Aktive ingredienser: Manidipin
Manidipine DOC 10 mg tabletter
Manidipine DOC 20 mg tabletter
Hvorfor bruges Manidipine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Manidipine DOC tabletter indeholder 10 mg af det aktive stof manidipin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet dihydropyridin calciumkanalblokkere.
Manidipine DOC -tabletter indeholder 20 mg af det aktive stof manidipin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet dihydropyridin calciumkanalblokkere.
Manidipin er indiceret til behandling af mild til moderat essentiel hypertension (arteriel hypertension).
Manidipin virker ved at slappe af blodkar for at reducere trykket.
Kontraindikationer Når Manidipin ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Manidipin DOC:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for manidipin eller andre calciumkanalblokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i manidipintabletter (se afsnit 6 for en liste over hjælpestoffer).
- Hvis du har ustabil angina (brystsmerter, der ikke skyldes stress eller træning eller smerter om natten), eller hvis du har haft et myokardieinfarkt i mindre end 4 uger.
- Hvis du har ubehandlet hjertesvigt
- Hvis du har alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml / min)
- Hvis du har moderat til svær leversvigt.
- Hvis det er et barn.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Manidipine - Generisk lægemiddel
Vær særlig forsigtig med at bruge Manidipin DOC
- Hvis du lider af mild leverskade, da virkningerne af manidipin kan stige (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Manidipine DOC")
- Hvis du er ældre, er en dosisreduktion påkrævet (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Manidipin DOC).
- Hvis du lider af hjertesygdomme
- Hvis du tager anden medicin (se "Brug af Manidipin DOC sammen med anden medicin").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Manidipine - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept eller medicin mod en af følgende tilstande:
- Hypertension, såsom diuretika og / eller betablokkere
- Virale og bakterielle infektioner
- Psykiske lidelser
- Uregelmæssig hjerterytme (såsom amiodaron, kinidin, digoxin)
- Allergi (såsom terfenadin, astemizol)
Brug af Manidipine DOC sammen med mad og drikke
Patienter bør ikke indtage alkohol eller grapefrugtsaft, mens de tager manidipin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Manidipin DOC bør ikke anvendes under graviditet. Brug af manidipin bør undgås under amning. Hvis brug af manidipin er nødvendig, skal amning afbrydes.
Fertilitet
Ændringer i hovedet på spermatozoer, der kan forringe befrugtningen, er blevet rapporteret hos nogle patienter, der er behandlet med calciumkanalblokkere.
Spørg din læge til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, når du kører eller bruger maskiner, da der kan opstå svimmelhed.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Manidipin DOC
Manidipine DOC indeholder lactose, som er en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Manidipine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Manidipin DOC nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Hvis du føler, at virkningen af Manidipin DOC er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Børn bør ikke tage manidipin.
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid behandlingen vil tage. Stop ikke behandlingen, før din læge har bedt dig om det.
Tabletterne skal tages om morgenen efter morgenmaden, med lidt væske og uden at tygge dem.
Den sædvanlige startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Hvis manidipins antihypertensive virkning er utilstrækkelig efter 2 - 4 ugers behandling, kan lægen øge dosis til 20 mg en gang dagligt.
Hvis du er ældre eller lider af nyre- eller leverfunktion, kan din læge ordinere en reduceret dosis (10 mg en gang dagligt).
Hvis du har glemt at tage Manidipin DOC
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter gå tilbage til din normale plan.
Tag aldrig en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Manidipin DOC
Kontakt din læge, før du holder op med at tage Manidipin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Manidipine - Generisk lægemiddel
Hvis du (eller en anden) har slugt flere tabletter på samme tid, eller hvis du tror, at et barn har slugt et par tabletter, skal du straks kontakte nærmeste hospitals skadestue eller din læge. Som med andre calciumkanalblokkere antages det, at en overdosis kan forårsage "overdreven perifer vasodilatation, der fører til en sænkning af blodtrykket og en stigning i puls.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Manidipine - Generisk lægemiddel
Som al medicin kan manidipin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af Manidipin DOC.
Almindelig (≥1 / 100, <1/10): hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, hævelse forårsaget af væskeophobning, hjertebanken, hedeture.
