Aktive ingredienser: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter
Hvorfor bruges Diclofenac - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS indeholder det aktive stof diclofenac, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Denne medicin er indiceret til behandling af:
- inflammatoriske reumatiske sygdomme, såsom leddegigt, ankyloserende spondylitis, artrose, ikke-ledgigt;
- smerter forårsaget af betændelse af ikke-reumatisk oprindelse eller traumer;
- menstruationssmerter.
Kontraindikationer Når Diclofenac - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af skade (sår), blødning eller perforering i maven eller tarmene
- hvis du tidligere har haft blødning eller perforering i maven eller tarmen forårsaget af NSAID -behandlinger, eller hvis du har haft tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist sår eller blødning)
- hvis du er i sidste trimester af graviditeten, eller hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning")
- hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom (lever-, nyre- eller hjertesvigt)
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller 'blokering af blodkar til hjertet eller hjernen
- hvis du har eller er tilbøjelig til at tabe blod (blødning eller blødende diatese)
- hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom)
- hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion såsom astma, nysen eller hudirritation, når du tager smertestillende midler, der indeholder acetylsalicylsyre eller andre lægemidler til smerter / betændelse / feber, der tilhører NSAID -gruppen;
- hvis du tager høje doser medicin, der hjælper med at passere urin (diuretika)
- hvis du har en "ændring i produktionen af blodlegemer;
- hvis du er under 14 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diclofenac - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Fortæl det til din læge, og tag denne medicin med forsigtighed i følgende tilfælde:
- hvis du er ældre eller svækket, anbefales det i dette tilfælde at bruge den laveste effektive dosis for at undgå en stigning i hyppigheden af bivirkninger, især maveblødning og perforering, som kan være dødelig;
- hvis du har mave- eller tarmproblemer såsom læsioner (ulcus), ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, i disse tilfælde er det nødvendigt med en nøjagtig diagnose og tæt overvågning af lægen under behandlingen;
- hvis du har milde eller moderate hjerteproblemer (kongestiv hjertesvigt, forhøjet blodtryk - hypertension, iskæmisk hjertesygdom, cirkulationsproblemer) eller har stor risiko for at udvikle dem, anbefales det i disse tilfælde at bruge den laveste effektive dosis og i kortest tid mulig tid;
- hvis du har leverfunktionsproblemer, eller hvis du har en sygdom, der påvirker leveren, kaldet leverporfyri, er det i disse tilfælde nødvendigt med en nøjagtig diagnose og tæt overvågning af din læge under behandlingen.
- Hvis du udvikler tegn og symptomer på et leverproblem eller andre manifestationer, f.eks. Eosinofili (et blodproblem) eller hudirritation, kan din læge bede dig om at stoppe behandlingen.
- hvis du har problemer med nyrefunktionen, da medicinen kan forårsage væskeretention og hævelse på grund af væskeophobning (ødem)
- hvis du lider af astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (nasale polypper), obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner eller andre allergiske reaktioner såsom hudreaktioner, kløe eller nældefeber. I disse tilfælde kan du have svært ved at trække vejret (bronkospasme) eller endda alvorlige allergiske reaktioner såsom anafylaktisk chok.
- hvis du har blodsygdomme, skal blodpladeaggregeringen i dette tilfælde overvåges omhyggeligt, fordi der kan være problemer med koagulation især ved længerevarende behandlinger.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektion.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever følgende symptomer under behandlingen:
- mave- eller tarmblødning eller sårdannelse. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes. Forsigtighed tilrådes hos personer, der tager anden medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom acetylsalicylsyre, systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytplademidler eller selektive hæmmere genoptagelse af serotonin ( se afsnittet "Andre lægemidler og DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). I disse tilfælde kan din læge også ordinere en medicin til beskyttelse af din mave;
- hvis du oplever alvorlige hudreaktioner (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Disse kan hovedsageligt forekomme inden for den første behandlingsmåned. Stop behandlingen ved første udseende af udslæt eller slimhinde læsion eller anden reaktion.
Denne medicin kan føre til en øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især hvis der anvendes høje doser af medicinen eller ved længerevarende behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Inden du tager diclofenac, skal du sørge for, at din læge ved:
- hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande
- hvis du ryger;
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af brystsmerter forårsaget af hjerteproblemer (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller triglycerider.
Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest nødvendige varighed.
Børn og unge
DICLOFENAC MYLAN GENERICS anbefales ikke til børn under 14 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt af dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diclofenac - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler, der indeholder følgende aktive stoffer:
- lithium, en medicin, der bruges til psykiatriske lidelser;
- digoxin, en medicin, der bruges til behandling af hjerteproblemer;
- medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, såsom diuretika, betablokkere, angiotensin -konverterende enzym (ACE) -hæmmere eller angiotensin II -antagonister;
- andre antiinflammatoriske lægemidler, både NSAID'er og kortikosteroider;
- antikoagulantia og antiplatelet medicin, der bruges til at forbedre blodcirkulationen såsom warfarin;
- medicin, der bruges til depression, såsom selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er);
- medicin, der anvendes til diabetes;
- methotrexat, en medicin, der bruges til psoriasis, gigt og nogle kræftformer
- cyclosporin, en medicin, der bruges efter transplantationer;
- quinolonantibiotika, der bruges til behandling af infektioner;
- phenytoin, en medicin, der bruges til epilepsi;
- colestipol og cholestyramin, medicin, der bruges til at reducere tarmoptagelsen af fedt;
- sulfinpyrazon, voriconazol eller andre lægemidler, der hæmmer metabolismen af diclofenac, da de kan føre til en stigning i lægemidlets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke denne medicin i tredje trimester af graviditeten, da det kan forårsage fostertoksicitet og problemer under fødslen
Tag kun denne medicin, hvis det er strengt nødvendigt og under direkte opsyn af din læge i første og anden trimester af graviditeten, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Fodringstid
Tag ikke denne medicin, mens du ammer, fordi diclofenac passerer i modermælk.
Fertilitet
Brug af diclofenac kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Stop med at bruge dette lægemiddel, hvis du har svært ved at blive gravid eller gennemgår en infertilitetstest.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed, søvnighed. Undgå at køre køretøjer eller bruge maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS indeholder lactose
Denne medicin indeholder et sukker, lactosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Diclofenac - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Synk tabletterne hele med lidt væske, helst med et måltid.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Den anbefalede startdosis er 100-150 mg dagligt.
I mildere tilfælde såvel som ved langtidsbehandling er 75 - 100 mg dagligt normalt tilstrækkeligt. Den daglige dosis skal opdeles i 2-3 administrationer.
For at fjerne nattesmerter og morgenstivhed kan behandling med tabletter i løbet af dagen suppleres med administration af et suppositorium ved sengetid (op til en maksimal daglig dosis på 150 mg).
Behandling af menstruationssmerter:
den anbefalede startdosis er 50-100 mg pr. dag og kan øges til maksimalt 150 mg om dagen efter behov. Start behandlingen, når de første symptomer opstår, og afhængigt af symptomerne, fortsæt i et par dage.
Den daglige dosis vil blive opdelt i 2-3 administrationer.
Anvendelse til ældre
Ved behandling af ældre mennesker vil lægen justere doseringen efter patientens tilstand
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af Diclofenac - Generic Drug
Hvis du har taget for mange DICLOFENACMYLAN GENERICS, end du burde
Overdosering kan forårsage symptomer som opkastning, mave- eller tarmblødning, diarré, svimmelhed, ringen i ørerne eller anfald og i alvorlige tilfælde kan der opstå alvorlige nyre- og leverproblemer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DICLOFENAC MYLAN GENERICS, bedes du straks underrette din læge eller kontakte den nærmeste hospitals akutafdeling.
Hvis du har glemt at tage DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diclofenac - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever alvorlige klager, især mavesmerter eller tarmsmerter eller blødninger og mørk afføring, skal du straks stoppe behandlingen og fortælle det til din læge.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine, svimmelhed
- svimmelhed
- kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter, flatulens, nedsat appetit.
