Aktive ingredienser: Levofloxacin
REFRAIN 250 mg filmovertrukne tabletter
REFRAIN 500 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Refrain? Hvad er det for?
REFRAIN tabletter indeholder det aktive stof kaldet levofloxacin. Denne medicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antibiotika. Levofloxacin er et "quinolon" antibiotikum. Denne medicin virker ved at dræbe de bakterier, der er ansvarlige for infektioner i kroppen
REFRAIN tabletter kan bruges til behandling af infektioner:
- af ansigtets bihuler
- lunger, hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer eller lungebetændelse
- urinveje, herunder nyrer og blære
- af prostata, hvor en vedvarende infektion kan udvikle sig
- hud og subkutant væv, herunder muskler. Disse kaldes undertiden "bløde væv".
I nogle særlige situationer kan REFRAIN tabletter bruges til at reducere sandsynligheden for at få en lungesygdom kaldet miltbrand eller forværring af sygdommen efter at have været udsat for den bakterie, der forårsager miltbrand.
Kontraindikationer Når Refrain ikke bør bruges
Tag ikke denne medicin, og fortæl det til din læge, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for levofloxacin, over for ethvert andet kinolonantibiotikum, såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin Tegn på en allergisk reaktion omfatter: udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læberne, ansigt, hals eller tunge
- har eller har lidt af epilepsi
- har haft seneproblemer, såsom senebetændelse, relateret til behandling med et 'quinolon -antibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer, der forbinder skeletets muskler
- er et voksende barn eller en ung
- du er gravid, kan blive gravid eller tror du er
- ammer
Tag ikke denne medicin, hvis ovenstående på nogen måde kan gælde for dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål, før du tager REFRAIN tabletter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Refrain
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis
- er 60 eller ældre
- du tager kortikosteroider, undertiden kaldet steroider (se "Anden medicin og RFRAIN")
- har haft anfald
- led hjerneskade fra et slagtilfælde eller anden hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider af en sygdom kendt som "glucose-6-phosphat dehydrogenasemangel". Hvis du giver denne medicin, er det mere sandsynligt, at du får alvorlige blodproblemer
- led af psykiske problemer
- har haft hjerteproblemer: Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af denne type medicin, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlænget QT -interval (vist på EKG, en elektrisk registrering af hjertet), har en saltopløselig ubalance i blod (især et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet), har en meget langsom hjerterytme (kaldet bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har tidligere haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er ældre kvinde eller patient, eller hvis eller tager anden medicin, der kan forårsage unormale ændringer i EKG (se afsnittet "Brug af anden medicin")
- har diabetes
- har haft leverproblemer
- har Myastenia gravis
Hvis du har spørgsmål, som ovenstående på nogen måde kan gælde for dig, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager REFRAIN -tabletter.
Hvis du har spørgsmål, som ovenstående på nogen måde kan gælde for dig, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager REFRAIN -tabletter.
Mens du tager REFRAIN
Hvis dit syn falder, eller hvis dine øjne på anden måde er svækket, skal du straks kontakte en øjenlæge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Refrain
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette skyldes, at REFRAIN -tabletter kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke måden, hvorpå REFRAIN -tabletter virker.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler. Det skyldes, at samtidig administration med REFRAIN-tabletter kan øge chancen for, at du får bivirkninger:
- kortikosteroider, undertiden kaldet steroider - bruges til behandling af betændelse. Chancen for at du udvikler betændelse og / eller brud på senerne er større.
- warfarin - bruges til at tynde blodet. Chancen for at "bløde" er større. Din læge kan bede dig om at få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om der er blodpropper.
- teofyllin - bruges til vejrtrækningsproblemer. Chancen for at du får et anfald (anfald) er større, hvis du tager theophyllin i kombination med REFRAIN.
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)-bruges til smerter og betændelse såsom aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indomethacin. Chancen for at du får et anfald (anfald), når det tages i kombination med REFRAIN tabletter er større.
- cyclosporin - bruges til organtransplantationer. Du er mere tilbøjelig til at opleve de typiske bivirkninger af cyclosporin.
- medicin, der kan ændre hjerterytmen: medicin, der tilhører klassen af antiarytmika (f.eks. kinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (tilhørende makrolidklassen), nogle antipsykotika.
