Aktive ingredienser: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletter
Hvorfor bruges Antalgil? Hvad er det for?
Antalgil indeholder den aktive ingrediens ibuprofen tilhører kategorien ikke-steroide anti-reumatiske antiinflammatoriske lægemidler.
Antalgil bruges til symptomatisk behandling af smerter af forskellig oprindelse og art (hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, osteoartikulære og muskelsmerter).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 dage.
Kontraindikationer Når Antalgil ikke bør bruges
Tag ikke ANTALGIL
- hvis du er allergisk over for ibuprofen, andre kemisk lignende stoffer (især acetylsalicylsyre eller andre antireumatiske midler) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
- Hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering efter tidligere behandlinger eller tidligere har haft tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med sår eller maveblødning).
- Hvis du lider af aktivt mave-duodenalsår eller andre mavesygdomme.
- Hvis du har alvorlig hjertesvigt.
- Hvis du er i sidste trimester af graviditeten, eller hvis du ammer.
- Hvis du lider af alvorlig nyre- eller leversvigt.
Antalgil er kontraindiceret til børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antalgil
Tal med din læge eller apotek, før du tager ANTALGIL.
Brug af ANTALGIL er kontraindiceret under graviditet og amning, eller hvis du planlægger at blive gravid. Stop med at tage Antalgil, hvis du har fertilitetsproblemer eller gennemgår fertilitetsprøver (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").
Tag ikke Antalgil sammen med andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Du kan reducere bivirkninger ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet "Andre lægemidler og ANTALGIL"). Tag ikke flere smertestillende stoffer på samme tid, da de kan forårsage permanent nyreskade og risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati).
Ældre borgere:
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især blødning og perforering af mave og tarm, som kan være dødelig. Hvis du tilhører denne kategori af patienter, og behandling anses for nødvendig, skal du bruge den laveste dosis i den kortere nødvendige periode til symptomkontrol Hvis du ikke bemærker nogen fordel, eller hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, som regelmæssigt vil gennemgå din behandling og / eller stoppe den.
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hvis du er ældre og tidligere har haft sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Tag ikke Antalgil"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved højere doser NSAID. Hvis du tilhører disse patientkategorier, skal du starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Hvis du tilhører disse kategorier af patienter, eller hvis du tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se afsnittet "Andre lægemidler og ANTALGIL"), skal du tage et lægemiddel til mavebeskyttelse på samme tid (gastroprotektorer : misoprostol eller protonpumpehæmmere).
Hvis du tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis du er ældre, skal du rapportere unormale gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed, hvis du tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotoninoptagelseshæmmere eller trombocytablokkere som aspirin (se afsnittet "Andre lægemidler og ANTALGIL") .
Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sår, mens du tager Antalgil, skal behandlingen afbrydes.
Hvis du tidligere har haft gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), skal du tage NSAID'er med forsigtighed, da disse tilstande kan forstærkes (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Hvis du tidligere har haft hypertension og / eller hjertesvigt, skal der udvises forsigtighed, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Lægemidler som Antalgil kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ('myokardieinfarkt') eller slagtilfælde, som er mere sandsynlige, hvis du tager høje doser og i længere tid. Overskrid ikke den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Vær forsigtig, hvis du behandles med diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister (se afsnittet "Andre lægemidler og ANTALGIL")
Hvis du oplever ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom, kan du kun tage ibuprofen efter grundig overvejelse af din læge. Den samme læge vil foretage lignende overvejelser, inden du starter længerevarende behandling, hvis du har risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning).
Nyreeffekter
Hvis du har et let eller moderat fald i nyrefunktionen, vil din læge fortælle dig at tage den lavest mulige dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere dine symptomer, og din nyrefunktion skal overvåges.
Ibuprofen kan forårsage natrium-, kalium- og vandretention hos patienter, der aldrig har lidt af nyresygdom på grund af dets virkninger på renal perfusion.Dette kan få dem til ødem eller endda føre til hjertesvigt eller hypertension, hvis de er disponeret.
