Aktive ingredienser: Cyproteron (cyproteronacetat), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Diane? Hvad er det for?
Brugen af Diane er forbeholdt tilfælde, hvor det er nødvendigt at behandle de androgenafhængige sygdomme, der er beskrevet i indikationerne. Selvom Diane på grund af dets sammensætning også har en prævention, må den ikke bruges til dette formål. Derfor efter fuldstændig opløsning af de betingelser, som medicinen er ordineret til, anbefales det, at Diane ikke anvendes yderligere til prævention alene. Alle oplysninger om p -piller findes i denne indlægsseddel. Patienter, der behandles med Diane, bør ikke bruge andre hormonelle præventionsmidler. dette vil afsløre patienten til overdrevne doser af hormoner uden behov for effektiv prævention.
Diane bruges til at behandle hudsygdomme såsom acne, meget fedtet hud og overdreven hårvækst hos kvinder i den fertile alder.På grund af dets præventionsegenskaber bør medicinen kun ordineres, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. Behandling med et hormonelt præventionsmiddel (fødsel kontrolpille).
Du bør kun tage Diane, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre med andre acne -behandlinger, herunder lokale behandlinger og antibiotika.
Kontraindikationer Når Diane ikke bør bruges
Generelle noter
Inden du starter eller genstarter for at tage Diane, er det tilrådeligt at foretage en grundig lægeundersøgelse Det er også tilrådeligt at foretage periodiske kontroller, mens du bruger medicinen. Hyppigheden og besøgstypen vil blive fastlagt af lægen og især rettet mod blodtrykskontrol, undersøgelse af bryster, mave og gynækologi generelt, herunder en Pap -test og relaterede blodprøver.
Som alle p -piller beskytter Diane heller ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Diane er ordineret til personlig brug og må ikke være tilgængelig for mere end én person på samme tid.
Brug ikke Diane
Fortæl det til din læge, før du begynder at bruge Diane, hvis noget af det følgende gælder for dig. I dette tilfælde kan din læge ordinere en anden behandling:
- hvis du bruger et andet hormonelt præventionsmiddel
- hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i en anden del af kroppen
- hvis du har (eller tidligere har haft) en sygdom, der kan varsler et hjerteanfald i fremtiden (f.eks. angina pectoris, som forårsager alvorlige brystsmerter) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbigående iskæmisk anfald)
- hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for blodpropper i arterierne. Dette sker i følgende sygdomme:
o diabetes, der påvirker blodkar
o meget højt blodtryk,
o meget høje niveauer af fedtstoffer (lipider) i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- hvis du har problemer med blodpropper (f.eks. mangel på protein C)
- hvis du har (eller tidligere har haft) migræne ledsaget af synsforstyrrelser.
- hvis du er allergisk over for cyproteronacetat, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af kardiovaskulære lidelser: kranspulsårer, valvulopatier, rytmeforstyrrelser, der kan stamme fra tromber.
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har eller nogensinde har haft gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom
- hvis du har eller nogensinde har haft bryst- eller kønscancer
- hvis du har eller nogensinde har haft godartet eller ondartet leverkræft
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du er eller har mistanke om, at du er gravid
- hvis du ammer (se 'Graviditet og amning').
- hvis du har lidt af Herpes gestationis (autoimmun hudsygdom, der rammer kvinder under graviditeten eller i den umiddelbare postpartumperiode).
- hvis du har haft høretab fra otosklerose under graviditeten
- hvis du er en ung kvinde og har en menstruationscyklus, der endnu ikke er stabiliseret.
- hvis du har vaskulære øjenproblemer
Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger medicinen, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Diane må ikke bruges til mennesker.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Diane
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diane.
Dianes effektivitet kan blive påvirket, hvis du glemmer at tage tabletter, eller hvis du kaster op og / eller diarré (se "Sådan bruges Diane"), eller hvis du tager anden medicin samtidigt (se "Brug af anden medicin sammen med Diane") .
Hvornår skal du kontakte din læge
Stop med at tage tabletterne, og kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop. Symptomerne er beskrevet i afsnittet "Blodpropper (trombose)".
Årsager, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med Diane:
- første indtræden eller forværring af migræne eller øget hyppighed af hovedpine af usædvanlig intensitet;
- pludselige forstyrrelser i syn eller hørelse eller andre forstyrrelser i opfattelsen;
- tidlige symptomer på tromboflebitis eller tromboemboliske symptomer (dannelse af blodpropper i blodkar) (fx usædvanlig smerte eller ødem i underekstremiteterne, sviende smerter ved vejrtrækning eller hoste af ukendt art). Følelse af smerte og indsnævring i brystet;
- seks uger før større operation (f.eks. abdominal, ortopædisk) inklusive kirurgi i underekstremiteter og variceal scleroseringsterapi og i en immobiliseringstilstand, f.eks. i tilfælde af en ulykke eller operation. Behandlingen med Diane kan genoptages to uger efter fuld genopretning af ambulant. I tilfælde af akutte indgreb vil forebyggende antitrombotisk behandling blive angivet, såsom subkutan administration af heparin;
- begyndelse af gulsot (gullig misfarvning af huden, slimhinder og øjnene), hepatitis, generaliseret kløe;
- øgede anfald
- mærkbar stigning i blodtrykket;
- begyndelsen af alvorlig depression;
- alvorlig smerte i den øvre del af maven eller forstørret lever;
- forværring af tilstande, der vides at forværres under brug af orale præventionsmidler eller under graviditet
- graviditet er en årsag til øjeblikkelig seponering af behandlingen, da en lille stigning i risikoen for fostermisdannelser ikke kan udelukkes.
Hvis nogen af nedenstående betingelser er til stede, kan brug af Diane kræve tæt lægeligt tilsyn. Du bør derfor advare din læge om en af følgende betingelser, før du begynder at bruge Diane:
- røg;
- diabetes;
- overvægtig;
- hypertension (forhøjet blodtryk);
- hjerteklappefejl eller visse forstyrrelser i hjerterytmen;
- overfladisk flebitis (venøs betændelse);
- åreknuder;
- historie med trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde (selv blandt nære familiemedlemmer)
- migræne (kun hovedpine på den ene side);
- depression;
- epilepsi;
- en historie med høje niveauer af kolesterol og triglycerider (fedtstoffer) i blodet (herunder i nære familiemedlemmer)
- brystklumper;
- familiehistorie (herunder nære slægtninge) af brystkræft;
- lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har Systemic Lupus Erythem atosus (SLE, en sygdom, der påvirker huden i hele kroppen)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- porfyri (metabolisk abnormitet i blodet);
- hvis du har eller har haft chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet). Undgå i så fald langvarig udsættelse for sol eller ultraviolette stråler;
- hvis du lider af væskeretention
- hvis du har en reduktion i folatindholdet
- hvis du har lidt af herpes gestationis (autoimmun hudsygdom, der rammer kvinder under graviditeten eller i den umiddelbare postpartumperiode)
- nogle patologiske tilstande karakteriseret ved resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant), som disponerer for begyndelsen af venøs eller arteriel trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i centralnervesystemet);
- høretab fra otosklerose;
- arveligt angioødem (udseende af hævelse af hud, slimhinder og indre organer).
