Aktive ingredienser: fosfomycin trometamol
MONURIL voksne 3 g granulat til oral opløsning MONURIL børn 2 g granulat til oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Monuril? Hvad er det for?
Fosfomycin tilhører en gruppe lægemidler kaldet urinantimikrobielle midler.
MONURIL er indiceret til forebyggelse og behandling af ukomplicerede akutte infektioner i de nedre urinveje forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fosfomycin.
Kontraindikationer Når Monuril ikke bør bruges
Tag ikke MONURIL
- hvis du er allergisk over for fosfomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis du har svært ved at tisse
- hvis du er i hæmodialyse.
Børn under 12 år bør ikke tage de 3 g breve
Børn under 6 år bør ikke tage de 2 g breve.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Monuril
Tal med din læge, før du tager MONURIL, og hvis du har en af følgende betingelser:
- hvis du tidligere har vist symptomer på allergiske reaktioner over for fosfomycin
- hvis du tror du er gravid eller ammer
Følg de anvisninger, der følger:
- hvis du har allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk chok, må du ikke fortsætte behandlingen med Monuril og søge lægehjælp med det samme, da disse reaktioner kan være livstruende
- hvis du har diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og / eller blodig, selv flere uger efter behandling med Monuril, skal du tale med din læge. Tag ikke medicin, der hæmmer tarmmotilitet (antiperistaltika)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Monuril
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig administration af metoclopramid (et lægemiddel, der forhindrer opkastning) reducerer oral absorption af fosfomycin. Andre lægemidler, der øger gastrointestinal motilitet, kan give lignende virkninger.
Samtidig administration af antacida eller calciumsalte kan forårsage en reduktion i fosfomycins koncentration i plasma og urin.
Talrige tilfælde af øget aktivitet af vitamin K -antagonister er blevet rapporteret hos patienter behandlet med antibiotika.
Hvis du skal have taget blodprøver for at kontrollere koagulationstiden (INR), skal du fortælle det til din læge, da behandling med Monuril i nogle tilfælde kan ændre resultaterne.
Sammen med mad og drikke
Fødevarer kan forsinke absorptionen af MONURIL, hvilket kan resultere i en lille reduktion i plasmatoppe og urinkoncentrationer.Derfor anbefales det, at MONURIL administreres på tom mave eller cirka 2-3 timer efter måltider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
MONURIL bør kun gives til gravide i tilfælde af et reelt terapeutisk behov og kun under lægeligt tilsyn.
Fodringstid
MONURIL kan kun bruges under amning efter at have taget en enkelt oral dosis. Under amning bør medicinen imidlertid kun indgives i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Kørsel og brug af maskiner
Der er rapporteret tilfælde af svimmelhed. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos nogle patienter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne: MONURIL indeholder saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Brug med forsigtighed til patienter med diabetes eller som følger en kaloriebegrænset diæt.
Monuril Adult 3 g indeholder 10,3 mmol (238 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Monuril indeholder saccharin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Monuril: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil ordinere behandlingens varighed. Stop ikke behandlingen hurtigere, end du har sagt, da de forventede resultater muligvis ikke opnås i dette tilfælde.
Indholdet af en pose opløses i et halvt glas (50-75 ml) koldt vand eller anden drik under omrøring, indtil den er helt opløst og skal tages umiddelbart efter tilberedning.
Det anbefales, at MONURIL administreres på tom mave (se "MONURIL sammen med mad og drikke"), helst inden en nats hvile efter tømning af blæren.
Dosering
Voksne og unge (12-18 år):
Ved akutte ukomplicerede infektioner i de nedre urinveje, der lider af bakterier, der er modtagelige for fosfomycin, er doseringen en 3 g pose i en enkelt daglig administration.
Til forebyggelse af urinvejsinfektioner ved kirurgiske indgreb og ved trans -urethral diagnostiske manøvrer involverer behandlingen administration af to doser på 3 g: den første pose administreres 3 timer før operationen, den anden pose administreres 24 timer efter proceduren . første dosis.
Kliniske symptomer forsvinder generelt efter 2-3 dage.
Vedvarende nogle lokale symptomer efter behandling er ikke nødvendigvis et udtryk for terapeutisk svigt, men en mere sandsynlig konsekvens af tidligere inflammatoriske processer.
Ældre og andre relevante kliniske situationer:
Hos ældre patienter og i de mest klinisk krævende tilfælde (sengeliggende patienter, tilbagevendende infektioner) kan det være nødvendigt med to doser på 3 g administreret med 24 timers mellemrum.