Langvarig indtagelse af ibuprofen, som med andre NSAID'er, kan forårsage nyresygdom med blod i urinen (akut interstitiel nefritis med hæmaturi), tilstedeværelse af protein i urinen (proteinuri) og nefrotisk syndrom. Hvis du har nyreproblemer, hjertesvigt, leverproblemer, hvis du tager diuretika og ACE -hæmmere, og hvis du er ældre, har du øget risiko for at udvikle nyreproblemer, disse problemer løses, når behandlingen stoppes.
Leversvigt:
Hvis du har et let eller moderat fald i leverfunktionen, vil din læge fortælle dig at tage den lavest mulige dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere dine symptomer, og overvåge din leverfunktion.
Hud:
Du kan opleve nogle alvorlige hudreaktioner ved brug af Antalgil, især i de tidlige behandlingsstadier (normalt inden for den første behandlingsmåned) (se afsnittet "Mulige bivirkninger"). Stop behandlingen, og kontakt din læge, hvis du bemærker dem . hudskader af enhver art.
Andre forholdsregler:
Hvis du har eller har lidt af bronkial astma, kronisk rhinitis, bihulebetændelse, nasale polypper, adenoider eller allergiske sygdomme, kan symptomer som bronkospasme, nældefeber eller angioødem forværres
Hvis du er en astmatisk patient, skal du bruge dette lægemiddel med forsigtighed og kun efter at have konsulteret din læge. .
Ibuprofen kan maskere tegn eller symptomer på infektion (feber, smerte og hævelse).Under behandling med ibuprofen er der observeret nogle tilfælde med symptomer på aseptisk meningitis, såsom stiv nakke, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering hos patienter med eksisterende autoimmune lidelser (såsom systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom).
Hvis du lider af sygdomme i forbindelse med blodpropper eller bliver behandlet med antikoagulerende lægemidler, skal du under nøje lægeovervågning, da ibuprofen kan forlænge blødningstiden og bremse koagulationen.
Rapporter tegn eller symptomer på mave -tarm -sår eller blødning, sløret syn eller andre øjensymptomer, hududslæt, vægtøgning eller ødem til din læge.
Hvis du er en højrisikopatient, skal du ved langvarig behandling med ibuprofen have periodisk overvågning af lever- og nyrefunktion og udføre blodprøver.
Børn og unge
Anvendelse af Antalgil er ikke indiceret til børn under 12. Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antalgil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke ibuprofen sammen med følgende stoffer:
- Lavdosis acetylsalicylsyre: Ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpropper.
- Andre NSAID'er: Samtidig brug kan øge risikoen for mavesår og blødning.
- Antikoagulantia såsom warfarin eller heparin: NSAID kan øge antikoagulerende virkninger. I tilfælde af samtidig behandling anbefales overvågning af koagulationsstatus.
- Ticlopidin: NSAID øger risikoen for en additiv effekt ved hæmning af trombocytfunktionen.
- Methotrexat: Ibuprofen, hvis det administreres inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til forhøjede koncentrationer af methotrexat og en stigning i dets toksiske virkninger. Desuden bør den potentielle risiko for interaktioner i lavdosis methotrexatbehandling overvejes. Især hvis du lider fra nedsat nyrefunktion I kombineret behandling bør nyrefunktionen monitoreres.
Tag ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) med forsigtighed i kombination med følgende stoffer:
- Phenytoin, lithium og hjerteglycosider (f.eks. Digoxin): samtidig administration af ibuprofen kan øge serumniveauerne af disse lægemidler. Hvis du tager ibuprofen med disse stoffer, vil din læge fortælle dig at overvåge dine serumniveauer af lithium, phenytoin og digoxin.
- Diuretika og antihypertensiva: Diuretika og ACE -hæmmere kan øge den toksiske virkning af NSAID'er.NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensiva, herunder ACE -hæmmere (f.eks. Captopril) og betablokkere. Hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. Er du dehydreret eller ældre med nedsat nyrefunktion), kan samtidig brug af en ACE -hæmmer og angiotensin II -antagonist med et cyclooxygenasehæmmende lægemiddel føre til yderligere forværring af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyresvigt I dette tilfælde skal du være forsigtig med at tage disse lægemidler, især hvis du er ældre. Umiddelbart efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med ibuprofen og diuretika / antihypertensiva skal du altid drikke nok og få din nyre overvåget med jævne mellemrum. Samtidig administration af ibuprofen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere kan forårsage en overdreven stigning i blodkalium (hyperkaliæmi), derfor er det nødvendigt at du gennemgår omhyggelig overvågning af kaliumniveauer.
