Aktive ingredienser: Econazol (econazolnitrat), Triamcinolone (triamcinolonacetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% hudemulsion
Indikationer Hvorfor bruges Pevisone? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazol- og triazolderivater, foreninger
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mykose i huden karakteriseret ved tilstedeværelsen af en alvorlig inflammatorisk komponent eller ved allergiske manifestationer (rødme, blærer, skorper, kløe og afskalning).
Kontraindikationer Når Pevisone ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Ligesom alle produkter, der indeholder topiske kortikosteroider, bør PEVISONE ikke bruges til mennesker med specifikke hudsygdomme som tuberkulose, skoldkopper, herpes simplex eller andre virale hudinfektioner. Det bør ikke anvendes på hudsteder, hvor vaccination lige er blevet givet. Det er også kontraindiceret hos personer, der er allergiske over for econazolnitrat og / eller kortikosteroider.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pevisone
Kun til ekstern brug. PEVISONE er ikke indiceret til oftalmisk eller oral brug. I tilfælde af en sensibilisering eller irritationsreaktion, skal du afbryde brugen af produktet. Kortikosteroider, der påføres huden, kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger, herunder adrenal suppression. Systemisk absorption kan øges af forskellige faktorer, såsom "påføring over en stort område af hudoverfladen, påføring på beskadiget hud, påføring med okklusiv hudforbinding og langvarig behandling.
Pædiatriske patienter kan vise større modtagelighed over for corticosteroid og Cushings syndrom-inducerede hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse-undertrykkelse end voksne patienter på grund af et højt kropsoverflade / kropsmasseforhold. Der skal udvises forsigtighed, når PEVISONE anvendes. pædiatriske patienter og behandlingen bør afbrydes, hvis der forekommer tegn på undertrykkelse af HPA -aksen eller Cushings syndrom.
Aktuelle kortikosteroider er forbundet med hudfortynding og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Aktuelle kortikosteroider kan føre til en øget risiko for dermatologiske superinfektioner eller opportunistiske infektioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pevisone
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der har været rapporter om interaktioner med orale antikoagulantia, såsom warfarin og acenocoumarol. Hos patienter, der får orale antikoagulantia, skal der udvises forsigtighed og deres antikoagulerende virkning overvåges oftere.En dosisjustering af det orale antikoagulerende lægemiddel kan være nødvendig under behandling med PEVISONE og efter seponering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
På grund af systemisk absorption bør PEVISONE ikke anvendes under graviditetens første trimester, medmindre din læge har instrueret det.
PEVISONE kan bruges i anden og tredje trimester af graviditeten, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i store mængder, på store områder af hudoverfladen eller i en længere periode hos gravide patienter.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
PEVISONE indeholder butylhydroxyanisol. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
PEVISONE indeholder benzoesyre. Lidt irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pevisone: Dosering
PEVISONE skal påføres morgen og aften på den skadede hudoverflade med en let massage.
Behandlingsvarigheden med PEVISONE må ikke overstige otte dage; efter lægens opfattelse vil behandlingen derefter fortsætte indtil endelig genopretning med svampedræbende alene.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pevisone
PEVISONE er kun til hudpåføring.
I tilfælde af kontakt med øjnene, skyl med rent vand eller saltvand og søg lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtag af PEVISONE, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PEVISONE.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pevisone
Som al anden medicin kan PEVISONE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er: hudbrændende fornemmelse, hudirritation og erytem. Andre reaktioner rapporteret efter kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring er: kontaktdermatitis, hudatrofi, kløe, hudafskalning, hudstriae, telangiectasia, smerter og hævelse på applikationsstedet.
Lokalt på den behandlede hud kan der undertiden forekomme tørhed, lokal betændelse, acneudbrud, lyse pletter eller hårvækst.
Imidlertid kan udseendet af uønskede virkninger foretrækkes, når store hudområder behandles med høje doser og i længere perioder, eller hvis de behandlede områder holdes dækket med et bandage.