- leverfunktionsproblemer (aume
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- selv alvorlige allergiske reaktioner såsom anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (herunder fald i blodtryk og chok);
- døsighed
- astma, åndenød;
- maveforstyrrelser såsom gastritis, blødning i mave og tarm, blod i opkast, blod i afføring, mave eller tarmsår (med eller uden blødning eller perforering);
- leverproblemer såsom hepatitis og gulsot;
- hudirritation (nældefeber);
- hævelse forårsaget af ophobning af væske (ødem).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- fald i blodplader (trombocytopeni);
- fald i hvide blodlegemer (leukopeni, agranulocytose);
- fald i røde blodlegemer (anæmi, herunder hæmolytisk og aplastisk anæmi)
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioneurotisk ødem)
- desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, psykotiske reaktioner;
- ændring i følsomhed i lemmerne (paræstesi), rysten,
- hukommelsessvigt, anfald, angst, betændelse i hjernen (aseptisk meningitis), smagsforstyrrelse, slagtilfælde;
- synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn;
- opfattelse af ringen i øret (tinnitus) og forværring af hørelsen
- øget opfattelse af hjerteslag, brystsmerter, nedsat hjertefunktion (hjertesvigt), hjerteanfald;
- forhøjet blodtryk, betændelse i blodkarrene;
- betændelse i lungen (lungebetændelse);
- tarmbetændelse (colitis), Crohns sygdom, forstoppelse, tarmblokering, betændelse i munden, tungen, spiserøret eller bugspytkirtlen;
- alvorlige leverproblemer (fulminant hepatitis, levernekrose, leversvigt)
- udslæt, blærer i huden, rødme i huden, alvorlig hudtilstand, der kan påvirke områderne omkring munden og andre dele af kroppen (erythema multiforme), sjælden hudtilstand med blærer og blødning af læber, øjne, mund, næse og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom), alvorlig hudsygdom (toksisk epidermal nekrolyse), afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis);
- hårtab;
- øget hudfølsomhed for sollys, usædvanlig blødning og blå mærker under huden (purpura), kløe;
- nyreproblemer såsom akut nyresvigt, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose;
- tilstedeværelse af blod eller protein i urinen (hæmaturi, proteinuri).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad DICLOFENAC MYLAN GENERICS indeholder
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter:
- Den aktive ingrediens er diclofenacnatrium. Hver tablet indeholder 100 mg diclofenacnatrium.
- Øvrige indholdsstoffer er: hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, celluloseacetatphthalat, magnesiumstearat, triethylcitrat, titandioxid (E171)
Beskrivelse af udseendet af DICLOFENAC MYLAN GENERICS og pakningens indhold
100 mg depottabletter: æske med 21 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 mg depottablet indeholder:
Aktiv ingrediens: diclofenacnatrium 100 mg.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Inflammatoriske og degenerative reumatiske sygdomme såsom:
- leddegigt og spondylitis
- ankyloserende artrose
- ekstra artikulær gigt
Smertefulde tilstande af betændelse af ekstra-reumatisk eller posttraumatisk oprindelse. Symptomatisk behandling af primær dysmenoré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Dosering
Som regel er den daglige startdosis af diclofenac 100 - 150 mg. I mildere tilfælde såvel som ved langtidsbehandling er 75 - 100 mg dagligt normalt tilstrækkeligt. Den daglige dosis bør generelt ordineres i 2-3 opdelte doser.
Ved primær dysmenoré er den daglige dosis, som skal justeres individuelt, 50-150 mg; En dosis på 50-100 mg bør gives indledningsvis og om nødvendigt øges i løbet af efterfølgende menstruationscyklusser op til maksimalt 150 mg pr. Dag. Behandlingen bør begynde, når de første symptomer opstår, og afhængigt af symptomerne fortsætte i et par dage.
For at fjerne nattesmerter og morgenstivhed kan behandling med tabletter i løbet af dagen suppleres med administration af et suppositorium ved sengetid (op til en maksimal total daglig dosis på 150 mg).
Tabletterne skal synkes hele med lidt væske, helst til måltider og må ikke knuses eller tygges.
Derfor bør der i alle tilfælde, hvor 75 mg enhedsdoser er påkrævet, anvendes en anden farmaceutisk form for diclofenac.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af den læge, der skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se også pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Diclofenac Mylan Generics bør ikke bruges til børn og unge under 14 år.