Hvis nogen af ovenstående tilstande vises for første gang, skal du vende tilbage eller forværres, mens du bruger Diane, konsultere din læge.
Tag ikke hypericum -præparater (Hypericum perforatum), da effektiviteten af medicin, der indeholder orale præventionsmidler, kan blive reduceret (se "Andre lægemidler og Diane"). Brug af Diane kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver. Fortæl den læge, der har bestilt testene, at du tager denne medicin.
Diane er også en oral prævention. Sammen med din læge bør du overveje alle aspekter vedrørende sikker brug af orale hormonelle præventionsmidler.
Blodpropper (trombose)
Indtagelse af Diane kan øge risikoen for blodprop (trombose) en smule. Sandsynligheden for en blodprop er kun en smule øget, hvis du tager Diane sammenlignet med kvinder, der ikke tager Diane eller anden pille. Prævention: Trombose heler ikke altid og i 1-2% af tilfældene kan det forårsage død.
Blodpropper i en vene
En blodprop i en vene (venøs trombose) kan blokere venen. Dette kan ske i venerne i benene, lungerne (lungeemboli) eller ethvert andet organ.
Brug af en kombineret p -pille øger en kvindes risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med kvinder, der ikke tager nogen kombinerede p -piller.Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i det første år, hvor p -piller bruges. Denne risiko er lavere end risikoen for at udvikle en blodprop under graviditeten.
Hos brugere af en kombineret p -pille øges risikoen for, at der dannes en blodprop i en vene:
- med stigende alder;
- hvis du ryger. Det anbefales kraftigt, at du holder op med at ryge, hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel som Diane, især hvis du er over 35 år;
- hvis et familiemedlem har haft en blodprop i benene, lungerne eller en anden del af familien, når de er unge
- hvis du er overvægtig
- hvis du skal opereres, hvis du skal blive i sengen i lang tid på grund af en ulykke eller sygdom eller hvis du har et ben i støbningen.
I disse tilfælde er det vigtigt, at du fortæller din læge, at du bruger Diane, så behandlingen kan stoppes. Hvis det er nødvendigt, vil din læge fortælle dig at stoppe med at bruge Diane flere uger før operationen eller mens du har nedsat mobilitet. Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan genoptage brugen af Diane, når du er på benene igen.
Blodpropper i en "arterie
En blodprop i en arterie kan forårsage alvorlige problemer.For eksempel kan en blodprop i en arterie i hjertet forårsage et hjerteanfald, mens det i hjernen kan forårsage et slagtilfælde.
Brug af en kombineret p -pille har været forbundet med en øget risiko for blodpropper i arterierne. Risikoen øges yderligere:
- med stigende alder;
- hvis du ryger. Det anbefales kraftigt, at du holder op med at ryge, hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel som Diane, især hvis du er over 35 år;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et familiemedlem havde et hjerteanfald eller slagtilfælde, da du var ung
- hvis du har et højt indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne
- hvis du har et hjerteproblem (hjerteklappesygdom, rytmeforstyrrelser).
Arterielle tromboembolisme kan være livstruende eller have fatalt udfald.
Symptomer på blodpropper
- usædvanlig pludselig hoste
- alvorlig smerte i brystet, som kan udstråle til venstre arm;
- åndenød
- enhver usædvanlig, alvorlig eller vedvarende hovedpine eller forværring af migræne
- delvis eller total blindhed eller dobbeltsyn
- vanskeligheder eller manglende evne til at tale
- pludselige ændringer i hørelse, lugt eller smag;
- svimmelhed eller besvimelse
- svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen
- intens smerte i maven;
- alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.
Hvis du har en kombination af risikofaktorer eller udviser større sværhedsgrad for en enkelt risikofaktor, kan der være en større potentiel risiko for trombose end den simple kumulative risiko for faktorerne.
Diane må ikke ordineres, hvis fordelen / risiko -vurderingen er negativ (se "Brug ikke Diane").
Tumorer
Brystkræftdiagnoser er lidt hyppigere hos kvinder, der bruger en oral østrogen-gestagen-kombination end hos alderssvarende kvinder, der ikke gør den lille stigning i antallet af brystkræftdiagnoser forsvinder gradvist i løbet af ti år efter afbrydelse af behandlingen. Det vides ikke, om forskellen skyldes den orale østrogen-gestagen-kombination.
Denne stigning kan skyldes en tidligere diagnose, da kvinder ses hyppigere, den biologiske effekt af den orale østrogen-gestagen-kombination eller begge faktorer. Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der behandles med en oral østrogen-gestagen-kombination, har en tendens til at være klinisk mindre avanceret end diagnosen hos kvinder, der ikke bruger den.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der behandles med en oral østrogen-gestagen-kombination. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge i tilfælde af alvorlige mavesmerter. Tumorer kan være livstruende eller have fatale følger.
Kræft i livmoderhalsen (livmoderhalsen) er blevet rapporteret at være mere almindelig hos kvinder i langvarig oral østrogen-gestagen-behandling. Dette afhænger muligvis ikke af den orale østrogen-gestagenforening, men af seksuel adfærd og andre faktorer, der er involveret i udviklingen af tumorer generelt.
Periodiske kontroller
Mens du bruger Diane, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol.
Se din læge så hurtigt som muligt:
- hvis du bemærker ændringer i dit helbred, især som rapporteret i denne indlægsseddel (se også "Brug ikke Diane" og "Advarsler og forsigtighedsregler". Glem ikke referencer til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i dit bryst
- hvis du har brug for anden medicin (se også "Andre lægemidler og Diane")
- hvis du er immobiliseret eller skal opereres (konsulter din læge mindst fire uger før)
- hvis du har alvorlig og usædvanlig vaginal blødning
- hvis du glemte at tage tabletterne i den første brugsuge og havde sex i de syv dage før glemsomheden;
- hvis du ikke har menstruation i to på hinanden følgende cyklusser, eller hvis du har mistanke om en graviditet, må du ikke starte en ny pakning uden din læge tilladelse.
Piger og teenagere
Diane er kun indiceret efter menarche (begyndelsen af den første menstruationscyklus).
Ældre kvinder
Diane er ikke indiceret efter overgangsalderen (ophør af menstruationscyklussen).
Kvinder med nedsat leverfunktion (lever)
Brug ikke Diane, hvis du har alvorlig leversygdom. Se også afsnittet "Forholdsregler ved brug".
Kvinder med nedsat nyrefunktion
Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Diane
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan forhindre Diane i at fungere effektivt. Disse omfatter:
- primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi). Andre antiepileptika (oxcarbazepin, topiramat, felbamat) reducerer sandsynligvis også effektiviteten af Diane.
- rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose);
- l "ampicillin, tetracycliner, griseofulvin (antibiotika, der bruges til behandling af infektionssygdomme);
- ritonavir, nevirapin (bruges til behandling af HIV- og hepatitis C -infektioner); i disse tilfælde kan der forekomme stigninger eller fald i østrogen og gestagen
- modafinil og flunarizin;
- produkter, der indeholder perikon ("Hypericum perforatum"). Tag ikke præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) samtidig med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af prævention. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruation er blevet rapporteret. Denne effekt kan bestå i mindst to uger efter, at behandlingen med hypericum-baserede produkter er stoppet
Diane kan, ligesom andre kombinationer af østrogen-gestagen, forstyrre virkningen af andre lægemidler, såsom cyclosporin (immunsuppressiv medicin) og lamotrigin (antiepileptisk medicin).
Fortæl altid den læge, der ordinerer Diane om de lægemidler, du allerede tager, og fortæl også andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du bruger Diane, så de kan afgøre, om og hvor længe det er nødvendigt at bruge præventionsmetoder yderligere .
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug ikke Diane under kendt eller mistanke om graviditet.
Diane frarådes, mens hun ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Diane indeholder lactose og saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Diane: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Diane har en sammensætning, der ligner COCs, og hæmmer ægløsning og forhindrer derfor befrugtning. Derfor bør hun ikke bruge andre hormonelle præventionsmidler, da dette ville udsætte hende for store doser hormoner uden behov for effektiv prævention. Af samme grund, hvis hvis du vil blive gravid, bør du ikke tage Diane.
Diane bør tages regelmæssigt, da uregelmæssig indtagelse kan føre til intermenstruel blødning og tab af præventionsegenskaber.
Tabletterne skal tages med lidt væske på omtrent samme tid hver dag i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
- Begyndelsen af den første pakke
Begynd at tage Diane på den første dag i din menstruation med tabletten markeret med den tilsvarende ugedag; f.eks. En tablet markeret fredag, hvis din menstruation starter på fredag. Følg derefter de rigtige dage, tag en tablet uden at tygge den, hver dag på samme tid, gerne om aftenen, indtil udmattelse. Pakningen indeholder 21 tabletter.
Efterfølgende behandlingsforløb
Når alle 21 tabletter er opbrugt, skal du stoppe med at tage den i syv dage, hvor din menstruation skal begynde. Genoptag behandlingen på den ottende dag, selvom din menstruation fortsætter. På denne måde starter den nye pakke på samme ugedag som den forrige.
Brugstid
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage Diane.
Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af din tilstand; behandlingen bør normalt fortsættes i flere måneder.
Hvis en gentagelse opstår igen efter uger eller måneder med stop, skal du kontakte din læge, der genoptager behandlingen med Diane. Hvis Diane genoptages (efter et pillefrit interval på 4 uger eller mere), bør en øget risiko for venøs tromboemboli overvejes (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Særlige situationer
- Skift fra en oral prævention til Diane
Start med at tage Diane på den første dag i din menstruation, der opstår efter den sidste tablet af dit tidligere orale præventionsmiddel, og følg derefter instruktionerne ovenfor.
- Tager Diane efter fødslen eller efter en abort
Normalt bør Diane efter en fødsel eller abort kun ordineres efter afslutningen af den første normale menstruationscyklus.
Hvis øjeblikkelig og pålidelig prævention er nødvendig af medicinske årsager, kan behandlingen med Diane startes den tolvte (men ikke tidligere end den syvende) dag efter fødslen eller senest den femte dag efter aborten.
Når orale østrogen-gestagen-kombinationer gives i perioden umiddelbart efter levering eller abort, bør den øgede risiko for tromboembolisk sygdom overvejes.
Hvis du ammer og vil tage Diane, skal du først tale med din læge.
- Fravær af abstinensblødning (menstruation)
Hvis der i særlige tilfælde ikke opstår abstinensblødning, skal muligheden for en igangværende graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage Diane, hvilket ville kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
- Foranstaltninger ved uregelmæssig blødning
Nogle gange observeres let blødning (pletblødning) eller intermenstruel blødning, især i løbet af de første tre måneders brug, som normalt ophører spontant. Fortsæt med at tage Diane selv i tilfælde af uregelmæssig blødning.Hvis blødningen vedvarer eller gentager sig, anbefales medicinske indgreb for at udelukke organiske årsager og det mulige behov for en curettage.
Dette gælder også for mindre blødninger, der gentager sig med uregelmæssige intervaller i flere på hinanden følgende cyklusser eller forekommer første gang efter længere tids brug af Diane.
- Ved opkastning eller diarré
I tilfælde af opkastning eller diarré inden for 3 eller 4 timer efter indtagelse af tabletten, absorberes de aktive stoffer muligvis ikke tilstrækkeligt. Bliver gravid, hvilket vil kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Diane
Hvis du har taget mere medicin, end du burde
Der har ikke været rapporter om alvorlige bivirkninger, når der tages flere tabletter på samme tid. I dette tilfælde kan der opstå kvalme, opkastning eller vaginal blødning
Hvis du ved et uheld sluger / tager en overdosis Diane, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Diane
Hvis du glemmer at tage en Diane -tablet på det sædvanlige tidspunkt, bliver du nødt til at tage den inden for de næste tolv timer. Hvis der går mere end 36 timer efter at have taget den sidste tablet, er Dianes prævention ikke længere garanteret. Genoptag din normale dagligt indtag, men tag yderligere prævention under resten af cyklussen for at undgå at blive gravid, hvilket ville kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diane
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er alvorlige og vedvarende, eller hvis du ændrer din helbredstilstand, som du tror kan være forårsaget af Diane, skal du fortælle det til din læge.
Alvorlige bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af østrogen-gestagenkombinationer og relaterede symptomer er beskrevet i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler": "Blodpropper (trombose)" og "Kræftformer":
- forhøjet blodtryk
- hypertriglyceridæmi
- diabetes
- levertumorer (godartede og ondartede)
- leverproblemer
- chloasma
- angioødem
- kolestatisk gulsot og / eller kløe, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose høretab, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, livmoderhalskræft.
For mere information, læs disse afsnit og kontakt din læge med det samme.
Andre bivirkninger
Hos kvinder, der bruger orale østrogen-gestagener, såsom Diane, er følgende bivirkninger blevet rapporteret baseret på deres hyppighed:
Almindelige bivirkninger (≥1 / 100): kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 mennesker
kvalme, mavesmerter, ændringer i kropsvægt (øget vægt) hovedpine humør ændrer brystsmerter
Ikke almindelige bivirkninger (≥1 / 1000 og
opkastning, diarré,
væskeretention
brysthypertrofi (brystforstørrelse, der kan gøre brysterne stramme)
hudreaktioner, nældefeber
migræne (ensidig hovedpine)
nedsat seksuel lyst
Sjældne bivirkninger (
kontaktlinser intolerance overfølsomhedsreaktioner (allergi)
ændringer i kropsvægt (nedsat vægt)
øget seksuel lyst
vaginale sekreter
brystsekret
erythema nodosum, erythema multiforme eller polymorf tromboemboli
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen (blister, karton) efter ordet "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke medicinen, hvis du bemærker en ændring i tablettens farve eller sammenbrud, eller hvis der er andre synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
- Hvad Diane indeholder
- De aktive ingredienser er: cyproteronacetat og ethinylestradiol. Hver overtrukket tablet indeholder 2,0 mg cyproteronacetat og 0,035 mg ethinylestradiol.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, povidon 25.000, talkum, magnesiumstearat, saccharose, povidon 700.000, macrogol 6.000, calciumcarbonat, glycerol 85%, ethylenglycolester af montansyre, titandioxid, gult jernoxid.
