Aktive ingredienser: Sennosider (sennosider A + B)
Pursennid 12 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Pursennid? Hvad er det for?
Pursennid indeholder det aktive stof i Senna -planten, der tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer afføring.
Pursennid er indiceret til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse. Pursennid virker ved at stimulere afføring inden for 6-12 timer. Derfor er det at foretrække at tage det om aftenen.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 7 dage.
Kontraindikationer Når Pursennid ikke bør bruges
Tag ikke Pursennid
- hvis du er allergisk over for sennosider A + B eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis din læge eller apotek har fortalt dig ikke at tage afføringsmidler
- hvis du lider af en inflammatorisk sygdom i tyktarmen (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- hvis du lider af kvalme, diarré, opkastning eller mavekramper
- hvis du har akutte, svære eller vedvarende mavesmerter, eller hvis din mave er blød at røre ved og gør ondt, når du bevæger dig. Fortæl det til din læge i disse tilfælde, da du kan have en udiagnosticeret tarmsygdom.
- hvis du har fået konstateret alvorlig dehydrering med tab af vand og salte (f.eks. lave kaliumniveauer)
- hvis patienten er et barn under 10 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pursennid
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pursennid.
Vedvarende forstoppelse skal først behandles ved at spise en kost rig på fibre, såsom i frugt, grøntsager og korn, ved at indtage en tilstrækkelig mængde væske og ved at dyrke fysisk aktivitet.
Vær særlig forsigtig, og fortæl det til din læge:
- hvis du ikke har set nogen positiv effekt efter at have taget Pursennid
- hvis du skal tage medicinen i mere end 7 dage. Langvarig brug kan være vanedannende og kan kompromittere tarmfunktionen.
- hvis symptomerne fortsætter eller forværres, mens du bruger Pursennid
- hvis du lider af en inflammatorisk tarmsygdom
- hvis der opstår hududslæt, kvalme eller opkastning
- hvis du for nylig er blevet opereret i maven
Børn og unge
Pursennid bør ikke gives til børn under 10 år. Hos børn mellem 10 og 12 år kan Pursennid kun bruges under opsyn af en læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pursennid
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- diuretika (medicin, der øger urinproduktionen)
- adrecorticosteroids (hormonelle lægemidler)
- digitalis og andre lægemidler i glykosidklassen (medicin, der bruges til behandling af hjerteproblemer)
- kinidin (medicin til behandling af hjerterytmeproblemer).
Pursennid med mad
- Tag ikke Pursennid med lakridsrod, da det kan ændre saltindholdet i kroppen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke Pursennid under graviditeten, medmindre din læge fortæller dig det.
Graviditet
Tag ikke Pursennid, mens du ammer, medmindre din læge har anbefalet det Fertilitet Pursennid ser ikke ud til at have nogen særlig risiko for fertilitet, når det tages i terapeutiske doser.
Kørsel og brug af maskiner
Pursennid påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pursennid indeholder lactose, saccharose og glucose
Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose og glucose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pursennid: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek
Tag den mindste dosis tilstrækkelig til at frembringe let evakuering af bløde afføring.
Tag minimumsdoserne i første omgang. Du kan derefter øge dosis om nødvendigt, men pas altid på ikke at overskride det anbefalede maksimum.
Overskrid ikke den anbefalede dosis uden først at tjekke med din læge.
Tag Pursennid tabletter hele med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas) eller anden væske. Husk, at en kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
Tag Pursennid helst om aftenen. Lægemidlet træder i kraft inden for 6-12 timer. Hvis det gives om aftenen, får medicinen virkning næste morgen. Husk at bruge afføringsmidler så lidt som muligt og højst i syv dage. Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre. eller hvis du føler dig værre, eller hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller du har bemærket en nylig ændring i dine egenskaber.
Voksne
Den anbefalede dosis er 2-4 overtrukne tabletter om dagen.
Børn over 12 år
Den anbefalede dosis er 2-4 overtrukne tabletter om dagen.
