Aktive ingredienser: Venlafaxine
Zarelis 37,5 mg depottablet
Zarelis 75 mg depottablet
Zarelis 150 mg depottablet
Zarelis 225 mg tablet med depottabletter
Hvorfor bruges Zarelis? Hvad er det for?
Zarelis er et antidepressivt middel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Denne gruppe af lægemidler bruges til behandling af depression og andre tilstande, såsom angstlidelser. Mennesker, der er deprimerede og / eller angst, menes at have lavere niveauer af serotonin og noradrenalin i hjernen. Det vides ikke fuldstændigt, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge serotonin og noradrenalin i hjernen. Zarelis er en behandling til voksne med depression.
Zarelis er også en behandling for voksne med følgende angstlidelser: social angstlidelse (frygt for eller undgåelse af sociale situationer). Passende behandling af depression eller angstlidelser er vigtig for at hjælpe dig med at blive bedre. Hvis den ikke behandles, vil din tilstand muligvis ikke forsvinde væk og kan blive mere alvorlig og vanskeligere at behandle.
Venlafaxin i Zarelis er også godkendt til behandling af andre tilstande, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Kontraindikationer Når Zarelis ikke bør bruges
Tag ikke Zarelis
- hvis du er allergisk over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du tager nogen af de lægemidler, der er kendt som irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, når som helst eller når som helst inden for de sidste 14 dage. af en irreversibel MAO -hæmmer sammen med Zarelis kan have alvorlig eller endda livstruende bivirkninger. Derudover skal du vente mindst 7 dage efter at du har stoppet behandlingen med Zarelis, før du tager irreversible MAO -hæmmere (se også afsnittet "Tag Zarelis sammen med anden medicin" og oplysningerne i dette afsnit vedrørende "Serotonins syndrom").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zarelis
Tal med din læge, før du tager Zarelis.
- Hvis du bruger andre lægemidler, der, samtidig med Zarelis, kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet "Brug af Zarelis sammen med anden medicin").
- Hvis du har oppustethed, mavebesvær eller tarm, der svækker din evne til at synke eller passerer mad i mave -tarmkanalen
- Hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer glaukom (øget tryk i øjet)
- Hvis du tidligere har haft forhøjet blodtryk
- Hvis du tidligere har haft hjerteproblemer
- Hvis du tidligere har haft anfald
- Hvis du tidligere har haft et lavt natriumniveau i blodet (hyponatriæmi)
- Hvis du har en tendens til at få blå mærker eller en tendens til let at bløde (blødningsforstyrrelser), eller hvis du bruger andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning f.eks. warfarin (bruges til at forhindre trombose)
- Hvis dit kolesteroltal stiger
- Hvis du har en historie eller en i din familie har haft mani eller bipolar lidelse (føler dig overopstemt eller euforisk)
- Hvis du har en historie med aggressiv adfærd.
Zarelis kan forårsage en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille i løbet af de første par uger af behandlingen. Hvis du har disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Tal med din læge, før du bruger Zarelis, hvis du har nogen af disse tilstande.
Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angstlidelse
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade eller dræbe dig selv. Disse kan stige, når du først begynder at bruge antidepressiva, da det tager noget tid, før medicin som disse begynder at virke, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis han er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge (under 25 år) med psykiatriske lidelser, der var blevet behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Det kan hjælpe at fortælle en slægtning eller nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig det, hvis du tror, at din depression eller din tilstand d "angst bliver værre, eller hvis du er bekymret for ændringer i din adfærd.
Tør mund
Tør mund forekommer hos 10% af patienterne behandlet med venlafaxin. Dette kan øge risikoen for huller i tænderne. Du skal derfor være særlig opmærksom på din mundhygiejne.
Diabetes
Hvis du har diabetes eller en sygdom relateret til sukkerindtag (glukose), som kræver administration af insulin eller andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, skal dosis af disse lægemidler muligvis justeres.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Zarelis bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år. Derudover skal du være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne type medicin. På trods af dette kan din læge ordinere denne medicin til patienter under 18 år, da de mener, at dette er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret denne medicin til en patient under 18 år, og du vil diskutere dette, skal du tale med din læge. Du bør fortælle det til din læge, hvis nogle af ovenstående symptomer udvikler sig eller forværres, når en patient under 18 år tager Zarelis. Desuden er denne lægemiddels langsigtede virkninger på vækst, modning og mental og adfærdsudvikling ikke påvist i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zarelis
Brug af anden medicin sammen med Zarelis
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske tager anden medicin.
Din læge vil beslutte, om du kan bruge Zarelis sammen med anden medicin.
Start eller stop ikke behandlingen med andre lægemidler, herunder medicin, der er købt uden recept og naturlige eller naturlægemidler, før du spørger din læge eller apotek.
- Monoaminoxidasehæmmere, der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, bør ikke tages sammen med Zarelis. Fortæl det til din læge, hvis du har taget disse lægemidler inden for de sidste 14 dage (MAO -hæmmere: se "Inden du tager Zarelis").
- Serotoninsyndrom: Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand eller neuroleptisk malignt syndrom type reaktioner (se afsnittet "Mulige bivirkninger") kan forekomme ved behandling med venlafaxin, især når det tages sammen med anden medicin. Eksempler på disse lægemidler er:
- Triptaner (bruges til migræne)
- Medicin til behandling af depression, f.eks. Serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI, SSRI), tricykliske antidepressiva eller medicin, der indeholder lithium
- Lægemidler indeholdende linezolid, et antibiotikum (bruges til behandling af infektioner)
- Lægemidler indeholdende moclobemid, en reversibel MAO -hæmmer (bruges til behandling af depression)
- Medicin indeholdende sibutramin (bruges til vægttab)
- Lægemidler indeholdende tramadol (smertestillende)
- Lægemidler indeholdende methylenblåt (bruges til behandling af høje niveauer af methemoglobin i blodet)
- Præparater baseret på perikon (også kaldet Hypericum Perforatum, et middel baseret på en lægeplante, der bruges til behandling af mild depression)
- Produkter, der indeholder tryptophan (bruges til lidelser som søvn og depression).
- Antipsykotika (bruges til at behandle symptomer som at høre, se eller fornemme ting, der ikke er der, misforståelser, unormal mistillid, usædvanlig mistro eller forvirret ræsonnement eller at blive fremmedgjort)
Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af: rastløshed, hallucinationer, tab af koordination, hurtig hjerterytme, øget kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.
