Aktive ingredienser: L-acetylcarnitin
Branigen 500 mg mave-resistente tabletter
Branigen 500 mg granulat til oral opløsning
Branigen 308 mg / ml pulver til oral opløsning
Branigen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Branigen 500 mg gastroresistente tabletter, Branigen 500 mg granulat til oral opløsning, Branigen 308 mg / ml pulver til oral opløsning
- Branigen 500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Branigen? Hvad er det for?
Branigen indeholder den aktive ingrediens L-acetylcarnitin. L-acetylcarnitin har en beskyttende, nærende og antioxidant virkning mod celler i hjernen, rygmarven og perifere nerver.
Branigen er indiceret til behandling af læsioner af de perifere nerver (trunkale og radikulære læsioner) på grund af mekaniske årsager eller inflammatoriske processer.
Kontraindikationer Når Branigen ikke bør anvendes
Brug ikke Branigen, hvis du er allergisk over for L-acetylcarnitin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Branigen
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Branigen.
Oral administration kræver ikke særlige forholdsregler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Branigen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Til dato er der ingen kendte interaktioner, da Branigen blev brugt sammen med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid, især i første trimester af graviditeten, eller hvis du ammer, vil din læge overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret / barnet, før du ordinerer Branigen.
Kørsel og brug af maskiner
Branigen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Branigenpulver til oral opløsning indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propylphydroxybenzoat
Methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Branigen: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 500 mg -1.500 mg om dagen, opdelt i 2 eller 3 doser efter lægens recept.
Sådan tages Branigen oral opløsning granulat til oral opløsning
- Opløs indholdet af hver pose i et halvt glas vand og drik den.
Branigen pulver til oral opløsning.
- For at åbne flasken skal du trykke på hætten og samtidig dreje den som angivet.
- For at forberede opløsningen tilsættes vand i flasken op til den røde linje på etiketten (samlet volumen 33 ml).
- Handl godt.
- Med den specielle sprøjte kan du trække en mængde opløsning op på 250 eller 500 mg L-acetylcarnitin. Tag den mængde, der svarer til den dosis, din læge har ordineret.
- Fortynd den opsamlede opløsning i et halvt glas vand.
- Opløsningen kan opbevares i køleskab i 25 dage.
Hvis du har glemt at tage Branigen
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Branigen
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Branigen
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Branigen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Til dato har der ikke været rapporter om utilsigtet indtagelse af en overdosis Branigen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Branigen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sporadiske tilfælde af let ophidselse er blevet rapporteret og går hurtigt tilbage med dosisfald.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Branigen tabletter og granulat til oral opløsning i breve
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Branigen pulver til oral opløsning
Det rekonstituerede Branigen pulver til oral opløsning kan opbevares i køleskab i 25 dage.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Branigen indeholder
Branigen gastro-resistente tabletter
- Den aktive ingrediens er L-acetylcarnitin. Hver tablet indeholder 590,0 mg L-acetylcarnitinhydrochlorid svarende til 500 mg internt salt.
- Øvrige indholdsstoffer er polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, dimethicon.
Branigen granulat til oral opløsning
- Den aktive ingrediens er L-acetylcarnitin. Hver pose indeholder 590,0 mg L-acetylcarnitinhydrochlorid svarende til 500 mg internt salt.
- De øvrige ingredienser er udfældet silica, natriumsaccharin, hydroxypropylcellulose, tonisk vand (1 x 1000), mannitol.
Branigen pulver til oral opløsning
- Den aktive ingrediens er L-acetylcarnitin. Hver flaske indeholder 12,0 g L-acetylcarnitinhydrochlorid svarende til 10,17 g indvendigt salt.
- Øvrige indholdsstoffer er methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, polyvinylpyrrolidon.
Beskrivelse af hvordan Branigen ser ud og pakningens indhold
Branigen gastro-resistente tabletter
Hver pakning indeholder 30 tabletter à 500 mg i blisterpakninger.
