Aktive ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Novadien? Hvad er det for?
Novadien er en kombination af oral prævention, der tilhører en gruppe lægemidler, der ofte kaldes p -piller. Den indeholder to typer hormoner: et østrogen og et gestagen.
Novadien er designet til at forhindre graviditet.
Kombinationspillen beskytter dig mod graviditet på tre måder.
Disse hormoner:
- forhindre æggestokken i at frigive et æg hver måned (ægløsning)
- de gør også væsken (i livmoderhalsen) tættere, hvilket forhindrer sædceller i at nå ægget
- de ændrer slimhinden i livmoderen for at reducere chancerne for, at den accepterer et befrugtet æg.
Kontraindikationer Når Novadien ikke bør bruges
Inden du begynder at bruge Novadien, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
I denne indlægsseddel præsenteres nogle tilfælde, hvor du bliver nødt til at stoppe med at tage Novadien, eller hvor pillens effektivitet kan blive reduceret. I disse tilfælde bør du ikke have sex, eller du skal bruge ekstra ikke-hormonelle præventionsmidler (f.eks. Kondomer eller anden barriere metode) under samleje for at sikre effektiv prævention. Brug ikke kalendermetoden eller metoden til måling af kropstemperatur ved vågning, da orale præventionsmidler kan påvirke kropstemperaturen og den cykliske ændring i sammensætningen af livmoderhalsslimet.
Husk, at kombinationskontrolpiller som Novadien ikke beskytter dig mod seksuelt overførte sygdomme (f.eks. AIDS). Kun kondomer kan hjælpe dig med det.
Brug ikke Novadien
Brug ikke Novadien, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper"), hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne: alvorlig diabetes med skader på blodkar, meget højt blodtryk, meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet, en kendt sygdom som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du er allergisk over for dienogest eller ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du ryger (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- hvis du tidligere har eller har lidt af alvorlig leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret gulsot eller kløe i hele kroppen kan være tegn på leversygdom:
- hvis du har eller nogensinde har haft leverkræft
- hvis du har eller har haft eller har mistanke om, at du kan have brystkræft eller kønsorganer, såsom æggestokkræft, livmoderhalskræft eller livmoderkræft
- hvis du oplever uforklarlig vaginal blødning
- hvis du har (eller nogensinde har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Hvis du får nogen af disse tilstande, mens du tager Novadien, skal du stoppe med at tage pillen og kontakte din læge med det samme. I mellemtiden skal du bruge en anden ikke-hormonel præventionsmetode.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du begynder at tage Novadien
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Novadien, skal du fortælle det til din læge.
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du lider af epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Novadien")
- hvis du har en sygdom, der først opstod under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet por ria, hududslæt med blærer under graviditeten (herpes gravidicum), en sygdom i nervesystemet, der forårsager pludselige kropsbevægelser (Sydenham's chorea))
- hvis du tidligere har eller har haft chloasma (en misfarvning af huden især i ansigtet eller på halsen, også kaldet "graviditetsplaster"). Undgå i så fald direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler.
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogen, fremkalde eller forværre dine symptomer. Du bør straks kontakte en læge, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber alt sammen med vejrtrækningsbesvær.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Novadien efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Novadien øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Novadien er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- alvorlige mavesmerter Hvis du er usikker, skal du fortælle det til din læge, da nogle af disse symptomer som hoste eller åndenød kan forveksles med en mildere tilstand som f.eks. en "luftvejsinfektion (f.eks." forkølelse ").
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald. Slagtilfælde symptomer kan undertiden være korte, med næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du har stadig brug for at se en læge hurtigst muligt, da du kan være i fare for et andet slagtilfælde.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Novadien, er din risiko for at udvikle en blodprop normal igen inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Novadien er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Novadien, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Novadien er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Novadien et par uger før operationen eller perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Novadien, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Novadien skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Novadien, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af Novadien er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Novadien, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Novadien, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Novadien og tumorer
Brystkræft er blevet opdaget lidt hyppigere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det er ikke blevet fastslået, om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan det være, at flere kræftformer diagnosticeres hos kvinder på kombinationspiller, da de oftere undergår medicinske tests.
Forekomsten af brystkræft falder gradvist, når brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler stoppes. Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine bryster, og at du kontakter din læge, hvis du føler en klump.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanlige alvorlige mavesmerter.
En øget risiko for livmoderhalskræft er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser af kvinder, der bruger langtids kombinationspiller, men der er fortsat kontroverser om, hvor langt dette kan relateres til de forvirrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus.
Uventet blødning mellem menstruationerne
I løbet af de første måneder med brug af Novadien kan du opleve uventet blødning (blødning, der ikke falder sammen med intervalperioden). Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder, eller hvis den starter efter et par måneder, bør din læge undersøge årsagen.
Regelmæssige kontroller
Når du er begyndt at tage pillen, vil din læge gerne se dig igen til regelmæssige undersøgelser. Hyppigheden og arten af dine besøg vil blive bestemt af din læge og vil blive skræddersyet til dine individuelle behov og sundhedsstatus.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Novadien
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Nogle lægemidler kan forhindre, at pillen fungerer korrekt, det vil sige, at de kan reducere effektiviteten af prævention. Tegnene på nedsat effektivitet kan være blødning fra tab af kontrol. Disse lægemidler er f.eks.
- medicin til behandling af epilepsi, såsom phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, barbexaclone;
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- antibiotika til behandling af nogle infektioner (såsom ampicillin, tetracyclin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (middel til behandling af narkolepsi, en nervesystemsygdom);
- det helbredende middel kaldet perikon (Hypericum perforatum).
