Aktive ingredienser: Fentanyl
Effentora 100 mikrogram buccale tabletter
Effentora 200 mikrogram buccale tabletter
Effentora 400 mikrogram buccale tabletter
Effentora 600 mikrogram buccale tabletter
Effentora 800 mikrogram buccale tabletter
Hvorfor bruges Effentora? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er en smertelindring kendt som en opioid, som bruges til at behandle gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede behandles med et andet opioid mod kroniske vedvarende (24 timer i døgnet) smerter på grund af kræft.
Gennembrudssmerter er pludselige, ekstra smerter, der opstår, selv efter at du har taget dine sædvanlige opioide smertestillende midler.
Kontraindikationer Når Effentora ikke bør bruges
Brug ikke Effentora:
- Hvis du ikke har brugt receptpligtig opioidmedicin (f.eks. Kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxycodon, pethidin) dagligt og regelmæssigt i mindst en uge for at kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke bruger disse lægemidler, bør du ikke bruge Effentora, da dette kan øge risikoen for, at din vejrtrækning bliver farligt langsom og / eller overfladisk eller endda blokeres.
- Hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
- Hvis du lider af andre kortsigtede smerter end gennembrudssmerter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Effentora
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Effentora.
Under behandlingen med Effentora skal du fortsætte med at bruge den opioide smertelindring, du tager til dine vedvarende (24 timer) kræftsmerter.
Brug ikke andre fentanylbaserede terapier, der tidligere er ordineret til dine gennembrudssmerter, mens du tager Effentora. Hvis du stadig har nogen af disse behandlinger derhjemme, skal du kontakte din apotek for at finde ud af, hvordan du skal bortskaffe dem.
Inden behandling med Effentora, skal du fortælle det til din læge eller apotek, hvis du har en af følgende tilstande:
- Der er endnu ikke fundet en endelig dosering for det andet opioid, hun tager for sine vedvarende (varig hele dagen) smerter fra kræft.
- Hvis du har en tilstand, der påvirker din åndedrætsfunktion (såsom astma, hvæsen, åndenød).
- Hvis du har en hovedskade.
- Hvis du har en usædvanlig lav puls eller andre hjerteproblemer.
- Hvis du har lever- eller nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, hvorpå medicinen nedbrydes.
- Hvis du har en lav mængde væske i dit kredsløb eller lavt blodtryk.
- Hvis du har hjerteproblemer, især en langsom hjerterytme.
- Hvis du tager antidepressiva eller antipsykotika, henvises til afsnittet Andre lægemidler og Effentora.
Hvad skal jeg gøre, hvis nogen ved et uheld tager Effentora
Hvis du tror, at nogen ved et uheld har taget Effentora, skal du straks kontakte en læge.
Prøv at holde personen vågen, indtil der kommer lægehjælp.
Hvis du tager Effentora ved et uheld, kan du have de samme bivirkninger som beskrevet i afsnit 3 "Hvis du har brugt mere Effentora end du burde".
Børn og unge
Giv ikke denne medicin til børn i alderen 0 til 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Effentora
Inden du begynder at bruge Effentora, skal du fortælle det til din læge eller apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager en af følgende lægemidler:
- Enhver medicin, der normalt kan forårsage døsighed (dvs. virker beroligende), såsom sovepiller, angstdæmpende midler, antihistaminer eller beroligende midler.
- Enhver medicin, der kan påvirke den måde, din krop behandler Effentora på, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til bekæmpelse af HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (medicin til behandling af HIV-infektion) svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af bakterielle infektioner), aprepitant (medicin mod alvorlig kvalme) og diltiazem og verapamil (medicin til behandling af hypertension eller hjertesvigt)
- Lægemidler kaldet monoaminoxidase (MAO) -hæmmere (brugt til alvorlig depression) taget i løbet af de sidste to uger.
- Nogle typer smertestillende midler, kaldet partielle agonister / antagonister, f.eks. buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (medicin mod smerter). Du kan opleve abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendens), mens du bruger disse lægemidler.
- Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin som f.eks. Visse antidepressiva eller antipsykotika. Effentora kan interagere med disse lægemidler og ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma) og andre virkninger, såsom en kropstemperatur over 38 ° C, hurtig puls, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, stivhed, kan forekomme. mangel på koordination og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Effentora er egnet til dig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
- Effentora kan bruges før eller efter, men ikke under måltider. Inden du bruger Effentora, kan du drikke lidt vand for at fugte munden, men du bør ikke spise eller drikke, mens du tager det.
- Du bør ikke drikke grapefrugtsaft, mens du bruger Effentora, da dette kan påvirke din krops behandling af medicinen.
- Drik ikke alkohol, mens du bruger Effentora. Dette kan øge risikoen for farlige bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Effentora bør ikke bruges under graviditet, medmindre du har diskuteret dette med din læge. Effentora bør ikke anvendes under fødslen, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.
Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det ammede barn. Brug ikke Effentora, hvis du ammer. Du bør ikke begynde at amme før mindst 5 dage efter din sidste dosis Effentora.
