Aktive ingredienser: Jern (Ferriprotinat), Folinsyre (Folinsyre)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml oral opløsning
Hvorfor bruges Ferrofolin? Hvad er det for?
Ferrofolin er en medicin, der indeholder jern og folinsyre, der bruges til forebyggelse og behandling af jern- og folatmangelstilstande (B -vitaminer) i kroppen.
Ferrofolin bruges til at behandle visse typer anæmi:
- anæmi karakteriseret ved røde blodlegemer, der indeholder lidt hæmoglobin (hypokrom anæmi);
- anæmi karakteriseret ved røde blodlegemer med et normalt hæmoglobinindhold (normokrom anæmi);
- barndomsanemier på grund af en lav mængde jern eller folat (makrocytiske og megaloblastiske anæmier på grund af jern- eller folatmangel);
- anæmi under graviditet, i perioden efter fødslen og under amning.
Kontraindikationer Når Ferrofolin ikke bør bruges
Tag ikke Ferrofolin
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har for meget jern i din krop (hæmokromatose og hæmosiderose) eller problemer med den måde, jern bruges på i kroppen (sideroakrestic anæmi)
- hvis du har anæmi, der ikke skyldes mangel på jern og folat (aplastisk eller hæmolytisk anæmi)
- hvis du har anæmi på grund af vitamin B12 -mangel (megaloblastisk anæmi sekundært til vitamin B12 -mangel) .I dette tilfælde kan du kun tage Ferrofolin sammen med vitamin B12;
- hvis du har leverproblemer (levercirrhose) eller bugspytkirtelproblemer (kronisk pancreatitis), da disse kan skyldes for meget jern i kroppen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ferrofolin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Ferrofolin.
- Kontakt din læge og vær ekstra forsigtig, hvis du ikke tåler mælkeproteiner, da du kan have en bivirkning, hvis du tager denne medicin.
- Det anbefales ikke at tage denne medicin i mere end 6 måneder, medmindre din læge har besluttet at gøre det.
- Hvis du har en taburetest for blod, skal du først fortælle det til din læge eller sygeplejerske, at du tager Ferrofolin, da denne medicin kan påvirke testresultaterne.
Børn og unge
Denne medicin kan bruges til børn og unge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ferrofolin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er medicin, der kan ændre virkningen af Ferrofolin, eller hvis virkning kan ændres af Ferrofolin, især:
- Ferrofolin kan reducere effekten af nogle lægemidler, der bruges til behandling af tumorer og leukæmi (aminopterin, methotrexat og andre pterinderivater);
- Ferrofolin kan reducere effektiviteten af nogle antibakterielle lægemidler (såsom sulfonamider, trimethoprim);
- Indtagelse af chloramphenicol (en medicin, der bruges til behandling af infektioner) kan forsinke effektiviteten af jernterapi;
- Samtidig indtagelse af C -vitamin (ascorbinsyre) kan øge optagelsen af jern i din krop;
- Samtidig indtagelse af lægemidler mod mavesyre (antacida) kan reducere optagelsen af jern i din krop;
Tag Ferrofolin mindst to timer efter følgende medicin, fordi jernet i dette lægemiddel kan reducere deres effektivitet:
- medicin, der bruges til behandling af infektioner: tetracycliner, quinoloner, penicillamin;
- medicin, der bruges til knoglesygdomme såsom osteoporose: bisphosphonater;
- medicin, der bruges til problemer med skjoldbruskkirtlen: thyroxin;
- medicin, der bruges til Parkinsons sygdom: levodopa, carbidopa, alfa-methyldopa.
Ferrofolin sammen med mad, drikke og alkohol
Hvis du spiser grøntsager, mælk, kaffe eller te, skal du tage Ferrofolin mindst to timer efter disse fødevarer, da de kan reducere mængden af jern, der absorberes af din krop.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Lægemidlet kan bruges under graviditet og amning.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ferrofolin indeholder sorbitol
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Ferrofolin indeholder methylpara-hydroxybenzoat natriumsalt og propyl para-hydroxybenzoat natriumsalt.