Interaktioner mellem Novadien og andre lægemidler kan også forårsage øget eller udtalt forekomst af bivirkninger.
Følgende lægemidler kan forringe Novadiens tolerabilitet:
- paracetamol (mod smerter og feber)
- ascorbinsyre (C -vitamin)
- atorvastatin (for at reducere blodfedtstoffer)
- troleandomycin (et antibiotikum)
- imidazol - antifungale lægemidler (mod svampeinfektioner) såsom uconazol
- indinavir (til behandling af HIV -infektion).
Novadien kan påvirke metabolismen af andre lægemidler
Effekten eller tolerabiliteten af følgende lægemidler kan blive forringet af Novadien:
- ciclosporin (medicin til undertrykkelse af immunsystemet)
- teofyllin (medicin mod astma)
- glukokortikoider (f.eks. kortison)
- nogle benzodiazepiner (antidepressiva) såsom diazepam, lorazepam
- clofibrat (et lægemiddel, der bruges til at sænke blodfedtstoffer)
- paracetamol (medicin mod smerter og feber)
- morfin (en meget stærk smertelindring)
- lamotrigin (medicin til behandling af epilepsi).
Inden du ordinerer medicin, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du tager Novadien. Din læge eller tandlæge kan fortælle dig, om du skal bruge yderligere prævention og hvor længe.
Hvis du tager nogen af disse lægemidler på kort sigt, skal du også bruge en anden præventionsmetode (f.eks. Kondomer), mens du tager den anden medicin og i 7 dage efter, at du holder op med at tage den.
Kvinder, der behandles med rifampicin, bør anvende en barrieremetode ud over kombinationen af p -piller i løbet af rifampicin -indgivelsesperioden og i 28 dage efter seponering. Hvis samtidig lægemiddeladministration går ud over slutningen af Novadien tabletblisterpakningen, skal den næste pakning startes uden at vente på det tabletfrie interval.
Hvis du tager såkaldte lægemidler med langvarige leverenzyminduktionsvirkninger, skal du tale med din læge, da Novadien muligvis ikke er egnet til dig. (Læs også indlægssedlerne til disse lægemidler). I nogle tilfælde skal du vælge en ikke-hormonel præventionsmetode.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Hvis du er gravid, bør du ikke tage Novadien. Hvis du bliver gravid, eller hvis du tror, at du er gravid, skal du straks stoppe med at tage Novadien og kontakte din læge.
Hvis du tager Novadien, mens du ammer, kan tabletten reducere mængden og ændre mælkens sammensætning. Små mængder præventionsteroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælken. Disse mængder kan påvirke barnet. Derfor bør Novadien ikke tages under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Novadien påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Novadien indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Novadien: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver Novadien-blisterpakning indeholder 21 LM-overtrukne tabletter. Blisterpakningen er designet til at hjælpe dig med at huske at tage pillen.
Du bør prøve at tage pillen på omtrent samme tidspunkt hver dag; om nødvendigt med lidt væske i den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen.
Du skal tage en tablet om dagen, indtil du er færdig med alle 21 piller i pakningen. Så vil han have 7 dage, hvor han ikke skal tage nogen piller.
I løbet af de 7 pillefrie dage, på den anden eller tredje dag, får du en menstruationslignende abstinensblødning, som er din månedlige cyklus.
Start den næste pakning på den ottende dag (efter den syvende dag i uges mellemrum), selvom blødningen ikke er stoppet endnu. Så længe du fortsætter med at tage Novadien korrekt, starter du altid hver ny pakning samme dag ugen og har din menstruation. månedligt, altid på samme dag i måneden.
Hvis du bruger Novadien på denne måde, er du beskyttet mod graviditet, selv i de 7 dage, du ikke tager tabletten.
Hvornår skal den første pakke startes
Hvis du ikke har brugt nogen oral prævention i løbet af den foregående cyklus
Tag den første pille på den første dag i din menstruation, som er den første dag i din menstruation, den dag du begynder at bløde. Tag en pille markeret med den dag i ugen.
Hvis du begynder at bruge Novadien på den første dag i din menstruation, er du straks beskyttet mod graviditet. Det kan også starte på dag 2 til 5 i din menstruation, men i dette tilfælde skal du bruge yderligere beskyttelsesmetoder (f.eks. Kondom) i de første 7 dage.
Skift fra en kombination af hormonel prævention (kombination af oral prævention, vaginal ring, depotplaster)
Start med at tage Novadien helst dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive ingredienser) af din tidligere pille, men senest dagen efter, at de tabletfrie dage på din tidligere pille er afsluttet (eller efter den sidste inaktiv tablet af din tidligere pille). Hvis du skifter fra en vaginal ring eller plaster, skal du følge din læges råd.Skift fra kun progesteron-metode (progesteron-kun pille, injektion, implantat, progesteronfrigivende intrauterin enhed (IUS))
Skift fra progesteron-kun pille kan forekomme på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelse, fra et injicerbart præventionsmiddel den dag, hvor den næste injektion ville blive givet), men i alle disse tilfælde skal du tage yderligere beskyttende foranstaltninger (f.eks. kondom) i de første 7 dage efter, at tabletterne er taget.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål eller andre spørgsmål.
Efter fødslen
Hvis du lige har født, kan du begynde at tage Novadien mellem 21 og 28 dage efter begivenheden. Hvis du starter efter 28 dage, skal du bruge en ekstra barriere metode (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage. Novadien Hvis du efter at have fået en baby har haft samleje, før du starter Novadien (eller genstarter), skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente på din næste menstruation.
Hvis du ammer, bedes du læse afsnittet "Graviditet og amning".
