Aktive ingredienser: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmovertrukne tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmovertrukne tabletter
Indlægssedlerne til Gabapentin - Generic Drug er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmovertrukne tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmovertrukne tabletter - Gabapentin Pfizer 100 mg hårde kapsler, Gabapentin Pfizer 300 mg hårde kapsler, Gabapentin Pfizer 400 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Gabapentin - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Gabapentin Pfizer tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi og perifer neuropatisk smerte (langvarige smerter forårsaget af skader på nerverne) Det aktive stof i Gabapentin Pfizer er gabapentin.
Gabapentin Pfizer bruges til at behandle:
- Forskellige former for epilepsi (anfald oprindeligt begrænset til bestemte områder af hjernen, uanset om anfaldene spredte sig til andre dele af hjernen eller ej). Din læge vil ordinere Gabapentin Pfizer for at hjælpe dig med at behandle epilepsi, når den behandling, du allerede tager, ikke fuldt ud kontrollerer din tilstand. Du bør tage Gabapentin Pfizer ud over din eksisterende behandling, medmindre du modtager andre instruktioner. Gabapentin Pfizer kan også bruges alene til behandle voksne og børn over 12 år.
- Perifer neuropatisk smerte (langvarig smerte forårsaget af skader på nerverne). En række forskellige sygdomme kan forårsage perifer neuropatisk smerte (forekommer hovedsageligt i ben og / eller arme), såsom diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelser kan beskrives som varme, brændende, bankende, lynende smerter, stikkende stikkende, skarpe smerter, kramper smerter, prikken, følelsesløshed, stikkende smerter osv.
Kontraindikationer Når Gabapentin - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke Gabapentin Pfizer
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gabapentin - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Gabapentin Pfizer:
- hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en anden doseringsplan
- hvis du er i hæmodialyse (for at fjerne affald fra nyresvigt), skal du fortælle det til din læge, hvis du har muskelsmerter og / eller svaghed
- hvis du udvikler tegn som vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på akut pancreatitis (en "betændelse i bugspytkirtlen)
Tilfælde af misbrug og afhængighed er blevet rapporteret for gabapentin fra erfaring efter markedsføring. Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har misbrug eller afhængighed.
Et lille antal patienter, der behandles med antiepileptika, såsom gabapentin, har udviklet tanker om selvmord eller selvskade. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner
Et lille antal patienter, der behandles med Gabapentin Pfizer, har haft en allergisk reaktion eller potentielt alvorlig hudreaktion, som hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til mere alvorlige problemer. Du skal kende symptomerne for at kunne genkende dem, mens du tager Gabapentin Pfizer.
Læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnit 4 i denne indlægsseddel under "Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, da de kan være alvorlige"
Muskelsvaghed, smerter eller smerter, og især hvis du føler dig utilpas og har feber på samme tid, kan det være forårsaget af et muskelnedbrud, som kan være livstruende og kan føre til nyreproblemer. Misfarvning af urinen og ændringer i blodprøver (især øget kreatinfosfokinase) kan også forekomme. Hvis du oplever nogen af disse tegn eller symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gabapentin - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lægemidler indeholdende opioider, såsom morfin
Hvis du tager medicin, der indeholder opioider (f.eks. Morfin), skal du fortælle det til din læge eller apotek, da opioider kan øge effekten af Gabapentin Pfizer. Desuden kan kombinationen af gabapentin med opioider forårsage symptomer som søvnighed og / eller nedsat blodtryk vejrtrækning.
Antacida til dårlig fordøjelse
Hvis Gabapentin Pfizer og antacida indeholdende aluminium og magnesium tages sammen, kan absorptionen af Gabapentin Pfizer fra maven reduceres.Det anbefales derfor at tage Gabapentin Pfizer tidligst to timer efter indtagelse af antacida.
Gabapentin Pfizer:
- det forventes ikke at interagere med andre antiepileptika eller p -piller.
- det kan forstyrre nogle laboratorietests; fortæl din læge eller hospitalet, hvad du tager, hvis du har brug for en urinprøve.
Gabapentin Pfizer med mad
Gabapentin Pfizer kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Gabapentin Pfizer bør ikke tages under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig andet.Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser for at evaluere brugen af gabapentin hos gravide kvinder, men der er rapporteret en øget risiko for barnets udvikling for andre lægemidler, der bruges til at behandle anfald, især når der tages mere end et lægemiddel samtidigt. et lægemiddel mod anfald. Derfor bør du, når det er muligt, kun prøve at tage et lægemiddel mod epilepsi under graviditeten og kun efter lægehjælp.
