Aktive ingredienser: Metoclopramid
PLASIL 10 mg tabletter
Plasil indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- PLASIL 10 mg tabletter
- PLASIL 10 mg / 10 ml sirup
- PLASIL 10 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Plasil? Hvad er det for?
Plasil tilhører klassen af lægemidler til gastrointestinale funktionelle lidelser og forbinder stærke antiemetiske egenskaber med intestinal prokinetisk aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksen befolkning
Plasil er indiceret til voksne for:
- Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV)
- Forebyggelse af strålebehandling fremkaldt kvalme og opkastning (RINV)
- Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder akut migræne -fremkaldt kvalme og opkastning. Metoclopramid kan bruges i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
Pædiatrisk population
Plasil er indiceret til børn i alderen 1 til 18 år for:
- Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV) som en anden linjemulighed
Kontraindikationer Når Plasil ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforering, for hvilken stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko
- Bekræftet eller mistænkt feokromocytom på grund af risikoen for episoder med alvorlig hypertension
- Patienter med glaukom
- Historie om tardiv dyskinesi induceret af neuroleptika eller metoclopramid
- Epilepsi (øget hyppighed og intensitet af anfald)
- Parkinsons sygdom
- Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se afsnittet "Interaktioner")
- Kendt historie med methemoglobinæmi med metoclopramid eller NADH -cytokrom b5 -reduktasemangel
- Anvendelse til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ekstrapyramidale lidelser (se afsnittet "Særlige advarsler")
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Plasil
Nyre- og leverinsufficiens
Hos patienter med nyreinsufficiens eller alvorlig leverinsufficiens anbefales det at reducere dosis (se afsnittet "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Hjertepatologier
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, alvorlig bradykardi, hjertestop og forlængelse af QT -interval er blevet rapporteret efter administration af injicerbar metoclopramid, især intravenøst (se afsnittet "Bivirkninger").
Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af metoclopramid, især intravenøst til ældre, til patienter med hjerteledningsforstyrrelser (herunder forlængelse af QT -intervallet), til patienter med ukorrigeret elektrolytubalance, bradykardi og til patienter, der tager andre lægemidler. Kendt for at forlænge QT -intervallet.
Intravenøse doser bør gives som en langsom bolus (mindst 3 minutters varighed) for at reducere risikoen for bivirkninger (f.eks. Hypotension, akatisi).
Den mulige stigning i prolaktinniveauer bør overvejes nøje, især hos patienter med brystkræft eller prolaktinsekret hypofyseadenom.
Samtidig brug af metoclopramid og alkoholholdige drikkevarer anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Plasil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Kontraindicerede associationer
Levodopa eller dopaminerge agonister og metoclopramid modvirker hinanden (se afsnittet "Kontraindikationer").
Foreninger, der skal undgås:
Alkohol øger metoclopramids beroligende virkning
Foreninger at overveje:
På grund af metoklopramids prokinetiske virkning kan absorptionen af nogle lægemidler være nedsat.
Antikolinergika og morfinivater
Antikolinergika og morfinderivater kan begge have en antagonistisk virkning på metoclopramid på fordøjelseskanalens motilitet.
Midler i centralnervesystemet (morfinderivater, anxiolytika, beroligende H1 -antihistaminer, beroligende antidepressiva, barbiturater, clonidin og beslægtede lægemidler)
De beroligende virkninger af CNS -depressiva og metoclopramid forstærkes.
Neuroleptika
Metoclopramid kan have en additiv virkning med andre neuroleptika i tilfælde af ekstrapyramidale lidelser.
Serotonerge lægemidler
Brug af metoclopramid med serotonerge lægemidler såsom SSRI kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Digoxin
Metoclopramid kan reducere biotilgængeligheden af digoxin. Nøje overvågning af digoxin plasmakoncentrationer er påkrævet.
Cyclosporin
Metoclopramid øger biotilgængeligheden af cyclosporin (Cmax med 46% og eksponering med 22%). Nøje overvågning af plasmakoncentrationer af cyclosporin er påkrævet. De kliniske konsekvenser er usikre.