Efter abort eller abort
Efter en abort eller abort skal din læge rådgive dig om at tage pillen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Novadien
Hvis du har taget for mange Novadien
Der er ingen data om overdosering af Novadien. Akut oral toksicitet på grund af overdosering med andre orale præventionsmidler hos voksne og børn er langsom. Symptomer, der muligvis kan forekomme i disse tilfælde, er: kvalme, opkastning og let vaginal blødning hos unge piger. Generelt er ingen særlig behandling nødvendig; om nødvendigt bør behandlingen være symptomatisk.
Hvis du bemærker, at et barn har taget mere end en tablet, skal du kontakte en læge.
Hvis du har glemt at tage Novadien
Hvis forsinkelsen er mindre end 12 timer
Hvis du tager pillen, så snart du husker det, er du stadig beskyttet mod graviditet. Fortsæt med at tage de næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Dette kan betyde at tage to piller på samme dag.
Hvis forsinkelsen er mere end 12 timer
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage pillen, kan beskyttelsen mod graviditet reduceres.Risikoen for at blive gravid er større, hvis du glemmer at tage pillen i starten af en pakning eller inden pakningens slutning. I dette tilfælde skal han følge følgende regler:
Hvis du har glemt at tage mere end en pille
Spørg din læge til råds, hvis du har glemt mere end én pille. Husk, at din præventionsbeskyttelse ikke er effektiv.
Hvad skal man gøre, hvis man glemmer at tage pillen i uge 1
Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Han skal også bruge en barriere metode, f.eks. kondomet, i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i løbet af de sidste 7 dage, bør du overveje muligheden for graviditet. Spørg i så fald din læge til råds så hurtigt som muligt.
Hvad skal man gøre, hvis man glemmer at tage pillen i uge 2
Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Det er ikke nødvendigt at tage yderligere præventionsforanstaltninger, så længe du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet.
Hvad skal du gøre, hvis du glemmer at tage pillen i uge 3
Det er ikke nødvendigt at tage yderligere prævention, forudsat at du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, og at du følger en af følgende to muligheder:
- Du bør tage den sidste glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Du skal derefter starte den næste pakning umiddelbart efter at have taget den sidste tablet i pakningen, det vil sige at springe det tabletfrie interval mellem de to pakker over. Tilbagetrækningsblødning er usandsynlig, efter at den anden pakning er færdig, men der kan være 'pletblødning' eller tab af kontrolblødning de dage, du tager tabletterne.
- Du kan også stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning. I dette tilfælde skal du gå direkte til den tabletfrie periode på op til 7 dage inklusive dem, når du har glemt dine tabletter, og derefter fortsætte med den næste pakning. Hvis du vil starte en ny pakke på den sædvanlige ugedag, kan du vælge en tabletfri periode på mindre end 7 dage.
Hvis du har glemt at tage dine tabletter og ikke har abstinensblødning i løbet af det normale tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes. I dette tilfælde skal du tale med din læge, inden du starter den næste pakning.
Hvad skal man gøre, hvis man har maveproblemer
Hvis du har opkastet eller haft diarré inden for 3-4 timer efter at du har taget pillen, absorberes de aktive stoffer i pillen muligvis ikke fuldstændigt af din krop.I dette tilfælde skal rådene om glemte piller beskrevet ovenfor følges. En anden pille som hurtigst muligt, senest 12 timer. Hvis det har været mere end 12 timer, skal du følge instruktionerne under "Hvis du har glemt at tage Novadien".
Hvad skal du gøre, hvis du vil forsinke din menstruation
Hvis du vil forsinke din menstruation, skal du fortsætte med den næste pakning Novadien, efter at du har taget den sidste tablet i den aktuelle pakning, og hoppe over den pillefri periode. Fra denne anden pakke kan du tage så mange piller som du vil, op til slutningen af den anden pakning. blister. Du kan opleve gennembrudsblødning eller blodpletter (pletter), mens du bruger den anden pakning. Regelmæssigt indtag af Novadien genoptages efter det sædvanlige 7-dages tabletfrie interval.
Hvad skal man gøre, hvis man vil flytte cyklussen
Hvis du tager Novadien korrekt, vil du altid have din månedlige cyklus hver 4. uge på samme ugedag. Hvis du vil flytte din menstruation til en anden ugedag i stedet for, hvad du er vant til med din nuværende pille, kan du forkorte (men ikke forlænge) dit næste pillefrie interval med så mange dage, du vil.For eksempel, hvis din månedlige cyklus normalt starter på en fredag, og du vil have den til at starte på en tirsdag (dvs. tre dage tidligere), skal du starte den næste pakke Novadien tre dage tidligere. Jo kortere det pillefrie interval, desto større er chancen for, at du ikke får abstinensblødning, og at du kan miste kontrolblødning eller blodpletter under den anden pakning.
Hvis du går glip af en cyklus
Hvis du har taget alle pillerne korrekt, og ikke har haft maveproblemer, eller ikke har brugt anden medicin, så er det usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage Novadien som normalt.
Hvis du har gået glip af to på hinanden følgende cyklusser, kan du være gravid, og du skal straks kontakte din læge. Du må kun fortsætte med at tage pillen efter at have taget graviditetstesten og efter råd fra din læge.
Hvis du vil stoppe med at tage Novadien
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Novadien. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du bede din læge om at anbefale andre pålidelige præventionsmetoder.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Novadien
Som al anden medicin kan Novadien forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har uønskede virkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Novadien, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du tager Novadien ".
Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske forsøg med lægemidler indeholdende 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- brystsmerter, herunder ubehag i brystet og ømhed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- betændelse i kønsorganerne (vaginitis / vulvovaginitis), svampeinfektioner i skeden (candidiasis, vulvovaginale infektioner)
- øget appetit
- deprimeret humør
- svimmelhed
- migræne
- lavt eller forhøjet blodtryk
- mavesmerter (herunder smerter i den øvre og nedre kvadrant i maven, ubehag / timer)
- kvalme, opkastning eller diarré
- acne
- hårtab (alopeci)
- hududslæt (inklusive plettet hududslæt)
- kløe (i nogle tilfælde over hele kroppen)
- uregelmæssige abstinensblødninger, herunder kraftig blødning (menorragi), svag blødning (hypomenorré), sjælden blødning (oligomenorré) og ingen abstinensblødning (amenoré)
- blødning mellem perioder (vaginal blødning og metrorragi)
- menstruationssmerter (dysmenoré), bækkenpine
- brystforstørrelse inklusive hævelse af brystet, ødem i brystet
- vaginal udflåd
- ovariecyster
- ekstrem udmattelse inklusive svaghed, træthed og generel indisposition
- vægtændringer (stigning, fald eller brug)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- betændelse i livmoderrøret eller æggestokken
- livmoderhalsbetændelse (cervicitis)
- betændelse i urinvejene, ved ammation af blæren (blærebetændelse)
- brystbetændelse (mastitis)
- svampeinfektioner (f.eks. candida), virusinfektioner, forkølelsessår
- feber (influenza), bronkitis, infektioner i øvre luftveje, paranasal infektion (bihulebetændelse)
- astma
- øget vejrtrækningshastighed (hyperventilation)
- godartet spredning i livmoderen (myoma)
- godartet spredning i fedtbrystvæv (brystlipom)
- anæmi
- allergiske reaktioner (overfølsomhed)
- maskulinisering (virilisme)
- appetitløshed (anoreksi)
- depression, humørsvingninger, irritabilitet, aggression
- døsighed, søvnforstyrrelser
- kredsløbssygdomme i hjernen eller hjertet, slagtilfælde
- dystoni (muskelforstyrrelse forårsager f.eks. unormal kropsholdning)
- tørre eller ømme øjne
- synsforstyrrelser
- pludselig døvhed (høretab), nedsat hørelse
- tinnitus
- vestibulære lidelser
- accelereret puls
- trombose, lungeemboli
- betændelse i venerne (trombe og bitis)
- åreknuder (åreknuder), ubehag eller smerter i venerne
- forhøjet diastolisk blodtryk (lavere blodtryksværdi)
- svimmelhed eller besvimelse, når du rejser dig fra en siddende eller liggende stilling (ortostatisk dysregulering)
- hedeture
- betændelse i maveslimhinden (gastritis), i tarmbetændelse (enteritis)
- mavebesvær (dyspepsi)
- hudreaktioner / lidelser, herunder allergiske reaktioner, neurodermatitis / atopisk dermatitis, eksem, psoriasis
- stærk sved
- brune og guldpigmentpletter (kaldet graviditetspletter), især i ansigtet (chloasma), pigmentforstyrrelser / øget pigmentering
- fedtet hud (seborré)
- skæl
- overskydende kropshår (hirsutisme)
- appelsinskal hud (cellulite)
- stjerne nevus (en central rød plet og rødlige udvidelser, der stråler udad som et edderkoppespind)
- rygsmerter, brystsmerter
- ubehag i knogler og muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i arme og ben
- cervikal dysplasi (unormal vækst af celler på overfladen af livmoderhalsen)
- smerter eller cyste i livmoderslangen og æggestokkene
- brystcyster, godartede vækster i brysterne (brocystisk mastopati), medfødt yderligere hævelse af brystkirtlen uden for brystet (ekstra bryst)
- smerter under samleje
- sekretion fra brystkirtlerne, mælkesekretion
- menstruationsforstyrrelser
- perifert ødem (væskeansamling i kroppen)
- influenzalignende sygdom, indlæggelser, pyreksi (feber)
- forhøjede niveauer af triglycerider eller kolesterol i blodet (hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi)
- Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: o i et ben eller fod (DVT) eller lunge (PE), eller hjerteanfald eller slagtilfælde eller mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer, der ligner dem ved slagtilfælde, kendt som forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Andre bivirkninger observeret hos pillebrugere, men hvis nøjagtige frekvens er ukendt: øget eller nedsat seksuel lyst (libido), kontaktlinsens inkompatibilitet, nældefeber, erythema nodosum eller multiforme.
Hvis du lider af arveligt angioødem, kan østrogenholdige lægemidler fremkalde eller forværre angioødemsygdomme (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler, og de diskuteres under "Advarsler og forsigtighedsregler":
- blodpropper
- højt blodtryk
- levertumorer
- brune pletter i ansigtet og på kroppen (chloasma).
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser øges meget let blandt orale præventionsbrugere. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft.
For mere information, se afsnittene "Tag ikke Novadien" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys. Opbevares under 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Novadien indeholder
- De aktive ingredienser er dienogest og ethinylestradiol.
Hver tablet indeholder: 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol.
- Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat Majsstivelse
Povidon 30 K
Natriumstivelsesglycolat
Magnesiumstearat
Demineraliseret vand
Belægning:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Hydrogeneret bomuldsfrøolie
Titandioxid (E171)
Sådan ser Novadien ud og pakningens indhold
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / PVDC / aluminiumblister med 21 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol.
Hjælpestof:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 57,17 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Udseende: Hvid, afrundet, bikonveks tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere Novadien bør tage højde for den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Novadien og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sådan skal du tage Novadien
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, om nødvendigt med lidt væske i henhold til den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Hver tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning startes efter et interval 7 tabletfrie dage, hvor sædvanligvis abstinensblødning opstår. Denne starter normalt på den anden eller tredje dag efter den sidste tablet og er muligvis ikke stoppet, før den næste pakning startes.