- Kortikosteroider, da de kan øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Cholestyramin: Samtidig behandling med cholestyramin og ibuprofen kan forstyrre absorptionen af ibuprofen. Tag disse lægemidler med et interval på mindst en time.
- Zidovudine: Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose (blødning i et "led) og hæmatom (blå mærker) hos hiv -positive hæmofili -patienter, der har modtaget samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen. Hvis du tager ibuprofen og zidovudin, skal du testes. -2 uger efter påbegyndelse af denne behandling.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer, dvs. reducere blodsukkerniveauet. Hvis du tager denne type medicin samtidig, skal du overvåge dit blodsukkerniveau omhyggeligt.
- Lægemidler, der forhindrer blodpropper (antiplatelet -midler, såsom clopidogrel og ticlopidin) og antidepressiva, især selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er): kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Andre mulige interaktioner:
- Ciclosporin Tacrolimus: da der er risiko for nyreskade.
- Probenecid og sulfinpyrazon: da de kan forårsage en forsinkelse i eliminering af ibuprofen.
- Kinolonantibiotika: Hvis du tager NSAID'er og quinoloner, kan du have en øget risiko for at udvikle anfald.
- Andre lægemidler såsom mifepriston, moclobemid, ritonavir, aminoglycosider, alkohol, bisphosphonater, oxpentifyllin (pentoxyfyllin) og baclofen kan interagere med behandling med ibuprofen.
Kontakt din læge, før du bruger ibuprofen sammen med anden medicin.
ANTALGIL med alkohol
Alkoholforbrug bør undgås, da det kan forstærke bivirkningerne af NSAID'er, især hvis det påvirker mave -tarmkanalen eller centralnervesystemet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Du bør ikke tage ANTALGIL i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da der er observeret en øget risiko for abort, misdannelse af hjertet og defekter i maven.
Hvis du planlægger at blive gravid eller i graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere, såsom ANTALGIL, udvise:
- din baby a
- kardiopulmonal toksicitet med for tidlig lukning af arterien, der fører blod til lungen og stigning i blodtrykket i lungerne (pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan degenerere til nyresvigt med reduceret produktion af fostervand
- dig og dit barn til:
- mulig forlængelse af blødningstiden, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner med deraf følgende forsinkelse eller forlængelse af arbejdskraft ANTALGIL er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Anvendelse af ANTALGIL er kontraindiceret under amning.
Ibuprofen udskilles i modermælk, men ved terapeutiske doser og under korttidsbehandling synes risikoen for influenza hos den nyfødte usandsynlig.Hvis behandlingen derimod er langvarig, bør du overveje at stoppe amningen.
Fertilitet
Lægemidler som ANTALGIL kan forringe kvindelig fertilitet ved at påvirke ægløsning, men denne tilstand er reversibel, når behandlingen afbrydes.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af svimmelhed, hovedpine eller søvnløshed kan ANTALGIL forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Antalgil: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er 1-2 tabletter 2-3 gange om dagen.
Overskrid ikke dosis på 6 tabletter om dagen
Overskrid ikke de anbefalede doser; især hvis du er en ældre patient, skal du kontakte din læge og følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor. Tag denne medicin på fuld mave.
Denne medicin er kun til kortvarig brug og må ikke overstige 3 dages behandling. Hvis symptomerne vedvarer eller forværres, bør du kontakte en læge.
Hvis brugen af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller hvis symptomerne forværres, bør du kontakte din læge.
Sådan bruges
Synk tabletterne med et glas vand under eller efter et måltid.
Sluk med rigelige mængder væske.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Antalgil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Antalgil skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
De mulige symptomer på en overdosis af lægemidlet er følgende: kvalme, opkastning i maven eller mere sjældent, diarré, opfattelse af lyde i øret (såsom fløjt eller summende), hovedpine, svimmelhed, svimmelhed og gastrointestinal blødning kan også forekomme ... I mere alvorlige tilfælde af forgiftning er toksiciteten centralnervesystemet, der manifesterer sig som døsighed, lejlighedsvis spænding, desorientering eller koma. Nogle gange kan anfald udvikle sig. Børn kan også udvikle kramper forårsaget af en større og ufrivillig muskelsammentrækning. Akut nyresvigt , leverskade, lavt blodtryk (hypotension), respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.Hvis du er en astmatisk patient, kan din astma blive værre.