- probenecid - bruges til behandling af gigt og cimetidin - bruges til sår og halsbrand. Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af nogen af disse lægemidler i kombination med REFRAIN.Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis;
Tag ikke REFRAIN tabletter samtidigt med følgende lægemidler. Det skyldes, at REFRAIN -tabletters virkningsmekanisme kan blive påvirket:
- jernsalte i tabletter (til anæmi), zinktilskud, antacida indeholdende magnesium eller aluminium (mod surhed eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår). Se afsnit 3 "Hvis du tager jernsalte i tabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat".
Urinalyse for opiater
Urinprøver kan vise "falske positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet 'opiater' hos patienter, der tager REFRAIN. Hvis din læge mener, det er nødvendigt at få foretaget urintest, skal du fortælle ham, at du tager REFRAIN -tabletter.
Tuberkulosetest
Denne medicin kan forårsage "falske negative" resultater i nogle tests, der bruges i laboratoriet til at lede efter den bakterie, der forårsager tuberkulose.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke denne medicin, hvis:
- du er gravid, kan blive gravid eller tror du er
- ammer eller planlægger at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Nogle bivirkninger kan forekomme efter at have taget denne medicin, som omfatter svimmelhed, søvnighed, subjektiv bevægelsesfølelse (svimmelhed) eller synsforstyrrelser. Nogle af disse bivirkninger kan påvirke din koncentrationsevne og reaktionens hastighed. Hvis dette sker, må du ikke køre bil køretøjer eller foretage aktiviteter, der kræver en høj grad af opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Refrain: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvordan man tager denne medicin
- tage denne medicin gennem munden
- sluk tabletterne hele med vand
- tabletterne kan tages med eller mellem måltiderne
Beskyt din hud mod sollys
Udsæt ikke dig selv for direkte sollys, mens du tager denne medicin og i 2 dage efter behandlingen er stoppet. Det skyldes, at din hud bliver meget mere følsom over for solen og kan brænde, klø eller alvorlige kvæstelser kan opstå, hvis du ikke overholder følgende forholdsregler:
- Sørg for at bruge en høj beskyttelsesfaktor solcreme
- altid bære en hat og tøj, der dækker dine arme og ben
- undgå liggestole
Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat
- Tag ikke disse lægemidler samtidig med REFRAIN. Tag den foreskrevne dosis af disse lægemidler mindst 2 timer før eller efter at have taget REFRAIN -tabletter.
Hvor meget medicin skal man tage
- din læge vil beslutte, hvor mange REFRAIN -tabletter du skal tage
- dosis afhænger af den infektionstype, du har, og placeringen af infektionen i din krop
- behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad
- hvis du mener, at lægemidlets virkning er for svag eller for stærk, skal du ikke selv ændre doseringen, men tale med din læge
Voksne og ældre
Infektioner i ansigtets bihuler
- to REFRAIN 250 mg tabletter en gang dagligt
- eller en REFRAIN 500 mg tablet en gang dagligt
Lungeinfektioner hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer
- to REFRAIN 250 mg tabletter en gang dagligt
- eller en REFRAIN 500 mg tablet en gang dagligt
Lungebetændelse
- to REFRAIN 250 mg tabletter en eller to gange dagligt
- eller en REFRAIN 500 mg tablet en eller to gange dagligt
Urinvejsinfektioner, herunder nyre eller blære
- en eller to REFRAIN 250 mg tabletter en gang dagligt
- eller, halv eller en REFRAIN 500 mg tablet en gang dagligt
Infektioner i prostata
- to REFRAIN 250 mg tabletter en gang dagligt
- eller en REFRAIN 500 mg tablet en gang dagligt
Infektioner i hud og subkutant væv, herunder muskler
- to REFRAIN 250 mg tabletter en eller to gange dagligt
- eller en REFRAIN 500 mg tablet en eller to gange dagligt
Voksne med nyreproblemer
Lægen kan finde det nødvendigt at reducere doseringen.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke gives til børn eller unge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Refrain
Hvis du har taget flere REFRAIN -tabletter, end du burde
Hvis du ved et uheld har taget flere tabletter, end du burde, skal du straks fortælle det til din læge eller søge læge andre steder. Tag medicinpakken med. Dette vil fortælle lægen, hvad du har taget. Følgende bivirkninger kan forekomme: anfald (anfald), forvirring, svimmelhed, svimmelhed og hjerteproblemer - hvilket kan føre til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller halsbrand.
