Aktive ingredienser: Zofenopril (Zofenopril calcium)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Zantipres? Hvad er det for?
ZANTIPRES indeholder 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenopril calcium, som tilhører en gruppe blodtrykssænkende lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere.
ZANTIPRES bruges til at behandle følgende tilstande:
- forhøjet blodtryk (hypertension);
- hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos mennesker, der måske eller måske ikke viser tegn og symptomer på hjertesvigt, og som ikke har modtaget behandling for at opløse blodpropper (trombolytisk behandling).
Kontraindikationer Når Zantipres ikke bør bruges
Tag ikke ZANTIPRES, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZANTIPRES (se afsnit 6 - "Hvad indeholder ZANTIPRES" ").
- har tidligere haft allergiske reaktioner over for en anden ACE -hæmmer, såsom captopril eller enalapril.
- har tidligere haft alvorlige episoder med hævelse og kløe i ansigt, næse og hals (angioneurotisk ødem) forbundet med tidligere behandling med ACE -hæmmere, eller hvis du lider af arveligt / idiopatisk angioneurotisk ødem (hurtig hævelse af hud, fordøjelseskanal og andre organer) .
- lider af alvorlige leverproblemer.
- lider af indsnævring af nyrernes arterier.
- er længere end den tredje måned af graviditeten (det er bedre at undgå at tage ZANTIPRES selv i de tidlige stadier af graviditeten - se afsnit: Graviditet).
- du er en kvinde i den fertile alder, medmindre du bruger effektive præventionsmetoder.
- du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zantipres
Tal med din læge, før du tager ZANTIPRES, hvis:
- har forhøjet blodtryk og lever- og nyreproblemer
- har forhøjet blodtryk på grund af et nyreproblem eller indsnævring af nyrearterien (renovaskulær hypertension)
- for nylig gennemgik en nyretransplantation;
- er i dialyse;
- du er på LDL -aferese (en procedure, der ligner nyredialyse, der rydder dit blod for skadeligt kolesterol);
- har unormalt høje niveauer af hormonet aldosteron i blodet (primær hyperaldosteronisme)
- har indsnævring af hjerteklappen (aortastenose) eller fortykkelse af hjertevæggene (hypertrofisk kardiomyopati)
- har eller har lidt af psoriasis (hudsygdom karakteriseret ved skællende lyserøde pletter)
- modtager desensibilisering behandling ("allergi injektioner") for insektbid;
- hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en "angiotensin II -receptorantagonist" (AIIRA) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer;
- aliskiren.
Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften "Tag ikke Zantipres".
Når du tager ZANTIPRES, kan dit blodtryk falde til for lave niveauer, især efter at have taget den første dosis (dette er mere sandsynligt, hvis du tager diuretika på samme tid, hvis du er dehydreret, eller hvis du er på en lav diæt. Saltindhold) Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge og ligge på ryggen.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle din anæstesilæge, at du tager ZANTIPRES, før du får anæstesi. Dette vil hjælpe anæstesilægen med at kontrollere dit blodtryk og puls under proceduren.
Hvis du også lider af hjerteanfald (akut myokardieinfarkt), og hvis:
- har lavt blodtryk (<100 mmHg) eller er i cirkulationschok (som følge af dit hjerteproblem) - ZANTIPRES er ikke den anbefalede medicin til dig;
- er over 75 år gammel - ZANTIPRES skal bruges med særlig forsigtighed.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller kan være) gravid. Det anbefales ikke at bruge ZANTIPRES i de tidlige stadier af graviditeten og bør ikke tages, hvis du er over den tredje måned af graviditeten, da stoffet kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på dette stadium (se afsnittet "Graviditet") ...
Børn og unge
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da dets sikkerhed ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zantipres
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- lægemidler, der øger kaliumindholdet i blodet (kaliumbesparende diuretika, såsom spironolacton, triamteren, amilorid eller kaliumtilskud), kaliumholdige saltersubstitutter;
- lithium (bruges til behandling af humørsvingninger);
- bedøvelsesmidler;
- narkotiske lægemidler (såsom morfin);
- antipsykotiske lægemidler (bruges til behandling af skizofreni og lignende sygdomme);
- antidepressiva eller tricykliske midler, f.eks. amitriptylin og clomipramin;
- andre lægemidler mod forhøjet blodtryk og vasodilatatorer (herunder betablokkere, alfablokkere og diuretika, såsom hydrochlorthiazid, furosemid, torasemid);
Din læge skal muligvis ændre din dosis og / eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Zantipres" og "Advarsler og forsigtighedsregler");
- nitroglycerin og andre nitrater, der anvendes til brystsmerter (angina);
- antacida inklusive cimetidin (bruges til behandling af halsbrand og mavesår)
- cyclosporin (brugt efter organtransplantation) og andre immunsuppressive lægemidler (lægemidler, der undertrykker kroppens forsvar);
- allopurinol (bruges til behandling af gigt);
- insulin og andre orale antidiabetika;
- cytostatika (bruges til behandling af kræft eller sygdomme, der påvirker immunsystemet);
- kortikosteroider (kraftfulde antiinflammatoriske lægemidler);
- procainamid (bruges til at kontrollere uregelmæssig hjerterytme);
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, såsom aspirin eller ibuprofen);
- sympatomimetiske lægemidler (lægemidler, der påvirker nervesystemet, herunder nogle lægemidler, der bruges til behandling af astma eller høfeber og pressoraminer, såsom adrenalin).
ZANTIPRES sammen med mad, drikke og alkohol
ZANTIPRES kan tages enten sammen med mad eller på tom mave, men det er at foretrække at tage tabletten med vand. Alkohol øger den hypotensive virkning af ZANTIPRES (sænkning af blodtryk); konsultere din læge for mere information om at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis du er gravid, forventer eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage ZANTIPRES, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for ZANTIPRES. ZANTIPRES anbefales ikke i starten af din graviditet. Graviditet og bør ikke tages efter den tredje måned af graviditeten, da stoffet kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Spørg din læge til råds, før du tager denne medicin, hvis du ammer eller skal begynde at amme.ZANTIPRES anbefales ikke under amning, og din læge kan vælge en anden medicin, der passer til dig, hvis du ønsker at fortsætte med at amme. og især hvis du ammer en for tidlig baby.
Kørsel og brug af maskiner
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed eller træthed. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge maskiner, før symptomerne er væk.
ZANTIPRES indeholder lactose
Dette produkt indeholder lactose. Hvis du ved, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zantipres: Dosering
Tag altid ZANTIPRES nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge. ZANTIPRES kan tages sammen med mad eller på tom mave. Det foretrækkes at tage tabletten med vand.
Behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)
Den normale startdosis af ZANTIPRES er 15 mg en gang dagligt. Din læge vil gradvist justere din dosis (normalt med fire ugers mellemrum) for at finde den bedste dosis til dig. Langsigtede antihypertensive virkninger opnås normalt med en 30 mg dosis ZANTIPRES taget én gang dagligt. Den maksimale dosis er 60 mg om dagen, som kan tages som en enkelt dosis eller i to opdelte doser.
Hvis du er dehydreret, har saltmangel eller tager diuretika, kan det være nødvendigt at starte behandlingen med ZANTIPRES 7,5 mg.
Lever- eller nyreproblemer
Hvis du har let til moderat nedsat leverfunktion eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, vil din læge starte behandlingen med halvdelen af den normale terapeutiske dosis ZANTIPRES (15 mg). Hvis du er i dialyse, skal du starte behandlingen med en fjerdedel af den normale terapeutiske dosis (7,5 mg).
Hjerteanfald (akut myokardieinfarkt)
Behandling med ZANTIPRES bør begynde inden for de første 24 timer efter symptomdebut.
Tag ZANTIPRES tabletter to gange dagligt, om morgenen og om aftenen som følger:
- 7,5 mg to gange dagligt på den første og anden behandlingsdag;
- 15 mg to gange dagligt, på den tredje og fjerde behandlingsdag;
- fra den femte dag og fremefter skal dosis øges til 30 mg to gange dagligt;
- Din læge kan justere den dosis eller maksimale dosis, du modtager baseret på dine blodtryksmålinger;
- behandlingen fortsættes derefter i seks uger eller mere, hvis symptomerne på hjertesvigt vedvarer.
Hvis du har glemt at tage ZANTIPRES
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage din normale dosis dagen efter. Men hvis forsinkelsen er meget lang (f.eks. Flere timer), så tiden for din næste dosis er meget tæt, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste direkte på det planlagte tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for det. den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage ZANTIPRES
Kontakt altid din læge, før du stopper ZANTIPRES -behandlingen, uanset om du tager den ved forhøjet blodtryk eller efter et hjerteanfald.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ZANTIPRES.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zantipres
Hvis du ved et uheld tager flere tabletter, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue (tag eventuelle resterende tabletter, æsken eller denne indlægsseddel med dig, hvis du kan). De hyppigste symptomer og tegn på en overdosis er lavt blodtryk med besvimelse (hypotension), meget lav puls (bradykardi), unormale blodprøver (elektrolytter) og nedsat nyrefunktion.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zantipres
Som al anden medicin kan ZANTIPRES forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger forbundet med ACE -hæmmere er reversible og forsvinder efter endt behandling.
Almindelige bivirkninger (ses hos færre end hver tiende behandlede):
- træthed
- kvalme og / eller opkastning
- svimmelhed
- hovedpine
- hoste.
Mindre almindelige bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 100 behandlede personer):
- generel svaghed
- muskelkramper
- udslæt
Sjældne bivirkninger (findes hos færre end 1 ud af hver 1000 behandlede personer):
- hurtig hævelse og kløe især i ansigt, mund og hals med mulige vejrtrækningsbesvær.
Ud over de rapporterede bivirkninger for ZANTIPRES er der generelt rapporteret om følgende virkninger for ACE -hæmmere:
- alvorligt fald i blodtrykket i starten af behandlingen eller med stigende dosis med svimmelhed, sløret syn, besvimelse (synkope)
- øget eller uregelmæssig puls, hjertebanken og brystsmerter (hjerteanfald eller angina pectoris)
- bevidsthedstab, pludselig svimmelhed, pludselig sløret syn, svaghed og / eller tab af følelse af berøring på den ene side af kroppen (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde);
- perifert ødem (hævede lemmer fra væskeansamling), lavt blodtryk ved stående, brystsmerter, muskelsmerter og / eller kramper
- nedsat nyrefunktion, ændringer i mængden af urin om dagen, tilstedeværelse af protein i urinen (proteinuri), impotens;
- mavesmerter, diarré, forstoppelse, mundtørhed
- allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, skrælning af huden, rødme, sagging og blærer i huden (toksisk epidermal nekrolyse), forværring af psoriasis (en hudsygdom karakteriseret ved skællende lyserøde områder), hårtab (alopeci);
- øget svedtendens og hedeture
- humørsvingninger, depression, søvnforstyrrelser, ændrede hudfornemmelser såsom brændende, stikkende eller prikkende (paræstesi), balanceforstyrrelser, forvirring, ringen i ørerne (tinnitus), smagsforstyrrelser, sløret syn;
- åndedrætsbesvær, indsnævring af lungevejene (bronkospasme), bihulebetændelse, tilstoppet næse (rhinitis), betændelse i tungen (glossitis), bronkitis;
- gulfarvning af huden (gulsot), betændelse i leveren eller bugspytkirtlen (hepatitis, pancreatitis), obstruktion af tyndtarmen (ileus);
- ændringer i blodprøver såsom antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader eller en reduktion i alle blodlegemer (pancytopeni). Kontakt din læge, hvis du bemærker, at du let får blå mærker, eller hvis du får uforklarlig ondt i halsen eller feber;
- forhøjede blodniveauer af leverenzymer (transaminaser) og bilirubin, øget blodurinstof og kreatininniveauer;
- anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), som kan opstå, hvis du lider af G6PD-mangel (glucose-6phosphat dehydrogenase)
- hypoglykæmi.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Tag ikke ZANTIPRES efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP."
Smid ikke medicin ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
ZANTIPRES indeholder
Den aktive ingrediens er zofenopril calcium 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400 og macrogol 6000 (se afsnit 2 "ZANTIPRES indeholder lactose").
Hvordan ZANTIPRES ser ud og pakningens indhold
ZANTIPRES 7.5 fås som runde hvide filmovertrukne tabletter med konvekse flader i pakninger med 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 eller 100 og i pakninger med 50 og 56 i perforerede blister. Pr. Enhedsdosis .
ZANTIPRES 15 fås som aflange hvide filmovertrukne tabletter i pakninger med 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 og i pakninger med 50 og 56 i perforerede enhedsdosisblister.
ZANTIPRES 30 fås som aflange hvide filmovertrukne tabletter i pakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 og i pakninger med 50 og 56 i perforerede enhedsdosisblister.
