Aktive ingredienser: Mebeverina (Mebeverine hydrochlorid)
DUSPATAL 200 mg hårde depotkapsler
Hvorfor bruges Duspatal? Hvad er det for?
Betydning af Duspatal
DUSPATAL tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antispasmodika", der virker på tarmen.Tarmen er et langt, rørformet muskelorgan, der tjener til passage og fordøjelse af mad. Hvis tarmene kramper eller trækker sig sammen for meget, mærkes smerter Denne medicin virker ved at lindre krampe og smerter.
Hvad Duspatal bruges til
Duspatal bruges til at lindre symptomer på irritabelt tarmsyndrom. Disse symptomer varierer fra person til person, men kan omfatte:
- mavekramper og smerter
- følelse af oppustethed og luft i maven
- diarré, forstoppelse eller en kombination af begge
- Jeg lavede små hårde kugler eller snore
Kontraindikationer Når Duspatal ikke bør anvendes
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hvis du har alvorligt leversvigt (hvis din lever ikke fungerer godt).
Hvis du lider af paralytisk ileus (mangel på tarmmotilitet) og obstruktiv patologi i mave -tarmsystemet.
Hvis du har ulcerøs colitis (kronisk tarmbetændelse) og giftig megacolon (udvidelse af tarmen).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Duspatal
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Duspatal.
Brug med forsigtighed til mennesker med let til moderat nyresvigt (hvis dine nyrer ikke fungerer godt), let til moderat leversvigt (hvis din lever ikke fungerer godt), cystisk fibrose (genetisk sygdom, der overvejende påvirker lungerne og bugspytkirtlen).
Børn
Da der ikke er data om brugen af DUSPATAL kapsler til børn under 10 år, anbefales det ikke at bruge produktet i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Duspatal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Der er ikke udført interaktionsundersøgelser undtagen med alkohol. "In vitro" og "in vivo" dyreforsøg har vist fravær af interaktion mellem Duspatal og ethanol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Duspatal anbefales ikke under graviditet. Din læge kan fortælle dig at stoppe med at tage Duspatal eller tage en anden medicin i stedet for Duspatal.
Fodringstid
Duspatal bør ikke bruges af mødre, der ammer. Din læge kan bede dig om at stoppe med at amme eller råde dig til at tage en anden medicin, hvis du vil amme.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om mandlig eller kvindelig fertilitet.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Duspatal: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Tager denne medicin
- Synk kapslerne hele med et fuldt glas vand. Knus eller tyg dem ikke.
- Prøv at tage kapslerne på samme tid hver dag.
Hvor meget medicin skal man tage
Voksne og børn over 10 år
- Den sædvanlige dosis er en 200 mg kapsel to gange dagligt.
- Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Giv ikke Duspatal 200 mg kapsler til børn under 10 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Duspatal
Hvis du har taget mere Duspatal, end du burde
Hvis du har taget mere Duspatal, end du burde, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til et hospital.Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med dig.
Hvis du har glemt at tage Duspatal
- Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
- Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Duspatal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Stop med at tage Duspatal og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
- Åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, hals, læber, tunge eller hals. Du kan have en alvorlig allergisk (overfølsomhed) reaktion over for medicinen.
Andre bivirkninger omfatter:
- Du kan opleve en mindre allergisk reaktion på medicinen: f.eks. hududslæt, rød kløende hud.
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C, må ikke nedkøles, må ikke fryses, opbevares i original emballage.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Duspatal indeholder
Den aktive ingrediens er mebeverinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er:
- komponenterne, der udgør granulatet indeholdt i kapslerne: magnesiumstearat, copolymer af ethylacrylat og methylmethacrylat, talkum, hypromellose, copolymer af methacrylsyre og ethylacrylat (1: 1), triacetin.
- komponenterne i kapselskallen er: gelatine, titandioxid.
- komponenterne i kapslens trykfarve: shellak (E904), propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Hvordan Duspatal ser ud og pakningens indhold
Duspatal hårde kapsler med forlænget frigivelse.