Sådan begynder du at tage Novadien
I tilfælde af ikke tidligere brug af et hormonelt præventionsmiddel (i løbet af den sidste måned)
Brugen af Novadien bør starte på den første dag i kvindens naturlige cyklus (dvs. den første dag i hendes menstruation). Hvis den tages korrekt, opnås præventionsbeskyttelse fra den første dag, hvor tabletten tages. Hvis tabletten startes mellem anden og femte dag, bør der anvendes en ekstra ikke-hormonel præventionsmetode (barrieremetode) i løbet af de første syv dage med tablet-indtagelse.
Ved skift fra en anden kombination hormonel præventionsmetode (kombination af oral prævention, vaginal ring, depotplaster)
Kvinden skal begynde at tage Novadien helst dagen efter at have taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) af hendes tidligere kombination af p-piller, men senest den følgende dag med det sædvanlige tabletfrie interval. Eller med placebo fra din tidligere kombination af p -piller.
I tilfælde af brug af en vaginal ring eller depotplaster skal kvinden begynde at bruge Novadien helst på dagen for fjernelse, men senest når den næste applikation skulle have fundet sted.
Hvis du skifter fra en præventionsmetode, der kun er progesteron (pille kun progesteron, injektion, implantat eller progesteronfrigivende intrauterin enhed (IUS))
Hvis du tidligere har taget minipillen, kan ændringen foretages på alle ugens dage; overgangen fra et implantat eller en IUS skal foretages på dagen for fjernelse; skift fra et injicerbart præventionsmiddel skal ske den dag, den næste injektion ville blive givet. I alle disse tilfælde kræves yderligere brug af en ikke-hormonel præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage efter Novadien.
Efter en første trimester abort
Kvinden kan starte behandlingen med det samme; ved at gøre det, behøver du ikke at tage yderligere prævention.
Efter fødsel eller efter en abort i andet trimester
Kvinder bør rådes til at begynde at bruge Novadien mellem 21 og 28 dage efter fødslen eller anden trimesterabort. Hvis hun starter senere, bør kvinden rådes til at bruge en ekstra barriere metode for de første par. Men hvis hun allerede har haft samleje, graviditet skal udelukkes inden den faktiske start af brugen af kombinationen af p -piller, eller patienten må vente på sin første menstruation.
Brug af Novadien til kvinder, der ammer
Amning se afsnit 4.6.
Håndtering af glemte tablets
Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke.Patienten bør tage tabletten, så snart hun husker det, og skal tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Håndteringen af glemte tabletter kan følge følgende to grundlæggende regler:
• tabletoptagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage;
• 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Følgelig kan følgende anbefales i daglig praksis:
Uge 1
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Derudover skal du bruge en barrieremetode såsom kondom i de følgende 7 dage. Hvis der har været samleje inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der savnes, og jo tættere de er på det tabletfrie interval, desto større er risikoen for graviditet.
Uge 2
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Forudsat at patienten har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere prævention. Men hvis mere end én tablet er glemt, skal der tages yderligere forholdsregler i 7 dage.
Uge 3
Risikoen for nedsat pålidelighed er betydelig på grund af det kommende 7-dages tabletfrie interval. Ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse kan reduktionen i præventionsbeskyttelse dog stadig forhindres.
Ved at overholde en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at ty til yderligere prævention, forudsat at patienten i de 7 dage forud for den første glemsomhed har taget alle tabletterne korrekt. Hvis ikke, bør du følge den første af disse to muligheder og tage yderligere forholdsregler i de næste syv dage.
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Den næste blisterpakning skal startes, så snart den, der er i brug, slutter, dvs. uden mellemrum mellem de to pakninger. Det er usandsynligt, at patienten har en tilbagetrækningsperiode, før den anden pakning er afsluttet, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning på tablet-optagende dage.
Patienten kan også stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle blisterpakning. Hun skal derefter have et tabletfrit interval på op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun glemte tabletter, og derefter fortsætte med den næste blisterpakning.
Hvis patienten glemmer tabletterne og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i løbet af det første tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Hvis der opstår opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af den filmovertrukne tablet, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der bør træffes yderligere præventionsforanstaltninger.
I disse tilfælde skal en ny (erstatnings) tablet tages så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal den nye tablet tages inden for 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for tablet -indtagelse. Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder advarslen om glemte tabletter som beskrevet i afsnit 4.2 "Håndtering af glemte tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletoptagningsplan, skal hun tage den eller de ekstra tabletter fra en anden blisterpakning.
Sådan udsættes en tilbagetrækning blødning
For at forsinke en periode skal kvinden fortsætte med en anden blisterpakning Novadien for at undgå det tabletfrie interval. Forsinkelsens varighed kan forlænges efter ønske, indtil tabletterne fra den anden pakning er fuldstændigt brugt. Under forsinkelsens varighed kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller udseende af pletblødninger. Det regelmæssige indtag af Novadien genoptages derefter efter sædvanligt 7-dages tabletfrit interval.
For at skifte menstruation til en anden ugedag, end kvinden er vant til i henhold til hendes nuværende skema, kan hun blive rådet til at forkorte det tabletfrie interval med så mange dage, hun ønsker. Jo kortere intervallet, jo højere. er sandsynligheden for, at du ikke får en tilbagetrækningsblødning, men i stedet oplever gennembrudsblødning og pletblødning i løbet af den næste pakning (ligesom når du forsinker en menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er) bør ikke anvendes under følgende forhold: Hvis nogen af disse tilstande opstår for første gang, mens du bruger kombinationen af p -piller, skal produktet seponeres øjeblikkeligt.
