Aktive ingredienser: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g øjengel i enkeltdosisbeholder
Indikationer Hvorfor bruges Timogel? Hvad er det for?
Denne medicin er en betablokker administreret af øjet.
Det bruges til behandling af visse former for øjensygdomme relateret til intraokulær hypertension (glaukom og okulær hypertension).
Kontraindikationer Når Timogel ikke bør bruges
Brug ikke TIMOGEL øjengel i enkeltdosisbeholder
- hvis du er allergisk over for timololmaleat, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6),
- hvis du tidligere har haft eller har haft vejrtrækningsproblemer såsom astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, der kan forårsage åndenød, åndedrætsbesvær og / eller langvarig hoste).
- Hvis du har et langsomt hjerteslag, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssige hjerteslag)
- i tilfælde af: ubehandlet feokromocytom (overdreven produktion af et hormon, der forårsager alvorlig arteriel hypertension),
- ved hornhindedystrofier (degenerativ sygdom i hornhinden).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Timogel
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger TIMOGEL
Stop ikke pludselig behandlingen uden din læges råd.
Må ikke injiceres, må ikke synkes.
Hvis du bruger TIMOGEL, skal du have regelmæssigt intraokulært tryk og hornhindekontrol.
Inden du bruger denne medicin, skal du fortælle det til din læge, hvis du tidligere har haft eller har haft:
- koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller tæthed, hvæsen eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
- forstyrrelser i hjerterytmen samt langsom puls,
- vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (lungesygdom, der kan forårsage åndenød, åndedrætsbesvær og / eller langvarig hoste),
- problemer med perifer arteriel cirkulation (såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
- ved diabetes kan timololmaleat maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker,
- timololmaleat kan maskere tegn og symptomer på overaktiv skjoldbruskkirtel,
- feokromocytom,
- psoriasis,
- hornhinde sygdom
- metabolisk sygdom
Forholdsregler ved brug af kontaktlinser
- undgå at bruge kontaktlinser under behandlingen, da færre tårer udskilles, dette er generelt relateret til brugen af betablokkere.
Fortæl din læge, før du gennemgår en operation, at du tager TIMOGEL, da timololmaleat kan ændre virkningerne af nogle lægemidler, der bruges under anæstesi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Timogel
Hvis din læge har ordineret en anden form for øjendråber til dig, skal du indgyde disse øjendråber 15 minutter, før du tager TIMOGEL.
TIMOGEL kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler, du bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom. Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller agter at bruge medicin til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller medicin til behandling af diabetes, kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme og visse former for malaria), antidepressiva kendt som fluoxetin og paroxetin.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke TIMOGEL, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det nødvendigt.
Brug ikke TIMOGEL, hvis du ammer. Timololmaleat kan udskilles i mælk.
Spørg din læge til råds, før du tager medicin, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Forbigående sløring af synet kan forekomme efter okulær administration af TIMOGEL. Vent, indtil dit syn er normaliseret, før du kører bil eller bruger maskiner. TIMOGEL kan også forårsage andre bivirkninger (svimmelhed og træthed), som sandsynligvis vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du har nogen bekymringer.
Sport
Den aktive ingrediens i denne medicin kan forårsage positive dopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Timogel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt efter din læges instruktioner. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Dosering
Voksne
Den sædvanlige dosis er en dråbe i det / de berørte øje (r) en gang dagligt om morgenen. En enkelt enkeltdosisbeholder indeholder nok gel til behandling af begge øjne.
Børn og unge
Der er ingen erfaring med børn og unge. Anvendelse af denne øjengel anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er nødvendig.
Administration hyppighed
Påfør en dråbe på det / de berørte øje en gang om dagen, om morgenen.
Indgivelsesmåde
Denne medicin skal administreres i øjet (oftalmisk brug).
Skal kun bruges én gang.
