Aktive ingredienser: Budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver
Pulmaxan indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver
- Pulmaxan 100 mikrogram / del, inhalationspulver, Pulmaxan 200 mikrogram / del, inhalationspulver, Pulmaxan 400 mikrogram / del, inhalationspulver
Indikationer Hvorfor bruges Pulmaxan? Hvad er det for?
Pulmaxan er en forstøvet inhalationsmedicin, der indeholder det aktive stof budesonid.
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'glukokortikoider', som virker ved at reducere og forhindre hævelse og betændelse i lungerne ved at hjælpe luften til at passere igennem.
Pulmaxan er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og derover i behandlingen af:
- astma (en "betændelse i luftvejene, som gør det svært at trække vejret), selv for dem, der ikke er i stand til at bruge sprayinhalatorer eller tørpulverinhalatorer korrekt
- subglottisk laryngitis eller pseudokroup (sygdom karakteriseret ved hævelse af vævene under stemmebåndene, der gør det svært at trække vejret), når det er meget alvorligt, og hospitalsindlæggelse er angivet.
Kontraindikationer Når Pulmaxan ikke bør anvendes
Tag ikke Pulmaxan
- hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pulmaxan
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pulmaxan:
- hvis du har problemer med binyrerne (kirtler over nyrerne, der kan producere forskellige typer hormoner)
- hvis du har gennemgået behandling med høje doser glukokortikoider (antiinflammatorisk) eller langvarig behandling med høje doser inhalerede glukokortikoider
- hvis du er i en periode med alvorlig fysisk stress, f.eks. ved operation.
- hvis du har leverproblemer
- hvis du tager ketoconazol og itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner) (se også afsnittet "Andre lægemidler og Pulmaxan")
- hvis du tager medicin til behandling af hiv -infektion
- hvis du har lungeinfektioner (såsom lungetuberkulose) eller luftvejsinfektioner
- hvis du har infektioner, herunder svampe- eller virusinfektioner (mæslinger og skoldkopper)
- hvis du har glaukom (øjensygdom forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- hvis du lider af grå stær (opacificering af linsen, linsen i øjet, der bruges til at fokusere billeder).
Pulmaxan er ikke egnet til hurtig forbedring af pludselige astmaanfald, til hvilke der skal bruges en kortvirkende bronkodilatator. Din læge vil omhyggeligt evaluere den bedst egnede behandling for dig.
Skift fra systemisk (dvs. taget oralt, intramuskulært eller intravenøst) glukokortikoid (antiinflammatorisk) behandling til inhaleret glukokortikoidbehandling
Hvis du skifter fra behandling med systemiske (f.eks. Orale) glukokortikoider (antiinflammatoriske) til behandling med inhalerede glukokortikoider, vil din læge gradvist reducere dosis af det systemiske glukokortikoid, du tager. I denne fase kan du opleve generel utilpashed såsom muskel- og / eller ledsmerter. I sjældne tilfælde kan symptomer som træthed, depression, hovedpine (hovedpine), kvalme og opkastning forekomme.
Du kan opleve disse symptomer på trods af at du vedligeholder eller endda forbedrer din lungefunktion.Hvis du oplever disse symptomer, vil din læge få dig til at fortsætte din Pulmaxan -behandling og bede dig om at få taget blodprøver for at evaluere funktionen af dine binyrer (kirtler oven på nyrerne, der kan producere forskellige typer hormoner). Afhængigt af din binyrefunktion kan din læge midlertidigt øge dosis af det systemiske glukokortikoid, du tager, og skiftet til Pulmaxan kan fortsætte senere, langsommere.
Hvis du er under fysisk stress i denne overgangsfase (f.eks. Ved alvorlige infektioner, traumer eller operationer) eller har et alvorligt astmaanfald, kan din læge ordinere yderligere behandling med systemiske glukokortikoider (f.eks. Systemisk).
Derudover kan skift fra systemisk glukokortikoidbehandling til inhalationsterapi føre til allergi, såsom rhinitis og eksem (irritation og betændelse i næse eller hud), som tidligere var kontrolleret af systemisk administreret lægemiddel. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, som vil ordinere den passende behandling for at kontrollere disse symptomer.
Oral candidiasis (trost, en mundinfektion)Oral candidiasis kan forekomme under behandling med inhalerede glukokortikoider.
Hvis dette sker, bedes du kontakte din læge. Din læge vil ordinere den passende behandling for dig og få dig til at afbryde behandlingen om nødvendigt (se også afsnit 3 "Sådan skal du tage Pulmaxan").
Mulige bivirkninger af inhalerende (antiinflammatoriske) glukokortikoider, når de bruges i høje doser i længere perioder
Indåndede glukokortikoider kan forårsage bivirkninger. Især hvis de bruges i høje doser i længere perioder, kan følgende bivirkninger forekomme: Cushings syndrom og Cushingoid udseende (sygdom karakteriseret ved overdreven produktion af et glukokortikoidhormon, cortisol, der manifesterer sig ved fuldmåne, øget kropsvægt, væskeretention, nedsat sukkertolerance og øget risiko for diabetes, hævelse af ben, hovedpine osv.), adrenal undertrykkelse (alvorlig nedsat binyreaktivitet), nedsat knoglemasse, grå stær (grumning af linsen, øjenlinsen bruges til at fokusbilleder), glaukom (øjensygdom forårsaget af en stigning i trykket af væsken inde i øjet). Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved behandling med glukokortikoider taget oralt.
Sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet (adfærdsforstyrrelse manifesteret af overdreven motorisk aktivitet), søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser.
Derfor er det på grundlag af ovenstående vigtigt, at du tager din dosis som angivet i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Derfor bør du ikke øge eller reducere dosis uden først at konsultere din læge (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Pulmaxan").
Paradoksal bronkospasme
Som med andre terapier, der administreres ved indånding, kan paradoksal bronkospasme (uventet indsnævring af bronchialrørene forårsage alvorlige vejrtrækningsbesvær på grund af en reduceret luftpassage) forekomme efter administration med en umiddelbar stigning i hvæsen (ledsaget vejrtrækningsbesvær). Hvæsen, dvs. fløjtning) I dette tilfælde bør du straks kontakte din læge, som om nødvendigt kan stoppe behandlingen med budesonid til inhalation.Lægen vil om nødvendigt overveje at starte alternativ behandling.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn og unge
Pulmaxan bør bruges med forsigtighed til børn.
Indflydelse på vækst
Brug af inhalerede glukokortikoider kan påvirke væksten af børn og unge (se afsnittet "Yderligere bivirkninger hos børn og unge"). Derfor anbefales det, at børns højde ved længerevarende behandling med inhalerede glukokortikoider regelmæssigt kontrolleres af lægen. Hvis væksten er bremset, vil lægen revurdere behandlingen for at reducere dosis af inhalerede glukokortikoider. Din læge vil omhyggeligt evaluere fordelene ved glukokortikoidbehandling og den mulige risiko for vækstblok. Hvis det er nødvendigt, vil din læge råde dig til at kontakte en pædiatrisk lungelæge (børnelæge, der har specialiseret sig i behandling af luftvejssygdomme).
I sjældne tilfælde kan langvarig behandling med inhalerede glukokortikoider også forårsage adfærdsforstyrrelser hos børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pulmaxan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ikke observeret nogen interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma. Fortæl især lægen eller apoteket, hvis du tager:
- ketoconazol og itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- medicin, der indeholder hormoner (østrogen) eller orale præventionsmidler (pille)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
- Undersøgelserne viser ingen uønskede virkninger på fostrets / nyfødtes sundhed ved brug af budesonid til indånding under graviditet.Som med andre lægemidler skal du kontakte din læge for administration af budesonid under graviditet, da det er nødvendigt, at Lægen vurderer de forventede fordele for moderen kontra risiciene for fosteret
- Budesonid passerer i modermælk. Der forventes dog ingen effekt på det ammende barn ved de anbefalede doser af Pulmaxan. Budesonid kan bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Pulmaxan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Pulmaxan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
ASTMA
OPRINDELIG DOSE
Pulmaxan dosering er individuel.
Voksne og ældre
Den anbefalede startdosis er 0,5-1 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan din læge øge dosis Pulmaxan (se doseringstabel).
VEDLIGEHOLDELSESDOSE
Vedligeholdelsesdosis er individuel. Når kontrollen med astma er opnået, bør vedligeholdelsesdosis være den mindste dosis, der muliggør effektiv kontrol af symptomer: din læge vil gradvist reducere medicinen, indtil minimumsdosis er nået.
DOSERINGSTABEL
* Produktet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning (saltopløsning) indtil volumen på 2 ml.
UDGANG AF EFFEKTEN
Forbedring af astmakontrollen efter administration af Pulmaxan kan forekomme inden for 3 dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2-4 uger.
Patienter behandlet med orale (antiinflammatoriske) glukokortikoider
Ved brug af Pulmaxan er det muligt at udskifte eller reducere dosis af glukokortikoider taget oralt, samtidig med at kontrollen med astma opretholdes. Overgangen fra oral glukokortikoidbehandling til Pulmaxan -behandling vil blive vurderet af din læge ud fra din generelle tilstand.
I cirka 10 dage vil din læge ordinere en høj dosis Pulmaxan, der skal tages i kombination med den orale medicin, du allerede tager.
Derefter vil din læge gradvist reducere dosis af oral medicin til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt at udskifte oral behandling fuldstændigt med Pulmaxan. For mere information, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
DELING AF DOSERING OG BLANDING
Pulmaxan kan blandes med 0,9% fysiologisk opløsning (saltvand) og forstøvede opløsninger af terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumcromoglycat eller ipratroprium (medicin til behandling af luftvejslidelser).
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Hvis en dosisjustering af Pulmaxan er påkrævet, kan indholdet af hætteglasset med enkeltdosis opdeles.
Faktisk er en linje tydeligt synlig på 2 ml beholdere med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver. Når hætteglasset med enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml.
Hvis du kun bruger 1 ml, skal du hælde indholdet i hætteglasset med enkeltdosis, indtil overfladen af væsken når den angivne linje.
