Aktive ingredienser: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg medicinsk gips
Indikationer Hvorfor bruges Keplat? Hvad er det for?
KEPLAT® er et 70 cm2 medicinsk gips, kødfarvet, med en fleksibel understøttelsesmatrix. Den klæbende side er dækket med en plastfilm. KEPLAT® er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel til topisk brug. Denne medicin indeholder det aktive stof ketoprofen. KEPLAT® bruges til behandling af smerter og betændelse som følge af traumer, forstuvninger og blå mærker, såsom muskelsmerter, stivhed, ledsmerter, rygsmerter.
Kontraindikationer Når Keplat ikke bør bruges
Brug ikke KEPLAT®:
- Hvis du er allergisk over for ketoprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - Hvis du tidligere har haft hudallergi (overfølsomhed) over for tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solcreme, parfume.
- Hvis aspirin eller andre NSAID'er forårsager astmaanfald, åndedrætsbesvær, akut rhinitis eller næsepolypper (masser i næsepassagerne), nældefeber (udslæt), hævelse af øjenlåg eller læber
- Hvis du har haft lysfølsomhedsreaktioner
- Hvis du har eller har haft et "gastrointestinalt sår eller blødning eller et" tidligere gastrointestinalt (mave) sår
- Hvis du lider af astma
- Hvis du har alvorlig hjertesvigt
- Hvis du har lever- eller nyre -dysfunktion
- Hvis du har en disposition for blå mærker (blå mærker) eller blødning eller har koagulations- / blødningsforstyrrelser eller er i behandling med antikoagulantia
- Hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten (se afsnit 2.4)
- Hos børn under 12 år.
Plasteret bør ikke bruges på åbne sår eller på huden i nærvær af patologiske ændringer såsom eksem, acne, dermatitis, betændelse eller infektion af enhver art eller på slimhinder i kroppens åbninger.
Stop straks brugen af KEPLAT®, hvis der opstår hudreaktioner, herunder dem, der udvikler sig efter samtidig brug af produkter, der indeholder octocrylen (octocrylen er et hjælpestof, der findes i forskellige kosmetiske og personlige hygiejneprodukter, såsom shampoo, aftershave, shower gel og bad, hudcremer, læbestifter, cremer mod ældning, makeupfjernere, hårspray, der bruges til at forhindre deres nedbrydning af fotos).
Udsæt ikke de behandlede områder for sollys eller UV -lamper fra solariet i løbet af behandlingen og i de to uger efter afbrydelsen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Keplat
Tal med din læge eller apotek, før du bruger KEPLAT®:
- Hvis du lider af allergiske manifestationer eller har en tidligere allergi, især efter administration af andre smertestillende midler, febernedsættende medicin og andre NSAID'er
- Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, kronisk dyspepsi, tidligere bronchial astma
- Hvis du har en lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Hvis du lider af væskeretention
- Vær forsigtig, hvis du er ældre, da du generelt er mere tilbøjelig til bivirkninger.
Eksponering for sollys (selv når himlen er overskyet) eller UVA -lamper i de områder, der behandles med KEPLAT®, kan forårsage potentielt alvorlige hudreaktioner (fotosensibilisering). Derfor er det nødvendigt:
- beskytte de behandlede dele mod solen med tøj i hele behandlingsvarigheden og i de to uger efter afbrydelsen for at undgå enhver risiko for fotosensibilisering
- vask dine hænder grundigt efter hver påføring af KEPLAT®.
Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår en hudreaktion efter påføring af KEPLAT®
Langvarig eller gentagen brug af produktet kan forårsage overfølsomhedsfænomener (overfølsomhed).
Pædiatrisk population
Maveblødning, lejlighedsvis alvorlig og mavesår er blevet rapporteret hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofen; derfor skal medicinen administreres under nøje overvågning af den læge, der fra tid til anden skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Sikkerheden og effekten af kutane formuleringer af ketoprofen hos børn er ikke fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Keplat
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager methotrexat, blodfortyndende medicin, bestemt blodtryk eller hjertemedicin, antidiabetika eller lithium.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
KEPLAT® bør ikke bruges under graviditet eller amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger denne medicin.
Da sikkerheden ved ketoprofen hos gravide ikke er blevet evalueret, bør brugen af ketoprofen undgås under graviditetens første og andet trimester. KEPLAT® bør ikke anvendes i tredje trimester af graviditeten og anbefales ikke under graviditet. "Fodring tid.
Kørsel og brug af maskiner
KEPLAT® kan påvirke evnen til at føre køretøjer eller betjene maskiner på grund af den mulige begyndelse af divertigo eller døsighed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Keplat: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er:
Voksne:
Påfør kun et plaster om dagen, medmindre andet er foreskrevet af din læge.