Kørsel og brug af maskiner
Du bør diskutere med din læge, om det er sikkert for dig at køre bil eller bruge maskiner efter at have taget Effentora. Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis: du føler dig døsig eller svimmel; har sløret eller dobbeltsyn eller har svært ved at koncentrere sig. Det er vigtigt, at du ved, hvordan du reagerer på Effentora, før du kører bil eller bruger maskiner.
Effentora indeholder natrium
Hver Effentora 100 mikrogram tablet indeholder 10 mg natrium. Hver tablet Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram og Effentora 800 mikrogram indeholder 20 mg natrium. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt, så du bør spørge din læge til råds.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Effentora: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosering og hyppighed af administration
Når du begynder at bruge Effentora for første gang, vil din læge arbejde sammen med dig for at finde den optimale dosis til at lindre dine gennembrudssmerter. Det er meget vigtigt, at du bruger Effentora nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Startdosis er 100 mikrogram. Når du bestemmer den rigtige dosis for dig, kan din læge instruere dig i at tage mere end en tablet pr. Episode. Hvis din gennembrudssmerte -episode ikke lindres efter 30 minutter, skal du kun bruge 1 mere Effentora -tablet på dette tidspunkt i titreringsfasen.
Når din læge har bestemt den rigtige dosis, skal du normalt bruge 1 tablet pr. Episode med alvorlig smerte. I efterfølgende behandlingsforløb kan dit behov for smertestillende behandling variere. Højere doser kan være nødvendige. Hvis din smerte ikke lindres efter 30 minutter, skal du tage en anden Effentora -tablet alene under dosisjusteringsfasen.
Kontakt din læge, hvis din rigtige dosis Effentora ikke lindrer dine gennembrudssmerter. Din læge vil beslutte, om din dosis skal ændres.
Inden du behandler en anden episode med alvorlig smerte med Effentora, skal du vente mindst 4 timer.
Hvis du bruger Effentora mere end fire gange om dagen, skal du straks fortælle det til din læge, da han kan ændre medicinen mod dine vedvarende smerter. Når din vedvarende smerte er blevet kontrolleret, skal din læge muligvis ændre din Effentora -dosis. For mere effektiv smertelindring, fortæl din læge om din smerte, og hvordan Effentora virker for dig, så doseringen kan ændres, hvis det er nødvendigt.
Du må ikke ændre dosis af Effentora eller andre smertestillende midler alene. Enhver ændring i dosis bør ordineres og overvåges af lægen.
Hvis du ikke er sikker på, hvad den rigtige dosis er, eller hvis du har andre spørgsmål om, hvordan du tager denne medicin, skal du kontakte din læge.
Indgivelsesmåde
Effentora buccal tabletter er til oromucosal brug (gennem mundslimhinden). Når du putter en tablet i munden, opløses den, og medicinen absorberes i dit blodsystem gennem din mundhinde. Hvis du tager medicinen på denne måde, bliver den hurtigt absorberet for at lindre dine gennembrudssmerter.
Tager medicinen
- Åbn kun blisterpakningen, når du er klar til at bruge tabletten. Tabletten skal bruges umiddelbart efter at den er taget ud af blisterpakningen.
- Adskil en af enhederne fra hele blæren ved at rive langs den perforerede linje.
- Fold enheden langs den angivne linje.
- For at fjerne tabletten fjernes folien på bagsiden af blisterpakningen. Forsøg IKKE at skubbe tabletten gennem folien, da dette kan beskadige den.
- Fjern tabletten fra enheden, og anbring straks hele tabletten ved siden af en kindtand mellem tandkød og kind (som vist på billedet). Nogle gange kan din læge fortælle dig at placere tabletten under tungen i stedet.
- Forsøg ikke at knuse eller knække tabletten.
- Du må ikke bide, suge, tygge eller sluge tabletten, da dette vil medføre mindre smertelindring, end når tabletten tages som anvist.
- Tabletten skal holdes mellem kinden og tyggegummiet, indtil den er helt opløst, hvilket vil tage 14 til 25 minutter.
- Du kan føle en let fizzing mellem din kind og tyggegummi, når tabletten opløses.
- I tilfælde af irritation kan tablettens placering på tyggegummiet ændre sig.
- Efter 30 minutter, hvis der stadig er rester af tabletten tilbage i munden, kan de synkes med et glas vand.
Hvis du har glemt at bruge Effentora
Hvis smerteforværringsepisoden stadig er i gang, kan du tage Effentora som anvist af din læge. Hvis smerten allerede er stoppet, må du ikke tage Effentora før din næste smertefulde episode.
Hvis du holder op med at tage Effentora
Du bør stoppe med at bruge Effentora, når du ikke længere oplever gennembrudssmerter.
Du bør fortsætte med at tage dit sædvanlige smertestillende opioid til behandling af vedvarende kræftsmerter som anvist af din læge. Når du holder op med at tage Effentora, kan du opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger af Effentora. Tal med din læge, hvis du oplever abstinenssymptomer eller er bekymret over smertelindring. Han vil overveje, om der er behov for medicin for at reducere eller fjerne abstinenssymptomer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Effentora
Hvis du har brugt mere Effentora, end du burde
- De mest almindelige bivirkninger er søvnighed, kvalme eller svimmelhed. Hvis du, før tabletten er opløst fuldstændigt, begynder at føle dig særligt døsig eller døsig, skal du skylle munden med vand og helt fjerne den resterende tablet i en håndvask eller toilet.
