Aktive ingredienser: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Eligard? Hvad er det for?
Det aktive stof i ELIGARD tilhører gruppen af såkaldte gonadotropinfrigivende hormoner. Disse lægemidler bruges til at reducere produktionen af nogle kønshormoner (testosteron).
ELIGARD bruges til behandling af avanceret hormonafhængig prostatakræft hos voksne mænd.
Kontraindikationer Når Eligard ikke bør bruges
Brug ikke ELIGARD
- Uanset om hun er en kvinde eller et barn
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, over for lægemidler med aktivitet, der kan sammenlignes med det naturlige hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet i afsnit 6).
- Efter kirurgisk fjernelse af testiklerne, da ELIGARD i dette tilfælde ikke forårsager et yderligere fald i serumtestosteronniveauer.
- Som den eneste behandling, hvis du har symptomer relateret til rygmarvskomprimering eller rygmarvssvulster. I disse tilfælde bør ELIGARD kun bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af prostatakræft.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Eligard
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger ELIGARD
- Hvis du befinder dig i en af følgende situationer: hjerte- eller kredsløbstilstande, herunder hjerterytmeproblemer (arytmi), eller hvis du behandles med medicin mod disse tilstande. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan stige, når ELIGARD bruges.
- Hvis du har svært ved at tisse. Du skal overvåges nøje i løbet af de første par uger af behandlingen.
- Hvis du oplever rygmarvskomprimering eller svært ved at urinere. I analogi med andre lægemidler karakteriseret ved en virkningsmekanisme, der ligner ELIGARDs, er det blevet rapporteret, at alvorlige tilfælde af kompression af rygmarven og indsnævring af kanalerne mellem nyrerne og urinblæren kan bidrage til begyndelsen af lammelse. som et symptom. Hvis disse komplikationer opstår, bør standardterapi udføres.
- Hvis du oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental status og nogle gange hjertesvigt inden for to uger efter at have taget ELIGARD, skal du fortælle det til din læge eller læge. Der har været sjældne tilfælde defineret som hypofyse -apopleksi, som er blevet registreret MED ANDRE STOFFER med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD.
- Hvis du har diabetes mellitus (højt blodsukker). Du skal overvåges regelmæssigt under behandlingen.
- Behandling med ELIGARD kan øge risikoen for brud forårsaget af osteoporose (nedsat knogletæthed).
- Der har været rapporter om depression hos patienter, der tager ELIGARD. Fortæl det til din læge, hvis du tager ELIGARD og føler dig deprimeret.
- Hos patienter, der tager produkter, der ligner Eligard, har der været rapporter om kardiovaskulære hændelser, og det vides ikke, om disse er relateret til at tage disse produkter.Hvis du tager ELIGARD og udvikler kardiovaskulære tegn eller symptomer, skal du fortælle det til din læge.
- Kramper er blevet rapporteret hos patienter, der tager ELIGARD. Fortæl det til din læge, hvis du tager ELIGARD og har kramper.
Komplikationer, der opstår i starten af behandlingen
I løbet af den første behandlingsuge er der normalt en forbigående stigning i niveauet af det mandlige kønshormon testosteron i blodet.Dette kan resultere i midlertidig forværring af sygdomsrelaterede symptomer og også debut af nye symptomer, som patienten ikke havde . havde stadig erfaring. Disse symptomer omfatter hovedsageligt knoglesmerter, urinveje, kompression af rygmarven eller blod i urinen. Normalt har disse symptomer en tendens til at aftage med fortsat behandling. Hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge.
Hvis ELIGARD ikke foretager forbedringer
En gruppe patienter har tumorer, der ikke er følsomme over for reduktionen i testosteronniveauer. Hvis du har indtryk af, at effekten af ELIGARD er for svag, skal du tale med din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Eligard
ELIGARD kan forstyrre nogle lægemidler, der bruges til behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. Kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med andre lægemidler (f.eks. Methadon (bruges til at reducere smerter og stofmisbrug). , moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, der bruges til alvorlig psykisk sygdom).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
ELIGARD er ikke indiceret til kvinder.