Behandling
Fortæl det straks til din læge, hvis du har mistanke om overdosering. Lægen vil beslutte, hvilke foranstaltninger der skal træffes afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Antalgil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne afhænger for det meste af den dosis, du har taget. Især risikoen for begyndelsen af gastrointestinal blødning afhænger af dosis og varighed af behandlingen. Ibuprofen, især i høje doser (2400 mg pr. Dag) og ved langvarig behandling, kan være forbundet med en beskeden stigning i risikoen for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Ødem (væskeansamling i vævene, der resulterer i hævelse), hypertension (forhøjet blodtryk) og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Bivirkningerne er anført nedenfor i rækkefølge efter, hvor ofte de forekommer:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- gastrointestinale forstyrrelser, såsom halsbrand, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens (oppustethed), forstoppelse (forstoppelse).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Hovedpine (hovedpine), døsighed, svimmelhed, træthed, søvnløshed, irritabilitet.
- Gastrointestinale sår undertiden med blødning og perforering (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"), okkult blodtab (ikke synligt for det blotte øje), hvilket kan føre til anæmi, melaena, hæmatemese (tab af blod fra maven, spiserøret og "tarmen ), ulcerøs stomatitis, colitis, forværring af inflammatorisk tarmsygdom, komplikationer af colon diverticula (perforering, fistel).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Synsforstyrrelser
- Rhinitis, bronkospasme
- Gastritis.
- Udvikling af ødem især hos patienter med arteriel hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, som kan være forbundet med nyreinsufficiens.
- Lysfølsomhed
- Overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, kløe, purpura og udslæt samt astmaanfald (undertiden med hypotension)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Stigning i azotæmi, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase, fald i hæmoglobin- og hæmatokritværdier, inhibering af blodpladeaggregering, forlængelse af blødningstid, fald i serumkalcium, stigning i serumurinsyre.
- Svækkelse af synet i det ene øje, også kendt som "dovent øje" (toksisk amblyopi)
- Lupus erythematosus syndrom (dvs. et syndrom, der ligner systemisk lupus erythematosus, men går tilbage, når lægemidlet seponeres).
- Depression, forvirring, hallucinationer
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- hjertebanken, hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut lungeødem, ødem.
- hæmatopoietiske lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige symptomer eller tegn kan omfatte: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, nasal og hudblødning.
- Aseptisk (ikke-infektiøs) meningitis
- Tinnitus
- Spiserør, pancreatitis, tarmstrikturer
- Renal papillær nekrose ved langvarig brug (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Alvorlige former for hudreaktioner (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopeci, nekrotiserende fasciitis, dvs. en større og alvorlig hudinfektion med vævsødelæggelse).
- Forhøjet blodtryk
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan omfatte: ansigtsødem, hævelse af tungen, indre strubehoved, hævelse med trange luftveje, dyspnø, takykardi, blodtryksfald til et livstruende chok.
- Leverdysfunktion, leverskade, især ved langvarig brug, leversvigt, akut hepatitis, gulsot.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad ANTALGIL indeholder
- Den aktive ingrediens er ibuprofen. Hver 200 mg tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
- Øvrige indholdsstoffer er: majsstivelse, forgelatiniseret stivelse, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, udfældet silica, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumssø, E 110 aluminiumsø, titandioxid, propylenglycol, carnaubavoks.
Sådan ser ANTALGIL ud og pakningens indhold
Antalgil kommer i form af tabletter til oral brug
Indholdet i pakningen er 10 tabletter til oral brug på 200 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANTALGIL 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Ibuprofen 200 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af smerter af forskellig oprindelse og art (hovedpine, tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, osteoartikler og muskelsmerter).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år: 1-2 tabletter 2-3 gange om dagen.