- En alvorlig bivirkning af Effentora er langsom og / eller overfladisk vejrtrækning. Dette kan ske, hvis den dosis Effentora, du tager, er for høj, eller hvis du tager for meget af medicinen. I disse tilfælde er det nødvendigt at konsultere en læge med det samme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Effentora
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge.
De mest alvorlige bivirkninger består af lav vejrtrækning, lavt blodtryk og chok. Ligesom andre fentanylprodukter kan Effentora forårsage meget alvorlige vejrtrækningsproblemer, der kan føre til døden.
Hvis du oplever betydelig søvnighed og langsom og / eller overfladisk vejrtrækning, skal du eller pårørende straks kontakte din læge og søge hurtig hjælp.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- følelse af krængning, hovedpine
- kvalme, opkastning
- på applikationsstedet for tabletten: smerter, sår, irritation, blødning, følelsesløshed, tab af fornemmelse, rødme, hævelse eller blærer.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- angst eller forvirring, depression, søvnløshed
- ændret smagssans, vægttab
- døsighed, sedation, overdreven træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævelse i arme eller ben, lægemiddelabstinenssyndrom (kan forekomme med følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kuldegysninger, rysten og sved), fald, kulderystelser
- forstoppelse, stomatitis, mundtørhed, diarré, halsbrand, appetitløshed, mavesmerter, ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, tandpine, trøske
- kløe, overdreven svedtendens, udslæt
- åndenød, ondt i halsen
- reduktion af hvide blodlegemer og røde blodlegemer, stigning eller fald i blodtryk, sjældent øget puls
- muskelsmerter, rygsmerter
- træthed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- irritation eller ondt i halsen,
- fald i blodplader
- følelse af euforisk, nervøs, unormal generelt, uro eller bremse visuelle eller auditive hallucinationer, nedsat bevidsthedsniveau, ændring i mental status, afhængighed (afhængighed af medicin, afhængighed), desorientering, manglende koncentration, tab af balance, svimmelhed, vanskeligheder med at tale, tinnitus, ubehag i øret
- forstyrrelse eller sløring af synet, rødme i øjnene
- usædvanlig langsom puls, meget varm følelse (hedeture)
- kraftig hvæsen, vejrtrækningsbesvær under søvn
- en eller flere af følgende mundsygdomme: sår, tab af fornemmelse, ubehag, misfarvning, bløde vævsforstyrrelser, tunge smerter, blæresmerter eller tunge sår, tandkødssmerter, tørre læber eller sprukne, tandlidelser
- betændelse i spiserøret, lammelse af tarmen, galdeblæreforstyrrelser
- koldsved, hævelse i ansigtet, generaliseret kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, kvalme, ubehag i brystet, tørst, kold eller varm, vandladningsbesvær
- sygdom
- rødme
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- tankeforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser
- blærer i munden, tørre læber, opsamling af pus under mundslimhinden
- mangel på testosteron, unormal fornemmelse i øjet, lysglimt, sprøde negle
- allergiske reaktioner såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber
Frekvens ikke kendt:
- bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, kramper (anfald)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Den smertestillende ingrediens i Effentora er meget stærk og kan være livstruende, hvis den tages ved et uheld af et barn. Denne medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteretiketten og kartonen.
- Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Effentora indeholder
Den aktive ingrediens er fentanyl. Hver tablet indeholder:
- 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
- 200 mikrogram fentanyl (som citrat)
- 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
- 600 mikrogram fentanyl (som citrat)
- 800 mikrogram fentanyl (som citrat)
Øvrige indholdsstoffer er mannitol, natriumstivelsesglycolat type A, natriumbicarbonat, vandfrit natriumcarbonat, vandfri citronsyre, magnesiumstearat.
Hvordan Effentora ser ud og pakningens indhold
De bukkale tabletter er runde, med flade overflader og en skrå kant, præget med bogstavet "C" på den ene side og tallet "1" for Effentora 100 mikrogram, "2" for Effentora 200 mikrogram, "4" for Effentora på andet. 400 mikrogram, "6" for Effentora 600 mikrogram og "8" for Effentora 800 mikrogram.
Hver blister indeholder 4 buccale tabletter i en karton med 4 eller 28 buccale tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
EFFENTORA 100 MCG GULD OPLØSNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver buccal tablet indeholder 100 mcg fentanyl (som citrat).
Hjælpestof (er) med kendt virkning: hver tablet indeholder 8 mg natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Buccal tablet.
Hvid, rund, flad-sidet tablet med en skrå kant, præget med bogstavet "C" på den ene side og "1" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (gennembrudssmerter) hos kræftvoksne, der allerede er i behandling med opioider til vedligeholdelse af kroniske kræftsmerter.