De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket)
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ferrofolin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Ferrofolin skal tages gennem munden.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
1 til 2 beholdere om dagen i henhold til lægens anvisninger, opdelt i 2 doser, helst før måltider.
Brug til børn
Den anbefalede dosis til børn bør beregnes ud fra dit barns vægt ved at gange:
barnets vægt i kg X 1,5 ml
Den beregnede mængde skal opdeles i to forskellige doser, helst inden de to hovedmåltider.
Din læge kan ændre den anbefalede dosis
Instruktioner til forberedelse:
For at åbne beholderen skal du fjerne hætten, trykke godt på tankdækslet, så pulveret falder ned i opløsningen. Ryst indtil pulveret opløses.
Fjern tankdækslet, og drik opløsningen direkte fra beholderen eller i rent vand.
Når opløsningen er opnået, anbefales det at bruge præparatet i løbet af dagen.
Varigheden af behandlingen med Ferrofolin bestemmes af din læge.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Ferrofolin
Hvis du har taget for meget Ferrofolin, end du burde
I tilfælde af indtagelse / ved en fejltagelse af en overdreven mængde Ferrofolin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har taget mere medicin end foreskrevet, kan du have: smerter i midten af maven mellem ribbenene og navlen (epigastralgi), kvalme, opkastning, diarré og opkastning, der indeholder blod. Ud over disse symptomer kan døsighed, bleghed, blålig misfarvning af huden (cyanose) og chok opstå, hvilket er en situation på grund af lav blodtilførsel i kroppen, og som kan føre til koma.
Hvis du har glemt at tage Ferrofolin
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ferrofolin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget sjældent, og især efter at have taget de højere doser, kan mave- og tarmsygdomme såsom diarré, forstoppelse, kvalme, smerter i det centrale område af maven mellem ribbenene og navlen forekomme (epigastralgi).
Disse har en tendens til at forsvinde, når du holder op med at tage Ferrofolin eller efter at have reduceret dosis.
Jernpræparater kan farve afføringen sort eller mørkegrå, dette behøver ikke bekymre dig
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Ferrofolin indeholder
Hver enkeltdosisbeholder indeholder:
- i løsningen:
- Den aktive ingrediens er Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat)
- Øvrige indholdsstoffer er sorbitol E420, propylenglycol, methylparahydroxybenzoatnatriumsalt, propylparahydroxybenzoat natriumsalt, sort kirsebærsmag, natriumsaccharin, renset vand.
- i tankdækslet:
- Den aktive ingrediens er folinsyre 0,185 mg (som calciumfolinatpentahydrat)
- Øvrige indholdsstoffer er mannitol E421.
Beskrivelse af hvordan Ferrofolin ser ud og pakningens indhold
Ferrofolin kommer i 10 enkeltdosis hætteglas á 15 ml. Hvert hætteglas indeholder opløsningen og lukkes med en reservoirhætte, hvori der er pulver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 15 ml enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktivt princip: Fe3 + 40 mg (som ferriprotinat).
I tankdækslet:
Aktivt princip: folinsyre 0,185 mg (som calciumfolinatpentahydrat).
Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol E420, methylparahydroxybenzoat natriumsalt, propyl parahydroxybenzoat natriumsalt.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af jern- og folatmangel: hypokrom, normokromisk anæmi, visse makrocytiske og megaloblastiske anæmier i barndommen sekundært til utilstrækkeligt jernindtag eller absorption og mangel på folatindtag eller syntese; anæmi i graviditeten, i puerperium og i ammeperioden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
1 til 2 beholdere om dagen (svarende til henholdsvis 40-80 mg Fe3 + og 0,235-0,470 mg calciumfolinatpentahydrat) ifølge medicinsk vurdering opdelt i 2 doser, helst før måltider.
Pædiatrisk population
Brug beholderen til at tage 1,5 ml / kg / dag (svarende til 4 mg / kg / dag Fe3 +) eller efter medicinsk vurdering opdelt i 2 doser, helst før måltider.
Indholdet af enkeltdosisbeholderen kan tages som det er eller fortyndes i naturligt vand.