Kontakt straks din læge, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager Gabapentin Pfizer. Stop ikke pludselig med at tage denne medicin, da dette kan forårsage pludselige anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for dig og din baby.
Fodringstid
Gabapentin, det aktive stof i Gabapentin Pfizer, passerer i modermælk. Da virkningen på barnet ikke er kendt, anbefales det, at du ikke ammer under behandling med Gabapentin Pfizer.
Fertilitet
Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Gabapentin Pfizer kan forårsage svimmelhed, søvnighed og træthed. Du må ikke køre køretøjer, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før du forstår, om denne medicin kan påvirke din evne til at udføre disse aktiviteter.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gabapentin - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Din læge vil finde den rigtige dosis til dig.
Epilepsi, den anbefalede dosis er:
Voksne og unge:
Tag det antal tabletter, din læge har ordineret til dig. Din læge vil normalt øge dosis gradvist. Startdosis vil generelt være mellem 300 mg og 900 mg pr. Dag. Derefter kan dosis øges på lægeens anbefaling op til et maksimum på 3600 mg om dagen, og din læge vil fortælle dig at tage denne dosis i 3 separate doser, det vil sige en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang i aftenen.
Børn på 6 år og derover:
Den dosis, der skal gives til barnet, bestemmes af lægen, fordi den beregnes ud fra barnets vægt. Behandlingen startes med en lav startdosis, som gradvist øges i løbet af ca. 3 dage. Den sædvanlige dosis til at kontrollere epilepsi er 25-35 mg / kg pr. Dag. Det gives normalt i 3 opdelte doser, idet tabletterne tages hver dag, normalt en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen.
Brug af Gabapentin Pfizer anbefales ikke til børn under 6 år.
Perifer neuropatisk smerte, den anbefalede dosis er:
Voksne:
Tag antallet af tabletter i henhold til din læge instruktioner. Din læge vil normalt øge dosis gradvist. Startdosis vil generelt være mellem 300 mg og 900 mg pr. Dag. Derefter kan dosis øges efter lægens anbefaling op til et maksimum på 3600 mg om dagen, og din læge vil fortælle dig at tage medicinen i 3 opdelte doser, det vil sige en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen .
Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse: Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse, kan din læge ordinere en anden tidsplan for at tage denne medicin og / eller en anden dosis.
Hvis du er en ældre patient (over 65 år), du bør tage din normale dosis Gabapentin Pfizer, medmindre du har nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en anden tidsplan for at tage medicinen og / eller en anden dosis.
Hvis du har indtryk af, at effekten af Gabapentin Pfizer er for stærk eller for svag, skal du fortælle det til din læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Administration:
Oral brug.
Slug altid tabletterne med en stor mængde vand. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Fortsæt behandlingen med Gabapentin Pfizer, indtil din læge beder dig om at stoppe
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Gabapentin - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Gabapentin Pfizer
En højere dosis end anbefalet kan føre til øgede bivirkninger, herunder bevidsthedstab, svimmelhed, dobbeltsyn, talevanskeligheder, søvnighed og diarré.
Kontakt straks din læge, eller gå til nærmeste skadestue, hvis du har taget for mange Gabapentin Pfizer, end lægen har ordineret. Tag de tabletter, du ikke tog med dig sammen med pakningen og indlægssedlen, så hospitalet let kan forstå, hvor meget medicin du har taget.
Hvis du har glemt at tage Gabapentin Pfizer
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Gabapentin Pfizer
Stop ikke med at tage Gabapentin Pfizer, medmindre din læge fortæller dig det. Trækning af behandlingen skal ske gradvist over en periode på mindst 1 uge. Hvis du pludselig holder op med at tage Gabapentin Pfizer eller før din læge ordinerer det, øges risikoen for anfald.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gabapentin - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, da de kan være alvorlige:
- alvorlige hudreaktioner, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed, hævelse af læber og ansigt, udslæt og rødme i huden og / eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion).
- vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
- Gabapentin Pfizer kan forårsage alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, disse kan påvirke din hud eller andre dele af kroppen, såsom leveren eller blodlegemer. Der er mulighed for udslæt, når denne type reaktion opstår. Dette kan resultere i din hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af behandlingen med Gabapentin Pfizer. Kontakt straks din læge, hvis du har et af følgende symptomer:
- udslæt
- urticaria
- feber
- forstørrede kirtler, der vedvarer eller hævelse af læber og tunge
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
- usædvanlig blødning
- blå mærker
- alvorlig træthed eller svaghed
- uventede muskelsmerter
- hyppige infektioner
Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. Din læge bør undersøge dig for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Gabapentin Pfizer.