Kørsel og brug af maskiner
Træthed, svimmelhed eller synsforstyrrelser er mulige bivirkninger ved behandling med ELIGARD eller kan være en konsekvens af sygdommen. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du være forsigtig, når du kører bil eller bruger maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Eligard: Dosering
Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
ELIGARD 7,5 mg gives en gang om måneden, medmindre andet er bestemt af din læge.
Den injicerede opløsning danner et lægemiddeldepot, der tillader forlænget frigivelse af den aktive ingrediens leuprorelinacetat i en måned.
Yderligere tests
Responsen på behandling med ELIGARD bør verificeres af din læge ved at følge specifikke kliniske parametre og ved at måle blodniveauerne i det prostata -specifikke antigen (PSA).
Indgivelsesmåde
ELIGARD bør kun administreres af din læge eller sygeplejerske. De vil også tage sig af forberedelsen af den klar til brug løsning (i henhold til instruktionerne i afsnit 7. Information til sundhedspersonale, sidst i denne indlægsseddel). Efter forberedelse administreres ELIGARD ved hjælp af en subkutan injektion (injektion i vævet under huden). Intravenøs (ind i en arterie) eller intravenøs (i en vene) injektion bør strengt undgås. Som med andre aktive stoffer injiceret subkutant, skal injektionsstedet periodisk ændres.
Hvis du har glemt at tage ELIGARD
Hvis du tror, du har glemt den månedlige administration af ELIGARD, skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage ELIGARD
Som hovedregel kræver prostatakræftbehandling med ELIGARD langvarig behandling. Derfor bør behandlingen ikke afbrydes, selvom der er en forbedring af symptomerne, eller hvis de forsvinder helt.
Hvis behandlingen med ELIGARD stoppes for tidligt, kan symptomer relateret til sygdommen forværres.
Du må ikke stoppe behandlingen tidligere end forventet uden først at have konsulteret din læge.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Eligard
Da injektionen normalt gives af din læge eller passende uddannet personale, kan der ikke forventes overdosering.
Hvis der administreres mere end forventet, vil din læge imidlertid foretage specifik overvågning og give dig yderligere behandling efter behov.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Eligard
Som al anden medicin kan ELIGARD forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der observeres under behandling med ELIGARD, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs. en stigning og et fald i visse hormoner.De mest almindeligt beskrevne bivirkninger er hedeture (hos 58% af patienterne), kvalme, utilpashed og træthed samt midlertidig lokal irritation på injektionsstedet.
Indledende bivirkninger
I løbet af de første uger af behandlingen med ELIGARD kan de specifikke symptomer relateret til sygdommen forværres, da der i den første periode normalt er en kort stigning i det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Din læge kan derefter administrere et passende anti-androgen . (stof, der hæmmer virkningen af testosteron) i den indledende behandlingsfase for at afbøde disse mulige virkninger (se også afsnit 2. Inden brug af ELIGARD, komplikationer, der opstår ved behandlingsstart).
Lokale bivirkninger
De lokale bivirkninger beskrevet efter injektionen af ELIGARD er typisk dem, der ofte er forbundet med lignende præparater injiceret subkutant (præparater, der injiceres i vævet under huden). En let brændende fornemmelse umiddelbart efter injektion er en meget stærk effekt. Almindelig. Akutte smerter og smerter efter injektion er almindelige, ligesom blå mærker på injektionsstedet. Tilfælde af rødme i huden på injektionsstedet er rapporteret som sjældne. Vævshærdning og sårdannelse er ikke Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og beskrevet som bivirkninger Disse bivirkninger gentager sig ikke i tidsintervallet mellem individuelle injektioner.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Hot flashes
- Spontan blødning af hud eller slimhinder, rødme i huden
- Træthed, injektionsrelaterede bivirkninger (se også lokale bivirkninger ovenfor)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Nasopharyngitis (forkølelsessymptomer)
- Kvalme, utilpashed, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenteritis / colitis)
- Kløe, nattesved
- Articolar smerter
- Uregelmæssig trang til at tisse (selv om natten), svært ved at begynde at tisse, smerter ved at urinere, reduceret mængde urin
- Bryst ømhed, hævelse i brystet, testikelatrofi, testikelsmerter, infertilitet, erektil dysfunktion, reduceret penisstørrelse