Hvis du har glemt at tage REFRAIN tabletter
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage REFRAIN tabletter
Stop ikke med at tage REFRAIN tabletter, bare fordi du har det bedre. Det er vigtigt, at du fuldfører den tablet, som din læge har ordineret til dig. Hvis du holder op med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, og din tilstand kan blive værre, eller bakterierne kan udvikle resistens over for medicinen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Refrain
Som al anden medicin kan REFRAIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse virkninger er normalt milde eller moderate i sværhedsgrad og forsvinder ofte efter kort tid.
Stop med at tage REFRAIN, og gå straks til din læge eller hospitalet, hvis du bemærker følgende bivirkning:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- har en allergisk reaktion. Tegnene kan omfatte: hududslæt, synkebesvær eller åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge
Stop med at tage REFRAIN, og kontakt din læge eller hospitalet med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- vandig diarré med mulig blod til stede muligvis ledsaget af mavekramper og høj feber. Dette kan indikere et alvorligt tarmproblem
- smerter og betændelse i sener eller ledbånd, som i nogle tilfælde kan briste. Akillessenen er oftest påvirket.
- kramper
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- brændende, prikkende, smerte eller følelsesløshed. Disse tegn kan indikere en sygdom kaldet "neuropati"
Andet
- alvorligt udslæt, der kan omfatte læsioner eller afskalning af huden omkring læber, øjne, mund, næse og kønsorganer
- appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne, mørkere urin, kløe eller ondt i maven (mave) .Dette kan være tegn på leverproblemer, som kan omfatte fatalt leversvigt (leversvigt, der kan forårsage død)
Hvis dit syn bliver sløret, eller hvis du har ubehag i øjnene, når du tager REFRAIN, skal du straks kontakte en øjenlæge.
Fortæl det til din læge, hvis en af følgende bivirkninger bliver værre eller varer mere end et par dage:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- søvnbesvær
- hovedpine, svimmelhed
- kvalme, opkastning og diarré
- øgede niveauer af leverenzymer i blodet
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Ændringer i antallet af andre bakterier eller svampe, infektion med en svamp kaldet Candida, som kan kræve behandling
- Ændring i antallet af hvide blodlegemer vist i resultaterne af nogle blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- Følelse af stress (angst), forvirring, nervøsitet, søvnighed, rysten, svimmelhed
- Åndenød (dyspnø)
- ændring i tingenes smag, appetitløshed, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven, oppustethed (flatulens), forstoppelse
- kløe og udslæt, alvorlig kløe eller nældefeber, overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- ledsmerter eller muskelsmerter
- Blodprøver kan vise unormale resultater på grund af leverproblemer (forhøjet bilirubin) eller nyre (øget kreatinin)
- Generel svaghed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- let blå mærker og blødning på grund af en reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni)
- lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
- overdreven immunrespons (overfølsomhed)
- nedsat blodsukkerniveau (hypoglykæmi). Dette er vigtigt for dem med diabetes
- se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer, paranoia), meningsændringer og andre tanker (psykotiske reaktioner) med mulighed for at udvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- deprimeret, psykiske problemer, rastløshed (uro), unormale drømme eller mareridt
- prikkende fornemmelse i hænder og fødder (paræstesi)
- problemer med hørelse (tinnitus) eller syn (sløret syn)
- usædvanligt hurtig hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtryk (hypotension)
- muskelsvaghed. Dette er vigtigt for patienter, der lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom i nervesystemet).
- ændret nyrefunktion og lejlighedsvis nyresvigt, som kan skyldes en allergisk nyreaktion kaldet interstitiel nefritis
- feber
Andre bivirkninger omfatter:
- fald i røde blodlegemer (anæmi). Dette kan føre til bleg eller gul hud på grund af skader på røde blodlegemer og et fald i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni).