"Forbigående forværring af smerter" eller "gennembrudssmerter" betyder en "midlertidig forværring af smerter ud over vedvarende underliggende smerter kontrolleret med en anden medicin.
Patienter, der allerede er i behandling med opioider, er patienter, der tager mindst 60 mg oralt morfin om dagen, mindst 25 mcg transdermal fentanyl pr. Time, mindst 30 mg oxycodon om dagen, mindst 8 mg hydromorfon pr. Dag, eller en dosis af et andet opioid med samme smertestillende effekt i mindst en uge.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandlingen bør påbegyndes og vedligeholdes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af opioidbehandling hos kræftpatienter. Læger bør være opmærksom på misbrugspotentialet ved fentanyl. Patienterne skal instrueres i ikke at bruge to forskellige fentanylformuleringer på samme tid til behandling af DEI og kassere eventuelle fentanylpræparater, der er ordineret til DEI, når de skifter til Effentora. Antallet af tabletstyrker, der til enhver tid er tilgængeligt for patienter, bør minimeres for at undgå forvirring og potentiel overdosering.
Dosering
Dosering titrering
Dosis af Effentora bør justeres fra sag til sag, indtil der opnås en "optimal" dosis, der giver "tilstrækkelig analgesi og samtidig minimerer bivirkninger. I kliniske undersøgelser var det ikke muligt at forudsige den optimale dosis af Effentora til BID'et. baseret på det daglige vedligeholdelsesopioid.
Patienter skal overvåges nøje, indtil den optimale dosis er fundet.
Dosistitrering hos patienter, der ikke skifter til Effentora efter brug af anden fentanylmedicin
Startdosen af Effentora bør være 100 mcg, med yderligere trin efter behov baseret på tilgængelige styrker (100, 200, 400, 600 og 800 mcg tabletter).
Dosistitrering hos patienter, der skifter til Effentora efter brug af anden fentanylmedicin
På grund af deres forskellige absorptionsprofiler bør skift fra et lægemiddel til et andet ikke ske i forholdet 1: 1. Hvis der skiftes fra et andet oralt fentanylcitratpræparat, er uafhængig dosistitrering af Effentora, da biotilgængeligheden af de to produkter er væsentligt forskellig. Imidlertid kan en startdosis større end 100 mcg overvejes hos disse patienter.
Metode til titrering af doseringen
I løbet af søgen efter den optimale dosis, hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter fra starten af administrationen af en enkelt tablet, bør der bruges en anden tablet Effentora med samme styrke.
Hvis behandling af en BTP -episode kræver mere end en tablet, bør en dosisforøgelse ved hjælp af den næste højere koncentration af lægemidlet overvejes for den næste BTP -episode.
Forskellige kombinationer af tabletter kan bruges, når man søger efter den optimale dosering: op til fire 100mcg tabletter eller op til fire 200mcg tabletter kan bruges til at behandle en enkelt episode af BTP under dosistitrering i henhold til følgende skema:
• Hvis den første 100 mcg tablet ikke er effektiv, kan patienten instrueres i at behandle den næste BTP -episode med to 100 mcg tabletter. Det anbefales at placere en tablet mod hver kind. Hvis denne dosis er bestemt til at være den optimale, kan behandlingen af efterfølgende episoder af BPH fortsættes med en enkelt 200 mcg tablet Effentora.
• Hvis en enkelt 200mcg tablet Effentora (eller to 100mcg tabletter) ikke er effektiv, kan patienten instrueres i at behandle den næste BTP -episode med to 200mcg tabletter (eller fire 100mcg tabletter). Det anbefales at placere to tabletter mod hver kind. Hvis denne dosis er bestemt til at være den optimale, kan behandlingen af efterfølgende episoder af BPH fortsættes med en enkelt 400 mcg tablet Effentora.
Til titrering af doseringen af 600 og 800 mcg tabletterne bør de 200 mcg tabletter bruges.
Doser over 800 mcg er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Brug ikke mere end to tabletter til at behandle en enkelt BTP -episode, undtagen den optimale dosisfase, hvortil der kan bruges op til fire tabletter som beskrevet ovenfor.
Patienter bør vente mindst 4 timer, før de behandler en anden BTP -episode med Effentora under titrering.
Vedligeholdelsesbehandling
Når den optimale dosis er fastslået, bør patienterne fortsætte med denne styrke ved hjælp af en enkelt tablet af denne styrke. Episoder med forbigående smerteforværring kan variere i intensitet over tid, og den nødvendige dosis Effentora kan derfor stige på grund af progression af den underliggende malignitet. I disse tilfælde kan der bruges en anden Effentora -tablet med samme styrke. Hvis der er brug for en anden Effentora -tablet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (som beskrevet nedenfor).
Patienter bør vente mindst 4 timer, før de behandler en anden BTP -episode med Effentora under vedligeholdelsesbehandling.
Dosisjustering
Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis patienten kræver flere end en dosis pr. BTP -episode i flere på hinanden følgende episoder. For dosisjustering gælder de samme principper som for titrering (som beskrevet ovenfor).
Dosis af baggrundsopioidmedicinen skal muligvis revideres, hvis patienten har mere end fire BTP -episoder om dagen (24 timer).