Børn over 6 år:
En pose på 2 g i en enkelt daglig administration.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Monuril
Hvis du har taget mere MONURIL end foreskrevet
Hvis du ved et uheld tager doser af MONURIL højere end dem, der er foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at favorisere urin eliminering af det aktive princip ved hjælp af passende administration af væsker.
Symptomer
Hvis du har taget for meget Monuril, kan du opleve følgende symptomer: tab af balance, høreproblemer, metallisk smag og generelt fald i smagsopfattelse.
Hvis du har glemt at tage MONURIL
Hvis du har glemt at tage en dosis af medicinen, må du ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du har glemt at tage en dosis af din medicin, skal du tage den, så snart du husker det. hvis tiden for din næste dosis er nær, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det foreskrevne tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Monuril
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger opstår
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- diarré, dyspepsi (følelse af fylde med mavesyre), kvalme;
- hovedpine, svimmelhed
- vulvovaginitis (betændelse i vulva og vagina)
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000):
- opkastning og mavesmerter;
- paræstesi (prikken);
- udslæt, nældefeber (kløende rødlige blærer) og kløe;
- træthed.
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- superinfektioner med resistente bakterier;
- takykardi (hurtig hjerterytme);
- aplastisk anæmi (reduktion i antallet af røde blodlegemer).
Andre bivirkninger er blevet observeret, men deres hyppighed kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data; disse omfatter:
- synsforstyrrelser;
- mangel på appetit;
- flebitis (dannelse af blodpropper i venerne);
- hypotension (lavt blodtryk);
- hvæsen (vejrtrækningsproblemer)
- bronkospasme (svær vejrtrækningsbesvær)
- astma;
- leverproblemer med en forbigående stigning i leverenzymer (transaminaser);
- let stigning i antallet af eosinofile hvide blodlegemer og trombocyttal (blodlegemer), let petekial reaktion (små røde pletter på huden);
- angioødem (hævelse)
- allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk chok. I disse tilfælde må du ikke fortsætte behandlingen med Monuril og søge læge med det samme, da disse reaktioner kan være livstruende.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevaringsbetingelser: Opbevares i den originale emballage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MONURIL GRANULAT TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MONURIL Børn 2g
en kuvert indeholder:
Aktivt princip: fosfomycin trometamol g 3,754 (lig med fosfomycin g 2,0)
Hjælpestoffer: saccharose
MONURIL Voksne 3 g
en kuvert indeholder:
Aktivt princip: fosfomycin trometamol g 5.631 (lig med fosfomycin g 3.0)
Hjælpestoffer: saccharose
For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Akut bakteriel blærebetændelse, akutte episoder med tilbagefald af bakteriel blærebetændelse, akut bakteriel urethroblæresyndrom, uspecifik bakteriel urethritis.
• Betydelig asymptomatisk bakteriuri (graviditet).
• Postoperative urininfektioner.
• Profylakse af urinvejsinfektioner ved kirurgiske indgreb og transurethrale diagnostiske manøvrer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
En 3 g pose (som aktiv ingrediens) en gang, helst om aftenen før sengetid, efter tømning af blæren.
I de mest krævende tilfælde (ældre, patienter i sengen, tilbagevendende infektioner) administreres en anden pose med 24 timers mellemrum.
Børn
En pose på 2 g (som aktiv ingrediens) én gang (MONURIL børn).
Kliniske symptomer forsvinder generelt efter 2-3 dage.
Ved akutte infektioner i de nedre urinveje (blærebetændelse, ikke-gonokokurethritis), der lider af bakterier, der er følsomme over for MONURIL, er en enkelt dosis produkt (2 g aktiv ingrediens i barnet) tilstrækkelig til at bestemme helbredelsen af episoden.
Den mulige persistens af nogle lokale symptomer efter behandling er ikke nødvendigvis et udtryk for terapeutisk svigt, da det for det meste kan tilskrives tidligere betændelse.
I de mest klinisk krævende tilfælde (ældre personer, patienter i sengen, tilbagevendende infektioner) eller infektioner påført af bakterier, der hovedsageligt er følsomme over for de højeste koncentrationer af antibiotika (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), kan det være nødvendigt at tage to doser MONURIL administreres i en afstand på 24 timer fra hinanden.
Ved profylakse af urininfektioner efter kirurgi og transurethrale diagnostiske manøvrer udføres behandlingen normalt ved hjælp af to doser MONURIL. Den første dosis skal administreres cirka 3 timer før operationen, den anden skal tages 24 timer efter den første.
MONURIL bør kun administreres oralt på tom mave; helst inden nattens hvile, efter tømning af blæren.
Dosen skal opløses i et glas vand (50-75 ml) eller anden drikkevare, der er acceptabel for patienten og administreres umiddelbart efter tilberedningen.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for produktet.
Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Patienter, der gennemgår hæmodialyse.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
MONURIL er blevet brugt i et stort antal tilfælde (børn, voksne, ældre og gravide), der består af patienter med lavere urinvejsinfektioner, hvor kortvarig antibakteriel behandling (en eller to administrationer) ved høje doser er fordelagtig.
Vedvarende sterilisering af urinen, der er forbundet med forsvinden af de vigtigste kliniske symptomer, blev observeret i mere end 90% af tilfældene, der blev behandlet allerede på 2. - 3. dag fra behandlingsstart.
Den in vivo antibakterielle aktivitet af MONURIL påvirkes ikke af store variationer i urin -pH.
På grund af sine særegne egenskaber er MONURIL særligt velegnet til behandling (profylakse-behandling) af kort varighed (en eller to doser) af "ukomplicerede" akutte infektioner i de nedre urinveje.
Denne terapeutiske tilgang har vist sig at give følgende fordele:
• det er enkelt og lige så effektivt som langvarig behandling
• tolereres godt
• udgør ikke risikoen for tidlig afslutning af behandlingen af patienten på tidspunktet for forsvinden af kliniske symptomer: hyppig risiko i klinisk praksis under anvendelse af forlængede behandlingsregimer ved ukomplicerede urininfektioner
• på grund af de høje niveauer, der nås under infektion, sikrer det en "bakteriedræbende virkning på de fleste uropatogene bakterier, hvilket reducerer risikoen for udvælgelse af resistente bakteriestammer
• reducerer risikoen for fosteret i tilfælde af graviditet.
Tilfælde af antibiotisk induceret colitis (herunder pseudomembranøs colitis) er blevet rapporteret efter brug af bredspektrede antibiotika, herunder fosfomycin trometamol; det er vigtigt at overveje denne diagnose for patienter, der har oplevet betydelig diarré under eller efter indtagelse af fosfomycin trometamol.
I denne situation skal en "passende terapi, der udelukker brug af peristaltishæmmende lægemidler, straks indledes."
Måltidet kan forsinke absorptionen af den aktive ingrediens i MONURIL, hvilket resulterer i et let fald i blodtoppene og urinkoncentrationer.Det er derfor at foretrække, at produktet tages på tom mave, cirka 2-3 timer væk fra måltiderne.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, inklusive fysiologisk reduktion hos ældre, kan halveringstiden for fosfomycin være længere.
Der er ingen kendte bivirkninger af en sådan betydning, at de foreslår andre særlige forholdsregler i forbindelse med indtagelse af produktet.
Produktet indeholder saccharose: patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin; brug med forsigtighed til patienter med diabetes eller som følger en kaloriebegrænset diæt.
Monuril 3 g indeholder 238 mg (10,3 mmol) natrium pr. Dosis; husk disse oplysninger i tilfælde af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Monuril 3 g granulat til oral opløsning
Pædiatrisk population
Monuril 3 g er ikke indiceret til den pædiatriske population, for hvilken brug af Monuril børn 2 g anbefales.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fosfomycin / metoclopramid: ved samtidig indtagelse af fosfomycin og metoclopramid reducerer sidstnævnte koncentrationen af fosfomycin i både plasma og urin Andre lægemidler, der øger gastrointestinal motilitet, kan give lignende virkninger.
Phosphomycin / antacida eller calciumsalte: samtidig administration af antacida eller calciumsalte inducerer en reduktion af fosfomycin med hensyn til plasmaniveauer og urinkoncentrationer. Phosfomycin / mad: Fosfomycin kan reduceres i plasma og urin, hvis det administreres sammen med måltider.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne patienter.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
En moderat mængde data om gravide (300 til 1000 udsatte graviditeter) indikerer, at fosfomycin trometamol ikke forårsager misdannelser eller føtal / neonatal toksicitet.
Dyrestudier viser ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Imidlertid bør Monuril kun anvendes under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af en læge.
Fodringstid
Det vides ikke, om fosfomycin trometamol / metabolitter udskilles i modermælk. En risiko for de nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen antagelser eller tegn på, at stoffet kan ændre opmærksomhed og reaktionstider.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger, der opstår efter en enkelt dosis fosfomycin trometamol, involverer mave -tarmkanalen; diarré ser ud til at være den hyppigst forekommende bivirkning. Disse bivirkninger er normalt af begrænset varighed og forsvinder spontant.
Følgende tabel viser de bivirkninger, der er blevet rapporteret efter administration af Monuril i kliniske forsøg eller efter markedsføring.
