Aktive ingredienser: Follitropin beta
Puregon 50 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 75 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 100 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 150 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 200 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon 225 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Puregon indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Puregon 50 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, Puregon 75 IE / 0,5 ml injektionsvæske, Puregon 100 IE / 0,5 ml injektionsvæske, Puregon 150 IE / 0,5 ml injektionsvæske, Puregon 200 IE / 0, 5 ml opløsning til injektion, Puregon 225 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
- Puregon 150 IE / 0,18 ml injektionsvæske, opløsning, Puregon 300 IE / 0,36 ml injektionsvæske, opløsning, Puregon 600 IE / 0,72 ml injektionsvæske, opløsning, Puregon 900 IE / 1,08 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Puregon? Hvad er det for?
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner, der spiller en vigtig rolle for menneskelig fertilitet og reproduktion.Fra kvinder er FSH nødvendigt for vækst og modning af follikler i æggestokkene. Follikler er små, runde vesikler, der indeholder ægceller. Hos mennesker er FSH påkrævet til sædproduktion.
Puregon bruges til at behandle infertilitet under en af følgende tilstande:
Kvinder
Hos kvinder, der ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomiphencitrat, kan Puregon bruges til at fremkalde ægløsning. Hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik, herunder in vitro -befrugtning (IVF) og andre metoder, kan Puregon fremkalde udvikling af flere follikler.
Mænd
Hos mænd, der har infertilitet på grund af lave hormonniveauer, kan Puregon bruges til sædproduktion.
Kontraindikationer Når Puregon ikke bør bruges
Brug ikke Puregon, hvis:
- du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i afsnit 6)
- har kræft i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofyse eller hypothalamus)
- har alvorlig eller uregelmæssig 'vaginal blødning af ukendt oprindelse
- du har æggestokke, der ikke virker, fordi du har en tilstand kaldet primær ovariesvigt
- har ovariecyster eller forstørrede æggestokke, der ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- har misdannelser af kønsorganerne, der gør en normal graviditet umulig
- har fibroid tumorer i livmoderen, hvilket gør normal graviditet umulig
- du er mandlig og ufrugtbar for en tilstand kaldet primær testikelsvigt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Puregon
Tal med din læge, før du bruger Puregon, hvis:
- har haft en allergisk reaktion over for nogle antibiotika (neomycin og / eller streptomycin)
- har en ukontrolleret hypofyse eller hypothalamiske problemer
- har nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme)
- har binyrer, der ikke fungerer korrekt (binyrebarkinsufficiens)
- har høje niveauer af prolactin i blodet (hyperprolactinæmi)
- har andre medicinske tilstande (f.eks. diabetes, hjertesygdomme eller anden langvarig sygdom).
Hvis du er kvinde:
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Din læge vil regelmæssigt kontrollere virkningerne af behandlingen for at kunne vælge den passende dosis Puregon dagligt. Han kan med jævne mellemrum foretage en ultralydsundersøgelse af æggestokkene. Lægen kan også kontrollere hormonniveauerne i blodet. Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan forårsage sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene overstimuleres, og follikelvækst bliver over normal. Denne alvorlige medicinske tilstand kaldes ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan alvorlig OHSS være livstruende. OHSS forårsager pludselig væskeansamling i maven og brystområdet og kan forårsage blodpropper. Ring straks til din læge, hvis du bemærker alvorlig abdominal hævelse, smerter i maven (mave), kvalme, opkastning, pludselig vægtøgning på grund af væskeansamling, diarré, nedsat urinudskillelse eller problemer med vejrtrækning (se også afsnit 4 om mulige bivirkninger).
Regelmæssig overvågning af responsen på FSH -behandling hjælper med at forhindre ovariehyperstimulering. Kontakt straks din læge, hvis du oplever mavesmerter, selvom dette sker et par dage efter den sidste injektion.
Multipel graviditet eller fosterskader
Efter behandling med gonadotropinpræparater er der en øget mulighed for flere graviditeter, selv når kun et embryo overføres til livmoderen. Multiple graviditeter fører til en øget sundhedsrisiko for både moderen og babyerne i den første periode af livet. Desuden kan flere graviditeter og karakteristika for patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling (f.eks. Kvindens alder, sædkarakteristika, begge forældres genetiske baggrund) være forbundet med en øget risiko for fosterskader.