Hvis disse lokale symptomer er signifikante, anbefales det at afbryde behandlingen og kontakte lægen.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, der viser sig med rødme og intens kløe.Hvis dette sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte en læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssted på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 g dermatologisk mælk indeholder: econazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid g 0,10. Hjælpestoffer: polyethylenglycolpalmitostearat, polyoxyethylenoliesyre, flydende paraffin, butylhydroxyanisol, benzoesyre, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM
Hudemulsion: flaske med 30 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PEVISONE 1% + 0,1% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g hudemulsion indeholder: econazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid 0,10 g.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: butylhydroxyanisol, benzoesyre.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudemulsion til hudbrug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Pevison er indiceret til behandling af mykoser forårsaget af dermatofytter, gær og skimmelsvampe, kendetegnet ved tilstedeværelsen af en alvorlig inflammatorisk komponent eller ved allergiske manifestationer som mykotisk eksem, Hebras eksem marginato, Herpes circinate, intertrigo, trichophytic folliculitis, mykose i skægget , dermatitis osv.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Pevisone skal påføres morgen og aften på den skadede hudoverflade med en let massage.
Behandlingens varighed må ikke overstige otte dage; efter behov vil behandlingen derefter fortsættes indtil endelig genopretning med svampedræbende alene.
Pædiatrisk population
Ingen data er tilgængelige.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Ligesom alle produkter, der indeholder kortikosteroider til lokal brug, er Pevisone kontraindiceret ved specifikke hudsygdomme, såsom tuberkulose, skoldkopper, herpes simplex eller andre virusinfektioner i huden eller steder, hvor vaccination lige er blevet givet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kun til ekstern brug. Pevisone er ikke beregnet til oftalmisk eller oral brug.
I tilfælde af sensibilisering eller irritationsreaktion, skal du afbryde brugen af lægemidlet.
Kortikosteroider påført huden kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger, herunder adrenal undertrykkelse. Systemisk absorption kan øges af forskellige faktorer, såsom påføring over et stort område af hudoverfladen, påføring på beskadiget hud, påføring med okklusiv hudforbinding og langvarig behandling.
Aktuelle kortikosteroider er forbundet med hudfortynding og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Pædiatriske patienter kan demonstrere større modtagelighed for corticosteroid-induceret hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akseundertrykkelse og indtræden af Cushings syndrom end voksne patienter på grund af et højt forhold mellem kropsoverfladet / kropsmasse.
Der skal udvises forsigtighed, når Pevisone administreres til pædiatriske patienter, og behandlingen bør afbrydes, hvis der forekommer tegn på HPA -akse -undertrykkelse eller Cushings syndrom.
Lokale kortikosteroider er forbundet med hudfortynding og atrofi, striae, telangiectasias og purpura.
Lokale kortikosteroider kan føre til en øget risiko for dermatologiske superinfektioner eller opportunistiske infektioner.
Pædiatrisk population
Ingen data er tilgængelige.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Pevison indeholder butyleret hydroxyanisol. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Pevison indeholder benzoesyre. Lidt irriterende for hud, øjne og slimhinder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Econazol er en kendt hæmmer af CYP3A4 og CYP2C9 cytokromer. På trods af begrænset systemisk tilgængelighed efter kutan anvendelse kan der forekomme klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler, og nogle er blevet rapporteret hos patienter, der får orale antikoagulantia, såsom warfarin og acenocoumarol. Hos patienter i oral antikoagulant terapi skal der udvises forsigtighed, og INR skal monitoreres oftere.Dosisjustering af det orale antikoagulant lægemiddel kan være nødvendigt under behandling med Pevisone og efter seponering.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser eller epidemiologiske data om de uønskede virkninger, der følger af brugen af Pevisone under graviditet.
Pevisone bør kun bruges i graviditetens første trimester, hvis lægen finder det nødvendigt for patientens helbred.
Pevisone kan bruges i anden og tredje trimester af graviditeten, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i store mængder, på store områder af hudoverfladen eller i længere tid hos gravide patienter.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (fetotoksicitet med econazol og teratogenicitet med triamcinolon) (se pkt. 5.3). Risikoen hos mennesker er imidlertid ukendt.