I sin alvorligste form kan serotoninsyndrom manifestere sig som neuroleptisk malignt syndrom (NMS). Tegn og symptomer på NMS kan omfatte feber, hurtig puls, svedtendens, alvorlig muskelstivhed, forvirring og øgede muskel enzymer (vurderet ved en blodprøve). Fortæl det straks til din læge, eller gå til det nærmeste hospitals skadestue, hvis du tror, du har serotoninsyndrom.
Nedenstående lægemidler kan også forstyrre Zarelis og bør bruges med forsigtighed. Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotek, hvis du bruger medicin, der indeholder:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungale lægemidler)
- clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (bruges til behandling af HIV -infektioner)
- haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)
- metoprolol (en betablokker til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer).
Brug af Zarelis sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Zarelis sammen med mad (se afsnittet "Sådan skal du tage Zarelis"). Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Zarelis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Fortæl det til din læge, hvis du opdager, at du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid. Du bør kun bruge Zarelis efter at have diskuteret de potentielle fordele og potentielle risici for fosteret med din læge.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du tager Zarelis. Når det tages under graviditet, kan SSRI øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får barnet til at "accelerere vejrtrækning og en blålig farve. De forekommer normalt i løbet af de første 24 timer efter barnet er født.Hvis dette sker med din baby, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Hvis du bruger Zarelis under graviditeten, skal du fortælle det til din jordemoder og / eller læge, da din baby kan have nogle symptomer ved fødslen. Disse symptomer starter normalt i løbet af de første 24 timer efter fødslen.
Disse symptomer omfatter irritabilitet, rysten, hypotoni, konstant gråd, søvnbesvær og fodring. Hvis din baby har disse symptomer ved fødslen, og du er usikker, skal du kontakte din læge og / eller jordemoder, som kan hjælpe dig.
Zarelis udskilles i modermælk. Der er risiko for lægemiddelvirkninger på den ammede baby, hvilket kan forårsage gråd, irritabilitet og søvnforstyrrelser. Narkotikaabstinenssymptomer er blevet observeret hos spædbørn efter amning er stoppet. Derfor bør du diskutere dette med din læge, som vil beslutte, om du skal stoppe med at amme eller afbryde behandlingen med denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, før du forstår, hvilken effekt Zarelis har på dig. Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Zarelis Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du informere ham, før du tager Zarelis.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zarelis: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af depression og social angst er 75 mg pr. Dag. Din læge kan øge dosis gradvist og om nødvendigt op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt for depression. Den maksimale dosis til sociale angstlidelse er 225 mg om dagen.
Tag Zarelis på omtrent samme tid hver dag, om morgenen eller om aftenen. Tabletterne skal synkes hele med væske og må ikke åbnes, knækkes, tygges eller opløses. Du skal tage Zarelis sammen med mad.
Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, da din dosis Zarelis muligvis skal justeres.
Stop ikke med at tage Zarelis uden at konsultere din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Zarelis").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zarelis
Hvis du har taget for mange Zarelis
Kontakt straks din læge eller apotek, hvis du tager mere end mængden af denne medicin, som din læge har ordineret til dig.
Symptomer på en mulig overdosis kan omfatte hurtig puls, bevidsthedsændringer (lige fra søvnighed til koma), sløret syn, anfald og opkastning.
Hvis du har glemt at tage Zarelis
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis du skal tage din næste dosis, når du bemærker din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en dosis, som du plejer. Tag ikke mere end den mængde Zarelis, der er ordineret til dig på en enkelt dag.
Hvis du holder op med at tage Zarelis
Stop ikke behandlingen eller reducer dosis uden din læges råd, selvom du føler dig bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Zarelis, kan han bede dig om at reducere dosis gradvist, før behandlingen stoppes helt. Det er kendt, at bivirkninger opstår, når patienter stopper behandlingen med Zarelis, især når Zarelis stoppes pludseligt, eller når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan have symptomer som træthed, svimmelhed, forvirring i sindet, hovedpine, søvnløshed, følelse af at det omgivende miljø snurrer omkring dig (svimmelhed), mareridt, mundtørhed, tab af appetit, kvalme, diarré, nervøsitet, uro, forvirring , tinnitus (ringen i ørerne), prikken eller sjældent følelser af elektrisk stød, svaghed, sved, anfald eller influenzalignende symptomer.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du gradvist skal afbryde behandlingen med Zarelis. Spørg din læge for yderligere råd, hvis du oplever nogen af disse eller andre symptomer, der generer dig.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zarelis
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bare rolig, hvis du bemærker en tablet i afføringen efter at have taget Zarelis. Venlafaxin frigives langsomt fra tabletten, når den bevæger sig over hele din mave -tarmkanal. Tablettens belægning opløses ikke og udskilles i fæces. Selvom du bemærker en tablet i fæces, vil venlafaxin -dosis derfor blev absorberet.
Hvis noget af det følgende sker, skal du ikke tage mere Zarelis. Kontakt din læge med det samme, eller gå til det nærmeste hospitals skadestue
- Brysttæthed, hvæsende vejrtrækning, synkebesvær eller vejrtrækning
- Hævelse i ansigt, hals, hænder eller fødder
- Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme i huden og / eller en følelse af varme
- Intens udslæt, kløe eller nældefeber (hævede røde eller blege hudpletter, der ofte klør).
- Tegn og symptomer på serotoninsyndrom, som kan omfatte rastløshed, hallucinationer, tab af koordination, hurtig puls, øget kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.
I sin alvorligste form kan serotoninsyndrom manifestere sig som neuroleptisk malignt syndrom (NMS). Tegn og symptomer på NMS kan omfatte feber, hurtig puls, svedtendens, alvorlig muskelstivhed, forvirring og øgede muskelenzymer (vurderet ved en blodprøve). Andre bivirkninger, du bør fortælle din læge om, omfatter:
- Hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær og feber
- Sort (tarry) afføring eller blod i afføring
- Gul hud eller øjne, kløende, mørk urin, som kan være symptomer på leverbetændelse (hepatitis)
- Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk.
- Øjenproblemer, såsom sløret syn, dilaterede pupiller
- Nervøse problemer som svimmelhed, prikken, bevægelsesforstyrrelser, kramper.
- Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og eufori (føler sig usædvanligt overopspændt)
- Abstinenssymptomer (se afsnittet "Sådan skal du tage Zarelis, hvis du holder op med at tage Zarelis")
- Langvarig blødning - hvis du skærer eller skader dig selv, kan det tage længere tid end normalt for blødningen at stoppe.