Komplikationer ved graviditet
Risikoen for en graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) er en anelse øget. Derfor bør lægen foretage en tidlig ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.
Hos kvinder, der behandles med infertilitet, kan muligheden for abort være lidt større.
Blodprop (trombose)
Behandling med Puregon kan ligesom graviditeten i sig selv øge risikoen for at få en blodprop (trombose). Trombose er dannelsen af en blodprop i et blodkar.
Blodpropper kan resultere i alvorlige medicinske tilstande, såsom:
- blokering i lungerne (lungeemboli)
- slag
- hjerteanfald
- problemer med blodkar (tromboflebitis)
- mangel på blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan forårsage tab af arm eller ben.
Inden behandlingen påbegyndes, skal du tale med din læge, især:
- hvis du allerede ved, at du har en øget chance for at få en trombose
- hvis du selv har haft en blodprop, eller nogen i din nærmeste familie har haft
- hvis du er meget overvægtig.
Ovarial torsion
Ovarietorsion opstod efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion er en forvridning af en æggestok. Æggestokkens forvridning kan forårsage en "afbrydelse" af blodtilførslen til æggestokken.
Inden du begynder at bruge denne medicin, skal du fortælle det til din læge, hvis:
- nogensinde har haft OHSS ovariehyperstimuleringssyndrom
- du er gravid eller har mistanke om en graviditet
- nogensinde har været opereret i maven (maven)
- nogensinde har haft en forvridning af en æggestok
- nogensinde har haft eller i øjeblikket har cyster i en eller begge æggestokke.
Æggestokkene og andre kræftformer i reproduktionssystemet
Der har været tilfælde af æggestokkene og andre kræftformer i reproduktionssystemet hos kvinder, der har haft infertilitetsbehandling. Det vides ikke, om behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse kræftformer hos ufrugtbare kvinder.
Andre medicinske tilstande
Inden du begynder at bruge denne medicin, skal du også fortælle det til din læge, hvis:
- du har fået at vide af en læge, at graviditet kan være farlig for dig.
Hvis du er en mand:
Mænd med for meget FSH i blodet
Forhøjede plasma FSH -niveauer er et tegn på testikelskader. Puregon er normalt ikke effektiv i disse situationer. For at kontrollere virkningerne af behandlingen kan din læge anmode om sædprøver til analyse fire til seks måneder efter operationen. "Start af behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Puregon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig brug af Puregon og clomiphencitrat kan øge Puregons virkning. Hvis du får en GnRH -agonist (et lægemiddel, der bruges til at forhindre for tidlig ægløsning), har du muligvis brug for en højere dosis Puregon.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Du bør ikke bruge Puregon, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Puregon kan påvirke mælkeproduktionen. Det er usandsynligt, at Puregon går over i modermælk. Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Puregon.
Kørsel og brug af maskiner
Puregon påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Puregon
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Injektion, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Børn
Der er ingen relevant brug af Puregon til børn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Puregon: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosering hos kvinder
Din læge vil beslutte startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingsperioden. Yderligere detaljer om behandlingsplanen findes nedenfor.
Der er betydelige forskelle mellem kvinder og kvinder i æggestokkens respons på FSH; det er derfor umuligt at definere en doseringsplan, der passer til alle patienter.For at bestemme den passende dosis vil lægen overvåge follikelens vækst ved ultralydsundersøgelse og måling af mængden af østradiol (kvindeligt kønshormon) i blodet.
- Kvinder, der ikke har ægløsning
Lægen fastsætter en startdosis. Denne dosis opretholdes i mindst 7 dage. Hvis der ikke er ovarierespons, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelstørrelse og / eller plasma -østradiolniveauer indikerer et passende svar. Den daglige dosis opretholdes derefter, indtil tilstedeværelsen af en follikel i passende størrelse er fundet. 7-14 dages behandling er generelt tilstrækkelig. Behandlingen med Puregon afbrydes derefter, og ægløsning induceres ved at give humant choriongonadotropin (hCG).
- Assisterede reproduktive programmer, såsom IVF
Lægen fastsætter en startdosis. Denne dosis opretholdes i mindst de første fire dage. Dosen kan derefter justeres i henhold til ovarialresponsen. Når et passende antal follikler af tilstrækkelig størrelse er til stede, induceres det sidste stadie af modning ved at give hCG. Indsamlingen af ægget (æg) udføres 34-35 timer senere.