Overskrid ikke dosis på 6 tabletter om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed, det tager at kontrollere symptomerne
Denne medicin er kun til kortvarig brug, og 3 dages behandling bør ikke overskrides. Hvis symptomerne vedvarer eller forværres, bør en læge konsulteres.
Hvis Antalgil er nødvendig i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres eller vedvarer, bør du kontakte din læge.
Ældre: NSAID'er skal anvendes med særlig forsigtighed til ældre patienter, der er mere tilbøjelige til bivirkninger og har øget risiko for livstruende gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering (se pkt. 4.4). Hvis behandling anses for nødvendig, bør den laveste dosis i den korteste varighed, der er nødvendig til symptomkontrol, anvendes (se pkt. 4.4). Behandlingen bør revideres med jævne mellemrum og afbrydes, hvis der ikke ses nogen fordel, eller hvis der opstår intolerancer.
Børn: ANTALGIL er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion skal doseringen holdes så lav som muligt i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomer, og nyrefunktionen skal overvåges. ANTALGIL er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion skal doseringen holdes så lav som muligt i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomer, og leverfunktionen skal overvåges. ANTALGIL er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Administration:
Tabletten skal synkes med et glas vand under eller efter et måltid.
04.3 Kontraindikationer
Børn under 12 år (se pkt.4.2)
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Aktivt gastro-duodenalt sår eller andre gastropatier
Alvorligt hjertesvigt
Sidste trimester af graviditet og amning (se pkt.4.6)
Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.4.2).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt.4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor)
Det tilrådes at tage stoffet på en fuld mave.
Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed, konsultere din læge, før du tager produktet.
Anvendelse af Antalgil bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Ældre borgere : Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. (se afsnit 4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidig medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller anti-aging-midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Antalgil, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler (se pkt.4.5).
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2.400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardium eller slagtilfælde) Generelt , epidemiologiske undersøgelser tyder kun på lave doser ibuprofen (f.eks. myokardieinfarkt.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages inden påbegyndelse af længerevarende behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning).
Hud
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er højere risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Antalgil bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Nyreeffekter
Ibuprofen kan forårsage natrium-, kalium- og vandretention hos patienter, der aldrig har lidt af nyresygdom på grund af dets virkninger på nyreperfusion. Dette kan forårsage ødem eller endda føre til hjertesvigt eller hypertension hos disponerede patienter.
Som med andre NSAID'er har langvarig administration af ibuprofen til dyr ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer. Hos mennesker har der været rapporter om akut interstitiel nefritis med hæmaturi, proteinuri og nefrotisk syndrom fra tid til anden. Tilfælde af nyretoksicitet er også blevet observeret hos patienter, hvor prostaglandiner spiller en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Hos disse patienter kan NSAID-administration forårsage en dosisafhængig reduktion i prostaglandinproduktionen og for det andet i nyreblodstrømmen, hvilket kan udløse åbenbart nyresvigt. Patienter med størst risiko for at lide af denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere, og ældre. Afbrydelse af NSAID-behandling efterfølges normalt af genoprettelse af status før behandling.
Andre forholdsregler
Bronkospasme, urticaria eller angioødem kan udfælde hos patienter med eller tidligere har haft bronkial astma, kronisk rhinitis, bihulebetændelse, nasale polypper, adenoider eller allergiske sygdomme.
Ibuprofen kan maskere tegn eller symptomer på infektion (feber, smerter og hævelse). På lang sigt kan der forekomme brug af høje doser smertestillende midler til hovedpine, der ikke behandles med høje doser af medicinen. Generelt kan det sædvanlige indtag af smertestillende midler, især anvendelse i kombination med forskellige smertestillende stoffer, forårsage permanent nyreskade og risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati). Under behandling med ibuprofen er der observeret nogle tilfælde med symptomer på aseptisk meningitis, såsom stiv nakke, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering hos patienter med eksisterende autoimmune lidelser (såsom systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom).
Ibuprofen kan midlertidigt hæmme blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden. Derfor bør patienter med koagulationsdefekter eller antikoagulationsbehandling observeres omhyggeligt.
Ved langvarig behandling med ibuprofen er periodisk monitorering af lever- og nyrefunktion samt blodtællinger nødvendig, især hos højrisikopatienter.