Komplet liste over bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Svimmelhed hovedpine
- Kvalme; tør mund
- Sved (inklusive nattesved)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Nedsat appetit
- Forvirring; føler sig adskilt (eller løsrevet) fra sig selv fravær af orgasme; nedsat libido
- Nervøsitet; søvnløshed; unormale drømme
- Døsighed; rysten; prikken; øget muskeltonus
- Synsforstyrrelser, herunder sløret syn; dilaterede elever; øjet manglende evne til at fokusere på objekter, fra langt til nær
- Ringen i ørerne (tinnitus)
- Hjertebanken
- Forhøjet blodtryk hedeture
- Gaber
- Han trak sig tilbage; forstoppelse; diarré
- Øget hyppighed af vandladning svært ved at tisse
- Menstruelle uregelmæssigheder såsom øget blødning eller øget uregelmæssig blødning; abnorm
- Unormal ejakulation / orgasme (hos mænd) erektil dysfunktion (impotens)
- Svaghed (asteni); træthed; kuldegysninger
- Forhøjet kolesterol
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Hallucinationer; følelse af fremmedgørelse fra virkeligheden; agitation; unormal orgasme (hos kvinder); fravær af fornemmelser eller følelser; følelse af overdreven ophidselse tandslibning
- Følelse af rastløshed eller ude af stand til at sidde eller stå stille; besvimelse; ufrivillige bevægelser af musklerne; ændring af koordination og balance, ændring af smag
- Acceleration af hjerteslag; svimmelhed (især når du rejser dig for hurtigt)
- Opkastning af blod, sort tarry afføring eller blod i afføringen, hvilket kan være et symptom på "tarmblødning
- Der kan være generaliseret hævelse af huden især i ansigt, mund, tunge, hals og / eller hænder og fødder, kløende udslæt (nældefeber); følsomhed over for sollys; blå mærker hududslæt; unormalt hårtab
- Manglende evne til at tisse
- Vægtøgning vægttab
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Kramper eller anfald
- Ufrivillig vandladning
- Hyperaktivitet, løbende tanker og reduceret søvnbehov (mani)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Reduktion i blodplader, hvilket fører til en øget risiko for blå mærker eller blødninger; hæmatologiske ændringer, som kan føre til en øget infektionsrisiko
- Hævelse i ansigt eller tunge, åndenød eller åndedrætsbesvær, ofte med hududslæt (alvorlig allergisk reaktion)
- Overdreven vandindtagelse (kendt som SIADH)
- Fald i natriumniveauer i blodet
- Selvmordstanker og selvmordsadfærd; tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under venlafaxinbehandling eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se afsnit 2, Inden du tager Zarelis)
- Desorientering og forvirring ofte ledsaget af hallucinationer (delirium); aggression
- Høj feber med muskelstivhed, forvirring eller uro og svedtendens; hvis du oplever krampagtige bevægelser af dine muskler, som du ikke kan kontrollere, kan dette indikere en alvorlig tilstand kendt som neuroleptisk malignt syndrom; følelse af euforisk, søvnig, kontinuerlig og hurtig øjenbevægelse, akavede bevægelser, rastløshed, beruselse, svedtendens eller muskelstivhed, som er tegn på serotoninsyndrom; stivhed, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne; .
- Intense øjensmerter og nedsat eller sløret syn
- Svimmelhed
- Sænkning af blodtryk; unormal, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, hvilket kan føre til besvimelse uventet blødning, for eksempel blødning fra tandkødet, blod i urinen eller opkastning, eller uventede blå mærker eller sprængte blodkar (couperose)
- Hoste, hvæsen, åndenød og feber, som er symptomer på betændelse i lungerne forbundet med en stigning i hvide blodlegemer (pulmonær eosinofili)
- Alvorlige mavesmerter eller rygsmerter (hvilket kan indikere et alvorligt problem med tarmen, leveren eller bugspytkirtlen)
- Kløe, gul hud og øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, som er symptomer på leverbetændelse (hepatitis); små ændringer i leverenzymer i blodet
- Hududslæt, som kan føre til blærer og afskalning af huden kløe; let udslæt
- Uforklarlig muskelsmerter, stivhed eller svaghed (rabdomyolyse)
- Unormal modermælksekretion
Nogle gange forårsager Zarelis bivirkninger, som du måske ikke bemærker, f.eks. Stigninger i blodtrykket eller et unormalt hjerteslag; små ændringer i blodniveauer af leverenzymer, natrium eller kolesterol. Mere sjældent kan Zarelis reducere blodpladernes funktion i dit blod, hvilket fører til en øget risiko for blå mærker og blødninger. Derfor kan din læge i visse tilfælde ønske at få tjekket dit blod, især hvis du har taget Zarelis i lang tid.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Blister: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Plastflaske: Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Zarelis indeholder
Den aktive ingrediens er venlafaxin.
Hver Zarelis 37,5, 75, 150 eller 225 mg depottablet indeholder venlafaxinhydrochlorid svarende til 37,5 mg, 75 mg, 150 mg eller 225 mg venlafaxin.
Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: Mannitol (E421), Povidone K-90, Macrogol 400, Mikrokrystallinsk cellulose, Silica, kolloid vandfri, Magnesiumstearat. Tabletovertræk: Celluloseacetat, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (blanding af hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin).
Hvordan Zarelis ser ud og pakningens indhold
37,5 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 7 mm
75 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 7,5 mm
150 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 9,5 mm
225 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 11 mm
Zarelis fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 500 tabletter; og i plastflasker med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZARELIS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zarelis 37,5 mg depottabletter
En depottablet indeholder 37,5 mg venlafaxin (som hydrochlorid)
Zarelis 75 mg depottabletter
En depottablet indeholder 75 mg venlafaxin (som hydrochlorid)
Zarelis 150 mg depottabletter
En depottablet indeholder 150 mg venlafaxin (som hydrochlorid)
Zarelis 225 mg depottabletter
En depottablet indeholder 225 mg venlafaxin (som hydrochlorid)
Hjælpestof med kendt effekt: lactose 3,0 / 3,4 / 5,7 / 6,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
37,5 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 7 mm
75 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 7,5 mm
150 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 9,5 mm
225 mg depottabletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter med en diameter på 11 mm
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af større depressive episoder.
Forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder.
Behandling af social angst.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Store depressive episoder
Den anbefalede startdosis af venlafaxin med depottabletter er 75 mg en gang dagligt. Patienter, der ikke reagerer på en startdosis på 75 mg / dag, kan have fordel af dosisstigninger op til maksimalt 375 mg / dag. Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere. Hvis symptomernes sværhedsgrad kræver det, kan dosisstigninger foretages med hyppigere intervaller, dog ikke mindre end 4 dage.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt. Langtidsbehandling kan også være passende til forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder (MDE). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis for at forhindre gentagelse af MDE den samme som den, der blev brugt under selve episoden.