Kapslerne er hårde gelatinekapsler i størrelse nr. 1, uigennemsigtig hvid, præget med 245.
Kapslerne leveres i PVC / Aluminium blisterpakninger indeholdende 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DUSPATAL 200 MG HÅRDFRIGIVELSESKAPLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel med forlænget frigivelse, hård, indeholder 200 mg mebeverinhydrochlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med langvarig frigivelse.
Hård gelatinekapsel størrelse n. 1, uigennemsigtig hvid, præget med 245.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne og børn over 10 år
Irritabel tyktarm.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug
Voksne og børn over 10 år
En 200 mg kapsel to gange dagligt, en om morgenen og en om aftenen.
I mangel af data om langvarig behandling, bør lægen vurdere afbrudt behandling, så snart den ønskede effekt opnås.
Særlige patientgrupper
Der er ikke udført doseringsundersøgelser hos ældre hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion.
DUSPATAL bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens og mild til moderat leverinsufficiens.
Børn under 10 år
Da der ikke er data om brugen af DUSPATAL kapsler til børn under 10 år, anbefales det ikke at bruge produktet i denne aldersgruppe.
Indgivelsesmåde
Kapslerne skal sluges med en tilstrækkelig mængde vand (mindst 100 ml) og må ikke tygges, da belægningen er beregnet til at give en virkningsmekanisme med langvarig frigivelse (se afsnit 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Alvorlig leverinsufficiens. Paralytisk ileus.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug med forsigtighed til mennesker med let til moderat nyreinsufficiens, mild til moderat leverinsufficiens, cystisk fibrose, obstruktiv patologi i mave -tarmkanalen, ulcerøs colitis og giftig megacolon.
Da der ikke er data om brugen af DUSPATAL kapsler til børn under 10 år, anbefales det ikke at bruge produktet i denne aldersgruppe.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser undtagen med alkohol. Uddannelse "in vitro" Og "in vivo" udført på dyr viste fravær af interaktion mellem Duspatal og ethanol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data om brug af mebeverine til gravide Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Duspatal anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om mebeverin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Sekretionen af mebeverin i animalsk mælk er ikke undersøgt.
DUSPATAL bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om mandlig eller kvindelig fertilitet; dyreforsøg indikerer imidlertid ikke skadelige virkninger af Duspatal (se pkt. 5.3)
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring.
Baseret på de tilgængelige data var det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af frekvensen (frekvens ikke kendt).
Allergiske reaktioner hovedsageligt men ikke udelukkende på hudlokalisering er blevet observeret.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner).
Hud og subkutan væv
Urticaria, angioødem, ansigtsødem, udslæt.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan teoretisk forekomme hyperexcitabilitet i centralnervesystemet.
I tilfælde af overdosis mebeverine var symptomerne fraværende eller milde og generelt hurtigt reversible. Symptomerne observeret ved overdosering var neurologiske og kardiovaskulære.
En specifik modgift kendes ikke, og symptomatisk behandling anbefales. Maveskylning bør overvejes i tilfælde af flere forgiftninger opdaget inden for cirka en "time.
Absorptionsreduktionsforanstaltninger er ikke nødvendige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til funktionelle tarmsygdomme, syntetiske antikolinergika, estere med tertiære aminogrupper.
ATC -kode: A03AA04
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Mebeverine er et muskulotropisk antispasmodisk middel med en direkte virkning på tarmens glatte muskel, hvor det løser spasmen uden at påvirke normal tarmmotilitet.
I studier in vitro det har vist sig, at mebeverine virker direkte på glatte muskelfibre ved at reducere natriumpermeabilitet og indirekte indtræden af calcium og derfor muskelsammentrækning.Mebeverine kan også indirekte reducere frigivelsen af kalium fra cellen ved at forhindre muskelhypotoni.
Mebeverine har ingen antikolinerge virkninger.
Pædiatrisk population
Kliniske forsøg med tablet- eller kapselformuleringer er kun blevet udført hos voksne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Oralt administrerede kapsler frigiver gastro-resistente mikrosfærer i maven.