Den åbne enkeltdosisbeholder, der stadig indeholder en del af væsken, skal opbevares i konvolutten uden for lys og skal bruges inden for 12 timer.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse. Når folieposen er åbnet, er de beholdere, der stadig er lukkede, gyldige i 3 måneder og skal opbevares i posen beskyttet mod lys.
Anvendelse til børn og unge
ASTMA
Børn fra 6 måneders levetid
- Pulmaxan dosering er individuel. Den anbefalede startdosis er 0,25-0,5 mg pr. Dag. Hvis behovet opstår, kan din læge øge dosis Pulmaxan.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS ELLER PSEUDOCROUP (for alvorlige former, for hvilke hospitalsindlæggelse er angivet)
Babyer og børn
- den sædvanlige anbefalede dosis er 2 mg Pulmaxan, som kan gives som en enkelt dosis eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellemrum. Doseringen kan gentages hver 12. time i op til 36 timer eller så længe din læge har ordineret dig. Pulmaxan bør anvendes med forsigtighed til børn (se afsnittet "Børn og unge").
INSTRUKTIONER TIL KORREKT ANVENDELSE AF PULMAXAN
Pulmaxan skal bruges sammen med en jet forstøver. Dampene fra forstøveren inhaleres fra munden gennem et mundstykke eller en passende ansigtsmaske. Forstøveren skal bestå af: en kompressor (en pumpe), der er i stand til at generere en tilstrækkelig luftstrøm (5-8 L / min) og en ampul (en tank), hvori lægemiddelopløsningen er placeret, med et volumen på 2-4 ml. Ultralyds forstøver er ikke egnede til administration af Pulmaxan.
BRUGSANVISNING
- Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen med en vridende bevægelse.
- Hold enkeltdosisbeholderen lodret (se figur), og åbn ved at dreje klappen, indtil hætteglasset med enkeltdosis åbner.
- Sæt den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt ind i forstøverbeholderen, og pres langsomt.
- Inden du tænder forstøveren, skal du omhyggeligt læse brugsanvisningen i indlægssedlen, der findes i pakken til hver forstøver. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl om brugen af forstøveren.
BEMÆRK:
- Efter indånding skal du skylle munden med vand for at minimere risikoen for candida oropharyngeal infektioner (trøske, mund- og halsinfektion).
- Hvis du bruger en ansigtsmaske til at indånde dampen, skal du sørge for, at masken klæber godt ved sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
- Rengør og vedligehold forstøveren i henhold til producentens anvisninger.
RENGØRING AF NEBULISERINGEN
Forstøverbeholderen skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pulmaxan
Hvis du har taget for mange Pulmaxan
Utilsigtet indtagelse af en overdosis Pulmaxan bør ikke forårsage ubehag.I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Pulmaxan skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Pulmaxan
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at bruge Pulmaxan
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pulmaxan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- candida -infektioner i orofarynx (trost, infektion i mund og svælg og mund)
- kvalme
- hoste, hæshed (når stemmen er skingrende eller lav), halsirritation
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner * herunder udslæt (hududslæt), kontaktdermatitis (betændelse i huden normalt manifesteret ved rødme, blærer, blærer, slid og skorper), nældefeber (rødme i huden ledsaget af kløe), angioødem (hævelse) og anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion)
- tegn og symptomer på systemiske (dvs. taget gennem munden, intramuskulær eller intravenøs) glukokortikoidvirkninger, herunder adrenal suppression (alvorlig nedsat binyreaktivitet)
- rastløshed, nervøsitet, depression, adfærdsændringer, søvnforstyrrelser, angst, psykomotorisk hyperaktivitet (adfærdsforstyrrelse manifesteret af overdreven motorisk aktivitet), aggression
- bronkospasme (indsnævring af bronkierne, der forårsager vejrtrækningsbesvær på grund af en reduceret luftpassage)
- blå mærker (blå mærker), hudstriber (striae på huden ligner strækmærker, rødlig-lilla i farven)
* Ansigtshudirritation, som et eksempel på en allergisk reaktion, er forekommet i nogle tilfælde, hvor der blev brugt en forstøver med maske. For at forhindre irritation bør ansigtshuden vaske ansigtet med vand efter brug af ansigtsmasken.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- DrDeramus (øjensygdom forårsaget af en forøgelse af trykket af væsken inde i øjet), grå stær (grumning af linsen, linsen i øjet bruges til at fokusere billeder)
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- afmatning i væksten
- dysfoni (svært ved at producere stemmen), hæshed (når stemmen er skingrende eller lav)
- adfærdsforstyrrelser.
I betragtning af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske patientpopulation bør væksten overvåges som beskrevet i afsnittet "Børn og unge".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
- Må ikke opbevares over 30 ° C. Produktet skal opbevares opretstående.
- Opbevar beholderne i folieposen for at beskytte medicinen mod lys. Må ikke fryses.