Behandling med antidepressive lægemidler bør vare i mindst 6 måneder efter sygdomstilbagegang.
Social angst
Den anbefalede dosis venlafaxin med depottabletter er 75 mg en gang dagligt. Der er ingen tegn på, at højere doser giver større fordele.
Hos enkelte patienter, der ikke reagerer på startdosis på 75 mg / dag, kan stigninger op til den maksimale dosis på 225 mg / dag imidlertid overvejes. Dosisforøgelser kan foretages med intervaller på 2 uger eller mere.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisstigninger kun foretages efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4). Den laveste effektive dosis bør opretholdes.
Patienter bør behandles i en tilstrækkelig periode, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revurderes regelmæssigt individuelt.
Anvendelse til ældre patienter
Ingen specifik dosisjustering af venlafaxin anses for nødvendig på grundlag af alderen alene, men der skal udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (f.eks. På grund af muligheden for nyreinsufficiens, potentialet for nedsat følsomhed og affinitet). neurotransmittere, der opstår med alderen) Den laveste effektive dosis bør altid bruges, og patienterne bør overvåges nøje, når der er behov for en dosisforøgelse.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Brug af venlafaxin anbefales ikke til børn og unge.
Kontrollerede kliniske undersøgelser hos børn og unge med alvorlig depressiv lidelse har ikke påvist effekt og understøtter ikke brugen af venlafaxin hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 4.8).
Effekten og sikkerheden af venlafaxin ved andre indikationer hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået.
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør en dosisreduktion på 50% generelt overvejes. På grund af individuel variation i clearance ville individualisering af doseringen imidlertid være at foretrække.
Der er begrænsede data om patienter med alvorlig leverinsufficiens. Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens; En dosisreduktion på mere end 50% bør overvejes, og de potentielle fordele skal afvejes mod risiciene.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Selvom dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30 og 70 ml / minut, anbefales forsigtighed. For patienter, der kræver hæmodialyse og hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af venlafaxinbehandling
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved stop af venlafaxin skal dosis reduceres gradvist i løbet af en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Eller efter afbrydelse af behandlingen opstår der ulidelige symptomer, hvor de tidligere foreskrevne genoptages dosis kan overvejes. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Oral brug.
Det anbefales, at Venlafaxine depottabletter tages med mad på omtrent samme tid hver dag. Tabletterne skal synkes hele med væske og må ikke deles, knækkes, tygges eller opløses.
Patienter på venlafaxin tabletter med øjeblikkelig frigivelse kan skiftes til venlafaxin depottabletter ved den nærmeste ækvivalente daglige dosis. For eksempel kan man tage venlafaxin 37,5 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt til at tage venlafaxin 75 mg depottabletter en gang dagligt. Individuel dosisjustering kan være påkrævet.
Depottabletter frigiver den aktive ingrediens i fordøjelseskanalen og bevarer den ydre form af tabletten, som elimineres uændret i fæces.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Samtidig behandling med irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi. Venlafaxin bør ikke startes, før der er gået mindst 14 dage, siden behandlingen blev stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer.
Administration af Venlafaxin bør afbrydes mindst 7 dage før behandling med en irreversibel MAO -hæmmer påbegyndes (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienterne følges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som venlafaxin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler observeret ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor overholdes med andre psykiatriske tilstande.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen.Kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin i sammenligning med placebo hos voksne patienter med psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller usædvanlige ændringer i adfærd og straks søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Zarelis bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på baggrund af medicinsk behov skal træffes en beslutning om behandling, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Derudover er der ingen langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige for vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling af børn og unge.
Serotoninsyndrom
Med venlafaxin, som med andre serotonerge lægemidler, kan et potentielt livstruende serotoninsyndrom kaldet neuroleptisk malignt syndrom (NMS) udvikle sig, især ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI, SNRI og triptaner) eller med lægemidler, der hæmmer stofskiftet serotonin, såsom MAO -hæmmere (f.eks. methylenblåt) eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (se afsnit 4.3 og 4.5).
Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (fx agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, blodtryksændringer, hypertermi), neuromuskulære lidelser (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordination) og / eller symptomer gastrointestinal (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Serotoninsyndrom i sin alvorligste form kan ligne symptomerne på NMS, som omfatter hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet med mulige hurtige ændringer i vitale tegn og mental status.
Hvis behandling med venlafaxin i kombination med andre lægemidler, der kan påvirke de serotonerge og / eller dopaminerge systemer, er klinisk berettiget, anbefales omhyggelig observation af patienten, især ved behandlingsstart og ved dosisforøgelser.
Samtidig brug af venlafaxin og serotoninforstadier (f.eks. Tryptophantilskud) anbefales ikke.
Smal vinkelglaukom
I forbindelse med venlafaxin kan mydriasis forekomme. Det anbefales omhyggeligt at overvåge patienter med øget intraokulært tryk eller patienter med risiko for snævervinklet glaukom (snævervinklet glaukom).
Blodtryk
Dosisafhængige stigninger i blodtryk er almindeligt blevet rapporteret ved anvendelse af venlafaxin. Alvorlige tilfælde af arteriel hypertension, der kræver øjeblikkelig behandling, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Alle patienter skal overvåges omhyggeligt for præ-eksistens af arteriel hypertension, før venlafaxinbehandlingen påbegyndes. Blodtrykket bør overvåges periodisk efter behandlingsstart og efter dosisstigninger. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende tilstande, der kan blive kompromitteret af stigninger i blodtrykket, f.eks. Patienter med nedsat hjertefunktion.
Hjerterytme
Der kan forekomme en stigning i puls, især ved højere doser. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende tilstande, der kan blive kompromitteret af en stigning i puls.
Hjertesygdomme og risiko for arytmi
Brugen af venlafaxin er ikke blevet evalueret hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom, og venlafaxin bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig hjertearytmi ved brug af venlafaxin, især i tilfælde af overdosering. Fordel- og risikovurdering bør overvejes, før venlafaxin ordineres til patienter med høj risiko for alvorlig hjertearytmi.
Kramper
Kramper kan forekomme under venlafaxinbehandling. Som alle antidepressiva bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter med anfald i anfald, og berørte patienter bør overvåges nøje. Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler anfald.
Hyponatriæmi
Tilfælde af hyponatriæmi og / eller syndrom med utilstrækkelig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) kan forekomme ved brug af venlafaxin. Dette er forekommet hyppigere hos væske-tømte eller dehydrerede patienter. Ældre patienter, patienter, der tager diuretika og patienter med væskemangel til andre årsager kan have øget risiko for denne begivenhed.