Behandlingens varighed: behandlingen skal fortsættes, indtil kroppen har rekonstrueret sine normale jernlagre (normalt to til tre måneder).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hæmosiderose, hæmokromatose. Aplastiske, hæmolytiske anæmier eller på grund af mangelfuld brug af jern (sideroakrestika). Megaloblastiske anæmier sekundært til vitamin B12 -mangel (hvis det ikke administreres i kombination med det). Kronisk pancreatitis, levercirrhose sekundær til hæmokromatose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Årsagen til jernmangel eller anæmi skal identificeres; en etiologisk behandling af disse tilstande, hvis tilgængelig, bør etableres sammen med jernterapi.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter med mælkeproteinintolerance, hvor allergiske reaktioner kan forekomme.
Præparatet giver ikke anledning til afhængigheds- eller afhængighedsrisici.
Kontinuerlig indgivelse bør ikke overstige 6 måneder, undtagen i tilfælde af kontinuerlig blødning, menorragi eller graviditet.
Enkeltdosisbeholdere med Ferrofolin indeholder sorbitol, derfor bør patienter med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer ikke tage denne medicin.
Enkeldosisbeholderne med Ferrofolin indeholder parabener (methylpara-hydroxybenzoatnatriumsalt, propylpara-hydroxybenzoatnatriumsalt), som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Ferrofolin kan forstyrre laboratorietest til påvisning af okkult blod i afføringen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Jern kan reducere absorptionen eller biotilgængeligheden af: tetracycliner, bisphosphonater, quinoloner, penicillamin, thyroxin, levodopa, carbidopa, alfa-methyldopa. Ferrofolin bør derfor tages mindst 2 timer efter indtagelse af disse lægemidler.
Jernabsorption kan øges ved samtidig administration af mere end 200 mg ascorbinsyre eller reduceres ved samtidig administration af antacida Chloramphenicol kan forsinke reaktionen på kampbehandling.
Ingen lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret under samtidig behandling med H2 -antagonister.
Stoffer, der binder til jern (f.eks. Fosfater, fytater og oxalater) indeholdt i grøntsager og mælk, kaffe eller te hæmmer optagelsen af jern. Ferrofolin skal derfor tages mindst 2 timer efter indtagelse af disse fødevarer.
Nogle antineoplastiske og antileukæmiske lægemidler (aminopterin, methotrexat og andre pterinderivater) fungerer som konkurrerende folatantagonister. I tilfælde af neoplastiske sygdomme eller leukæmi behandlet med antifolika skal administration af Ferrofolin samt andre præparater baseret på folinsyre eller folinsyre omhyggeligt undgås.
For lignende fænomener med antagonisme er det også nødvendigt at undgå administration af præparatet på samme tid som nogle antibakterielle lægemidler (sulfonamider, diaminobenzylpyrimidiner: f.eks. Trimethoprim), hvis effektivitet kan reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Iron3 + og folinsyre kan anvendes under graviditet og amning Der er ingen forholdsregler for brug ved graviditet eller amning, da Ferrofolin er indiceret til graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men denne virkning er usandsynlig.
04.8 Bivirkninger
Meget sjældent, og især ved for høje doser, kan gastrointestinale forstyrrelser (diarré, forstoppelse, kvalme, epigastralgi) forekomme, som går tilbage med behandlingens suspension eller dosisreduktion.
Jernpræparater kan plette afføring sort eller mørkegrå.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering af jernsalte kan patienten opleve epigastralgi, kvalme, opkastning, diarré og hæmatemese, ofte forbundet med døsighed, bleghed, cyanose, chok, op til koma.
Behandlingen skal være så hurtig som muligt og består i at administrere et emetikum, eventuelt efterfulgt af mave -skylning og øve passende understøttende terapi.
Det er også hensigtsmæssigt at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at administrere en jernchelator, såsom desferoxamin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antianæmisk lægemiddel baseret på trivalent jern i kombination med folsyre.
ATC -kode: B03AD49.