- Kuldegysninger (episoder med voldsomme rystelser med høj feber), svaghed
- Langvarig blødningstid, ændringer i blodparametre, reducerede røde blodlegemer / lavt antal røde blodlegemer.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Urinvejsinfektioner, lokale hudinfektioner
- Forværring af diabetes mellitus
- Unormale drømme, depression, nedsat libido
- Svimmelhed, hovedpine, ændringer i hudfølsomhed, søvnløshed, smagsforstyrrelser, lugtforstyrrelser
- Hypertension (stigning i blodtryk), hypotension (fald i blodtryk)
- Hvæsen
- Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi (fordøjelsesforstyrrelser med symptomer som fuld mave, mavesmerter, rapninger, kvalme, opkastning, halsbrand)
- Koldsved, øget svedtendens
- Rygsmerter, muskelkramper
- Hæmaturi (blod i urinen)
- Blærespasmer, øget vandladningstrang, manglende evne til at tisse
- Mandlig brystvævsforstørrelse, impotens
- Sløvhed (søvnighed), smerter, feber
- Vægtøgning
- Tab af balance, mental lethed
- Muskelsvind / tab af muskelvæv efter længere tids brug
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Unormale ufrivillige bevægelser
- Pludseligt tab af bevidsthed, besvimelse
- Flatulens, rapning
- Hårtab, udslæt (koger på huden)
- Brystsmerter
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Nekrose på injektionsstedet Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- EKG -ændringer (QT -forlængelse)
Andre bivirkninger Andre bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, den aktive ingrediens i ELIGARD, er ødem (væskeansamling i vævene, manifesteret som hævelse af hænder og fødder), lungeemboli (manifesteret ved symptomer som åndenød, vejrtrækningsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (bevidsthed om ens hjerteslag), muskelsvaghed, kulderystelser, udslæt, nedsat hukommelse og syn.
Efter langvarig behandling med ELIGARD er det muligt at forudsige begyndelsen af symptomer, der kan tilskrives knoglereduktion (osteoporose) På grund af begyndelsen af osteoporose øges risikoen for brud. Efter administration af lægemidler, der tilhører samme klasse som ELIGARD, er der sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Kramper er blevet rapporteret efter administration af lægemidler, der tilhører samme klasse som ELIGARD.
Indberetning af bivirkninger
Fortæl det til din læge, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Instruktioner til opbevaring
Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Før injektion skal denne medicin bringes til stuetemperatur. Fjern den fra køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Når medicinen er taget ud af køleskabet, kan den opbevares i den originale emballage ved stuetemperatur (under 25 ° C) i op til fire uger. Når bakken er åbnet, skal medicinen tilberedes og bruges med det samme. Engangsemballage.
Instruktioner til bortskaffelse af ubrugte eller udløbne ELIGARD -pakker
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad ELIGARD indeholder
Den aktive ingrediens er leuprorelinacetat. En fyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 7,5 mg leuprorelinacetat.
De øvrige ingredienser er copolymer af DL-mælkesyre og glycolsyrer (50:50) og N-methyl-2-pyrrolidon i en fyldt injektionssprøjte med injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).
Beskrivelse af hvordan ELIGARD ser ud og pakningens indhold
ELIGARD indeholder et pulver og et solvens til injektionsvæske, opløsning.
ELIGARD 7,5 mg fås i følgende pakningsstørrelser:
- Emballage i termoformet bakke indeholdende to termoformede bakker i en papkasse. En bakke indeholder fyldt injektionssprøjte A, et længere stempel til sprøjte B og en tørremiddelpose. Den anden bakke indeholder den fyldte sprøjte B, en steril nål med en diameter på 20 og en tørremiddelpose.
- Multipakning indeholdende sæt med 3 x 2 fyldte sprøjter (1 til sprøjte A og 1 til sprøjte B).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 7,5 mg pulver og opløsningsmiddel til injicerbar opløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 7,5 mg leuprorelinacetat, svarende til 6,96 mg leuprorelin.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver (sprøjte B)
Forfyldt sprøjte med hvidt til råhvidt pulver.
Opløsningsmiddel (sprøjte A)
Forfyldt sprøjte med klar, farveløs til lysegul opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ELIGARD 7,5 mg er indiceret til behandling af avanceret hormonafhængig prostatakræft.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne mandlige patienter
ELIGARD 7,5 mg bør administreres under tilsyn af sundhedspersonale, der er i stand til at kontrollere reaktionen på behandlingen.