Novadien bør ikke bruges i følgende tilfælde:
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli-arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom-nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertension
- alvorlig dyslipoproteinæmi
• Rygning (se pkt. 4.4);
• Alvorlig leversygdom til stede eller tidligere, indtil værdierne af leverfunktionstest er vendt tilbage til det normale;
• Levertumorer (godartede eller ondartede) til stede eller tidligere;
• Kendte eller mistænkte kønssteroidrelaterede kræftformer (f.eks. Kønsorganer eller bryster);
• Udiagnosticeret vaginal blødning;
• nuværende eller tidligere ancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
[1] Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 levonorgestrelholdige p-piller sammenlignet med ikke-brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Novadiens egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Novadien skal afbrydes.
Cirkulationsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet uden brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE. Det vides endnu ikke, hvordan risikoen forbundet med Novadien sammenlignes med disse produkter med lavere risiko. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med CHC'er, hvordan dens nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når indtagelse af et p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske undersøgelser hos kvinder, der anvender lavdosis-p-piller (1 udvikler en VTE på et år. Begrænsede epidemiologiske data tyder på, at risikoen for VTE forbundet med dienogestholdige CHC'er kan svare til risikoen forbundet med levonorgestrel-holdige CHC'er.
Antallet af VTE'er om året er mindre end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.VTE kan være dødelig i 1 til 2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
Novadien er kontraindiceret, hvis en kvinde har forskellige risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Novadien er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et p -piller.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Tilstedeværelsen af en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for henholdsvis venøs eller arteriel sygdom er en kontraindikation. Muligheden for at implementere antikoagulant terapi bør også overvejes. Brugere af kombinerede orale præventionsmidler bør specifikt rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet trombose bør brugen af det orale præventionsmiddel afbrydes. Et passende præventionsalternativ bør iværksættes i betragtning af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
Tumorer
En øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser af langtidsbrug af orale præventionsmidler (> 5 år), men der er fortsat kontroverser om, hvor langt dette kan være. Relateret til de forvirrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser rapporterede, at der er en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at blive diagnosticeret med brystkræft hos kvinder, der normalt bruger p-piller. Den øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter brugen af p-piller. Da brystkræft er en sjælden begivenhed hos kvinder under 40 år, er over-antallet af brystkræftdiagnose hos nuværende og nyere p-brugere lille i forhold til den samlede risiko for at udvikle brystkræft.
I sjældne tilfælde er der observeret godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos kvinder, der bruger p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer produceret livstruende intra-abdominale blødninger. Tilstedeværelsen af leverkræft bør betragtes som en del af en differentialdiagnose, når alvorlige smerter i de øvre abdominale kvadranter, forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning forekommer hos kvinder, der tager et p-piller.
Andre patologier
Kvinder med hypertriglyceridæmi, eller for hvem dette er i en familiehistorie, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger kombinerede orale præventionsmidler.
Selvom der er rapporteret beskedne stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk signifikante stigninger sjældne. En "øjeblikkelig afbrydelse" af brugen af det orale præventionsmiddel er kun berettiget i disse sjældne tilfælde. Hvis konstante høje blodtryksværdier eller en signifikant forhøjelse af blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling under oral antikonception, skal den orale prævention stoppes. Korrekt adfærd, oral brug af prævention kan genoptages, hvis normale blodtryksværdier kan opnås med antihypertensiv behandling.
Det er blevet bemærket, at følgende tilstande kan forekomme eller forværres med både graviditet og oral p -piller, men tegn på en sammenhæng med oral p -pille er uklar: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gravidarum; høretab relateret til otosklerose. Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af kombination af oral prævention, indtil leverfunktionsindeksene vender tilbage til det normale.En tilbagefald af kolestatisk gulsot og / eller kolestase-relateret kløe, der opstod tidligere i løbet af en graviditet eller under tidligere brug af kønssteroider kræver afbrydelse af kombinationen af oral prævention.
Selvom kombinerede orale præventionsmidler kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetikere ved hjælp af kombinerede orale præventionsmidler, men diabetiske kvinder bør beholdes. Under omhyggelig observation, især i tidlige stadier af brugen af en kombination af oral prævention.
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af orale præventionsmidler.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger kombinerede orale præventionsmidler.
Lægeundersøgelse / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af Novadien skal der foretages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet skal udelukkes. Blodtryk skal måles og klinisk undersøgelse styres af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger vedrørende venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Novadien sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose. skal også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd Hyppighed og type undersøgelser bør baseres på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduktion af effektivitet
Effekten af præventionsmidler kan reduceres, hvis f.eks. Tabletter glemmes (se pkt.4.2), hvis der opstår gastrointestinale forstyrrelser (se pkt.4.2) eller under samtidig behandling (se pkt.4.5).
Reduktion af cykluskontrol
Med alle kombinerede orale præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssig blødning (udseende af blodpletter eller gennembrudsblødning), især i løbet af de første brugsmåneder.Derfor giver evaluering af uregelmæssig blødning først mening efter en periode med tilpasning. Cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter regelmæssige tidligere cyklusser, skal ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske undersøgelser er angivet for at udelukke malignitet eller graviditet. Blandt dem kan der også være skrabning.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødning muligvis ikke i løbet af det tabletfrie interval.Hvis det orale præventionsmiddel baseret på en kombination er taget i henhold til anvisningerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid, men hvis prævention ikke er blevet taget i henhold til disse anvisninger før den første glemte abstinensblødning, eller hvis dette ikke er sket to gange i træk, skal graviditet udelukkes, før kombinationen af oral prævention fortsættes.
