Aktive ingredienser: Ursodeoxycholsyre
Deursil hårde kapsler
Deursil hårde kapsler med langvarig frigivelse
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEURSIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder:
Aktivt princip:
Ursodeoxycholsyre (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
En kapsel med forlænget frigivelse, hård, indeholder:
Aktivt princip
Ursodeoxycholsyre (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
DEURSIL hårde kapsler: hårde gelatinekapsler til oral brug
DEURSIL hårde depotkapsler: hårde gelatinkapsler indeholdende 3 differentierede tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kvalitative eller kvantitative ændringer i den biligenetiske funktion, herunder former for galde overmættet i kolesterol, for at modsætte sig dannelsen af kolesterolsten eller for at skabe passende betingelser for opløsning, hvis der allerede er radiolucente sten: især gallesten i fungerende galdeblære og sten i choledochus -rest og tilbagevendende efter galdevejsoperationer.
Galde dyspepsi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DEURSIL hårde kapsler: Ved langvarig brug for at reducere de litogene egenskaber ved galde er den gennemsnitlige daglige dosis 5-10 mg / kg; i de fleste tilfælde er den daglige dosis mellem 300 og 600 mg pr. Dag (efter eller under måltider og om aftenen); for at opretholde de passende betingelser for opløsning af allerede tilstedeværende sten skal behandlingsvarigheden være mindst 4-6 måneder, op til 12 eller mere, kontinuerligt og skal fortsættes i 3-4 måneder efter forsvinden Under alle omstændigheder skal behandlingen bør ikke overstige 2 år Ved dyspetiske syndromer og vedligeholdelsesbehandling er doser på 300 mg om dagen, opdelt i 2-3 administrationer, tilstrækkelige.
Doser kan ændres i henhold til lægens vurdering.
DEURSIL hårde depotkapsler: Ved langvarig brug for at reducere de litogene egenskaber ved galde er doseringen 450 mg om dagen, mens det hos fede patienter eller under alle omstændigheder i nærvær af andre vigtige litogene faktorer er tilrådeligt at øge den daglige dosis til 675 mg; en mere høj anbefales også i tilfælde med sten større end 2 cm.
For at opretholde de betingelser, der er egnede til opløsning af allerede eksisterende sten, skal behandlingsvarigheden være mindst 4-6 måneder, op til 9 måneder eller mere, kontinuerligt og skal fortsættes i 3-4 måneder efter radiologisk eller ultralydsforsvind af selve beregningerne. Behandlingen må dog ikke overstige 2 år.
Ved dyspetiske syndromer og vedligeholdelsesbehandlinger er mindre doser tilstrækkelige: 225 mg pr. Dag.
Doser kan ændres i henhold til lægens vurdering; især tillader præparatets fremragende tolerabilitet at tage betydeligt højere doser.
Administration af DEURSIL RR bør udføres i et enkelt aftenindtag, helst ved sengetid.
Der er ingen behandling til pædiatriske patienter.
04.3 Kontraindikationer
DEURSIL hårde kapsler og DEURSIL hårde depotkapsler de er kontraindiceret i tilfælde af konstateret individuel overfølsomhed over for stoffet. Stoffet er også kontraindiceret til gravide patienter og i nærvær af mavesår eller duodenalsår i en aktiv fase.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med hyppig galdekolik, med galdeinfektioner, med alvorlige pancreasforandringer eller med intestinal affektioner, der kan ændre den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer (resektion og stomi i ileum, regional ileitis osv.), Anbefales det at undgå brug af stoffet.
Ved påbegyndelse af langtidsopløsende behandlinger er det tilrådeligt at foretage en forudgående kontrol af transaminaser og alkalisk phosphatase.
Forudsætningen for at etablere en calculolytisk behandling med ursodeoxycholsyre repræsenteres af stenens kolesterol -karakter; et pålideligt indeks i denne forstand er repræsenteret ved deres radiolucens.
De galdesten, der har størst sandsynlighed for opløsning, er dem af lille størrelse i en fungerende galdeblære; desaturering af galden i kolesterol er en nyttig forudsigelse for et godt resultat af behandlingen, men det er ikke afgørende, da opløsningen også kan forekomme på grund af en fysisk dannelsesproces af flydende krystaller uafhængig af mætningstilstanden.
Hos patienter, der er i behandling for opløsning af galdesten, tilrådes det at verificere lægemidlets effektivitet ved hjælp af kolecystografiske eller ultralydsundersøgelser hver 6. måned.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Undgå sammenhæng med stoffer, der hæmmer intestinal absorption af galdesyrer, såsom cholestyramin, og med lægemidler, der øger galdeeliminering af kolesterol (østrogener, hormonelle præventionsmidler, nogle lipidsænkende midler).
Undgå forbindelse med potentielt hepatologiske lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Behandling er kontraindiceret hos gravide. Behandling hos kvinder i den fødedygtige alder kan foretages under hensyntagen til behovet for at afbryde den i tilfælde af graviditet.
Der er ingen data om, at ursodeoxycholsyre udskilles i modermælk, men den skal administreres med forsigtighed under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller beviser for, at stoffet kan ændre opmærksomhedstid og reaktionstid.
