Aktive ingredienser: Chlorpromazin
LARGACTIL 25 mg filmovertrukne tabletter
LARGACTIL 100 mg filmovertrukne tabletter
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Largactil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
antipsykotika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani. Toksisk psykose (amfetamin, LSD, kokain osv.). Organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium. Angstlidelser, hvis de er særligt alvorlige og modstandsdygtige over for behandling med typiske angstdæmpende midler. Depression, hvis den ledsages af agitation og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva. Opkastning og ubrugelige hikke. Behandling af intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler. Forbedøvelsesmedicin.
Kontraindikationer Når Largactil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Komatiske stater, især dem forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.); patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade; alvorlige depressionstilstande; bloddyskrasier; lever- og nyresygdomme. Produktet er ikke angivet i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amning. Risikoen for skadelige virkninger på fosteret efter administration af chlorpromazin er ikke udelukket; derfor er brugen af Largactil under graviditet forbeholdt, efter lægens opfattelse, i tilfælde af absolut nødvendighed.
Largactil ampuller indeholder kaliummetabisulfit og natriumsulfit; disse stoffer kan forårsage i sog
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Largactil
Som med alle neuroleptika skal patienter behandlet med chlorpromazin holdes under direkte lægeligt tilsyn.
På grund af dets farmakologiske egenskaber bør produktet bruges med særlig forsigtighed til ældre, til personer med hjerte -kar -sygdomme eller med en familiehistorie med QT -forlængelse, akutte og kroniske lungesygdomme, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende fordøjelsessygdomme og urinveje. og Parkinsons sygdom I tilfælde af hypotension må du ikke bruge adrenalin, hvilket kan føre til yderligere sænkning af blodtrykket. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Langvarige doser fører til en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer.Produkter, der indeholder phenothiaziner, skal derfor anvendes med passende forsigtighed hos kvinder med brystkræft. Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, er det altid nødvendigt at huske på muligheden for bivirkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv, øje og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Da ændringer i blodtællingen er blevet beskrevet med phenothiazinderivater, er det især tilrådeligt at foretage periodisk blodtælling under kronisk behandling med Largactil samt gentagne kontroller af nyre- og leverfunktion.
Patienter, der behandles med høje doser chlorpromazin, og som skal underkastes kirurgiske indgreb, kræver lavere doser af bedøvelsesmidler og centralnervesystemets depressiva.
Virkningerne på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte uge. Imidlertid kan dyscrasia begynde at være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.
Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også sænke anfaldstærsklen og lette begyndelsen af epileptiske anfald. Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer. Brug med forsigtighed hos personer udsat for særlig høje eller lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige mekanismer til termoregulering.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er meget sjældent blevet rapporteret med chlorpromazin som med andre neuroleptika.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Largactil bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Largactil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Andre kombinationer, der kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering:
Stoffer, der undertrykker CNS: barbiturater, anxiolytika, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. I tilfælde af kombination undgås høje doser, og pas omhyggeligt på patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.
AntikonvulsivaPå grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater, ligesom andre enzymatiske inducere på det mikrosomale niveau, kan accentueres metabolismen af phenothiaziner.
Litium: selvom det sjældent er forbundet med phenothiaziner, har det resulteret i akut encefalopati. Hvis feber af ubestemt natur er til stede sammen med bivirkninger af ekstrapyramidal karakter, bør administrationen af lithium og Largactil afbrydes. Litium kan reducere koncentrationen af chlorpromazin i plasmaet og kan også øge risikoen for reaktioner af ekstrapyramidal type. Et tilfælde af ventrikelflimren er blevet rapporteret efter tilbagetrækning af lithium under kombinationsbehandling med chlorpromazin.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensive lægemidler fører til en stigning i den hypotensive effekt; phenothiaziner kan imidlertid modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler.
Antikolinergika: forsigtighed kræver sammenslutning af phenothiaziner og parasympatholytiske lægemidler, som kan favorisere forekomsten af karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan reducere den antipsykotiske virkning af Largactil.
Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive virkning på blodkassen må phenothiaziner ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracylderivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler.
Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede kramper. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.
AlkoholAlkoholindtag under behandlingen anbefales ikke, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.
Lisuride, Pergolid og Levodopa: virkningerne af disse stoffer modvirkes specifikt af phenothiaziner; dette tages i betragtning hos personer med Parkinsons sygdom.
Antacida: undgå indtagelse af produktet sammen med antacida eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Interaktion med laboratorietest: urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på test for amylase, urobilinogen, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre.Fra kvinder behandlet med phenothiaziner har de været rapporteret falsk positive graviditetstests.
Antidiabetika: da chlorpromazin kan forårsage hyperglykæmi, skal doseringen af orale hypoglykæmiske midler eller insulin bestemmes omhyggeligt.
