Aktive ingredienser: Bifonazol
Canesten Unidie 1% creme
Hvorfor bruges Canesten Unidie? Hvad er det for?
Canesten Unidie er et svampedræbende (antifungalt), til bredspektret dermatologisk brug; det vil sige, at det virker lokalt og eliminerer hudsvampe.
Canesten Unidie bruges til behandling af mykoser (svampeinfektioner) såsom: mykose i fod og hånd, onykomykose (svampeinfektioner i neglene); mykose af bagagerummet (torso) og hudfolder; pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
Hvad er pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor er en "svampeinfektion karakteriseret ved ændringer i hudpigmentering, med uregelmæssige, godt afgrænsede og flade pletter af lysebrun farve, hvis den er på lys eller lys hud sammenlignet med den omgivende sunde hud, hvis den er mørk hud, fordi gæren forstyrrer produktionen af melanin.
Hvad er overfladisk candidiasis?
Overfladisk candidiasis er en "svampeinfektion forårsaget af en svamp kaldet Candida, der påvirker de overfladiske lag af hud og slimhinder.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis dine symptomer bliver værre.
Kontraindikationer Når Canesten Unidie ikke bør bruges
Brug ikke Canesten Unidie
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Canesten Unidie
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Canesten Unidie:
- hvis symptomerne vedvarer efter behandlingen.
- ved konstateret overfølsomhed (allergi) med andre antifungale midler, der tilhører samme kategori (f.eks. econazol, clotrimazol, miconazol), da Canesten Unidie i dette tilfælde skal bruges med forsigtighed.
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger uden først at konsultere din læge eller apotek.
Undgå kontakt med øjnene.
Slug ikke.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nogen ændring i dens egenskaber.
Børn og unge
Børn: i pædiatrisk alder er lægemidlets sikkerhed og virkning ikke påvist; indtil tilstrækkelige data er indsamlet, er brugen af produktet til sådanne emner ikke angivet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Canesten Unidie
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Patienter, der bruger Canesten Unidie samtidigt med warfarin (et lægemiddel til at tynde blodet), bør monitoreres korrekt, da udtyndingseffekten kan stige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Brug af bifonazol i graviditetens første trimester bør undgås.
Fodringstid
Det vides ikke, om bifonazol udskilles i modermælk. Amning bør afbrydes under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser afslørede ingen forringelse af fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Kørsel og brug af maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Canesten Unidie indeholder cetylstearylalkohol
Canesten kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Canesten Unidie indeholder sorbitanmonostearat. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Canesten Unidie indeholder polysorbat 60. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Sundhedsuddannelsesnotater
For at forhindre mykoser og efterfølgende svampeinfektioner er det nyttigt at følge nogle hygiejne-sanitære regler, såsom:
- på offentlige steder som svømmehaller, motionsrum, hotelværelser osv., undgå at gå barfodet;
- for dem, der dyrker sport, er det vigtigt at bruge åndbart og behageligt fodtøj, hvis indlægssåler bør skiftes eller vaskes med jævne mellemrum;
- begrænse brugen af tøj, der indeholder syntetiske fibre;
- sende hunde og katte til dyrlægeundersøgelser, inden de byder dem velkommen i hjemmemiljøet;
- hvis et familiemedlem udvikler mykose, er det tilrådeligt at overholde yderligere hygiejneforholdsregler, såsom at holde tøj adskilt og vaske det ved en høj temperatur.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Canesten Unidie: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, bør Canesten Unidie kun påføres de inficerede dele i små mængder en gang om dagen, helst om aftenen inden sengetid.
En lille mængde creme er generelt tilstrækkelig til at behandle en overflade, der stort set svarer til håndfladen.
Det tilrådes ikke at afbryde behandlingen umiddelbart efter symptomernes og / eller tegn på svampeinfektions forsvinden, men følge følgende gennemsnitlige behandlingstider afhængigt af infektionstypen, omfanget og placeringen af selve infektionen:
Fodmykose (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 uger
Mykose i bagagerummet, hænder og hudfolder (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 uger
Pityriasis versicolor 2 uger
Overfladisk candidiasis 2-4 uger Canesten Unidie er elektrisk indikeret til behandling af afdækkede hudområder.
