Hvad er Lusduna - Insulin Glargine, og hvad bruges det til?
Lusduna er en medicin, der bruges til patienter i mindst 2 år til behandling af diabetes. Indeholder den aktive ingrediens insulin glargin.
Lusduna er en 'biosimilær medicin'. Det betyder, at Lusduna ligner meget et biologisk lægemiddel (også kendt som 'referencelægemiddel'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Lusduna er Lantus. For mere information om biosimilære lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna fås i en engangs fyldt pen og kan kun fås på recept. Det gives ved injektion under huden i maveområdet, på niveau med deltoid eller lår.
Lusduna skal administreres en gang dagligt på samme tid hver dag. Dosen af Lusduna tilpasses til hver patient og afhænger af glukoseniveauet (sukker) i blodet og behandlingen med andre insulinlægemidler. Hos patienter med type 2 -diabetes kan Lusduna også gives sammen med andre antidiabetika via munden.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er højt, fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1 -diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge det effektivt (type 2 -diabetes). Lusduna er et "erstatningsinsulin, der virker på samme måde som det insulin, der produceres af kroppen og hjælper glukose med at passere fra blodet til kroppens celler. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres diabetes symptomer og komplikationer undgås.".
Insulin glargin, det aktive stof i Lusduna, kommer langsommere ind i blodbanen efter injektion end humant insulin, så det er effektivt i længere tid.
Hvilken fordel har Lusduna - Insulin Glargine vist under undersøgelserne?
Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenligner Lusduna med Lantus, har vist, at insulin glargin i Lusduna ligner meget det, der findes i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet. To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna absorberes i kroppen og virker på blodsukker på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Lusduna er en biosimilær medicin, derfor var der ikke behov for undersøgelser af effekt og sikkerhed, da disse allerede er velkendte for insulin glargin.
To understøttende undersøgelser viste, at effektiviteten af en daglig dosis Lusduna var sammenlignelig med Lantus.I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i glykosyleret hæmoglobinniveau efter 24 ugers behandling (HbA1c) i blodet, et stof der angiver, hvor effektivt blodsukkeret kontrolleres.
I den første støttende undersøgelse, der involverede 506 patienter med type 1 -diabetes, faldt den gennemsnitlige procentdel af HbA1c fra 8,0 til 7,4% med både Lusduna og Lantus. I den anden undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2 -diabetes, varierede det gennemsnitlige procentvise fald i HbA1c fra 8,3% til 7,2% med Lusduna og mellem 8,4% og 7,2% med Lantus.
Hvilke risici er der forbundet med Lusduna - Insulin Glargine?
Den mest almindelige bivirkning ved Lusduna (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fulde liste over begrænsninger og bivirkninger rapporteret med Lusduna fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Lusduna - Insulin Glargine blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at Lusduna i overensstemmelse med EU -kravene til biosimilære lægemidler har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil med Lantus. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Lantus, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af "markedsføringstilladelse" for Lusd
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Lusduna - Insulin Glargine?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal overholde, for at Lusduna kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Lusduna - Insulin Glargine
Den komplette version af Lusdunas EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Lusduna -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Lusduna - Insulin Glargine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