ELIGARD 7,5 mg bør administreres som en enkelt subkutan injektion hver måned. Den injicerede opløsning danner et lægemiddeldepositum, der sikrer vedvarende frigivelse af leuprorelinacetat i en måned.
Behandling af fremskreden prostatakræft med ELIGARD 7,5 mg kræver normalt langvarig behandling og bør ikke afbrydes, når sygdomstilfælde eller forbedring forekommer.
Responsen på ELIGARD 7,5 mg bør overvåges ved kliniske parametre og ved at detektere serum prostata specifikke antigen (PSA) niveauer. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauer stiger i løbet af de første 3 dage af behandlingen. Af patienter, der ikke gennemgik orkiektomi og efterfølgende falde til under medicinsk kastration i løbet af en 3-4 ugers periode. Når det er opnået, opretholdes kastrationsniveauerne i hele behandlingsvarigheden (episoder med testosteronforhøjelse mindre end 1%). Hvis en patients respons viser sig at være suboptimal, skal serumtestosteronniveauer verificeres for at have nået eller opretholder kastrationsniveauer. Da mangel på effekt kan forekomme efter forkert tilberedning, rekonstituering eller administration, bør testosteronniveauerne vurderes i tilfælde af mistanke om eller bekræftede håndteringsfejl (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt er ikke fastslået hos børn i alderen 0 til 18 år (se også pkt. 4.3).
Særlige grupper af patienter
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Indgivelsesmåde
ELIGARD 7,5 mg bør kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale, der er bekendt med disse procedurer. Se afsnit 6.6: Særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse og håndtering.Hvis medicinen ikke er tilberedt korrekt, bør den ikke administreres.
Indholdet af de to fyldte sterile sprøjter skal blandes umiddelbart før administration af ELIGARD 7,5 mg ved subkutan injektion.
Baseret på data indsamlet om dyr skal intra-arterielle eller intravenøse injektioner strengt undgås.
Som med andre lægemidler givet ved subkutan injektion, skal injektionsstedet ændres med jævne mellemrum.
04.3 Kontraindikationer
ELIGARD 7,5 mg er kontraindiceret til kvinder og pædiatriske patienter.
Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, over for andre GnRH -agonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter, der tidligere har gennemgået orkiektomi (som med andre GnRH -agonister, forårsager ELIGARD 7,5 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron i tilfælde af kirurgisk kastration).
Som den eneste behandling hos patienter med prostatakræft med rygmarvskomprimering eller tegn på rygmarvsmetastaser (se også pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af lægemidlet. Se afsnit 4.2 og afsnit 6.6 for instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet og for vurdering af testosteronniveauer ved mistanke om eller kendte håndteringsfejl.
Androgenmangelbehandling kan forlænge QT -intervallet.
Hos patienter med en historie med eller med risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet og hos patienter, der får samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT -intervallet (se pkt. 4.5), bør læger undersøge fordele -risikoprofilen, herunder den potentielle risiko for Torsade de Pointes, inden behandling med Eligard startes 7,5 mg.
Ligesom andre GnRH -agonister forårsager leuprorelinacetat en forbigående stigning i serumkoncentrationer af testosteron, dihydrotestosteron og syrephosphatase i løbet af den første behandlingsuge. Patienterne kan bemærke forværring af symptomer eller begyndelsen af nye symptomer - herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller obstruktion af urin- eller blæreudstrømning (se pkt. 4.8) Disse symptomer aftager normalt ved fortsat behandling.
Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes fra 3 dage før leuprorelinbehandling og fortsættes i de første to til tre uger af behandlingen. Denne procedure er blevet rapporteret for at forhindre konsekvenserne af en indledende stigning i serumtestosteron.
Efter kirurgisk kastration forårsager ELIGARD 7,5 mg ikke et yderligere fald i serumtestosteronniveauer hos mandlige patienter.
Tilfælde af ureteral obstruktion og rygmarvskomprimering, som kan bidrage til lammelse med eller uden fatale komplikationer, er blevet rapporteret med GnRH -agonister. Hvis der opstår rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion, bør standardbehandlingen for disse komplikationer udføres.