ZANTIPRES 60 fås som aflange hvide filmovertrukne tabletter i pakninger med 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 og i pakninger med 50 og 56 i perforerede enhedsdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZANTIPRES -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver ZANTIPRES 7,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zofenopril calcium svarende til 7,2 mg zofenopril.
Hver ZANTIPRES 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg zofenopril calcium svarende til 14,3 mg zofenopril.
Hver ZANTIPRES 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg zofenopril calcium svarende til 28,7 mg zofenopril.
Hver ZANTIPRES 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg zofenopril calcium svarende til 57,3 mg zofenopril calcium.
Hjælpestoffer med kendt effekt: Hver Zantipres 7,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 17,35 mg lactosemonohydrat.
Hver Zantipres 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 34,7 mg lactosemonohydrat.
Hver Zantipres 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 69,4 mg lactosemonohydrat.
Hver Zantipres 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 138,8 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukne tabletter.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Hvide runde filmovertrukne tabletter med konvekse flader.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg og 60 mg:
Hvide, aflange filmovertrukne tabletter med scorelinie.
Tabletten kan opdeles i to lige store doser
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Forhøjet blodtryk
ZANTIPRES er indiceret til behandling af mild til moderat essentiel arteriel hypertension.
Akut myokardieinfarkt
ZANTIPRES er indiceret til behandling, initieret inden for de første 24 timer, hos patienter med akut myokardieinfarkt, med eller uden tegn og symptomer på hjertesvigt, som er hæmodynamisk stabile, og som ikke har modtaget trombolytisk behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
ZANTIPRES kan tages før, under eller efter måltider. Dosis bør titreres baseret på patientens terapeutiske respons.
Forhøjet blodtryk:
Behovet for terapeutisk dosisjustering bestemmes ved blodtryksmåling umiddelbart før en ny administration. Dosis bør øges med fire ugers mellemrum.
Ikke-hypovolæmiske og ikke-saltvandslidende patienter:
Behandlingen skal starte med 15 mg en gang dagligt, og dosis øges, indtil der opnås optimal blodtrykskontrol.
Den effektive dosis er normalt 30 mg en gang dagligt.
Den maksimale dosis er 60 mg pr. Dag, der skal administreres som en enkelt dosis eller i to opdelte doser.
I tilfælde af utilstrækkelig terapeutisk respons kan andre antihypertensive lægemidler, såsom diuretika, tilføjes (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Patienter med mistanke om hypovolæmi eller saltudtømning
Hypotensionepisoder kan forekomme ved den første administration af produktet til højrisikopatienter (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Indledning af behandling med ACE-hæmmere kræver korrektion af hypovolæmi og / eller saltudtømning, afbrydelse af eksisterende diuretisk behandling i to til tre dage før ACE-hæmning og en startdosis på 15 mg dagligt. Hvis ovenstående ikke er muligt, bør dosis være 7,5 mg pr. Dag.
Patienter med høj risiko for akut alvorlig hypotension bør overvåges omhyggeligt, helst på hospitalet, efter den første dosis, så længe det tager for at opnå den maksimale terapeutiske effekt, og når den terapeutiske dosis af ACE -hæmmere øges. Og / eller diuretika . Det foregående bør også gælde for patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulære sygdomme, for hvilke overdreven hypotension kan forårsage myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære ulykker.
Dosering hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i dialyse:
Hos hypertensive patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 45 ml / min) kan ZANTIPRES anvendes i samme dosis og doseringsregime én gang dagligt som for patienter med normal nyrefunktion. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance
Startdosis og doseringsregime for ZANTIPRES til hypertensive patienter, der gennemgår dialyse, bør være en fjerdedel af den, der er angivet hos patienter med normal nyrefunktion.
Nylige kliniske observationer har vist en "høj forekomst af anafylaktoidlignende reaktioner hos patienter behandlet med ACE-hæmmere under hæmodialyse udført med højstrømsmembraner eller under LDL-aferese (se pkt. 4.4" Advarsler og særlige forholdsregler ved brug ").
Ældre (over 65 år):
Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos ældre med normal kreatininclearance.
Hos ældre med reduceret kreatininclearance (mindre end 45 ml / min) anbefales halvdelen af den daglige dosis.
Kreatininclearance kan beregnes ud fra serumkreatinin ved hjælp af følgende formel:
Denne formel giver kreatininclearance hos mænd. Hos kvinder skal den opnåede værdi ganges med 0,85.
Dosering hos patienter med leverinsufficiens:
Hos hypertensive patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er startdosis af ZANTIPRES halvdelen af den forventede hos patienter med normal leverfunktion.
ZANTIPRES er kontraindiceret hos hypertensive patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Pædiatrisk population (under 18 år):
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES hos børn er ikke fastslået. Det anbefales derfor ikke at bruge stoffet.
Akut myokardieinfarkt
Behandling med ZANTIPRES bør startes inden for 24 timer efter begyndelsen af akutte myokardieinfarktsymptomer og fortsættes i seks uger.
Doseringen er som følger:
1. og 2. dag: 7,5 mg hver 12. time
3. og 4. dag: 15 mg hver 12. time
fra 5. dag og fremefter: 30 mg hver 12. time.
I tilfælde af lavt systolisk blodtryk (≤120 mmHg) i starten af behandlingen eller i løbet af de første tre dage efter myokardieinfarkt, bør den daglige dosis ikke øges. I tilfælde af hypotension (≤100 mmHg) kan behandlingen fortsættes med den sidste tolererede dosis.I tilfælde af alvorlig hypotension (værdier lavere end 90 mmHg påvist i to på hinanden følgende målinger mindst en time fra hinanden) bør behandling med ZANTIPRES blive afbrudt.
Efter 6 ugers behandling skal patienterne revurderes og behandlingen afbrydes, hvis der ikke er flere tegn på dysfunktion i venstre ventrikel eller hjertesvigt. I nærvær af sådanne symptomer kan behandlingen fortsættes på lang sigt.
Patienter bør også få standardterapier, såsom nitrater, aspirin eller betablokkere, alt efter hvad der er relevant.
Dosering til ældre
Hos patienter med myokardieinfarkt over 75 år skal ZANTIPRES anvendes med forsigtighed.
Dosering hos patienter med nyreinsufficiens og dialyse
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES er ikke fastslået hos patienter med myokardieinfarkt, der lider af nyreinsufficiens eller undergår dialyse. Derfor bør ZANTIPRES ikke anvendes til sådanne patienter.