Dosering til mand
Puregon ordineres normalt i en dosis på 450 IE om ugen, for det meste opdelt i 3 doser på 150 IE, i kombination med administration af et andet hormon (hCG) i mindst 3-4 måneder. Behandlingsperioden er lig med tidspunktet for sædudvikling og det tidspunkt, hvor der forventes forbedring. Hvis sædproduktionen ikke er startet efter dette tidspunkt, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.
Hvordan injektionen skal gives
Den første injektion af Puregon bør kun gives i nærvær af en læge eller sygeplejerske. Injektionen gives langsomt ind i en muskel (for eksempel i bagdelen, låret eller overarmen) eller under huden (f.eks. I den nederste del af maven).
Når den gives i musklen, skal injektionen gives af en læge eller sygeplejerske.
Når den gives under huden, kan injektionen i nogle tilfælde udføres alene eller af en anden person.Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal give injektionen. Hvis du injicerer Puregon alene, skal du følge brugsanvisningen i det næste afsnit, så Puregon administreres korrekt og med minimalt ubehag.
Brugsanvisning
Trin 1 - Klargøring af sprøjten
Sterile engangssprøjter og nåle bør bruges til administration af Puregon. Sprøjtens volumen skal være lille nok, så den foreskrevne dosis kan administreres med rimelig nøjagtighed.
Puregon injektionsvæske, opløsning, kommer i et hætteglas med glas. Hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar, bør den ikke bruges. Du skal først fjerne flip-off-hætten fra hætteglasset. Sæt en kanyle i en sprøjte, og punkter hullet på hætteglassets gummiprop med nålen. Træk opløsningen ind i sprøjten, og udskift den brugte kanyle med en injektionsnål.
Til sidst skal du holde sprøjten med nålen pegende opad og trykke let på selve sprøjten for at tvinge luftboblerne til at stige opad; skub derefter stemplet, indtil luften er blevet udstødt, og kun Puregon -opløsningen er tilbage i sprøjten. Om nødvendigt kan stemplet skubbes igen, indtil volumenet, der skal administreres, er justeret.
Trin 2 - Injektionsstedet
Det bedste sted at injicere under huden er den nederste del af maven omkring navlen (e), hvor der er en betydelig mængde løs hud og lag af fedt. Ved hver behandling skal injektionsstedet være lidt varieret.
Det er muligt at injicere andre områder.Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Trin 3 - Forberedelse af injektionsstedet
Et par vandhaner på injektionsstedet stimulerer de fine nerveender og hjælper med at lindre det ubehag, som kanylen forårsager. Vask dine hænder og desinficer injektionsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. Chlorhexidin 0,5%), for at fjerne bakterier fra overfladen. Rengør ca. 5 cm omkring det punkt, hvor nålen vil trænge igennem, og lad området tørre i mindst et minut, inden du fortsætter.
Trin 4 - Introduktion af nålen
Klem et hudområde mellem to fingre. På den anden side introduceres nålen med en hældning på 90 ° i forhold til selve overfladen af huden, som vist på figuren.
Trin 5 - Kontrol af den korrekte nåleposition
Hvis nålepositionen er korrekt, bør det være noget svært for stemplet at trække sig tilbage. Blod i sprøjten indikerer, at nålen er kommet ind i en vene eller arterie. Hvis dette sker, fjern nålen, dæk injektionsstedet med en vatpind fugtet med desinfektionsmiddel og tryk på den; blodet stopper om 1 til 2 minutter. Brug ikke opløsningen i sprøjten. Start derefter forfra fra trin 1 med en ny sprøjte, nye nåle og et nyt hætteglas med Puregon.
Trin 6 - Injicer opløsningen
Skub stemplet langsomt og støt, så opløsningen injiceres korrekt, og hudvævet ikke beskadiges.
Trin 7 - Fjern sprøjten
Udtræk hurtigt sprøjten og tryk lidt på injektionsstedet ved hjælp af en vatpind våd med desinfektionsmiddel. En let massage af delen - opretholdelse af trykket - hjælper med at sprede Puregon -opløsningen og lindre ubehaget. Eventuelle rester af opløsningen skal være Bland ikke Puregon med andre lægemidler.