Unormal blødning
Lægemidler, der hæmmer optagelse af serotonin, kan føre til nedsat trombocytfunktion. Hos patienter, der tager venlafaxin, kan risikoen for blødning af hud og slimhinder, herunder gastrointestinal blødning, øges. Som med andre serotonin genoptagelseshæmmere bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter, der er tilbøjelige til at bløde, herunder patienter, der behandles med antikoagulantia og trombocythæmmere.
Serumkolesterol
I placebokontrollerede kliniske forsøg blev der registreret klinisk signifikante stigninger i serumkolesterol hos 5,3% af venlafaxinbehandlede patienter og 0,0% af placebobehandlede patienter efter behandling i mindst tre måneder. Måling af serumkolesterolniveauer bør overvejes under langvarig behandling.
Samtidig administration med lægemidler angivet til vægttab
Sikkerhed og effekt af venlafaxinbehandling i kombination med lægemidler, der er indiceret til vægttab, herunder phentermin, er ikke påvist. Samtidig administration af venlafaxin og lægemidler, der er indiceret til vægttab, anbefales ikke. Venlafaxin anbefales ikke. Det er ikke indiceret til vægt tab enten alene eller i kombination med andre produkter.
Mani / hypomani
Mani / hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med humørsvingninger, der har taget antidepressiva, herunder venlafaxin. Som med andre antidepressiva bør venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter med en personlig eller familiær historie med bipolar lidelse.
Aggression
Aggression kan forekomme hos en lille andel af patienter, der har taget antidepressiva, herunder venlafaxin. Dette blev rapporteret ved behandlingsstart, dosisændring og afbrydelse af behandlingen.
Som med andre antidepressiva skal venlafaxin bruges med forsigtighed til patienter med en aggressiv historie.
Suspension af behandling
Tilbagetrækningssymptomer er almindelige, når behandlingen stoppes, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8). I kliniske undersøgelser forekom bivirkninger ved seponering af behandlingen (under dosisreduktionsfasen og efter behandlingens afslutning) hos ca. 31% af patienterne behandlet med venlafaxin og hos 17% af patienterne, der tog placebo.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De mest almindeligt rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er disse symptomer milde til moderate; hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet, men meget sjældne tilfælde af sådanne symptomer er blevet rapporteret hos patienter, der utilsigtet har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, dog hos nogle individer Det kan derfor vare længere (2-3 måneder eller mere) Det er derfor tilrådeligt gradvist at reducere administrationen af venlafaxin og stoppe behandlingen over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af hver patients behov (se afsnit 4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af venlafaxin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig og stressende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Det er mere tilbøjeligt til at forekomme inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter, der rapporterer disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosis.
Tør mund
10% af patienterne behandlet med venlafaxin rapporterer mundtørhed. Dette kan føre til en øget risiko for caries, og patienter bør advares om vigtigheden af tandhygiejne.
Diabetes:
Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI eller venlafaxin forringe den glykæmiske kontrol. Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.
Risiko for gastrointestinal obstruktion
Da Zarelis depottablet ikke er deformerbar og ikke undergår væsentlige formændringer i mave-tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med allerede alvorlig gastrointestinal stenose (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller som har betydelige vanskeligheder med at sluge tabletter.
Der har været sjældne rapporter om obstruktive symptomer forbundet med at tage lægemidlet i de ikke-deformerbare depotformuleringer hos patienter med eksisterende alvorlig mave-tarmkanalstenose.
Zarelis depottabletter bør på grund af sin depotteknik kun administreres til patienter, der er i stand til at sluge tabletten hel (se pkt.4.2).
Zarelis depottabletter indeholder lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel og glucose / galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminoxidase (I-MAO) hæmmere
Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Venlafaxin bør ikke bruges i kombination med ikke-selektive irreversible MAO-hæmmere. Brug af Venlafaxin bør ikke påbegyndes i mindst 14 dage efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer. Venlafaxin-behandlingen skal stoppes mindst 7 dage før behandlingens start med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3 og 4.4).
Reversibel selektiv hæmmer af MAO-A (moclobemid)
Kombinationen af venlafaxin med en reversibel og selektiv MAO -hæmmer, såsom moclobemid, anbefales ikke på grund af risikoen for serotoninsyndrom.Efter behandling med reversible MAO -hæmmere, en udvaskningsperiode på mindst 14 dage før behandling med venlafaxin påbegyndes.Det anbefales at stop med at tage venlafaxin mindst 7 dage før behandling påbegyndes med en reversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.4).
Reversible ikke-selektive MAO-hæmmere (linezolid)
Antibiotika linezolid er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke ordineres til patienter behandlet med venlafaxin (se pkt. 4.4).
Alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der for nylig havde afbrudt MAOI -behandling og startede behandling med venlafaxin, eller for nylig havde afbrudt behandling med venlafaxin, inden de startede MAOI -behandling. Disse reaktioner omfattede tremor, myokloni, diaforese, kvalme, opkastning, rødme, svimmelhed og hypertermi med manifestationer, der lignede neuroleptisk malignt syndrom, kramper og død.
Serotoninsyndrom
Som med andre serotonerge lægemidler kan serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, forekomme med venlafaxin, især ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan modulere det serotonerge neurotransmissionssystem (såsom triptaner, SSRI, SNRI)., Lithium, sibutramin , tramadol eller "perikon"Hypericum perforatum]), med medicin, der forstyrrer metabolismen af serotonin (såsom MAO -hæmmere, f.eks. methylenblåt) eller med serotonin -forstadier (såsom tryptophantilskud). Hvis samtidig behandling af venlafaxin og en SSRI, SNRI eller serotoninreceptoragonist (triptan) er påkrævet, anbefales omhyggelig observation af patienten, især i starten af behandlingen og ved dosisstigninger. Samtidig brug af venlafaxin og serotoninforstadier (f.eks. Tryptophantilskud) anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS)
Risikoen ved at bruge venlafaxin i kombination med andre CNS-virkende lægemidler er ikke blevet systematisk evalueret.Derfor bør der udvises forsigtighed, når venlafaxin tages i kombination med andre CNS-virkende lægemidler.
Ethanol
Venlafaxin har vist sig ikke at øge svækkelsen af mentale og motoriske færdigheder forårsaget af ethanol.Patienter bør dog rådes til at undgå alkoholforbrug, mens de tager venlafaxin, som med alle andre CNS -aktive lægemidler.