- feber, ondt i halsen og en generel følelse af at være utilpas, som ikke forsvinder. Dette kan skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose)
- mangel på blodtilførsel (chok af anafylaktisk type)
- stigning i blodsukkerniveauet (hyperglykæmi) eller fald i blodsukkerniveauet, hvilket fører til hvordan (hypoglykæmisk koma). Dette er vigtigt for dem med diabetes
- ændring i lugten af ting, tab af lugt eller smag (parosmi, anosmi, ageusia) besvær med at bevæge sig eller gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- midlertidigt tab af bevidsthed eller kropsholdning (synkope)
- midlertidigt synstab
- forværring eller høretab
- usædvanligt hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop, ændringer i hjerteslag (kaldet "QT-forlængelse" set på elektrokardiogram, hjertets elektriske aktivitet)
- vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme)
- allergiske reaktioner, der påvirker lungerne
- pancreatitis
- leverbetændelse (hepatitis)
- øget hudfølsomhed over for solen eller ultraviolette stråler (lysfølsomhed)
- betændelse i de kar, der transporterer blod i hele kroppen på grund af en allergisk reaktion (vaskulitis)
- betændelse i det indre væv i munden (stomatitis)
- nedbrydning af muskler og ødelæggelse af muskler (rabdomyolyse)
- fælles rødme og hævelse (gigt)
- smerter, herunder smerter i ryg, bryst og ekstremiteter
- angreb af porfyri hos patienter, der allerede lider af porfyri (en meget sjælden metabolisk lidelse)
- vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn (godartet intrakraniel hypertension)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser, men det er bedst at opbevare REFRAIN i den originale blister og karton og på et tørt sted.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og aluminiumsfolien.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad REFRAIN indeholder
Den aktive ingrediens er levofloxacin. Hver REFRAIN 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin, og hver REFRAIN 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Øvrige indholdsstoffer er:
- til tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose, talkum, magnesiumstearat.
- til belægningen: hypromellose, titandioxid, macrogol 400, talkum, gult jernoxid, rødt jernoxid.
Beskrivelse af REFRAIN's udseende og pakningens indhold
Karton indeholdende en blister med 5 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REFRAIN TABLETS COATED WITH FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver REFRAIN filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levofloxacin, som den aktive ingrediens, svarende til 256,23 mg levofloxacinhemihydrat.
Hver REFRAIN filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levofloxacin, som aktiv ingrediens, svarende til 512,46 mg levofloxacin hemihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1 "Liste over hjælpestoffer".
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lys fersken filmovertrukket tablet med en snitlinje.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
REFRAIN er indiceret til voksne til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"):
• Akut bakteriel bihulebetændelse
• Akut forværring af kronisk bronkitis
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
For ovennævnte infektioner bør REFRAIN kun bruges, når brug af antibakterielle midler, der normalt anbefales til den indledende behandling af disse infektioner, anses for upassende.
• Pyelonephritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
• Kronisk bakteriel prostatitis
• Ukompliceret blærebetændelse (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
• Indånding af miltbrand: profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
REFRAIN kan også bruges til at gennemføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Inden ordination af REFRAIN bør officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
REFRAIN tabletter administreres en eller to gange om dagen. Doseringen afhænger af infektionens type, sværhedsgrad og følsomheden af patogenet, der menes at forårsage infektionen.
REFRAIN tabletter kan også bruges til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under indledende behandling med intravenøs levofloxacin. I betragtning af bioækvivalensen af de orale og parenterale formuleringer kan den samme dosis anvendes.
Dosering
Følgende doser REFRAIN anbefales:
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance> 50 ml / min)
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion (Kreatininclearance ≤ 50 ml / min)
* Der kræves ingen yderligere doser efter hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, da levofloxacin ikke metaboliseres til en relevant mængde i leveren og hovedsageligt udskilles af nyrerne.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er påkrævet hos ældre end den, der pålægges af hensyn til nyrefunktion (se pkt.4.4 "Senebetændelse og seneruptur"Og"Forlængelse af QT -intervallet').
Pædiatrisk population
REFRAIN er kontraindiceret til voksende børn og unge (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer").
Indgivelsesmåde
REFRAIN tabletter skal synkes uden at tygge med en tilstrækkelig mængde væske. De kan opdeles langs scorelinjen for at justere dosis. Tabletterne kan tages med eller mellem måltiderne. REFRAIN tabletter skal tages mindst to timer før eller efter indtagelse af jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere) og sucralfat, da deres absorption kan reduceres (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
04.3 Kontraindikationer
REFRAIN tabletter må ikke administreres:
• til patienter, der har oplevet overfølsomhed over for levofloxacin eller over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• til epileptiske patienter
• til patienter med en historie med seneforstyrrelser i forbindelse med administration af fluoroquinoloner,
• til børn eller unge i vækstperioden,
• til gravide,
• til kvinder, der ammer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det er meget sandsynligt, at Staphylococcus aureus resistent over for methicillin (MRSA) viser krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin. Derfor anbefales levofloxacin ikke til behandling af kendte eller mistænkte MRSA -infektioner, medmindre laboratorieresultater har bekræftet organismens modtagelighed for levofloxacin (og almindeligt anbefalede antibakterielle midler til behandling af MRSA -infektioner anses for upassende).
