Hvad er NovoMix?
NovoMix indeholder en række injicerbare suspensioner, der fås i patroner eller fyldte penne. NovoMix indeholder den aktive ingrediens insulin aspart 100 enheder (U) pr. Milliliter i følgende forhold:
• NovoMix 30: 30% opløseligt insulin aspart (hurtigtvirkende) og 70% protamin-krystalliseret insulin aspart (langtidsvirkende);
• NovoMix 50: 50% opløseligt insulin aspart (hurtigtvirkende) og 50% protamin-krystalliseret insulin aspart (langtidsvirkende);
• NovoMix 70: 70% opløseligt insulin aspart (hurtigtvirkende) og 30% protamin-krystalliseret insulin aspart (langtidsvirkende).
Hvad bruges NovoMix til?
NovoMix er indiceret til behandling af patienter med diabetes.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges NovoMix?
NovoMix administreres subkutant (under huden) ved injektion i mavevæggen eller låret. Alternativt kan deltoid (skulder) eller gluteal (balde) region bruges. For at finde den mindste effektive dosis er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge serumglukoseniveauet (sukkerarter). NovoMix gives umiddelbart før et måltid, men om nødvendigt kan det også gives umiddelbart efter et måltid. Dosis er typisk mellem 0,5 og 1,0 U pr. Kg legemsvægt pr. Dag.
Hos patienter med type 2-diabetes (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes) kan NovoMix gives alene eller i kombination med metformin. NovoMix 30 kan også bruges sammen med andre antidiabetika, der kan tages i munden i kombination med insulin, men med pioglitazon bør det kun gives efter vurdering af patientens risiko for at opleve bivirkninger relateret til væskeophobning. Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet, der også er inkluderet i EPAR.
Hvordan fungerer NovoMix?
Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauerne i blodet. NovoMix er en insulinanalog, der minder meget om det insulin, der produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, det er fremstillet ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': det er fremstillet af en gær, der har modtaget et gen (DNA), som gør det muligt at producere insulin aspart. Insulin aspart adskiller sig meget lidt fra human insulin, men på grund af denne forskel kan det optages hurtigere af kroppen og kan derfor virke hurtigere end humant insulin. NovoMix indeholder to former for insulin aspart: den opløselige form, der virker hurtigt (inden for 10 minutter efter injektion), og den krystalliserede form, som absorberes meget langsommere i løbet af dagen. Dette giver NovoMix en længere virkning. Erstatningsinsulinet har de samme virkningsmekanismer som naturligt insulin og fremmer indtrængning af glukose i blodlegemer. Ved at kontrollere blodsukkerniveauet reducerer det symptomer og komplikationer ved diabetes.
Hvordan er NovoMix blevet undersøgt?
NovoMix 30 blev undersøgt hos patienter med type 1 eller 2 diabetes (294 patienter) og blev sammenlignet over 12 uger med humant insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 administreret som injektion tre gange om dagen blev sammenlignet hos 664 patienter (med type 1 eller 2 diabetes) med human insulin 30 injiceret to gange dagligt. Derudover blev der udført 4 undersøgelser med i alt 905 patienter om virkningerne af NovoMix 30 som tillægsbehandling til andre antidiabetika, der tages i munden (metformin, sulfonylurinstof og pioglitazon). I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres ved studiets start og slutning.
Hvilken fordel har NovoMix vist under undersøgelserne?
Ved afslutningen af undersøgelsen gav NovoMix 30 stort set identiske resultater til human insulin.NovoMix 50 og NovoMix 70 viste bedre samlet blodglukosekontrol end humant insulin 30. NovoMix 30 bruges som tillægsbehandling til andre antidiabetika, der fik bedre blod glukosekontrol end andre lægemidler, der bruges alene (alene).
Hvilken risiko er der forbundet med NovoMix?
Ligesom andre typer insulin kan NovoMix forårsage hypoglykæmi (et fald i koncentrationen af glukose i blodet). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved NovoMix fremgår af indlægssedlen.
NovoMix må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin aspart eller nogen af ingredienserne eller til patienter med hypoglykæmi.Dosis af NovoMix kan også være nødvendigt at justere, når det administreres samtidig med andre lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret Se indlægssedlen for en komplet liste.
Hvorfor er NovoMix blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved NovoMix er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoMix.
Andre oplysninger om NovoMix:
Den 1. august 2000 meddelte Europa -Kommissionen Novo Nordisk A / S en "markedsføringstilladelse" for NovoMix, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 1. august 2005.
For den komplette NovoMix EPAR -version klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2007
Oplysningerne om NovoMix - insulin aspart, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