- Efter åbning af folieposen skal de uåbnede beholdere opbevares i posen, beskyttes mod lys og bruges inden for 3 måneder. Efter åbning skal enkeltdosisbeholderen bruges inden for 12 timer.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Pakningens indhold og andre oplysninger
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver
- den aktive ingrediens er: budesonid (hver 2 ml enkeltdosisbeholder indeholder 0,25 mg budesonid).
- de øvrige indholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver
- den aktive ingrediens er: budesonid (hver 2 ml beholder indeholder 0,5 mg budesonid).
- de øvrige indholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver
- den aktive ingrediens er: budesonid (hver 2 ml beholder indeholder 1 mg budesonid).
- de øvrige indholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumchlorid, polysorbat 80, vandfri citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Pulmaxan ser ud og pakningens indhold
Pulmaxan præsenteres som en hvid eller næsten hvid suspension, der skal forstøves.
Hver pakke:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver indeholder 4 aluminiumsposer.
Hver foliepose indeholder 5 beholdere.
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 2 ml suspension, der skal forstøves.
Samlet set indeholder hver Pulmaxan -pakke 20 beholdere.
En streg er tydeligt synlig på hver enkeltdosisbeholder med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PULMAXAN SUSPENSION TIL NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver
1 enkeltdosisbeholder indeholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til forstøver.
Hvid til off-white suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Pulmaxan suspension til forstøver er indiceret til behandling af bronchial astma, herunder hos patienter, der ikke er i stand til at bruge korrekt spray eller tørpulverinhalatorer.
Pulmaxan Nebuliser Suspension er også indiceret til behandling af meget alvorlig subglottisk laryngitis (pseudokroup), hvor hospitalsindlæggelse er angivet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bronchial astma
OPRINDELIG DOSE
Doseringen af Pulmaxan -suspension til forstøver er individuel.
Anbefalet startdosis:
BØRN 6 måneder eller ældre: samlet daglig dosis på 0,25-0,5 mg. Hos patienter i oral steroidbehandling er det muligt at starte med en højere initial daglig daglig dosis, f.eks. 1 mg. Den højere dosis (2 mg pr. Dag) bør kun overvejes til børn med svær astma og i begrænsede perioder.
Voksne og ældre: 0,5-1 mg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges yderligere.
I tilfælde, hvor der kræves en større terapeutisk effekt, kan der administreres højere doser Pulmaxan -suspension til forstøver; faktisk er risikoen for systemiske virkninger lav, hvis den sammenlignes med dem, der kan påvises efter en behandling i kombination med orale steroider.
VEDLIGEHOLDELSESDOSE
Vedligeholdelsesdosis er individuel.
Når de ønskede kliniske resultater er opnået, bør vedligeholdelsesdosen gradvist reduceres, indtil den minimumsmængde, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, er nået.
UDGANG AF EFFEKTEN
Forbedring af astmakontrollen efter administration af Pulmaxan inhalationsnebuliseringssuspension kan forekomme inden for 3 dage efter behandlingsstart, selvom maksimal fordel opnås efter 2-4 uger.
PATIENTER BEHANDLET MED ORAL STEROID (se også 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension kan muliggøre udskiftning eller betydelig reduktion af oral steroiddosis, samtidig med at astmakontrollen opretholdes.
Ved overførsel fra oral kortikosteroidbehandling til Pulmaxan -behandling skal patienten være i en relativt stabil fase. En høj dosis Pulmaxan administreres derefter i kombination med den tidligere anvendte orale dosis i cirka 10 dage.
Derefter skal den orale steroiddosis gradvist reduceres (f.eks. Med 2,5 milligram Prednisolon eller tilsvarende hver måned) til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt at udskifte det orale steroid fuldstændigt med Pulmaxan. For mere information om abstinens med kortikosteroider, se pkt.4.4.
DELING AF DOSERING OG BLANDING
Pulmaxansuspension til forstøver kan blandes med 0,9% saltvand og forstøvningsopløsninger af terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumcromoglycat eller ipratroprium.
Blandingen skal bruges inden for 30 minutter.
Indholdet i enkeltdosisbeholderen kan opdeles for at muliggøre dosisjustering.
En streg er tydeligt synlig på enkeltdosisbeholderne med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml.
Hvis der kun skal bruges 1 ml, skal indholdet i enkeltdosisbeholderen tømmes, indtil væskeoverfladen når den angivne linje.
Hold enkeltdosisbeholderen åben i posen, væk fra lys.
Enkeldosisbeholderen, når den åbnes, skal bruges inden for 12 timer.
Inden du bruger den resterende væske, ryst indholdet omhyggeligt med en vridende bevægelse.
Når folieposen er åbnet, er enkeltdosisbeholderne gyldige i 3 måneder og skal opbevares i posen beskyttet mod lys.
DOSERINGSTABEL
* Produktet skal blandes med 0,9% fysiologisk opløsning for at nå et volumen på 2 ml.
Subglottisk laryngitis
Hos spædbørn og børn med subglottisk laryngitis er den sædvanlige dosis 2 mg Pulmaxan suspension til forstøver, som kan gives som en enkelt dosis eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellemrum. Dosen kan gentages. Hver 12. time i op til 36 timer eller indtil klinisk forbedring.