Hvis du er i hæmodialyse, skal du fortælle det til din læge, hvis du oplever muskelsmerter og / eller svaghed.
Andre bivirkninger omfatter:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- Virale infektioner
- Følelse af søvnighed, svimmelhed, mangel på koordination
- Træthed, feber
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Lungebetændelse, luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, ørebetændelse eller andre infektioner
- Lavt antal hvide blodlegemer
- Anoreksi, øget appetit
- Vrede over for andre mennesker, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskeligheder med at tænke
- Kramper, rykende bevægelser, vanskeligheder med at tale, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, hudfølsomhed, nedsat fornemmelse (følelsesløshed), koordinationsbesvær, unormal øjenbevægelse, stigning, fald eller fravær af reflekser
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Svimmelhed
- Højt blodtryk, rødme i ansigtet eller dilatation af blodkar
- Åndedrætsbesvær, bronkitis, ondt i halsen, hoste, tør næse
- Opkastning, kvalme, tandproblemer, ømme tandkød, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mundtørhed eller hals, flatulens
- Ansigtshævelse, blå mærker, udslæt, kløe, acne
- Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
- Erektionsproblemer (impotens)
- Hævelse af ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, utilpashed, influenzalignende symptomer
- Reduktion i hvide blodlegemer, vægtøgning
- Utilsigtede sår, brud, slid Derudover blev aggressiv adfærd og rykbevægelser ofte rapporteret i kliniske forsøg med børn.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Allergisk reaktion såsom urticaria
- Bevægelsesreduktion
- Øget puls
- Hævelse, der kan påvirke ansigtet, bagagerummet og lemmerne
- Unormale blodprøveværdier, der tyder på leverproblemer
- Psykisk svækkelse
- Fald
- Forøgelse af blodglukoseniveauer (ses oftere hos patienter med diabetes)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Tab af bevidsthed
- Fald i blodglukoseniveauer (observeres oftere hos patienter med diabetes)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringsfasen af Gabapentin Pfizer:
- Reduktion i blodplader (celler, der størkner blodet)
- Hallucinationer
- Problemer med unormale bevægelser som krampagtig rysten, rykkende bevægelser og stivhed
- Jeg ringede i mit øre
- Nogle bivirkninger, herunder hævede lymfeknuder (små isolerede klumper under huden), feber, udslæt og betændelse i leveren kan forekomme samtidigt
- Gulfarvning af hud og øjne (gulsot). Betændelse i leveren.
- Akut nyresvigt, inkontinens.
- Brystvævsforstørrelse, brystforstørrelse.
- Bivirkninger, der opstår efter pludselig seponering af gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter.
- Skade på muskelfibre (rabdomyolyse).
- Abnormiteter i blodprøver (øget kreatinfosfokinase).
- Problemer med seksuel funktion, herunder manglende evne til at nå orgasme, forsinket ejakulation.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Gabapentin Pfizer indeholder
Den aktive ingrediens er gabapentin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg eller 800 mg gabapentin.
Øvrige indholdsstoffer i Gabapentin Pfizer filmovertrukne tabletter er:
poloxamer 407 (ethylenoxid og propylenoxid)
copovidon
majsstivelse
magnesiumstearat
Belægningsfilm:
opadry hvid YS-1-18111
hydroxypropylcellulose talkum
Hvordan Gabapentin Pfizer ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter
600 mg tabletterne er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter med en halveringslinje på begge sider og præget med "NT" og "16" på den ene side.
800 mg tabletterne er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter med en halveringslinje på begge sider og præget med "NT" og "26" på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
PVC / PE / PVDC / aluminiumsblister eller PVC / PVDC / aluminiumblister med 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg gabapentin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg gabapentin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Gabapentin Pfizer 600 mg filmovertrukne tabletter, er hvide, ovale filmovertrukne tabletter (længde og bredde: 8,96 x 17,27 mm, tykkelse: 6,48 mm) med en bisektorlinje på begge sider og præget med "NT" og "16" på den ene hånd.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmovertrukne tabletter, er hvide, ovale filmovertrukne tabletter (længde og bredde: 9,87 x 19,01 mm; tykkelse: 7,24 mm) med en bisektorlinje på begge sider og præget med "NT" og "26" på den ene hånd.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Epilepsi:
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre (se pkt.5.1).
Gabapentin er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering hos voksne og unge 12 år og ældre.
Behandling af perifer neuropatisk smerte:
Gabapentin er indiceret til voksne til behandling af perifer neuropatisk smerte, såsom smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabel 1 beskriver titreringsskemaet til at starte behandling for alle indikationer; Dette doseringsregime anbefales til både voksne og unge i alderen 12 år og derover. Doseringsvejledning til børn under 12 år findes i et separat underkapitel senere i dette afsnit.