Canesten Unidie er kun til ekstern brug og må ikke sættes i munden eller synkes.
Anvendelse til børn og unge
brugen af produktet til sådanne emner er ikke angivet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Canesten Unidie
Hvis du har brugt mere Canesten Unidie, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Canesten Unidie, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Hvis du har glemt at bruge Canesten Unidie
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Fortsæt behandlingen i henhold til den anbefalede dosis.
Hvis du holder op med at tage Canesten Unidie
Ingen effekt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Canesten Unidie
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende uønskede virkninger stammer fra spontane rapporter, derfor er det ikke altid muligt at definere deres frekvens
Smerter og hævelse på administrationsstedet, allergisk og kontaktdermatitis, udslæt) nældefeber, blærende kløe og brændende fornemmelse, eksfoliering (tør hud) eksem hudirritation eller maceration,
Disse bivirkninger aftager normalt efter stoppet behandling
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.Du kan også indberette bivirkninger direkte til http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Som et multidosis præparat kan gentagen åbning af beholderen udsætte medicinen for mikrobiel kontaminering, spredning og / eller kemisk-fysisk nedbrydning; derfor bør medicinen ikke længere bruges efter 16 måneder fra den første åbning.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Brug ikke dette produkt, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Canesten Unidie
Den aktive ingrediens er bisphonazol. Øvrige indholdsstoffer er: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, renset vand.
Hvordan Canesten Unidie ser ud og pakningens indhold
Canesten Unidie kommer i form af en creme. Indholdet i pakningen er et 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1% fløde
100 g fløde indeholder:
aktivt princip:
bifonazol 1 g.
Hjælpestoffer med kendt virkning: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af dermatomykoser forårsaget af dermatofytter, saccharomyceter, andre patogene svampe: mykose af fod og hånd, mykose i bagagerummet (tinea corporis), mykose af hudfolder (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For en fuldstændig genopretning er kontrolleret og tilstrækkeligt langvarig brug af Canesten Unidie afgørende.
Det er imidlertid tilrådeligt ikke at afbryde behandlingen umiddelbart efter forsvinden af de akutte inflammatoriske manifestationer og subjektive symptomer, men at overholde følgende gennemsnitlige behandlingstider afhængigt af infektionstypen, omfanget og placeringen af selve infektionen:
Indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, skal Canesten Unidie påføres i små mængder på de inficerede dele med en let massage en gang om dagen, helst om aftenen inden sengetid.
En lille mængde creme er generelt tilstrækkelig til at behandle en overflade, der stort set svarer til håndfladen.
Pædiatrisk population
Hos børn er Canesten Unidies sikkerhed og virkning ikke blevet påvist; indtil tilstrækkelige data er indsamlet, er brugen af produktet i sådanne personer ikke angivet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, der viser sig med rødme og kløe; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Det samme vil blive gjort i tilfælde af udvikling af resistente mikroorganismer.
Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for andre imidazol -antifungale midler (f.eks. Econazol, clotrimazol, miconazol) bør anvende lægemidler, der indeholder bifonazol, med forsigtighed.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tilgængelige data tyder på en mulig interaktion mellem topisk bifonazol og warfarin med øget protrombintid.
Hvis Canesten Unidie bruges til warfarinbehandlede patienter, bør de overvåges korrekt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Prækliniske sikkerhedsdata og farmakokinetiske data fra mennesker giver ingen indikation af virkningerne på mor og barn ved brug af bifonazol under graviditet (se pkt. 5.3).
Det er bedst at undgå brug af bifonazol i graviditetens første trimester.
Fodringstid
Udskillelse i mælk er undersøgt hos dyr. Tilgængelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist, at bifonazol og dets metabolitter passerer i modermælk (se pkt. 5.3).
Det vides ikke, om bifonazol udskilles i modermælk.
Amning bør afbrydes under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser har ikke vist svækkelse af mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføring, og det er ikke muligt at definere deres hyppighed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Smerter på administrationsstedet, perifert ødem (på administrationsstedet).
Hud og subkutan væv
Kontaktdermatitis, allergisk dermatitis, erytem, kløe, udslæt, nældefeber, blærer, hud eksfoliering, eksem, tør hud, hudirritation, hud maceration, brændende fornemmelse.