Alkoholforbrug bør undgås, da det kan forstærke bivirkningerne af NSAID'er, især hvis det påvirker mave -tarmkanalen eller centralnervesystemet.
Patienter behandlet med Antalgil skal rapportere tegn eller symptomer på mave -tarmsår eller blødning, sløret syn eller andre øjensymptomer, hududslæt, vægtforøgelse eller ødem til deres læge.
Brug af Antalgil, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Antalgil administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af ibuprofen og følgende stoffer bør undgås :
Lavdosis acetylsalicylsyre: Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.5.1).
Andre NSAID'er: Som følge af synergistiske virkninger kan samtidig brug af flere NSAID'er øge risikoen for gastrointestinale sår og blødninger. Samtidig administration af ibuprofen med andre NSAID'er bør derfor undgås (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se pkt. 4.4). I tilfælde af samtidig behandling anbefales overvågning af koagulationsstatus.
Ticlopidin: NSAID'er bør ikke kombineres med ticlopidin på grund af risiko for en additiv effekt ved hæmning af trombocytfunktionen.
Methotrexat: NSAID'er hæmmer tubulær sekretion af methotrexat, og nogle metaboliske interaktioner kan forekomme, hvilket resulterer i reduceret clearance af methotrexat. Administration af Ibuprofen inden for 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en høj koncentration af methotrexat og en stigning i dets toksiske virkninger. Derfor bør samtidig brug af NSAID'er og højdosis methotrexat undgås. Desuden bør den potentielle risiko for interaktioner i lavdosis methotrexatbehandling overvejes, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. I kombineret behandling skal funktion. Nyre overvåges.
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør tages med forsigtighed i kombination med følgende stoffer:
Moclobemid: øger effekten af ibuprofen.
Phenytoin, lithium: Samtidig administration af ibuprofen og phenytoin eller lithiumpræparater kan øge serumniveauerne af disse lægemidler. Monitorering af serum -lithiumniveauet er nødvendig, og det anbefales, at serum -phenytoinniveauerne overvåges.
Hjerteglycosider (f.eks. Digoxin): NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere glomerulær filtrationshastighed og øge plasmaniveauer af hjerteglykosider. Monitorering af serumdigoxin anbefales.
Diuretika og antihypertensiva: diuretika og ACE -hæmmere kan øge nefrotoksiciteten af NSAID'er. NSAID kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og betablokkere. Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion), samtidig brug af en ACE-hæmmer og angiotensin II-antagonist med en cyclooxygenasehæmmer lægemiddel kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Denne kombination bør derfor bruges med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal instrueres i at drikke tilstrækkelig væske, og periodisk overvågning af nyreværdier bør overvejes i tiden umiddelbart efter initiering af kombinationsbehandling.
Samtidig administration af ibuprofen og kaliumbesparende diuretika eller ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi. Omhyggelig overvågning af kaliumniveauer er nødvendig.
Captopril: Eksperimentelle undersøgelser viser, at ibuprofen modvirker effekten af captopril ved øget natriumudskillelse.
Aminoglycosider: NSAID'er kan bremse eliminering af aminoglycosider og øge deres toksicitet.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4) Cyclosporin: risikoen for cyclosporin-induceret nyreskade øges ved samtidig administration af nogle NSAID'er. Denne effekt kan ikke udelukkes for kombinationen af cyclosporin og ibuprofen.
Cholestyramin: Samtidig behandling med cholestyramin og ibuprofen resulterer i langvarig og reduceret (25%) absorption af ibuprofen. Lægemidler bør administreres med mindst en times mellemrum.
Tacrolimus: høj risiko for nefrotoksicitet.
Zidovudine: Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos HIV -positive hæmofili -patienter, der modtog samtidig behandling af zidovudin og ibuprofen. Der kan være en øget risiko for hæmatotoksicitet ved samtidig brug af zidovudin og NSAIDs. Det anbefales at foretage en blodprøve 1-2 uger efter påbegyndt brug sammen.
Ritonavir: Kan øge plasmakoncentrationen af NSAID'er.
Mifepriston: Hvis NSAID'er anvendes inden for 8-12 dage efter administration af mifepriston, kan de reducere effekten af mifepriston.