Tabel 1 DOSERINGSSKEMA - INDLEDENDE TITRATION
Gabapentin seponering:
I overensstemmelse med gældende klinisk praksis anbefales det, at hvis gabapentin -behandlingen afbrydes, skal dette ske gradvist mindst over en uge uanset indikationen, der behandles.
Epilepsi:
Epilepsi kræver generelt langvarige behandlinger. Doseringen bestemmes af den behandlende læge på grundlag af tolerabilitet og effekt for den enkelte patient.
Voksne og unge:
I kliniske forsøg var det effektive dosisinterval 900 til 3600 mg / dag. Behandlingen kan påbegyndes med en dosistitrering som beskrevet i tabel 1 eller ved at administrere 300 mg tre gange om dagen (TID) den første dag. Derefter baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet, kan dosis øges yderligere med 300 mg / dag trin for trin hver 2-3 dage op til maksimalt 3600 mg / dag. Hos nogle patienter kan det være hensigtsmæssigt en langsommere titrering af gabapentindosis. Minimumstiden for at nå dosen på 1800 mg / dag er en uge, for dosen 2400 mg / dag er 2 uger og for 3600 mg / dag er 3 uger. Op til 4800 mg / dag har været veltolereret i lang tid sigt åbne kliniske forsøg. Den samlede daglige dosis skal opdeles i tre enkelte administrationer, og for at forhindre pludselig anfald af anfald bør det maksimale tidsinterval mellem doserne ikke overstige 12 timer.
Børn i alderen 6 år eller ældre:
Startdosis bør variere mellem 10 og 15 mg / kg / dag, og den effektive dosis opnås ved at øge titrering over en periode på cirka tre dage. Den effektive dosis gabapentin til børn 6 år og ældre er 25 til 35 mg / kg / dag.Doser på op til 50 mg / kg / dag har været godt tolereret i et langtids klinisk studie.Den samlede daglige dosis skal opdeles i tre enkeltadministrationer, og det maksimale tidsinterval mellem doserne må ikke overstige 12 timer.
Det er ikke nødvendigt at overvåge plasmakoncentrationer af gabapentin for at optimere behandlingen med gabapentin. Desuden kan gabapentin bruges i kombination med andre antiepileptiske lægemidler uden risiko for at ændre plasmakoncentrationer af gabapentin eller serumkoncentrationer af andre antiepileptiske lægemidler.
Perifer neuropatisk smerte
Voksne:
Terapien kan påbegyndes med dosistitrering som beskrevet i tabel 1. Alternativt er startdosis 900 mg / dag opdelt i tre lige administrationer. Derefter kan dosis, baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet, yderligere øges med 300 mg / dag ad gangen hver 2-3 dag op til maksimalt 3600 mg / dag. Langsommere titrering af gabapentindosering kan være passende hos nogle patienter. Minimumstiden for at nå dosen på 1800 mg / dag er en uge, for dosen 2400 mg / dag er det 2 uger og for 3600 mg / dag er det 3 uger.
Ved behandling af perifer neuropatisk smerte, såsom smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi, er effekt og sikkerhed ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg i behandlingsperioder længere end 5 måneder. Hvis en patient har behov for behandling længere end 5 måneder. 5 måneder i perifer neuropatisk smerte, bør den behandlende læge evaluere patientens kliniske tilstand og bestemme behovet for forlængelse af behandlingen.
Instruktioner til alle angivelser:
Hos patienter med dårlige generelle helbredstilstande, f.eks. Patienter med lav kropsvægt, organtransplantationsmodtagere osv., Bør titrering foretages langsommere ved brug af lavere doser eller længere tidsintervaller mellem dosisstigninger.
Anvendelse til ældre patienter (over 65 år):
Dosisjustering kan være påkrævet hos ældre patienter på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se tabel 2.) Somnolens, perifert ødem og asteni kan være hyppigere hos ældre patienter.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion og / eller hos dem, der gennemgår hæmodialyse, anbefales dosisjustering som beskrevet i tabel 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan bruges til at følge doseringsanbefalingerne til patienter med nyreinsufficiens.