Hvis du har glemt at bruge Puregon
Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Kontakt din læge. Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Puregon
Hvis du har brugt for meget Puregon
Fortæl det straks til din læge. En for høj dosis Puregon kan forårsage overstimulering af æggestokkene (OHSS). Dette kan vise sig som mavesmerter. Fortæl det straks til din læge, hvis du har ondt i maven.
Se også afsnit 4 om mulige bivirkninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Puregon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger hos kvinder
En komplikation ved FSH -behandling er "overstimulering af æggestokkene." Overdreven ovariestimulering kan resultere i udviklingen af en medicinsk tilstand kaldet ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt medicinsk problem. Risikoen kan reduceres ved omhyggelig overvågning af follikulær udvikling under behandlingen. Din læge vil foretage ultralydsscanning af æggestokkene for nøje at overvåge antallet af modne follikler. Lægen kan også kontrollere hormonniveauerne i blodet. De første symptomer er mavesmerter, kvalme eller diarré. I mere alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte forstørrelse af æggestokkene, ophobning af væske i maven og / eller brystet (hvilket kan forårsage pludselig vægtøgning på grund af væskeansamling) og dannelse af cirkulerende blodpropper.
Se Advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 2.
Kontakt din læge med det samme, hvis du har mavesmerter eller et af de andre symptomer på ovariehyperstimulering, selvom dette sker et par dage efter den sidste injektion.
Hvis du er kvinde:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine
- Reaktioner på injektionsstedet (såsom forbrænding, smerter, rødme, hævelse og kløe)
- Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- Bækken smerter
- Mavesmerter og / eller oppustethed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Bryst ubehag (herunder ømhed)
- Diarré, forstoppelse eller ubehag i maven
- Forstørrelse af livmoderen
- Føler mig utilpas
- Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødme, nældefeber og kløe)
- Ovariecyster eller forstørrede æggestokke
- Ovarial torsion (forvridning af æggestokkene)
- Vaginal blødning
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Blodpropper (dette kan også forekomme i fravær af ufrivillig overstimulering af æggestokkene, se Advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 2).
Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet), abort og multipel graviditet er også blevet rapporteret Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til brugen af Puregon, men til assisteret reproduktionsteknologi (ART) eller efterfølgende graviditet.
Hvis du er en mand:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Acne
- Reaktioner på injektionsstedet (såsom hærdning og smerte)
- Hovedpine
- Udslæt
- Udvidelse af mælkekirtlen
- Testikel cyste
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevaring hos apoteket
Opbevares ved 2 ° C - 8 ° C (i køleskab). Må ikke fryses.
Opbevaring hos patienten
Det har to muligheder:
- Opbevares ved 2 ° C - 8 ° C (i køleskab). Må ikke fryses.
- Opbevares ved eller under 25 ° C (stuetemperatur) i en enkelt periode på højst 3 måneder.
Noter, når du begynder at opbevare produktet ud af køleskabet.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Indholdet i hætteglasset skal bruges umiddelbart efter, at gummiproppen er punkteret med kanylen.
Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Puregon indeholder
Den aktive ingrediens er follitropin beta.
Puregon 50 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 50 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Puregon 75 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 75 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Puregon 100 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 100 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Puregon 150 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 150 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Puregon 200 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 200 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Puregon 225 IE / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder den aktive ingrediens follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 225 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. Hætteglas.
Øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin og polysorbat 20 i vand til injektionsvæsker. PH -værdien kan være justeret med natriumhydroxid og / eller saltsyre.
Hvordan Puregon ser ud og pakningens indhold
Puregon injektionsvæske, opløsning (injektion) er en klar, farveløs væske. Den kommer i et hætteglas af glas. Den fås i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PUREGON 50 IE / 0,5 ML INJEKTIONSOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. Dette svarer til en dosis på 100 IE / ml. Et hætteglas indeholder 5 mcg protein (specifik bioaktivitet in vivo svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken, opløsning, indeholder det aktive stof follitropin beta, som fremstilles ved genteknologi fra en cellelinje fra en kinesisk hamster -æggestok (CHO).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (præparat til injektion).
Klar og farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I kvinden:
Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet under følgende kliniske tilstande:
Anovulation (inklusive polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder, der ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret hyperstimulering af æggestokkene for at fremkalde udviklingen af flere follikler i assisterede reproduktionsprotokoller [f.eks. befrugtning in vitro/ embryooverførsel (IVF / ET), intratubal gameteoverførsel (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)].