Ikke almindelig (≥1 / 1000, <1/100): prikkende fornemmelse på huden, svaghed eller mangel på energi, hurtigt hjerteslag, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, kvalme, opkastning, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, udslæt, eksem , stigning i leverenzymer og / eller stigning i nyreparametre (din læge er opmærksom på dette).
Sjælden (≥1 / 10.000, <1/1000): døsighed, følelsesløshed, brystsmerter, angina, øget blodtryk, mavesmerter, mavesmerter, rødme i huden, kløe og irritabilitet.
Meget sjælden (<1 / 10.000): myokardieinfarkt, betændelse og hævelse af tandkødet, som normalt forsvinder efter afbrydelse af behandlingen. I isolerede tilfælde, hos patienter med allerede eksisterende angina pectoris, kan der forekomme en stigning i hyppigheden, varigheden og intensiteten af disse angreb.
Frekvens ikke kendt: Ekstrapyramidalt syndrom er blevet rapporteret med nogle calciumkanalblokkere.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Manidipin DOC 10 mg
Den aktive ingrediens er 10 mg manidipinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, riboflavin.
Hvad indeholder Manidipin DOC 20 mg
Den aktive ingrediens er 20 mg manidipinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, riboflavin.
Beskrivelse af udseendet af Manipina DOC og pakningens indhold
Manidipine DOC fås i 2 styrker: 10 og 20 mg.
10 mg tabletterne er runde, konvekse, gule i farve, med en mellemlinjeskift.
20 mg tabletterne er ovale, konvekse, gule i farven, med en mellemlinjeskift.
Manidipine DOC fås i følgende pakningsstørrelser:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletter
- 20 mg 28, 30, 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MANIDIPINA DOC TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Manidipinhydrochlorid 10 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 66,40 mg.
Manidipinhydrochlorid 20 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 132,80 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
10 mg tabletterne er runde, konvekse, gule i farve, med en mellemlinjeskift
20 mg tabletterne er ovale, konvekse, gule i farven med en mellemlinjeskift.
Scorelinjen er at hjælpe med at bryde tabletten for bedre at synke og ikke opdele den i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mild til moderat essentiel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Efter 2 - 4 ugers behandling, hvis den antihypertensive virkning er utilstrækkelig, anbefales det at øge dosis til den sædvanlige vedligeholdelsesdosis på 20 mg en gang dagligt.
Brug til ældre
I betragtning af at metaboliske processer sænkes hos ældre patienter, er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt. Denne dosis er tilstrækkelig hos de fleste ældre patienter.
Fordel / risiko -forholdet ved hver dosisforøgelse kræver omhyggelig individuel vurdering.
Anvendes til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal der udvises forsigtighed ved at øge dosis fra 10 mg til 20 mg en gang dagligt.
På grund af omfattende levermetabolisme af manidipin bør en dosis på 10 mg én gang dagligt ikke overskrides hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer").
Tabletterne skal sluges om morgenen efter morgenmaden, uden at tygge, med lidt væske.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof manidipin eller over for andre dihydropyridiner eller over for hjælpestofferne.
• Pædiatrisk alder.
• Ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt i mindre end 4 uger.
• Ubehandlet kongestiv hjertesvigt.
• Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
• Moderat til svær leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med let nedsat leverfunktion bør administrationen af lægemidlet udføres med forsigtighed, da den antihypertensive virkning kan forstærkes (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
I betragtning af aftagende metaboliske processer hos ældre patienter er en dosisreduktion påkrævet (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Manidipin bør administreres med forsigtighed til patienter med venstre ventrikelsvigt, til patienter med obstruktion af udkastning i venstre ventrikel, til patienter med højre hjertesvigt eller sygt sinus syndrom (uden pacemaker).
Da der ikke findes undersøgelser hos patienter med stabil kranspulsår, skal der udvises forsigtighed hos sådanne patienter på grund af muligheden for en øget koronar risiko (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Denne medicin må ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som med andre dihydropyridin calciumkanalblokkere, vil metabolismen af manidipin sandsynligvis blive katalyseret af cytochrom P450 3A4. Der skal udvises forsigtighed, når Manidipine DOC administreres samtidigt med lægemidler, der hæmmer CYP 3A4-enzymet, såsom ketoconazol, itraconazol eller med lægemidler, der inducerer CYP 3A4, såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin, og om nødvendigt bør manidipin-posologien blive tilpasset.