Børn / teenagere:
Mellem 12 og 18 år, efter lægens recept. Må ikke bruges til børn under 12 år.
Plasteret skal påføres det smertefulde område og udskiftes dagligt.
Inden plasteret påføres, skal det berørte område renses og tørres. Fjern beskyttelsesfilmen og påfør den klæbende del direkte på huden.
Hvis plasteret skal påføres meget bevægelige led såsom albuen eller knæet, kan der være påført en bøjet ledforbindelse for at holde plasteret på plads.
Anvendelsesvejledning
- Fold plasteret på midten langs den perforerede deling af plastforingen
- Placer plasteret på den del af kroppen, der gør mest ondt, ren og tør
- Fjern halvdelen af plastforingen fra den perforerede kant, og glat den klæbende overflade over det område, der skal behandles
- Fjern den anden halvdel af plastunderlaget på samme måde, og glat hele plasteret ud over det område, der skal behandles
Tyg eller slug IKKE plasteret.
Behandlingens varighed
Ifølge lægens recept må under alle omstændigheder ikke overstige 14 dage.
Hvis du har glemt at bruge KEPLAT®
Påfør KEPLAT®, så snart du husker det, og fortsæt derefter med den normale dosis.
Tag IKKE en dobbelt dosis for at kompensere for glemte doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Keplat
Hvis du har brugt KEPLAT® mere end du burde, skal du straks fortælle det til din læge eller apotek.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Keplat
Som al anden medicin kan KEPLAT® forårsage bivirkninger, selvom de ikke forekommer hos alle mennesker.
Stop med at bruge KEPLAT®, og søg øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af:
- Hududslæt, nældefeber, blærer, rødme, svie eller kløe.
- Hævelse i ansigtet, løbende næse, tæthed i brystet, hvæsen (alvorlige allergiske reaktioner).
Mindre lokaliserede hudreaktioner er blevet rapporteret inden for anvendelsesområderne for KEPLAT®:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker): rødme, brændende fornemmelse, kløe, allergiske hudreaktioner, hudreaktioner ved udsættelse for sollys.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:
Dermatologiske reaktioner
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): fotosensibilisering og nældefeber. Tilfælde af mere alvorlige reaktioner såsom bullous eller phylittenular eksem, som kan strække sig ud over applikationsområdet eller blive generaliseret, er sjældent forekommet.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker): tilfælde af forværring af tidligere nyresvigt.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det italienske lægemiddelagenturs nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar KEPLAT® utilgængeligt for børn.
Opbevar KEPLAT® i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Produktets gyldighed efter åbning er 3 måneder (skriv datoen for første åbning i det angivne rum).
Når du fjerner et plaster fra pakningen, skal du forsigtigt lukke den åbne side af posen for at beskytte de resterende pletter mod lys.
Brug ikke KEPLAT® efter den udløbsdato, der står på kartonen, eller mere end 3 måneder efter første åbning.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
KEPLAT® indhold
Den aktive ingrediens er ketoprofen.
Hvert plaster indeholder 20 mg ketoprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: styren-isopren-styren-copolymer, poly-isobutylen 1200000, poly-isobutylen, hydrogeneret kolofoniumglycerolester, zinkstearat, flydende paraffin, polyesterbaseret lag, plastfilm.
Beskrivelse af udseendet af KEPLAT® og pakningens indhold
KEPLAT® er et 70 cm2 kødfarvet medicinsk gips med en fleksibel understøttelsesmatrix.
Den klæbende side er dækket med en plastfilm.
En pakke indeholder en pose med 7 plastre eller 2 plastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KEPLAT 20 MG MEDICINERET PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver plaster indeholder: ketoprofen 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gips.
70 cm2 kødfarvet medicineret gips, med fleksibel understøttelsesmatrix. Den klæbende side er beskyttet af en plastfilm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af smerter og betændelse forbundet med akutte muskuloskeletale tilstande såsom traumer, forstuvninger og blå mærker samt muskelsmerter, smerter, ledsmerter, smerter i lænden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne : påfør kun en plaster om dagen, medmindre andet er foreskrevet af din læge.
Pædiatrisk population : børn mellem 12 og 18 år: efter recept.
Må ikke bruges til børn under 12 år.
Behandlingens varighed udtrykt i dage: efter recept.
Behandlingen må ikke overstige 14 dage.
Plasteret skal udskiftes dagligt i det berørte område.