Dosering til patienter med leverinsufficiens
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES er ikke fastslået hos patienter med myokardieinfarkt med leverinsufficiens, og bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for zofenopril calcium, over for enhver anden ACE -hæmmer eller over for et eller flere hjælpestoffer, der udgør lægemidlet.
• Historik om angioneurotisk ødem forbundet med tidligere behandling med ACE -hæmmere.
• Arveligt / idiopatisk angioneurotisk ødem.
• Alvorlig leverinsufficiens.
• Anden og tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.4 og 4.6).
• Hos kvinder i den fertile alder, medmindre de er beskyttet af effektiv prævention.
• Bilateral eller ensidig nyrearteriestenose hos patienter med enkelt nyre.
• Samtidig brug af Zantipres og aliskirenholdige lægemidler er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed GFR
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hypotension:
Ligesom andre ACE -hæmmere kan ZANTIPRES forårsage overdreven sænkning af blodtrykket, især efter administration af den første dosis, men tilfælde af symptomatisk hypotension hos ukomplicerede hypertensive patienter er sjældne.
Det er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med hypovolæmi og elektrolytudtømning forårsaget af behandling med diuretika, diætfattig diæt, dialyse, diarré eller opkastning eller hos patienter med svær reninafhængig hypertension (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos patienter med hjertesvigt med eller uden associeret nyreinsufficiens er der observeret symptomatisk hypotension. Denne tilstand er mere tilbøjelig til at forekomme hos patienter med en mere alvorlig grad af hjertesvigt som følge af brug af høje doser loop -diuretika, hos patienter med hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension skal behandlingen påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn, helst på hospitalet, ved lave doser og med omhyggelig dosisjustering.
Hvis det er muligt, bør diuretika midlertidigt stoppes, når behandling med ZANTIPRES påbegyndes. Disse overvejelser gælder også for patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et overdreven blodtryksfald kan forårsage et myokardieinfarkt eller en cerebrovaskulær ulykke.
Hvis der opstår hypotension, skal patienten placeres i ryggen. Gendan om nødvendigt volumen ved intravenøs infusion af normalt saltvand. Starten af hypotension efter den indledende dosis udelukker ikke muligheden for en efterfølgende nøjagtig justering af lægemiddeldoseringen.
Hos nogle patienter med hjertesvigt, der har normalt eller lavt blodtryk, kan yderligere sænkning af systemisk blodtryk forekomme ved ZANTIPRES -administration. Dette er en forventet effekt og repræsenterer normalt ikke en grund til at afbryde behandlingen.Hvis hypotension bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller stoppe behandlingen med ZANTIPRES.
Hypotension ved akut myokardieinfarkt
Behandling med ZANTIPRES bør ikke påbegyndes hos patienter med akut myokardieinfarkt, hvis der er risiko for "større yderligere hæmodynamisk depression efter behandling med en vasodilatator. Dette er patienter med kardiogent shock systolisk blodtryk. Hos patienter med akut myokardieinfarkt er behandlingen med ZANTIPRES kan forårsage alvorlig hypotension Hvis hypotension vedvarer (systolisk blodtryk
Myokardieinfarkt hos patienter med leverinsufficiens:
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES er ikke fastslået hos patienter med myokardieinfarkt med leverinsufficiens, og bør derfor ikke anvendes til sådanne patienter.
Ældre mennesker
Hos patienter med myokardieinfarkt i alderen> 75 år skal ZANTIPRES anvendes med forsigtighed.
Patienter med renovaskulær hypertension
Hos patienter med renovaskulær hypertension og allerede eksisterende bilateral nyrearteriestenose eller stenose i afferent arterie til enlig nyre er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyresvigt ved behandling med ACE-hæmmere. Behandling med diuretika kan være en medvirkende årsag. Tab af nyrefunktion kan forekomme selv med kun små ændringer i serumkreatinin, selv hos patienter med ensidig nyrearteriestenose. Hvis det anses for absolut nødvendigt, bør behandling med ZANTIPRES påbegyndes på hospitalet, under nøje lægeligt tilsyn, ved lave doser og med omhyggelig justering af doseringen. Afbryd midlertidigt behandlingen med diuretika ved påbegyndelse af ZANTIPRES -behandlingen og følg nøje nyrefunktionen i løbet af de første uger af behandlingen.
Patienter med nyreinsufficiens
Brug ZANTIPRES med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da de kræver dosisreduktion. Nøje overvågning af nyrefunktionen bør udføres under behandlingen, alt efter hvad der er relevant. Nyresvigt er blevet rapporteret i forbindelse med administration af ACE -hæmmere hovedsageligt hos patienter med alvorligt hjertesvigt eller med nyresygdom, herunder nyrearteriestenose. Blodkreatinin, især ved samtidig diuretisk behandling. I disse tilfælde reduceres dosis af ACE -hæmmere og / eller afbrydelse af administrationen af diuretika kan være nødvendig. Tæt overvågning af nyrefunktionen tilrådes i løbet af de første par uger af behandlingen.
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES hos patienter med myokardieinfarkt med nyreinsufficiens er ikke fastslået, og derfor bør ZANTIPRES i tilfælde af nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,1 mg / dl og proteinuri ≥500 mg / dag) og hjerteanfald ikke være påvist. blive brugt.
Patienter under dialyse
Dialysepatienter behandlet med ACE-hæmmere, der anvender high-flux-polyacrylonitrilmembraner (f.eks. AN 69), kan opleve anafylaktoide reaktioner såsom: ansigtsødem, rødme, hypotension og dyspnø inden for få minutter efter "begyndelsen af" hæmodialyse. Det anbefales at bruge alternative membraner eller at bruge en anden type antihypertensivt lægemiddel.
Effekten og sikkerheden af ZANTIPRES hos patienter med myokardieinfarkt, der gennemgår hæmodialyse, er ikke klarlagt, hvorfor det ikke bør anvendes til sådanne patienter.
Patienter, der gennemgår LDL -aferese
Anafylaktoide reaktioner, der ligner dem, der ses hos patienter, der gennemgår hæmodialyse med membraner med høj flux, kan forekomme hos patienter behandlet med en ACE -hæmmer, der gennemgår LDL -aferese med dextransulfat (se ovenfor).
Det anbefales, at et lægemiddel tilhørende en anden klasse af antihypertensive midler anvendes til disse patienter.
Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering eller ved insektbid
Sjældent har patienter, der modtager ACE-hæmmere, rapporteret om livstruende anafylaktoide reaktioner under desensibilisering (f.eks. Hymenoptera gift) eller efter insektbid. Hos de samme patienter blev disse reaktioner undgået ved midlertidigt at tilbageholde ACE-hæmmere, men de dukkede op igen efter utilsigtet genindgivelse af det samme lægemiddel. Derfor bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, der gennemgår desensibilisering.
