Aktive ingredienser: Calciumcarbonat
Metocal 1250 mg tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METOCAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIV PRINCIPP
Calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg calcium)
HJÆLPESTOFFER
Pregelatiniseret stivelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, kolloid vandfri, Magnesiumstearat, Majsstivelse, Alle frugtsmag.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling og forebyggelse af calciummangel.
Patologiske tilstande, hvor "øget calciumindtag er påkrævet."
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Osteoporose og tilstande af calciummangel generelt: to tyggetabletter om dagen (svarende til 1 gram calcium), medmindre andet bedømmes af lægen.
Børn: Calciummangel i vækstperioden: en eller to tyggetabletter om dagen i henhold til alder ifølge lægens vurdering.
Tabletterne skal helst tages sammen med måltider.
Overhold nøje lægens recept.
04.3 Kontraindikationer
Individuel overfølsomhed over for produktkomponenter eller strengt beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Hypercalcæmi og hypercalciuri (f.eks. Ved hyperfunktion i biskjoldbruskkirtlen, overdosis D -vitamin, plasmacytom og knoglemetastaser).
I tilfælde af langvarig immobilisering, ledsaget af hypercalcæmi og / eller hypercalciuri, bør calciumbehandling kun startes, når mobilisering genoptages.
Calcic lithiasis (nyresten).
Alvorlig nyreinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Calciumsalte administreret i høje doser og / eller i længere perioder kan forårsage hypercalcæmi især hos personer med nyreinsufficiens. De skal derfor bruges med forsigtighed og kun når det er uundværligt i bærere af nyre- og hjerte -kar -sygdomme.
Ved langvarige behandlinger er det nødvendigt med jævne mellemrum at kontrollere calcium, hvis niveauer skal holdes inden for værdier på 9-10 mg%, og calcium og, afhængigt af disse, muligvis reducere dosis.
Ligesom alle andre lægemidler skal produktet opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Medmindre andet er angivet af lægen, må du ikke kombinere produkter, der indeholder D -vitamin; i tilfælde af forening er det nødvendigt regelmæssigt at måle calcium i blodet og urinen.
I tilfælde af samtidig behandling med digitalis, da alvorlige forstyrrelser i hjertefunktionen kan forekomme på grund af synergi på hjertet, kræver administration af calcium (især hvis det er forbundet med D -vitamin) regelmæssig overvågning, og det vil være den samme læge, der vil fastsætte en tidsplan af kontroller ..
I tilfælde af samtidig behandling med orale tetracykliner bør administrationen af de to lægemidler adskilles med mindst 3 timer.
I tilfælde af behandling med natriumfluoridprodukter er det tilrådeligt at tage calcium væk fra natriumfluorid.
For at undgå mulige interaktioner med andre lægemidler skal du jævnligt rapportere enhver anden samtidig behandling til din læge.
04.6 Graviditet og amning
METOCAL kan indikeres i tilfælde af øget fysiologisk behov, f.eks. I de sidste måneder af graviditeten og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger af lægemidlet.
04.8 Bivirkninger
I tilfælde af hypercalcæmi kan kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, tørst, polyuri, polydipsi, karakteristiske ændringer i E.C.G. -sporet, arteriel hypertension, vasomotoriske lidelser forekomme.
Barnet kan opleve stunted vægtforøgelse.
Gastrointestinale lidelser (repræsenteret ved forstoppelse, flatulens, kvalme) og hypophosphatæmi kan sjældent forekomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Under normale metabolismeforhold er der aldrig observeret forgiftning som følge af indtagelse af høje doser og / eller i lange perioder med calciumsalte, men hos personer med nyreinsufficiens eller hjerte-kar-sygdomme forekommer alkalose og hypercalcæmi, som viser sig med kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, tørst, polyuri, polydipsi, karakteristiske ændringer i EKG -sporet, arteriel hypertension, vasomotoriske forstyrrelser.
Behandling: afbrydelse af calciumindgivelse, rehydrering og, afhængigt af sværhedsgraden af forgiftning, administration af diuretika og kortisoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Calcium er et meget vigtigt element for den menneskelige organisme som et bestanddel af knoglesubstansen og er afgørende for en hel række funktioner såsom musklers og nervers aktivitet, produktion og forbrug af energi fra celler og mitokondrier, kontrol af kapillær permeabilitet og regulering af hormonmetabolisme.
Administration af calciumsalte i en høj dosis er nødvendig under de fysiologiske eller patologiske tilstande, hvor kostindtaget er utilstrækkeligt eller utilstrækkeligt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Calcium indeholdt i METOCAL absorberes i mængder svarende til 20 - 40% af den indtagne dosis. Denne andel falder med stigende alder, og især hos ældre patienter kan den reduceres med op til en tiendedel; i tilfælde af calciummangel eller reduceret calciumindtag kan absorptionen være højere.
Calcium i ionform optages i tarmen med en aktiv transportmekanisme gennem et specifikt transportprotein. Udskillelsen sker hovedsageligt i fæces og delvis i urinen.
Det normale niveau af serumkalcium er mellem 8,8 og 10,4 mg / 100 ml. Ca. 40% af calcium indeholdt i serum er bundet til valleproteiner, de resterende 60% består af ioniseret calcium og calcium bundet til komplekser (hovedsageligt phosphat og citrat) og kan filtreres på glomerulært niveau. Mængden af ioniseret calcium (ca. 50% af calcium indeholdt i serummet) afhænger af pH: det stiger i tilfælde af acidose og falder i tilfælde af alkalose.
Uanset disse variationer i opløselighed som funktion af pH afhænger den samlede mængde calcium i serum af tarmabsorbering, renal udskillelse og intens knogle -calciumudveksling.
Calciumhomeostase reguleres af parathyroidhormon (PHT) og D -vitamin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyreforsøg har ikke givet nogen elementer, der indikerer eksistensen af embryotoksiske, mutagene og / eller kræftfremkaldende egenskaber af calcium taget i højere end fysiologiske doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pregelatiniseret stivelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, kolloid vandfri, Magnesiumstearat, Majsstivelse, Alle frugtsmag.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke fundet kemiske og fysiske uforligeligheder med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletterne skal bruges inden for 4 år fra fremstillingsdatoen angivet på pakningen. Denne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares væk fra fugt.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 60 tyggetabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Oralt tyggetabletter. Tabletterne skal helst tages sammen med måltider
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Madaus GmbH - 51101 Köln - Tyskland
Forhandler til salg: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC -nummer: 029472014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 28.07.1998
Fornyelsesdato: 19.08.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014