Afbrydelse af behandlingen
Effentora -behandlingen bør afbrydes med det samme, hvis det ikke længere er nødvendigt.
Nedsat lever- eller nyrefunktion:
Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Patienter med xerostomi:
Patienter, der lider af xerostomia, rådes til at drikke vand for at fugte munden inden administration af Effentora.Hvis dette ikke resulterer i passende brusning, kan en anden behandling være indiceret.
Anvendelse til ældre patienter (over 65 år)
I kliniske forsøg viste det sig, at patienter over 65 år havde en tendens til at kræve en lavere optimal dosis end nødvendigt for yngre forsøgspersoner. Særlig forsigtighed anbefales ved at finde den optimale Effentora -dosis til ældre patienter.
Pædiatrisk population:
Sikkerhed og virkning af Effentora hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Effentora -tabletten, når den er udsat for fugt, anvender en brusende reaktion for at frigive det aktive stof.Patienter bør derfor instrueres i ikke at åbne blisteren, før tabletten er placeret i munden.
Åbning af blisteren
Patienter skal instrueres i IKKE at forsøge at skubbe tabletten gennem blisteren, da dette kan beskadige den bukkale tablet. Den korrekte måde at tage tabletten ud af blisteren er som følger:
Adskil en blisterenhed fra blisterpakningen ved at skrælle den langs de perforerede linjer. Den enkelte blister skal derefter foldes på den linje, der er trykt på bagfilmen. Til sidst, for at fjerne tabletten, skal filmen fjernes. Patienter skal advares mod Forsøg ikke at knuse eller knække tabletten.
Når tabletten er fjernet fra blisterpakningen, må den ikke opbevares, da dens integritet ikke kan garanteres, samt muligheden for utilsigtet eksponering for den.
Administration af tabletten
Patienter skal tage tabletten ud af blisterenheden og straks placere hele Effentora -tabletten i mundhulen (tæt på en molar mellem kinden og tandkødet).
Effentora tablet må ikke suttes, tygges eller sluges, da dette ville resultere i lavere plasmakoncentrationer end når tabletten tages som anvist.
Effentora skal placeres og holdes i munden i en tilstrækkelig periode til, at tabletten kan opløses, hvilket normalt tager 14-25 minutter.
Alternativt kan tabletten placeres under tungen (se afsnit 5.2).
Efter 30 minutter, i nærvær af rester af Effentora -tabletten, kan disse sluges med et glas vand.
Den tid, det tager for tabletten at gå helt i opløsning efter oromucosal administration, ser ikke ud til at påvirke den oprindelige systemiske eksponering for fentanyl.
Patienter bør ikke tage mad og drikke, mens de holder tabletten i munden.
I tilfælde af irritation af mundslimhinden anbefales det at ændre placeringen af tabletten i munden.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter uden opioid vedligeholdelsesbehandling (se afsnit 4.1), da der er en øget risiko for respirationsdepression.
Alvorlig respirationsdepression eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
Behandling af andre akutte smerter end DEI (f.eks. Postoperativ smerte, hovedpine, migræne).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Patienter og omsorgspersoner bør lære, at Effentora indeholder en mængde af den aktive ingrediens, som kan være dødelig, især for et barn. Derfor skal alle tabletter opbevares utilgængeligt for børn.
For at minimere risikoen for opioidrelaterede uønskede virkninger og for at bestemme den optimale dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale under dosistitreringsfasen.
Det er vigtigt, at langtidsvirkende opioidbehandling for at behandle patientens vedvarende smerter er blevet stabiliseret, før man starter Effentora-behandlingen, og at patienten fortsætter langtidsvirkende opioidbehandling, mens han tager Effentora.
Åndedrætsdepression
Som med alle opioider er der en klinisk signifikant risiko for respirationsdepression forbundet med brug af fentanyl i opioid vedligeholdelsesbehandling) og / eller uhensigtsmæssig administration resulterede i fatale følger.
Effentora bør kun bruges til de betingelser, der er angivet i afsnit 4.1.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Der bør udvises særlig forsigtighed ved titrering af doseringen af Effentora hos patienter med ikke-alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der disponerer dem for respirationsdepression, da selv normalt terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte åndedrætskapaciteten til det punkt, der forårsager "respirationssvigt .
Øget intrakranielt tryk, ændringer i bevidsthedstilstanden
Effentora bør administreres med ekstrem forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -tilbageholdelse, såsom dem, der viser tegn på øget intrakranielt tryk eller forringelse af bevidstheden. Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedskade og bør derfor kun bruges, hvis der er et klinisk behov.
Hjerte sygdom
Intravenøst administreret fentanyl kan forårsage bradykardi. I kliniske undersøgelser med Effentora var der ingen klare tegn på bradykardi. Effentora bør dog bruges med forsigtighed til patienter, der allerede har bradyarytmier.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Desuden bør Effentora administreres med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreinsufficiens. Indflydelsen af lever- og nyreinsufficiens på lægemidlets farmakokinetik er ikke blevet evalueret, men efter intravenøs administration blev clearance af fentanyl ændret på grund af ændringer i metabolisk clearance og plasmaproteiner. Efter administration af Effentora kan både nyre- og leverinsufficiens øge biotilgængeligheden af indtaget fentanyl og reducere dets systemiske clearance, hvilket kan resultere i en stigning og forlængelse af opioideffekter. moderat eller svær lever- eller nyreinsufficiens.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med hypovolæmi og hypotension.