Andre antihypertensive lægemidler
Den antihypertensive virkning af manidipin kan forstærkes ved samtidig administration af diuretika, betablokkere og generelt med ethvert andet antihypertensivt lægemiddel.
Alkohol
Ligesom andre vasodilaterende antihypertensiva kræver samtidig indtagelse af alkohol ekstrem forsigtighed, da det kan forstærke deres virkning.
Grapefrugtjuice
Metabolisme af dihydropyridiner kan hæmmes af grapefrugtjuice, hvilket resulterer i en forøgelse af deres systemiske biotilgængelighed og en forøgelse af deres hypotensive virkning. Manidipin bør derfor ikke tages samtidig med grapefrugtjuice.
Orale hypoglykæmiske midler
Ingen interaktionsfænomener med orale hypoglykæmiske midler er blevet identificeret.
Amifostina
Øget risiko for den antihypertensive effekt.
Tricykliske antidepressiva / antipsykotika
Øget antihypertensiv effekt og øget risiko for ortostatisk hypotension.
Baclofen
Potentiering af den antihypertensive effekt Om nødvendigt overvågning af blodtryk og nyrefunktion og justering af den antihypertensive dosis.
Kortikosteroider, tetracosactid
Reduktion af den antihypertensive effekt (tilbageholdelse af salte og væsker forårsaget af kortikosteroider).
Alfa -blokkere (prazosin, alfusozin, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
Øget antihypertensiv effekt og øget risiko for ortostatisk hypotension.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af dette lægemiddel til gravide. Undersøgelser udført med manidipin hos dyr gav ikke tilstrækkelige oplysninger om fosterets udvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhedsdata"). Da andre dihydropyridin -lægemidler har vist sig at være teratogene hos dyr, og den potentielle kliniske risiko er ukendt, bør manidipin ikke administreres under drægtighed.
Fodringstid
Manidipin og dets metabolitter udskilles i store mængder i hunrottemælk. Da det ikke vides, om manidipin udskilles i modermælk, bør man undgå at bruge manidipin under amning. Hvis behandling med manidipin er nødvendig, skal amning afbrydes.
Fertilitet
Hos nogle patienter, der blev behandlet med calciumkanalblokkere, er der rapporteret reversible biokemiske ændringer i hovedet på spermatozoer, der kan forringe befrugtningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da svimmelhed som følge af faldet i blodtryk kan forekomme, bør patienter rådes til at udvise forsigtighed under kørsel og betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Talrige bivirkninger er blevet observeret under behandling med Manidipin DOC og andre dihydropyridiner med følgende frekvenser:
Almindelige bivirkninger er dosisafhængige og forsvinder normalt senere under behandlingen.
Diagnostiske tests
• Ikke almindelig: Reversible stigninger i SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, alkalisk phosphatase, BUN og serumkreatinin.
Hjertepatologier
• Almindelig: hjertebanken, ødem
• Ikke almindelig: takykardi
• Sjælden: brystsmerter, angina
• Meget sjælden: myokardieinfarkt og i isolerede tilfælde kan der forekomme en stigning i hyppigheden, varigheden og intensiteten af disse angreb hos patienter med allerede eksisterende angina pectoris.
Nervesystemet lidelser
• Almindelig: hovedpine, svimmelhed og svimmelhed
• Ikke almindelig: paræstesi
• Sjælden: døsighed og følelsesløshed
• Frekvens ikke kendt: Ekstrapyramidalt syndrom er blevet rapporteret med nogle calciumkanalblokkere.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
• Ikke almindelig: dyspnø
Gastrointestinale lidelser
• Ikke almindelig: kvalme, opkastning, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesforstyrrelser
• Sjælden: gastralgi, mavesmerter
• Meget sjælden: tandkødsbetændelse og tandkødshyperplasi, som generelt ophører ved afbrydelse af behandlingen, men kræver omhyggelig tandpleje.
Hud og subkutan væv
• Ikke almindelig: udslæt, eksem
• Sjælden: erytem, kløe.