Patienter med rygmarvs- og / eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion bør overvåges nøje i løbet af de første par uger af behandlingen.
En procentdel af patienterne har tumorer, der ikke er følsomme over for hormonmanipulation. Manglende klinisk forbedring på trods af tilstrækkelig testosteronundertrykkelse er diagnostisk for denne tilstand, hvilket ikke ville forbedre sig med yderligere behandling med ELIGARD 7,5 mg.
Tilfælde af nedsat knogletæthed er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos mænd, der gennemgår orkiektomi eller behandles med GnRH -agonister (se pkt. 4.8).
Antiandrogenbehandling fører til en betydelig stigning i risikoen for brud på grund af osteoporose. I denne henseende er der kun begrænsede data tilgængelige. Brud på grund af osteoporose blev observeret hos 5% af patienterne 22 måneder efter påbegyndelse af androgen-deprivationsmedicinbehandling og hos 4% af patienterne ved 5-10 års behandling Risikoen for brud på grund af osteoporose er generelt højere end risiko for patologiske frakturer Ud over langvarig testosteronmangel kan faktorer som stigende alder, rygning og alkoholforbrug, fedme og utilstrækkelig motion også påvirke udviklingen af osteoporose.
I post-marketing undersøgelser er der rapporteret om sjældne tilfælde af hypofyse-apopleksi (klinisk syndrom sekundært til hypofyseinfarkt) efter administration af GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom i de første to uger derefter. Ved den første dosis, og nogle i den første time I disse tilfælde fremkom hypofyse -apopleksi som pludselig hovedpine, opkastning, forstyrret syn, oftalmoplegi, ændret mental status og undertiden kardiovaskulær kollaps. I sådanne situationer er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Hyperglykæmi og diabetes: Hyperglykæmi og en øget risiko for at udvikle diabetes er blevet rapporteret hos mænd behandlet med GnRH -agonister. Hyperglykæmi kan være en konsekvens af begyndelsen af diabetes mellitus eller forværring af den glykæmiske kontrol hos diabetespatienter. Kontroller blodsukker og / eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) regelmæssigt hos patienter, der tager en GnRH -agonist og behandler hyperglykæmi eller diabetes i henhold til gældende klinisk praksis.
Kardiovaskulær sygdom: En øget risiko for myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og slagtilfælde er blevet rapporteret i forbindelse med brug af GnRH -agonister hos mænd. Baseret på de rapporterede sandsynligheder forekommer risikoen lav og bør omhyggeligt vurderes ud fra kardiovaskulær risiko faktorer på det tidspunkt, hvor behandling af patienter med prostatakræft er indstillet Patienter behandlet med GnRH -agonister bør overvåges for symptomer og tegn, der kan tyde på udvikling af hjerte -kar -sygdomme og bør håndteres i henhold til den nuværende kliniske praksis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsfarmakokinetiske undersøgelser mellem ELIGARD 7,5 mg og andre lægemidler Der er ingen rapporter om interaktioner mellem leuprorelinacetat og andre lægemidler.
Da behandling med androgenmangel kan forlænge QT -intervallet, kan samtidig brug af Eligard 7,5 mg med lægemidler, der vides forlænge QT -intervallet eller med produkter, der er i stand til at inducere Torsade de Pointes, såsom klasse IA antiarytmiske lægemidler (f.eks. Kinidin, disopyramid) eller III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. bør overvejes nøje (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant, da ELIGARD 7,5 mg er kontraindiceret til kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen af ELIGARD 7,5 mg på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Evnen til at føre bil og betjene maskiner kan blive påvirket af træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, som er blandt de mulige bivirkninger af behandlingen eller forårsaget af den underliggende sygdom.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningerne observeret under behandling med ELIGARD 7,5 mg skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske virkning af leuprorelinacetat, det vil sige stigning og fald af visse hormonniveauer. De hyppigst rapporterede bivirkninger er: rødme, kvalme, utilpashed, træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet. Milde eller moderate hedeture forekommer hos cirka 58% af patienterne.