Beskrivelse af Dianes udseende og pakningens indhold
Blister med 21 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DIANE 2 MG + 0,035 MG OVERLAGTE TABLETTER
▼ Dette lægemiddel er underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for at rapportere bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
21 overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder: 2,0 mg cyproteronacetat og 0,035 mg ethinylestradiol. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coatet tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af moderat til svær acne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré) og / eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder.
Til behandling af acne bør Diane kun bruges efter topisk behandling eller systemisk antibiotikabehandling er mislykket.
Da Diane også er et hormonelt præventionsmiddel, må det ikke bruges i kombination med andre hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral brug
Dosering
Diane har en sammensætning, der ligner den for kombinerede orale præventionsmidler, hæmmer ægløsning og forhindrer derfor befrugtning.Patienter, der behandles med Diane, bør derfor ikke bruge andre hormonelle præventionsmidler, da dette ville udsætte patienten for store doser hormoner uden behov. formålet med effektiv prævention.
Af samme grund bør kvinder, der ønsker at planlægge en graviditet, ikke tage Diane.
Diane skal tages regelmæssigt for at opnå den ønskede terapeutiske effekt og præventionsbeskyttelse Dianes doseringsregime svarer til den for de fleste kombinerede orale præventionsmidler. De samme regler skal derfor følges for administration. Oraler, taget korrekt, har en fejlfrekvens på ca. 1% om året Det uregelmæssige indtag af Diane kan føre til intermenstruel blødning og kan kompromittere terapeutisk og præventionel pålidelighed.
Inden Diane påbegyndes, bør en fuldstændig generel medicinsk og gynækologisk undersøgelse (herunder bryst- og Papanicolau -udtværing) og familiehistorie evalueres omhyggeligt.
Hvis et familiemedlem har haft tromboembolisk sygdom (såsom dyb venetrombose, slagtilfælde, myokardieinfarkt) i en ung alder, bør eventuelle blødningsforstyrrelser udelukkes.
Udelukk en graviditetstilstand.
Tabletterne skal tages med lidt væske på omtrent samme tid hver dag i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
• Første cyklus
Tage tabletterne fra den første pakke Diane bør starte på den første dag i din menstruation, dvs. den første dag i din menstruation.
Behandlingen fortsætter med indtagelse af 1 tablet i hver af de følgende 21 dage efterfulgt af et interval uden behandling på 7 dage, hvor der vil forekomme tilbagetrækningsblødning.
• Efterfølgende cyklusser
Tabletoptagelse fra den næste pakke genoptages efter syv-dagesintervallet, samme dag i ugen, hvor den første pakning blev startet.
• Skifte fra et p -piller til Diane
Den første tablet af Diane skal tages på den første dag af blødningen, der opstår efter at have taget den sidste tablet af patientens tidligere orale prævention.
• Uregelmæssig beskæftigelse
Hvis patienten glemmer at tage en Diane -tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal hun tage den inden for de næste tolv timer.Hvis der er gået mere end seks og tredive timer siden den sidste tablet blev taget, er prævention ikke længere garanteret. Spring den glemte tablet over og genoptag normalt dagligt indtag, men tag yderligere præventionsforanstaltninger i resten af cyklussen for at undgå at blive gravid, hvilket ville kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
• Post-partum og post-abortum brug
Normalt bør Diane efter en fødsel eller abort kun ordineres efter afslutningen af den første normale menstruationscyklus.
Hvis medicinske årsager også kræver en umiddelbar og pålidelig prævention, kan behandlingen med Diane startes inden for den tolvte (men ikke tidligere end den syvende) dag efter fødslen eller senest den femte dag efter aborten.
Når der gives orale præventionsmidler i perioden umiddelbart efter levering eller abort, bør den øgede risiko for tromboembolisk sygdom overvejes.
• Fravær af tilbagetrækningsblødning
Hvis der i særlige tilfælde ikke opstår abstinensblødning, skal muligheden for en igangværende graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage Diane, hvilket ville kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
• Foranstaltninger ved uregelmæssig blødning
Nogle gange observeres let blødning (pletblødning) eller intermenstruel blødning, især i løbet af de første tre måneders brug, som normalt ophører spontant. Kvinden kan derfor fortsætte med at tage Diane selv i tilfælde af uregelmæssig blødning.Hvis blødningen vedvarer eller gentager sig, anbefales diagnostiske indgreb for at udelukke organiske årsager og det mulige behov for en curettage.
Dette gælder også for mindre blødninger, der gentager sig med uregelmæssige intervaller i flere på hinanden følgende cyklusser eller forekommer første gang efter længere tids brug af Diane.
• Gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser kan absorptionen være ufuldstændig.Hvis der opstår opkastning eller diarré inden for tre til fire timer efter at tabletten er taget, kan præventionseffekten falde, som om en tablet var savnet, så fortsæt med at tage tabletten. Normalt dagligt indtag , men tag yderligere præventionsforanstaltninger i resten af cyklussen for at undgå at blive gravid, hvilket ville kræve øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen (se også pkt. 4.4 "Reduktion eller tab af effekt"). Hvis gastrointestinal forstyrrelse fortsætter, bør andre præventionsmetoder overvejes.
Brugstid
Brugens varighed afhænger af sværhedsgraden af det kliniske billede og reaktionen på behandlingen, og behandlingen bør normalt fortsættes i flere måneder.
Acne og seborré reagerer normalt hurtigere end hirsutisme.
Hvis symptomerne gentager sig efter uger eller måneder med seponering, skal behandlingen med Diane genstartes.
Den tid det tager at lindre symptomer er mindst tre måneder. Behovet for fortsat behandling bør evalueres regelmæssigt af lægen.
Hvis Diane genoptages (efter et pillefrit interval på 4 uger eller mere), bør en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) overvejes. Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
Yderligere oplysninger til bestemte kategorier af patienter
Pædiatrisk population
Diane er kun indiceret efter menarche.
Geriatrisk population
Ikke relevant. Diane er ikke indiceret efter overgangsalderen.
Patienter med nedsat leverfunktion
Diane er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leversygdom. Se også afsnit 4.3.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Diane er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Østrogen-gestagenpræparater bør ikke anvendes i nærvær af nogen af nedenstående betingelser.
• Kendt eller mistænkt graviditet.
• Fodringstid.
• Unge kvinder, hvis menstruationscyklus endnu ikke er stabiliseret.
• Personlig eller familiehistorie af idiopatisk venøs tromboembolisk sygdom (VTE), når familiehistorie refererer til VTE hos relativt unge søskende eller forældre.
• Trombotiske eller venøse emboliske processer i gang.
• Nuværende eller tidligere arterielle trombotiske eller emboliske processer.