Probenecid eller sulfinpyrazon: Kan forårsage en forsinkelse i eliminering af ibuprofen. Disse stoffers urikosuriske virkning reduceres.
Kinolonantibiotika: Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer. Ved samtidig behandling anbefales monitorering af blodglukoseniveauer.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Trombocytaggregationsmidler (f.eks. Clopidogrel og ticlopidin): øger risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4).
Alkohol, bisphosphonater og oxpentifyllin (pentoxyfllin): kan forstærke gastrointestinale bivirkninger og risikoen for blødning og sår.
Baclofen: Baclofen med høj toksicitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Det antages, at risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør ANTALGIL ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis ANTALGIL bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
- Derfor er ANTALGIL kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Det er også tilrådeligt ikke at bruge produktet under amning.
Fodringstid
Ibuprofen udskilles i modermælk, men ved terapeutiske doser under korttidsbehandling synes risikoen for influenza hos den nyfødte usandsynlig. Hvis behandlingen derimod er længerevarende, bør tidlig fravænning overvejes.
Fertilitet Der er noget, der tyder på, at lægemidler, der hæmmer cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsage nedsat kvindelig fertilitet som følge af ægløsning. Dette er reversibelt, når behandlingen afbrydes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af svimmelhed, hovedpine eller søvnløshed kan ANTALGIL forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende spontane bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af ibuprofen -tabletter og inden for hvert organ eller systemklasse indsamles efter frekvens ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (> 1/10) Almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Især risikoen for begyndelsen af gastrointestinal blødning afhænger af dosisintervallet og behandlingens varighed Andre kendte risikofaktorer, se pkt. 4.4.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg dagligt) og ved langvarig behandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). ( se afsnit 4.4).
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Laboratorieundersøgelser
Sjælden: øget azotæmi, serumtransaminaser og alkalisk fosfatase, nedsatte hæmoglobin- og hæmatokritværdier, hæmning af trombocytaggregation, forlænget blødningstid, nedsat serumcalcium, øget serumurinsyre.
Hjertepatologier
Meget sjælden: hjertebanken, hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut lungeødem, ødem
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: hæmatopoietiske lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Tidlige symptomer eller tegn kan omfatte: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, nasal og hudblødning Nervesystemet lidelser
almindelige: hovedpine, døsighed, svimmelhed, træthed, uro, søvnløshed, irritabilitet
Meget sjælden: aseptisk meningitis
Øjenlidelser
Ualmindelig: Synsforstyrrelser
Sjælden: giftig amblyopi
Øre- og labyrintforstyrrelser
Meget sjælden: tinnitus
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ualmindelig: rhinitis, bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Meget normal: gastrointestinale klager, såsom halsbrand, dyspepsi, mavesmerter og kvalme, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse
almindelige: gastrointestinale sår, nogle gange med blødning og perforering (se pkt. 4.4), okkult blodtab, hvilket kan føre til anæmi, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, colitis, forværring af inflammatorisk tarmsygdom, komplikationer af tyktarms divertikler (perforering, fistel)
Ualmindelig: gastritis
Meget sjælden: spiserør, pancreatitis, tarmstrikturer.
Nyre- og urinlidelser
Ualmindelig: udvikling af ødem især hos patienter med arteriel hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, som kan være forbundet med nyreinsufficiens Meget sjælden: renal papillær nekrose ved langvarig brug (se pkt.4.4)
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: lysfølsomhed
Meget sjælden: alvorlige former for hudreaktioner (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopeci, nekrotiserende fasciitis
Karsygdomme
Meget sjælden: forhøjet blodtryk
Forstyrrelser i immunsystemet
Ualmindelig: overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, kløe, purpura og udslæt samt astmaanfald (undertiden med hypotension)
Sjælden: Lupus Erythematosus syndrom
Meget sjælden: alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan omfatte: ansigtsødem, hævelse af tungen, indre strubehoved, hævelse med trange luftveje, dyspnø, takykardi, blodtryksfald til et livstruende chok.