Tolerance, afhængighed
Efter gentagen administration af opioider som fentanyl kan fysisk og / eller psykologisk afhængighed udvikle sig. Imidlertid er iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider sjælden.
Kontrolleret natriumdiæt
Denne medicin indeholder 8 mg natrium pr. Tablet.
Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Fentanyl metaboliseres primært via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) isoenzymsystemet, og derfor kan interaktioner forekomme, når Effentora administreres samtidigt med midler, der påvirker CYP3A4 -aktivitet. Samtidig administration af midler, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere Effentoras effektivitet. Samtidig brug af Effentora og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate (f.eks. Amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flamprenazol, fosan) kan føre til , hvilket fører til mulige alvorlige bivirkninger, herunder dødelig respirationsdepression. Patienter behandlet med Effentora sammen med både stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere bør overvåges nøje i en længere periode. "Forøgelse af dosis bør ske med forsigtighed.
Samtidig administration af andre CNS-depressiva, herunder andre opioider, beroligende eller hypnotika, generel anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, muskuloskeletale afslappende midler, beroligende antihistaminer og alkohol kan resultere i yderligere depressiva virkninger.
Effentora anbefales ikke til brug hos patienter, der har taget monoaminoxidase (MAO) -hæmmere inden for de sidste 14 dage, da stærk og uforudsigelig forstærkning af MAO -hæmmere er blevet rapporteret med opioid analgetika.
Samtidig brug af partielle opioidagonister / antagonister (f.eks. Buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke. De har høj affinitet for opioidreceptorer og relativt lav iboende aktivitet og modvirker derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af fentanyl til gravide. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Effentora bør ikke anvendes under graviditet. Graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Ved lang tids brug kan fentanyl forårsage abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Det anbefales ikke at bruge fentanyl under fødsel og fødsel (inklusive kejsersnit), da fentanyl krydser placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret. I tilfælde af administration bør en modgift til den nyfødte være let tilgængelig.
Fodringstid
Fentanyl passerer i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det ammede barn. Fentanyl bør ikke bruges af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 48 timer efter den sidste administration af fentanyl.
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos mennesker. Fertilitet hos mænd blev påvirket negativt i dyreforsøg (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Opioid analgetika forringer imidlertid den mentale og / eller fysiske evne, der kræves for at udføre potentielt farlige aktiviteter (f.eks. At køre bil eller betjene maskiner). Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller bruge maskiner, hvis der er døsighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser under behandling med Effentora, og ikke at køre bil og betjene maskiner, før de har testet deres reaktioner på lægemidlet.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
Typiske bivirkninger af opioidlægemidler kan forventes med Effentora. Ofte forsvinder eller formindskes disse effekter i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når den optimale dosis er fundet for patienten. De alvorligste bivirkninger er imidlertid respirationsdepression (som kan resultere i apnø eller åndedrætsstop), kredsløbsdepression, hypotension og chok, og derfor bør alle patienter overvåges nøje for disse effekter.
Kliniske forsøg med Effentora var designet til at evaluere dets sikkerhed og virkning ved behandling af BPH, og alle patienter tog andre opioidlægemidler som f.eks. Deponering af morfin eller transdermal fentanyl på samme tid for at kontrollere kroniske smerter. Derfor er det muligt definitivt adskille de effekter, der udelukkende skyldes Effentora.
Tabel over bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora under kliniske forsøg og efter markedsføring. Bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-terminologi og konvention. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100 og
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Fysisk og / eller psykologisk tolerance og afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider som fentanyl.
Narkotikaabstinenssymptomer som kvalme, opkastning, diarré, angst og rysten blev observeret i undersøgelser med Effentora.
Bevidsthedstab og åndedrætsstop blev observeret i forbindelse med overdosering.
04.9 Overdosering -
Symptomer på fentanyloverdosering ligner forudsigeligt naturligt dem, der observeres for fentanyl og andre intravenøst administrerede opioider, og består af en forlængelse af dets farmakologiske handlinger, hvor de alvorligste betydelige virkninger er ændret mental status, bevidsthedstab, hypotension, respirationsdepression, respiratorisk depression nød og åndedrætssvigt, som blev efterfulgt af døden.
Umiddelbar behandling af opioidoverdosering består i at fjerne Effentora buccal -tabletten, hvis den stadig er i munden, sikre, at luftvejene er klare, verbale og fysiske stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveau, ventilatorisk og cirkulationsstatus og i assisteret ventilation (ventilatorisk support), hvis det er nødvendigt.