Nyretransplantation
Der er ingen erfaring med administration af ZANTIPRES til patienter, der for nylig har gennemgået nyretransplantation.
Primær aldosteronisme
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem en "hæmning af renin-angiotensinsystemet. Brug af dette produkt anbefales derfor ikke."
Angioødem
Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og / eller strubehoved er forekommet hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, især i løbet af de første uger af behandlingen. I sjældne tilfælde kan begyndelsen af alvorligt angioødem imidlertid forekomme efter langvarig behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer. I disse tilfælde afbrydes behandlingen med ACE-hæmmere øjeblikkeligt og behandling erstattes med lægemidler, der tilhører en "anden klasse.
Angioødem, der påvirker tungen, glottis eller strubehovedet kan være dødelig. Start straks akutbehandling, der omfatter, men ikke nødvendigvis er begrænset til: 1: 1000 (0,3-) subkutan adrenalinopløsning infusion. 0,5 ml) eller langsom intravenøs adrenalininfusion 1 mg / ml (fortyndes som angivet), med nøje overvågning af elektrokardiografi og blodtryk. Patienten bør indlægges og observeres i mindst 12-24 timer og udskrives først efter fuldstændig remission af de præsenterede symptomer.
Selv i tilfælde, hvor der kun er hævelse af tungen, uden åndedrætsbesvær, er observation af patienten nødvendig, da behandling med antihistaminer og kortikosteroider muligvis ikke er tilstrækkelig.
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere forårsager mere angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Patienter med en historie med angioødem, der ikke er relateret til behandling med ACE -hæmmere, kan have en øget risiko for angioødem, hvis de får en ACE -hæmmer (se pkt. 4.3. Kontraindikationer).
Hoste
Under behandling med ZANTIPRES kan der opstå en tør, ikke-produktiv hoste, der forsvinder, når medicinen stoppes.
ACE-hæmmer-induceret hoste bør overvejes i differentialdiagnosen af hoste.
Leverinsufficiens
Sjældent har ACE -hæmmere været forbundet med et syndrom, der oprindeligt præsenterer sig med kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (undertiden) død. Mekanismen for dette syndrom kendes ikke. Hvis der opstår forhøjelser af gulsot eller leverenzym hos patienter, der får ACE-hæmmere, bør behandlingen afbrydes og passende medicinsk opfølgning udføres.
Hyperkalæmi
Hyperkaliæmi kan forekomme under behandling med ACE -hæmmere
Patienter med risiko for at udvikle hyperkalæmi omfatter patienter med nyreinsufficiens, diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter, eller patienter, der bruger andre aktive stoffer, der er forbundet med forhøjede serumkaliumniveauer (f.eks. Heparin ).Hvis samtidig brug af de førnævnte lægemidler anses for hensigtsmæssigt, skal hyppig monitorering af serumkalium (se pkt. 4.5).
Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Der er tegn på, at samtidig brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelt blokering af RAAS ved kombineret brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).
Hvis dobbeltblokterapi anses for absolut nødvendigt, bør dette kun ske under tilsyn af en specialist og med tæt og hyppig overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
Kirurgi / anæstesi
Hos patienter, der gennemgår en større operation eller under anæstesi, kan brugen af ACE -hæmmere forårsage hypotension eller endda hypotensivt chok, fordi dannelsen af angiotensin II blokeres som reaktion på den kompenserende stigning i renin. Det er muligt at afbryde behandlingen med ACE -hæmmere omhyggeligt overvåge lydstyrken.
Aorta- og mitralventilstenose / hypertrofisk kardiomyopati
ACE -hæmmere bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med mitralventilstenose og obstruktion af udstrømning i venstre ventrikel.
Neutropeni / agranulocytose
Neutropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er blevet rapporteret hos patienter, der modtager ACE -hæmmere. Risikoen for neutropeni synes at være type- og dosisrelateret og også afhængig af patientens kliniske status. Det ses sjældent hos ukomplicerede patienter, men kan forekomme hos patienter med en hvilken som helst grad af nedsat nyrefunktion, især i forbindelse med vaskulær kollagensygdom (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) og immunsuppressiv lægemiddelbehandling, behandling med allopurinol procainamid eller når der er en kombination af disse faktorer. Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, som i nogle tilfælde ikke reagerede på intensiv antibiotikabehandling.
Hvis ZANTIPRES bruges til disse patienter, bør der udføres et antal hvide blodlegemer og et differentialtælling, før behandlingen påbegyndes, med 2 ugers mellemrum i løbet af de første tre måneder af zofenopril-behandlingen og derefter periodisk. Under behandlingen instruere patienter om at rapportere tegn på infektion (f.eks. Ondt i halsen, feber), når der skal foretages differentialtællinger. I tilfælde af diagnosticeret (neutrofiler mindre end 1.000 / mm³) eller mistanke om neutropeni, skal du stoppe med at tage Zofenopril og anden samtidig medicin (se pkt. 4.5).
det er reversibelt med tilbagetrækning af ACE -hæmmeren.
Psoriasis
ACE -hæmmere bør bruges med forsigtighed til patienter med psoriasis.
Proteinuri
Proteinuri kan forekomme især hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion eller efter relativt høje doser af ACE-hæmmere. Hos patienter med en nyresygdom, foretages en vurdering af proteinuri (teststrimmel på en prøve af den første morgenurin), før behandlingen påbegyndes og derefter periodisk.
Diabetespatienter:
I løbet af den første måned med behandling med en ACE -hæmmer skal du omhyggeligt overvåge blodglukoseniveauer hos diabetespatienter på oral antidiabetika eller insulinbehandling (se pkt. 4.5).
Litium:
Kombinationen af lithium og ZANTIPRES anbefales generelt ikke (se afsnit 4.5).
Race:
Zofenopril kan ligesom andre angiotensinkonverterende enzymhæmmere have reduceret antihypertensiv effekt hos sorte patienter sammenlignet med ikke-sorte patienter. Angiotensinkonverterende enzymhæmmere kan også forårsage en højere grad af angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Graviditet:
Start ikke ACE -hæmmerbehandling under graviditet. For patienter, der planlægger at blive gravide, skal du søge alternativ antihypertensiv behandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE -hæmmere anses for væsentlig. Afbryd øjeblikkeligt behandlingen med en ACE -hæmmer. ACE -hæmmere, når graviditet diagnosticeres, og start eventuelt alternativ behandling (se afsnit 4.3 og 4.6).