Interaktioner med andre lægemidler, der øger clearance af kønssteroider, kan forårsage gennembrudsblødning og reduceret præventionsevne (se pkt. 4.5).
Urtemedicinske specialiteter, der indeholder perikon ( Hypericum perforatum) bør ikke tages samtidigt med Novadien på grund af den plasmasænkende effekt og kliniske effekt af kombinationen enogest-ethinylestradiol (se pkt. 4.5).
Dette lægemiddel indeholder 57,17 mg lactosemonohydrat pr. Tablet.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med anden medicin
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Følgende aktive ingredienser kan reducere serumkoncentrationen af kønssteroiderne i Novadien:
- alle lægemidler, der øger gastrointestinal motilitet, f.eks. metaclopramid;
- aktive ingredienser, der inducerer mikrosomale enzymer i leveren, f.eks. rifampicin, rifabutin, barbiturater, antiepileptika (såsom barbexaclone, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, primidon, topiramat og felbamat), griseofulvin, modafinil, perikon (Hypericum perforatum); både HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) er rapporteret at påvirke levermetabolismen;
- nogle antibiotika (f.eks. ampicillin, tetracyclin) hos nogle kvinder, muligvis på grund af nedsat enterohepatisk cirkulation af østrogener.
Kvinder i kortvarig behandling (op til 1 uge) med en af de ovennævnte lægemiddelklasser eller med de enkelte aktive stoffer skal midlertidigt anvende en barrieremetode ud over kombinationen af oral prævention eller under samtidig lægemiddeladministration og i 7 dage efter dets affjedring.
For kvinder, der behandles med rifampicin, bør der udover kombinationen af oral prævention anvendes en barriere metode i løbet af rifampicin administration og i 28 dage efter afbrydelse. Hvis samtidig lægemiddeladministration forløber ud over enden af tabletterne i den kombinerede orale præventionsblisterpakning, skal den næste orale præventionspakke startes uden det sædvanlige tabletfrie interval.
Hos kvinder i langvarig behandling med aktive stoffer, der fremkalder leverenzymer, anbefales en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
Følgende aktive ingredienser kan øge serumkoncentrationen af kønssteroiderne i Novadien:
- aktive stoffer, der hæmmer sulfationen af ethinylestradiol i mave -tarmvæggen, fx ascorbinsyre eller paracetamol;
- atorvastatin (AUC for ethinylestradiol steg med 20%);
- aktive stoffer, der hæmmer mikrosomale enzymer i leveren, såsom antifungale imidazoler (f.eks. fluconazol), indinavir og troleandomycin.
Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro, dienogest ikke hæmmer cytochrom P450 -enzymet inden for den påførte koncentration, derfor forventes ingen interaktioner med dette lægemiddel.
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin, diazepam og nogle andre benzodiazepiner, theophyllin, glucocorticoider) eller falde (f.eks. Lamotrigin, chlorofibrat, paracetamol, morfin, lorazepam og andre benzodiazepiner).
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre i leveren, skjoldbruskkirtlen og nyre- og binyrefunktionen, plasmaniveauer af proteiner (med transportfunktioner), såsom globulin, hvor kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametrene for kulhydratmetabolisme og parametrene for koagulation og fibrinolyse er bundet. Variationerne forbliver generelt inden for de normale referenceværdier.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Novadien er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af Novadien, skal præparatet afbrydes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke vist nogen øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte en kombination af p -piller før graviditeten. Heller ikke en teratogen effekt, da den orale prævention var taget utilsigtet under graviditet Disse undersøgelser omfattede ikke Novadien.
De tilgængelige data om brugen af Novadien under graviditeten er for begrænsede til at muliggøre nogen konklusion om Novadiens negative virkninger på graviditet og fostrets eller nyfødtes helbred Til dato er der ikke tilgængelige relevante epidemiologiske data.
Dyreforsøg har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Virkninger hos mennesker kendes ikke; generel erfaring med p -piller under graviditet dokumenterer imidlertid ikke, at sådanne bivirkninger faktisk forekommer hos mennesker.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Novadien genstartes (se pkt. 4.2 og 4.4).
Fodringstid
Amning kan påvirkes af kombination af orale præventionsmidler, da de kan reducere mængden af modermælk og ændre dets sammensætning Små mængder af præventionssteroider og / eller deres metabolitter kan udskilles med mælk under brug af orale præventionsmidler. Disse mængder kan have en effekt på barnet. Derfor bør Novadien ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Novadien påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos brugere af p -piller, se pkt.4.4.
Hyppigheden af bivirkninger under brug af 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol til oral prævention og til behandling af moderat svær acne i kliniske forsøg (N = 4.942) er opsummeret i følgende tabel.
Frekvensen af bivirkninger er baseret på følgende kategorier:
• Meget almindelig (≥1 / 10)
• Almindelig (≥1 / 100,
• Ikke almindelig (≥1 / 1000,
• Sjælden (≥1 / 10.000,
• Meget sjælden (
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
1 inklusive accelereret puls
2 inklusive øvre og nedre del af maven kvadrant smerter, ubehag i maven / hævelse
3 inklusive makulaudslæt
4 inklusive generaliseret kløe
5 herunder ubehag i brystet og ømhed i brystet
6 herunder menorrhagia, hypomenorrhea, oligomenorrhea og amenorrhea
7 bestående af vaginal blødning og metrorragi
8 inklusive bryst hævelse / hævelse
9 inklusive asteni og generel ubehag
10 inklusive vægtforøgelse, vægtreduktion og udsving
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og trombotiske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske angreb, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere og diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller, som også diskuteres i afsnit 4.4:
• forhøjet blodtryk;
• levertumorer;
• udseende eller forværring af tilstande, for hvilke forbindelsen med p -piller ikke har været afgørende: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot;
• chloasma.
