Aktive ingredienser: Ipratropiumbromid (Ipratropiumbromidmonohydrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, forstøveropløsning
Hvorfor bruges Atem? Hvad er det for?
ATEM er et lægemiddel, der indeholder ipratropiumbromidmonohydrat, et aktivt stof, der tilhører gruppen af antikolinerge lægemidler, som slapper af musklerne i lungernes små luftveje.
ATEM bruges til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, en sygdom forårsaget af betændelse i lunger og luftveje forbundet med astma.
Kontraindikationer Når Atem ikke bør bruges
Tag ikke ATEM, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for "ipratropiumbromidmonohydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- du er allergisk over for atropin eller over for lægemidler tilhørende samme klasse
- har et forstørret prostatavolumen (prostatisk hypertrofi);
- har en øjensygdom, der forårsager øget tryk i øjet med forværret syn (glaukom)
- har problemer med at passere urin (urinretention)
- har en "tarmobstruktion, der manifesterer sig med manglende evakuering, smerter og hævelse i underlivet";
- er gravid eller ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Atem
Tal med din læge, før du tager ATEM, hvis du har hjerteproblemer, herunder sygdomme i hjertets kar (koronararteriesygdom).
Vær særlig opmærksom:
- ATEM begynder at virke 3-5 minutter efter administrationens start;
- hvis medicinen ved et uheld kommer i kontakt med dine øjne, kan du opleve et øje eller synsforstyrrelse, f.eks. problemer med at fokusere billeder (forstyrrelser i visuel indkvartering); konsulter din læge omhyggeligt, og glem ikke at fortælle ham den tidligere ansættelse af ATEM;
- hvis din astma bliver værre eller ikke forbedres, eller du har flere vejrtrækningsbesvær under behandling med ATEM Fortæl det til din læge, der kan ændre din behandling.
Børn
Denne medicin anbefales ikke til børn under 3 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Atem
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke tage ATEM.
Kørsel og brug af maskiner
ATEM påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Atem: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Voksne og unge over 14 år
1 enkeltdosisbeholder, 1 eller 2 gange om dagen, medmindre andet er angivet af lægen.
Den maksimale dosis er 1 enkeltdosisbeholder, 4 gange om dagen
Børn fra 3 til 14 år
Halv enkeltdosisbeholder, 1 eller 2 gange om dagen, medmindre andet er angivet af lægen.
For at tage halvdelen af dosis skal du bruge gradueringen på beholderen.
Den maksimale dosis er en halv enkeltdosisbeholder, 3 gange om dagen.
Indgivelsesmåde
Denne medicin skal forstøves (laves til meget små dråber) ved hjælp af en "aerosolanordning", udstyret med anordninger til administration gennem mund og / eller næse.
Tag ATEM ved indånding, gennem munden og / eller næsen. Den foreskrevne dosis kan fortyndes ved at tilsætte den samme mængde destilleret vand (1: 1 forhold) til forstøverampullen.
Læs brugsanvisningen omhyggeligt før brug, som fortæller dig, hvad du skal gøre, og hvad du skal være opmærksom på.
For at bruge skal du udføre følgende handlinger:
Bøj enkeltdosisbeholderen i begge retninger.
Fjern enkeltdosisbeholderen fra strimlen først over og derefter i midten.
Åbn enkeltdosisbeholderen ved at dreje klappen i pilens retning.
Ved at udøve moderat tryk på væggene i enkeltdosisbeholderen, lad medicinen komme ud i den foreskrevne mængde og læg den i forstøverampullen (aerosolanordning).
For at kontrollere, at du har brugt halvdelen af dosis, skal du stille enkeltdosisbeholderen op til lyset og sammenligne niveauet af medicin, der er tilbage med den graduering, der findes i beholderen (svarende til halvdelen af dosis). Hvis du bruger halvdelen af dosis, skal den resterende mængde kasseres.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Atem
Hvis du har taget mere ATEM, end du burde
Hvis du ved et uheld indtager / tager for store doser af denne medicin, skal du straks underrette din læge.
Hvis du har glemt at tage ATEM
Fortsæt din behandling regelmæssigt uden at fordoble den næste dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Atem
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Tør mund
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Svimmelhed og søvnighed.
Problemer med at fokusere billeder (forstyrrelser i visuel indkvartering).
Problemer med at passere urin (urinretention) eller forstoppelse.
Forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Reaktioner på grund af allergi (overfølsomhed).
Øjensygdomme: øget tryk i øjet med mulig forværring af synet, sløret syn, pupiller i øjnene med forskellige diametre (anisocoria), udvidelse af begge pupiller (mydriasis).
Hvæsen, hoste, åndenød og hvæsen (paradoksal bronkospasme)
Hævelse (angioødem) i ansigt, øjne, læber, hals med vejrtrækningsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette medicin.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares under 30 ° C.
Hvis du bruger halvdelen af dosis, skal den mængde, der er tilbage i beholderen, smides væk.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad ATEM indeholder
Den aktive ingrediens er: ipratropiumbromidmonohydrat.
En enkeltdosisbeholder på 2 ml indeholder: 0,5218 mg ipratropiumbromidmonohydrat, svarende til 0,50 mg ipratropiumbromid.
Øvrige indholdsstoffer er: monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, renset vand.
Beskrivelse af udseende af ATEM og pakningens indhold
Denne medicin fås i kartoner med 10 eller 20 enkeltdosisbeholdere, der hver indeholder 2 ml opløsning. Hver enkeltdosisbeholder har en halvdosisgradering.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ATEM 0,5 MG / 2 ML LØSNING TIL NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En enkeltdosisbeholder på 2 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: ipratropiumbromidmonohydrat 0,5218 mg lig med ipratropiumbromid 0,50 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Forstøveropløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: en enkeltdosisbeholder pr. Session i gennemsnit 1-2 gange om dagen. I forhold til sværhedsgraden kan dosis øges efter recept på op til maksimalt en enkeltdosisbeholder 4 gange / dag.