04.3 Kontraindikationer
-Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre analgetika, febernedsættende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og især over for acetylsalicylsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- Tidligere leversygdom
- Aktivt mave -tarmsår, blødning eller perforering.
- Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Graviditetens sidste trimester og under amning (se afsnit 4.6).
- Alvorlig leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
- Overt kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær vaskulopati.
- Hos personer med igangværende blødning og blødningsdiatese.
-Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er diclofenac også kontraindiceret hos patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
- Under intensiv vanddrivende behandling.
- I tilfælde af ændringer i hæmatopoiesis.
Diclofenac bør ikke gives til børn under 14 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Anvendelse af diclofenac samtidig med andre systemiske NSAID'er, herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af manglende evidens for synergistiske fordele og baseret på potentielle additive bivirkninger.
Ældre: Af grundlæggende medicinske grunde er forsigtighed påkrævet hos ældre. Især til skrøbelige ældre patienter eller patienter med lav kropsvægt anbefales brug af den laveste effektive dosis.
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, også forekomme i sjældne tilfælde uden forudgående eksponering for diclofenac.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektioner på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Gastrointestinale virkninger
Under behandling med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er de blevet rapporteret og kan vises når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig. De har generelt mere alvorlige konsekvenser hos ældre. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der får diclofenac, skal lægemidlet seponeres.
Som med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er tæt medicinsk overvågning obligatorisk, og særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af diclofenac til patienter med symptomer, der indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie, der tyder på mavesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se afsnit 4.8). Risikoen for GI -blødning er højere med øgede doser af NSAID'er og hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering. Ældre har en højere frekvens af bivirkninger, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.8).
For at reducere risikoen for GI -toksicitet hos patienter, der tidligere har haft mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, og hos ældre, bør behandlingen startes og vedligeholdes med den laveste effektive dosis (se pkt.4.2).
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (protonpumpehæmmere eller misoprostol) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig brug af lægemidler, der indeholder lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) / aspirin eller andre lægemidler, der kan øge gastrointestinal risiko (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter med en historie med GI -toksicitet, især ældre, bør rapportere om usædvanlige mavesymptomer (især GI -blødning), især i de tidlige behandlingsstadier. Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, antiplatelet -midler, såsom aspirin eller selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (se pkt. 4.5).
Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør også udvises hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Levervirkninger
Nær lægeovervågning er påkrævet, når Diclofenac ordineres til patienter med leverinsufficiens, da deres tilstand kan forværres.
Som med andre NSAID'er, herunder diclofenac, kan værdierne for et eller flere leverenzymer stige. Under langvarig behandling med diclofenac angives regelmæssig kontrol af leverfunktionen som en sikkerhedsforanstaltning. Hvis leverfunktionsparametrene vedvarende ændres eller forværres, hvis der opstår kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom, eller hvis der opstår andre manifestationer (f.eks. Eosinofili, udslæt), skal behandlingen med diclofenac seponeres. En "hepatitis ved brug af diclofenac" kan forekomme uden prodromale symptomer. Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af Diclofenac til patienter med leverporfyri, da det kan udløse et angreb.
Nyreeffekter
Da der er rapporteret væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID -behandling, herunder diclofenac, er der behov for særlig forsigtighed i tilfælde af hjerte- og nyresvigt, hypertension hos ældre hos patienter, der får samtidige diuretika eller lægemidler, der kan påvirke nyrerne betydeligt. funktion og hos patienter med betydelig ekstracellulær volumenudtømning på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. før eller efter større operation) (se afsnit 4.3). I sådanne tilfælde anbefales overvågning af nyrefunktionen som en sikkerhedsforanstaltning ved administration af diclofenac. Afbrydelse af behandlingen følges sædvanligvis af en tilbagevenden til forholdene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have størst risiko for disse reaktioner: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Diclofenac Mylan Generics bør seponeres ved første udseende af udslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med tidligere hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I), da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af diclofenac især ved høje doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt). Eller slagtilfælde).
Patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved diclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Reaktion på behandling og behovet for symptomforbedring bør evalueres periodisk.
Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I), etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse.
Hæmatologiske virkninger
Under langvarig behandling med diclofenac, som med andre NSAID'er, anbefales blodtællingskontrol.