INSTRUKTIONER TIL KORREKT ANVENDELSE AF PULMAXAN SUSPENSION TIL NEBULIZER
Pulmaxan suspension til forstøver skal administreres med en jet forstøver udstyret med et mundstykke eller passende ansigtsmaske. Forstøveren skal tilsluttes en kompressor med tilstrækkeligt flow (5-8 l / min) og et påfyldningsvolumen på 2-4 ml. Ultralyds forstøver er ikke egnede til administration af Pulmaxan Nebuliser Suspension.
Brugsanvisning
1) Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen med en roterende bevægelse.
2) Hold enkeltdosisbeholderen i lodret position og åbn ved at dreje klappen, indtil beholderen åbnes.
3) Læg den åbne ende af enkeltdosisbeholderen godt ind i forstøverbeholderen, og tryk langsomt.
BEMÆRK:
1) Patienten skal skylle munden med vand efter indånding for at minimere risikoen for orofaryngeale candida -infektioner.
2) Det er vigtigt at informere patienten / omsorgspersonen om at vaske deres ansigt med vand efter brug af masken for at forhindre irritation af ansigtshuden.
3) Hvis der bruges en ansigtsmaske, skal det sikres, at masken klæber godt under sprøjtning. Efter brug af ansigtsmasken skal du vaske dit ansigt med vand for at forhindre irritation.
4) Læs brugsanvisningen omhyggeligt i indlægssedlen i pakken til hver forstøver.
5) Rengør og vedligehold forstøveren i henhold til producentens anvisninger.
RENGØRING
Forstøverkammeret skal rengøres efter hver administration. Vask forstøverkammeret og mundstykket eller ansigtsmasken i varmt postevand med et mildt rengøringsmiddel eller følg producentens anvisninger. Skyl godt og tør kammeret ved at slutte til kompressoren og inhalatoren igen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for budesonid eller et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Pulmaxan Nebuliser Suspension er ikke beregnet til hurtig forbedring af akutte episoder af astma, hvortil der kræves en kortvirkende bronkodilatator.
Lægen skal omhyggeligt evaluere tilfælde af patienter, der ikke nyder godt af brugen af kortvirkende bronkodilatatorer, eller som øger antallet af inhalationer i forhold til den sædvanlige. I disse tilfælde bør lægen vurdere behovet for øget behandling med antiinflammatoriske lægemidler, for eksempel ved at øge doserne af inhaleret budesonid eller ved at starte et forløb med oral glukokortikosteroidbehandling.
Særlig opmærksomhed bør rettes mod at overføre patienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forblive i lang tid. Patienter, der har krævet nødbehandling med høje doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider, kan også være i fare. Sådanne patienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for alvorlig stress. I perioder med stress eller i tilfælde af elektiv kirurgi bør der overvejes yderligere dækning med systemisk kortikosteroid.
I undertrykkelsesfasen af systemisk glukokortikosteroidbehandling kan nogle patienter opleve generel utilpashed såsom muskel- og ledsmerter. Generel glukokortikosteroid insufficiens bør mistænkes i sjældne tilfælde af symptomdebut som træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.I disse tilfælde kan en midlertidig stigning i den orale glukokortikosteroid dosis undertiden være nødvendig.
Nogle patienter kan opleve symptomer på systemisk undertrykkelse af glukokortikosteroider, såsom led- og / eller muskelsmerter, træthed og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af lungefunktionen i den periode, hvor oral steroidbehandling seponeres. Sådanne patienter bør tilskyndes til at fortsætte behandlingen med Pulmaxan Nebuliser Suspension, men bør overvåges for objektive tegn på binyreinsufficiens. Hvis der er tegn på binyreinsufficiens, bør dosis af det systemiske kortikosteroid øges midlertidigt, og overførslen til Pulmaxan -forstøver -suspension kan fortsættes senere, langsommere. I perioder med stress eller under et alvorligt astmaanfald kan patienter, der erstatter systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling, have behov for yderligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Udskiftning af systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan undertiden manifestere allergier, såsom rhinitis og eksem, der tidligere var kontrolleret ved systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestationer bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminlægemidler og / eller topiske præparater.
Nedsat leverfunktion påvirker eliminering af glukokortikosteroider, hvilket resulterer i en reduceret eliminationshastighed og højere systemisk eksponering. Dette kan være klinisk relevant hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Du skal være opmærksom på mulige systemiske bivirkninger.
Samtidig brug af ketoconazol, HIV -proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4 -hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør tidsperioden mellem de to behandlinger være så lang som muligt (se også 4.5).
Særlig forsigtighed er påkrævet for patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.
Pulmaxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med svampe- og virusinfektioner (såsom mæslinger og skoldkopper) og hos patienter med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan forekomme under inhaleret kortikosteroidbehandling. Denne infektion kan kræve behandling med passende svampedræbende behandling, og behandlingen skal muligvis stoppes hos nogle patienter (se også 4.2).