Mivacurium og suxamethonium
Injektion af metoclopramid kan forlænge varigheden af neuromuskulær blokering (gennem inhibering af plasma -cholinesteraser).
Stærke CYP2D6 -hæmmere
Eksponeringsniveauerne for metoclopramid øges, når de administreres samtidigt med stærke CYP2D6 -hæmmere, såsom fluoxetin og paroxetin. Selvom den kliniske betydning er usikker, bør patienter overvåges for bivirkninger.
Cisplatin
Nogle observationer rapporterer, med metoclopramid, en stigning i nyretoksiciteten af cisplatin.
Insulin
Ved at reducere intestinal transit inklusive mad, kan metoclopramidbehandling kræve justering af insulindosis ved diabetes. Metoclopramid reducerer også virkningen af apomorphin på S.N.C.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Neurologiske lidelser
Ekstrapyramidale lidelser kan forekomme, især hos børn og unge voksne og / eller ved brug af høje doser.Disse reaktioner forekommer generelt ved behandlingsstart og kan forekomme efter en enkelt administration. Metoclopramid bør seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af ekstrapyramidale symptomer. Disse effekter er generelt fuldstændig reversible efter seponering af behandlingen, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og / eller antikolinerge og antiparkinsonmedicin hos voksne). Tidsintervallet på mindst 6 timer mellem to administrationer skal respekteres som angivet i afsnittet "Dosis, metode og administrationstid, selv i tilfælde af opkastning og afvisning af dosis, for at undgå tilfælde af overdosering.
Langvarig behandling med metoclopramid kan forårsage potentielt irreversibel tardiv dyskinesi, især hos ældre. Behandlingsvarigheden må ikke overstige 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se afsnittet "Bivirkninger"). Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår symptomer på tardiv dyskinesi.
Neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika samt monoterapi med metoclopramid (se afsnittet "Bivirkninger"). Hvis der opstår symptomer på neuroleptisk malignt syndrom, skal metoclopramid straks afbrydes og passende behandling indledes. Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med samtidige neurologiske sygdomme og hos patienter behandlet med andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet (se afsnittet "Kontraindikationer")
Symptomer på Parkinsons sygdom kan forværres af metoclopramid.
Methemoglobinæmi
Methemoglobinæmi muligvis relateret til NADH -cytochrom b5 -reduktasemangel er blevet rapporteret. I sådanne tilfælde skal metoclopramid seponeres øjeblikkeligt og permanent, og der skal træffes passende foranstaltninger (såsom methylenblå behandling).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
En stor mængde data om gravide (mere end 1.000 eksponeringsresultater) indikerer fravær af misdannende toksicitet og foetotoksicitet. Hvis det er klinisk nødvendigt, kan metoclopramid bruges under graviditet. På grund af de farmakologiske egenskaber (som med andre neuroleptika) kan ekstrapyramidalt syndrom hos den nyfødte ikke udelukkes, når metoclopramid administreres i slutningen af graviditeten. Metoclopramid bør undgås i slutningen af graviditeten. Hvis metoclopramid anvendes, bør der indledes overvågning af nyfødte.
Fodringstid
Metoclopramid udskilles i modermælk ved lave niveauer. Bivirkninger hos det ammede spædbarn kan ikke udelukkes. Derfor anbefales metoclopramid ikke under amning. Afbrydelse af metoclopramid hos ammende kvinder bør overvejes.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metoclopramid kan forårsage døsighed, svimmelhed, dyskinesi og dystonier, som kan påvirke synet og også forstyrre evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Plasil: Dosering
Alle indikationer (voksne patienter)
Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, som kan gentages op til 3 gange om dagen.
Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5 mg / kg legemsvægt.
Den maksimalt anbefalede behandlingsvarighed er 5 dage
Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år)
Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg / kg legemsvægt, gentages op til tre gange om dagen oralt. Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg / kg legemsvægt.