Ligesom andre NSAID'er kan Diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregering. Patienter med hæmostatiske defekter bør overvåges nøje.
Eksisterende astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (f.eks. Nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især når de er forbundet med symptomer, der ligner allergisk rhinitis), er de mere almindelige end hos andre patienter reaktioner på NSAID'er såsom astma-eksacerbationer (såkaldt smertestillende intolerance / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria. Særlige forholdsregler anbefales derfor hos sådanne patienter (forberedelse til akut). Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.
Andre effekter
Brug af diclofenac, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Diclofenac Mylan Generics bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Diclofenac Mylan Generics depottabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De følgende interaktioner omfatter dem, der ses med diclofenac depottabletter og / eller andre farmaceutiske former for diclofenac.
Litium : ved samtidig administration kan diclofenac øge plasmakoncentrationen af lithium. Overvågning af lithiumniveauer i serum anbefales.
Digoxin: Ved samtidig administration kan diclofenac øge digoxinkoncentrationen i plasma. Overvågning af serumdigoxinniveauer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Ligesom andre NSAID'er kan samtidig brug af diclofenac med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere forårsage et fald i deres antihypertensive virkning. Kombinationen bør tages med forsigtighed og patienter, især ældre bør regelmæssigt overvåges af deres blodtryk.
Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyrefunktion Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Diclofenac Mylan Generics samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og nyrefunktionsovervågning bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter, især for diuretika og ACE-hæmmere på grund af en øget risiko for nefrotoksicitet. Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler kan det være forbundet med øget serumkalium niveauer, som derfor bør overvåges ofte (se pkt. 4.4).
Andre NSAID'er og kortikosteroider: Samtidig brug af diclofenac og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider kan øge forekomsten af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og antiplateletmidler: Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Selvom der ikke er nogen indikation fra de kliniske forsøgs data om en "indflydelse af diclofenac på virkningen af antikoagulantia", har der været isolerede rapporter om en øget risiko for blødning hos patienter, der får diclofenac samtidig med antikoagulantia. Omhyggelig overvågning anbefales derfor til disse patienter.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): Samtidig administration af systemiske NSAID'er, herunder diclofenac, og SSRI'er kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac kan administreres sammen med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske effekt.Der har imidlertid været isolerede rapporter om både hypo- og hyperglykæmiske virkninger med behov for at ændre doseringen af de antidiabetika, der administreres under behandling med diclofenac. Af denne grund anbefales overvågning af blodglukoseniveauer som en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af samtidig behandling.
Methotrexat: diclofenac kan hæmme renal tubulær frigivelse af methotrexat ved at øge dets niveauer. Der udvises forsigtighed ved administration af NSAID'er, herunder diclofenac, 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, da blodkoncentrationer af methotrexat og følgelig toksiciteten af dette stof kan stige.
Ciclosporin: Diclofenac kan ligesom andre NSAID'er øge nefrotoksiciteten af cyclosporin på grund af dets virkning på renale prostaglandiner. Derfor bør diclofenac administreres i lavere doser, end det ville blive brugt til patienter, der ikke blev behandlet med cyclosporin.
Quinolon -antibakterielle midler: Der er rapporteret isolerede tilfælde af kramper, sandsynligvis på grund af samtidig brug af quinoloner og NSAID'er.
Phenytoin: Ved brug af phenytoin sammen med diclofenac anbefales overvågning af phenytoin -plasmakoncentrationer på grund af en forventet stigning i phenytoin -eksponering.
Colestipol og cholestyramin: Disse midler kan forårsage en forsinkelse eller et fald i absorptionen af diclofenac.Derfor anbefales det, at diclofenac administreres mindst en time før eller 4-6 timer efter administration af colestipol / cholestyramin.
Potente CYP2C9 -hæmmere: Der udvises forsigtighed ved ordination af diclofenac sammen med potente CYP2C9 -hæmmere (såsom sulfinpyrazon og voriconazol); dette kan føre til en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration og eksponering for diclofenac på grund af hæmning af dets metabolisme.
04.6 Graviditet og amning
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.Diclofenac Mylan Generics er derfor kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Derfor bør diclofenac ikke administreres under amning for at undgå uønskede virkninger hos spædbarnet.