Børn mellem 10 og 12 år
Den anbefalede dosis er 1-2 overtrukne tabletter om dagen
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pursennid
Hvis du har taget mere Pursennid, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Pursennid, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har taget for meget Pursennid, kan du have ondt i maven, kvalme og diarré.
Hvis du ved et uheld har taget for mange Pursennid -tabletter og har diarré, skal du drikke store mængder væske, især frugtsaft, og kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Pursennid
Tag den normale anbefalede dosis.
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Pursennid
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pursennid
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop behandlingen og kontakt straks din læge, hvis du eller dit barn
- oplever typiske symptomer på en allergisk reaktion: o vejrtræknings- eller synkebesvær o hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o alvorlig kløe i huden med rødme eller hævelse
- oplever vedvarende mavesmerter, kvalme og diarré med overdreven væsketab
- hvis forstoppelse fortsætter eller forværres under Pursennid -behandling
Bivirkninger, der kan opstå efter at have taget Pursennid:
- kramper
- mavepine
- tyktarmssmerter
- overdreven væsketab (dehydrering)
- lavt blodtryk
- træthed
- muskelkramper og svaghed
- tab af salte fra kroppen
- mangel på calcium og magnesium
- nyreproblemer
- øget aktivitet i binyrerne (hyperaldosteronisme).
Bivirkninger, der kan opstå efter langvarig brug af Pursennid:
- kvalme og diarré med tab af vand og kalium (hypokaliæmi)
- bremsede tyktarmsbevægelser (atonisk tyktarm)
- stofmisbrug
- urinfarvning.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt at have oplysningerne om medicinen til rådighed hele tiden, så gem både æsken og indlægssedlen.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Pursennid indeholder
- Den aktive ingrediens er sennosider A + B. Hver overtrukket tablet indeholder 12 mg sennosider A + B.
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, stearinsyre, talkum, majsstivelse, vandfri glucose, saccharose, arabicumgummi, kolloid vandfri silica, titandioxid, cetylpalmitat.
Hvordan Pursennid ser ud og pakningens indhold
Pursennid kommer i form af runde, bikonvekse, råhvide tabletter, pakket i en blister.
Hver pakke Pursennid 12 mg overtrukne tabletter indeholder 30 eller 40 overtrukne tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PURSENNID 12 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En overtrukket tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: sennosider A + B (som calciumsalte) 12 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: Lactosemonohydrat; vandfri glucose; saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rund, bikonveks, råhvid tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn over 12 år: 2-4 overtrukne tabletter om dagen.
Børn mellem 10 og 12 år: 1-2 overtrukne tabletter om dagen.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Pædiatrisk population
Kontraindiceret til børn under 10 år.
Indgivelsesmåde
Tag helst om aftenen. Virkningen af Pursennid sker efter 6-12 timer. Givet om aftenen vises effekten af Pursennid næste morgen.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas).
En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Kontraindiceret, hvis følgende medicinske tilstande eksisterer:
- Inflammatoriske sygdomme i fordøjelsessystemet (dvs. Crohns sygdom, ulcerøs colitis, leversygdom, peritonitis og inflammatoriske tarmsygdomme).
- Irritation eller obstruktion af mave -tarmkanalen (dvs. spastisk forstoppelse, obstruktion af ileus / preileus, kramper og smerter, kvalme, opkastning og kolik).
- Abdominale symptomer, der kan skyldes en udiagnosticeret underliggende tilstand, såsom akutte tarmtilstande, der kan kræve operation (dvs. akut diverticulitis, blindtarmsbetændelse og massiv diarré).
- tilstander af alvorlig dehydrering, med tab af vand og elektrolytter, især hypokalæmi.
Kontraindiceret til børn under 10 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den fastsatte dosis bør ikke overskrides.
Langvarig vilkårlig brug af afføringsmidler kan føre til afhængighed og forringelse af tarmfunktioner.
Den laveste effektive dosis bør bruges til at genoprette normal tarmfunktion. Hvis der ikke er opnået nogen tarmforbedring, kan dosis øges under lægeligt tilsyn.