Tabel 2 DOSERING AF Gabapentin VOKSNE BASERET PÅ RENALFUNKTIONALITET
a Den samlede daglige dosis skal administreres i tre opdelte doser. For patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
b Skal administreres i en dosis på 300 mg hver anden dag.
c For patienter med kreatininclearance
Anvendelse til patienter, der gennemgår hæmodialyse:
Hos hæmodialysepatienter med anuri, som aldrig er blevet behandlet med gabapentin, anbefales en ladningsdosis på 300 til 400 mg efterfulgt af en dosis på 200 til 300 mg gabapentin efter hver 4-timers hæmodialysesession. På hæmodialysefrie dage bør gabapentin -behandling ikke gives.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår hæmodialyse, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på de anbefalinger, der er anført i tabel 2. Ud over vedligeholdelsesdosis anbefales en yderligere "200-300 mg dosis efter hver hæmodialysesession. 4 timer.
Indgivelsesmåde:
Oral brug.
Gabapentin kan tages med eller uden mad og skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med antiepileptiske lægemidler fandt også en lille øget risiko for selvmordstanker og adfærd.
Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko med gabapentin.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd og passende behandling overvejes. Patienter (og pårørende) bør rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin -behandling overvejes (se pkt. 4.8).
Selvom der ikke er tegn på rebound -anfald med gabapentin, kan pludselig seponering af antikonvulsiva hos epileptiske patienter forværre status epilepticus (se pkt.4.2).
Med gabapentin, som med andre antiepileptika, kan nogle patienter opleve en øget anfaldsfrekvens eller udvikling af nye anfaldstyper.
Som med andre antiepileptika har forsøg på at trække samtidige antiepileptika med gabapentin hos patienter, der er ildfaste til behandling med mere end et antiepileptisk lægemiddel for at opnå gabapentin monoterapi, en lav succesrate.
Gabapentin anses ikke for effektivt til behandling af angreb af primær generaliseret epilepsi, såsom fravær og kan hos nogle patienter forværre disse anfald. Derfor bør gabapentin anvendes med forsigtighed til patienter med blandede anfald, herunder fravær.
Der er ikke udført systematiske undersøgelser med gabapentin hos patienter 65 år eller ældre. I en dobbeltblind undersøgelse af patienter med neuropatiske smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni i en lidt højere procentdel hos patienter 65 år og ældre end hos yngre patienter. Ud over disse data angiver kliniske evalueringer i denne aldersgruppe ikke en anden bivirkningsprofil end den, der er observeret hos yngre patienter.
Virkningerne af langtidsbehandling (mere end 36 uger) med gabapentin på læring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Fordelene ved langvarig terapi skal derfor afvejes mod de potentielle risici ved sådan behandling.
Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS):
Alvorlige og livstruende systemiske overfølsomhedsreaktioner, såsom lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er blevet rapporteret hos patienter, der tager antiepileptika, herunder gabapentin (se pkt. 4.8).
Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, kan forekomme, selvom der ikke er udslæt. Hvis sådanne tegn eller symptomer opstår, skal patienten undersøges med det samme. Behandling med gabapentin bør afbrydes, hvis ikke. det er muligt at etablere en "alternativ ætiologi for disse tegn eller symptomer.
Laboratorieundersøgelser:
Ved den semi-kvantitative bestemmelse af total proteinuri med oliepinden kan der opnås falske positive resultater. Det anbefales derfor at verificere et positivt resultat, der er opnået med oliepinden, ved hjælp af metoder baseret på et andet analytisk princip, såsom Biuret -metoden, turbidimetriske eller kolorimetriske bindingsmetoder, eller at bruge disse alternative metoder fra starten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I en undersøgelse af raske frivillige (N = 12), da en 60 mg morfin kapsel med kontrolleret frigivelse blev administreret 2 timer før en 600 mg gabapentinkapsel, steg den gennemsnitlige gabapentin AUC med 44%. Sammenlignet med da gabapentin blev givet uden morfin Derfor bør patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS -depression, såsom søvnighed, og dosen af gabapentin eller morfin bør reduceres passende.
Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproinsyre eller carbamazepin.
Gabapentins farmakokinetik ved steady-state er ens hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi behandlet med disse antiepileptika.
Samtidig administration af gabapentin og orale præventionsmidler indeholdende norethindron og / eller ethinylestradiol påvirker ikke nogen af komponenternes farmakokinetik ved steady-state.
Samtidig administration af gabapentin og antacida indeholdende aluminium og magnesium reducerer biotilgængeligheden af gabapentin med op til 24%.Det anbefales, at gabapentin tages tidligst to timer efter administration af antacida.
Renal udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.
Den lille reduktion i renal udskillelse af gabapentin observeret ved samtidig administration med cimetidin forventes ikke at være af klinisk betydning.