Levofloxacin kan bruges til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, hvis disse infektioner er blevet tilstrækkeligt diagnosticeret.
Resistens over for fluoroquinoloner af OG. coli - det patogen, der oftest er involveret i urinvejsinfektioner - kan variere i forskellige områder i Den Europæiske Union. Læger bør tage hensyn til den lokale forekomst af resistens over for OG. coli til fluorquinoloner.
Miltbrand Indånding: Anvendelse til mennesker er baseret på in vitro følsomhedsdata fra Bacillus anthracis og på dyreforsøg sammen med begrænsede menneskelige data. Læger skal henvise til nationale eller internationale konsensusdokumenter om behandling af miltbrand.
Senebetændelse og seneruptur
Senebetændelse kan sjældent forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til brud på senen. Senebetændelse og seneruptur, undertiden bilateralt, kan forekomme inden for 48 timer efter start af levofloxacinbehandling og er blevet rapporteret i op til flere måneder efter behandlingens afslutning.Risikoen for senebetændelse og senerupturer øges hos patienter med mere end 60 år, i patienter, der får daglige doser på 1000 mg og hos patienter, der bruger kortikosteroider.I ældre patienter skal den daglige dosis justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"). Der er derfor behov for tæt overvågning af disse patienter, hvis levofloxacin er foreskrevet for dem. Alle patienter bør konsultere deres læge, hvis de oplever symptomer på senebetændelse. Hvis der er mistanke om senebetændelse, skal behandlingen med levofloxacin straks stoppes, og der skal træffes specifikke foranstaltninger for den berørte sen (f.eks. immobilisering) (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 4.8 "Bivirkninger erati ").
Clostridium difficile sygdom
Hvis der opstår diarré, især hvis alvorlig, vedvarende og / eller blødning under eller efter behandling med levofloxacin (endda flere uger efter behandling), kan dette være symptomatisk for sygdommen. Clostridium difficile (CDAD). Alvorligheden af CDAD kan variere fra mild til livstruende; den mest alvorlige form er pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler alvorlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet CDAD, skal behandling med levofloxacin afbrydes øjeblikkeligt og øjeblikkelige terapeutiske foranstaltninger iværksættes.
I denne kliniske sammenhæng er produkter, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Patienter disponerede for anfald
Quinoloner kan sænke anfaldstærsklen og kan derfor udløse anfald. Levofloxacin er kontraindiceret til patienter med epilepsi tidligere (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer") og bør, som med andre quinoloner, anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der er disponeret for anfald eller til patienter, der får samtidig behandling med aktive stoffer, såsom theophyllin, som reducerer cerebral anfaldstærskel (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion"). I tilfælde af kramper (se pkt. 4.8 "Bivirkninger") skal behandlingen med levofloxacin afbrydes.
Patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel
Patienter med latente eller kendte defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktivitet kan være disponeret for hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolonklasse-antibakterielle midler.For denne grund, hvis levofloxacin skal bruges til denne type patienter, bør den potentielle forekomst af hæmolyse være overvåges.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da levofloxacin hovedsageligt udskilles via nyrerne, bør dosis af REFRAIN justeres passende i tilfælde af nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Overfølsomhedsreaktioner
Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt dødelige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Angioødem op til anafylaktisk shock), lejlighedsvis efter den første dosis (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Patienter bør straks stoppe behandlingen og kontakte deres læge eller gå til skadestuen, så passende nødbehandlinger kan implementeres.
Alvorlige bulløse reaktioner
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med levofloxacin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis der opstår hud- og / eller slimhindereaktioner, før behandlingen fortsættes.
Dysglykæmi
Som med alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodsukkeret, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der er i samtidig behandling med orale hypoglykæmiske midler (f.eks. Glibenclamid) eller med insulin. Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmisk koma. Det anbefales, at blodsukkeret overvåges nøje hos diabetespatienter (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Forebyggelse af fotosensibilisering
Lysfølsomhed er blevet rapporteret under behandling med levofloxacin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Patienter rådes til ikke unødigt at udsætte sig selv for intens sollys eller U.V. kunstig (f.eks. sollampe, solarium) under behandlingen og i 48 timer efter behandlingens afslutning for at undgå lysfølsomhed.