• Stor risiko for venøs og arteriel trombose (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
• Kardiovaskulære lidelser: hypertension, koronar hjertesygdom, valvulopatier, rytmeforstyrrelser, der kan forårsage trombe.
• Seglcelleanæmi.
• Migræne med fokale neurologiske symptomer.
• Diabetes mellitus kompliceret af mikro- eller makroangiopatier.
• Oftalmisk patologi af vaskulær oprindelse.
• Lipidmetabolisme lidelser.
• Alvorlige leverfunktionsforstyrrelser, indtil leverfunktionsindeks er vendt tilbage til det normale, gulsot eller alvorlig kløe i graviditetshistorien, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom.
• Nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede).
• Brystdysplastiske sygdomme konstateret med en speciallægeundersøgelse.
• Kendte eller mistænkte hormonafhængige maligniteter i kønsorganerne eller brystet.
• Vaginal blødning af ukendt art.
• Herpes gestationis i anamnese.
• Forværring af otosklerose under graviditet.
• Overfølsomhed over for nogen af Dianes komponenter.
• Samtidig brug af et andet hormonelt præventionsmiddel (se afsnit 4.1)
• Tilstedeværelse eller historie med venøs trombose (dyb venetrombose, lungeemboli)
• Tilstedeværelse eller historie med arteriel trombose (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris og forbigående iskæmisk anfald)
• Tilstedeværelse eller positiv historie af cerebrovaskulær ulykke
• Tilstedeværelse af alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se pkt. 4.4), såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom resistens over for aktiveret protein C (aktiveret protein C, APC), antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupuslignende antikoagulant)
Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du bruger Diane, skal indtagelsen straks afbrydes.
Diane må ikke bruges til mennesker.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diane består af gestagen cyproteronacetat og østrogenethinylestradiol og administreres i 21 dage i menstruationscyklussen. Dens sammensætning ligner den for kombinerede orale præventionsmidler. Klinisk og epidemiologisk erfaring med østrogen / gestagenkombinationer som Diane er overvejende baseret på kombinerede orale præventionsmidler. Derfor gælder følgende advarsler vedrørende brug af kombinerede orale præventionsmidler også for Diane.
Brugstid
Den tid det tager at lindre symptomer er mindst tre måneder. Behovet for fortsat behandling bør evalueres periodisk af lægen (se pkt.4.2).
Advarsler:
Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger forbundet med brug af p -piller eller Diane. Denne risiko øges med alderen og med antallet af røget cigaretter (femten eller flere cigaretter om dagen) og er mere markant hos kvinder over 35 år alder. Kvinder, der bruger p -piller eller Diane, bør kraftigt rådes til ikke at ryge.
Lægeundersøgelse
Inden påbegyndelse eller genstart af administrationen af Diane skal der foretages en komplet sygehistorie, og der bør foretages en lægeundersøgelse baseret på indikationerne under "Kontraindikationer" (afsnit 4.3) og "Advarsler" og bør gentages med jævne mellemrum. Periodisk lægeundersøgelse er vigtig, fordi nogle kontraindikationer (f.eks. Et forbigående iskæmisk angreb osv.) Eller risikofaktorer (f.eks. En "familiehistorie med venøs eller arteriel trombose) kan forekomme for første gang, mens du bruger Diane. Hyppigheden og typen af disse besøg bør tilpasses patienten individuelt, men bør generelt være særlig opmærksom på blodtryk, bryst, mave- og bækkenorganer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorietest.
Kvinder bør advares om, at præparater som Diane ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er angivet nedenfor, er til stede, bør fordelene ved at bruge Diane vejes fra sag til sag mod de mulige risici og diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at tage Diane.I tilfælde af forværring, forværring eller første forekomst af nogen af de nævnte tilstande eller risikofaktorer, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal derefter beslutte, om brugen af Diane skal afbrydes.
Cirkulationsforstyrrelser
• Brugen af Diane medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ikke at bruge den. Anden behandling efter et indtagelsesinterval på mindst en måned. Venøs tromboemboli kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
• Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere af Diane sammenlignet med brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel, og kan ligne risikoen forbundet med kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder desogestrel / gestodene. / Drosperinon.
• Gruppen af brugere af Diane inkluderer sandsynligvis patienter, der kan have en øget risiko for arvelige kardiovaskulære hændelser, såsom polycystisk ovariesyndrom.
• Epidemiologiske undersøgelser viser også en "sammenhæng" mellem brug af hormonelle præventionsmidler og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald).
• I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose, der påvirker andre blodkar, hos brugere af hormonelle præventionsmidler, f.eks. lever-, mesenteriske, renale, cerebrale eller retinale vener og arterier.
• Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte: usædvanlig ensidig smerte og / eller hævelse i underekstremiteten; pludselige og intense smerter i brystet, med eller uden bestråling til venstre arm, pludselig dyspnø, pludselig hostestart enhver usædvanlig, alvorlig og langvarig hovedpine; pludseligt delvis eller totalt synstab; diplopi; dysartri eller afasi; svimmelhed; kollaps med eller uden fokalt anfald; pludselig svaghed eller meget markant følelsesløshed på den ene side eller del af kroppen; motoriske lidelser akut mave.
• Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser stiger med:
- stigende alder
- rygning (risikoen stiger yderligere hos storrygere og med stigende alder, især hos kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge Diane);
- en positiv familiehistorie (dvs. tidligere venøs tromboembolisme hos en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder). Ved mistanke om arvelig disposition bør kvinden konsultere en specialist, inden hun beslutter sig for brugen af hormonel prævention;
- langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i underekstremiteterne eller større traumer. I sådanne situationer er det tilrådeligt at stoppe brugen (i tilfælde af elektiv kirurgi, mindst fire uger i forvejen) og ikke genoptage det, før der er gået to uger efter fuldstændig mobilisering. En antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis "Dianes brug ikke er blevet afbrudt.
fedme (kropsmasseindeks over 30 kg / m2);
• Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke øges med:
- stigende alder
- rygning (risikoen stiger yderligere hos storrygere og med stigende alder, især hos kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge Diane);
- dyslipoproteinæmi;
fedme (kropsmasseindeks over 30 kg / m2);
- forhøjet blodtryk;
- migræne;
- hjerteklapsygdom
- atrieflimren;
- positiv familiehistorie (tidligere arteriel trombose hos en bror / søster eller forælder i en relativt ung alder). I tilfælde af mistanke om arvelig disposition skal kvinden konsultere en specialist, inden hun beslutter sig for at bruge hormonel prævention.
• Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med negative cirkulationsforløb, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi.
• Der skal tages hensyn til den øgede risiko for tromboemboli i puerperium (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
• En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af migræne (som kan være prodromal til en cerebrovaskulær hændelse) under brug af Diane kan være grund til øjeblikkelig afbrydelse af brugen.
Brugere af Diane bør specifikt instrueres i at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet trombose skal brugen af Diane afbrydes. Tilstrækkelig prævention skal startes på grund af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
Arterielle tromboembolisme kan være livstruende eller have fatalt udfald.