Børn (3-14 år): halvdelen af indholdet i en enkeltdosisbeholder pr. Session i gennemsnit 1-2 gange om dagen. I forhold til alder og sværhedsgrad kan dosis øges efter recept på op til maksimalt en halv enkeltdosisbeholder 3 gange / dag.
Om nødvendigt kan opløsningen fortyndes med steril fysiologisk opløsning i forholdet 1: 1.
Enkeldosisbeholderen bærer en graduering svarende til halvdelen af dosis.
For at bruge enkeltdosisbeholderen skal følgende handlinger udføres:
1) bøj enkeltdosis i begge retninger;
2) afmonter enkeltdosisbeholderen fra strimlen først over og derefter i midten;
3) Åbn enkeltdosisbeholderen ved at dreje klappen;
4) at udøve moderat tryk på væggene i enkeltdosisbeholderen for at frigive medicinen i den foreskrevne mængde;
5) Anbring enkeltdosisbeholderen mod lyset for at kontrollere nøjagtigheden af den halve dosis. Genbrug ikke den resterende mængde, hvis den halve dosis bruges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1; overfølsomhed over for atropinlignende stoffer.
Emner med glaukom, prostatahypertrofi, urinretention syndromer eller tarmobstruktion.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til koronar- og hjertepatienter.
Hvis stoffet uforsigtigt sprøjtes ind i øjnene, kan der forekomme synsforstyrrelser, uanset om de er lette og reversible, om end sjældent.
For at brugen af opløsningen skal forstøves, er det nødvendigt nøje at følge den recept, der er på lægen.
Den foreskrevne dosis må ikke ændres, og hvis fordelene ikke opstår, vil det være nødvendigt at rapportere til den behandlende læge, som vil justere dosis på en optimal måde; man skal huske på, at lægemidlet begynder at virke 3-5 minutter efter administration.
Som med andre inhalationsadministrationer kan paradoksal bronkospasme sjældent forekomme. I dette tilfælde skal du straks afbryde administrationen og indføre passende behandling.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Ved bekræftet eller formodet graviditet og under amning skal lægemidlet bruges med forsigtighed og under løbende opsyn af lægen.
Fertilitet se afsnit 5.3.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Atem påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mange af de nævnte bivirkninger kan tilskrives Atems antikolinerge egenskaber. I kontrollerede kliniske forsøg var den mest almindelige observerede bivirkning mundtørhed.
Frekvens defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring er angivet som ikke kendt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
De overdoser, der blev brugt i litteraturen til aerosoler til eksperimentelle formål, har aldrig givet anledning til ubehagelige virkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer til aerosoler, antikolinergika.
ATC -kode: R03BB01.
Atem indeholder som den aktive ingrediens ipratropiumbromid, et antikolinergisk derivat til behandling af dyspnø i forbindelse med kronisk bronkitis og astma.
Ipratropiumbromid virker lokalt på luftvejene i ekstremt små doser med en særlig høj virkningsspecificitet og betydelig tolerabilitet. Ipratropiumbromid blokerer med en konkurrencedygtig mekanisme de bronchiale muskarine receptorer og forhindrer dermed acetylcholins virkning, og det udfører derfor en antikolinerg virkning på bronchialniveau. Den bronkospasmolytiske virkning begynder 3-5 minutter efter indånding og varer i 4-6 timer. Administration af ipratropiumbromid kan også implementeres i tilfælde af akut bronkospasme af medium intensitet: i dette tilfælde begynder forbedringen af den bronchiale tilstand at manifestere sig inden for 10 minutter efter inhalering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser med C14-mærket ipratropiumbromid har vist, at den maksimale blodkoncentration, der nås mellem 1. og 3. time, er ubetydelig og svarer til 0,033% af den samlede inhalerede dosis efter inhalation af en enkelt dosis på 555 mcg. plasmavolumen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
LD50 (hannmus, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (hunmus, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (hanrotte, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (hunrotte, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (hund, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (rotte, abe til aerosol): fraværende.
Subakut og kronisk toksicitet
Rotter: per os (55 uger), dosis op til 200 mg / kg; ved indånding (26 uger), dosis op til 512 mcg / dag.
Hunde: per os (52 uger), dosis op til 75 mg / kg.
Aber: ved indånding (6 måneder), dosis op til 1600 mcg / dag.
Kaniner: per os (4 uger), dosis op til 400 mg / dag.
Anvendelsen af ipratropiumbromid til inhalation, selv ved maksimale doser, viste ingen toksisk virkning og ingen forskel mellem behandlede og kontroldyr.
Test af teratogenese og fertilitet
Mus, rotter og kaniner blev brugt. I ingen af de tre arter blev der fundet en stigning i misdannelser eller i alle tilfælde af ændringer, der kunne være relateret til behandling med ipratropiumbromid.
Afkommet viste ikke organiske ændringer. Der blev ikke observeret læsioner i prænatal og postnatal udviklingsproces. Ipratropiumbromid beskadigede ikke mandlig og kvindelig genetisk kapacitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dibasisk natriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Denne periode er beregnet til specialet korrekt opbevaret og med intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Indvendig emballage: enkeltdosis polypropylenbeholdere med halvdosisinddeling, kan genlukkes. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 10 eller 20 enkeltdosisbeholdere med 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Forhandler til salg: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
024153052 0,5 mg / 2 ml forstøveropløsning - 10 enkeltdosisbeholdere
024153064 0,5 mg / 2 ml forstøveropløsning - 20 enkeltdosisbeholdere
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
06/06/2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af juli 2015.