Tabelliste over bivirkninger
I kliniske forsøg blev bivirkningerne nedenfor observeret hos patienter med fremskreden prostatakræft behandlet med ELIGARD og klassificeret efter hyppighed som meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Andre bivirkninger, der generelt rapporteres efter behandling med leuprorelinacetat, omfatter perifert ødem, lungeemboli, hjertebanken, myalgi, muskelsvaghed, nedsat hudfølsomhed, kuldegysninger, perifer svimmelhed, udslæt, hukommelsestab, synsforstyrrelser. Infarkt af et eksisterende hypofyseadenom er sjældent blevet rapporteret efter administration af både kort- og langtidsvirkende GnRH-agonister Der har været sjældne rapporter om trombocytopeni og leukopeni. Der er rapporteret om ændringer i glukosetolerance.
Lokale bivirkninger observeret efter ELIGARD -injektion er typiske for dem, der ofte er forbundet med subkutant injicerede lægemidler af lignende art.
Generelt forekommer disse lokaliserede bivirkninger rapporteret efter subkutan injektion i en mild form og beskrives som virkninger af kort varighed.
Ændringer i knogletæthed
En reduktion i knogletæthed er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos mænd, der har gennemgået orkiektomi eller behandlet med en GnRH -agonist. Lange perioder med behandling med leuprorelinacetat kan forventes at resultere i stigende tegn på osteoporose. Angående den øgede risiko for brud på grund af osteoporose, se pkt.4.4.
Forværring af tegn og symptomer på patologien
Behandling med leuprorelinacetat kan føre til "forværring af tegn og symptomer på sygdommen i løbet af de første par uger af behandlingen. Hvis tilstande som spinalmetastaser og / eller" urinvejsobstruktion eller "hæmaturi forværres, kan dette forekomme. Neurologiske lidelser som f.eks. som svaghed og / eller paræstesi i underekstremiteterne eller forværring af urinsymptomer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er usandsynligt, at der er tilsigtet overdosering af ELIGARD 7,5 mg, og der er ingen grund til stofmisbrug. Der har ikke været rapporter om misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat i klinisk praksis, men i tilfælde af overdreven eksponering anbefales patientovervågning og symptomatisk understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropinfrigivende hormonanaloger.
ATC -kode: L02A E02.
Leuprorelinacetat er et syntetisk nonapeptid, agonist for det fysiologisk tilstedeværende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), som administreres kontinuerligt, hæmmer udskillelsen af hypofyse -gonadotropiner og undertrykker testikelsteroidogenese hos mænd. Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen med agonisten har imidlertid en højere styrke end det naturlige hormon og genopretningstiden for testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.
Administration af leuprorelinacetat forårsager en indledende stigning i cirkulerende niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket resulterer i en forbigående stigning i niveauet af gonadale steroider, testosteron og dihydrotestosteron hos mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat forårsager et fald i niveauet af hormonerne LH og FSH. Hos mænd falder testosteronniveauerne under kastrationsniveauet (≤ £ 50 ng / dl). Disse fald sker inden for 3-5 uger efter behandlingsstart. Gennemsnitlige testosteronniveauer ved seks måneder er 6,1 (± 0,4) ng / dl sammenlignelige med niveauer efter bilateral orkiektomi. Alle patienter, der var indskrevet i pilotstudier, nåede kastrationsniveauer efter 6 uger; 94% havde nået målet på dag 28, og 98% efter dag 35. Hos langt de fleste patienter var de fundne testosteronniveauer under 20 ng / dl, selvom den reelle fordel ved så lave værdier endnu ikke er fastslået. PSA -værdier faldt med 94% på seks måneder.
Langsigtede undersøgelser har vist, at fortsat behandling tillader testosteronniveauer at blive holdt under kastrationsniveauer i op til syv år og formodentlig på ubestemt tid.
Tumorstørrelse blev ikke målt direkte i kliniske forsøg, men der var en indirekte positiv respons påvist ved en 94% reduktion i gennemsnitlig PSA med ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: Hos patienter med fremskreden prostatakræft stiger de gennemsnitlige serumkoncentrationer af leuprorelin efter den første injektion til 25,3 ng / ml efter 4-8 timer (Cmax) efter injektion. Efter den indledende stigning set efter hver injektion (plateaufasen mellem dag 2 og dag 28 efter hver dosis) forbliver serumkoncentrationerne relativt konstante (0,28-1,67 ng / ml). Der er tegn på akkumulering med gentagne doser.