Doseringsbord
Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage til forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV)
Det anbefales at administrere lægemidlet i de angivne doser, helst inden måltider. Tabletterne er ikke egnede til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Andre farmaceutiske former / styrker kan være mere passende til administration i denne population
Administration:
Et minimumsinterval på 6 timer mellem to administrationer skal respekteres, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se afsnittet “Særlige advarsler”).
Særlige populationer
Ældre borgere
Hos ældre patienter bør en dosisreduktion overvejes baseret på nyre- og leverfunktion og generel modtagelighed.
Nyresvigt
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml / min) bør den daglige dosis reduceres med 75%. Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance 15-60 ml / min) bør den daglige dosis reduceres med 50%.
Leverinsufficiens
Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens bør dosis reduceres med 50%.
Andre farmaceutiske former / styrker kan være mere passende til administration i disse specifikke populationer.
Pædiatrisk population
Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se afsnittet "Kontraindikationer").
Denne formulering er ikke egnet til administration i denne population
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Plasil
tegn og symptomer
Ekstrapyramidale symptomer, søvnighed, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer og kardiorespiratorisk anholdelse kan forekomme.
Ledelse
I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer, der er relateret til eller ikke er relateret til overdosering, er behandlingen kun symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og / eller antikolinerge antiparkinsonmedicin hos voksne).
Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør praktiseres baseret på den kliniske status.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Plasil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brug af plast, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Plasil
Som al anden medicin kan Plasil forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er klassificeret efter systemer og organer. Frekvenser defineres ved hjælp af følgende konvention:
- meget almindelig (≥1 / 10),
- almindelig (≥1 / 100 til <1/10),
- ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100),
- sjælden (≥1 / 10.000 til <1 / 1.000),
- meget sjælden (<1 / 10.000),
- ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
* Endokrine patologier under langvarig behandling i forhold til hyperprolactinæmi (amenoré, galactorrhea, gynækomasti).
Følgende reaktioner, der undertiden er forbundet, forekommer oftere, når der gives høje doser:
- Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonistisk syndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se afsnittet “Særlige advarsler”).
- Søvnighed, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand og husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED
Sammensætning
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Metoclopramidmonohydrochloridmonohydrat 10,5 mg (svarende til 10 mg vandfrit stof).
Hjælpestoffer: guargummi; Methylcellulose; Ethylcellulose; Kolloid hydreret silica; Kartoffelstivelse; Magnesiumstearat; Pentaerythritol.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE ”10 mg tabletter” - 24 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PLASIL 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: Metoclopramidmonohydrochloridmonohydrat 10,5 mg (svarende til 10 mg vandfrit stof).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksen befolkning
Plasil er indiceret til voksne for:
- Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV)
- Forebyggelse af strålebehandling fremkaldt kvalme og opkastning (RINV)
- Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder akut migræne -fremkaldt kvalme og opkastning. Metoclopramid kan bruges i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
Pædiatrisk population
Plasil er indiceret til børn i alderen 1 til 18 år for:
- Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV) som en anden linjemulighed
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Alle indikationer (voksne patienter)
Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, som kan gentages op til 3 gange om dagen.
Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5 mg / kg legemsvægt.
Den maksimalt anbefalede behandlingsvarighed er 5 dage
Forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år)
Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg / kg legemsvægt, gentages op til tre gange om dagen oralt. Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg / kg legemsvægt.
Doseringsbord
Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage til forebyggelse af forsinket kemoterapi fremkaldt kvalme og opkastning (CINV)
Det anbefales at administrere lægemidlet i de angivne doser, helst inden måltider.
Tabletterne er ikke egnede til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Andre farmaceutiske former / styrker kan være mere passende til administration i denne population
Administration:
Der bør observeres et minimumsinterval på 6 timer mellem to administrationer, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt. 4.4).
Særlige populationer
Ældre borgere
Hos ældre patienter bør en dosisreduktion overvejes baseret på nyre- og leverfunktion og generel modtagelighed.
Nyresvigt:
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml / min) bør den daglige dosis reduceres med 75%.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml / min) bør den daglige dosis reduceres med 50% (se pkt. 5.2).