Disse bivirkninger er reversible efter seponering af behandlingen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Der er ingen rapporterede tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater.
ATC -kode: DO1AC10.
Bifonazol hæmmer ergosterolbiosyntese på to forskellige niveauer og adskiller sig fra både andre azolderivater og andre svampemidler, der kun virker på et enkelt niveau. Inhibering af ergosterolsyntese fører til strukturelle og funktionelle skader på svampens cytoplasmatiske membran.
Canesten Unidie udøver sin virkning mod infektioner påført af dermatofytter, saccharomyces (gær), skimmelsvampe og andre patogene svampe, såsom Malassezia furfur.
MIC-værdien for de nævnte svampetyper er i området under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazol udviser udtalt fungicid aktivitet mod dermatofytter, især Tricophyton spp. En fuldstændig fungicid virkning opnås allerede ved en koncentration på ca. 5 mcg / ml og efter en eksponering på 6 timer. På gær, f.eks. Candida, er bifonazols virkning primært fungistatisk, mens i koncentrationer på 20 mcg / ml er svampedræbende.
Varianter af primær resistens hos modtagelige svampearter er meget sjældne.
Forskningen giver ikke bevis for udviklingen af sekundær resistens hos primære modtagelige arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bifonazol trænger godt igennem de inficerede hudlag.
6 timer efter administration når koncentrationerne i de forskellige hudlag fra 1000 mcg / cm3 i de yderste lag af epidermis (stratum corneum) til 5 mcg / cm3 i det papillære lag. Alle de bestemte koncentrationer er således i et område på svampedræbende aktivitet in vitro.
Opholdstiden i huden, målt ved den beskyttende virkning mod infektion hos marsvin, er 48-72 timer.
Farmakokinetiske undersøgelser efter topisk anvendelse på intakt menneskelig hud har vist, at kun en lille mængde bifonazol absorberes (0,6-0,8% af dosis); de resulterende serumkoncentrationer var altid under detektionsgrænsen (dvs.
Bifonazol krydser placentabarrieren hos rotter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data er baseret på konventionelle enkeltdosis toksicitets- og genotoksicitetsundersøgelser.
Hepatisk enzyminduktionseffekter er blevet observeret med doser over 50 mg / kg i op til 13 uger); gentagne doser svarende til eller større end 3 mg / kg har bestemt klare tegn på lidelse på niveau med forskellige organer og især hepatisk fedtdegeneration.
Eksponeringsniveauerne er imidlertid højere end den maksimale eksponering, der er relevant for klinisk brug.
Bifonazol viste ikke mutagene virkninger i følgende tests: "Salmonella / mikrosom", "Micronucleus -testen" og "dominerende dødelig" test.
Undersøgelser på kaniner blev udført for at evaluere dermal tolerabilitet. Efter subakut topisk påføring af bifonazolcreme (svarende til 3 mg / kg Bifonazol) i 3 uger, blev der observeret en mild irritationsvirkning (hævelse). I den primære irritationstest var slimhinde- og okulær hudtolerance god.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med bifonazol.
Der blev ikke observeret skader på han- og hunnfrugtbarhed (hos rotter) ved orale doser over 40 mg / kg.
I reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos kaniner gav den orale dosis på 30 mg / kg legemsvægt og højere doser embryo- og fetotoksiske resultater, herunder dødelighed. Hos rotter er bifonazol ved orale doser op til 100 mg / kg ikke embryotoksisk, men forsinker udviklingen af fosterskelet, muligvis som en bivirkning af moderens toksicitet (vægtreduktion).
I betragtning af den lave absorption af den aktive ingrediens gennem huden har disse resultater ringe relevans for klinisk brug.
Undersøgelser på rotter har vist, at bifonazol krydser placentabarrieren og udskilles i mælk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1% fløde:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
octyldodecanol;
benzylalkohol;
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
Som et multidosis præparat kan gentagen åbning af beholderen udsætte medicinen for mikrobiel kontaminering, spredning og / eller kemisk-fysisk nedbrydning; derfor bør medicinen ikke længere bruges efter 16 måneder fra den første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoxyharpikser.
Fløde: rør på 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Undgå kontakt med øjnene.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: februar 2015