04.8 Bivirkninger
Stoffets tolerabilitet ved de anbefalede doser er generelt god. Uregelmæssigheder i alvus er kun fundet lejlighedsvis, som generelt forsvinder ved fortsat behandling.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering over 4 g pr. Dag (denne dosis tolereredes godt).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af ursodeoxycholsyre i meget højere doser, foreslås det at gennemføre de normale foranstaltninger, der anbefales i forgiftningspatologien og at administrere cholestyramin, da det er i stand til at chelere galdesyrer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: A05AA02
Ursodeoxycholsyre (UDCA) repræsenterer 7-beta-epimeren af chenodeoxycholsyre og er en galdesyre, der er fysiologisk til stede i human galde, hvor den repræsenterer en lille procentdel af de samlede galdesyrer.
UDCA er i stand til at øge galdens solubiliseringskapacitet mod kolesterol hos mennesker ved at omdanne litogen galde til ikke-litogen galde. Mekanismerne, hvorigennem denne effekt opnås, er mange: fald i udskillelsen af kolesterol i galden gennem en reduktion i tarmabsorption og i hepatisk syntese af kolesterol selv; stigning i den samlede pool af galdesyrer, der favoriserer micellær opløseliggørelse af kolesterol; dannelse af en væskekrystallinsk mesofase, der muliggør en ikke-micellær solubilisering af kolesterol, der er højere end den, der kan opnås i ligevægtsfasen.Behandling med DEURSIL bestemmer derfor dannelsen af umættet galde i kolesterol og rigere i galdesalte, der er egnede til dets solubilisering, hvilket også favoriserer en regelmæssig flowgalle og tømning af galdeblæren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes ursodeoxycholsyre let i tarmen, optages af leveren og udskilles i galden i en overvejende glykokonjugeret form: går således ind i den enterohepatiske cirkulation; den metaboliseres delvist af tarmfloraen og metabolitterne elimineres efter fækal rute.
Den nye formulering af DEURSIL med gentagen frigivelse (DEURSIL RR) har den betydelige fordel at sikre med et enkelt indtag en frigivelse i tarmen af det aktive princip på tre på hinanden følgende tidspunkter, for at sikre dets biotilgængelighed i ca. 7-8 timer .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ursodeoxycholsyre har fordelene ved en reduceret dannelse af lithokolade, der betragtes som hepatotoksisk i forsøgsdyret (hos mennesker engagerer det sulfateringsprocesserne), fraværet af stigninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "mennesker. Den eksperimentelle toksicitet af UDCA er generelt meget lavt; den orale LD50 var 10 g / kg i rotten, mens den hos musen henholdsvis var 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen. Kroniske behandlinger på 28 uger hos rotter med doser op til 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske ændringer i de undersøgte histologiske parametre. Behandlinger i 1 år hos hunde med doser på op til 100 mg / kg oralt tolereredes også godt uden bivirkninger, især ingen signifikante hepatolesive virkninger, negative virkninger på fertilitet, teratogene eller kræftfremkaldende virkninger, læsioner blev fremhævet. Af maveslimhinden .
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
DEURSIL hårde kapsler: stivelse, magnesiumstearat, kolloid silica
DEURSIL hårde depotkapsler: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polyvinylpyrrolidon, sorbitol, gelatine, methyl-p-hydroxybenzoat, talkum, magnesiumstearat, titandioxid (E171), neutral copolymer af (met) acrylsyreestere, copolymerer methacrylsyre, dibutylphthalat, rødt jernoxid (E172), polyethylenglycol 6000.
06.2 Uforenelighed
Den farmaceutiske form udelukker tilstedeværelsen af inkompatibilitet.
06.3 Gyldighedsperiode
DEURSIL hårde kapsler: 5 år
DEURSIL hårde depotkapsler: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Emballagetype: blister i papkasse.
Pakker
DEURSIL 50 mg hårde kapsler 20 - 40 - 60 kapsler.
DEURSIL 150 mg hårde kapsler 20 - 30 - 40 kapsler.
DEURSIL 300 mg hårde kapsler 10 - 20 kapsler.
DEURSIL 225 mg hårde depotkapsler 10 - 20 - 30 - 40 kapsler.
DEURSIL 450 mg hårde depotkapsler 10 - 20 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke anvendelig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
DEURSIL 50 mg hårde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605013
DEURSIL 50 mg hårde kapsler 40 kapsler: AIC nr. 023605025
DEURSIL 50 mg hårde kapsler 60 kapsler: AIC nr. 023605037
DEURSIL 150 mg hårde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605076
DEURSIL 150 mg hårde kapsler 30 kapsler: AIC nr. 023605088
DEURSIL 150 mg hårde kapsler 40 kapsler: AIC nr. 023605090
DEURSIL 300 mg hårde kapsler 10 kapsler: AIC nr. 023605102
DEURSIL 300 mg hårde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605114
DEURSIL 450 mg hårde depotkapsler 10 kapsler: AIC nr. 023605126
DEURSIL 450 mg hårde depotkapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605138
DEURSIL 225 mg hårde depotkapsler 10 kapsler: AIC nr. 023605140
DEURSIL 225 mg hårde depotkapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605153
DEURSIL 225 mg hårde depotkapsler 30 kapsler: AIC nr. 023605165
DEURSIL 225 mg hårde depotkapsler 40 kapsler: AIC nr. 023605177
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 1. juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/06/2007
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