Leverinsufficiens:
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50% (se pkt. 5.2).
Andre farmaceutiske former / styrker kan være mere passende til administration i disse specifikke populationer.
Pædiatrisk population
Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt. 4.3).
Denne formulering er ikke egnet til administration i denne population
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforering, for hvilken stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko
• Bekræftet eller mistænkt feokromocytom på grund af risikoen for episoder med alvorlig hypertension
• Patienter med glaukom
• Historik om tardiv dyskinesi forårsaget af neuroleptika eller metoclopramid
• Epilepsi (øget hyppighed og intensitet af anfald)
• Parkinsons sygdom
• Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt. 4.5)
• Kendt historie med methemoglobinæmi med metoclopramid eller NADH -cytokrom b5 -reduktasemangel
• Anvendelse til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ekstrapyramidale lidelser (se pkt. 4.4)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Neurologiske lidelser
Ekstrapyramidale lidelser kan forekomme, især hos børn og unge voksne og / eller ved brug af høje doser Disse reaktioner forekommer normalt ved behandlingsstart og kan forekomme efter en enkelt administration. Metoclopramid bør seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af ekstrapyramidale symptomer. Disse virkninger er generelt fuldstændig reversible efter seponering af behandlingen, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og / eller antikolinerge og antiparkinsonmedicin hos voksne).
Tidsintervallet på mindst 6 timer mellem to administrationer, som specificeret i afsnit 4.2, skal respekteres, selv i tilfælde af opkastning og afvisning af dosis, for at undgå tilfælde af overdosering.
Langvarig behandling med metoclopramid kan forårsage potentielt irreversibel tardiv dyskinesi, især hos ældre. Behandlingsvarigheden må ikke overstige 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.4.8). Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår symptomer på tardiv dyskinesi.
Neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika samt metoclopramid monoterapi (se pkt. 4.8). Ved symptomer på neuroleptisk malignt syndrom skal metoclopramid seponeres øjeblikkeligt og passende behandling indledes.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter med samtidige neurologiske lidelser og hos patienter behandlet med andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (se pkt. 4.3).
Symptomer på Parkinsons sygdom kan forværres af metoclopramid.
Methemoglobinæmi
Methemoglobinæmi muligvis relateret til NADH -cytochrom b5 -reduktasemangel er blevet rapporteret. I sådanne tilfælde skal metoclopramid seponeres øjeblikkeligt og permanent, og der skal træffes passende foranstaltninger (såsom methylenblå behandling).
Hjertepatologier
Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, alvorlig bradykardi, hjertestop og forlængelse af QT -interval er blevet rapporteret efter administration af injicerbar metoclopramid, især intravenøst (se pkt. 4.8).
Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af metoclopramid, især intravenøst til ældre, til patienter med hjerteledningsforstyrrelser (herunder forlængelse af QT -intervallet), til patienter med ukorrigeret elektrolytubalance, bradykardi og til patienter, der tager andre lægemidler. Kendt for at forlænge QT -intervallet.
Intravenøse doser bør gives som en langsom bolus (mindst 3 minutters varighed) for at reducere risikoen for bivirkninger (f.eks. Hypotension, akatisi).
Nyre- og leverinsufficiens
Hos patienter med nyreinsufficiens eller alvorlig leverinsufficiens anbefales en dosisreduktion (se pkt.4.2).
Den mulige stigning i prolaktinniveauer bør overvejes nøje, især hos patienter med brystkræft eller prolaktinsekret hypofyseadenom.
Samtidig brug af metoclopramid og alkoholholdige drikkevarer anbefales ikke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindicerede associationer
Levodopa eller dopaminagonister og metoclopramid modvirker hinanden (se afsnit 4.3).
Foreninger skal undgås
Alkohol øger metoclopramids beroligende virkning.
Foreninger skal tages i betragtning
På grund af metoklopramids prokinetiske virkning kan absorptionen af nogle lægemidler være nedsat.