Branigen granulat til oral opløsning i breve
Hver pakke indeholder 20 breve med 500 mg pulver til oral opløsning.
Branigen pulver til oral opløsning
Hver pakning indeholder 1 flaske 10,17 g pulver til oral opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BRANIGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg mave-resistente tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip
L-acetylcarnitin HCl: 590,0 mg
svarende til 500 mg intern salt
308 mg / ml pulver til oral opløsning
En flaske på 12,316 g indeholder:
Aktivt princip
L-acetylcarnitin HCI: 12,00 g
svarende til 10,17 g intern salt
500 mg pulver til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktivt princip
L-acetylcarnitin HCl: 590,0 mg
svarende til 500 mg intern salt
500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip
L-acetylcarnitin: 500 mg
Et hætteglas med solvens indeholder:
Vand p.p.i.: 4 ml
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter, pulver til oral opløsning i flaske, pulver til oral opløsning i pose, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mekaniske og inflammatoriske trunkulære og radikulære læsioner i den perifere nerve.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
0,5 - 1,5 g om dagen i 2-3 administrationer efter recept.
Den injicerbare form kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Fremstilling af den orale opløsning
Fortynd indholdet af flasken med postevand op til retningslinjen vist på etiketten.
Den rekonstituerede opløsning har et volumen på 33 ml og kan opbevares i køleskab i 25 dage.
Hver ml opløsning indeholder 308 mg L-acetylcarnitinsalt salt.
Poserne skal opløses i et halvt glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Den orale administration af BRANIGEN kræver ikke særlige forholdsregler for brug, mens den intravenøse administration skal udføres langsomt.I denne form for administration er rødme med en fornemmelse af varme i ansigtet mulig.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte negative interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der aldrig er blevet observeret skadelige virkninger på fosteret i dyreforsøg, vil det i kvinder i første trimester af graviditeten og under amning være tilrådeligt at administrere lægemidlet i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
L-acetylcarnitin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfælde af let ophidselse er blevet rapporteret, som straks går tilbage med faldende dosering.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: agonist for mitokondriel funktion, vækst og reparative faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i central- og perifert nervesystem.
ATC -kode: N06BX12
L-acetylcarnitin (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betain) er den naturlige isomer af et stof, der er til stede under fysiologiske forhold i forskellige organer, herunder hjernen. Det syntetiseres ved reversibel acetylering fra carnitin på mitokondrielt niveau gennem "acetyl -L-carnitintransferaseenzym. L-acetylcarnitin, der strukturelt ligner acetylcholin, spiller en uundværlig rolle for det korrekte cellulære og transmitterende energimetabolisme på niveauet af CNS. L-acetylcarnitin repræsenterer faktisk en form for opbevaring af acetylgrupper, der kan associeres med Coenzym A, der er nødvendigt for at udløse Krebs-cyklussen og dermed gribe ind i både metabolismen af fedtsyrer og kulhydrater. I patologisituationer har L-acetylcarnitin vist sig at være aktiv både som en neurobeskyttelsesfaktor for cellen og dens organeller, især mitokondrien, og som en trofisk faktor, til genoprettelse af cellulær integritet.
Især i nervesystemet, både centralt og perifert, i anledning af fornærmelse på grund af hypoxi, aldring, toksisk (alkohol, MPTP, MAM), resektion eller knusning af nerven, diabetes på grund af aloxan eller streptozocin, har L-acetylcarnitin vist en aktivitet af neurobeskyttelse ved at gribe ind på kaskaden af hændelser, der fører til celledød:
- dannelse af frie radikaler; akkumulering af lipider (fra ødelæggelse af membraner), der er ansvarlig for den patologiske stigning i intramitokondrielt calcium;
- nedsat aktivitet af mitokondrie respiratoriske komplekser;
- reduceret mitokondriel RNA -dannelse på grund af reduceret DNA -transkriptaseaktivitet.