Patienter behandlet med vitamin k -antagonister
På grund af en mulig stigning i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulationstest overvåges, når disse lægemidler administreres samtidigt (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Psykotiske reaktioner
Psykotiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager quinoloner, herunder levofloxacin. Disse er i meget sjældne tilfælde udviklet til selvmordstanker og selvfarlig adfærd, nogle gange efter kun en enkelt dosis levofloxacin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Hvis patienten udvikler disse reaktioner, skal levofloxacin seponeres og passende foranstaltninger iværksættes. Forsigtighed tilrådes, hvis levofloxacin skal bruges til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk sygdom tidligere.
Hjertelidelser
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, såsom:
• medfødt langt QT -syndrom,
• samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika),
• forkert elektrolytubalance (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi),
• hjertesygdom (f.eks. Hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)
• Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc -forlængende medicin. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed ved administration af fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, til disse populationer.
• Se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" - "Ældre", afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion", afsnit 4.8 "Bivirkninger" og afsnit 4.9 "Overdosering").
Perifer neuropati
Sensorisk eller sensorimotorisk perifer neuropati, som kan forekomme hurtigt, er blevet rapporteret hos patienter, der tager fluoroquinoloner, herunder levofloxacin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Hvis patienten har symptomer på neuropati, skal behandlingen med levofloxacin stoppes for at forhindre udviklingen af en irreversibel situation.
Lever- og galdeforstyrrelser
Tilfælde af levernekrose op til dødelig leversvigt er blevet rapporteret med levofloxacin, hovedsageligt hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom sepsis (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Patienter bør rådes til at afbryde behandlingen og kontakte deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller palpationsfølsom mave.
Forværring af myasthenia gravis
Fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter medmyasthenia gravis. Efter markedsføring alvorlige bivirkninger, herunder død og behovet for åndedrætsstøtte, har været forbundet med brug af fluoroquinoloner til patienter med myasthenia gravis.Levofloxacin anbefales ikke til patienter med myasthenia gravis tidligere.
Synsforstyrrelser
Hvis synet bliver svækket, eller hvis der forekommer påvirkninger på øjnene, bør en øjenlæge straks konsulteres (se afsnit 4.7 "Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner" og 4.8 "Bivirkninger").
Superinfektioner
Anvendelse af levofloxacin, især hvis den forlænges, kan resultere i vækst af ikke-følsomme organismer.Hvis der sker superinfektion under behandlingen, bør der træffes passende foranstaltninger.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos patienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelsen af opioider i urinen give falskt positive resultater. For at bekræfte positivitet kan det være nødvendigt at udføre analysen ved en mere specifik metode.
Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falske negative resultater i den bakteriologiske diagnose af tuberkulose.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre lægemidlers virkning på REFRAIN
Jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium, didanosin
Absorptionen af levofloxacin reduceres betydeligt, når REFRAIN tabletter administreres samtidigt med jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere). Samtidig administration af fluorquinoloner med zinkholdige multivitaminer ser ud til at reducere oral absorption.Det anbefales derfor, at præparater, der indeholder divalente eller trivalente kationer, såsom jernsalte eller antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere) tages ikke inden for 2 timer før eller efter indtagelse af REFRAIN -tabletter (se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"). Calciumsalte har en minimal effekt på den orale absorption af levofloxacin.
Sucralfate
Sucralfat reducerer biotilgængeligheden af REFRAIN -tabletter betydeligt, når det administreres samtidigt. I tilfælde af samtidig behandling anbefales det derfor at administrere sucralfat 2 timer efter administration af REFRAIN tabletter (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Theophyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ingen farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin blev vist i et klinisk studie. Imidlertid kan en markant reduktion i anfaldstærsklen forekomme, når quinoloner administreres samtidigt med theophyllin, NSAID'er eller andre midler, der er i stand til at reducere denne tærskel.
Levofloxacinkoncentrationer i nærvær af fenbufen var 13% højere end dem, der blev set ved administration af lægemidlet alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og cimetidin viste en statistisk signifikant effekt på eliminering af levofloxacin.
Renal clearance af levofloxacin blev reduceret med cimetidin (24%) og probenecid (34%).
Dette skyldes, at begge lægemidler er i stand til at blokere udskillelsen af levofloxacin i nyretubuli. Ved de doser, der anvendes i kliniske undersøgelser, er det imidlertid usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle har klinisk relevans.
Særlig forsigtighed er påkrævet, når levofloxacin administreres samtidigt med lægemidler, der kan ændre renal tubulær sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Andre relevante oplysninger
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at levofloxacins farmakokinetik ikke ændres på en klinisk relevant måde, når levofloxacin administreres samtidigt med følgende lægemidler: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Virkning af REFRAIN på andre lægemidler
Cyclosporin
Ciclosporins halveringstid blev øget med 33% ved samtidig administration med levofloxacin.