Econazol nitrat
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Hos mænd, efter topisk påføring på intakt hud, er den systemiske absorption af econazol dårlig (
Triamcinolonacetonid
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). De få tilgængelige data i litteraturen indikerer, at op til 5% af topisk påført triamcinolon påført huden absorberes systemisk hos mennesker.
Fodringstid
Der er ikke tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af den lokale administration af Pevisone under amning. Det vides ikke, om lokal administration af Pevisone kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, når Pevisone administreres til kvinder, der amme.
Econazol nitrat
Efter oral administration af econazolnitrat til diegivende rotter udskilles econazol og / eller metabolitter i mælk og blev fundet hos ammende unger. Det vides ikke, om lokal administration af econazolnitrat kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk.
Triamcinolonacetonid
Der er ingen dyreforsøg til påvisning af triamcinolon under amning. Det vides ikke, om lokal administration af triamcinolon kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk.
Fertilitet
Econazol nitrat
Resultater fra dyrs reproduktionsundersøgelser viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).
Triamcinolonacetonid
Ingen data er tilgængelige.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske forsøg
Sikkerheden ved Pevisone [econazolnitrat (1%) og triamcinolonacetonid (0,1%)] blev evalueret hos 182 voksne, der deltog i 4 kliniske undersøgelser. Baseret på de sikkerhedsdata, der er indsamlet fra disse kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (forekomst ≥ 1%): hudforbrændingsfornemmelse (1,6%), hudirritation (1,6%).
Pevisones sikkerhed blev også evalueret hos 101 børn (i alderen 3 måneder til 10 år), der deltog i et klinisk studie. Den hyppigst rapporterede bivirkning (forekomst ≥ 1%) var (med forekomst%): erytem (1,0%).
Generelt er sikkerhedsprofilen for Pevisone ens for voksne og børn.
Tabellen nedenfor viser bivirkningerne af Pevisone, der stammer fra både kliniske undersøgelser (voksne og børn) og efter markedsføring, herunder de bivirkninger, der allerede er nævnt ovenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Tabel 1: Bivirkninger
Lokalt på den behandlede hud kan der undertiden forekomme tørhed, follikulitis, acneudbrud, hypertrichose og hypopigmentering.
Imidlertid kan udseendet af uønskede virkninger foretrækkes, når store hudområder behandles med høje doser og i længere perioder, eller hvis de behandlede områder holdes dækket med et bandage.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Pevisone er kun til hudpåføring. Kortikosteroider påført huden, herunder triamcinolon, kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske virkninger. I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan der opstå kvalme, opkastning og diarré og behandles med symptomatisk behandling. Hvis Pevisone ved et uheld påføres øjnene, skal du vaske med vand eller saltvand og søge lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater, kombinationer.
ATC -kode: D01AC20.
Pevisone udfører sin virkning takket være de kombinerede virkninger af econazol (svampedræbende) og kortikosteroid (antiinflammatorisk) .Den første trængte ind i den mykotiske celle, ændrer sine membransystemer med udseende og ophobning af nedbrydningsprodukter og deraf følgende blokering af stofskiftet af "RNA, proteiner og lipider. Kortisonen hæmmer udviklingen af alle de typiske fænomener for betændelse, såsom lokal hypertermi, rødme og ødem.
De to komponenter er til stede i Pevisone i sådanne relationer for ikke at hindre hinandens virkningsmekanisme.
De udførte kliniske undersøgelser har vist nytten af brugen af kombinationen med hensyn til brugen af svampedræbende midler alene i tilfælde, hvor dette er angivet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Econazol nitrat
Absorption
Systemisk absorption af econazol er ekstremt lav efter lokal påføring på huden. Gennemsnitlige plasma / serumkoncentrationer af econazol og / eller dets metabolitter blev observeret 1-2 dage efter administration, og stratum corneum oversteg den minimale hæmmende koncentration for dermatofytter, og hæmmende koncentrationer nås i midten af dermis.
Fordeling
Econazol og / eller dets metabolitter i den systemiske cirkulation er stærkt (> 98%) bundet til serumproteiner.