Virkninger af andre lægemidler på venlafaxin
Ketoconazol (CYP3A4 -hæmmer)
Et farmakokinetisk studie med ketoconazol hos stærke CYP2D6-metaboliserere (MI) og dårlige metaboliserere (MP) gav højere AUC-resultater for både venlafaxin (70% og 21% hos MP- og MI-forsøgspersoner i henholdsvis CYP2D6) og O-desmethylvenlafaxin (33% og 23) % hos MP- og MI -personer i henholdsvis CYP2D6) efter administration af ketoconazol. Samtidig brug af venlafaxin med CYP3A4-hæmmere (f.eks. Atazanavir, claritromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) kan derfor øge niveauet af venlafaxyl-desmethyl og derfor anbefales patienten. omfatter samtidig brug af venlafaxin og en CYP3A4 -hæmmer.
Virkning af venlafaxin på andre lægemidler
Litium
Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotonins syndrom).
Diazepam
Venlafaxin har ingen effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken af diazepam og dets aktive metabolit, desmethyldiazepam. Diazepam påvirker hverken venlafaxins eller dets aktive metabolit O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik. Det vides ikke, om der er en farmakokinetisk og / eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
Imipramin
Venlafaxin påvirker ikke imipramins og 2-OH-imipramins farmakokinetik. En dosisafhængig stigning i AUC for 2-OH-desipramin på 2,5 til 4,5 gange blev observeret, da venlafaxin blev administreret i enkeltdoser. 75 mg til 150 mg / Imipramin påvirkede ikke venlafaxins og O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik. Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af imipramin og venlafaxin.
Haloperidol
Et farmakokinetisk studie med haloperidol viste et fald på 42% i total oral clearance, en stigning på 70% i AUC, en stigning på 88% i C, men ingen ændring i halveringstiden for haloperidol. Dette bør tages i betragtning hos patienter, der behandles samtidigt med haloperidol og venlafaxin. Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Risperidon
Venlafaxin øgede AUC for risperidon med 50%, men ændrede ikke signifikant den samlede farmakokinetiske profil af de aktive molekyler (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
Metoprolol
Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol til raske frivillige i et farmakokinetisk interaktionsstudie for begge lægemidler resulterede i en stigning på cirka 30-40% i plasmakoncentrationer af metoprolol, uden ændring i plasmakoncentrationer af dets aktive metabolit, l "α-hydroxymethoprolol. Den kliniske betydning af dette fund hos hypertensive patienter er ukendt.Metoprolol ændrede ikke den farmakokinetiske profil af venlafaxin eller dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin. Samtidig administration af venlafaxin og metoprolol bør udføres med forsigtighed.
Indinavir
Et farmakokinetisk studie med indinavir viste en 28% reduktion i AUC og en 36% reduktion i C af indinavir. Indinavir ændrede ikke farmakokinetikken for venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om administration af venlafaxin til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.Venlafaxin bør kun administreres til gravide, hvis de forventede fordele opvejer enhver mulig risiko.
Som med andre serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er / SNRI'er) kan abstinenssymptomer forekomme hos nyfødte, hvis venlafaxin bruges indtil fødslen eller kort før. Nogle spædbørn udsat for venlafaxin i slutningen af tredje trimester har udviklet komplikationer, der krævede kunstig fodring, åndedrætsstøtte eller langvarig hospitalsindlæggelse. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering.
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af SSRI under graviditeten, især mod graviditetsperioden, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).
Selvom ingen undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem brugen af SSRI'er og vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), kan den potentielle risiko med Zarelis ikke udelukkes i betragtning af virkningsmekanismen (hæmning af serotoninoptagelse).
Følgende symptomer kan ses hos nyfødte, hvis mødre har taget en SSRI / SNRI mod graviditeten: irritabilitet, rysten, hypotoni, vedvarende gråd og vanskeligheder med at sutte eller falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes serotonerge virkninger eller eksponeringssymptomer. I de fleste tilfælde blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 timer efter levering.
Fodringstid
Venlafaxin og dets aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin, udskilles i modermælk.
Der har været post-marketing rapporter om spædbørn, der ammede, og som oplevede gråd, irritabilitet og søvnforstyrrelser. Narkotikaabstinenssymptomer er blevet observeret hos spædbørn efter amning er stoppet. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes. Derfor skal der vælges, om man vil fortsætte / afbryde amningen eller at fortsætte / afbryde behandlingen med Zarelis under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved Zarelis-behandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Enhver psykoaktiv medicin kan forringe dømmekraft, tænkning eller motorik. Derfor bør patienter, der tager venlafaxin, rådes til at være forsigtig, når de kører og betjener farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige (> 1/10) bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var kvalme, mundtørhed, hovedpine og svedtendens (inklusive nattesved).
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100 og
* Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med venlafaxin eller umiddelbart efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
** Se afsnit 4.4
*** I den samlede analyse af kliniske forsøgsresultater var forekomsten af hovedpine med venlafaxin og placebo ens.
Afbrydelse af venlafaxinbehandling (især ved pludselige) resulterer sædvanligvis i abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor, svimmelhed, hovedpine og influenzasyndrom. Generelt er disse hændelser milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Derfor anbefales det gradvist at stoppe med at tage stoffet med progressiv dosisreduktion , når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig (se afsnit 4.2 og 4.4).
Pædiatriske patienter
Generelt var bivirkningsprofilen for venlafaxin observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (i alderen 6-17 år) den samme som hos voksne. Som hos voksne er der observeret nedsat appetit, vægttab, arteriel hypertension og forhøjet serumkolesterol (se pkt. 4.4).
Selvmordstanker blev observeret som en bivirkning i pædiatriske kliniske forsøg.Der var også øget tilfælde af fjendtlighed og, især ved alvorlig depressiv lidelse, selvskade.
Følgende bivirkninger er især blevet observeret hos pædiatriske patienter: mavesmerter, uro, dyspepsi, ekkymose, epistaxis og myalgi.
04.9 Overdosering
Efter markedsføring er overdosis venlafaxin hovedsageligt blevet rapporteret i forbindelse med alkohol og / eller andre lægemidler.De hyppigst rapporterede hændelser ved overdosering omfatter takykardi, bevidsthedsændringer (lige fra somnolens til koma), mydriasis, kramper og opkastning Andet hændelser såsom ændringer i elektrokardiogrammet (f.eks. forlængelse af QT -interval, bundtblok, QRS -forlængelse), ventrikeltakykardi, bradykardi, hypotension, svimmelhed og død er blevet rapporteret.