Antiarytmika: neuroleptika kan forårsage ændringer i E.C.G. f.eks. Q.T. -intervalforlængelse, bør derfor bruges med forsigtighed til patienter, der tager medicin, såsom antiarytmika, der har lignende virkninger.
Antidepressiva: kombinationen af phenothiaziner og tricykliske antidepressiva fremhæver de antimuskarine virkninger.
Deferoxamin: administration af deferoxamin og prochlorperazin resulterede i en forbigående metabolisk encefalopati. Det er muligt, at denne situation også kan opstå med chlorpromazin, da den udviser mange af de farmakologiske aktiviteter af prochlorperazin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Særlig opmærksomhed kræver brug af dette stof til børn, især under en infektionssygdom eller ved operation eller vaccination, da der under sådanne tilstande er fundet en højere forekomst af ekstrapyramidale reaktioner.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Derfor skal disse stoffer være bruges med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med neuroleptika forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem en passende alternativ behandling ikke er mulig. Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) i løbet af behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Som følge af pludselige afbrydelser kan der imidlertid forekomme kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk uro. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression eller under den maniske fase af cyklisk psykose på grund af muligheden for en hurtig ændring i humør mod depression.Et potentielt dødeligt kompleks af symptomer er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler, kaldet neuroleptisk malignt syndrom Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidsthedstilstanden, der kan udvikle sig til stupor og til koma.Behandlingen af NMS består i øjeblikkelig suspension af administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletterne indeholder lactose. Kontakt din læge, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter.
Hætteglassene indeholder natriumsulfit heptahydrat og kaliummetabisulfit; disse stoffer kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Særlig forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter, der præsenterer, selv på familieplan, en klinisk historie med trombose, da lægemidlet er forbundet med dannelsen af trombe.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under behandlingen skal du informere din læge, hvis du er gravid; Det er også nødvendigt at konsultere det, hvis du ønsker at fortsætte med at amme eller blive gravid. Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsætte med at amme og undgå administration af medicin.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder LARGACTIL, i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at indtage mad. Kontakt dit læge, hvis dit barn viser nogen af disse symptomer.
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
Da phenothiaziner fremkalder sedation og søvnighed, skal dette tages i betragtning hos dem, der kører køretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Largactil: Dosering
Doseringen af chlorpromazin skal være strengt individualiseret i forhold til patientens alder, sygdommens art og sværhedsgrad, den terapeutiske reaktion og lægemidlets tolerabilitet. Det er altid tilrådeligt at starte med lave doser, gradvist øge doserne. Normalt er det terapeutiske interval 6-8 timer. Ved parenteral brug må ikke overstige 25 mg i de første 24 timer, undtagen i tilfælde, hvor dette er strengt nødvendigt efter specialistens mening. Som eksempel er følgende generelle diagrammer tilvejebragt.
Psykiatriske lidelser: Generelt kræves 25-75 mg oralt i løbet af dagen hos ambulante patienter og patienter med symptomer på let eller medium sværhedsgrad. Dosis kan derefter øges, indtil den ønskede terapeutiske effekt er opnået. Efterfølgende kan den gradvist reduceres, indtil vedligeholdelsesdosis er bestemt. Om nødvendigt kan behandlingen startes med IM -ruten med 25 mg, som kan gentages om nødvendigt. Hvis det er nødvendigt. Skift derefter til den orale vej. Hos indlagte patienter kan det være nødvendigt med betydeligt højere doser, både per os og im, afhængigt af specialistens vurdering. Hos børn er den anbefalede dosis 1 mg / kg / dag gentaget, hvis nødvendigt 2-3 gange om dagen.
Han trak sig tilbage: 25-50 mg i.m. gentages, muligvis 2-3 gange om dagen. Når den terapeutiske effekt er opnået, skal behandlingen om nødvendigt fortsættes oralt.
Uhåndterlig hikke: 25-50 mg, 2-3 gange om dagen.
I præbedøvelsesdressing: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg ved i.m. et par timer før interventionen.
Ved intramuskulær administration fortyndes indholdet i et hætteglas med steril fysiologisk opløsning for at bringe opløsningen til 5-6 ml.
Til intravenøs administration fortyndes indholdet af et hætteglas i den væske, der bruges til intravenøs infusion. Under alle omstændigheder skal du skifte til den orale vej så hurtigt som muligt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Largactil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis LARGACTIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af LARGACTIL.
Forbedring af uønskede virkninger: etablere passende antiparkinson, muskelafslappende og / eller antihistaminbehandling.