Fertilitet
Som med andre NSAID'er kan brugen af Diclofenac Mylan Generics forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Afbrydelse af diclofenac bør overvejes hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse af infertilitet (se også pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter, der har oplevet synsforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed, døsighed eller andre lidelser i centralnervesystemet ved brug af diclofenac, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Især i begyndelsen af behandlingen kan gastrointestinale lidelser såsom kvalme, halsbrand, opkastning, diarré, flatulens forekomme.
Hvis der opstår mere alvorlige lidelser, især epigastriske smerter eller åbenlys eller okkult gastrointestinal blødning (mørk afføring), skal behandlingen afbrydes og lægen konsulteres.
Kardiovaskulær sikkerhed for NSAID'er
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret ved kort eller langvarig brug.
tabel 1
Kliniske forsøg og epidemiologiske data indikerer konsekvent en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og med langvarig behandling (se pkt.4.3 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hvis patienten har taget en overdreven dosis af lægemidlet, skal lægen straks konsulteres.
Symptomer
Der er ikke noget typisk klinisk billede som følge af overdosering af diclofenac. Overdosering kan forårsage symptomer som opkastning, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade mulig.
Terapeutiske foranstaltninger
Behandling af akut NSAID -forgiftning, herunder diclofenac, består hovedsageligt af støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.I tilfælde af komplikationer såsom hypotension, nyreinsufficiens, kramper, gastrointestinale forstyrrelser og respirationsdepression, bør støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling vedtages.
Specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, hjælper sandsynligvis ikke med at "eliminere NSAID'er., herunder diclofenac på grund af deres høje plasmaproteinbinding og betydelige metabolisme.
Efter indtagelse af en potentielt toksisk overdosis kan brug af aktivt kul overvejes, mens gastrisk tømning (f.eks. Opkastning, gastrisk skylning) kan overvejes efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter, eddikesyrederivater og beslægtede stoffer.
ATC -kode: M01AB05.
Handlingsmekanisme
Diclofenac Mylan Generics indeholder natriumdiclofenac, et ikke-steroidalt molekyle med stærke antirheumatiske, antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber. Inhiberingen af prostaglandinbiosyntese, eksperimentelt demonstreret, betragtes som grundlæggende for dets virkningsmekanisme. Prostaglandiner spiller en vigtig rolle i at udløse betændelse, smerter og feber.
Farmakodynamiske virkninger
Ved reumatiske sygdomme forårsager diclofenaks antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber, at den kliniske reaktion er karakteriseret ved en markant forbedring af tegn og symptomer, såsom smerter i hvile, smerter med bevægelse, morgenstivhed, hævelse af leddene samt ved en forbedring i funktion.
Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstande løser diclofenac hurtigt både spontane smerter og smerter ved bevægelse, reducerer inflammatorisk hævelse og sårødem. 75 og 100 mg depotdiclofenac tabletter er særligt nyttige til patienter, hos hvem en daglig dosis på 75 eller 100 mg er passende i henhold til det kliniske billede. Muligheden for at ordinere lægemidlet i en enkelt daglig dosis forenkler langtidsbehandling og hjælper med at undgå muligheden for doseringsfejl. 75 mg depottabletter tillader også den maksimale daglige dosis på 150 mg opdeles i to doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Mængden af uændrede diclofenac- og hydroxylerede metabolitter, der er til stede i urinen, viser, at mængden af diclofenac, der frigives og absorberes med en depottablet, er den samme som for en gastro-resistent tablet. Imidlertid er den systemiske biotilgængelighed af diclofenac frigivet fra en diclofenac-tablet med depottabletter i gennemsnit cirka 82% af den opnåede med den samme dosis diclofenac administreret med en gastro-resistent tablet (muligvis på grund af et first-pass metabolisme, der afhænger af hastigheden som en konsekvens af den langsommere frigivelse af aktiv ingrediens fra diclofenac-tabletterne med forlænget frigivelse, er de opnåede spidskoncentrationer lavere end dem, der observeres efter administration af gastro-resistente tabletter.