04.6 Graviditet og amning
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Risikoen for fosterskader stiger 2-3 gange hos afkom af kvinder, der behandles med en antiepileptisk medicin. De hyppigst rapporterede defekter er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter. Multiple antiepileptisk lægemiddelbehandling kan være forbundet med en større risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, så det er vigtigt at bruge monoterapi, når det er muligt. Kvinder, der sandsynligvis vil blive gravide, eller som er i den fertile alder, bør få specialiseret rådgivning, og behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes igen, når en kvinde planlægger at blive gravid. Antiepileptisk behandling bør ikke stoppes pludseligt, da dette kan forårsage epileptiske anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby. Udviklingsforsinkelse hos børn født af epileptiske kvinder er sjældent blevet observeret. Det er ikke muligt at skelne mellem, om udviklingsforsinkelsen skyldes genetiske eller sociale faktorer, moderens epilepsi eller antiepileptisk behandling.
Risiko forbundet med Gabapentin:
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af gabapentin til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Det er ikke muligt at drage endelige konklusioner vedrørende den mulige sammenhæng mellem gabapentin og en øget risiko for medfødte misdannelser, når lægemidlet tages under graviditeten, på grund af selve epilepsien og tilstedeværelsen af antiepileptika, der bruges samtidigt i forbindelse med individuelle graviditeter undersøgt.
Gabapentin udskilles i modermælk. Fordi virkningerne på barnet under amning ikke kendes, skal der udvises forsigtighed, når gabapentin administreres til ammende kvinder. Gabapentin bør kun bruges til ammende mødre, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gabapentin kan have "mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Gabapentin virker på centralnervesystemet og kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller andre relaterede symptomer. Selvom de har været milde eller moderate i sværhedsgrad, kan disse bivirkninger årsag kan være potentielt farlig hos patienter, der kører køretøjer eller bruger maskiner. Dette gælder især i starten af behandlingen og efter en dosisforøgelse.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med epilepsi (add-on og monoterapi) og neuropatiske smerter er anført nedenfor, efter klasse og efter hyppighed: meget almindelige (> 1/10); almindelige (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Andre reaktioner rapporteret under markedsføringen er inkluderet som en frekvens "Ikke kendt" (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) i kursiv i listen herunder.
Inden for hver frekvensgruppe rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Der er rapporteret tilfælde af akut pancreatitis under behandling med gabapentin. Årsagssammenhængen med gabapentin er uklar (se pkt. 4.4).
Myopati og forhøjede kreatinkinase -niveauer er blevet rapporteret hos patienter, der gennemgår hæmodialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet.
Luftvejsinfektioner, mellemørebetændelse, anfald og bronkitis blev kun rapporteret i kliniske forsøg med børn. Desuden blev aggressiv adfærd og hyperkinesis almindeligt rapporteret i kliniske forsøg med børn.
04.9 Overdosering
Der er ikke observeret livstruende akutte toksicitetsepisoder med overdosering af gabapentin op til doser på 49 g. Symptomer på overdosering omfattede svimmelhed, dobbeltsyn, taleforstyrrelser, søvnighed, sløvhed og let diarré. Alle patienter blev fuldstændig restituerede med støttende pleje. Nedsat absorption af gabapentin ved højere doser kan begrænse lægemiddelabsorption på tidspunktet for overdosering og kan derfor minimere toksicitet som følge af overdoser.
Overdoser af gabapentin, især når de er forbundet med brugen af andre CNS -depressive lægemidler, kan føre til koma.
Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, har tidligere erfaring vist, at dette ikke er nødvendigt. Imidlertid kan hæmodialyse være indiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
En dødelig oral dosis gabapentin blev ikke identificeret hos mus og rotter behandlet med doser på op til 8000 mg / kg. Tegn på akut toksicitet hos dyr omfattede ataksi, åndedrætsbesvær, ptosis, hypoaktivitet eller excitation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika; andre antiepileptika. ATC -kode: N03AX12.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for gabapentin kendes ikke.
Gabapentin er strukturelt relateret til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), men dens virkningsmekanisme adskiller sig fra den for mange andre aktive ingredienser, der interagerer med GABAergiske synapser såsom valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminasehæmmere, hæmmere af GABA-optagelse , GABA -agonister og GABA -prodrugs. Uddannelse in vitro udført med radiomærket gabapentin identificerede et nyt peptidbindingssted i rottehjernevæv, herunder neocortex og hippocampus, som kan være relateret til gabapentins antikonvulsive og analgetiske aktivitet og dets strukturelle derivater. gabapentinbindingsstedet blev identificeret. som alfa2-delta-underenheden af spændingsstyrede calciumkanaler.