Hyppigheden af brystkræftdiagnose øges lidt blandt kvinder, der bruger orale præventionsmidler. Da brystkræft er sjælden under 40 år, er det overskydende antal lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft.
For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale lægemiddelovervågningssystem til "adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Den akutte orale toksicitet ved overdosering med ethinylestradiol og dienogest er lav. Med flere doser Novadien er sandsynligheden for toksiske symptomer lav, selv hos børn.
Symptomer, der sandsynligvis vil forekomme i disse tilfælde, er: kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning. Generelt er ingen specifik behandling nødvendig; om nødvendigt bør behandlingen være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinationer
ATC -kode: G03AA16
Novadien er en kombination af oral prævention med antiandrogen effekt, der indeholder ethinylestradiol som østrogen og dienogest som progestin.
Handlingsmekanisme
Novadiens præventionsvirkning er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer; de vigtigste betragtes som hæmning af ægløsning og ændring af endometrium.
Dienogest er et derivat af norethisteron, med en 10-30 gange lavere affinitet for progestinreceptoren in vitro sammenlignet med andre syntetiske gestagener. In vivo dienogest har ingen signifikante androgene, mineralokortikoide eller glukokortikoide virkninger.
I sig selv hæmmer dienogest ægløsning i en dosis på 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ethinylestradiol (0,03 mg)
Absorption
Ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter indtagelse. Efter indtagelse af produktet opnås maksimal plasmakoncentration på 67 pg / ml inden for 1,5 - 4 timer efter indtagelse. Ethinylestradiol gennemgår omfattende first -pass metabolisme og metaboliseres i udstrakt grad. Absolut biotilgængelighed er cirka 44%.
Fordeling
Ethinylestradiol er stærkt, men ikke specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98%). Ethinylestradiol inducerer en stigning i serumkoncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG). Det tilsyneladende fordelingsvolumen af ethinylestradiol er 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol er genstand for konjugering i den enteriske slimhinde og lever. Den vigtigste metaboliske vej repræsenteres ved aromatisk hydroxylering, men dets metabolisme producerer også et bredt spektrum af hydroxylerede og methylerede metabolitter, som findes i fri og konjugeret form med glucuronider og sulfater. Clearance er cirka 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Plasmaniveauer af ethinylestradiol falder i 2 faser med halveringstider på 1 og 10-20 timer. Ethinylestradiol udskilles ikke uændret i betydelige mængder Ethinylestradiol metabolitter udskilles med et urin / galdeforhold på 4: 6.Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka en dag.
Steady state -forhold
Steady -tilstandsforhold opnås i løbet af anden halvdel af den terapeutiske cyklus, og serumniveauer af ethinylestradiol akkumuleres med en faktor på ca. 2.
Dienogest
Absorption
Dienogest absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Peak plasmakoncentrationer på 51 ng / ml opnås inden for 2,5 timer. Ved administration med ethinylestradiol er den absolutte biotilgængelighed 96%.
Fordeling
Dienogest binder til serumalbumin og binder ikke til SHBG eller kortikosteroidbindende globulin (CBG). Fraktionen af gratis dienogest i plasma er 10%, mens 90% ikke binder specifikt til albumin. Dienogest har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 37-45 l / kg.
Biotransformation
Dienogest metaboliseres hovedsageligt via hydroxylering og alternativt via glucuronidering. Dens metabolitter er inaktive og elimineres hurtigt fra plasmaet; derfor kan metabolitterne ikke påvises i betydelige mængder i plasma bortset fra uændret dienogest. Total clearance efter administration af enkeltdosis (Cl / F) er 3,6 L / t.
Eliminering
Halveringstiden for dienogest er cirka 9 timer. Fraktionen af uændret dienogest, der elimineres af nyrerne, er ikke signifikant. Efter en oral dosis på 0,1 mg / kg har udskillelsen i fæces og urin en udskillelseshastighed på ca. 3,2. Efter oral administration elimineres ca. 86% inden for 6 dage, hvoraf 42% elimineres inden for 24 timer, hovedsageligt i urinen.
Steady state -forhold
Farmakokinetikken for dienogest påvirkes ikke af plasma SHBG -niveauer. Serumniveauer af dienogest akkumuleres med en faktor på ca. 1,5, og steady state nås inden for 4 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos forsøgsdyr var virkningerne af dienogest og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med den anerkendte farmakologiske virkning.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist typiske virkninger af gestagener, såsom øgede abnormiteter før og efter implantation, forlængelse af drægtighedsperioden, øget perinatal dødelighed hos hvalpe. Afkommets fertilitet blev svækket efter administration af høje doser dienogest i den sidste fase af graviditeten eller amning.
Ethinylestradiol er den østrogene komponent i de fleste kombinerede orale præventionsmidler. Ved høje doser har det embryotoksiske virkninger og har en negativ indflydelse på udviklingen af de urogenitale organer.
Ud over de ovennævnte faktorer, der er specifikke for brug af kombinerede orale præventionsmidler generelt, indikerer resultaterne af konventionelle toksicitetsundersøgelser ikke særlige risici for gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Natriumstivelsesglycolat
Magnesiumstearat
Demineraliseret vand
Belægning:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talc
Hydrogeneret bomuldsfrøolie
Titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys. Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / PVDC / aluminium
Pakninger med 21 og 63 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 blister med 21 tabletter: AIC n. 041390016
3 blisterpakninger med 21 tabletter: AIC n. 041390028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2014