Handlingsmekanisme
Folinsyre (Leucovorin, citrovorum -faktor) er formylderivatet af folsyre, hvoraf det repræsenterer den biologisk aktive form. Den direkte administration af folinsyre gør det derfor muligt at springe nogle metaboliske trin over og at kompensere for vitaminmangel, selv i fravær af lever og medullære enzymer, der er ansvarlige for transformation og aktivering af folinsyre. Folinsyre spiller en vigtig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og det er afgørende for DNA -syntese, især på niveau med hæmatopoietisk væv. Faktisk er folinsyre aktiv ved al anæmi på grund af folatmangel.
Farmakodynamiske virkninger
Ferrofolin er en "original kombination af folinsyre og et jernproteinkompleks, der indeholder 5% ± 0,2% trivalent jern, hvor jern er bundet til succinylerede mælkeproteiner.
På grund af sin særlige opløselighedsprofil, udfældes jernproteinerne i fedtmiljøet og holder jernet bundet til sig selv; det opløses derefter i tolvfingertarmens alkaliske pH -værdi, hvilket tillader absorption af selve jernet i tarmslimhinden, mens molekylets proteinkomponent fordøjes af pancreas -proteaserne.
Klinisk effekt og sikkerhed
Erfaringerne viser, at Ferrofolin udøver en god anti-anæmisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Det er ikke muligt at udføre traditionelle farmakokinetiske undersøgelser med jernbaserede forbindelser, da proteinfraktionen, som i tilfælde af jernproteinsuccinylering, fordøjes af mave-tarmsaftene, og jernet absorberes i mængder afhængigt af organismens behov.
Jernproteinsuccinyleret absorberes imidlertid godt oralt og giver anledning til meget betydelige stigninger i jern på kort tid, selvom det aldrig når tærskler, der er uforenelige med normal homeostase, selv ved høje doser.
Af forsøgene på dyr fremgår det, at jernproteineruccinylatet i forhold til de mere almindelige forbindelser baseret på jern bestemmer en bedre absorption af jern og en stigning i sideræmi over tid.
Ved anvendelse af calciumfolinat mærket med 14C og 3H blev resultater svarende til dem opnået med det mikrobiologiske assay opnået. Oral administration af folinsyre efterfølges af hurtig absorption og fører til en hurtig stigning i folatæmi.
Eliminering
Under normale forhold er jerntab meget begrænsede. Det meste af dette elimineres gennem menstruationstab og i ubetydelige mængder gennem galde, sved og afskalning af huden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Jernproteinsuccinyleret har meget gunstige egenskaber ved toksicitet og tolerabilitet.Akut toksicitet efter oral administration hos rotter og mus viste en LD50> 4000 mg / kg; efter i.p. administration LD50 resulterede: i rotten på 700 mg / kg (575-870); hos mus på 710 mg / kg (584-857). Ved indgivelse af produktet ved høje doser (op til 200 mg / kg / dag pr. Os) selv i en længere periode (op til et år hos dyret) fremhæves ingen signifikante toksikologiske ændringer. Under graviditeten fremhævede ferroproteinerne ændrer ikke den normale embryonale eller fosterudvikling.
I praksis har folinsyre ingen toksicitetsegenskaber. For os er LD50 højere end 7000 mg / kg hos mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
I beholderen:
Sorbitol E420, propylenglycol, methylpara-hydroxybenzoat natriumsalt, propyl para-hydroxybenzoat natriumsalt, sort kirsebærsmag, natriumsaccharin, renset vand.
I tankdækslet:
Mannitol E421.
06.2 Uforenelighed
Der er en kemisk-fysisk uforenelighed med alkalier og stærke syrer eller med reducerende stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeldosisbeholdere: æske med 10 enkeltdosisbeholdere à 15 ml hver, forsynet med en 100 mg tankdæksel med opløselige granulater.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Fjern beholderen ved at åbne beholderen. Tryk fast på beholderhætten, så pulveret falder ned i opløsningen. Ryst indtil opløsningen. Fjern tankdækslet, og drik opløsningen direkte fra enkeltdosisbeholderen eller i vand.
Når opløsningen er opnået, anbefales det at bruge præparatet i løbet af dagen.
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 18/09/1987
Dato for seneste fornyelse: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
29/10/2014