Gabapentin ved klinisk relevante koncentrationer binder ikke til andre almindelige lægemidler eller neurotransmitterreceptorer i hjernen, herunder GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-methyl-d-aspartatreceptorer.
Gabapentin interagerer ikke in vitro med natriumkanaler, der således adskiller sig fra phenytoin og carbamazepin. Gabapentin reducerer delvist reaktionerne på glutamatagonisten N-methyl-d-aspartat (NMDA) i nogle systemer in vitro, men kun ved koncentrationer over 100 mM, som ikke kan opnås in vivo. Gabapentin reducerer en smule in vitro frigivelse af monoamin neurotransmittere. Administration af gabapentin til rotter øger GABA -omsætningen i mange hjerneområder på samme måde som natriumvalproat, omend i forskellige hjerneområder. Relevansen af disse forskellige gabapentin -aktiviteter for antikonvulsive virkninger mangler endnu at blive defineret. Hos dyr trænger gabapentin let ind i hjernen og forhindrer anfald fra maksimalt elektrostød, fra beslaglæggelsesstoffer, herunder inhibitorer af GABA -syntese og i genetiske modeller for anfald.
En klinisk undersøgelse af supplerende terapi til behandling af partielle anfald hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 år viste en numerisk, men ikke statistisk signifikant, forskel i svarprocenten på 50% til fordel for gabapentingruppen. Sammenlignet med placebogruppen Yderligere analyse post-hoc svarprocent beregnet på grundlag af alder afslørede ikke en statistisk signifikant effekt af alder, hverken som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (aldersgrupper 3-5 år og 6-12 år). Dataene i denne yderligere analyse post-hoc er opsummeret i følgende tabel:
* Befolkningen hensigt at behandle modificeret blev defineret som alle patienter, der blev randomiseret til at undersøge lægemiddel, som også havde evaluerbare epileptiske anfaldskommentarer i 28 dage i både baseline og dobbeltblinde faser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Efter oral administration observeres maksimale plasmakoncentrationer af gabapentin inden for 2-3 timer. Biotilgængeligheden af gabapentin (brøkdel af den absorberede dosis) har en tendens til at falde med stigende dosis. Den absolutte biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er cirka 60%. Fødevarer, herunder en fedtholdig diæt, har ikke en klinisk signifikant effekt på gabapentins farmakokinetik .
Farmakokinetikken for gabapentin påvirkes ikke af gentagen administration. Selvom plasmakoncentrationer af gabapentin generelt varierede fra 2 mg / ml til 20 mg / ml i kliniske undersøgelser, var disse koncentrationer ikke tegn på sikkerhed eller effekt. Farmakokinetiske parametre er vist i tabel 3.
Tabel 3 - Resumé af de farmakokinetiske parametre for de gennemsnitlige (% CV) koncentrationer af gabapentin ved steady state efter administration givet hver 8. time.
Cmax = Maksimal plasmakoncentration ved steady state
tmax = Tid til Cmax
T½ = Elimineringshalveringstid
AUC (0-8) = Areal under kurven ved steady state 0 til 8 timer efter administration
Ae% = Procentdel af lægemiddeldosis, der udskilles uændret i urinen 0 til 8 timer efter administration
NA = Ikke tilgængelig
Fordeling:
Gabapentin er ikke bundet til plasmaproteiner og har et distributionsvolumen på 57,7 liter. Hos epileptiske patienter er koncentrationer af gabapentin i cerebrospinalvæsken (CSF) cirka 20% af de tilsvarende steady-state plasmakoncentrationer. Gabapentin findes i modermælken hos ammende kvinder.
Biotransformation:
Der er ingen tegn på gabapentins metabolisme hos mennesker. Gabapentin fremkalder ikke oxiderende leverenzymer med blandet funktion, der er ansvarlige for stofskiftet.
Eliminering:
Gabapentin elimineres kun uændret af nyrerne. Eliminationshalveringstiden for gabapentin er uafhængig af dosis og gennemsnit 5-7 timer.
Hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion reduceres plasmaclearance af gabapentin. Eliminationskonstanten, plasmaclearance og renal clearance af gabapentin er direkte proportional med kreatininclearance.
Gabapentin fjernes fra plasmaet ved hæmodialyse. Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion eller til patienter i hæmodialyse (se pkt.4.2).
Farmakokinetikken for gabapentin hos børn blev bestemt hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år. Samlet set var plasmakoncentrationer af gabapentin hos børn> 5 år sammenlignelige med dem, der blev fundet hos voksne, da lægemidlet blev administreret i mg / kg. I en farmakokinetisk undersøgelse foretaget hos 24 raske pædiatriske patienter i alderen 1 til 48 måneder blev der observeret en reduktion på cirka 30% i AUC, en reduktion i Cmax og en stigning i clearance baseret på vægt. Krop sammenlignet med tilgængelige data rapporteret for børn over 5 år gammel.
