Hvad er Natpar - parathyroidhormon, og hvad bruges det til?
Natpar er en hormonerstatningsmedicin til behandling af voksne med underaktive biskjoldbruskkirtler, en tilstand kendt som hypoparathyroidisme.
Hos patienter med denne tilstand producerer biskjoldbruskkirtlerne i nakken ikke tilstrækkelige mængder af biskjoldbruskkirtelhormonet, der styrer calciumniveauet i blodet. Som følge heraf har patienterne lave niveauer af calcium, hvilket kan forårsage problemer med knogler, muskler , hjerte, nyrer og andre dele af kroppen.
Natpar bruges ud over behandling med calcium- og D -vitamintilskud, når disse behandlinger ikke har været effektive nok.
Fordi antallet af patienter med hypoparathyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Natpar blev udpeget som en 'forældreløs medicin' (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 18. december 2013.
Den aktive ingrediens i Natpar er parathyroidhormon.
Hvordan bruges Natpar - Parathyroid Hormon?
Natpar fås som pulver og væske, der blandes sammen til en opløsning til injektion. Natpar injiceres subkutant i låret ved hjælp af Natpar -pennen. Den normalt anbefalede startdosis er 50 mikrogram en gang dagligt. Dosen af Natpar og dosis af vitamin D og calciumtilskud taget af patienten justeres derefter baseret på patientens blodcalciumniveauer. Den maksimale daglige dosis er 100 mikrogram.
Patienten kan selv injicere Natpar efter træning. Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør overvåges af en sundhedspersonale med erfaring i behandling af patienter med hypoparathyroidisme. Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen..
Hvordan virker Natpar - Parathyroid Hormon?
Den aktive ingrediens i Natpar, parathyroidhormonet, er en kopi af det naturlige hormon, der produceres af parathyroidkirtlerne. Det erstatter det manglende hormon hos patienter med hypoparathyroidisme og hjælper dem med at genoprette calciumniveauer.
Hvilken fordel har Natpar - parathyroidhormon vist under undersøgelserne?
Natpar har vist sig at hjælpe med at kontrollere calciumindholdet i blodet hos patienter med hypoparathyroidisme, der tager calcium og D -vitamin.
I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede og fastholdt 54,8% (46 ud af 84) af dem, der modtog Natpar, acceptable niveauer af calcium i deres blod, samtidig med at de reducerede doserne af calcium og vitamintilskud. D med mindst 50% . Procentdelen af patienter, der tog placebo (en dummy -behandling) og opnåede det samme resultat, var 2,5% (1 ud af 40 patienter).
Hvilke risici er forbundet med Natpar - Parathyroidhormon?
De mest almindelige bivirkninger ved Natpar (som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) er for høje eller for lave calciumniveauer i blodet, hvilket kan føre til hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi (usædvanlige fornemmelser som prikken og prikken), hypestesi (nedsat berøringssans) og forhøjede niveauer af calcium i urinen. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Natpar i indlægssedlen.
Natpar må ikke bruges til patienter, der er i gang med eller har haft strålebehandling mod knoglen, har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglen og har en øget risiko for at udvikle knoglekræft kaldet osteosarkom. Natpar må endvidere ikke anvendes til patienter med uklare stigninger i et enzym kaldet knoglealkalisk phosphatase og til patienter med pseudo-hypoparathyroidisme, en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det parathyreoideahormon, den producerer. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Natpar - parathyroidhormon blevet godkendt?
Natpar erstatter det manglende parathyroidhormon hos patienter med hypoparathyroidisme. Hovedundersøgelsen viste, at Natpar hjælper med at kontrollere calciumindholdet i blodet, samtidig med at behovet for calcium og vitamin D -tilskud reduceres. Kort varighed og der var ingen tegn på forbedringer i patienters livskvalitet eller reduktion af langsigtede problemer såsom nyresvigt. Derfor bør Natpar kun bruges til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Med hensyn til sikkerhed anses risikoen for, at calciumniveauer bliver for høje eller for lave: Flere data er nødvendige for bedre at forstå konsekvenserne af store udsving i blodcalciumniveauer efter at have taget medicinen en gang om dagen..
Da de tilgængelige data er begrænsede, har Natpar fået 'betinget godkendelse'. Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Hvert år vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå de nye tilgængelige oplysninger, og dette resumé vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Natpar?
Fordi der er givet betinget godkendelse for Natpar, vil virksomheden, der markedsfører Natpar, foretage en yderligere undersøgelse for at bekræfte medicinens fordele og risici og hensigtsmæssigheden af dosering en gang om dagen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Natpar - parathyroidhormon?
Virksomheden, der markedsfører Natpar, vil oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter behandlet med Natpar, herunder effekter på patienternes knogler, nyrer og livskvalitet.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Natpar kan bruges sikkert og effektivt, er også blevet inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen.
Lær mere om Natpar - Parathyroidhormon
Den komplette version af Natpar's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Natpar -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Natpar er tilgængeligt på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Sjælden sygdom.
Oplysningerne om Natpar - Parathyroid Hormon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