I mangel af en specifik modgift skal gastrisk skylning udføres: i tilfælde af alvorlig hypotension skal patienten lægges i liggende stilling med hovedet nedad og administreres forsigtigt plasmaudvidere; muligvis phenylephrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusion og med særlig forsigtighed, da LARGACTIL kan ændre det normale svar. Brug aldrig adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling af depression i nervesystemet, f.eks. I tilfælde af akut barbituratforgiftning, herunder fysioterapi og antibiotisk behandling for at forhindre bronkopneumoni. Hæmodialyse er ikke effektiv. Når kropstemperaturen falder til særligt lave niveauer, kan der opstå hjertearytmier. Der skal udvises særlig overvågning for at kontrollere tarm- og blæreudspændingsfænomener.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Largactil
Som al anden medicin kan LARGACTIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved brug af phenothiaziner kan sedation og somnolens forekomme, især i løbet af de første uger af behandlingen, som for det meste forsvinder ved fortsat behandling eller med en passende dosisreduktion Andre adfærdsmæssige virkninger, der forekom med varierende hyppighed, er søvnløshed, rastløshed, angst, eufori , psykomotorisk uro, stemningsdepression eller forværring af psykotiske symptomer. Det mulige udseende af mundtørhed, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, forstoppelse og endda paralytisk ileus, urinretention og andre tegn på reduceret parasympatisk aktivitet skyldes den antikolinerge aktivitet af phenothiaziner. Kramper og ændringer i kropstemperatur er også mulige. En betydelig og ikke på anden måde forklarbar stigning i kropstemperatur kan skyldes intolerance over for produktet; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen. Ved depression af hostecentret kan der opstå ab ingestis -affektioner. Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiaziner. De er normalt repræsenteret af muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sene dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tunge og karpal-sæde. Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24-48 timer efter afbrudt behandling. Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og undertiden ved søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at kombinere et antiparkinsonistisk antikolinergikum . De pseudo-parkinsoniske syndromer (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) Er for det meste følsomme over for bestemte lægemidler; i vedvarende tilfælde kan det være nødvendigt at reducere doseringen eller afbryde behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet.
Ældre og kvinder rammes oftere.
De manifesterer sig med ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent i ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser i tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af neuroleptisk dosis, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Meget sjældent kan tardiv dystoni, der ikke er forbundet med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er kendetegnet ved koreiske bevægelser eller dystoniske bevægelser med forsinket begyndelse, ofte vedholdende og kan potentielt blive irreversible.
Kardiovaskulære patologier: hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopale manifestationer, er ret almindelige hos patienter, der tager phenothiaziner.Da de er hyppigere og sværere parenteralt, skal injektionen udføres i liggende stilling og holde patienten i denne position i 30 til 60 minutter. Sjældne tilfælde af QT -forlængelse, atriale arytmier, AV -blok, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet rapporteret med Largactil eller andre lægemidler i samme klasse Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Lidelser i blod og lymfesystem: virkningerne på blodtællingen er ret sjældne, men alvorlige. De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Hud og subkutan væv: overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste er repræsenteret ved erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis. Ved langtidsbehandlinger er der rapporteret om brune pigmenteringer, især i de fotoeksponerede områder.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: phenothiaziner kan forårsage hyperprolactinæmi, reduktion af østrogen, progesteron og hypofyse gonadotropiner. Som følge heraf kan brystforstørrelse og ømhed, unormal amning, amenoré forekomme hos kvinder og gynækomasti og reduktion af testikelvolumen hos mænd, impotens. Andre mulige effekter er en stigning i kropsvægt, perifert ødem, hyperglykæmi og glykosuri.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: ud over kutane og hæmatologiske kan kolestatisk gulsot forekomme med varierende hyppighed, klinisk ligner infektiøs hepatitis og karakteriseret ved hyperbilirubinæmi, hypertransaminasæmi, øget alkalisk fosfatase og eosinofili. I tilfælde af tegn eller symptomer på leversygdom, skal behandlingen straks afbrydes. Andre overfølsomhedsreaktioner repræsenteres af laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaktioner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øjenlidelser: ved langvarig behandling er der rapporteret om udseende i hornhinden og i linsen af partikelmateriale af ubestemt karakter, hvilket hos nogle patienter forårsagede synshandicap. Pigmentær retinopati. Da øjenskader ser ud til at være relateret til dosering og behandlingsvarighed, foreslås det, at patienter i høj dosis eller langvarig behandling bør overvåges periodisk.
Andet:
Neuroleptisk malignt syndrom (se "Særlige advarsler").
Lever- og nyreskade.
Som med alle phenothiaziner kan "stille lungebetændelse" udvikle sig hos patienter ved langvarig behandling med chlorpromazin.
Venøse blodpropper, især i benene (symptomer er hævelse, smerter og rødme i benene) kan rejse til lungerne gennem blodkar og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Skal holdes væk fra lys.