Hos kvinder, der besidder en kombination af risikofaktorer, eller som udviser større sværhedsgrad for en enkelt risikofaktor, bør potentialet for en synergistisk øget risiko for trombose overvejes.
Denne øgede risiko kan være større end den simple kumulative faktorrisiko.
Diane bør ikke ordineres, hvis fordele / risiko -vurderingen er negativ (se "Kontraindikationer).
Tumorer
Karsinom i reproduktive organer og bryst
En øget risiko for livmoderhalskræft er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser hos kvinder, der bruger orale østrogen-gestagenkombinationer i længere perioder; der er imidlertid stadig ingen konsensus om, i hvilket omfang dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger på grund af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der bruger orale østrogen-gestagenkombinationer, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at blive diagnosticeret med brystkræft. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Da brystkræft er en sjælden begivenhed hos kvinder under 40 år, er det højere antal brystkræftdiagnoser hos kvinder, der tager eller for nylig har taget en oral østrogen-gestagen-kombination, lav i forhold til risikoen for brystkræft, som den løber under en kvindes hele liv. Disse undersøgelser giver ingen tegn på en årsagssammenhæng. Den observerede stigning i risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager orale østrogen-gestagenkombinationer, de biologiske virkninger af samme eller en kombination af begge faktorer. Brugere af orale østrogen-gestagenkombinationer, har tendens til at være mindre avancerede klinisk end diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt en "oral østrogen-gestagen-kombination.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager orale østrogen-gestagenkombinationer. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i "livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager en oral østrogen-gestagen-kombination, skulle vise sig med alvorlige smerter i øvre del af maven, hepatomegali eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, vil differentialdiagnosen skal tage højde for muligheden for, at det er en levertumor.
Kræft kan være livstruende eller have fatalt udfald.
Andre forhold
Leverfunktion
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af behandlingen med Diane, indtil markører for leverfunktionen er vendt tilbage til det normale.Genskab af kolestatisk gulsot, der allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kønssteroidbehandling, kræver afbrydelse af Diane.
Sygdomme i galdeblæren
Tidligere undersøgelser har rapporteret en øget relativ risiko for galdeblæreoperation hos kvinder, der bruger orale østrogen-gestagen- og østrogenkombinationer. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom hos kvinder, der bruger orale østrogen-gestagenkombinationer, kan være minimal.
Øjenskader
Der er rapporteret tilfælde af nethindetrombose under anvendelse af orale østrogen-gestagenkombinationer.Hvis der er et uforklarligt delvis eller fuldstændigt synstab, bør starten af proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære læsioner i nethinden, af Diane seponeres og årsagen skal undersøges med det samme.
Hovedpine
Begyndelsen eller forværringen af migræne eller udviklingen af hovedpine med en ny funktion, der er tilbagevendende, vedvarende og alvorlig, er situationer, der kræver afbrydelse af Diane og evaluering af årsagen.
Virkninger på lipid- og kulhydratmetabolisme
Selvom orale østrogen-gestagenkombinationer kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for regimejustering hos diabetespatienter, der bruger østrogen-gestagenkombinationer, men mens Diane tages, skal diabetespatienter følges nøje.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have øget risiko for pancreatitis, når de tager orale østrogen-gestagenkombinationer.
Folatniveau
Serum folatniveauer kan reduceres ved oral østrogen-gestagen kombinationsterapi. Dette kan have klinisk betydning, hvis kvinden bliver gravid kort efter Dianes ophør.
Væskeophobning
Orale østrogen-gestagenkombinationer bør ordineres med forsigtighed til kvinder, hvis medicinske tilstande kan forværres ved væskeretention.
Højt blodtryk
Anvendelse af orale østrogen-gestagenkombinationer er kontraindiceret hos kvinder med tidligere hypertension eller hypertension-relateret eller nyresygdom (se pkt. 4.3). Hvis hypertensive kvinder vælger at bruge Diane, skal de overvåges nøje, og hvis der er en signifikant stigning i blodtrykket, skal Diane stoppes.
Selvom der er rapporteret en lille stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tager orale østrogen-gestagenkombinationer, er en klinisk relevant stigning sjælden. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brugen af orale østrogen-gestagener og hypertension. Men hvis der opstår klinisk signifikant hypertension under brug af en oral kombination af østrogen-gestagen, skal lægen som en sikkerhedsforanstaltning afbryde brugen af produktet og behandle hypertensionen. Hvis det er relevant, kan brugen af den orale østrogen-gestagen-kombination genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået efter antihypertensiv behandling.
Tarmens patologi
Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret samtidig med brug af orale østrogen-gestagenkombinationer.
Forstyrrelser i den følelsesmæssige sfære
Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager orale østrogen-gestagenkombinationer, bør afbryde behandlingen for at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges, og behandlingen skal afbrydes, hvis de har alvorlig depression.
Uregelmæssig blødning
Uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, når man tager en oral østrogen-gestagen-kombination, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afviklingsfase. Cirka tre behandlingsforløb.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger, som kan omfatte curettage, bør implementeres for at udelukke malignitet eller graviditet.
Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme abstinensblødning i løbet af det behandlingsfrie interval. Hvis Diane er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at hun er gravid. Taget korrekt, eller hvis der ikke er opstået to abstinensblødninger, skal graviditet styres ud, før du fortsætter med at tage Diane.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, mens man tager orale østrogen-gestagenkombinationer, især hos kvinder, der tidligere har haft chloasma gravidarum; patienter med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under indtagelse af orale østrogen-gestagenkombinationer, men der er ingen afgørende beviser for sammenhængen mellem disse tilstande og orale østrogen-gestagenforeninger: gulsot og / eller kolestatisk kløe, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uræmisk-hæmolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose.
Angioødem
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Reduktion eller tab af effektivitet
Effekten af orale østrogen-gestagenkombinationer kan falde, hvis du glemmer at tage tabletter (afsnit 4.2) eller ved opkastning og / eller diarré (afsnit 4.2), eller ved samtidig brug af andre lægemidler (afsnit 4.5).
Hypericum perforatum-præparater bør ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder orale præventionsmidler, digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af orale østrogen-gestagenkombinationer., Digoxin, theophyllin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (se afsnit 4.5 "Interaktioner").
Årsager, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med Diane:
1. Første gang debut eller forværring af migræne eller øget hyppighed af hovedpine af usædvanlig intensitet;
2. pludselige forstyrrelser i syn eller hørelse eller andre forstyrrelser i opfattelsen;
3. tidlige symptomer på tromboflebitis eller tromboemboliske symptomer (f.eks. Usædvanlig smerte eller ødem i underekstremiteterne, sviende smerter ved vejrtrækning eller hoste af ukendt art). Følelse af smerte og indsnævring i brystet;
4. seks uger før større operation (f.eks. Abdominal, ortopædisk) inklusive kirurgi i underekstremiteter og variceal scleroseringsterapi og i en immobiliseringstilstand, f.eks. I tilfælde af en ulykke eller operation. Behandlingen med Diane kan genoptages to uger efter fuld genopretning af ambulant. I tilfælde af akutte indgreb vil antitrombotisk profylakse såsom subkutan heparin blive angivet;
5. begyndelse af gulsot, hepatitis, generaliseret kløe;
6. stigning i epileptiske anfald;
7. signifikant stigning i blodtrykket;
8. begyndelsen af alvorlig depression;
9. alvorlig smerte i den øvre del af maven eller forstørret lever;
10. forværring af tilstande, der vides at forværres under brug af orale præventionsmidler eller under graviditet;
11. Graviditet er en årsag til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen, da nogle undersøgelser tyder på, at orale præventionsmidler, der tages i begyndelsen af graviditeten, kan øge risikoen for fostermisdannelser lidt.Andre forsøg har ikke fremhævet denne risiko.Denne mulighed kan dog ikke udelukkes, selv hvis risikoen bestemt er meget lav.