- vask dine hænder omhyggeligt, inden du bruger din øjengel;
- ryst beholderen kraftigt med åbningen nedad, inden du påfører en dråbe;
- undgå kontakt mellem spidsen af beholderen med øjet eller øjenlåg;
- sænk forsigtigt det nedre låg på det berørte øje, mens du kigger op, og inddryp dråben i øjet;
- efter brug af TIMOGEL skal du trykke på en finger i øjenkrogen nær næsen i 2 minutter. Dette hjælper med at forhindre timololmaleat i at sprede sig til resten af kroppen
- kassér enkeltdosisbeholderen efter brug. Opbevar ikke beholderen til yderligere brug.
Hvis du har glemt at bruge TIMOGEL
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Indsæt den glemte dosis så hurtigt som muligt. Men hvis det er næsten tid til at anvende den næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over.
Hvis du holder op med at tage TIMOGEL
Trykket inde i dit øje kan øge og skade dit syn.
Stop ikke pludselig behandlingen uden at spørge din læge til råds.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af TIMOGEL.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Timogel
Hvis du har brugt mere TIMOGEL, end du burde
Blandt andre effekter kan du føle dig svimmel, eller du kan have svært ved at trække vejret eller have en følelse af, at din puls er faldet.
Tjek øjeblikkeligt med din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Timogel
Som al anden medicin kan TIMOGEL øjengel i enkeltdosisbeholder forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Du kan normalt fortsætte med at tage gelen, medmindre virkningerne er alvorlige. Spørg din læge eller apotek, hvis du er bekymret. Stop ikke med at bruge TIMOGEL uden at tale med din læge.
Som med andre lægemidler, der påføres øjet, absorberes timololmaleat i blodet. Dette kan forårsage uønskede virkninger svarende til dem, der ses med betablokkere taget "intravenøst" og / eller "oralt".
Forekomsten af bivirkninger efter topisk oftalmisk administration er lavere end når medicin f.eks. Tages gennem munden eller injiceres.
De anførte bivirkninger omfatter reaktioner, der ses inden for klassen af betablokkere, der bruges til behandling af øjensygdomme:
- Systemiske allergiske reaktioner, som omfatter generaliseret hævelse under huden (som kan forekomme i områder som ansigt og lemmer og kan blokere luftvejene, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær), nældefeber (eller kløende udslæt), lokaliseret udslæt og generaliseret, kløe , alvorlig livstruende fra pludselig allergisk reaktion.
- Lavt blodsukkerniveau
- Søvnforstyrrelser (søvnløshed), depression, mareridt, hukommelsestab
- Besvimelse, slagtilfælde, nedsat blodtilførsel til hjernen, forværring af tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelforstyrrelse), svimmelhed, usædvanlige fornemmelser (såsom stifter og nåle) og hovedpine.
- Tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. Brændende, stikkende, kløe, rive, rødme), konjunktiv rødme, konjunktivitis, betændelse i øjenlåget, betændelse i hornhinden, sløret syn og frigørelse af laget under nethinden, der indeholder blodet fartøjer til at følge filteroperationer, som kan forårsage synsforstyrrelser, nedsat hornhindefølsomhed, tørre øjne, hornhindeerosion (beskadigelse af det forreste lag af øjeæblet), sænkning af det øvre øjenlåg (hvilket gør øjet halvt lukket), dobbeltsyn, ændringer i brydning ( nogle gange på grund af afbrydelse af myotisk dropterapi).
- Langsom puls, brystsmerter, hjertebanken, ødem (væskeophobning), ændringer i hjerterytmens rytme eller hastighed, kongestiv hjertesvigt (hjertesygdom, åndenød og hævelse af fødder og ben på grund af ophobningsvæske), hjerte rytmeforstyrrelse, hjerteanfald, hjertesvigt, kramper i benene og / eller smerter i benene, når du går (claudication)
- Lavt blodtryk, Raynauds fænomen, kolde hænder og fødder.
- Indsnævring af lungevejene (hovedsageligt hos patienter med allerede eksisterende sygdomme), vejrtrækningsbesvær, hoste.
- Smagsforstyrrelser, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed, mavesmerter, opkastning.
- Hårtab, udslæt med et sølvhvidt udseende (psoriasiform udslæt) eller forværring af psoriasis, hududslæt.
- Muskelsmerter ikke forårsaget af træning, diffus lupus erythematosus.
- Seksuel dysfunktion, nedsat libido, impotens.