Produkter, der indeholder senna og sennosider, bør kun anvendes, hvis der ikke kan opnås en terapeutisk effekt gennem en ændring i kosten eller administration af fyldstoffer.
Brugen af disse lægemidler kræver lægeligt tilsyn:
- hvis der ikke er nogen positive virkninger efter behandlingen
- hvis brugen forlænges ud over en uges behandling
- hvis symptomerne vedvarer eller forværres
- efter laparotomi eller maveoperation
- hvis der er hududslæt, kvalme og opkastning
- hos børn mellem 10 og 12 år
- under graviditet og amning.
Oplysninger om hjælpestoffer
- Lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
- Glukose: Patienter med sjældne glucose-galactose malabsorptionsproblemer bør ikke tage denne medicin.
- Saccharose: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af andre lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi (dvs. diuretika, adrenokortikosteroider og lakrids) kan øge elektrolytubalancen.
Hypokaliæmi (som følge af misbrug af afføringsmidler taget i lang tid) forstærker virkningen af hjerteglykosider og forstyrrer antiarytmiske lægemidler, med andre lægemidler, der fremkalder tilbagevenden til sinusrytme (quinidin) og med lægemidler, der fremkalder forlængelse af "QT -intervallet .
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen rapporter om bivirkninger eller skade under graviditet og fosteret ved den anbefalede dosering. Efter eksperimentelle data vedrørende den genotoksiske risiko for forskellige anthraquinoner, emodin og aloe-emodin anbefales brug under graviditet imidlertid ikke.
Fodringstid
Anvendelse under amning anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelige data om udskillelse af metabolitter i modermælk. Små mængder metabolitter (reine) udskilles i modermælk. Der er ikke rapporteret nogen afførende effekt på spædbørn, der ammes.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser med sennosider angiver ikke særlige risici for fertilitet ved terapeutisk relevante doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Denne medicin kan forårsage mildt ubehag i maven, såsom mavesmerter, kramper, irritation af tyktarmen og maveslimhinden.
Andre effekter såsom dehydrering, hypotension, træthed, myopati, mavesmerter, hyponatriæmi, nyresygdomme, sekundær aldosteronisme, hypocalcæmi og hypomagnesæmi er også blevet rapporteret. Disse bivirkninger er normalt reversible, når afføringsmidlet er stoppet.
Langvarig brug eller overdosis af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, diarré med stort tab af elektrolytter, især kalium (hypokalæmi) .Der er også mulighed for at udvikle megacolon. En brungul (pH-afhængig) misfarvning af urinen på grund af metabolitter kan forekomme under behandlingen og er uden klinisk betydning. Tilvænning er blevet rapporteret efter langvarig behandling.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed. Frekvenser defineres som: Meget normal (≥ 1/10),almindelige (≥ 1/100, ikke almindelig (≥ 1 / 1.000, sjælden (≥ 1 / 10.000, meget sjælden (ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)).
Tabel 4-1 Bivirkninger efter markedsføring
Bivirkningerne anført ovenfor er baseret på spontane rapporter efter markedsføring og repræsenterer et mindre præcist skøn over forekomsten, der ville blive opnået i kliniske forsøg.
Pædiatrisk population
Den samme hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger forventes hos børn og voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. det italienske lægemiddelagentur: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
De vigtigste symptomer i forbindelse med overdosering / overforbrug er abdominal kolik og alvorlig diarré, der resulterer i tab af væske og elektrolytter, som skal udskiftes. Diarré kan især forårsage kaliumtab, hvilket kan føre til hjertesygdomme og muskelsvaghed, især når glykosider, diuretika, adrenokortikosteroider eller lakridsrod administreres på samme tid.