I "manden:
Utilstrækkelig spermatogenese på grund af hypogonadotrop hypogonadisme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Puregon bør startes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Den første injektion med Puregon skal gives under direkte lægeligt tilsyn.
Dosering
Dosering hos kvinder
Der er betydelige variationer i æggestokkers reaktion på eksogene gonadotropiner hos det samme individ og mellem forskellige individer. Dette gør det umuligt at definere en enkelt doseringsplan. Doser skal derfor justeres individuelt i henhold til ovarialresponsen. Dette kræver ultralydsundersøgelse og overvågning af østradiolniveauer.
Baseret på resultaterne af sammenlignende kliniske undersøgelser anbefales det, at der administreres en lavere total dosis Puregon i en kortere behandlingsperiode end almindeligt anvendt til FSH i urinen, ikke kun for at optimere follikulær udvikling, men også for at reducere for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulering (se pkt.5.1).
Klinisk erfaring med Puregon er baseret på en periode på op til tre terapeutiske cyklusser for begge indikationer. Den kombinerede erfaring med IVF indikerer, at graden af behandlingssucces som regel forbliver uændret i løbet af de første fire forsøg, for derefter gradvist at falde.
Anovulation
Generelt anbefales en sekventiel behandlingsplan, der begynder med daglig administration af 50 IE Puregon i mindst 7 dage. Hvis der ikke er ovarierespons, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvækst og / eller plasma-østradiolniveauer indikerer en "tilstrækkelig farmakodynamisk respons. En daglig stigning i østradiolniveauer på 40-100% anses for optimal.
Den daglige dosis administreres, indtil præ-ægløsningstilstande er nået, dvs. indtil der er ultralydsbevis for en dominerende follikel med en diameter på mindst 18 mm og / eller når plasma-østradiolniveauer er steget til 300-900. Picogram / ml (1000- 3000 pmol / l). Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkelig til at opnå denne tilstand. Administration af Puregon stoppes derefter, og ægløsning kan induceres ved administration af humant choriongonadotropin (hCG).
Hvis antallet af modne follikler er for højt, eller hvis østradiolniveauer stiger for hurtigt, dvs. mere end det dobbelte hver dag, i 2 eller 3 på hinanden følgende dage med østradiol, bør den daglige dosis reduceres.
Da follikler større end 14 mm i diameter kan føre til graviditet, er der flere præ-ovulatoriske follikler større end 14 mm, der risikerer flere graviditeter. I dette tilfælde bør hCG ikke administreres, og undfangelse bør undgås for at forhindre multipel graviditet.
Kontrolleret ovariehyperstimulering i assisterede reproduktionsprogrammer.
Der er en række stimuleringsprotokoller. En startdosis på 100-225 IE anbefales, mindst i de første 4 dage. Dosen kan derefter justeres individuelt baseret på ovarialresponsen. I kliniske undersøgelser har vedligeholdelsesdoser på mellem 75 og 375 IE i 6-12 dage vist sig at være tilstrækkelige, selvom længere behandling kan være nødvendig.
Puregon kan gives alene eller for at forhindre tidlig luteinisering i kombination med en GnRH -agonist eller -antagonist. Når du bruger en GnRH -agonist, kan det være nødvendigt med en højere total dosis Puregon for at opnå et "tilstrækkeligt follikulært svar."
Ovarierespons overvåges ved ultralyd og bestemmelse af plasma -østradiolniveauer. Når ultralydsevalueringen angiver tilstedeværelsen af mindst 3 follikler med en diameter på 16-20 mm, og der er tegn på et godt østradiolrespons (plasmaniveauer på ca. 300-400 picogram / ml (1000-1300 pmol / l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres slutstadiet af follikelmodning ved administration af hCG Ægudtagningen udføres 34-35 timer senere.
Dosering til mand
Puregon bør administreres i en dosis på 450 IE / uge, fortrinsvis opdelt i 3 doser på 150 IE, samtidig med administration af hCG. Behandlingen med Puregon og hCG bør fortsættes i mindst 3 til 4 måneder, før der kan observeres forbedring i spermatogenese. For at vurdere respons anbefales sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke reagerer inden for denne tid, kan kombinationsbehandlingen fortsættes; Nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i op til 18 måneder eller mere kan være påkrævet for at opnå spermatogenese.