Opbevares utilgængeligt for børn
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Largactil 25 mg overtrukne tabletter - æske med 25 tabletter Largactil 100 mg overtrukne tabletter - æske med 20 tabletter Largactil 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning - æske med 5 ampuller til intravenøs (langsom infusion) og intramuskulær brug
SAMMENSÆTNING
LARGACTIL 25 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: chlorpromazin 25 mg (svarer til 28 mg hydrochlorid)
LARGACTIL 100 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: chlorpromazin 100 mg (svarende til 112 mg hydrochlorid) Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, zein, ricinusolie, titandioxid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
En ampul indeholder: aktiv ingrediens: chlorpromazin 50 mg (svarende til 55,71 mg hydrochlorid) Hjælpestoffer: natriumchlorid; natriumsulfit heptahydrat; natriumcitrat; kaliummetabisulfit; vand til injektionsvæsker
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LARGACTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LARGACTIL 25 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder aktiv ingrediens: chlorpromazin 25 mg (svarende til 28 mg hydrochlorid)
LARGACTIL 100 mg filmovertrukne tabletter
En tablet indeholder aktiv ingrediens: chlorpromazin 100 mg (svarende til 112 mg hydrochlorid)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
En ampul indeholder aktiv ingrediens: chlorpromazin 50 mg (svarende til 55,71 mg hydrochlorid)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Injektionsvæske, opløsning til langsom intravenøs infusion og intramuskulær administration
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af skizofrenier, paranoide tilstande og mani. Toksisk psykose (amfetamin, LSD, kokain osv.). Organiske psykiske syndromer ledsaget af delirium. Angstlidelser, hvis de er særligt alvorlige og modstandsdygtige over for behandling med typiske angstdæmpende midler. Depression, hvis den ledsages af agitation og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva. Opkastning og ubrugelige hikke. Behandling af intense smerter generelt i forbindelse med narkotiske smertestillende midler. Forbedøvelsesmedicin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doseringen af chlorpromazin skal være strengt individualiseret i forhold til patientens alder, sygdommens art og sværhedsgrad, den terapeutiske reaktion og lægemidlets tolerabilitet. Det er altid tilrådeligt at starte med lave doser, gradvist øge doserne. Normalt er det terapeutiske interval 6-8 timer. Ved parenteral brug må ikke overstige 25 mg i de første 24 timer, undtagen i tilfælde, hvor dette er strengt nødvendigt efter specialistens mening. Som eksempel er følgende generelle diagrammer tilvejebragt.
Psykiatriske lidelser: generelt hos ambulante patienter og patienter med symptomer på let eller medium sværhedsgrad kræves 25-75 mg oralt i løbet af dagen. Dosis kan derefter øges, indtil den ønskede terapeutiske effekt er opnået. Efterfølgende kan den gradvist reduceres, indtil vedligeholdelsesdosis er bestemt. Om nødvendigt kan behandlingen startes med IM -ruten med 25 mg, som kan gentages om nødvendigt. Skift om nødvendigt til den orale vej Hos indlagte patienter kan det være nødvendigt med betydeligt højere doser, både per os og im, afhængigt af specialistens vurdering.Hos børn er den anbefalede dosis 1 mg / kg / dag gentaget, om nødvendigt 2-3 gange om dagen.
Han gentog: 25-50 mg i.m. gentages, muligvis 2-3 gange om dagen. Når den terapeutiske effekt er opnået, skal behandlingen om nødvendigt fortsættes oralt.
Uhåndterlig hikke: 25-50 mg, 2-3 gange om dagen.
I præbedøvelsesdressing: 25-50 mg oralt eller 12,5-25 mg ved i.m. et par timer før interventionen.
Ved intramuskulær administration fortyndes indholdet i et hætteglas med steril fysiologisk opløsning for at bringe opløsningen til 5-6 ml.
Til intravenøs administration fortyndes indholdet af et hætteglas i den væske, der bruges til intravenøs infusion. Under alle omstændigheder skal du skifte til den orale vej så hurtigt som muligt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Komatiske stater, især dem forårsaget af stoffer med en depressiv virkning på centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater osv.); patienter med mistanke om eller anerkendt subkortikal hjerneskade; alvorlige depressionstilstande; bloddyskrasier; lever- og nyresygdomme. Produktet er ikke angivet i barndommen. Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi. Amning. Risikoen for skadelige virkninger på fosteret efter administration af chlorpromazin er ikke udelukket; derfor er brugen af Largactil under graviditet forbeholdt, efter lægens opfattelse, i tilfælde af absolut nødvendighed.