Andet:
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug anbefales ikke
Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud. ACE -hæmmere reducerer diuretisk induceret kaliumtab. Kaliumbesparende diuretika som f.eks. spironolacton, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumbaserede saltersubstitutter kan forårsage betydelige stigninger i kalium Brug med forsigtighed og med hyppig overvågning af kalium og EKG (se pkt. 4.4), hvis de er indiceret på grund af etableret hypokaliæmi.
ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorantagonister eller aliskiren:
Kliniske forsøgsdata har vist, at dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombineret brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger, såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brugen af et enkelt middel aktivt på RAAS -systemet (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.1).
Samtidig brug kræver forsigtighed
Diuretika (thiazider eller loopdiuretika)
Tidligere behandling med højdosis diuretika kan forårsage volumenstab og risiko for hypotension ved start af behandling med Zofenopril (se pkt. 4.4). "At tage salte eller starte behandling med en lav dosis Zofenopril.
Litium.
Reversible stigninger i blodkoncentrationer og lithiumtoksicitet er blevet rapporteret i forbindelse med brug af ACE -hæmmere. Samtidig brug af thiaziddiuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og øge den allerede forhøjede risiko for lithiumtoksicitet med ACE. -Hæmmere derfor brug af ZANTIPRES i kombination med lithium anbefales ikke, og hvis samtidig brug anses for nødvendigt, udføres omhyggelig overvågning af lithiumniveauer i blodet.
Guld.
Nitritoidreaktioner (symptomer på vasodilatation, herunder rødme, kvalme, svimmelhed og hypotension, som kan være meget alvorlige) efter injektion af guldprodukter (f.eks. Natriumurothiomalat) er blevet rapporteret hyppigere hos patienter, der får ACE -hæmmere.
Bedøvelsesmidler.
ACE -hæmmere kan forstærke de hypotensive virkninger af nogle bedøvelsesmidler.
Narkotika / Tricykliske antidepressiva / Antipsykotika / Barbiturater.
Ortostatisk hypotension kan forekomme.
Andre antihypertensiva (f.eks. Betablokkere, alfa-blokkere, calciumkanalblokkere)
En forøgelse eller forbedring af de hypotensive virkninger er mulig. Brug nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer med forsigtighed.
Cimetidin.
Det kan øge risikoen for hypotensive virkninger.
Cyclosporin.
Samtidig brug af ACE -hæmmere øger risikoen for nedsat nyrefunktion.
Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunsuppressive midler
Øget risiko for overfølsomhedsreaktioner i tilfælde af samtidig brug af ACE -hæmmere. Data fra andre ACE -hæmmere indikerer en øget risiko for leukopeni, når de bruges i kombination.
Antidiabetisk.
I sjældne tilfælde kan ACE -hæmmere forstærke de hypoglykæmiske virkninger af insulin og andre orale antidiabetika, såsom sulfonylurinstof hos diabetespatienter.I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at reducere dosis af antidiabetika under samtidig behandling med ACE -hæmmere.
Hæmodialyse med high-flux dialysemembraner.
Øget risiko for anafylaktoide reaktioner i tilfælde af samtidig brug af ACE -hæmmere.
Cytostatika eller immunsuppressive lægemidler, systemiske kortikosteroider eller procainamid.
Samtidig brug af ACE -hæmmere kan føre til en øget risiko for leukopeni.
Faktorer, der skal overvejes i tilfælde af samtidig brug
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive ASA ≥3 g / dag). Administration af ikke-steroide antiinflammatoriske midler kan reducere den antihypertensive virkning af en ACE-hæmmer. Desuden er det rapporteret, at NSAID'er og ACE-hæmmere udøver en additiv effekt på stigningen i kalium, mens nyrefunktionen kan falde. Disse virkninger er i princippet reversible og forekommer især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Sjældent kan akut nyresvigt forekomme, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydreret patienter.
Antacida.
De reducerer biotilgængeligheden af ACE -hæmmere.
Sympatomimetik.
De kan reducere de antihypertensive virkninger af ACE -hæmmere; patienter bør overvåges omhyggeligt for de ønskede effekter.
Mad. Det kan reducere hastigheden, men ikke mængden af zofenopril calciumabsorption.
Yderligere Information
Der foreligger ingen kliniske data om interaktionen mellem zofenopril og lægemidler, der metaboliseres af CYP -enzymer, men in vitro -undersøgelser med zofenopril har ikke vist nogen interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af CYP -enzymer.
04.6 Graviditet og amning -
Brug af ACE -hæmmere anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Brug af ACE -hæmmere er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske beviser vedrørende risikoen for teratogenese efter eksponering for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes. Medmindre fortsat behandling anses for nødvendig. Baseret på ACE -hæmmere bør patienter, der planlægger graviditet, gennemgå en alternativ antihypertensiv behandling, for hvilken der er etableret en sikkerhedsprofil til brug under graviditet. Når graviditeten er diagnosticeret, bør behandlingen med ACE -hæmmere straks stoppes, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling startes. Det vides, at eksponering for ACE -hæmmerbehandling i anden og tredje trimester af graviditeten kan forårsage fetotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydroamnios, forsinket kranialbenifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). I tilfælde af eksponering for ACE -hæmmere fra anden trimester af graviditeten anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kranieknogler. Nyfødte, hvis mødre har taget ACE -hæmmere, bør de overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid :
Da der ikke findes oplysninger om brugen af ZANTIPRES under amning, anbefales brugen af lægemidlet ikke, og det foretrækkes at ty til alternative behandlinger, for hvilke der påvises en god sikkerhedsprofil under amning, især når man ammer en baby. Nyfødt eller for tidligt baby.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen undersøgelser af effekten af ZANTIPRES på evnen til at køre bil Det er godt at huske, at under kørsel eller brug af maskiner, at stoffet kan fremkalde døsighed, svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger -
Følgende tabel viser alle bivirkninger, der er blevet rapporteret under klinisk praksis hos patienter behandlet med ZANTIPRES. Disse er opført efter systemorganklasse og opdelt på basis af hyppigheden af debut, i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Svimmelhed, hovedpine
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: hoste
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme / opkastning
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt
Sjælden: angioødem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: muskelkramper
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed
Ikke almindelig: asteni
Følgende bivirkninger forbundet med ACE -hæmmerbehandling er blevet observeret.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Agranulocytose og pancytopeni kan forekomme hos et lille antal patienter.
Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: hypoglykæmi
Psykiatriske lidelser
I sjældne tilfælde: depression, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, forvirret tilstand
Nervesystemet lidelser
Lejlighedsvis: paræstesi, dysgeusi, balanceforstyrrelser.
Øjenlidelser
Sjældent: sløret syn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjældent: tinnitus
Hjertepatologier
Under behandling med ACE -hæmmere er der rapporteret sporadiske tilfælde af takykardi, hjertebanken, arytmi, angina pectoris, myokardieinfarkt i tilfælde af hypotension.
Vaskulære patologier
Tilfælde af alvorlig hypotension er forekommet ved initiering eller stigning i dosering. Dette forekommer især i visse risikogrupper (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug) I forbindelse med hypotension kan symptomer som svimmelhed, svaghedsfølelse, nedsat syn og sjældent bevidstløshed (synkope) forekomme.
Sjældent hedeture.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Symptomer som dyspnø, bihulebetændelse, rhinitis, glossitis, bronkitis og bronkospasme er sjældent blevet rapporteret. Tilfælde af angioneurotisk ødem, der involverer ansigt og orofaryngealt væv, er blevet rapporteret i en lille undergruppe af patienter, der modtager ACE -hæmmere. I isolerede tilfælde har angioneurotisk ødem, der påvirker de øvre luftveje, resulteret i dødelig obstruktion af luftvejene.
Gastrointestinale lidelser
Lejlighedsvis mavesmerter, diarré, forstoppelse og mundtørhed.
Under behandling med ACE -hæmmere. sporadiske tilfælde af pancreatitis og ileus er blevet beskrevet. Meget sjældne tilfælde af angioødem i tyndtarmen.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sporadiske tilfælde af kolestatisk gulsot og hepatitis er blevet rapporteret i forbindelse med indtagelse af ACE -hæmmere.
Hud og subkutan væv
Af og til kan allergiske og overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, urticaria, erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, psoriatilignende hudlæsioner, alopeci.
Disse symptomer kan ledsages af feber, myalgi, artralgi, eosinofili og / eller øget ANA -titer.
Sjældent hyperhidrose.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Af og til kan myalgi forekomme
Nyre- og urinlidelser
Begyndelse eller forværring af nyresvigt. Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Sjældent vandladningsforstyrrelser.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Sjældent erektil dysfunktion.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjældent, perifert ødem og brystsmerter.
Diagnostiske tests
Mulig stigning i urinstofnitrogen og kreatinin i blodet, især ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens, alvorligt hjertesvigt og renovaskulær hypertension, reversibel ved seponering af lægemidlet. Reduktion af hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og blodtælling er blevet rapporteret hos nogle patienter. derudover er der rapporteret øgede leverenzymer og bilirubinniveauer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering er: alvorlig hypotension, chok, stupor, bradykardi, elektrolytforstyrrelser og nyresvigt.
I tilfælde af overdosering skal patienten holdes under tæt klinisk observation, fortrinsvis på en "intensivafdeling. Kreatinin og serumelektrolytter bør kontrolleres ofte. Terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes, afhænger af arten og sværhedsgraden. Hvis indtagelse har fundet sted for nylig, foranstaltninger til forebyggelse af absorption såsom mave -skylning og administration af adsorberende midler og natriumsulfat kan iværksættes. I tilfælde af hypotensionens begyndelse skal patienten placeres i en antishock -position, og brug af plasmaudvidere og / eller behandling med angiotensin II bør foretages taget i betragtning. Bradykardi eller omfattende vagale reaktioner bør behandles ved administration af atropin.Anvendelse af en pacemaker kan også overvejes ACE-hæmmere kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse Undgå brug af high-flux polyacrylonitrilmembraner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: ACE -hæmmer.
ATC -kode: C09AA15.
De gavnlige virkninger af ZANTIPRES til behandling af hypertension og akut myokardieinfarkt manifesteres primært i undertrykkelsen af plasma-renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Inhibering af ACE (Ki 0,4 nM i kaninlunge på grund af argininsaltet af zofenoprilat), ved at reducere plasma angiotensin II, forårsager en "sænkning af" vasopressoraktivitet og en reduktion i aldosteronsekretion. "Sidste og lille fald, små stigninger i serum kaliumkoncentrationer kan forekomme sammen med natrium- og væsketab. Ophør af angiotensin II negativ feedback på reninsekretion fører til en stigning i plasma -reninaktivitet.
Efter 24 timer efter oral administration af en enkeltdosis på 30 mg og 60 mg zofenoprilcalcium undertrykkes plasma ACE -aktivitet henholdsvis 53,4% og 74,4%.
Inhibering af ACE fører til en stigning i den cirkulerende og lokale aktivitet af kallikrein-kininsystemet, hvilket bidrager til perifer vasodilatation ved at aktivere prostaglandinsystemet. det er muligt, at denne mekanisme er involveret i den hypotensive virkning af zofenopril calcium og er ansvarlig for nogle af bivirkningerne.
Hos patienter med hypertension resulterer administration af ZANTIPRES i en lignende reduktion af blodtrykket i både stående og liggende positioner uden kompenserende stigning i puls. Gennemsnitlige systemiske vaskulære modstande har en tendens til at falde efter administration af ZANTIPRES.
Hos nogle patienter kræves flere ugers behandling for at opnå en optimal reduktion af blodtrykket. De antihypertensive virkninger vedvarer ved langtidsbehandling.
Pludselig seponering af behandlingen har ikke været forbundet med en hurtig stigning i blodtrykket Der er i øjeblikket ingen data om virkningerne af ZANTIPRES på sygelighed og dødelighed hos hypertensive patienter.
Selvom der blev set antihypertensive virkninger i alle undersøgte populationer, reagerer sorte patienter med hypertension (normalt en lav-renin hypertension population) i gennemsnit mindre på ACE-hæmmer monoterapi end ikke-sorte patienter. Denne forskel forsvinder ved tilsætning af et diuretikum til terapien.
Den kliniske effekt af zofenopril givet tidligt efter myokardieinfarkt er relateret til mange faktorer, såsom reduktion i plasma angiotensin II -niveauer (begrænsning af ventrikulær ombygningsproces, der kan reducere quod vitamin -prognosen for den angrebne patient) og stigningen i plasmakoncentrationer og væv af vasodilaterende stoffer (kinin-prostaglandinsystem).
Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med zofenopril blev udført på 1.556 patienter med forreste myokardieinfarkt, som ikke havde gennemgået trombolytisk behandling. Behandlingen startede inden for 24 timer og fortsatte i 6 uger. Forekomsten af det kombinerede primære endepunkt (alvorlig hjertesvigt og / eller død i uge 6) blev reduceret hos patienter behandlet med zofenopril (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Efter et år blev zofenoprilgruppens overlevelsesrate forøget.
Yderligere Information:
To store randomiserede kontrollerede forsøg (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt brugen af kombinationen af en ACE-hæmmer med en antagonist af angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en undersøgelse foretaget hos patienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller type 2 diabetes mellitus forbundet med tegn på organskader. VA NEPHRON-D var en undersøgelse foretaget hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Disse undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære resultater og dødelighed, mens der blev observeret en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og / eller hypotension sammenlignet med monoterapi.
Disse resultater er også relevante for andre ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister, givet deres lignende farmakodynamiske egenskaber.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en undersøgelse, der havde til formål at verificere fordelen ved at tilføje aliskiren til standardterapi af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresygdom , kardiovaskulær sygdom eller begge dele. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og slagtilfælde var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger af interesse ( hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Zofenopril calcium er et prodrug, da den aktive hæmmer er den frie sulfhydrylforbindelse, zofenoprilat, der stammer fra hydrolyse af thioesteren.
Absorption
Zofenopril calcium absorberes hurtigt og fuldstændigt oralt og gennemgår næsten fuldstændig omdannelse til zofenoprilat og når maksimale blodniveauer 1,5 timer efter indtagelse af en oral dosis ZANTIPRES. Kinetikken for en enkelt dosis er lineær over en periode. Dosisinterval er 10 til 80 mg zofenopril calcium og ingen akkumulering forekommer efter administration af 15 til 60 mg zofenopril calcium i 3 uger. Tilstedeværelse af mad i mave -tarmkanalen reducerer hastigheden, men ikke mængden af absorption og AUC for zofenoprilat er næsten identiske i både faste og fodrede betingelser.
Fordeling
En ex vivo målt radiomærket dosis zofenopril-calcium er cirka 88% bundet til plasmaproteiner, mens distributionsvolumen ved steady-state er 96 liter.
Biotransformation
De otte metabolitter, der var ansvarlige for 76% af radioaktiviteten i urinen, blev identificeret i human urin efter at have taget en radiomærket dosis zofenopril calcium. Hovedmetabolitten er zofenoprilat (22%), som derefter metaboliseres af forskellige veje, herunder glucuronidering (17%), cyklisering og glukuronidering (13%), konjugering til cystein (9%) og S-methylering af thiolgruppen (8%); halveringstiden for zofenoprilat er 5,5 timer, og clearance i hele kroppen er 1300 ml / min efter oral zofenopril calcium.
Eliminering
Intravenøst administreret radiomærket zofenoprilat elimineres i urinen (76%) og fæces (16%), mens efter administration af en oral dosis radiomærket zofenopril calcium genvindes 69% og 26% af radioaktiviteten i henholdsvis urinen og fæces. angiver en dobbelt eliminationsvej (nyre og lever).
Farmakokinetik hos ældre
Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre med normal nyrefunktion.
Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion
Baseret på sammenligningen af de vigtigste farmakokinetiske parametre for zofenoprilat målt efter oral administration af radiomærket calciumzofenoprilat, patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 45 og 90 ml / min).
Hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens (7-44 ml / min) reduceres eliminationshastigheden til ca. 50% af normalværdien. Dette indikerer, at halvdelen af den sædvanlige startdosis af ZANTIPRES skal administreres til disse patienter.
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse reduceres eliminationshastigheden til 25% af det normale. Dette indikerer, at disse patienter skal gives en fjerdedel af den sædvanlige startdosis ZANTIPRES.
Farmakokinetik ved nedsat leverfunktion
Cmax- og Tmax -værdierne for zofenoprilat hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion efter en enkelt dosis radiomærket calciumzofenopril er de samme som hos raske forsøgspersoner. AUC -værdierne hos cirrotiske patienter er imidlertid to gange de, der er opnået for raske forsøgspersoner, derfor bør startdosis af ZANTIPRES til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion være halvdelen af den, der gives til patienter med normal leverfunktion.
Der er ingen farmakokinetiske data for zofenopril og zofenoprilat hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, derfor er zofenopril kontraindiceret til disse patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser udført på tre pattedyrarter og ved oral administration var de fleste behandlingsrelaterede virkninger dem, der generelt blev rapporteret for ACE-hæmmere. De observerede virkninger omfattede et fald i erytrocytparametre, en stigning i serumurinstofnitrogen, et fald i hjertevægt og hyperplasi af juxta-glomerulære celler, der forekom ved doser, der var meget højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker. I en oral toksicitetsundersøgelse med gentagne doser hos hunde blev artsspecifik immunmedieret bloddyscrasi fundet ved høje doser.
Der blev ikke observeret signifikante ændringer i cytochrom P450-aktiviteter hos aber i et etårigt oral gentaget toksicitetsstudie.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser forårsagede zofenopril ved høje doser på 90 og 270 mg / kg i F1-generationen en dosisrelateret reduktion i afkomets vækstrate samt nefrotoksicitet og reduceret postnatal overlevelse. Behandling med zofenopril under drægtigheden forårsagede fostertoksicitet og udviklingstoksicitet hos rotter og embryo- og fostertoksicitet hos kaniner, men kun ved maternelt toksiske doser.
Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at zofenopril hverken er mutagent eller klastogent.
I kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter og mus blev der ikke påvist kræftfremkaldende egenskaber. I karcinogenesestudiet udført på mus blev der observeret en øget forekomst af testikelatrofi; den kliniske relevans af dette fænomen er ikke kendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
Belægning: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVDC / PVC / aluminium eller Aclar / aluminium blisterpakninger med:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter; 50 og 56 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblister
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter; 50 og 56 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblister
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter; 50 og 56 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblister
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter; 50 og 56 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblister
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
UNDERSKRIFT. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934012
14 blistertabletter PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934024
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934036
48 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934048
12 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934176
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934188
28 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934190
48 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934051
14 blistertabletter PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934063
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934075
12 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934214
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934226
28 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934101
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934113
56 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934125
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934240
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934253
56 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934149
28 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934152
56 tabletter blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934164
14 Aclar / aluminium AIC blistertabletter n. 034934277
28 tabletter blister Aclar / aluminium AIC n. 034934289
56 tabletter Aclar / aluminium AIC blister n. 034934291
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 30. juli 1998
Fornyelsesdato: 30. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Februar 2015