Ændringer i det hepatobiliære system
Meget sjælden: leverdysfunktion, leverskade, især ved langvarig brug, leversvigt, akut hepatitis, gulsot.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: depression, forvirring, hallucinationer
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur. , Websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
De fleste patienter, der klinisk har indtaget store mængder NSAID'er, udvikler kvalme, opkastning, epigastriske smerter eller mere sjældent diarré, tinnitus, hovedpine, svimmelhed, svimmelhed og gastrointestinal blødning. Ved mere alvorlig forgiftning er toksicitet på niveau med centralnervesystemet, hvilket viser sig som døsighed, lejlighedsvis spænding og desorientering eller koma. Lejlighedsvis udvikler patienter anfald. Børn kan også udvikle myokloniske kramper. Ved alvorlig metabolisk forgiftning kan acidose forekomme, og protrombintiden / INR kan forlænges, muligvis på grund af koagulationsfaktorers cirkulerende virkninger. Akut nyresvigt, leverskade, hypotension, respirationsdepression og cyanose kan forekomme. Forværring af astma er mulig ved astma.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk og støttende og omfatte vedligeholdelse af et patentluftvej og overvågning af hjerte- og vitale tegn, indtil de bliver stabile. Mavetømning eller oral administration af aktivt kul er indiceret, hvis patienten viser symptomer inden for en time efter indtagelse af mere end 400 mg pr. Kg legemsvægt. Hvis Antalgil allerede er absorberet, skal der administreres alkaliske stoffer for at fremme udskillelsen af syre ibuprofen i urinen. Hvis anfaldene er langvarige eller hyppige, skal de behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam. Der bør gives bronkodilatatorer for astma. Der findes ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: M01AE01
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-anti-inflammatorisk, også udstyret med stærk antipyretisk aktivitet. Kemisk er det stamfader for phenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ibuprofens virkningsmekanisme forbundet med den reversible inhibering af enzymet cyclo-oxygenase (COX), der er ansvarlig for omdannelsen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, såsom at reducere syntesen af thromboxaner (TXA2), prostacyclin (PGI2) og prostaglandiner (PG).
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption. Ibuprofen (phenylpropionsyrederivat) er en racemisk forbindelse, hvor S (+) enantiomeren har næsten al den farmakologiske aktivitet. Ibuprofen absorberes godt efter oral administration og når hurtigt optimale blodniveauer.
Fordeling: fordelingsvolumen er 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen diffunderer langsomt ind i ledvæsken og når signifikant lavere koncentrationer end plasmakoncentrationer målt i samme periode. Plasmaproteinbinding, hovedsageligt med albumin, er 99%.
Metabolisme: hovedmetabolismen er leveren, hvor ibuprofen omdannes til hydroxylerede derivater [(+)- 2- (p- (hydroxy-methyl-propyl) phenyl) propionsyre], carboxyleret (-)- 2- (p- 2carboxy-propyl) phenyl) propionsyre] og beslægtede beta-1-O-glucuroniske konjugater, alle inaktive.
Udskillelse: Ibuprofen udskilles hurtigt og fuldstændigt i urinen, faktisk elimineres mere end 90% af den administrerede dosis på 24 timer i form af metabolitter eller andre konjugerede forbindelser Halveringstiden for ibuprofen er cirka 1,8-2 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kronisk toksicitet
Den subkroniske og kroniske toksicitet af ibuprofen evalueret i dyreforsøg manifesterer sig i form af læsioner og sår i mave -tarmkanalen.
Mutagent og kræftfremkaldende potentiale
In vitro- og in vivo-mutagenicitetsundersøgelser gav ingen klinisk relevant indikation af en mutagen virkning af ibuprofen.
Undersøgelser udført på rotter og mus på stoffets kræftfremkaldende potentiale rapporterede ikke tegn på kræftfremkaldende virkninger.
Reproduktionstoksicitet
Eksperimentelle undersøgelser med to dyrearter har vist, at ibuprofen krydser placenta. To undersøgelser med rotter viste en høj forekomst af defekter i midterlinjen og ventrikelseptal hos fosteret ved højere doser.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, forgelatiniseret stivelse, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, udfældet silica, natriumlaurylsulfat, E 104 aluminiumssø, E 110 aluminiumssø, titandioxid, propylenglycol, carnaubavoks.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister med 10 tabletter i uigennemsigtig PVC / aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Velkommen Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 027432020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 21/9/89
Dato for seneste fornyelse: 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 28/07/2015