Largactil ampuller indeholder kaliummetabisulfit og natriumsulfit; disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlig opmærksomhed kræver brug af dette stof til børn, især under en infektionssygdom eller ved operation eller vaccination, da der under sådanne tilstande er fundet en højere forekomst af ekstrapyramidale reaktioner.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Den antiemetiske virkning af phenothiaziner kan maskere tegn på overdosering af andre lægemidler eller kan gøre det vanskeligere at diagnosticere samtidige sygdomme, især i fordøjelseskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjernetumorer, Reyes syndrom. Derfor skal disse stoffer være bruges med forsigtighed i forbindelse med antiblastika, som ved giftige doser kan forårsage opkastning.
Da risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier er blevet korreleret med behandlingsvarigheden, bør kronisk behandling med neuroleptika forbeholdes patienter med tilstande, der reagerer på lægemidlet, og for hvem en passende alternativ behandling ikke er mulig. Doserne og behandlingsvarigheden bør være minimum for at opnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi (se bivirkninger) i løbet af behandlingen, skal behandlingen afbrydes.
Generelt producerer phenothiaziner ikke psykisk afhængighed. Som følge af pludselige afbrydelser kan der imidlertid forekomme kvalme, opkastning, svimmelhed, rysten, motorisk uro. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med psykisk depression eller under den maniske fase af cyklisk psykose på grund af muligheden for en hurtig ændring i humøret mod depression.
Et potentielt dødeligt symptomkompleks kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret under behandling med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssigheder i puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier); ændringer i bevidstheden, som kan udvikle sig til stupor og koma. Behandlingen af NMS består i øjeblikkelig suspension af administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indførelse af intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig forsigtighed ved at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje.
Under behandlingen skal du informere din læge, hvis du er gravid; Det er også nødvendigt at konsultere det, hvis du ønsker at fortsætte med at amme eller blive gravid. Hos ammende patienter er det nødvendigt at beslutte, om de skal opgive at amme barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsætte med at amme og undgå administration af medicin.
Som med alle neuroleptika skal patienter behandlet med chlorpromazin holdes under direkte lægeligt tilsyn.
På grund af dets farmakologiske egenskaber bør produktet bruges med særlig forsigtighed til ældre, hos personer med hjerte -kar -sygdomme, akutte og kroniske lungesygdomme, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sygdomme i fordøjelses- og urinvejene og Parkinsons sygdom. Hypotension, brug ikke adrenalin, hvilket kan føre til en yderligere sænkning af blodtrykket.
Langvarige doser fører til en stigning i plasmaniveauet af prolactin med mulige virkninger på målorganer. Produkter, der indeholder phenothiaziner, skal derfor anvendes med passende forsigtighed hos kvinder med brystkræft. Under behandlingen, især ved længerevarende eller ved høje doser, er det altid nødvendigt at huske på muligheden for bivirkninger, der påvirker CNS, lever, knoglemarv, øje og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendigt at udføre periodiske kliniske kontroller. Og laboratorium .
Da ændringer i blodtællingen er blevet beskrevet med phenothiazinderivater, er det især tilrådeligt at foretage periodisk blodtælling under kronisk behandling med Largactil samt gentagne kontroller af nyre- og leverfunktion.
Patienter, der behandles med høje doser chlorpromazin, og som skal underkastes kirurgiske indgreb, kræver lavere doser af bedøvelsesmidler og centralnervesystemets depressiva.
Virkningerne på blodtællingen skal især følges mellem fjerde og tolvte uge. Imidlertid kan dyscrasia begynde at være pludselig, og derfor skal starten på inflammatoriske manifestationer, der påvirker munden og øvre luftveje, straks efterfølges af passende hæmatologiske kontroller.
Fenothiaziner øger tilstanden af muskelstivhed hos personer med Parkinsons sygdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også sænke anfaldstærsklen og lette begyndelsen af epileptiske anfald. Patienter behandlet med phenothiaziner skal undgå overdreven udsættelse for sollys og om nødvendigt anvende særlige beskyttende cremer. Brug med forsigtighed hos personer udsat for særlig høje eller lave temperaturer, da phenothiaziner kan kompromittere de almindelige mekanismer til termoregulering.
Tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er meget sjældent blevet rapporteret med chlorpromazin, som med andre neuroleptika.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletterne indeholder lactose, så det er ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Hætteglas med farvede eller ikke-klare opløsninger skal kasseres.
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Largactil bør anvendes med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal disse faktorer identificeres før og under behandling med Largactil og for at træffe passende forebyggende foranstaltninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika gives samtidig med QT-forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Andre kombinationer, der kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering.
Stoffer, der undertrykker CNS: barbiturater, anxiolytika, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opioid analgetika. I tilfælde af kombination undgås høje doser, og pas omhyggeligt på patienten for at undgå overdreven sedation eller central depression.