Antikolinergika og morfinivater
Antikolinergika og morfinderivater kan begge have en antagonistisk virkning på metoclopramid på fordøjelseskanalens motilitet.
Midler i centralnervesystemet (morfinderivater, anxiolytika, beroligende H1 -antihistaminer, beroligende antidepressiva, barbiturater, clonidin og beslægtede lægemidler)
De beroligende virkninger af CNS -depressiva og metoclopramid forstærkes.
Neuroleptika
Metoclopramid kan have en additiv virkning med andre neuroleptika i tilfælde af ekstrapyramidale lidelser.
Serotonerge lægemidler
Brug af metoclopramid med serotonerge lægemidler såsom SSRI kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Digoxin
Metoclopramid kan reducere biotilgængeligheden af digoxin. Nøje overvågning af digoxin plasmakoncentrationer er påkrævet.
Cyclosporin
Metoclopramid øger biotilgængeligheden af cyclosporin (Cmax med 46% og eksponering med 22%). Nøje overvågning af plasmakoncentrationer af cyclosporin er påkrævet. De kliniske konsekvenser er usikre.
Mivacurium og suxamethonium
Injektion af metoclopramid kan forlænge varigheden af neuromuskulær blokering (gennem inhibering af plasma -cholinesteraser).
Stærke CYP2D6 -hæmmere
Eksponeringsniveauerne for metoclopramid øges, når de administreres samtidigt med stærke CYP2D6 -hæmmere, såsom fluoxetin og paroxetin. Selvom den kliniske betydning er usikker, bør patienter overvåges for bivirkninger.
Cisplatin
Nogle observationer rapporterer, med metoclopramid, en stigning i nyretoksiciteten af cisplatin.
Insulin
Ved at reducere intestinal transit inklusive mad, kan metoclopramidbehandling kræve justering af insulindosis ved diabetes.
Metoclopramid reducerer også virkningen af apomorphin på S.N.C.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
En stor mængde data om gravide (mere end 1.000 eksponeringsresultater) indikerer fravær af misdannende toksicitet og foetotoksicitet. Hvis det er klinisk nødvendigt, kan metoclopramid bruges under graviditet. På grund af de farmakologiske egenskaber (som med andre neuroleptika) kan ekstrapyramidalt syndrom hos den nyfødte ikke udelukkes, når metoclopramid administreres i slutningen af graviditeten. Metoclopramid bør undgås i slutningen af graviditeten. Hvis metoclopramid anvendes, bør der indledes overvågning af nyfødte.
Fodringstid
Metoclopramid udskilles i modermælk ved lave niveauer. Bivirkninger hos det ammede spædbarn kan ikke udelukkes. Derfor anbefales metoclopramid ikke under amning. Afbrydelse af metoclopramid til ammende kvinder bør overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metoclopramid kan forårsage døsighed, svimmelhed, dyskinesi og dystonier, som kan påvirke synet og også forstyrre evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er klassificeret efter systemer og organer. Frekvenser defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
* Endokrine patologier under langvarig behandling i forhold til hyperprolactinæmi (amenoré, galactorrhea, gynækomasti).
Følgende reaktioner, der undertiden er forbundet, forekommer oftere, når der gives høje doser:
• Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonistisk syndrom, akatisi, selv efter enkeltdosisadministration, især hos børn og unge voksne (se pkt. 4.4).
• Søvnighed, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Ekstrapyramidale symptomer, søvnighed, nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer og kardiorespiratorisk anholdelse kan forekomme.
Ledelse
I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer, der er relateret til eller ikke er relateret til overdosering, er behandlingen kun symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og / eller antikolinerge antiparkinsonmedicin hos voksne).
Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvågning af kardiovaskulære og respiratoriske funktioner bør praktiseres baseret på den kliniske status.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til funktionelle gastrointestinale lidelser - Prokinetics
ATC -kode: A03FA01
Metoclopramid stimulerer og koordinerer motiliteten i den øvre del af mave -tarmkanalen uden at ændre mavesekret, bugspytkirtlen og galdeudskillelsen.