Der er ingen indikationer for brug af Puregon til børn.
Indgivelsesmåde
For at undgå smertefuld injektion og for at minimere risikoen for væskelækage fra injektionsstedet skal Puregon administreres langsomt intramuskulært eller subkutant. Subkutan injektion bør udføres på andre steder for at forhindre lipoatrofi. Eventuelle rester af opløsningen skal kasseres.
Den subkutane injektion af Puregon kan gives af patienten selv eller af en anden person efter tilstrækkelig instruktion fra lægen. Selvadministration af Puregon kan kun udføres af velmotiverede patienter, tilstrækkeligt uddannet og med mulighed for at få ekspertrådgivning.
04.3 Kontraindikationer
For mænd og kvinder
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tumorer i æggestokkene, bryst, livmoder, testikler, hypofyse eller hypothalamus.
Primær utilstrækkelighed af kønskirtlerne.
Også for kvinden
Vaginal blødning, der ikke er blevet diagnosticeret.
Ovariecyster eller ovarieforstørrelse skyldes ikke polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Misdannelser i reproduktionsorganerne, der er uforenelige med graviditet.
Fibroid tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Puregon kan indeholde spor af streptomycin og / eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos følsomme mennesker.
Tilstedeværelsen af ukontrollerede ekstragonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkirtlen, binyrerne eller hypofysen) bør udelukkes.
I kvinden
I graviditeter opnået efter induktion af ægløsning med gonadotrope præparater er der en øget risiko for flere svangerskaber. Passende FSH dosisjusteringer bør forhindre udvikling af flere follikler. Multiple graviditeter, især dem med et stort antal fostre, fører til en øget risiko for uønskede moder- og perinatale resultater Patienterne bør informeres om de potentielle risici ved flere fødsler, før behandlingen påbegyndes.
Da ufrugtbare kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning, især IVF, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ektopiske graviditeter være højere.Det er derfor vigtigt at bekræfte tidligt ved ultralyd, at der er tale om en intrauterin graviditet.
Graviditetstabet hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik, er højere end i den normale befolkning.
Forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret reproduktionsteknik kan være lidt højere end den, der observeres efter spontan befrugtning.Dette kan skyldes forskelle i forældrekarakteristika (f.eks. Moderens alder, sædkarakteristika) og med flere drægtigheder.
Uønsket ovariehyperstimulering: Ved behandling af kvinder bør ultralydsevaluering af follikeludvikling og bestemmelse af østradiolniveauer udføres før behandling og med jævne mellemrum under behandlingen. Uanset udviklingen af et stort antal follikler kan østradiolniveauer stige ekstremt hurtigt, for eksempel mere end det dobbelte hver dag i 2 eller 3 på hinanden følgende dage og til sidst nå for høje værdier. Diagnosen ovariehyperstimulering kan bekræftes ved ultralyd. Hvis der opstår uønsket ovariehyperstimulering (dvs. ikke som en del af et assisteret reproduktionsprogram), bør administrationen af Puregon afbrydes. I dette tilfælde bør undfangelse undgås, og hCG bør ikke administreres, da det kan fremkalde ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ud over multipel ægløsning. De kliniske symptomer og tegn på mild ovariehyperstimulationssyndrom er mavesmerter, kvalme, diarré og en let eller moderat forstørrelse af æggestokkene med tilstedeværelse af cystiske formationer. I forbindelse med ovariehyperstimulationssyndrom er forbigående leverfunktionstestabnormaliteter, der tyder på leverdysfunktion, blevet rapporteret og kan ledsages af morfologiske ændringer i leverbiopsien. I sjældne tilfælde kan alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom være livstruende. I disse tilfælde er tilstedeværelsen af store cyster på æggestokkene (tendens til at briste), ascites, ofte hydrothorax og vægtforøgelse karakteristisk. I sjældne tilfælde kan venøs eller arteriel tromboemboli forekomme i forbindelse med OHSS.
Ovarietorsion er blevet rapporteret efter behandling med follitropin beta og efter behandling med andre gonadotropiner Dette kan være forbundet med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominal kirurgi, ovarietorsion, tidligere eller nuværende ovariecyster og æggestokke. Polycystisk ovarie skader forårsaget af nedsat blodtilførsel kan begrænses af tidlig diagnose og øjeblikkelig detorion.