K -vitamin -antagonister
Stigninger i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulationstest overvåges hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet
Levofloxacin bør, ligesom andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler)." Brug " ).
Andre relevante oplysninger
I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede levofloxacin ikke theophyllins farmakokinetik (som er et substrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1AE -hæmmer.
Andre former for interaktion
Mad
Da der ikke er klinisk relevante interaktioner med mad, kan REFRAIN tabletter administreres uanset samtidig madindtagelse.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af levofloxacin under graviditet. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen direkte eller indirekte farlige virkninger af reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhedsdata"). Men i mangel af data om mennesker og på grund af eksperimentelle risici for skader på grund af fluoroquinoloner på den vægtbærende brusk i den voksende organisme, bør levofloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 5.3 ". Præklinisk sikkerhed ").
Fodringstid
REFRAIN er kontraindiceret til kvinder, der ammer. Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af levofloxacin i modermælk, men andre fluorquinoloner udskilles i modermælk. I mangel af menneskelige data og på grund af eksperimentelle risici for skader på grund af fluorquinoloner på de vægtbærende brusk i den voksende organisme, skal Levofloxacin ikke anvendes til kvinder til ammende kvinder (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Fertilitet
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktive resultater hos rotter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle uønskede virkninger af levofloxacin (f.eks. Svimmelhed / svimmelhed, søvnighed, synsforstyrrelser) kan ændre patientens evne til at koncentrere sig og reagere med den deraf følgende risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (mens du kører bil og bruger maskiner).
04.8 Bivirkninger
Oplysningerne kan spores tilbage til kliniske undersøgelser udført på mere end 8300 patienter og omfattende post-marketing erfaring.
Frekvenserne i tabellen er defineret i henhold til følgende konvention:
meget almindelig: ≥ 1/10,
almindelig: ≥ 1/100,
ikke almindelig: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
sjælden: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
meget sjælden: ≤ 1/10000,
ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Inden for de forskellige frekvensgrupper rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første administration
b Mukokutane reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første administration
Andre bivirkninger forbundet med administration af fluoroquinolon omfatter:
• angreb af porfyri hos patienter med porfyri.
04.9 Overdosering
Ifølge dyretoksicitetsundersøgelser eller kliniske farmakologiske undersøgelser, udført med doser højere end terapeutiske doser, er de vigtigste symptomer, der opstår efter akut overdosering med REFRAIN -tabletter, dem på niveau med det centrale nervesystem, såsom: forvirring, svimmelhed, nedsat bevidsthed, anfald, forlængelse af QT -intervallet og gastrointestinale reaktioner såsom: kvalme, slimhindeerosioner.
Centralnervesystemets effekter, herunder forvirring, kramper, hallucinationer og rysten er blevet observeret efter markedsføring.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling tages. EKG -overvågning bør udføres for muligheden for forlængelse af QT -intervallet. Antacida kan bruges til at beskytte maveslimhinden. Hæmodialyse, herunder peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), er ikke effektive til at fjerne levofloxacin. Der kendes ingen specifikke modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: quinolon -antibakterielle midler, fluoroquinoloner.
ATC -kode: J01MA 12.
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt stof, der tilhører klassen fluoroquinoloner og er S (-) enantiomeren af ofloxacin racem.
Handlingsmekanisme
Som et fluoroquinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden af levofloxacins antibakterielle aktivitet afhænger af forholdet mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Modstandsmekanisme
Resistens over for levofloxacin erhverves gennem en trin-for-trin proces med mutationer på målstedet i både type II topoisomeraser, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre modstandsmekanismer, såsom permeabilitetsbarrierer (almindelig i Pseudominas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan ændre modtagelighed for levofloxacin.
C "er krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner. På grund af den særlige virkningsmekanisme er der generelt ingen krydsresistens mellem levofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler.
Brydepunkt
MIC -brydpunktsværdierne (mg / l), anbefalet af EUCAST for levofloxacin, ifølge hvilke vi skelner modtagelige mikroorganismer fra dem med følsomhed fra dem med mellemfølsomhed og dem med mellemfølsomhed fra resistente, er vist i nedenstående tabel..