Dets virkningsmekanisme er kompleks, idet den er den konkurrencedygtige antagonist for D1- og D2-receptorer (dopamin) og for 5-HT3-receptorer (serotonin) samt ikke-specifik agonist for 5-HT4-receptorer, der er involveret i stimulering af enteriske kolinerge neuroner. intestinal prokinetisk aktivitet, uafhængig af vagal innervation, men afskaffet af atropin og andre muskarine antagonister.
Det bestemmer en stigning i tonen og amplituden af de gastroduodenale sammentrækninger og, til en gradvist reduceret distal sans, en koordineret stigning i de fremdriftsbevægelser i jejunum, ileum og tyktarm, med en perifer progression af det endoluminale indhold.
Yderligere øger tonen i muskulaturen i den midterste og nedre tredjedel af spiserøret og dermed trykket på lukkemusklens niveau, samtidig med at pylorus og duodenalpæren frigives. Disse handlinger resulterer i en accelereret gastrisk tømning og et fald i tilbagesvaling fra tolvfingertarmen til maven. og i spiserøret.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: Metoclopramid absorberes godt og når efter en enkelt administration af 10 mg plasmaniveauer på 54 ng / ml efter ca. 1 time uden signifikant variation mellem de forskellige orale farmaceutiske formuleringer. Dens biotilgængelighed varierer individuelt mellem 35 og 100%. Den intramuskulære rute bestemmer signifikant højere koncentrationstoppe, påvist efter ca. 3 timer.
Distribution: lægemidlet er en basisk fedtopløselig forbindelse og har et stort distributionsvolumen (mellem 2,2 og 3,4 L / Kg / t) og hurtig nedbrydning af væv med en fordelingshalveringstid mellem 5 og 21 minutter for formuleringen. Iv (mellem 0,35 - 0,63 timer for den orale). Bindingsaffiniteten med plasmaproteiner er lig med 40% af den mængde, der er til stede i cirkulationen.
Metabolisme: stoffet metaboliseres i leveren med enkle konjugeringsprocesser; små ændringer i leverfunktionen, i tilstedeværelse af normal nyrefunktion, synes ikke at være disponible for tydelige ændringer af de farmakokinetiske parametre.
Aktive plasmakoncentrationer: de afhænger af arten og sværhedsgraden af den sygdom, der skal behandles; Selvom værdier på 10-20 ng / ml repræsenterer den nedre grænse for det terapeutiske område, kan det være nødvendigt med højere koncentrationer op til over 1000 ng / ml for at modvirke cisplatinopkastning.
Eliminering: den er dosisafhængig og varierer mellem 3 og 5 timer efter enkelt oral administration af 10 og 20 mg; clearance er 0,4 - 0,7 L / kg / t.
Ca. 86% af den orale dosis elimineres i urinen, dels i fri form og dels i form af inaktive metabolitter, de vigtigste er N-sulfat og N-glucuronat. Resten elimineres med galde og andre emunktorer (metoclopramid er udskilles også med mælk).
Clearance af metoclopramid er markant reduceret hos patienter med nyreinsufficiens (0,2 L / kg / t).
Nyresvigt
Clearance af metoclopramid reduceres med op til 70% mindre hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, mens plasmaeliminationshalveringstiden øges (ca. 10 timer for en kreatininclearance på 10-50 ml / minut og 15 timer for en clearance af kreatinin af
Leverinsufficiens
Akkumulering af metoclopramid blev fundet hos patienter med levercirrhose, forbundet med en 50% reduktion i plasmaclearance.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Forsøgsdata viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Guargummi; methylcellulose; ethylcellulose; kolloid hydreret silica; kartoffelstivelse; magnesiumstearat; pentaerythritol.
06.2 Uforenelighed
Ingen tilfælde af uforenelighed er blevet fremhævet.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ikke med.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 24 tabletter à 10 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 mg tabletter, 24 tabletter: AIC 020766046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
03.10.1966/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015