Indgivelsesmåde
Inden plasteret påføres, skal det berørte område renses og tørres. Fjern beskyttelsesfilmen og påfør den klæbende del direkte på huden. Hvis plasteret skal påføres meget bevægelige led såsom albuen eller knæet, kan det være nyttigt at anvende en bøjet ledforbindelse for at holde plasteret på plads.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Kendte overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. symptomer på astma, allergisk rhinitis, over for ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
• Tidligere fotosensibiliseringsreaktioner
• Historik om hudallergi over for ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solcreme eller parfume
• Eksponering for sollys, selv når himlen er grumset, inklusive UV -lys fra solariet, under behandlingen og i de to uger efter dets ophør
• Patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er) forårsager astmaanfald, bronkospasme, akut rhinitis eller forårsager nasale polypper, urticaria eller angioødem
• Aktivt eller mistænkt mave -tarmsår eller tidligere mave -tarmsår
• Mave -tarmblødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser
• Alvorligt hjertesvigt
• Alvorlig lever- eller nyre dysfunktion
• Blødningsdiatese og andre koagulationsforstyrrelser, eller patienter, der er udsat for antikoagulerende behandling
• Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6)
• Børn under 12 år
Plasteret bør ikke bruges på åbne sår eller på huden i nærvær af patologiske ændringer såsom eksem, acne, dermatitis, betændelse eller infektion af nogen art eller på slimhinder i kroppens åbninger.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den systemiske biotilgængelighed af ketoprofen påført transcutant er signifikant lavere end ved oral administration. Forekomsten af systemiske bivirkninger kan imidlertid ikke udelukkes fuldstændigt, selvom sådanne effekter er meget mindre tilbøjelige til at forekomme i betragtning af niveauet af plasmabinding.
Analgetika, antipyretika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan forårsage potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, selv hos mennesker, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter brug af ketoprofen er større hos personer, der allerede har haft denne type reaktion efter brug af andre analgetika, antipyretika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Administrer med forsigtighed til patienter med allergiske manifestationer eller en historie med allergi.
Patienter med astma i kombination med kronisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse og / eller nasal polyposis har en højere risiko for allergi over for aspirin og / eller NSAID'er end resten af befolkningen.
Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, så snart hudreaktioner opstår, herunder dem, der udvikler sig efter samtidig brug af produkter, der indeholder octocrylen.
Nogle tilfælde af fotosensibilisering er blevet rapporteret, som opstod få dage og i sjældne tilfælde et par måneder efter brug af medicinen. Hvis der opstår symptomer på dermatitis, skal behandlingen afbrydes og det berørte område beskyttes mod sollys.
Den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides, da risikoen for at udvikle kontaktdermatitis og fotosensibiliseringsreaktioner øges over tid.
For at undgå risiko for fotosensibilisering anbefales det at beskytte de behandlede områder med tøj under hele produktets brugsperiode og i de to uger efter dets afbrydelse.
Vær særlig opmærksom på patienter med Crohns sygdom, ulcerøs colitis, kronisk dyspepsi, tidligere bronchial astma.
Patienter med nuværende eller tidligere mave -tarmsygdom bør overvåges nøje med hensyn til forekomsten af fordøjelsesforstyrrelser, især gastrointestinal blødning.I sjældne tilfælde, hvor gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter i ketoprofen -behandling, bør behandlingen straks afbrydes.
Som med alle NSAID'er kan lægemidlet øge plasmaurinstofnitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehæmmere kan lægemidlet være forbundet med bivirkninger, der påvirker nyresystemet, hvilket kan føre til glomerulonefritis, renal papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.
Som med andre NSAID'er kan lægemidlet forårsage forbigående små stigninger i nogle leverparametre og også signifikante stigninger i SGOT og SGPT (se pkt.4.8). I tilfælde af en markant stigning i disse parametre skal behandlingen afbrydes.
Ketoprofen bør anvendes med forsigtighed til patienter med hæmatopoietiske systemforstyrrelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevævssygdomme.
Som med andre NSAID'er kan ketoprofen maskere symptomerne på infektionssygdomme.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af nedsat lever-, nyre- (se pkt. 4.8) eller hjertefunktion samt i nærvær af andre tilstande, der kan disponere for væskeretention. I disse tilfælde kan brugen af NSAID'er forårsage forringelse af nyrefunktionen og væskeretention. Forsigtighed er også påkrævet hos patienter i diuretisk behandling, eller hvor mistanke om hypovolæmi skyldes risikoen for nefrotoksicitet øget.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, der generelt er mere disponerede for bivirkninger (se pkt. 4.8). Konsekvenserne af gastrointestinal blødning og / eller tarmperforering er f.eks. Dosisafhængige og er ofte mere alvorlige hos ældre; derudover kan de forekomme uden advarselssymptomer eller tidligere episoder når som helst under behandlingen. Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyre-, kardiovaskulær eller leverfunktion.