Lægemidlet indeholder lactose og er derfor ikke egnet til personer med laktasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
Lægemidlet indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med sucrase-isomaltase-mangel, fructoseintolerance eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktion kan forekomme med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, som kan føre til øget clearance af kønshormoner, og som kan føre til gennembrudsblødning eller reducere effekten af det orale præventionsmiddel.
Kvinder, der behandles med et eller flere lægemidler, der tilhører en af de førnævnte klasser, skal midlertidigt anvende en præventionsmetode under hele varigheden af samtidig indtagelse af lægemidlet og i 28 dage efter afbrudt behandling.
Hvis samtidig administration af lægemidlet fortsætter, efter at en pakke Diane er færdig, skal den næste præventionspakke startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.
Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af Diane (nedsat effekt af Diane på grund af enzyminduktion) f.eks.:
Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og sandsynligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter, der indeholder perikon).
Stoffer med variabel effekt på Diane -clearance, f.eks:
Når det administreres med Diane, kan mange HIV / HCV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere øge eller reducere plasmakoncentrationen af østrogener og progestogener. Ændringerne kan i nogle tilfælde være klinisk relevante.
Præparater baseret på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidigt med orale præventionsmidler, da dette kan føre til tab af præventionseffekt. Uønskede graviditeter og genoptagelse af menstruationscyklussen er rapporteret. Dette skyldes induktion af enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidler fra Hypericum perforatum-baserede præparater. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst 2 uger efter, at behandlingen med Hypericum perforatum -produkter er stoppet.
Østrogen-progestin-kombinationer som Diane kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan deres plasma- eller vævskoncentrationer påvirkes enten af en stigning (f.eks. Cyclosporin) eller et fald (f.eks. Lamotrigin).
Se vejledningen til det samtidige lægemiddel.
Laboratorieundersøgelser
Anvendelsen af Diane kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af transportproteiner, f.eks. Af kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme, koagulation og fibrinolyse Variationer er generelt inden for området for normale laboratorieværdier.
Laboratoriepersonale bør informeres om brugen af Diane, når laboratorietest er påkrævet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
At tage Diane er kontraindiceret under graviditet.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Diane, skal du straks stoppe med at tage præparatet.
Graviditet
Brug af Diane er kontraindiceret under amning. Cyproteronacetat passerer i modermælken. Ca. 0,2% af moderens dosis absorberes af spædbarnet gennem mælk, svarende til en dosis på ca. 1 mcg / kg. Under amning kan 0,02% af moderens daglige dosis ethinylestradiol overføres med mælken til spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner hos brugere af Diane.
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger, der er blevet rapporteret hos COC -brugere, men som foreningen hverken er bekræftet eller modbevist for, er:
Der er en øget risiko for tromboemboli for alle kvinder, der tager Diane (se pkt. 4.4).
Følgende alvorlige hændelser diskuteret i afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen er blevet rapporteret hos kvinder, der tager Diane:
• venøse tromboemboliske patologier
• arterielle tromboemboliske patologier
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller og diskuteres i afsnit 4.4:
• arterielle tromboemboliske ulykker
• venøse tromboemboliske ulykker
• cerebrovaskulære ulykker
• forhøjet blodtryk
• hypertriglyceridæmi
• ændringer i glukosetolerance eller påvirkning af perifer insulinresistens
• levertumorer (godartede og ondartede)
• ændringer i leverfunktionen
• chloasma
• hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem
• udseende eller forværring af tilstande, for hvilke der ikke er afgørende bevis for en sammenhæng med brug af p-piller: kolestatisk gulsot og / eller kløe, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose høretab, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, livmoderhalskræft.
Hyppigheden af brystkræftdiagnoser er meget let øget hos orale præventionsbrugere. Fordi brystkræft er en sjælden forekomst hos kvinder under 40 år, er det øgede antal tilfælde lavt sammenlignet med en kvindes livstidsrisiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er brystkræft. Årsagssammenhæng med p -piller Yderligere oplysninger , se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.
I denne omstændighed kan der imidlertid opstå symptomer som kvalme, opkastning og, hos unge piger, let vaginal blødning.
Der er ingen modgift, og enhver behandling skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiandrogener og østrogener, ATC -kode: G03HB01.
Cyproteronacetat indeholdt i Diane hæmmer virkningen af androgener, som også produceres af den kvindelige organisme. Det er derfor muligt at behandle patologier, hvis ætiologi stammer både fra en øget produktion af androgener og fra en særlig følsomhed over for disse hormoner.
Mens du tager Diane er der en reduktion i den øgede funktion af talgkirtlerne, som spiller en vigtig rolle i ætiologien for acne og seborrhea. Dette fører - normalt efter 3-4 måneders behandling - til en reduktion i acne -manifestationer. Den overdrevne tilstedeværelse af fedt på håret og på huden forsvinder normalt hurtigere.Behandling med Diane er indiceret hos kvinder i reproduktiv alder, der viser milde former for hirsutisme og især små stigninger i ansigtshår, men disse resultater skal være tydelige kræver mange måneders rekruttering.
Ud over den beskrevne antiandrogene aktivitet viser Cyproteronacetat en markant progestinaktivitet. Indgivelse af cyproteronacetat alene ville derfor føre til cyklus -uregelmæssigheder, som undgås ved dets tilknytning til ethinylestradiol i Diane. Dette opnås ved cyklisk indtagelse i henhold til instruktionerne. Dianes prævention er baseret på interaktionerne mellem centrale og perifere mekanismer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i livmoderhalsslimet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cyproteronacetat
Efter oral administration absorberes cyproteron fuldstændigt.
Indtagelsen af Diane fører til et maksimalt serumniveau på 15 ng cyproteronacetat / ml efter 1,6 timer. Derefter reduceres serumniveauerne i to faser karakteriseret ved en halveringstid på 0,8 timer og 2,3 dage. Total clearance af cyproteronacetat fra serum blev estimeret til at være 3,6 ml / min / kg. Cyproteronacetat metaboliseres af forskellige metaboliske veje, herunder hydroxylering og konjugering. Den største metabolit i humant plasma er 15 beta-hydroxidderivatet.