- Muskelsvaghed / træthed.
- Positive resultater for antinukleære antistoffer.
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis nogen af bivirkningerne opstår. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og enkeltdosisbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar enkeltdosisbeholderne inde i posen og den ydre beholder for at holde dem væk fra lys.
Brug enkeltdosisbeholderen umiddelbart efter åbning og bortskaf den efter brug.
Efter åbning af posen: brug enkeltdosisbeholdere inden for 1 måned.
Smid ikke medicin ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad TIMOGEL indeholder
- Den aktive ingrediens er timolol, 1 g gel indeholder 1 mg timolol i form af timololmaleat.
- Øvrige indholdsstoffer er sorbitol, polyvinylalkohol, 974 P carbomer, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af udseendet af TIMOGEL og pakningens indhold
TIMOGEL er en opaliserende, farveløs til let gul oftalmisk gel, præsenteret i enkeltdosisbeholdere pakket i en pose med 10 enheder. Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,4 g produkt.
En pakning indeholder 30 (3 x 10) eller 90 (9x10) enkeltdosisbeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TIMOGEL 1 MG / G OPTALMISK GEL I ENKELDOSEBEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 g gel indeholder 1 mg timolol som timololmaleat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjengel i enkeltdosisbeholder.
Opaliserende, farveløs til let halmfarvet gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med:
• okulær hypertension
• kronisk åbenvinklet glaukom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Oftalmisk brug.
Voksne
Den anbefalede dosering er 1 dråbe TIMOGEL 1 mg / g i det / de berørte øje en gang dagligt om morgenen.
Ældre borgere
Der er stor erfaring med brugen af timolol øjendråber til ældre patienter. Den anbefalede dosis ovenfor afspejler de kliniske data, der stammer fra denne erfaring.
Børn og unge
Der er ingen erfaring med brug af TIMOGEL 1 mg / g til børn og unge. Denne øjengel anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Hvis øjenlægen finder det nødvendigt, kan TIMOGEL 1 mg / g kombineres med en eller flere antiglaukombehandlinger (lokal og / eller systemisk administration).
Kombinationen af to betablokker-øjendråber anbefales imidlertid ikke (se pkt. 4.4).
De andre øjendråber skal administreres mindst 15 minutter før TIMOGEL 1 mg / g. Øjengelen skal være den sidste dressing, der er indpodet.
Responsen på TIMOGEL 1 mg / g kan imidlertid kræve flere ugers behandling for at stabilisere det intraokulære tryk, derfor bør terapiovervågning omfatte vurdering af intraokulært tryk efter en behandlingsperiode på cirka fire uger.
Indgivelsesmåde
Timolol øjengel skal indpodes i konjunktivsækken.
En enkelt enkeltdosisbeholder indeholder nok gel til behandling af begge øjne.
Skal kun bruges én gang
Patienter skal instrueres ad :
• undgå kontakt mellem spidsen af beholderen og øjet eller øjenlågene,
• brug øjengelen umiddelbart efter åbning af enkeltdosisbeholderen og kassér enkeltdosis efter brug.
Ved at udføre nasolakrimal okklusion eller lukke øjenlågene i 2 minutter reduceres systemisk absorption. Dette kan føre til et fald i systemiske bivirkninger og en stigning i lokal aktivitet.
Udskiftning af tidligere behandling :
Når TIMOGEL 1 mg / g bruges til at erstatte andre glaukom øjendråber, skal sidstnævnte seponeres efter at have fuldført en fuld daglig dosis, og TIMOGEL 1 mg / g skal startes den næste dag med en dosis på et fald i dosis. " berørte øje (r) en gang om dagen, om morgenen.
Hvis du har til hensigt at erstatte en kombination af glaukombehandlinger med TIMOGEL 1 mg / g, bør kun én medicin afbrydes ad gangen.
Hvis en antiglaukommedicin, der skal udskiftes, ikke er en betablokker-øjendråber, skal du fortsætte med den medicin og tilføje en dråbe TIMOGEL 1 mg / g i det / de berørte øje en gang dagligt. Fra den næste dag, du skal stoppe helt. administrationen af den tidligere anvendte antiglaukommedicin.