Til behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos mennesker, der aldrig har brugt opioider, er det nødvendigt ifølge kliniske indikationer at få intravenøs adgang og behandling med naloxon eller en anden opioidantagonist. Varigheden af respirationsdepression efter overdosis kan være længere end virkningerne af opioidantagonisten (f.eks. Halveringstiden for naloxon varierer fra 30 til 81 minutter), og derfor kan det være nødvendigt at gentage det. Se produktresuméet for den enkelte opioidantagonist for at få oplysninger om dets anvendelse under denne omstændighed.
Til behandling af overdosering hos patienter, der allerede er behandlet med opioider, bør der opnås intravenøs adgang. Omhyggelig brug af naloxon eller en anden opioidantagonist kan i nogle tilfælde være berettiget, men dette er forbundet med risikoen for at forårsage akut abstinenssyndrom.
Selvom muskelstivhed, såsom at forstyrre vejrtrækning, ikke er blevet observeret efter brug af Effentora, er dette muligt med fentanyl og andre opioider.I dette tilfælde skal det behandles med assisteret ventilation, en opioidantagonist og som sidste alternativ, med en neuromuskulær blokker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika; opioider; ATC -kode N02AB03.
Fentanyl er et opioid analgetikum, som primært interagerer med µ-receptoren for opioider. Dets vigtigste terapeutiske handlinger er analgesi og sedation. De sekundære farmakologiske virkninger er: respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, myose, afhængighed og eufori.
De analgetiske virkninger af fentanyl er relateret til dets plasmaniveauer. Generelt øges effektiv koncentration og toksisk koncentration med øget tolerance over for opioider, hvor hurtigt tolerancen udvikler sig varierer meget fra et emne til et andet. Dosis af Effentora bør derfor titreres for hvert enkelt individ for at opnå den ønskede effekt (se afsnit 4.2).
Alle opioid µ-receptoragonister, herunder fentanyl, forårsager respirationsdepression, der er dosisafhængig. Risikoen for respirationsdepression er lavere hos patienter i kronisk opioidbehandling, da disse patienter vil udvikle en tolerance over for det lægemiddel, der er ansvarlig for respirationsdepressionen.
Sikkerhed og effekt af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager medicinen i begyndelsen af en episode med smerteforværring Forebyggende brug af Effentora til forudsigelige smerteepisoder er ikke undersøgt i kliniske forsøg. To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede cross-over-undersøgelser blev udført i i alt 248 patienter, der led af BPH og kræft, og som i gennemsnit havde 1 til 4 BPH-episoder om dagen, mens de blev behandlet med en opioidbaseret vedligeholdelse terapi. Under en indledende åben fase blev den optimale dosis Effentora fastlagt for hver patient. Patienter, for hvem den optimale dosis blev identificeret, flyttede til den dobbeltblindede fase af undersøgelsen. Den vigtigste effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet. Patienter vurderede smerter i en skala på 11 point. For hver BTP-episode blev smerteintensiteten vurderet både før administration, begge med forskellige tidsintervaller efter den.
En optimal dosis kunne bestemmes for 67% af patienterne.
I det afgørende kliniske studie (studie 1) var hovedendepunktet, repræsenteret ved middelværdien af forskellene i smerteintensitetsscorer, fra tidspunktet for lægemiddeladministration til og med 60 minutter senere (SPID60), statistisk signifikant i forhold til placebo (P.
I det andet centrale studie (undersøgelse 2) var det vigtigste endepunkt SPID30, hvilket også var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (P.
Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i smerteintensitetsforskelle med Effentora sammenlignet med placebo så tidligt som 10 minutter i studie 1 og så tidligt som 15 minutter (første detekterede interval) i studie 2. Disse observationer forblev signifikante i hvert efterfølgende interval. I begge undersøgelser. .
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Generel introduktion
Fentanyl er meget lipofilt og kan absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej. Det gennemgår hepatisk og intestinal first -pass metabolisme, og dets metabolitter bidrager ikke til dets terapeutiske virkninger.
Effentora anvender en teknik til frigivelse af aktive ingredienser, der anvender en brusende reaktion, der øger hastigheden og mængden af fentanyl, der absorberes gennem mundslimhinden. Forbigående pH -ændringer, der ledsager den brusende reaktion, kan optimere tabletopløsning (med lavere pH) og membranpermeation (med højere pH).
Opholdstiden (defineret som den tid, der kræves for tabletten til at gå i fuldstændig opløsning efter oral indgivelse) påvirker ikke prækociteten af generel eksponering for fentanyl.En sammenlignende undersøgelse mellem Effentora -tabletter 400 mcg både buccalt (dvs. mellem kind og tyggegummi), der sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens.
Effekten af nyre- eller leverinsufficiens på Effentora farmakokinetik er ikke undersøgt.
Absorption
Efter oromucosal administration af Effentora absorberes fentanyl let med en absolut biotilgængelighed på 65%. Absorptionsprofilen for Effentora er stort set resultatet af en hurtig indledende absorption fra mundslimhinden, hvor maksimal plasmakoncentration nås efter venøs tilbagetrækning generelt inden for en "time efter oromucosal administration. Ca. 50% af den samlede administrerede dosis absorberes hurtigt gennem slimhinden De øvrige 50% af den samlede dosis indtages og absorberes langsomt gennem mave -tarmkanalen. Omkring 30% af den indtagne mængde (50% af den samlede dosis) slipper for første pass eliminering af lever og tarm og bliver tilgængelig systemisk.