Biotransformation
Econazol, der når den systemiske cirkulation, metaboliseres i vid udstrækning ved oxidation af imidazolringen efterfulgt af O-dealkylering og glucuronation.
Eliminering
Econazol og dets metabolitter elimineres via nyrerne og fæces.
Triamcinolonacetonid
Absorption
Omfanget af perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder vehikel, hudbarriereintegritet og brug af okklusive forbindinger. Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt hud. Inflammation og / eller andre patologiske processer i huden øger perkutan absorption.Okklusive forbindinger øger den perkutane absorption af topiske kortikosteroider markant.
Fordeling
Aktuelle kortikosteroider, når de først er absorberet gennem huden, har farmakokinetik, der ligner systemisk administrerede kortikosteroider.
Biotransformation
Kortikosteroider metaboliseres primært i leveren.
Eliminering
Kortikosteroider udskilles derefter via nyrerne. Nogle aktuelle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Econazol nitrat
Virkninger blev observeret i prækliniske undersøgelser ved eksponeringer, der blev vurderet tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering.
Undersøgelser af akut toksicitet viser en stor sikkerhedsmargin. I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (50 mg / kg / dag) ved høje doser blev leveren identificeret som et målorgan med minimal toksicitet og fuldstændig genopretning.
Ingen signifikant topisk toksicitet, fototoksicitet, lokal hudirritation, vaginal irritation eller sensibilisering blev noteret. Let øjenirritation blev noteret.
Kræftfremkaldende / mutagenese
Kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført på grund af den korte administrationsperiode, der foreslås på en vej, der kan føre til udvikling af tumorformationer.
I forskellige tests var der ingen eller begrænset tilstedeværelse af genotoksiske virkninger (strukturelle kromosomafvigelser).
Reproduktionstoksicitet
Resultaterne af dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Fertilitet
Resultaterne af reproduktionsundersøgelser med econazol viste ingen effekt på fertiliteten.
Graviditet
Lav neonatal overlevelse og fostertoksicitet var kun forbundet med moderens toksicitet. I dyreforsøg viste econazolnitrat ingen teratogene, men embryotoksiske og foetotoksiske virkninger hos gnavere ved den subkutane dosis på moderen på 20 mg / kg / dag og ved den orale dosis på moderen på 10 mg / kg / dag. Betydningen af disse data hos mennesker kendes ikke.
Triamcinolonacetonid
Som det er almindeligt med andre kortikosteroider, øges dødeligheden med eksponeringsvarighed i dyremodeller, hvor den førende dødsårsag er relateret til septikæmi sandsynligvis på grund af undertrykkelse af dyrets immunresponsmekanisme.
Kræftfremkaldende / mutagenese
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af topiske kortikosteroider. I et 104-ugers studie med hanrotter forårsagede triamcinolonacetonid en øget forekomst af hepatocellulært adenom og adenom / carcinom kombineret i en toksisk dosis på ≥5 mcg / kg. Disse resultater blev anset for at repræsentere en klasse e-effekt. Sandsynligvis med inddragelse af glukokortikoidreceptorer Der findes ingen andre data om carginogenese.
Triamcinolonacetonid var positivt i mikronukleustesten (mutagenesetest).
Reproduktionstoksicitet
Triamcinolon (inden for og uden for det terapeutiske område) har været forbundet med ganespalte i afkom, når det administreres til mus, rotter, kaniner og hamstere under drægtighed og pulmonal hypoplasi hos rotter. I ikke-humane primater, administration af triamcinolon (ved systemdoser centralnervøse system, neurale rørfejl, kraniofaciale og skeletale abnormiteter og væksthæmning.
Fertilitet
Ingen data er tilgængelige.
Graviditet
Ingen data er tilgængelige.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyethylenglycol palmitostearat, polyoxyethylenoliesyre, flydende paraffin, butylhydroxyanisol, benzoesyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktet er gyldigt i 2 år.
Dataene refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Høj densitet polyethylenflaske indeholdende 30 ml hudemulsion.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 025036029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: juni 2000
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 14. oktober 2015