Når TIMOGEL 1 mg / g bruges som erstatning for myotiske øjendråber, kan evaluering af okulær brydning være nødvendig, når effekten af det myotiske forsvinder.
Udskrivning bør være forbundet med intraokulært trykovervågning, især i starten af behandlingen.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof (timololmaleat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• reaktiv luftvejssygdom inklusive bronchial astma eller en historie med bronchial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom,
• sinus bradykardi, syg sinus syndrom, sino-atrial blok, 2. og 3. grad ikke kontrolleret med en pacemaker,
• åbenlys hjertesvigt, cariogent chok,
• ubehandlet feokromocytom,
• hornhindedystrofier.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Som med andre topisk anvendte oftalmiske midler absorberes timololmaleat systemisk. På grund af den beta-adrenerge komponent, timololmaleat, kan de samme typer af kardiovaskulære, pulmonal og andre bivirkninger ses ved systemiske betablokkere forekomme.
Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmisk administration er lavere end på grund af systemisk administration. For at reducere systemisk absorption se pkt.4.2.
Som med enhver glaukombehandling anbefales det, at intraokulært tryk og hornhindetryk måles regelmæssigt.
Hjertepatologier :
Hos patienter med kardiovaskulær sygdom (f.eks. Koronararteriesygdom, Prinzmetals angina og hjertesvigt) og hypotension bør betablokkerbehandling overvejes nøje, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes. Patienter med hjerte -kar -sygdom bør overvåges for tegn på forværring af disse tilstande eller for bivirkninger.
På grund af deres negative virkning på ledningstiden bør betablokkere kun administreres med forsigtighed til patienter med første graders hjerteblok.
Dosis bør reduceres, hvis pulsen falder til under 50-55 slag i minuttet i hvile, og hvis patienten oplever symptomer relateret til bradykardi.
Betablokkere kan øge risikoen for rebound hypertension.
Vaskulære patologier
Patienter med alvorlige perifere kredsløbssygdomme / sygdomme (dvs. alvorlige former for Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.
Feokromocytom under behandling
Disse patienter bør ikke tage betablokkere uden at modtage samtidig behandling med alfa-adrenerge blokeringsmidler.
Åndedrætspatologier
Respiratoriske reaktioner, herunder død af bronkospasme hos patienter med astma, er blevet rapporteret efter administration af nogle oftalmiske betablokkere.
TIMOGEL bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild / moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Hypoglykæmi / diabetes
Betablokkere bør administreres med forsigtighed til patienter, der er udsat for spontan hypoglykæmi eller til patienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.
Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
Metaboliske sygdomme
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til patienter med metabolisk acidose.
Sygdomme i hornhinden
Oftalmiske betablokkere kan forårsage tørre øjne. Patienter med hornhindebetændelse bør behandles med forsigtighed.
Brugere af kontaktlinser
Der er en risiko for at udvikle kontaktlinseintolerance på grund af den reducerede tåresekretion forårsaget af betablokkeren.
Timolol øjengel er ikke undersøgt hos patienter med kontaktlinser, og derfor bør brug af kontaktlinser undgås under behandling med TIMOGEL.
Andre betablokkere
Virkningen på intraokulært tryk eller kendte virkninger af systemisk beta-blokade kan forstærkes, når timololmaleat administreres til patienter, der allerede får et systemisk beta-blokeringsmiddel. Disse patienters reaktion bør overvåges nøje. Brug af to topiske beta -adrenerge blokeringsmidler anbefales ikke (se afsnit 4.5).
Anafylaktiske reaktioner
Under behandling med betablokkere kan patienter med en historie med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner på forskellige allergener være mere reaktive ved gentagen kontakt med disse allergener og ikke reagere på den dosis adrenalin, der bruges til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Frigørelse af choroid
Choroid frigørelse er blevet rapporteret efter administration af vandig humor -reducerende terapi (f.eks. Timolol, acetazolamid) efter filtreringsproceduren.
Psoriasis
Betablokkere har vist sig at forværre psoriasis, så brugen af disse lægemidler i denne tilstand bør overvejes nøje.