Linearitet / Ikke-linearitet:
Biotilgængeligheden af gabapentin (brøkdel af den absorberede dosis) falder med stigende dosis, og dette giver ikke-linearitet til de farmakokinetiske parametre, herunder biotilgængelighedsparameteren (F), f.eks. Ae%, CL / F, Vd / F. Elimineringsfarmakokinetik (farmakokinetik) parametre, der ikke inkluderer biotilgængelighedsparametre, såsom CLr og T1 / 2), beskrives bedst ved lineær farmakokinetik. Stabile plasma-gabapentinkoncentrationer er forudsigelige ud fra enkeltdosisdata.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende:
Gabapentin blev administreret i kosten til mus i doser på 200, 600, 2000 mg / kg / dag og til rotter i doser på 250, 1000, 2000 mg / kg / dag i to år. En statistisk signifikant stigning i forekomsten af pancreatiske acinære celletumorer blev kun fundet hos hanrotter ved den højeste dosis.Den maksimale plasmakoncentration i rotter ved en dosis på 2000 mg / kg / dag var 10 gange højere forhøjet plasmakoncentration hos mennesker i en dosis på 3600 mg / dag. Bukspyttkjertel acinar celletumorer hos hanrotter har en lav malignitetsgrad, påvirkede ikke overlevelse, resulterede ikke i metastase eller invasion af omgivende væv og lignede dem, der blev observeret hos kontroldyr. Forholdet mellem disse acinariske tumorer i bugspytkirtlen hos hanrotten og kræftrisikoen hos mennesker er uklart.
Mutagenese:
Gabapentin har intet genotoksisk potentiale. Det var ikke mutagent i standardtest in vitro udført med bakterielle eller pattedyrsceller. Gabapentin inducerede ikke kromosomale strukturelle aberrationer i pattedyrceller in vitro eller in vivo og fremkaldte ikke mikronukleusdannelse i hamsterknoglemarvsceller.
Nedsat frugtbarhed:
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på fertilitet eller reproduktion hos rotter ved doser på op til 2000 mg / kg (ca. fem gange den maksimale humane daglige dosis i mg / m2 legemsoverflade).
Teratogenese:
Gabapentin øgede ikke forekomsten af misdannelser sammenlignet med kontroller hos mus, rotter eller kaniner med henholdsvis doser op til 50, 30 og 25 gange den daglige humane dosis på 3600 mg (henholdsvis fire, fem eller otte gange dagligt dosis anvendt til mennesker i mg / m2).
Gabapentin forårsagede en forsinkelse i bendannelsesprocessen i kraniet, hvirvler, forben og underekstremiteter hos gnavere, og dette er tegn på en forsinkelse i fostrets vækst.Disse virkninger forekom hos drægtige hunmus behandlet med orale doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenese og hos rotter behandlet med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg før og under parring og under drægtighed. Disse doser er cirka 1-5 gange den humane dosis på 3600 mg på mg / m2 basis.
Der blev ikke observeret nogen effekter hos gravide hunmus behandlet med 500 mg / kg / dag (ca. ½ af den humane dosis i mg / m2).
En stigning i forekomsten af hydroureter og / eller hydronefrose blev observeret hos rotter behandlet med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- og generel reproduktionsundersøgelse, med 1500 mg / kg / dag i et teratologisk studie og henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg / kg / dag i en perinatal og postnatal undersøgelse. Betydningen af disse data er ukendt, men de har været forbundet med udviklingsforsinkelse. Disse doser er cirka 1-5 gange den dosis, der blev brugt til "manden svarende til 3600 mg på en mg / m2 basis.
I en teratologiundersøgelse udført på kaniner var der en stigning i forekomsten af føtal tab efter implantation med doser på 60, 300 og 1500 mg / kg / dag under organogenese. Disse doser er cirka ¼ til 8 gange den daglige humane dosis på 3600 mg på mg / m2 basis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Poloxamer 407 (ethylenoxid og propylenoxid);
copovidon;
majsstivelse;
magnesiumstearat.
Belægningsfilm:
opadry hvid YS-1-18111;
hydroxypropylcellulose;
talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVDC / aluminium blister eller PVC / PVDC / aluminium blister
Pakninger med 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"600 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 45 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 50 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 60 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 45 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 50 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 60 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i PVC / PE / PVDC / AL -blister - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmovertrukne tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150738 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 02/03/2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 10/06/2013
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