AntikonvulsivaPå grund af den kendte virkning af phenothiaziner på anfaldstærsklen kan en justering af specifik behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive dosering af lægemidlerne i tilfælde af association skal bestemmes nøjagtigt, da det blandt andet er muligt, at phenothiaziner reducerer metabolismen af phenylhydantoin, fremhæver dets toksicitet, og at barbiturater, ligesom andre enzymatiske inducere på det mikrosomale niveau, kan accentueres metabolismen af phenothiaziner.
Litium: selvom det sjældent er forbundet med phenothiaziner, har det resulteret i akut encefalopati. Hvis det er til stede, feber af ubestemt karakter sammen med bivirkninger af ekstrapyramidal karakter. administration af lithium og Largactil bør afbrydes.
Litium kan reducere koncentrationen af chlorpromazin i plasmaet og kan også øge risikoen for reaktioner af ekstrapyramidal type. Et tilfælde af ventrikelflimren er blevet rapporteret efter tilbagetrækning af lithium under kombinationsbehandling med chlorpromazin.
Antihypertensiva: interaktionen med antihypertensive lægemidler fører til en stigning i den hypotensive effekt; phenothiaziner kan imidlertid modvirke virkningerne af guanethidin og lignende lægemidler.
Antikolinergika: forsigtighed kræver sammenslutning af phenothiaziner og parasympatholytiske lægemidler, som kan favorisere forekomsten af karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan reducere den antipsykotiske virkning af Largactil.
Lægemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive virkning på blodkassen må phenothiaziner ikke være forbundet med phenylbutazon, thiouracylderivater og andre potentielt myelotoksiske lægemidler.
Metrizamid: dette stof øger risikoen for phenothiazin-inducerede kramper. Det er derfor nødvendigt at afbryde behandlingen mindst 48 timer før en myelografisk undersøgelse, og administrationen må ikke genoptages før 24 timer efter udførelsen af denne.
AlkoholAlkoholindtag under behandlingen anbefales ikke, da det kan lette de centrale bivirkninger af phenothiaziner.
Lisuride, Pergolid og Levodopa: virkningerne af disse stoffer modvirkes specifikt af phenothiaziner; dette tages i betragtning hos personer med Parkinsons sygdom.
Antacida: undgå indtagelse af produktet sammen med antacida eller andre stoffer, der kan reducere absorptionen af phenothiaziner.
Interaktion med laboratorietest: Urinmetabolitterne af phenothiaziner kan give urinen en mørk farve og give falsk positive reaktioner på test for amylase, urobilinogen, uroporphyriner, porphobilinogener og 5-hydroxy-indoleddikesyre.Fra kvinder behandlet med phenothiaziner er de falske positive graviditetstests rapporteret.
Antidiabetika: Da chlorpromazin kan forårsage hyperglykæmi, skal doseringen af orale hypoglykæmiske midler eller insulin bestemmes omhyggeligt.
Antiarytmika: Neuroleptika kan fremkalde EKG -ændringer såsom forlængelse af QT -intervallet, derfor bør de bruges med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler såsom antiarytmika, der har lignende virkninger (se ovenfor).
Antidepressiva: kombinationen af phenothiaziner og tricykliske antidepressiva fremhæver de antimuskarine virkninger.
Deferoxamin: administration af deferoxamin og prochlorperazin resulterede i en forbigående metabolisk encefalopati. Det er muligt, at denne situation også kan opstå med chlorpromazin, da den udviser mange af de farmakologiske aktiviteter af prochlorperazin.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten eller under amning (se afsnit 4.3): ud over denne periode bør produktet kun bruges, når det anses for vigtigt og altid under direkte tilsyn af lægen.
Når det bruges som et antiemetisk middel, bør produktet kun bruges under graviditet i tilfælde af åbenlyse symptomer, for hvilke en alternativ intervention ikke er mulig, og ikke i de hyppige og enkle tilfælde af emesis gravidarum og endnu mindre til dets forebyggende formål.