Afbrydelse af behandlingen
Som med systemiske betablokkere, hvis dette er påkrævet afbrydelse af oftalmisk timololbehandling hos patienter med koronararteriesygdom, bør dette ske gradvist.
Ældre patienter, nyre- og / eller leverinsufficiens.
Når disse lægemidler administreres oralt til disse personer med høj risiko, er dosisjustering ofte påkrævet.
Kirurgisk anæstesi
Oftalmiske præparater, der indeholder betablokkere, kan blokere de systemiske virkninger af beta-agonister, såsom adrenalin.
Anæstesilægen bør rådes, hvis patienten behandles med timololmaleat.
Sportsfolk: Sportsfolk skal advares om, at denne medicin indeholder en aktiv ingrediens, som kan forårsage positive dopingtest.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med timololmaleat.
Selvom mængden af betablokkere, der passerer ind i det systemiske kredsløb efter okulær instillation, er lav, er risikoen for lægemiddelinteraktioner stadig til stede.
De interaktioner, der observeres med betablokkere taget systemisk, bør derfor tages i betragtning.
Potentialet for additive virkninger såsom hypotension og / eller markant bradykardi eksisterer, når en oftalmisk betablokkeropløsning administreres i kombination med orale calciumantagonister, beta-adrenerge blokeringsmidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympathomimetika, guanethidin.
Forbedret systemisk betablokade (f.eks. Nedsat puls, depression) er blevet rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. Kinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Lejlighedsvis er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmiske betablokkere og adrenalin (adrenalin) blevet rapporteret.
Kombinationer, der ikke anbefales (se pkt. 4.4)
+ Bepridil
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstop), sino-atriale og atrio-ventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære rytmeforstyrrelser (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
Denne kombination kræver tæt klinisk og EKG -overvågning, især hos ældre personer eller dem, der starter behandling.
+ Diltiazem
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstop), sino-atriale og atrio-ventrikulære ledningsforstyrrelser og hjertesvigt.
Denne kombination kræver tæt klinisk overvågning og EKG -overvågning, især hos ældre personer eller dem, der starter behandling.
+ Verapamil
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstop), sino-atriale og atrio-ventrikulære ledningsforstyrrelser og hjertesvigt.
Denne kombination kræver tæt klinisk overvågning og EKG -overvågning, især hos ældre personer eller dem, der starter behandling.
+ Fingolimod
Styrkelsen af bradykardi -effekter kan have fatale konsekvenser. Betablokkere har større risiko, fordi de forhindrer den adrenerge kompensationsmekanisme.
Klinisk monitorering og kontinuerligt EKG i løbet af 24 timer efter den første dosis.
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug
+ Amiodaron
Hjerterytme og ledningsforstyrrelser (undertrykkelse af sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvågning og EKG anbefales.
+ Klasse I antiarytmika (undtagen lidokain)
Forstyrrelser i kontraktilitet, hjerterytme og ledning (undertrykkelse af sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvågning og EKG anbefales.
+ Halogenerede flygtige bedøvelsesmidler
Reduktion af kompenserende kardiovaskulære mekanismer med betablokkere. Beta -adrenerg hæmning kan modvirkes af beta -sympatomimetika under operationen.
Som hovedregel må du ikke afbryde betablokkerbehandling og under alle omstændigheder undgå abrupt afbrydelse. Anæstesilægen skal informeres om denne behandling.
+ Baclofen
Øget risiko for hypotension, især ortostatisk.
Blodtryksovervågning og om nødvendigt justering af den antihypertensive dosis.
+ Anti - central hypertensiv
Betydelig stigning i blodtrykket ved pludselig afbrydelse af behandlingen med en central antihypertensiv. Undgå pludselig afbrydelse af behandlingen med en central antihypertensiv Klinisk overvågning.
+ Insulin, orale hypoglykæmiske midler; glinider; gliptiner
Alle betablokkere kan maskere nogle symptomer på hypoglykæmi: hjertebanken og takykardi.
Advar patienten, og især i starten af behandlingen bør patientens selvkontrol af blodglukose øges.
+ Lidokain
Samtidig intravenøs administration af lidokain: stigning i plasmakoncentrationer af lidokain med mulighed for negative neurologiske og hjertebivirkninger (reduktion af hepatisk clearance af lidokain).
