Aktive ingredienser: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% creme
Hvorfor bruges Feldene Cremadol? Hvad er det for?
HVAD ER DET
FELDENE CREMADOL er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk og antirheumatisk middel til hudbrug.
HVORFOR DET BRUGES
Feldene Cremadol er indiceret til behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd med reumatisk og traumatisk karakter.
Kontraindikationer Når Feldene Cremadol ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Feldene Cremadol
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I nærvær af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem livstruende, er blevet rapporteret ved brug af piroxicam til systemisk brug (hårde kapsler, sublinguale tabletter, suppositorier, opløselige tabletter, injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug), såsom eksfolierende dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Disse reaktioner har ikke været forbundet med topisk piroxicam (Feldene cremadol, creme), men muligheden for at de kan forekomme med topisk piroxicam kan ikke udelukkes.
Hvis der opstår symptomer og tegn på SJS og TEN (f.eks. Progressivt udslæt ofte med blærer eller slimhinder) og eksfoliativ dermatitis, skal behandling med piroxicam afbrydes.
Hvis du har udviklet SJS eller TEN ved brug af Feldene cremadol, bør du ikke længere genbruge piroxicam. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder piroxicam, kan forårsage interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt. Med topisk piroxicam (Feldene cremadol, creme) har der også været rapporter om interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt, selvom der ikke er konstateret et årsagssammenhæng med topisk piroxicambehandling.Derfor kan det ikke udelukkes, at disse bivirkninger kan være relateret til brug af lokal piroxicam.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Feldene Cremadol
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Mængden af aktiv ingrediens, der absorberes gennem huden, når normalt ikke i cirkulationen koncentrationer, så advarslerne er gyldige og udsættes for risiko for uønskede virkninger i forbindelse med administration af lægemidlet systemisk.
Som en sikkerhedsforanstaltning, medmindre din læge anser det for absolut nødvendigt, anbefaler vi imidlertid ikke brugen under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om Feldene Cremadols effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Cetostearylalkoholen i cremen kan forårsage lokale reaktioner på huden (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Feldene Cremadol: Dosering
Fordel en passende mængde creme på det smertefulde område, massér langsomt, indtil det er fuldstændigt absorberet, og gentag administrationen 2-3 gange om dagen.
Hvor mange
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp
Hvornår og hvor længe
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder
Synes godt om
Påfør et lag Feldene Cremadol ved at gnide forsigtigt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Feldene Cremadol
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter lokal kutan brug af piroxicam i litteraturen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af FELDENE CREMADOL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Feldene Cremadol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Feldene Cremadol
Som al anden medicin kan Feldene cremadol forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og lokal irritation.
(*) I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
100 gram fløde indeholder
Aktiv ingrediens: Piroxicam ................................... 1 g
Hjælpestoffer:
Polyglycolsyreestere af fedtsyrer, Propylenglycol, Macrogol 1000 monocetylether, Cetostearylalkohol, Phenylethylalkohol, Natriumcitrat, Citronsyremonohydrat, Hypoallergen parfume, Renset vand.
Sådan ser det ud
FELDENE CREMADOL 1% er en creme i et 50 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FELDENE CREMADOL 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 gram fløde indeholder
Aktivt princip:
Piroxicam 1 g
Cremen indeholder cetostearylalkohol. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme til hudbrug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk og traumatisk karakter af led, muskler, sener og ledbånd.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fordel en passende mængde creme på den smertefulde del af led, muskler, sener og ledbånd, massér langsomt, indtil den er fuldstændig absorberet.
Gentag administrationen 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mængden af aktiv ingrediens, der absorberes gennem huden, når normalt ikke koncentrationer, såsom at gøre advarslerne gyldige og udsætte for risiko for bivirkninger i forbindelse med administration af lægemidlet systemisk.
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I nærvær af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Se også afsnit 4.5.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem livstruende, såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret ved brug af piroxicam til systemisk brug.