Ved langtidsbehandling med høje doser Pulmaxan kan lokale og systemiske virkninger forekomme hos mennesker Systemiske effekter med inhalerede kortikosteroider forekommer sjældnere end med orale kortikosteroider.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhaleret kortikosteroid er den lavest mulige dosis, som opretholdes effektiv kontrol med astma. Derfor, på grundlag af ovenstående, bør den dosis, der skal bruges i vedligeholdelsesbehandling, være når mindst effektive.
Pulmaxan bør bruges med forsigtighed til børn.
Som med andre inhalerede behandlinger kan paradoksal bronkospasme opstå med en øjeblikkelig stigning i hvæsen efter administration. Hvis dette sker, skal inhaleret budesonid seponeres øjeblikkeligt, patienten skal evalueres og alternativ behandling påbegyndes om nødvendigt.
Indflydelse på vækst
Det anbefales, at højden på børn ved længerevarende behandling med inhalerede kortikosteroider overvåges periodisk. Hvis væksten er bremset, bør behandlingen revurderes for at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider. Fordele ved kortikosteroidbehandling. Og den mulige risiko for vækstundertrykkelse bør være omhyggeligt overvejet, og det bør overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk pulmonologspecialist.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke observeret nogen interaktioner mellem budesonid og andre lægemidler, der anvendes til behandling af astma.
Metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af CYP3A4, cytochrom P450 isoenzym. Hæmmere af dette enzym, såsom ketoconazol og itraconazol, kan derfor øge systemisk eksponering for budesonid flere gange (se 4.4).
Da der ikke er tilgængelige data til støtte for en doseringsanbefaling, bør kombinationen af disse lægemidler undgås. Hvis dette ikke er muligt, bør der gå den længst mulige tid mellem de to behandlinger, og en reduktion i dosis af budesonid kan overvejes.
Baseret på en begrænset mængde data vedrørende denne interaktion for høje doser budesonid administreret ad inhaleret vej, kan der forekomme betydelige stigninger i plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), når itraconazol, 200 mg én gang dagligt, administreres samtidigt med inhaleret budesonid. (enkeltdosis svarende til 1000 mcg).
Øgede plasmakoncentrationer og øgede virkninger af kortikosteroider blev observeret hos kvinder, der også blev behandlet med østrogen og prævention, mens der ikke blev observeret nogen effekt ved brug af budesonid og samtidig indtagelse af orale præventionsmidler med lav dosis.
Da binyrernes funktion kan hæmmes, kan en ACTH -stimuleringstest for at diagnosticere "hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier)."
Ved anbefalede doser har cimetidin en lille effekt på farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket ikke er klinisk relevant.
04.6 Graviditet og amning
Resultaterne fremkom fra store prospektive epidemiologiske undersøgelser og fra erfaring eftermarkedsføring på verdensplan angiver de ingen negative virkninger på fostrets / nyfødtes helbred ved brug af inhaleret budesonid under graviditet.
Som med andre lægemidler bør de forventede fordele for moderen afvejes mod risiciene for fosteret ved administration af budesonid under graviditet.
Budesonid udskilles i modermælk. Imidlertid forventes der ingen virkninger på det ammende barn ved terapeutiske doser af Pulmaxan. Budesonid kan bruges under amning.
Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange dagligt) hos ammende astmatiske kvinder resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos spædbørn, der ammes.
I en farmakokinetisk undersøgelse var den estimerede daglige dosis for spædbarnet 0,3% af den daglige dosis, der blev taget af moderen for både dosisniveauer, og den gennemsnitlige plasmakoncentration hos spædbarnet blev anslået til at være 1/600 af koncentrationerne observeret i moderplasma, forudsat fuldstændig oral biotilgængelighed for spædbarnet. Budesonidkoncentrationer fundet i plasmaprøver til spædbørn viste sig altid at være under kvantificeringsgrænsen.
Baseret på data indhentet ved brug af inhaleret budesonid og på det faktum, at budesonid udviser en lineær farmakokinetisk profil inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral og rektal administration ved de terapeutiske doser af budesonid, er l "spædbarnseksponering formentlig lav.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Pulmaxan Nebuliser Suspension påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske forsøg, litteratur og markedsføringserfaring tyder på, at følgende bivirkninger kan forekomme.
De følgende definitioner refererer til forekomsten af uønskede virkninger.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1 / 100 til> 1.000 a
* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; hudirritation i ansigtet, angivet nedenfor.
** Se venligst afsnittet "Pædiatrisk befolkning" nedenfor.
Sjældent, for ukendte mekanismer, kan lægemidler administreret ved indånding forårsage bronkospasme.
Ved inhaleret administration af glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjældent forekomme, herunder adrenal hypofunktionalitet og nedsat væksthastighed, som sandsynligvis afhænger af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og følsomhed.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Ansigtshudirritation som et eksempel på en overfølsomhedsreaktion er vist i nogle tilfælde, hvor der blev brugt en forstøver med maske. For at forhindre irritation skal ansigtshuden vaskes med vand efter brug af ansigtsmasken.