Der har været rapporter om æggestokkene og andre reproduktive systemets neoplasmer, både godartede og ondartede, hos kvinder, der har gennemgået flere lægemiddelterapier til behandling af infertilitet. Det er endnu ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner øger den underliggende risiko for disse kræftformer hos ufrugtbare kvinder.
Kvinder med generelt anerkendte risikofaktorer for trombose, såsom personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller kendt trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under eller efter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinder skal fordelene ved IVF -behandling vejes op mod risiciene, men man skal huske på, at graviditet i sig selv kan føre til en øget risiko for trombose.
I "manden
Hos mænd er forhøjede niveauer af endogent FSH tegn på primær testikelfejl. Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon / hCG -terapi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af Puregon og clomiphencitrat kan øge follikulær respons.
Efter hypofyseundertrykkelse induceret med en GnRH -agonist kan en højere dosis Puregon være påkrævet for at opnå tilstrækkelig follikulær respons.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Puregon bruges til behandling af kvinder, der gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovariel hyperstimulering i assisterede reproduktive programmer. Hos mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese på grund af hypogonadotrop hypogonadisme.For dosering og indgivelsesmåde, se pkt.4.2.
Graviditet
Der er ingen indikationer for brug af Puregon under graviditet Der er ikke rapporteret om teratogen risiko ved klinisk brug efter gonadotropin-kontrolleret ovariehyperstimulering. I tilfælde af eksponering under graviditet er kliniske data utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH, men til dato er der ikke blevet rapporteret om nogen særlig misdannende effekt. Der er ikke observeret teratogen effekt i dyreforsøg.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige oplysninger fra kliniske undersøgelser og dyreforsøg om udskillelse af follitropin beta i modermælk. Det er usandsynligt, at Follitropin beta udskilles i modermælk på grund af dets høje molekylvægt. Hvis follitropin beta udskilles i modermælk, ville det blive nedbrudt i spædbarnets tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Puregon har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Klinisk anvendelse af Puregon intramuskulært eller subkutant kan forårsage lokale reaktioner på injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). De fleste af disse lokale reaktioner er moderate og forbigående. Generaliserede overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret. Mere sjældent (ca. 0,2% af alle patienter behandlet med Puregon).
Behandling af kvinden: Tegn og symptomer relateret til ovariehypestimuleringssyndrom er blevet rapporteret hos cirka 4% af de kvinder, der blev behandlet med Puregon i kliniske forsøg (se pkt. 4.4). Bivirkninger relateret til dette syndrom omfatter bækkenpine og / eller overbelastning, mavesmerter og / eller distension, ubehag i brystet og forstørrede æggestokke
Tabellen nedenfor viser Puregon -bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med kvinder efter systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥ 1/100,
1 Brystsygdomme omfatter ømhed, smerter og / eller overbelastning og smerter i brystvorten
2 Lokale reaktioner på injektionsstedet omfatter: brændende, smerter, rødme, hævelse og kløe
3 Generelle overfølsomhedsreaktioner omfatter: erytem, urticaria, udslæt og kløe.
Ektopisk graviditet, abort og multipel graviditet er også blevet rapporteret. Disse anses for at være relateret til ART -proceduren eller efterfølgende graviditet.
I sjældne tilfælde har tromboemboli været forbundet med Puregon / hCG -behandling. Dette er også blevet rapporteret under behandling med andre gonadotropiner.
Behandling af mennesker: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger af Puregon, der er rapporteret i kliniske forsøg med mænd (30 behandlede patienter), efter systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥ 1/100,
1. Bivirkninger, der kun rapporteres én gang, er opført som almindelige, fordi en enkelt rapport hæver frekvensen over 1%.
2. Lokale reaktioner på injektionsstedet omfatter induration og smerter.
04.9 Overdosering
Der er ingen data om Puregons akutte toksicitet hos mennesker; i dyreforsøg har det imidlertid vist sig, at den akutte toksicitet af Puregon- og urin -gonadotropinpræparater er meget lav. En for høj dosering af FSH kan føre til hyperstimulering af æggestokkene (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og kønsmodulatorer, gonadotropiner, ATC -kode: G03G A06.
Puregon indeholder rekombinant FSH. Den produceres af en ovariecellelinje fra kinesisk hamster, der er modificeret med humane FSH -genunderenheder, ved hjælp af rekombinant DNA -teknik. Den primære aminosyresekvens er identisk med den for naturlig human FSH. Det vides, at der er små forskelle i kulhydratkæden.