Nyfødte udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder LARGACTIL, i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da phenothiaziner fremkalder sedation og søvnighed, skal dette tages i betragtning hos dem, der kører køretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser: ved brug af phenothiaziner kan sedation og somnolens forekomme, især i løbet af de første uger af behandlingen, som for det meste forsvinder ved fortsat behandling eller med en passende dosisreduktion Andre adfærdsmæssige virkninger, der forekom med varierende hyppighed, er søvnløshed, rastløshed, angst, eufori , psykomotorisk uro, stemningsdepression eller forværring af psykotiske symptomer. Det mulige udseende af mundtørhed, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse og endda paralytisk ileus, urinretention og andre tegn på reduceret parasympatisk aktivitet skyldes den antikolinerge aktivitet af phenothiaziner. Kramper og ændringer i kropstemperatur er også mulige. En betydelig og ikke på anden måde forklarbar stigning i kropstemperatur kan skyldes intolerance over for produktet; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen. Ved depression af hostecentret kan der opstå ab ingestis -affektioner. Ekstrapyramidale reaktioner er almindelige under behandling med phenothiaziner. De er normalt repræsenteret af muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sene dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos børn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos ældre, især hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tunge og karpal-sæde. Disse reaktioner forekommer meget tidligt og forsvinder inden for 24-48 timer efter afbrudt behandling. Meget sjældent kan dystoni forårsage laryngospasme forbundet med cyanose og asfyksi.
Akathisia er kendetegnet ved motorisk rastløshed og undertiden ved søvnløshed. Hyppigere i de første behandlingsdage kan det også forekomme sent. Lidelserne går ofte spontant tilbage, ellers kan de kontrolleres godt ved at reducere doseringen eller ved at forbinde et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinson (akinesi, stivhed, tremor i hvile osv.) er for det meste følsomme over for bestemte lægemidler; i vedvarende tilfælde kan det være nødvendigt at reducere doseringen eller afbryde behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer mest under langtidsbehandling og med høje doser, selv i perioden efter afbrydelse af lægemidlet.
Ældre og kvinder rammes oftere.
De manifesterer sig med rytmiske bevægelser af tungen, læberne og ansigtet, mere sjældent i ekstremiteterne og foregår generelt med fine vermikulære bevægelser af tungen. Afbrydelse af behandlingen kan forhindre udvikling af symptomer, for hvilke der ikke kendes en specifik behandling. Periodisk reduktion af neuroleptisk dosis, hvis det er klinisk muligt, kan hjælpe med at genkende begyndelsen af tardiv dyskinesi tidligt.
Meget sjældent kan tardiv dystoni, der ikke er forbundet med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er kendetegnet ved koreiske bevægelser eller dystoniske bevægelser med forsinket begyndelse, ofte vedholdende og kan potentielt blive irreversibel blive irreversibel.
Kardiovaskulære patologier: hypotension, takykardi, svimmelhed, synkopale manifestationer, er ret almindelige hos patienter, der tager phenothiaziner. Da de er hyppigere og mere alvorlige parenteralt, skal injektionen udføres i liggende stilling og holde patienten i denne position i 30 til 60 minutter. De hypotensive virkninger er mere tydelige hos personer med feokromocytom og mitralinsufficiens. Ændringer af sjældne tilfælde af QT -forlængelse, atriale arytmier, AV -blok, ventrikulære arytmier såsom torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet rapporteret med Largactil eller andre lægemidler af samme klasse.
Forstyrrelser i blod og lymfesystemVirkninger på blodtælling er ret sjældne, men alvorlige.De omfatter leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hæmolytisk anæmi og aplastisk anæmi.
Hud og subkutane systemforstyrrelser: overfølsomhedsreaktioner (generel eller kontakt) og lysfølsomhed er mulige, som for det meste er repræsenteret ved erytem, urticaria, eksem, eksfoliativ dermatitis. Ved langtidsbehandlinger er der rapporteret om brune pigmenteringer, især i de fotoeksponerede områder.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: phenothiaziner kan forårsage hyperprolactinæmi, reduktion af østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som følge heraf kan brystforstørrelse og ømhed, unormal amning, amenoré forekomme hos kvinder og gynækomasti og reduktion af testikelvolumen hos mænd, impotens. Andre mulige effekter er en stigning i kropsvægt, perifert ødem, hyperglykæmi og glykosuri.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: ud over kutane og hæmatologiske kan kolestatisk gulsot forekomme med varierende hyppighed, klinisk ligner infektiøs hepatitis og karakteriseret ved hyperbilirubinæmi, hypertransaminasæmi, øget alkalisk fosfatase og eosinofili. I tilfælde af tegn eller symptomer på leversygdom, skal behandlingen straks afbrydes. Andre overfølsomhedsreaktioner repræsenteres af laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaktioner, systemiske lupus erythematosus-lignende syndromer.
Øjenlidelser: ved langvarig behandling er der rapporteret om udseende i hornhinden og i linsen af partikelmateriale af ubestemt karakter, hvilket hos nogle patienter forårsagede synshandicap. Pigmentær retinopati. Da øjenskader ser ud til at være relateret til dosering og behandlingsvarighed, foreslås det, at patienter i høj dosis eller langvarig behandling bør overvåges periodisk.
Organisk systemklasse: graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
Bivirkning og hyppighed: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kendt, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Andet:
Malignt neuroleptisk syndrom (se pkt.4.4)
Lever- og nyreskade.