Brug af ketoprofen samt ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Brugen af KEPLAT bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Langvarig eller gentagen brug af produktet kan forårsage sensibilisering.Behandling skal afbrydes, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner.
Brug ikke okklusive forbindinger.
Vask dine hænder grundigt efter hver påføring af produktet.
Pædiatrisk population
Gastrointestinal blødning, lejlighedsvis alvorlig og mavesår er blevet rapporteret hos nogle pædiatriske patienter behandlet med ketoprofen (se pkt. 4.8); derfor skal produktet administreres under streng overvågning af den læge, der af og til skal evaluere den nødvendige doseringsplan.
Sikkerheden og effekten af kutane formuleringer af ketoprofen hos børn er ikke fastslået.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den lave systemiske biotilgængelighed af ketoprofen frigivet af KEPLAT betyder, at interaktioner med andre lægemidler er usandsynlige.
Følgende interaktioner vedrører imidlertid NSAID'er generelt:
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAID'er, herunder høje doser salicylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administration af flere NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grund af en synergistisk effekt.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og ticlopidin: øget risiko for blødning på grund af hæmning af trombocytfunktionen og beskadigelse af mave -tarmslimhinden.
• Litium (beskrevet med flere NSAID'er): NSAID'er øger plasmaniveauer af lithium (nedsat renal udskillelse af lithium), hvilket kan nå toksiske værdier. Denne parameter skal derfor overvåges ved initiering, i tilfælde af dosisjustering og efter afbrydelse af ketoprofen -behandlingen.
• Methotrexat, brugt ved høje doser på 15 mg / uge eller mere: øget methotrexats blodtoksicitet på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: disse stoffers toksiske virkninger kan øges.
Foreninger, der kræver forsigtighed:
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere: behandling med NSAID'er er forbundet med risikoen for akut nyresvigt hos dehydreret patienter (nedsat glomerulær filtrering på grund af nedsat renal prostaglandinsyntese). Behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning. Hvis ketoprofen ordineres sammen med et vanddrivende middel, er det vigtigt at sikre, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og overvåge nyrefunktionen i starten af behandlingen.
• Methotrexat, brugt i lave doser, mindre end 15 mg / uge: øget hæmatisk toksicitet af methotrexat på grund af et fald i dets renale clearance på grund af antiinflammatoriske midler generelt. Overvåg blodtællinger ugentligt i løbet af de første par uger af kombinationen. Forøg overvågningen i nærvær af selv en lille forringelse af nyrefunktionen og hos ældre.
• Pentoxifyllin: øget risiko for blødning. Forøg den kliniske overvågning, og kontroller blødningstiden oftere.
• Zidovudin: risiko for øget toksicitet på de røde blodlegemer ved at virke på reticulocytter, med alvorlig anæmi, der forekommer en uge efter behandlingens start med NSAID. Kontroller det fulde blodtal og retikulocyttælling en eller flere. To uger efter behandlingens start med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer ved at fortrænge dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger, der skal overvejes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan reducere deres antihypertensive virkning ved at hæmme syntesen af prostaglandiner.
• Ciclosporin og tacrolimus: nefrotoksicitet kan øges med NSAID på grund af effekter medieret af renale prostaglandiner. Under associeret behandling skal nyrefunktionen måles.
• Trombolytika: øget risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakoncentrationer af ketoprofen kan øges; denne interaktion kan skyldes en hæmmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekretion og glucuronidkonjugering og kræver justering af ketoprofendosis.
04.6 Graviditet og amning
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en syntesehæmmer af prostaglandiner i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulær misdannelse steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af en prostaglandinsyntesehæmmer vist en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik en prostaglandinsyntesehæmmer i den organogenetiske periode.
Graviditet
Første og anden trimester af graviditeten.
Da ketoprofens sikkerhed hos gravide ikke er blevet evalueret, bør brugen af ketoprofen undgås i første og andet trimester af graviditeten.
Tredje trimester af graviditeten:
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere, herunder ketoprofen, forårsage kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension) og nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios hos fosteret.I slutningen af graviditeten kan prostaglandinsyntesehæmmere, herunder ketoprofen, føre til en mulig forlængelse af blødningstiden (hos både mor og baby), en anti-aggregerende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser og hæmning af livmodersammentrækninger, der forårsager forsinkelse eller forlængelse af arbejdskraft.