En portion udskilles uændret med galden. Størstedelen af dosis udskilles som urin- og galdemetabolitter med et forhold på 3: 7. Galde- og nyreudskillelse forekommer med en halveringstid på 1,9 dage. Metabolitterne udskilles fra plasma med en lignende hastighed (halveringstid 1,7 dage). Cyproteronacetat er næsten fuldstændigt bundet til plasmalbumin. Ca. 3,5-4,0% af det samlede lægemiddelniveau er i fri form. Da proteinbinding ikke er specifik, påvirker ændringer i SHBG -niveauer ikke cyproteronacetats farmakokinetik.
Som en konsekvens af den lange halveringstid for den terminale dispositionsfase fra plasma (serum) og det daglige indtag, akkumuleres cyproteronacetat under en behandlingscyklus.Middelværdierne for de maksimale serumlægemiddelniveauer stiger fra 15 ng / ml (dag 1) til 21 ng / ml og 24 ng / ml ved afslutningen af behandlingscyklusser 1 og 3, henholdsvis.
Arealet under koncentration / tid-grafen stiger med 2,2 gange (i slutningen af den første cyklus) og 2,4 gange (i slutningen af den tredje cyklus). Ligevægtsforhold blev nået efter ca. 10 dage. Under langvarige behandlinger varede cyproteronacetat akkumuleres i løbet af behandlingscyklusser med en faktor 2. Absolut biotilgængelighed af cyproteronacetat er næsten total (88% af dosis).
Den relative biotilgængelighed af cyproteronacetat fra Diane var 109% sammenlignet med en mikrokrystallinsk vandig suspension.
Rygning påvirker ikke cyproteronacetats eller ethinylestradiols farmakokinetik.
Ethinylestradiol
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter indtagelse af Diane var maksimale serumniveauer af lægemidlet ca. 80 pg / ml efter 1,7 timer. Efterfølgende falder serumniveauerne af ethinylestradiol i henhold til to faser karakteriseret ved en "halveringstid på henholdsvis 1-2 timer og ca. 20 timer.
På grund af de analytiske procedurers begrænsninger kan disse indeks kun beregnes ved administration af højere doser. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 l / kg og en metabolisk clearance af plasma på ca. 5 ml / min / kg blev bestemt for ethinylestradiol. Ethinylestradiol binder stærkt, men ikke specifikt med albumin. Cirka 2% af det cirkulerende lægemiddel er til stede i fri form. Under absorption og first pass -hepatiske processer metaboliseres ethinylestradiol med en deraf følgende variabel reduceret biotilgængelighed efter oral administration.
Lægemidlet udskilles ikke i uændret form. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles i urinen og galde i et forhold på 4: 6 med en halveringstid på cirka en dag.
Baseret på halveringstiden for den terminale fordelingsfase fra serum og daglig indtagelse, nås ligevægtserumniveauer efter 3-4 dage og er cirka 30-40% højere sammenlignet med dem, der stammer fra en enkelt dosis.
Den relative biotilgængelighed (henvist til en vandig mikrokrystallinsk suspension) af ethinylestradiol fra Diane er næsten total.
Den systemiske tilgængelighed af ethinylestradiol kan påvirkes i begge retninger af andre lægemidler, men der er ingen interaktion med høje doser vitamin C. Under fortsat brug inducerer ethinylestradiol hepatisk syntese af SHBG og CBG. Induktionsgraden af SHBG afhænger af den kemiske struktur og dosis af tilhørende gestagener.
Under indtagelse af Diane stiger serumkoncentrationerne af SHBG fra ca. 100 nmol / l til 300 nmol / l, og serumkoncentrationerne af CBG stiger fra ca. 50 mcg / ml til 95 mcg / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyretoksicitetsundersøgelser til vurdering af menneskelig risiko blev udført både på hver komponent i præparatet og på deres tilknytning.
Der er ikke udført forsøgsundersøgelser på dyr på en mulig sensibiliserende virkning af ethinylestradiol og cyproteronacetat.
Ethinylestradiol
Den toksikologiske profil af ethinylestradiol er velkendt. Der er ingen prækliniske data, der er relevante for ordinereren, og som kan give sikkerhedsoplysninger, som ikke allerede er rapporteret i andre afsnit af dette produktresumé.
Cyproteronacetat
• Systemisk toksicitet
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser.
• Embryotoksicitet / teratogenese
Embryotoksicitets- eller teratogenesestudier udført ved hjælp af kombinationen af de to aktive ingredienser viste ingen generel teratogen virkning efter behandlingen under organogenese før udviklingen af de ydre kønsorganer.
Administration af cyproteronacetat under den hormonfølsomme fase af differentiering af kønsorganerne (efter ca. 45. graviditetsdag) kan forårsage tegn på feminisering hos mandlige fostre efter høje doser. Observation af nyfødte hanner, der i livmoderen blev udsat for cyproteronacetat, viste ingen tegn på feminisering, men graviditet er en kontraindikation for brugen af Diane.
Selvom undersøgelserne in vitro og in vivo angiver genotoksiske virkninger af cyproteronacetat på rotte hepatocytter, undersøgelser af mutagene virkninger afslørede ikke noget mutagent potentiale. I lyset af den nuværende videnstilstand tyder dette fund ikke på noget relevant mutagent potentiale hos mennesker.
• Genotoksicitet og carcinogenese
Genotoksicitetsundersøgelser af anerkendt validitet udført på cyproteronacetat gav negative resultater. Yderligere test på rotte- og abe -hepatocytter og også på frisk isolerede humane hepatocytter har imidlertid vist, at cyproteronacetat er i stand til at danne addukter med DNA og øge DNA -reparationsaktivitet, mens niveauet af addukter af DNA i hundeleverceller var ekstremt lavt .
Denne dannelse af DNA -addukter sker efter en eksponering, som også kan opnås ved de aktuelt anbefalede doseringer. In vivo-konsekvenserne af behandling med cyproteronacetat var en "øget forekomst af fokale leverlæsioner, muligvis præneoplastiske, hvor cellulære enzymer hos hunrotter blev ændret og en øget mutationshastighed hos transgene rotter, der bærer et bakteriegen. Som mål for mutationer.
Den kliniske relevans af disse observationer er usikker. Klinisk erfaring støtter hidtil ikke en "øget forekomst af levertumorer hos mennesker". Undersøgelser af cyproteronacetats kræftfremkaldende egenskaber på gnavere har ikke vist noget specifikt kræftfremkaldende potentiale. Samtidig skal det huskes, at kønssteroider kan fremme væksten af nogle hormonafhængige væv og tumorer Samlet set viser de tilgængelige data ikke nogen indsigelse mod brugen af Diane til mennesker, hvis de anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne for de påtænkte indikationer og ved den anbefalede dosis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose, majsstivelse, povidon 25.000, talkum, magnesiumstearat, saccharose, povidon 700.000, macrogol 6.000, calciumcarbonat, glycerol 85%, ethylenglycolester af montansyre, titandioxid, gult jernoxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Fem år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Termoformet blister, bestående af en polyvinylchloridfilm og en aluminiumsfolie forseglet ved varmeforsegling.
Kalenderpakke indeholdende 21 overtrukne tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.07.1987 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2014