Patienter, der for nylig er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der starter behandling med inhalerede kortikosteroider, har en øget risiko for at udvikle lungebetændelse. En vægtet evaluering af 8 samlede kliniske forsøg udført på 4643 patienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 patienter randomiseret til behandlinger uden inhalerede kortikosteroider fandt imidlertid ingen øget risiko for at udvikle lungebetændelse. Resultaterne af de første 7 af disse 8 kliniske undersøgelser blev offentliggjort i en metaanalyse.
Pædiatrisk population
I betragtning af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske patientpopulation, bør væksten overvåges som beskrevet i afsnit 4.4.
Bed patienten om at rapportere symptomer eller tegn, der ikke er beskrevet ovenfor, til lægen eller apoteket.
04.9 Overdosering
Akut overdosis med Pulmaxan Nebuliser Suspension, selv i høje doser, bør ikke forårsage kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anden anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA02.
Budesonid er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Aktuel antiinflammatorisk aktivitet
Den nøjagtige virkningsmekanisme for glukokortikosteroider ved behandling af astma er ikke fuldt ud kendt. Den antiinflammatoriske aktivitet rettet mod T-celler, eosinofiler og mastceller samt hæmning af frigivelse af inflammatoriske mediatorer og hæmning af immunresponset medieret af cytokiner er sandsynligvis vigtig. Budesonids egenstyrke målt som affinitet i sammenligninger af glucocorticoidreceptorer, er cirka 15 gange højere end prednisolons.
En klinisk undersøgelse af astmatiske patienter, hvor inhaleret budesonid blev sammenlignet med oral administration ved lignende plasmakoncentrationer, påviste "tegn på statistisk signifikant effekt med inhaleret, men ikke ved inhaleret administration. Oral administration, sammenlignet med placebo. Derfor er den terapeutiske effekt af konventionel doser budesonid, administreret ved inhalation, kan i høj grad tilskrives lokal handling i luftvejene.
I provokative undersøgelser, udført på dyr og patienter, har budesonid vist sig at have en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk virkning, repræsenteret ved reduktion af graden af bronkial obstruktion i den umiddelbare og sene allergiske reaktion.
Åndedrætsreaktivitet
Hos hyperreaktive patienter har budesonid vist sig at reducere luftvejsreaktivitet over for histamin og methacholin.
Indflydelse på plasmakortisolkoncentrationer:
Undersøgelser med Pulmaxan hos raske frivillige har vist dosisrelaterede virkninger på plasma og cortisol i urinen. ACTH -testen har vist, at behandling med Pulmaxan i anbefalede doser giver signifikant færre virkninger på binyrefunktionen end prednison 10 mg.
Pædiatrisk population
Klinik - astma
Effekten af Pulmaxan er blevet evalueret i et stort antal undersøgelser, og Pulmaxan har vist sig at være effektivt hos både voksne og børn, som en profylaktisk behandling af vedvarende astma en eller to gange dagligt. Nogle eksempler på repræsentative undersøgelser er vist nedenfor.
Klinik - laryngotracheobronchitis
En række undersøgelser af børn med laryngotracheobronchitis sammenlignede Pulmaxan med placebo. Eksempler på repræsentative undersøgelser, der evaluerede brugen af Pulmaxan til behandling af børn med laryngotracheobronchitis, er angivet nedenfor.
Virkning hos børn med mild til moderat laryngotracheobronchitis
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 87 børn (7 måneder til 9 år), indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose af laryngotracheobronchitis, blev udført for at afgøre, om Pulmaxan forbedrer laryngotracheobronchitis symptom score eller forkorte varigheden af hospitalsophold. En startdosis Pulmaxan (2 mg) eller placebo blev efterfulgt af Pulmaxan 1 mg eller placebo hver 12. time. Pulmaxan forbedrede statistisk signifikant 12- og 24-timers og 2-timers laryngotracheobronchitis-score hos patienter med en indledende laryngotracheobronchitis-symptomscore større end 3. C "var også en 33% reduktion i længden af opholdet.
Virkning hos børn med moderat til svær laryngotracheobronchitis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse sammenlignede effekten af Pulmaxan og placebo ved behandling af laryngotracheobronchitis hos 83 spædbørn og børn (i alderen 6 måneder til 8 år) indlagt på hospitalet for laryngotracheobronchitis. Patienter fik Pulmaxan 2 mg eller placebo hver 12 timer i op til 36 timer eller indtil hospitalsudskrivning. Den samlede laryngotracheobronchitis symptomscore blev vurderet til 0, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter startdosis. Efter 2 timer viste både Pulmaxan -gruppen og placebogruppen en lignende forbedring i laryngotracheobronchitis -symptomscoren, uden nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne. Efter 6 timer forbedred laryngotracheobronchitis symptom score i Pulmaxan -gruppen statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen, og denne forbedring i forhold til placebo var lige så tydelig efter 12 og 24 timer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos voksne er budesonids systemiske biotilgængelighed efter administration af Pulmaxan Nebuliser Suspension via en jet-forstøver ca. 15% af den nominelle dosis og 40-70% af den leverede dosis til patienter.En mindre brøkdel af lægemidlets systemiske tilgængelighed kommer fra indtaget medicin. Efter administration af en enkelt dosis på 2 mg er den maksimale plasmakoncentration, som nås cirka 10-30 minutter fra starten af forstøvningen, cirka 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et distributionsvolumen på ca. 3 l / kg. Plasmaproteinbinding er i gennemsnit 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseres hurtigt i en høj procentdel (≥ 90%) til metabolitter karakteriseret ved lav glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolitterne er 6b-hydroxybudesonid og 16a-hydroxyprednisolon, hvis glukokortikosteroidaktivitet er mindre end 1% sammenlignet med budesonids metabolisme af budesonid medieres hovedsageligt af isoenzymet CYP3A4, der tilhører cytokrom P450.