Mikrosfærerne baseret på mebeverinhydrochlorid når tarmene, hvor der er en langvarig frigivelse af det aktive princip.
Mebeverine absorberes fuldstændigt i tarmkanalen efter oral administration af kapslerne.
Formuleringen med forlænget frigivelse muliggør en doseringsplan på 2 kapsler pr. Dag.
Fordeling
Ingen akkumulering blev observeret efter gentagen administration.
Biotransformation
Mebeverinhydrochlorid metaboliseres hovedsageligt under passage gennem tarmvæggen og i leveren af esteraser, der primært bryder esterbindinger til veratronsyre og mebeverinalkohol.
Hovedmetabolitten i plasma er DMCA (demethyleret carboxylsyre).
Eliminationshalveringstiden for steady-state for DMCA er 5,77 timer. Efter flere doser (200 mg to gange dagligt) er DMaks Cmax 1400 ng / ml.
Den relative biotilgængelighed af depottabletterne ser ud til at være optimal med et middelforhold større end 90%.
Eliminering
Mebeverine udskilles ikke som sådan, men metaboliseres fuldstændigt; metabolitterne udskilles næsten fuldstændigt. Veratronsyre udskilles i urinen, mebeverinalkohol udskilles også i urinen, dels som carboxylsyre (MAC) og dels som demethyleret carboxylsyre (DMCA).
Pædiatrisk population
Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser hos børn med nogen form for mebeverine.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Under udviklingen er mebeverine blevet undersøgt hos mange dyrearter i akutte, subakutte og kroniske toksicitetstest og i reproduktionsstudier.
I toksicitetstest med enkelt og gentagen oral dosis blev der observeret effekter på centralnervesystemet med adfærdsmæssig spænding (hovedsageligt rysten og kramper) hos rotter, kaniner og hunde. Krampeanfald blev rapporteret hos hunde i doser svarende til 2 gange den maksimale humane dosis på 400 mg pr. Dag. Reproduktionstoksiciteten af mebeverine er ikke tilstrækkeligt undersøgt i dyreforsøg. Der er ingen indikation af teratogen effekt hos rotter og hos kaniner til doser op til 100 mg / kg pr. dag i en enkelt administration. Embryotoksiske virkninger (reduktion i vækst, embryonal dødelighed) blev imidlertid observeret hos rotter ved 50 mg / kg to gange dagligt. Denne effekt blev ikke set hos kaniner.
I en oral fertilitetsundersøgelse hos hun- og hanrotter blev der ikke observeret nogen effekt i F0 og tre F1 -generationer op til en dosis på 50 ng / kg pr. Dag.
I begge arter blev der ikke fundet teratogene virkninger.
I test "in vitro" Og "in vivo" på genotoksicitet viste det sig, at mebeverine ikke havde nogen genotoksiske virkninger. Kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført, da der ikke er mistanke om kræftfremkaldende potentiale.
I en undersøgelse udført for at undersøge den potentielle effekt af mebeverine og mebeverinsyre på niveauet af humane levermikrosomer på cytokrom CYP2E1 -systemet, der metaboliserer ethanol, hæmmer hverken mebeverine eller mebeverinsyre CYP2E1.
Effekterne af mebeverine og ethanol på motorkoordination hos rotter blev undersøgt. Resultaterne af undersøgelsen viste, at doser op til 6 gange den maksimale terapeutiske dosis mebeverin påvirker motorisk koordination i både tilstedeværelse og fravær af ethanol. Mebeverine det forstærkede ikke virkning af ethanol.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold (granulat): Magnesiumstearat, copolymer af ethylacrylat og methylmethacrylat, talkum, hypromellose, copolymer af methacrylsyre og ethylacrylat (1: 1), triacetin.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171).
Kapseltryksblæk: shellak (E904), propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C, må ikke nedkøles, må ikke fryses, opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC og aluminium, 20 kapselæsker.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Holland.
Licenstager til salg i Italien:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 021377039.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 19/06/1981.
Fornyelse: 31/05/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 14. maj 2013