Vaskulære patologier
• Almindelig: hedeture
• Ikke almindelig: hypotension
• Sjælden: hypertension
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
• Ikke almindelig: asteni
• Sjælden: irritabilitet.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. Som med andre dihydropyridiner antages det, at en overdosis kan resultere i overdreven perifer vasodilation ledsaget af alvorlig hypotension og refleks takykardi.
I dette tilfælde skal symptomatisk behandling indledes straks, og passende foranstaltninger til støtte for den kardiovaskulære funktion skal vedtages. På grund af den forlængede varighed af de farmakologiske virkninger af manidipin bør kardiovaskulær funktion overvåges i mindst 24 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive calciumkanalblokkere med overvejende vaskulær virkning.
ATC -kode: C08CA11.
Manidipin er en dihydropyridin calciumantagonist med antihypertensiv aktivitet og gunstig farmakodynamisk aktivitet på nyrefunktionen.
Et grundlæggende kendetegn er dens lange varighed af handling, fremhævet in vitro Og in vivo og kan tilskrives både de farmakokinetiske egenskaber og den høje affinitet for receptorstedet.
I talrige eksperimentelle hypertensionsmodeller viste manidipin sig at være mere effektiv og med længere aktivitet end nicardipin og nifedipin.
Manidipin viste endvidere vaskulær selektivitet, især på nyrearealet, med en stigning i renal blodgennemstrømning, en reduktion i vaskulær resistens af de afferente og efferente glomerulære arterioler og et deraf følgende fald i intraglomerulært tryk.
Denne funktion integreres med dens vanddrivende egenskab på grund af hæmning af vand og natriumreabsorption på det rørformede niveau.
I forsøg med eksperimentel patologi udøvede manidipin, ved kun moderat antihypertensive doser, en beskyttende effekt mod udviklingen af glomerulær skade fra hypertension.
Uddannelse in vitro har vist, at terapeutiske koncentrationer af manidipin effektivt er i stand til at hæmme celleproliferative reaktioner på vaskulære mitogene faktorer (PDGF, Endothelin-1), som kan repræsentere det patofysiologiske grundlag for begyndelsen af nyre- og vaskulær skade hos det hypertensive individ.
Hos hypertensive patienter vedvarer klinisk signifikante reduktioner i blodtrykket i 24 timer efter en enkelt daglig dosis.
Faldet i blodtryk, forårsaget af reduktion af total perifer modstand, fremkalder ikke en klinisk relevant stigning i hjertefrekvens og output under både kort og lang sigt administration.
Manidipin påvirker ikke glukosemetabolisme og lipidprofil hos hypertensive patienter med samtidig diabetes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration udviser manidipin en maksimal plasmakoncentration efter 2-3,5 timer og udsættes for en first-pass-effekt.
Plasmaproteinbindingen er 99%. Lægemidlet er bredt fordelt i vævene og metaboliseres i vid udstrækning, hovedsageligt i leveren. Elimination sker hovedsageligt fækal (63%) og i mindre grad via urinvej (31%).
Ingen ophobning sker efter gentagen administration. Farmakokinetik hos patienter med nyreinsufficiens påvirkes ikke.
Absorption af manidipin forstærkes af tilstedeværelsen af mad i mave -tarmkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af toksicitetsundersøgelserne ved gentagne doser afslørede kun toksiske manifestationer, der kan henføres til forværring af de farmakologiske virkninger.
I dyreforsøg gav manidipins reproduktionstoksikologiske profil ikke tilstrækkelige oplysninger, selvom de udførte undersøgelser ikke indikerer en øget risiko for teratogene virkninger.
I peri-postnatal reproduktionsundersøgelser hos rotter blev følgende bivirkninger (forlængelse af graviditet, dystoci, øget fosterdødsfald, neonatal dødelighed) observeret ved høje doser.
Ikke-kliniske undersøgelser afslørede ikke skadelige virkninger med hensyn til mutagenese, carcinogenese, antigenicitet eller uønskede virkninger på fertilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat;
majsstivelse;
lavsubstitueret hydroxypropylcellulose;
hydroxypropylcellulose;
magnesiumstearat;
riboflavin.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC blister forseglet med Al / PVDC
10 og 20 mg: 28, 30, 90 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Forhandler til salg:
DOC Generici s.r.l.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"10 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletter" 28 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletter" 30 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletter" 90 tabletter i blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22. oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