L-acetylcarnitin udøver også en trofisk virkning på nervesystemet og fremmer genopretning efter læsion gennem:
- bedre mobiludnyttelse af NGF (nervevækstfaktor);
- en stigning i neosyntesen af phospholipider til konstruktion af membraner;
- en stigning i energiproduktionen (ATP), uden hvilken reparationsmekanismer ikke kan finde sted.
I "dyret" blev den neurobeskyttende og trofiske virkning af L-acetylcarnitin fremhævet med vedligeholdelse og / eller genopretning af den trofiske (antal neuroner) og funktionelle situation: bedre indlæring, hukommelse, bevægelsesevner i forskellige modeller:
- aldring
- hypoxi;
- eksperimentel parkinson;
- mikrocefali;
- læsioner af den perifere nerve både på traumatisk og disendokrin basis (diabetes).
Hos mænd er der udført kontrollerede kliniske undersøgelser, selv af lang varighed, i forskellige patologier:
- involutionelle syndromer på et degenerativt grundlag;
- involutionære syndromer på vaskulær basis;
- akutte og / eller kroniske neuropatier på disendokrin basis (diabetes).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Intravenøse rotterblodniveauer på 333 mg / kg er maksimale efter 5 minutter. (5.375 mikromol / l) og reduceres i de seks timer efter administration (106 mikromol / l). Oralt ved en dosis på 500 mg / kg nås blodtoppen 4 timer efter administration med niveauer på 40 mikromol / l, som forbliver konstante i op til 8 timer. .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
Akut forgiftning: i musen LD50 via i.m. er højere end 3.000 mg / kg ved i.p. er højere end 3.600 mg / kg, ved i.v. er større end 1.600 mg / kg, per os er større end 18.000 mg / kg; hos rotten via i.m. er højere end 3.000 mg / kg ved i.p. er 2.748 mg / kg, ved i.v. er 1.000 mg / kg, per os større end 10.000 mg / kg.
Kronisk toksicitet: minigrise og kaniner behandlet i 26 uger med L-acetylcarnitin oralt med doser på 250-500 mg / kg / dag og ved i.m. med doser på 50 mg / kg / dag viste de ikke signifikante ændringer i løbet af kropsvægt, blodtælling, leverfunktion, biokemiske blodprøver, urinalyse. Den makro-mikroskopiske undersøgelse af hovedorganerne afslørede ingen patologiske ændringer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
500 mg mave-resistente tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, dimethicon.
308 mg / ml pulver til oral opløsning:
Methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver til oral opløsning:
Udfældet silica, natriumsaccharin, hydroxypropylcellulose, tonisk vand 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Mannitol.
Et hætteglas med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Stabiliteten er 24 måneder for mave-resistente tabletter, pulver til oral opløsning i breve og hætteglas med pulver og solvens til injektion, 36 måneder for pulver til oral opløsning i flaske.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: opbevares ved køleskab ved 2 ° C til 8 ° C.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i køleskab i 25 dage.
Tabletter - Pulver til oral opløsning i breve: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 mave-resistente tabletter på 500 mg i blisterpakninger.
Flaske pulver til oral opløsning indeholdende 10,17 g aktiv ingrediens.
Æske med 20 breve med 500 mg pulver til oral opløsning.
5 hætteglas med 500 mg pulver til injektion + 5 opløsningsmiddelampuller til injicerbar brug.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 hætteglas med 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning + 5 opløsningsmiddelampuller - AIC 025368073
30 gastroresistente tabletter på 500 mg - AIC 025368046
Facone pulver til oral opløsning indeholdende 10,17 g aktiv ingrediens - AIC 025368061
20 breve pulver til oral opløsning på 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse:
Gastroresistente tabletter og pulver til oral opløsning i breve: juni 1984
Pulver til oral opløsning i flaske: november 1985
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: marts 1993
Fornyelse:
Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2008