Distribution: Den gennemsnitlige steady -state distributionsvolumen af leuprorelin efter intravenøs bolusadministration til raske mandlige frivillige var 27 liter. In vitro human plasmaproteinbinding varierede fra 43% til 49%.
Elimination: Administration af 1 mg intravenøs bolus leuprorelinacetat hos raske mandlige frivillige resulterede i en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l / t med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 3 timer baseret på en to-rums model.
Der er ikke udført ekskretionsundersøgelser med ELIGARD.
Lægemiddelstofskiftestudier er ikke blevet udført med ELIGARD.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat har i begge køn vist effekter på reproduktionssystemet, som var forventet på grundlag af de kendte farmakologiske egenskaber. Disse virkninger har vist sig at være reversible efter seponering af behandlingen og en passende regenereringsperiode.
Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Hos kaniner blev der observeret embryotoksicitet / dødelighed i overensstemmelse med de farmakologiske virkninger af leuprorelinacetat på reproduktionssystemet.
Carcinogenicitetsundersøgelser blev udført hos rotter og mus i løbet af en periode på 24 måneder.
Hos rotter blev der observeret en dosisafhængig stigning i hypofyse-apopleksi efter subkutan administration i doser på 0,6 til 4 mg / kg / dag. Denne effekt blev ikke observeret hos musen.
Leuprorelinacetat og relateret specialitet ELIGARD 7,5 mg implantat i en måned viste ikke mutagene virkninger i en række tests. in vitro og in vivo.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Opløsningsmiddel (sprøjte A)
- Copolymer af DL-mælkesyre og glycolsyrer (50:50)
- N-methylpyrrolidon
Pulver (sprøjte B)
- ingen
06.2 Uforenelighed
Leuprorelin i sprøjte B må kun blandes med opløsningsmidlet fra sprøjte A og må ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Når medicinen er fjernet fra køleskabet, kan den opbevares i den originale emballage ved stuetemperatur (under 25 ° C) i op til fire uger.
Efter første åbning af bakken skal pulveret og solvens til injektionsvæske, opløsning straks rekonstitueres og administreres til patienten.
Efter rekonstituering: brug straks, da opløsningens viskositet stiger over tid.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C) i den originale emballage for at holde den væk fra fugt.
Før injektion skal denne medicin bringes til stuetemperatur. Fjern den fra køleskabet cirka 30 minutter før brug. Når medicinen er taget ud af køleskabet, kan den opbevares i den originale emballage ved stuetemperatur (under 25 ° C) i op til fire uger.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
To fyldte sprøjter af polypropylen / cyklisk olefin-copolymer, den ene indeholder pulveret (sprøjte B) og den anden indeholder opløsningsmidlet (sprøjte A). Sammen danner de to sprøjter et blandingssystem.
Sprøjte A har et stempel med en forseglingshætte af termoplastisk gummi og er beskyttet for enden med en Luer-Lok hætte af polyethylen eller polypropylen.
Følgende pakker er tilgængelige:
• pakke med to termoformede bakker i en papkasse. Den ene bakke indeholder fyldt polypropylensprøjte A, et længere stempel og en tørremiddelpose. Den anden bakke indeholder den fyldte cykliske olefin-copolymer sprøjte B, en steril nål med en diameter på 20 og en tørremiddelpose.
• multipakning indeholdende kits med 3 x 2 fyldte polypropylen / cykliske olefin-copolymer sprøjter (1 til sprøjte A; 1 til sprøjte B).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bring medicinen til stuetemperatur ved at fjerne den fra køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Først skal patienten klargøres til injektionen, derefter tilberedes medicinen i henhold til nedenstående instruktioner.Hvis medicinen ikke er tilberedt ved hjælp af den korrekte teknik, bør den ikke administreres, da den på grund af forkert rekonstituering af medicinen mangler klinisk effekt.
Trin 1: Åbn begge bakker (tag arket af fra hjørnet, der kan genkendes for en lille hævelse), og tøm indholdet på en ren arbejdsflade (to bakker med sprøjte A og sprøjte B) Kassér tørremidlet.