Publicerede retrospektive undersøgelser rapporterer, at overdosering af venlafaxin kan være forbundet med en øget risiko for dødelige udfald sammenlignet med den risiko, der er rapporteret med SSRI -antidepressiva, men lavere end den, der er rapporteret med tricykliske antidepressiva. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at venlafaxinbehandlede patienter har et større antal selvmordsrisikofaktorer end SSRI-behandlede patienter. I hvilken grad den øgede risiko for dødelige følger kan tilskrives toksiciteten af venlafaxin ved overdosering med hensyn til nogle karakteristika hos patienter behandlet med venlafaxin er uklar. For at reducere risikoen for overdosering bør den mindste mængde medicin, der giver mulighed for god patienthåndtering, ordineres.
Anbefalet behandling
Generelle understøttende og symptomatiske foranstaltninger anbefales; Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges. I tilfælde af risiko for aspiration anbefales induktion af emesis ikke.Mageskylning kan være indiceret, hvis den udføres umiddelbart efter indtagelse eller hos symptomatiske patienter. Administration af aktivt kul kan også begrænse absorptionen af det aktive stof. Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udvekslingstransfusion er usandsynligt. Der er ingen kendt specifik modgift mod venlafaxin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antidepressiva.
ATC -kode: N06AX16.
Mekanismen for venlafaxins antidepressive virkning hos mennesker menes at være relateret til dets evne til at øge neurotransmitteraktiviteten i centralnervesystemet. Prækliniske undersøgelser har vist, at venlafaxin og dets største metabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV), er serotonin- og noradrenalin genoptagelseshæmmere . Venlafaxin hæmmer også svagt dopaminoptagelse. Venlafaxin og dets aktive metabolit reducerer beta-adrenerg reaktionsevne efter både akut (enkeltdosis) og kronisk administration. Med hensyn til deres samlede virkning på neurotransmitteroptagelse og interaktion med receptorer ligner venlafaxin og ODV meget hinanden.
Venlafaxin har stort set ingen affinitet in vitro til muskarine, cholinerge, H1-histaminergiske eller alfa1-adrenerge receptorer fra rottehjerne. Farmakologisk aktivitet på disse receptorer kan være forbundet med forskellige bivirkninger set med andre antidepressive lægemidler, såsom antikolinerge, beroligende og kardiovaskulære bivirkninger.
Venlafaxin besidder ikke monoaminoxidase (MAO) hæmmende aktivitet.
Uddannelse in vitro viste, at venlafaxin stort set ikke har nogen affinitet til opiatreceptorer og benzodiazepiner.
Store depressive episoder
Effekten af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse ved behandling af større depressive episoder blev påvist i fem randomiserede, kortvarige, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg med 4 til 6 ugers varighed for doser op til 375 mg / Effekten af langvarige -release venlafaxin ved behandling af større depressive episoder blev påvist i to kortvarige placebokontrollerede kliniske forsøg med 8 og 12 ugers varighed, der evaluerede doser fra 75 til 225 mg / dag.
Et længerevarende studie evaluerede tilbagefald hos voksne ambulante patienter, der reagerede på åben venlafaxin med forlænget frigivelse (75, 150 eller 225 mg / dag) i 8 uger. Patienterne blev randomiseret til at fortsætte behandlingen med venlafaxin med forlænget frigivelse i samme dosis eller med placebo i op til 26 uger.
En anden langtids dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse gennemført over en periode på 12 måneder hos voksne patienter med tilbagevendende episoder med større depression, som havde reageret på venlafaxinbehandling (100 til 200 mg / dag, to gange dagligt) ved deres sidste depressive episode demonstreret effektiviteten af venlafaxin til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Generaliseret angst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af generaliseret angst (GAD) blev påvist i to 8-ugers fastdosis (75 uger lange) placebokontrollerede kliniske forsøg. 225 mg / dag), en 6- måned placebokontrolleret klinisk undersøgelse med fast dosis (75 til 225 mg / dag) og et 6-måneders placebokontrolleret studie med variabel dosis (37,5, 75 og 150 mg / dag).
Selvom dosis på 37,5 mg / dag også var højere end placebo, var denne dosis ikke tilstrækkeligt effektiv sammenlignet med de højere doser.
Social angst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af social angst blev påvist i fire multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede, parallelgruppe, 12 ugers, variabel dosis undersøgelser og i en 6-måneders, dobbelt- blindt, placebokontrolleret, fast / variabel dosisstudie med parallel gruppe, udført hos voksne ambulante patienter. Patienterne modtog doser fra 75 til 225 mg / dag. I 6-måneders undersøgelsen blev der ikke påvist større effekt i gruppen på 150-225 mg / dag sammenlignet med gruppen på 75 mg / dag.
Panikangst
Effekten af venlafaxin depottabletter til behandling af panikangst blev påvist i to 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser hos voksne ambulante patienter med paniklidelse, med eller uden agorafobi Startdosis var 37,5 mg / dag i 7 dage efterfulgt af faste doser på 75 eller 150 mg / dag i den ene undersøgelse og 75 eller 225 mg / dag i den anden undersøgelse.
Effekt blev også påvist i et dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere langsigtet tolerabilitet, effekt og forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter, der reagerede på åben behandling. Patienterne fortsatte med at modtage den samme venlafaxindosis med depottabletter, som de tog ved afslutningen af den åbne behandlingsfase (75, 150 eller 225 mg).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Venlafaxin metaboliseres i vid udstrækning primært til dets aktive metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV). Gennemsnitlige ± SD-plasmahalveringstider for venlafaxin og ODV er henholdsvis 5 ± 2 timer og 11 ± 2 timer. Steady-state-koncentrationer af venlafaxin og ODV opnås inden for 3 dage efter oral dosis oral behandling. Venlafaxine el "ODV'er viser lineær kinetik til doser fra 75 til 450 mg / dag.
Absorption
Efter enkelte orale doser af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse absorberes mindst 92% af venlafaxin. På grund af den hepatiske first-pass-effekt er den absolutte biotilgængelighed mellem 40% og 45%. Efter administration af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse forekommer maksimale plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV inden for henholdsvis 2 og 3 timer. Efter administration af venlafaxin med forlænget frigivelse , forekommer maksimal plasmakoncentration af venlafaxin og ODV inden for henholdsvis 5,5 og 9 timer. frigivet fra depottablet absorberes langsommere, men i samme takt som tabletten med øjeblikkelig frigivelse. Fødevarer ændrer ikke biotilgængeligheden af venlafaxin og ODV.
Fordeling
Ved terapeutiske koncentrationer er venlafaxin og ODV minimalt bundet til humane plasmaproteiner (henholdsvis 27% og 30%). Venlafaxins distributionsvolumen ved intravenøs administration er steady-state 4,4 ± 1,6 L / kg.