Derfor er ketoprofen kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Hvis ketoprofen bruges af kvinder, der forsøger at blive gravide eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
Fodringstid
Det vides ikke, om ketoprofen udskilles i modermælk. Ketoprofen anbefales ikke under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet har en lille eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af mulig svimmelhed eller søvnighed (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Langvarig brug af produkter til topisk administration kan forårsage overfølsomhedsfænomener.I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes og en passende alternativ behandling påbegyndes.
Bivirkninger rapporteret med ketoprofen i systemiske formuleringer
Selvom de aldrig har været forbundet med topisk påført ketoprofen, er bivirkninger rapporteret med systemisk administreret ketoprofen anført nedenfor: de hyppigste bivirkninger er mindre og forbigående og består af gastrointestinale virkninger, såsom fordøjelsesbesvær, dyspepsi, kvalme, forstoppelse, diarré, halsbrand og forskellige former for maveforstyrrelser.
Alvorlige bivirkninger, alle meget sjældne, omfatter hovedsageligt tilfælde af hudreaktioner (urticaria, erytem, eksanthem, angioødem), gastrointestinale og luftvejsreaktioner (bronkospasme, dyspnø, larynxødem) samt episodiske tilfælde af allergisk / anafylaktoid, anafylaktisk shock og ødem i munden.
De fleste reaktioner hos allergiske / astmatiske patienter og / eller med kendt overfølsomhed over for NSAID'er var af alvorlig karakter.
Bivirkninger rapporteret med topisk ketoprofen
Følgende MedDRA -frekvens og systemorganklassifikationskonvention bruges: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
• Ikke kendt: anafylaktisk chok, angioødem, overfølsomhedsreaktioner.
Hud og subkutan væv
• Ikke almindelig: Lokaliserede hudreaktioner såsom erytem, eksem, kløe og brændende fornemmelse
• Sjælden: fotosensibilisering og urticaria. Tilfælde af mere alvorlige bivirkninger, såsom bulløs eller phylittenulær eksem, som kan strække sig ud over anvendelsesområdet eller blive generaliseret.
Nyre- og urinlidelser
• Meget sjælden: tilfælde af forværring af tidligere nyreinsufficiens.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency , via webstedet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, bør symptomatisk behandling straks påbegyndes og almindelige nødforanstaltninger anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
ATC -kode: M02AA10.
Handlingsmekanisme
Ketoprofen er en hæmmer af cyklooxygenase- og lipoxygenaseveje. Desuden er ketoprofen en potent hæmmer af bradykinin (kemisk formidler af smerte og betændelse)
Farmakodynamiske virkninger
Inhibering af prostaglandinsyntese resulterer i en kraftig antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning. Lipoxygenasehæmmere ser ud til at dæmpe cellemedieret inflammation og derfor bremse udviklingen af vævsdegeneration i betændte led. Endvidere stabiliserer ketoprofen lysosomale membraner mod osmotisk skade og forhindrer frigivelse af lysosomale enzymer, der regulerer vævsdegeneration i inflammatoriske reaktioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Ketoprofen kan påføres topisk i effektive koncentrationer, omend med meget lave plasmakoncentrationer af lægemidlet. Terapeutiske niveauer i berørte væv giver lindring af smerter og betændelse.
Fordeling
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Der blev fundet betydelige niveauer af ketoprofen i tonsillervæv og ledvæske efter systemisk administration.
Biotransformation
Ketoprofen metaboliseres i vid udstrækning: ca. 60-80% af det systemisk administrerede produkt findes i form af metabolitter i urinen.
Eliminering
Eliminationen sker hurtigt og i det væsentlige via nyrerne: 50% af det systemisk administrerede produkt udskilles i urinen på 6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen yderligere relevante prækliniske data ud over dem, der allerede er rapporteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Styren-isopren-styren-copolymer
Poly-isobutylen 1200000
Poly-isobutylen
Hydrogeneret kolofonium glycerolester
Zinkstearat
Flydende paraffin
Understøttelsesmatrix i polyester
Plastfolie
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter den første åbning af posen: 3 måneder, hvis den lukkes omhyggeligt efter åbningen - se punkt 6.4.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Når du fjerner et plaster fra pakningen, skal du forsigtigt lukke den åbne side af posen for at beskytte de resterende pletter mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pose i cellofan, polyethylen, aluminium og polyethylen lamineret film.
Hver pakke indeholder en pose med 7 plastre eller 2 plastre.
Det er ikke sikkert, at alle former for emballage markedsføres.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til gældende lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Storbritannien
Forhandler sælges: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Keplat 20 mg medicinsk gips, 7 plastre: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg medicinsk gips, 2 plastre: AIC n. 035641024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22-11-2004
Fornyelse: 12-01-2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11-06-2016