Aktive ingredienser: Biotin
BIODERMATIN 5 mg tabletter
BIODERMATIN 20 mg brusende granulat
Hvorfor bruges Biodermatin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin
Terapeutiske indikationer: Biotinmangelstilstande
Kontraindikationer Når Biodermatin ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for komponenterne (aktiv ingrediens eller hjælpestoffer) eller over for andre beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Biodermatin 20 mg brusende granulatpakken indeholder 3,234 g saccharose pr. Pose; dets anvendelse er derfor kontraindiceret hos personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller isomaltaseinsufficiens.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Biodermatin
Intet at rapportere
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Biodermatin
Biotin inaktiveres af avidinen i det hvide i det rå æg.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Intet at rapportere
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Biodermatin: Dosering
Ifølge læge recept
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Biodermatin
Der er ikke rapporteret toksiske virkninger af biotinoverdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Biodermatin
Produktet tolereres meget godt, i meget sjældne tilfælde har der været fænomener med intolerance over for erythematøse eller urticaroid hudmanifestationer.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at meddele lægen, om der er en uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Holdbarhed: 5 år fra fremstillingsdatoen Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Opbevaring: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BIODERMATIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Biodermatin 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip
Biotin 5 mg
Biodermatin 20 mg brusende granulat
Hver pose med brusekorn indeholder:
Aktivt princip
Biotin 20 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Brusende granulat
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mangelfuld tilstand af biotin
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ifølge læge recept
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne (aktiv ingrediens eller hjælpestoffer) eller over for andre beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Biodermatin 20 mg brusende granulatpakken indeholder 3,234 g saccharose pr. Pose; dets anvendelse er derfor kontraindiceret hos personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller isomaltaseinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Intet at rapportere
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Biotin inaktiveres af avidin i hvidt af råæg.
04.6 Graviditet og amning
Produktet kan bruges under graviditet og amning
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke beskrevet effekter på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet tolereres meget godt, i meget sjældne tilfælde har der været fænomener med intolerance over for erythematøse eller urticaroid hudmanifestationer.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret toksiske virkninger af biotinoverdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Biotin fungerer som en protetisk gruppe af carboxyleringsenzymer, der er afgørende for lipid-, kulhydrat- og aminosyremetabolisme.
I humane væv og højere organismer er Biotin en cofaktor til enzymatisk carboxylering af fire substrater: pyruvatcarboxylase, acetyl-CoA carboxylase, propionyl-CoA carboxylase og b-methyl-crotonyl-CoA carboxylase.
Biotin er involveret i syntesen af purin- og pyrimidinstrukturer og i desaminering af nogle aminosyrer, derfor er det vigtigt for alle celler i udvikling, herunder mange bakterier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorptionen af Biotin sker i den første tredjedel af tyndtarmen, hovedsageligt ved fasten; dens mangel kan induceres meget hurtigt hos dyr behandlet med antibakterielle lægemidler, der reducerer tarmbakterieflora. Eliminering af biotin sker fortrinsvis via urinen som et uændret molekyle, men en lille mængde udskilles som bis-norbiotin og biotinsulfoxid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Biotin tolereres godt, selv ved høje doser og i længerevarende behandlingsperioder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Biodermatin 5 mg tabletter
Natriumstearat 10 mg, Risstivelse 185 mg
Biodermatin 20 mg brusende granulat
Vinsyre 73 mg; Natriumbicarbonat 98 mg; Citronsyre 12 mg; Saccharose 3,234 g; Saccharin 3 mg; Appelsinsmag 50 mg; Polyvinylpyrrolidon 10 mg
06.2 Uforenelighed
Biotin inaktiveres af avidin i hvidt af råæg.
06.3 Gyldighedsperiode
60 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Biodermatin 5 mg tabletter: primær beholder: blister; sekundær beholder: kasse; pakke med 30 tabletter
Biodermatin 20 mg brusekorn: primær beholder: pose; sekundær beholder: kasse; pakke med 30 breve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Intet at rapportere
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Biodermatin 5 mg tabletter AIC nr. 010130021
Biodermatin 20 mg brusende granulat, 30 breve AIC nr. 010130060
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Biodermatin 5 mg tabletter: marts 1985
Biodermatin 20 mg brusende granulat, pakke med 30 breve: marts 2000
Dato for sidste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
07/2016