Klinisk og EKG-overvågning og muligvis måling af lidokain-plasmakoncentrationer under kombinationsbehandling og efter at betablokkeren er blevet fjernet.
Justering af lidokaindosis om nødvendigt.
+ Lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes
Øget risiko for ventrikulær arytmi, især torsades de pointes.
Klinisk overvågning og EKG anbefales.
+ Propafenon
Forstyrrelser i kontraktilitet, hjerterytme og ledning (undertrykkelse af sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvågning og EKG anbefales.
Kombinationer, der skal overvejes
+ Alpha -blokkere beregnet til urologisk brug; Anti -hypertensive alfa -blokkere
Potentiering af den hypotensive effekt. Øget risiko for ortostatisk hypotension.
+ Amifostina
Øget risiko for hypotension, især ortostatisk.
+ Imipramin -antidepressiva
Øget risiko for hypotension, især ortostatisk.
+ Neuroleptika
Øget risiko for hypotension, især ortostatisk. Vasodilatatoreffekt og risiko for hypotension, især ortostatisk (additiv effekt).
+ Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Reduktion af den antihypertensive virkning (hæmning af vasodilaterende prostaglandiner med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og vand- og saltretention med phenylbutazon).
+ Andre bradykardiske lægemidler
Risiko for overdreven bradykardi (additiv effekt).
+ Dihydropyridiner
Hypotension, hjertesvigt hos patienter med latent eller ukontrolleret hjertesvigt (yderligere negative inotrope virkninger). Desuden kan betablokkeren minimere den sympatiske refleksreaktion, som spiller ind i tilfælde af overdrevne hæmodynamiske konsekvenser.
+ Dipyridamol
Med dipyridamol intravenøst: forstærkning af den antihypertensive effekt.
+ Pilocarpine (til systemisk brug)
Risiko for overdreven bradykardi (additive bradykardiske virkninger).
+ Nitro -derivater og lignende
Øget risiko for hypotension, især ortostatisk.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af timololmaleat til gravide Timololmaleat bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere systemisk absorption, se pkt. 4.2.
Epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret misdannende virkninger, men viser en risiko for intrauterin væksthæmning, når betablokkere administreres oralt. Desuden er der observeret tegn og symptomer på betablokade (f.eks. Bradykardi, hypotension, vejrtrækningsproblemer og hypoglykæmi) hos nyfødte, når betablokkere er blevet administreret indtil fødslen. Hvis TIMOGEL administreres indtil levering, skal det nyfødte overvåges omhyggeligt i løbet af de første levedage.
Fodringstid
Betablokkere udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af timololmaleat i øjendråber er mængden i modermælk imidlertid ikke tilstrækkelig til at frembringe kliniske symptomer på beta-blokade hos den nyfødte. Se afsnit 4.2 for at reducere systemisk absorption.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
TIMOGEL har mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du kører i biler eller bruger forskellige maskiner, skal det tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan forekomme synsforstyrrelser, herunder brydningsdefekter, diplopi, ptosis, hyppige episoder med sløret syn, let og forbigående og lejlighedsvis episoder med svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger -
Som med andre topisk anvendte oftalmiske lægemidler absorberes timololmaleat i det systemiske kredsløb. Dette kan forårsage lignende uønskede virkninger som dem, der ses med systemiske betablokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmisk administration er lavere end den, der vedrører systemisk administration.
Forstyrrelser i immunsystemet :
Systemiske allergiske reaktioner omfatter angioødem, urticaria, lokaliserede og generaliserede udslæt, kløe, anafylaktiske reaktioner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser :
Hypoglykæmi.
Psykiatriske lidelser :
Søvnløshed, depression, mareridt, hukommelsestab.
Lidelser i nervesystemet :
Synkope, cerebrovaskulær ulykke, cerebral iskæmi, forværring af tegn og symptomer på myasthenia gravis, svimmelhed, paræstesi og hovedpine.
Synsforstyrrelser :
Tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. Brændende, kløe, tåreflåd, rødme), blefaritis, konjunktival hyperæmi, konjunktivitis, keratitis, sløret syn og choroidafmontering efter filteroperation (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug), nedsat hornhindefølsomhed, tør øjne, ptosis, hornhindeerosion, diplopi.