Fase 2: Fjerne og skru ikke det kortere blå stempel sammen med den påsatte grå hætte på sprøjte B og kassér dem. Forsøg ikke at blande produktet med de to hætter på plads.
Trin 3: Skru forsigtigt det hvide stempel ind i den resterende grå hætte i sprøjte B.
Trin 4: Fjern den grå gummihætte fra sprøjte B, og læg sprøjten væk.
Trin 5: Hold sprøjte A oprejst for at forhindre væskespild, og skru den klare hætte af sprøjte A.
Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at trykke og dreje sprøjte B ind i sprøjte A, indtil de er fastgjort. Tving det ikke.
Trin 7: Vend leddene om, og fortsæt med at holde sprøjterne oprejst, med sprøjte B i den nederste position, mens indsprøjtning af indholdet af sprøjte A i sprøjte B indeholder pulveret (leuprorelinacetat).
Trin 8: Bland produktet sammen ved forsigtigt at skubbe indholdet af begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (cirka 60 gange i alt, hvilket tager cirka 60 sekunder) i en vandret position for at opnå en tyktflydende og homogen opløsning. Bøj ikke systemet, der består af de sammenføjede sprøjter (vær opmærksom på, at dette kan forårsage lækage, såvel som delvis afskruning af sprøjterne).
Når den blandes godt, vises den viskøse opløsning med en farve beskrevet i området farveløs til hvid til lysegul (kan have nuancer af hvid til lysegul).
Vigtigt: Efter blanding skal du straks fortsætte med de næste trin, da produktet med tiden bliver mere tyktflydende. Produktet må ikke nedkøles, når det er blevet blandet.
Bemærk: produktet skal blandes som beskrevet; omrøring vil IKKE føre til tilstrækkelig blanding af produktet.
Trin 9: Hold sprøjterne oprejst med sprøjte B i bunden. Sprøjterne skal forblive fast sammen. Overfør alt det blandede produkt til sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke på stemplet på sprøjte A og trække stemplet fra sprøjte B lidt ud.
Trin 10: Tag sprøjte A af ved at fortsætte med at skubbe stemplet i sprøjte A. Sørg for, at produktet ikke kommer ud, da nålen i dette tilfælde ikke vil kunne stikkes stramt ind.
Forsigtig: Små luftbobler eller en stor boble kan forblive i formuleringen - dette er acceptabelt.
Undgå at fjerne luftbobler fra sprøjte B på dette tidspunkt, da produktet kan gå tabt!
Trin 11: Hold sprøjte B lodret. Åbn pakken med sikkerhedsnål ved at løfte papiret tilbage og tage sikkerhedsnålen. Fastgør sikkerhedsnålen på sprøjte B ved at holde sprøjten stille og dreje nålen med uret for at sikre nålen fuldstændigt.
Trin 12: Fjern nåleskærm før administration.
Vigtigt: Manipuler ikke sikkerhedsnålemekanismen før administration.
Trin 13: Inden administration fjernes store luftbobler fra sprøjte B. Administrer produktet subkutant. Sørg for, at den fulde mængde produkt i sprøjte B injiceres.
Trin 14: Efter injektion låses sikkerhedsafskærmningen med en af aktiveringsmetoderne beskrevet nedenfor.
1. Lukning på en flad overflade
Tryk sikkerhedsafskærmningen, der lirker nedad, på en flad overflade for at dække nålen og låse afskærmningen.
Kontroller den låste position ved at være opmærksom på et signal ("klik"), der både kan høres og mærkes med fingrene. Skærmen vil, når den er låst, helt dække nålespidsen.
2. Tommelfingerlukning
Placer tommelfingeren på håndtaget, skub beskyttelsen mod nålens spids for at dække nålen og lås beskyttelsen.
Kontroller, at vagtens position er låst ved at være opmærksom på et signal ("klik"), der både kan høres og mærkes med fingrene. Skærmen vil, når den er låst, helt dække nålespidsen.
Trin 15: Når nålebeskyttelsen er låst, skal du straks bortskaffe nålen og sprøjten i den relevante beholder til skarpe kanter.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (etage IV)
20090 Assago (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Bakkeemballage: 036967038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse - Emballage i bakker: 26. oktober 2007
Dato for seneste fornyelse: 11. december 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13/10/2015