Frekvenskategorierne vist i tabellen er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
04.9 Overdosering
Følgende hændelser er blevet observeret hos patienter, der har taget Monuril i overdrevne doser: vestibulære symptomer, høreproblemer, metallisk smag og generelt fald i smagsopfattelse.
I tilfælde af overdosering bør behandling baseret på symptomatisk og understøttende behandling følges. Patienten skal drikke en tilstrækkelig mængde vand (spørg din læge til råds) for at lette fjernelsen af lægemidlet med urin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol) (2R-cis)-(methyloxyranyl) phosphonat] er et bredspektret antibakterielt aktiv i urinvejsinfektioner, afledt af phosphonsyre.
Det har en høj bakteriedræbende aktivitet på grund af metabolisk blokering af syntesen af bakterievæggen med en ejendommelig mekanisme (specifik hæmning af enolpiruviltransferase-enzymet), derfor mangel på krydsresistens over for andre antibakterielle stoffer, hvoraf de fleste kan virke synergistisk. er aktiv i sammenligningerne af grampositive og gramnegative bakterier, herunder i sit spektrum de penicillinase-producerende stammer og de hyppigst isolerede bakterier i urinvejsinfektioner (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokokker osv.) også hvis den er resistent over for andre antibakterielle midler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
MONURIL administreres oralt opløst i vand, hvor det er fuldstændigt opløseligt. Doser på henholdsvis 2 og 3 g aktiv ingrediens til børn og voksne, herunder ældre, absorberes hurtigt og fuldstændigt i mave -tarmkanalen.
Høje antibakterielle koncentrationer nås i plasma (ca. 30 mcg / ml) og væv (prostata) efter terapeutiske doser.
Den aktive ingrediens, der ikke er bundet til plasmaproteiner, udskilles uændret hovedsageligt gennem nyreemunctory.
Serumet T ½ er cirka 3 timer og er ikke dosisafhængigt. Mad kan forsinke absorptionen af det aktive princip og forårsage en lille reduktion i blodtoppe og urinkoncentrationer, som under alle omstændigheder ikke påvirker produktets antibakterielle aktivitet på nogen måde.
Meget høje urinkoncentrationer (ca. 3000 mcg / ml) nås hurtigt (inden for 2-4 timer) og forbliver i mindst 36-48 timer højere end bakteriedræbende mod de fleste bakterier, der er ansvarlige for urinvejsinfektioner.
Hos ældre med nedsat nyrefunktion ser serumhalveringstiden lidt forlænget ud; urinkoncentrationerne undergår imidlertid kun ubetydelige ændringer sammenlignet med den normale voksne, for eksempel ikke at foreslå dosisjusteringer.
Tris-hydroxy-methylaminomethan forstyrrer ikke kinetikken for den aktive ingrediens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 hos rotter og mus er større end 10.000 mg / kg.
Oralt bestemte doser op til 1000 mg / kg ikke nogen væsentlige toksiske hændelser, der påvirkede funktionerne og strukturerne i de forskellige organer og systemer under de subakutte toksicitetstest hos rotter og kroniske hos hunden.
MONURIL har ingen mutagene virkninger. Undersøgelser af teratogenese (rotte, kanin), fertilitet (rotte) og peri og postnatal toksicitet (rotte) afslørede ingen tegn på mulige toksiske virkninger forårsaget af MONURIL.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Monuril Børn 2 g
Mandarin aroma, appelsin aroma, saccharin, saccharose.
Monuril Voksne 3 g
Mandarin aroma, appelsin aroma, saccharin, saccharose, tri-natrium citrat dihydrat.
06.2 Uforenelighed
Ingen så vidt vides.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Konvolutter i tredobbelt lamineret papir-aluminium-polyethylen.
MONURIL Børn 2 g æske med 2 breve.
MONURIL Børn 2 g æske med 1 pose.
MONURIL Voksne 3 g æske med 2 breve.
MONURIL Voksne 3 g æske med 1 pose.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MONURIL Børn 2 g granulat til oral opløsning, 2 poser - AIC n. 025680012
MONURIL Børn 2 g granulat til oral opløsning, 1 pose - AIC n. 025680048
MONURIL Voksne 3 g granulat til oral opløsning, 2 breve - AIC n.025680024
MONURIL Voksne 3 g granulat til oral opløsning, 1 pose - AIC n. 025680036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
MONURIL Børn 2 g granulat til oral opløsning, 2 breve
MONURIL Adult 3 g granulat til oral opløsning, 2 breve
Første tilladelse: 12. juli 1986
Fornyelse: 1. juni 2010
MONURIL Børn 2 g granulat til oral opløsning, 1 pose
MONURIL Adult 3 g granulat til oral opløsning, 1 pose
Første tilladelse: 17. juli 2009
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 2. februar 2012