Hjertepatologier :
Bradykardi, brystsmerter, hjertebanken, ødem, arytmier, kongestiv hjertesvigt, atrioventrikulær blok, hjertestop, hjertesvigt.
Vaskulære patologier :
Hypotension, Raynauds fænomen, kolde hænder og fødder.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser :
Bronkospasme (overvejende hos patienter med allerede eksisterende bronkospasme), dyspnø, hoste.
Gastrointestinale lidelser :
Dysgeusi, kvalme, dyspepsi, diarré, mundtørhed, mavesmerter, opkastning.
Lidelser i hud og subkutant væv :
Alopeci, psoriasiform udslæt eller forværring af psoriasis, hududslæt.
Forstyrrelser i bindevæv og skeletmuskulatur :
Myalgi, systemisk lupus erythematosus.
Sygdomme i reproduktive system og bryst :
Seksuel dysfunktion, nedsat libido, impotens.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet :
Asteni / træthed.
Undersøgelser :
Positive antinukleære antistoffer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Selvom systemisk absorption af betablokkere efter okulær instillation er minimal, skal den mulige risiko for overdosering tages i betragtning Symptomer og terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af overdosering, ligner dem, der tages for betablokkere, der administreres systemisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: ANTIGLAUCOMA OG MIOTISKE FORBEREDELSER; Betablokkere
ATC -kode: S01ED01
Systemiske effekter :
timolol kan karakteriseres ved tre farmakologiske egenskaber:
• ikke-kardioselektiv betablokker
• delvis agonistpotentiale [moderat iboende sympatomimetisk aktivitet (ISA)],
• ikke-signifikant membranstabiliserende effekt (lokalbedøvelse eller kinidinlignende effekt).
Øjne effekter :
• øjengelen baseret på timololmaleat reducerer intraokulært tryk, både i nærvær og fravær af glaukom;
• effekten kan observeres inden for 20 minutter efter instillation, når sit maksimum inden for 1-2 timer og er stadig til stede efter 24 timer;
• der er ingen effekt på pupillens diameter eller synsskarphed.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Timolol 1 mg / g øjengel er en konserveringsfri formulering.
Ubetydelig systemisk eksponering blev observeret hos patienter behandlet med Timolol 1 mg / g øjengel, administreret en gang dagligt.
Data fra en nylig sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse viste, at plasmakoncentrationer generelt er under den kvantitative detektionsgrænse (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ingen af mutagenicitetsundersøgelserne er udført in vivo og in vitro på timolol frembragte ingen tegn på mutagene virkninger. Kræftfremkaldende potentiale blev observeret hos dyr ved eksponeringsniveauer højere end dem, der blev observeret i klinisk praksis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen teratogene virkninger hos mus, rotter og kaniner. Hos rotter blev der observeret en forsinkelse i ossifikation med eksponeringsniveauer, der var meget højere end dem, der blev observeret i klinisk praksis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g. Der blev ikke observeret effekter på fertiliteten hos rotter.
Enkelt eller gentagen anvendelse af TIMOGEL 1 mg / g i 28 dage frembragte hverken lokal eller systemisk intolerance eller lokalbedøvende effekt hos kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Sorbitol,
Polyvinylalkohol,
Carbomer 974 P,
Natriumacetattrihydrat,
Lysinmonohydrat,
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
30 måneder.
Efter åbning af enkeltdosisbeholderen: brug straks og kassér enkeltdosisbeholderen efter brug.
Efter åbning af posen: brug enkeltdosisbeholdere inden for 1 måned.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevar enkeltdosisbeholderne inde i posen og den ydre beholder for at holde dem væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
10 enkeltdosisbeholdere (PEBD) indeholdende 0,4 g gel pakkes i poser (papir / aluminium), hver æske indeholder 3 poser.
En pakning indeholder 30 (3x10) enkeltdosisbeholdere.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Laboratorier THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIG
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
1 mg / g oftalmisk gel 30 enkeltdosisbeholdere AIC nr. 037700010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
November 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2014