Disse reaktioner har ikke været forbundet med topisk piroxicam, men muligheden for at de kan forekomme ved topisk administration kan ikke udelukkes.
Patienter bør informeres om tegn og symptomer, og de bør også overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer og tegn på SJS og TEN (f.eks. Progressivt udslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal behandling med piroxicam seponeres.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Feldene Cremadol, bør lægemidlet ikke længere genbruges hos denne patient.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder piroxicam, kan forårsage interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Der har også været rapporter om interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt med topisk piroxicam, selvom der ikke er etableret et årsagssammenhæng med lokal piroxicambehandling. Det kan derfor ikke udelukkes, at disse bivirkninger kan være relateret til brugen af aktuelt piroxicam.
Cetostearylalkoholen i cremen kan forårsage lokale reaktioner på huden (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Baseret på biotilgængelighedsundersøgelser er det ekstremt usandsynligt, at piroxicamcreme kan fortrænge andre lægemidler bundet til plasmaproteiner.
Læger bliver dog nødt til at overvåge patienter, der behandles med Feldene Cremadol creme og højt proteinbindende lægemidler for eventuelle justeringer og doseringer.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af NSAID, herunder piroxicam, forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, hvilket hos nogle kvinder har været forbundet med reversibel infertilitet. piroxicam, bør overvejes.
Graviditet
Mængden af aktiv ingrediens, der absorberes gennem huden, når normalt ikke i cirkulationen koncentrationer, så advarslerne er gyldige og udsættes for risiko for uønskede virkninger i forbindelse med administration af lægemidlet systemisk.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det imidlertid ikke til brug under graviditet, medmindre din læge anser det for absolut nødvendigt.
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditeten negativt. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere i tidlig graviditet.Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation.
Graviditet
Brug af topisk piroxicam under amning anbefales ikke, da dets kliniske sikkerhed ikke er blevet evalueret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om Feldene Cremadols effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som al anden medicin kan Feldene cremadol forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og lokal irritation.
(*) I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam er et NSAID med en markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet, som også er forbundet med en antipyretisk virkning.
Virkningsmekanismen består hovedsageligt af en hæmning af biosyntesen og frigivelse af prostaglandiner, kendte mediatorer af inflammatoriske processer, gennem reversibel inhibering af cyclooxogenase -enzymet. Enhver interferens af lægemidlet på hypofys-binyresystemet er udelukket.
Aktiviteten af det aktive princip administreret perkutant i de forskellige modeller for akut og kronisk betændelse synes at være meget relevant, selv i nærvær af reducerede plasmaniveauer: dette finder en overbevisende forklaring i den markante tropisme af piroxicam, der transporteres perkutant, for det betændte websted.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser udført på både mennesker og dyr har vist, at den "systemiske" biotilgængelighed af epikutan anvendelse er omkring 1/10 af den via munden (sammenligning af kinetik med equiponderale doser).
Serumhalveringstiden for piroxicam er cirka 50 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske test udført på forskellige dyrearter har vist, at piroxicam i creme tolereres godt og ikke har nogen lysfølsom, teratogen og mutagen aktivitet.
Hos mus, rotter og hunde er LD50 pr. Os efter en enkelt administration henholdsvis 360.270 og over 700 mg / kg, mens det peritonealt er i mus og rotter henholdsvis 360 og 220 mg / kg. Doser mellem 0,3 og 25 mg / kg / dag blev brugt til subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos mus, rotter, hunde og aber.
Denne sidstnævnte dosis er cirka 90 gange større end den, der er angivet for mennesker.
De eneste patologiske hændelser, der blev observeret ved den maksimale anvendte dosis, bestod af renal papillær nekrose og gastrointestinale læsioner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyglycolsyreestere af fedtsyrer, propylenglycol, macrogol 1000 monocethylether, cetostearylalkohol, phenylethylalkohol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, allergivenlig parfume, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
FELDENE CREMADOL 1% creme - 50 g rør,
Fleksibelt aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxyharpikser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 8. marts 2013