Som med alle phenothiaziner kan "stille lungebetændelse" udvikle sig hos patienter ved langvarig behandling med chlorpromazin.
Der er rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), herunder tilfælde af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (VTE). Hyppigheden af disse hændelser er ukendt
04.9 Overdosering
Forbedring af uønskede virkninger: etablere passende antiparkinson, muskelafslappende og / eller antihistaminbehandling.
I mangel af en specifik modgift skal gastrisk skylning udføres: i tilfælde af alvorlig hypotension skal patienten lægges i liggende stilling med hovedet nedad og administreres forsigtigt plasmaudvidere; muligvis phenylephrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusion og med særlig forsigtighed, da LARGACTIL kan ændre det normale svar. Brug aldrig adrenalin.
Etablere symptomatisk behandling af depression i nervesystemet, f.eks. I tilfælde af akut barbituratforgiftning, herunder fysioterapi og antibiotisk behandling for at forhindre bronkopneumoni. Hæmodialyse er ikke effektiv. Når kropstemperaturen falder til særligt lave niveauer, kan der opstå hjertearytmier. Der skal udvises særlig overvågning for at kontrollere tarm- og blæreudspændingsfænomener.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika. ATC -kode: N05AA01.
LARGACTIL indeholder som aktiv ingrediens chlorpromazin, et phenothiazin -neuroleptikum, der hovedsageligt virker på niveau med basalganglierne, det limbiske system og hypothalamus. På niveau med CNS er den vigtigste effekt blokering af dopaminerge receptorer.
Chlorpromazin har også en alfa-adrenerg blokerende virkning og antikolinerge og adrenerge egenskaber, sidstnævnte ved at reducere genopretningen af sympatisk-mimetiske aminer på niveau med præ-synaptiske neuronmembraner. Den nøjagtige mekanisme, ved hvilken phenothiaziner udfører deres antipsykotiske virkning, vides ikke. De farmakologiske egenskaber forklarer imidlertid godt de ekstrapyramidale, kardiovaskulære, endokrine og autonome nervesystemseffekter, der normalt ledsager den terapeutiske anvendelse af disse lægemidler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Chlorpromazin indgivet oralt absorberes hurtigt; dets relative biotilgængelighed i forhold til i.m. -ruten er omkring 50%. Chlorpromazin fordeles i hele kroppen, dets binding til plasmaproteiner er høj. Chlorpromazin krydser blod -hjerne -barrieren og når koncentrationer i hjernevæv højere end i plasma, findes i moderkagen og udskilles i modermælk.
Halveringstiden for chlorpromazin er kort (et par timer), men elimineringen er langsom og forlænget (4 uger eller mere). Individuelle variationer er meget store.
Chlorpromazin gennemgår first -pass metabolisme i mave -tarmkanalen; en intens levermetabolisme med dannelsen af både aktive og inaktive metabolitter; der er også en enterohepatisk cirkel. Elimination sker gennem urin og afføring.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet var 25 mg / kg hos rotter efter i.v -ruten; 75 mg / kg og 50 mg / kg i mus henholdsvis oralt og i.v. 15 mg / kg hos kaniner intravenøst.
Subakutte toksicitetsundersøgelser hos hunde behandlet efter SC -ruten og oralt i en måned ved doser på 2 og 20 mg / kg og ved s.c. og e.v. i 12 dage ved doser på 5 mg / kg har vist en god tolerabilitet over for lægemidlet samt undersøgelser af kronisk toksicitet hos rotter behandlet 13 måneder oralt.
Chlorpromazin viste ingen negative virkninger på rotters reproduktionscyklus og var ikke teratogent. In vivo og in vitro undersøgelser af humane kromosomer har vist ikke-mutagenicitet af chlorpromazin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter
Majsstivelse, Laktose, Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Silica, kolloid vandfri, Zein, Titandioxid, E 172, Ricinusolie.
Injicerbar løsning
Natriumchlorid, Natriumsulfit heptahydrat, Natriumcitrat, Kaliummetabisulfit, Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
- Tabletter: 4 år.
- injektionsvæske, opløsning: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Holdes væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: Karton med 25 filmovertrukne tabletter på 25 mg i uigennemsigtig blister.
karton med 20 filmovertrukne tabletter på 100 mg i uigennemsigtig blister.
Injektionsvæske, opløsning: æske med 5 hætteglas med 2 ml doseret med 50 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LARGACTIL 25 mg filmovertrukne tabletter - 25 tabletter AIC nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter AIC nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning - 5 ampuller 50 mg 2 ml AIC nr. 007899014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
LARGACTIL 25 mg filmovertrukne tabletter - 25 tabletter 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning - 5 ampuller 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2012