Gennemsnitlige maksimalkoncentrationer på 0,5 eller 0,4 mcg / ml (1,6 eller 1,25 mcmol / l) opnås i gennemsnit 4 timer efter indtagelse af en 100 eller 75 mg depottablet.
Fødevarer har ingen klinisk relevant indflydelse på absorptionen og systemisk tilgængelighed af diclofenac-tabletter med depottabletter.
På den anden side kan gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 13 ng / ml (40 nmol / l) observeres 24 timer efter administration af henholdsvis en 100 mg depottablet med depottabletter. Den absorberede mængde er proportional med den administrerede dosis.
Da cirka halvdelen af diclofenac metaboliseres i leveren på grund af den første gennemløbseffekt, er arealet under kurven (AUC) efter oral eller rektal administration cirka halvdelen af det, der opnås efter administration af en tilsvarende dosis. Injektion.
Den farmakokinetiske profil forbliver uændret, selv efter gentagen administration. Der er ingen akkumuleringsfænomener, hvis de anbefalede intervaller mellem den ene dosis og den næste overholdes.
Under behandling med 100 mg depottabletter administreret en gang dagligt eller med 75 mg depottabletter administreret to gange dagligt er lavkoncentrationerne cirka 22 ng / ml eller 25 ng / ml (70 nmol / l eller 80 nmol / l) .
Fordeling
Proteinbinding: 99,7% af diclofenac er bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99,4%). Det beregnede tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenac trænger ind i ledvæsken, hvor maksimale koncentrationer måles 2-4 timer efter at plasma-toppen er nået. Den tilsyneladende halveringstid for eliminering fra ledvæsken er 3-6 timer.
2 timer efter at de maksimale plasmaværdier er nået, er koncentrationerne af det aktive stof allerede højere i ledvæsken end i plasmaet og forbliver det i op til 12 timer.
Biotransformation
Biotransformationen af diclofenac forekommer delvist ved glucuronidering af molekylet som sådan, men hovedsageligt ved enkelt eller multiple hydroxylering og methoxylering, hvilket giver anledning til forskellige phenolmetabolitter (diclofenac-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4 "-5-dihydroxy- og 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac). Sidstnævnte omdannes stort set til glucuroniske konjugater. To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i langt mindre grad end diclofenac.
Eliminering
Total systemisk clearance af diclofenac fra plasma er 263 ± 56 ml / min (middelværdi ± standardafvigelse). Den terminale plasmahalveringstid er 1-2 timer. Fire af metabolitterne, herunder de to aktive, har en kort plasmahalveringstid på 1-3 timer. En metabolit, 3 "-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, har en meget længere "plasmahalveringstid; denne metabolit er imidlertid praktisk talt inaktiv.
Ca. 60% af den administrerede dosis udskilles i urinen i form af glucuronisk konjugat af det intakte molekyle og som metabolitter, hvoraf de fleste også omdannes til glucuroniske konjugater; mindre end 1% udskilles som uændret stof. Resten af den administrerede dosis udskilles som metabolitter med galden i fæces.
Karakteristika hos patienter
Der blev ikke observeret relevante forskelle i lægemiddelabsorption, metabolisme, udskillelse relateret til alder.
Hos patienter med nyreinsufficiens, hvis der observeres den normale dosering, er der ingen ophobning af det uændrede aktive stof efter administration af en enkelt dosis. Med kreatininclearanceværdier er de teoretiske steady-state plasmaniveauer af de hydroxylerede metabolitter cirka 4 gange højere end hos normale forsøgspersoner. Metabolitterne udskilles dog til sidst via galden.
Hos patienter med kronisk hepatitis, ikke-dekompenseret cirrose, kinetikken og metabolismen af diclofenac er den samme som hos patienter uden leversygdom.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Diclofenac
Prækliniske data fra toksicitetsundersøgelser ved akutte og gentagne doser samt undersøgelser fra gentoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitetsundersøgelser med diclofenac viste ingen specifik risiko for mennesker ved sædvanlige terapeutiske doser.
Hæmmere af prostaglandinsyntese
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, magnesiumstearat, celluloseacetatphthalat, triethylcitrat, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Litograferet papkasse indeholdende PVC / Al -blister indeholder 21 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 033062050: 21 depottabletter 100 mg