De vigtigste farmakokinetiske parametre er vist i nedenstående tabel.
Farmakokinetiske parametre * hos voksne forsøgspersoner behandlet med Effentora
* Henvist til blodprøver (plasma). Serumkoncentrationer af fentanylcitrat var højere end plasmakoncentrationer: i serum var AUC og Cmax henholdsvis ca. 20% og 30% højere end plasmakoncentrationer. Årsagen til denne forskel er ukendt.
** Tmax -data præsenteret som median (område).
I farmakokinetiske undersøgelser udført for at sammenligne den absolutte og relative biotilgængelighed af Effentora og oralt transmucosalt fentanylcitrat (OTFC), viste hastigheden og omfanget af absorption af fentanyl i Effentora 30% -50% højere eksponering end observeret for OTFC. I tilfælde af at skifte fra et andet fentanylcitratpræparat, bør der foretages en uafhængig titrering af Effentora -doseringen, da produkternes biotilgængelighed er væsentligt forskellig. En dosering større end 100 mikrogram kan dog overvejes hos disse patienter.
Eksponeringsforskelle blev observeret i et klinisk studie med Effentora udført hos patienter med mucositis af grad 1. Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1% og 25% højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis. Observerede forskelle var ikke klinisk signifikante.
Fordeling
Fentanyl er meget lipofilt og fordeler sig let ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende distributionsvolumen. Efter oral administration af Effentora gennemgår fentanyl en hurtig indledende fordeling, hvilket er udtryk for en balance mellem fentanyl mellem plasma og stærkt perfunderede væv (hjerne, hjerte og lunger). Efterfølgende fordeles fentanyl mellem det dybe vævsrum (muskel og fedt) og plasmaet.
Plasmaproteinbindingen af fentanyl varierer mellem 80% og 85%. Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager også delvist.Den frie fraktion af fentanyl stiger med acidose.
Biotransformation
De metaboliske veje efter oral administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske undersøgelser. Fentanyl metaboliseres i leveren og tarmslimhinden til norfentanil af isoformen CYP3A4. I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv. Over 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres efter biotransformation til inaktive N-dealkylerede metabolitter og hydroxylater.
Eliminering
Efter intravenøs administration af fentanyl elimineres mindre end 7% af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun ca. 1% i fæces. Metabolitterne elimineres hovedsageligt i urinen, mens eliminering i fæces er mindre vigtig..
Efter administration af Effentora er fentanyls endelige eliminationsfase resultatet af omfordeling mellem plasmaet og det dybe vævsrum. Denne eliminationsfase er langsom, med en gennemsnitlig endelig eliminationshalveringstid t½ på cirka 22 timer efter administration af buccal. formulering og cirka 18 timer efter intravenøs administration. Total plasmaclearance for fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l / t.
Linearitet / ikke-linearitet
Dosisproportionalitet er påvist fra 100 til 1000 mcg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende egenskaber.
Embryo-fosterudviklingstoksicitetsundersøgelser, udført på rotter og kaniner, afslørede ingen misdannelser eller ændringer i udviklingen forårsaget af lægemidlet indgivet i organogeneseperioden.
I et fertilitets- og tidlig embryonisk udviklingsstudie udført på rotter og kaniner blev der observeret en han-medieret effekt med høje doser (300 mcg / kg /dø,s.c.) og betragtes som sekundær i forhold til fentanyls beroligende virkning i dyreforsøg.
I præ- og postnatal udviklingsundersøgelser hos rotter blev afkoms overlevelse signifikant reduceret ved doser, der forårsagede alvorlig maternel toksicitet. Yderligere fund ved doser giftige for mødrene var forsinket fysisk udvikling, sensoriske funktioner, reflekser og adfærd hos første generations efterkommere. Disse virkninger kan være indirekte på grund af nedsat moderpleje og / eller nedsat amning eller en direkte konsekvens af fentanyl på afkommet.
Karcinogenicitetsundersøgelser (alternativ dermal biologisk test af Tg.AC hos 26 ugers transgene mus; 2-årig subkutan carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter) fremhævede ingen fund, der tyder på onkogent potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mannitol
Natriumstivelsesglycolat type A
Natriumbicarbonat
Natriumcarbonat vandfrit
Vandfri citronsyre
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC lamineret aluminium blister / aluminiumsfolie / polyamid / PVC papir / polyester belægning.
Blisterpakningerne findes i kartoner med 4 eller 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Patienter og pårørende skal rådes til at bortskaffe eventuelle resterende tabletter, når de ikke længere er nødvendige.
Lægemidlet, der bruges eller ikke bruges, fordi det ikke længere er nødvendigt, og det affald, der stammer fra dette lægemiddel, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/08/441/001 - AIC nr. 038660015
EU/1/08/441/002 - AIC nr. 038660027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 4. april 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Februar 2013