Kliniske brydepunkter, udtrykt i MIC (minimum hæmmende koncentration), for levofloxacin, anbefalet af EUCAST (version 2.0-01-01-2012):
Udbredelsen af resistens for udvalgte arter kan variere geografisk og over tid. Information om den lokale forekomst af resistens er ønskelig, især når alvorlige infektioner skal behandles.
Efter behov er det tilrådeligt at konsultere en ekspert i tilfælde, hvor den lokale forekomst af resistensfænomener er sådan, at der kan stilles spørgsmålstegn ved produktets anvendelighed ved i det mindste nogle typer infektioner.
# S.Aureus resistent methicillin besidder sandsynligvis krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Administreret oralt absorberes levofloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt med en maksimal plasmakoncentration inden for 1-2 timer.
Absolut biotilgængelighed er cirka 99-100%.
Fødevarer har ringe effekt på absorptionen af levofloxacin.
Jævn tilstand opnås inden for 48 timer med et doseringsregime på 500 mg en eller to gange dagligt.
Fordeling
Levofloxacins serumproteinbinding er ca. 30-40%.
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen for levofloxacin er ca. 100 l efter enkelte og gentagne doser på 500 mg, hvilket indikerer en "bred fordeling i kropsvæv".
Indtrængning i væv og væsker i organismen :
Levofloxacin har vist sig at trænge igennem bronkial slimhinde, foring af epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevæv, hud (blistervæske), prostatavæv og urin.
Levofloxacin har imidlertid dårlig penetration i cerebrospinalvæsken.
Biotransformation
Levofloxacin metaboliseres i ringe grad til metabolitterne desmethyl levofloxacin og levofloxacin N-oxid. Disse metabolitter er
Eliminering
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin langsomt fra plasma (t ½: 6-8 timer).
Udskillelse er overvejende renal (> 85% af den administrerede dosis).
Den gennemsnitlige tilsyneladende total clearance af levofloxacin efter en enkelt dosis på 500 mg er 175 +/- 29,2 ml / min.
Da der ikke er større farmakokinetiske forskelle efter oral eller intravenøs administration, tyder dette på, at de orale og intravenøse indgivelsesveje er udskiftelige.
Linearitet
Levofloxacin udviser lineær farmakokinetik i intervallet 50 til 1000 mg.
Særlige populationer
Emner med nyreinsufficiens
Levofloxacins farmakokinetik påvirkes af nedsat nyrefunktion. Når nyrefunktionen falder, reduceres renal eliminering og clearance, mens eliminationshalveringstiden øges som beskrevet i følgende tabel.
Farmakokinetik ved nyreinsufficiens efter en enkelt oral dosis på 500 mg
Ældre forsøgspersoner
Der er ingen signifikante forskelle i levofloxacinkinetik mellem ældre og unge personer, undtagen dem, der er forbundet med ændringer i kreatininclearance.
Forskelle mellem kønnene
Separate analyser mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner afslørede små og marginale forskelle i levofloxacins farmakokinetik.
Der er ingen tegn på den kliniske relevans af disse forskelle.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data viste ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved enkeltdosis, toksicitet ved gentagne doser, kræftfremkaldende potentiale og toksicitet for reproduktion og udvikling.
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktion hos rotter, og den eneste effekt på fosteret var forsinket modning som følge af moderens toksicitet.
Levofloxacin inducerede ikke genmutationer i bakterie- eller pattedyrsceller, men inducerede kromosomale aberrationer i kinesiske hamsterlungeceller in vitro. Disse virkninger kan tilskrives inhiberingen af topoisomerase II.
In vivo -test (mikronukleus, cellekromatidudveksling, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ikke noget genotoksisk potentiale.
Undersøgelser med mus har kun vist en fototoksisk aktivitet af levofloxacin ved meget høje doser.
Levofloxacin viser ingen potentiel genotoksisk aktivitet i fotomutagenesetest, mens det reducerer tumorudvikling i fotokarcinogenesetest.
Som med andre fluoroquinoloner viste levofloxacin nogle effekter på brusk (bobler og hulrum) hos rotter og hunde, især hos unge dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
REFRAIN filmovertrukne tabletter indeholder følgende ingredienser:
Kernen i tabletten:
Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose, talkum, magnesiumstearat.
Belægning: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), talkum, gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske og PVC / aluminium blister indeholder 5 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Som med al anden medicin skal ubrugt medicin og affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg filmovertrukne tabletter - 5 tabletter
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg filmovertrukne tabletter - 5 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIFA -afgørelse af 4/10/2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