Eliminering
Metabolitterne af budesonid udskilles som sådan eller i konjugeret form, hovedsageligt via nyrerne. Uændret budesonid findes ikke i urinen. Hos raske voksne har budesonid en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og efter intravenøs administration er den terminale halveringstid i gennemsnit 2-3 timer.
Linearitet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametre for budesonid dosisafhængige.
Pædiatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l / min. Hos 4-6-årige astmatiske børn. Børn har en clearance pr. Kg legemsvægt, hvilket er cirka 50% større end hos voksne. Budesonids terminale halveringstid efter inhalation er ca. 2,3 timer hos astmatiske børn. Dette er omtrent det samme som hos raske voksne. Hos astmatiske børn i alderen 4-6 år er budesonids systemiske biotilgængelighed efter administration af Pulmaxan suspension til forstøver gennem en jet forstøver (PARI LC Plus med Jet Pari Master kompressor) svarer til cirka 6% af den nominelle dosis og 26% af den dosis, der leveres til patienterne. Hos børn er den systemiske biotilgængelighed cirka halvdelen af den, der findes hos raske voksne. 4-6-årige astmatiske børn, efter administration af en dosis på 1 mg, er den maksimale plasmakoncentration, som nås cirka 20 minutter efter starten af forstøvningen, cirka 2,4 nmol / L.
Hos 4-6-årige astmatiske børn er den systemiske clearance af budesonid cirka 0,5 l / min. Med henvisning til kropsvægt udtrykt i kg har børn en clearance, der er cirka 50% højere end den, der findes hos voksne. Hos astmatiske børn er budesonids terminale halveringstid efter inhalation cirka 2,3 timer. Denne værdi svarer til den, der observeres hos raske voksne.
Hos børn i alderen 4-6 år er eksponeringen (Cmax og AUC) af budesonid efter administration af en enkelt 1 mg dosis ved forstøvning sammenlignelig med den, der blev observeret hos raske voksne, der blev behandlet med den samme dosis ved hjælp af det samme system. Nebulisering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af akutte, subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser viser, at de systemiske virkninger af budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem, der observeres efter administration af andre glukokortikosteroider, for eksempel nedsat vægtforøgelse, lymfoide og binyrevævsatrofi.
Budesonid, evalueret med seks forskellige test, viste ingen mutagene eller klastogene virkninger.
Stigningen i forekomsten af cerebrale gliomer, der blev fundet i et carcinogenicitetsstudie udført hos hanrotter, blev ikke bekræftet i to efterfølgende undersøgelser, hvor forekomsten af gliomer observeret i grupperne behandlet med aktive lægemidler (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var ligner den, der observeres i kontrolgrupperne.
Kræftfremkaldende undersøgelser udført på hanrotter fik lov til at observere leverændringer (primære hepatocellulære neoplasmer), som blev bekræftet i en anden undersøgelse udført ved behandling af dyr med budesonid og reference -glukokortikosteroider. Disse manifestationer er sandsynligvis relateret til receptoreffekter af glukokortikosteroider og repræsenterer en virkning, der er typisk for den terapeutiske klasse.
Den tilgængelige kliniske erfaring viser, at der ikke er tegn på, at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsager hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatrium edetat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Vandfri citronsyre
Natriumcitrat
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte uforligeligheder.
For kompatible produkter, se 4.2.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet skal opbevares opretstående ved en temperatur på højst 30 ° C, og enkeltdosisbeholderne skal opbevares i aluminiumsposen væk fra lys. Må ikke fryses.
Efter åbning af folieposen skal enkeltdosisbeholderne bruges inden for 3 måneder.
Den åbne enkeltdosisbeholder skal bruges inden for 12 timer.
Efter åbning af folieposen skal ubrugte enkeltdosisbeholdere opbevares i posen beskyttet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Primær beholder: enkeltdosisbeholder af LD-polyethylen. Hver enhed indeholder 2 ml suspension. En streg er tydeligt synlig på hver enkeltdosisbeholder med Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver og Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver. Når beholderen til enkeltdosis holdes på hovedet, angiver linjen et volumen på 1 ml. Pakninger med 5 enheder pakket ind i en forseglet foliepose.
Pakke med 20 enkeltdosisbeholdere à 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se 4.2
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspension til forstøver - A.I.C. n. 027621046 - EMBALLAGE UDEN KOMMERNE
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspension til forstøver - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspension til forstøver - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC -dato: 25.11.2000
Fornyelsesdato: 30.12.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015