Ledelse
Behandlingen bør være støttende med generøse mængder væske. Elektrolytter, især kalium, skal overvåges. Dette er især vigtigt for ældre. Kronisk overdosis af anthraquinonlægemidler kan forårsage toksisk hepatitis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: stimulerende afføringsmiddel. ATC -kode: A06AB06.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Senna glycosider er afføringsmidler, der selektivt stimulerer peristaltikken i tyktarmen, det aktive stof, senna, tilhører gruppen af anthraquinon -stimulerende afføringsmidler.Stimuleringen af peristaltik skyldes en "direkte virkning af senna på myenterisk plexus, der frembringer effektive fremdriftsbevægelser. Anthraquinonderivaterne kan også fremkalde en" aktiv sekretion af elektrolytter og vand inde i tarmlumen og hæmme deres absorption i tarmen. Dette indebærer en forøgelse af tarmbolusens volumen, med en stigning i påfyldningstrykket og derfor stimulering af peristaltik. Senosid afføringsmidler producerer generelt afføring på 6-12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Sennosid afføringsmidler er hovedsageligt prodrugs. De aktive ingredienser, sennosider, er betaglycosider, der ikke absorberes fra tarmens øvre del, og de kan heller ikke fordøjes af menneskelige fordøjelsesenzymer De omdannes af bakterier i tyktarmen til den aktive metabolit, som er reinantron. Dyreforsøg med radiomærket reinantron indgivet direkte i cecum har vist en absorption på mindre end 10%.
Distribution og biotransformation
Ved kontakt med ilt oxiderer reinantron til rhein og sennidin, som findes i blodet, især i form af glucuronider og sulfater.
Eliminering
Efter oral administration af sennosider udskilles ≈3% af metabolitterne i urinen og nogle i galden. De fleste sennosider (ca. 90%) udskilles i fæces som polymerer (polyquinoner) sammen med 2-6% af sennosider. uændret, sennidin, reinantron og reina.
Metabolitter, såsom tøj, passerer i ringe grad i modermælk.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkeltdosis toksicitet: senna, som et råstof, har vist sig at have meget lav toksicitet hos rotter (LD50 på henholdsvis 5.000 mg / kg og 4.000 mg / kg for henholdsvis han- og hunrotter) og hos mus (LD50> 5.000 mg / kg) efter oral behandling.
Toksicitet ved gentagen dosis I en lang række tests viste sennosider ikke specifik toksicitet, når de blev testet i doser på 30 mg / kg to gange om ugen eller ved doser på op til 500 mg / kg / uge i 6 måneder. De toksiske virkninger er forårsaget af alvorlig diarré, som er den kendte farmakologiske effekt af senna.
Reproduktionstoksicitet : Der var ingen tegn på embryoletal, teratogen eller foetotoksisk aktivitet hos rotter og kaniner efter oral behandling med sennosider. Derudover var der ingen effekt af sennosider på de unge rotters postnatale udvikling eller på mødrenes genoprettelsesadfærd eller på hanner og hunners frugtbarhed hos rotter.
Genotoksicitet : resultaterne af genotoksicitetsundersøgelser in vitro og in vivo samt farmakokinetiske data fra dyr og mennesker har ikke vist nogen risiko for gentoksicitet af senna, hverken i nærvær eller i fravær af metabolisk aktivering.
Aloe-emodin og emodin, metabolitterne, der har vist tegn på gentoksicitet i nogle tests in vitro, er blevet bekræftet som ikke-mutagene in vivo i talrige test, selv når det administreres ved meget høje doser på 1.000-2.000 mg / kg.
Kræftfremkaldende egenskaber : Sennaekstrakt, den aktive ingrediens i senna-baserede formuleringer, administreret oralt til rotter i 2 år op til 25 mg / kg / dag viste ingen tumorigenicitet i tarmkanalen.Karcinogenicitet blev ikke observeret, da Senna afføringsmiddel blev givet sonde til Sprague-Dawley rotter en gang dagligt ved dosisniveauer på 0, 25, 100 og 300 mg / kg / dag i op til 104 uger i træk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat; stearinsyre; talkum; majsstivelse; vandfri glucose; saccharose; Arabisk tyggegummi; vandfri kolloid silica; titandioxid, cetylpalmitat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig PVC -blister - 30 eller 40 overtrukne tabletter til oral brug
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
40 overtrukne tabletter: A.I.C. n. 004758025
30 overtrukne tabletter: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
A.I.C fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
25. februar 2014