Metabolisme
Venlafaxin gennemgår betydelig levermetabolisme. Uddannelse in vitro og in vivo angiver, at venlafaxin biotransformeres til sin vigtigste aktive metabolit, ODV, af CYP2D6. in vitro og in vivo angiver, at venlafaxin metaboliseres til en mindre aktiv sekundær metabolit, N-desmethylvenlafaxin, af CYP3A4. Uddannelse in vitro og in vivo indikerer, at venlafaxin er en svag hæmmer af CYP2D6. Venlafaxin hæmmer ikke CYP1A2, CYP2C9 eller CYP3A4.
Udskillelse
Venlafaxin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Ca. 87%af en venlafaxindosis genvindes i urinen inden for 48 timer som umodificeret venlafaxin (5%), som ukonjugeret ODV (29%), som konjugeret ODV (26%) eller i form af andre metabolitter inaktive sekundære (27 Steady-state plasmaclearance (M ± SD) værdier for venlafaxin og ODV er 1,3 ± 0,6 L / t / kg og 0,4 ± 0,2 L / t / kg.
Særlige grupper af patienter
Alder og køn
Alder og køn påvirker ikke signifikant farmakokinetikken af venlafaxin og ODV.
Stærke / svage metaboliserere af CYP2D6
Plasmakoncentrationer af venlafaxin er højere hos CYP2D6 -dårlige metaboliserere sammenlignet med stærke metaboliserere. Da den samlede eksponering (AUC) for venlafaxin og ODV er ens for svage og stærke metaboliserere, er en anden dosering ikke nødvendig for disse to grupper.
Patienter med leverinsufficiens
Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) forlænges halveringstiden for venlafaxin og ODV sammenlignet med normale forsøgspersoner. Clearances af oral venlafaxin og ODV blev begge reduceret. Der blev noteret en stor variation i forskelligheder mellem emner. Der er begrænsede data om patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Patienter med nyreinsufficiens
Hos patienter i dialyse forlænges eliminationshalveringstiden for venlafaxin med cirka 180%, og clearance reduceres med cirka 57% i forhold til normale forsøgspersoner, mens eliminationshalveringstiden for ODV forlænges med cirka 142.% og clearance reduceres med cirka 56%.
Dosisjustering er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med hæmodialyse (se pkt.4.2).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser med venlafaxin hos rotter og mus viste ingen tegn på kræftfremkaldelse.
Venlafaxin var ikke mutagent i et bredt spektrum af tests in vitro og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr har vist et fald i hvalpevægt hos rotter, en stigning i dødfødte unger og en stigning i hvalpedødsfald i løbet af de første 5 dage af diegivningen. Årsagen til disse dødsfald er ukendt. Disse virkninger forekom ved en dosis på 30 mg / kg / dag, hvilket svarer til 4 gange den humane daglige dosis på 375 mg. Dosen uden disse virkninger hos rotter var 1,3 gange dosis pr. L ". Mand. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Reduceret fertilitet blev observeret i en undersøgelse, hvor både han- og hunrotter blev udsat for ODV. Denne eksponering svarede til cirka 1 til 2 gange den humane dosis på 375 mg / dag venlafaxin. Relevansen af disse data for mennesker kendes ikke.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Mannitol (E421)
Povidon K-90
Macrogol 400
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Belægning:
Celluloseacetat
Macrogol 400
Opadry Y 30 18037 (blanding af hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E172) og triacetin)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
PVC-polychlortrifluorethylen / aluminiumblister: Opbevares ved temperaturer under 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
HDPE -flaske: Opbevares under 30 ° C. Hold flasken tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af PVC-polychlortrifluorethylen / aluminium: Pakningsstørrelser: Depottabletter med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 500 (kun til hospitalsbrug).
HDPE-flaske med tørremiddel silicagel indeholdt i hætten: Pakningsstørrelser: Depottabletter med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 500 (kun til hospitalsbrug).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PVC-polychlortrifluorethylen / aluminiumblister
37,5 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316612 / M
37,5 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316624 / M
37,5 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316636 / M
37,5 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316648 / M
37,5 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316651 / M
37,5 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316663 / M
37,5 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316675 / M
37,5 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316687 / M
37,5 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316699 / M
37,5 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316701 / M (hospitalspakke)
HDPE flaske
37,5 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316713 / M
37,5 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316725 / M
37,5 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316737 / M
37,5 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316749 / M
37,5 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316752 / M
37,5 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316764 / M
37,5 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316776 / M
37,5 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316788 / M
37,5 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316790 / M
37,5 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316802 / M (hospitalspakke)
PVC-polychlortrifluorethylen / aluminiumblister
75 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316016 / M
75 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316028 / M
75 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316030 / M
75 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316042 / M
75 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316055 / M
75 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316067 / M
75 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316079 / M
75 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316081 / M
75 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316093 / M
75 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316105 / M (hospitalspakke)
HDPE flaske
75 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316117 / M
75 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316129 / M
75 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316131 / M
75 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316143 / M
75 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316156 / M
75 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316168 / M
75 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316170 / M
75 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316182 / M
75 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316194 / M
75 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316206 / M (hospitalspakke)
PVC-polychlortrifluorethylen / aluminiumblister
150 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316218 / M
150 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316220 / M
150 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316232 / M
150 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316244 / M
150 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316257 / M
150 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316269 / M
150 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316271 / M
150 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316283 / M
150 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316295 / M
150 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316307 / M (hospitalspakke)
HDPE flaske
150 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316319 / M
150 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316321 / M
150 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316333 / M
150 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316345 / M
150 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316358 / M
150 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316360 / M
150 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316372 / M
150 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316384 / M
150 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316396 / M
150 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316408 / M (hospitalspakke)
PVC-polychlortrifluorethylen / aluminiumblister
225 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316410 / M
225 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316422 / M
225 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316434 / M
225 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316446 / M
225 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316459 / M
225 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316461 / M
225 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316473 / M
225 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316485 / M
225 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316497 / M
225 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316509 / M (hospitalspakke)
HDPE flaske
225 mg depottabletter 10 tabletter AIC 038316511 / M
225 mg depottabletter 14 tabletter AIC 038316523 / M
225 mg depottabletter 20 tabletter AIC 038316535 / M
225 mg depottabletter 28 tabletter AIC 038316547 / M
225 mg depottabletter 30 tabletter AIC 038316550 / M
225 mg depottabletter 50 tabletter AIC 038316562 / M
225 mg depottabletter 56 tabletter AIC 038316574 / M
225 mg depottabletter 60 tabletter AIC 038316586 / M
225 mg depottabletter 100 tabletter AIC 038316598 / M
225 mg depottabletter 500 tabletter AIC 038316600 / M (hospitalspakke)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
6. september 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2013