FSH er afgørende for normal vækst og modning af follikler og for gonadal steroidogenese. Hos kvinder er mængden af FSH afgørende for initiering og varighed af follikulær udvikling og følgelig for antallet og tidsmæssig koordinering af follikler, at de vil nå modenhed. Puregon kan derfor bruges til at stimulere follikulær udvikling og til at fremme steroidproduktion i udvalgte tilfælde af nedsat gonadal funktion.
Derudover kan Puregon bruges til at fremkalde udviklingen af flere follikler i assisterede reproduktive programmer, såsom befrugtning in vitro/ embryooverførsel (IVF / ET), intratubal gameteoverførsel (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
Behandling med Puregon efterfølges generelt af administration af hCG for at fremkalde den sidste fase af follikulær modning, genoptagelse af meiose og follikelbrud.
I kliniske forsøg, der sammenlignede rekombinant FSH (follitropin beta) og urin -FSH til kontrolleret stimulering af æggestokkene hos kvinder, der deltog i assisteret reproduktionsprotokoller (ART) og til induktion af ægløsning (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere effektivt end urin -FSH med hensyn til den lavere samlede dosis og kortere behandlingsperiode, der kræves for at forårsage follikulær modning.
For kontrolleret ovariestimulering resulterede Puregon i et større antal oocytter hentet ved en lavere total dosis og med en kortere behandlingsperiode sammenlignet med FSH i urinen.
Tabel 1: Resultater af undersøgelse 37608 (randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der sammenlignede sikkerhed og effekt af Puregon versus FSH i urin i kontrolleret ovariestimulering).
* Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (s
Ved ægløsningsinduktion resulterede Puregon i en lavere gennemsnitlig total dosis og kortere gennemsnitlig behandlingstid end FSH i urinen.
Tabel 2: Resultater af undersøgelse 37609 (randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der sammenlignede sikkerhed og virkning af Puregon versus urin -FSH ved inducering af ægløsning).
* Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (s
a Begrænset til kvinder med induceret ægløsning (Puregon, n = 76; urin -FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon nås maksimale koncentrationer af FSH inden for ca. 12 timer. Efter intramuskulær administration af Puregon er maksimale koncentrationer af FSH højere og nås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den forlængede frigivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (12-70 timer), forbliver FSH-niveauerne forhøjede i 24-48 timer. I betragtning af den relativt høje eliminationshalveringstid efter gentagen administration af samme dosis, plasmakoncentrationer af FSH er cirka 1,5-2,5 gange højere end dem, der forekommer efter en enkelt administration. Denne stigning bidrager til opnåelsen af terapeutiske niveauer af FSH.
Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon. Begge har en absolut biotilgængelighed på cirka 77%. Da rekombinant FSH meget biokemisk ligner humant FSH, distribueres, metaboliseres og udskilles det på samme måde.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkelt administration af Puregon hos rotter forårsagede ikke signifikante toksiske virkninger. I undersøgelserne med gentagen administration af rotter (2 uger) og hunde (13 uger) med doser op til 100 gange den maksimale humane dosis forårsagede Puregon ikke signifikante toksiske virkninger.
Puregon viste ikke mutagen effekt i hverken Ames -testen eller den kromosomale aberrationstest med humane lymfocytter. in vitro.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder:
saccharose
natriumcitrat
L-methionin
polysorbat 20
vand til injektionsvæsker.
Natriumhydroxid og / eller saltsyre kan tilsættes for at justere pH.
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Indholdet i et hætteglas skal bruges umiddelbart efter, at gummiproppen er punkteret med kanylen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Af hensyn til patienten kan Puregon opbevares af patienten selv ved temperaturer, der ikke overstiger 25 ° C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
0,5 ml opløsning i et 3 ml hætteglas (type I -glas) med en prop (chlorbutylgummi).
Pakke med 1, 5 eller 10 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den ikke er klar.
Indholdet i et hætteglas skal bruges umiddelbart efter, at gummiproppen er punkteret med kanylen.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 3. maj 1996
Dato for sidste fornyelse: 3. maj 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2010
-cos-esami-e-terapia.jpg)
-cos-sintomi-cause-e-gravidanza.jpg)
