Aktive ingredienser: Rociverine
RILATEN 10 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Rilaten? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Rilaten er et antispasmodisk præparat, der indeholder den aktive ingrediens rociverine, der er i stand til at frigive indvoldeens glatte muskel ved at virke både direkte på muskelfibrene (direkte myolytisk aktivitet) og ved at blokere de excitatoriske nerveimpulser, der er rettet mod den (parasympatolytisk eller antikolinerg aktivitet). Manifestationen af denne aktivitet gør det muligt at opnå en opløsning af akutte smertefulde spasmer (kolik) eller subakutte gastrointestinale, galde- og urinspasmer.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spastisk-smertefulde manifestationer af urin, mave-tarm og galdeveje.
Kontraindikationer Når Rilaten ikke bør bruges
Glaukom. Hypertrofi af prostata. Urinretention. Pylorisk stenose og andre stenoserende sygdomme i mave -tarmsystemet Individuel overfølsomhed allerede kendt af produktet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rilaten
Som med alle lignende lægemidler tilrådes forsigtighed ved behandling af kardiopatisk, koronar hjertesygdom, hypertensive og ældre personer generelt (urinretention). Brug kun under graviditet i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Hos særligt følsomme personer er den kombinerede anvendelse af antikolinergika og kortison- eller tricykliske antidepressiva forbundet med en øget risiko for glaukom eller urinretention. Hos disse patienter er det tilrådeligt at bruge Rilaten med forsigtighed og under direkte lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Rilaten
se forholdsregler for brug.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN "AT KØRE OG PÅ" BRUG AF MASKINER
Da produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, skal de, der kører biler eller udfører specialjob, advares om dette.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rilaten: Dosering
Overtrukne tabletter: 1 overtrukket tablet 3-4 gange om dagen. I akutte tilfælde er det muligt at administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dosis.
Suppositorier: 1 stikpiller 2-3 gange om dagen.
Ampuller: 1 ampul, intravenøst, intramuskulært eller ved dryp, gentages om nødvendigt efter et interval på mindst 2 timer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rilaten
se bivirkninger
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rilaten
Især hos særligt følsomme emner kan der forekomme atropinlignende manifestationer såsom mundtørhed, mydriasis (pupiludvidelse), synsforstyrrelser på grund af forstyrrelser i indkvarteringen, takykardi, let døsighed, forstoppelse, hedeture, kuldegysninger. Reducer doseringen eller om nødvendigt, stop behandlingen. Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
For udløbsdatoen henvises til den, der er vist på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Overtrukne tabletter: Opbevar medicinen på et tørt sted.
Hætteglas: Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
RILATEN 10 mg overtrukne tabletter
Hver 0,300 g overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Rociverine 10 mg
Hjælpestoffer: Citronsyre, udfældet silica, dibasisk calciumphosphat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, titandioxid, polysorbat 80, saccharose, farvestof (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning:
Hvert 2 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Rociverine 20 mg
Hjælpestoffer: Mononatriumcitrat, estere af p-hydroxybenzoesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker;
RILATEN - stikpiller
Hver stikpiller på 1,7 g indeholder:
Aktiv ingrediens: Rociverine 25 mg
Hjælpestoffer: Halvsyntetiske glycerider;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 overtrukne tabletter på 0,300 g;
6 ampuller på 2 ml;
6 stikpiller på 1,7 g;
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RELATERET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter
Hver overtrukne tablet indeholder:
Rociverine 10 mg
Suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
Rociverine 25 mg
Hætteglas
Hvert 2 ml hætteglas indeholder:
Rociverine 20 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Suppositorier
Hætteglas
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer af urin, mave-tarm og galdeveje.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Overtrukne tabletter: 1 overtrukket tablet 3-4 gange om dagen. I akutte tilfælde er det muligt at administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dosis.
Suppositorier: 1 suppositorium 2-3 gange om dagen.
Ampuller: 1 ampul, intravenøst, intramuskulært eller ved dryp, gentages om nødvendigt efter et interval på mindst 2 timer.
04.3 Kontraindikationer
Glaukom. Hypertrofi af prostata. Urinretention. Pylorisk stenose og andre stenoserende sygdomme i mave -tarm- og genitourinaltrækningen.Individuel overfølsomhed allerede kendt af lægemidlet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle lignende lægemidler tilrådes forsigtighed ved behandling af hjertepatienter, koronarpatienter, hypertensive patienter og ældre personer generelt (urinretention).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Nylige lægemiddelinteraktionsstudier rapporterer en øget risiko for glaukom eller urinretention hos særligt følsomme patienter under administration af antikolinerge lægemidler forbundet med kortikosteroid- eller tricykliske antidepressive behandlinger.
Under sådanne forhold er det tilrådeligt at bruge Rilaten med forsigtighed og under strengt lægeligt tilsyn.
04.6 Graviditet og amning
I graviditetstilstand må den kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, skal de, der kører biler eller udfører specialjob, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Især hos særligt følsomme emner kan der forekomme atropinlignende manifestationer såsom: mundtørhed, mydriasis, overnatningsforstyrrelser, takykardi, let døsighed, forstoppelse, hedeture, kulderystelser.
I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at reducere doseringen til grænsen for at afbryde behandlingen.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Eksperimentelle undersøgelser udført på dyr har vist, at rociverin har en intens dobbelt og afbalanceret antispasmodisk virkning.
Faktisk består rociverins dynamiske aktiviteter, fremhævet af de gennemførte farmakologiske undersøgelser, af en direkte papaverinlignende myolytisk komponent, som imidlertid udtrykkes elektrisk på niveau med de viscerale strukturer med udelukkelse af de vaskulære og af en parasympatolytisk komponent af den atropiniske type. men med reduceret forekomst af atropinlignende bivirkninger.
Det afbalancerede forhold mellem de myotropiske og neurotropiske komponenter sikrer, at den antispasmodiske effekt opnås med en effektiv deling af begge komponenter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De gennemførte undersøgelser giver os mulighed for at konstatere, at rociverin er et lægemiddel, der absorberes optimalt til de angivne indgivelsesveje, ikke forårsager akkumulering og hovedsageligt udskilles via urinvejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelserne, udført på forskellige dyrearter (mus, rotte, hund) til forskellige indgivelsesveje, har fremhævet rociverins lave toksicitet, selv ved langvarig indgivelse ved signifikant højere doser end terapeutiske.
Desuden viste rociverin sig at være uden teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten hos de testede dyr. Det har ingen mutagen virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter
Citronsyre, udfældet silica, dibasisk calciumphosphat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, titandioxid, polysorbat 80, saccharose, farve (E 132).
Suppositorier
Halvsyntetiske glycerider
Hætteglas
Mononatriumcitrat, estere af p-hydroxybenzoesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter: Opbevares på et tørt sted
Suppositorier: Opbevares ved almindelig temperatur (højst 25 ° C)
Hætteglas: Ingen særlige opbevaringsforholdsregler
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter
Blister pakket i en litograferet papkasse.
Æske med 30 sukkerholdige mandler
Suppositorier
Stykker af 6 suppositorier pakket i en litograferet papkasse.
Æske med 6 stikpiller
Hætteglas
Neutrale, ravfarvede hætteglas, pakket i en litograferet papkasse.
Æske med 6 ampuller à 20 mg i ml 2
06.6 Brugsanvisning og håndtering
---
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Overtrukne tabletter: 023598016
Hætteglas: 023598030
Suppositorier: 023598042
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 1978 / maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2008