Aktive ingredienser: Domperidon
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter Peridon 10 mg brusende granulat Peridon 1 mg / ml oral suspension Peridon børnsuppositorier
Peridon indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter Peridon 10 mg brusende granulat Peridon 1 mg / ml oral suspension Peridon børnsuppositorier
- Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter, Peridon 10 mg brusekorn, Peridon 30 mg suppositorier,
Hvorfor bruges Peridon? Hvad er det for?
Denne medicin tilhører kategorien prokinetik.
Peridon er indiceret til at lindre symptomerne på kvalme og opkastning.
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Du kan hjælpe ved at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever, mens du tager denne medicin. Se afslutningen på afsnittet "Bivirkninger" for at få oplysninger om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
Kontraindikationer Når Peridon ikke bør anvendes
Peridon er kontraindiceret i tilfælde af:
- patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
- patienter med kendt forlængelse af hjerteledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser og allerede eksisterende hjertesygdomme, f.eks. kongestivt hjertesvigt (se Forholdsregler ved brug).
- Samtidig administration af alle lægemidler, der forlænger QT -intervallet (se afsnittet Interaktioner).
- Samtidig administration af potente CYP3A4 -hæmmere (uanset deres virkning på forlængelse af QT -intervallet) (se afsnittet Interaktioner).
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Hypofysetumorer, der frigiver prolaktin (prolaktinomer).
Peridon bør ikke anvendes i tilfælde, hvor stimulering af gastrisk motilitet kan være skadelig: gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforering
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Peridon
Nedsat nyrefunktion
Eliminationshalveringstiden for domperidon forlænges ved alvorlig nyreinsufficiens, lægemiddel i 7,4 til 20,8 timer, men plasmalægemiddelniveauer forekom lavere end hos raske frivillige. Da kun en meget lille mængde uændret lægemiddel udskilles via nyrerne, er det usandsynligt, at dosis af en enkelt administration kræver korrektion hos patienter med nyreinsufficiens. I tilfælde af gentagen administration bør dosisfrekvensen af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af forringelsen. Det kan også være nødvendigt at reducere doseringen.
Sådanne patienter i længerevarende behandling bør følges op regelmæssigt.
Kardiovaskulære effekter
Peridon har været forbundet med forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogrammet. Under markedsføringsovervågning er der fundet meget sjældne tilfælde af forlængelse af QTc-intervallet og torsades de pointes hos patienter, der tager domperidon. Disse tilfælde omfattede patienter med konfunderende risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser og samtidig behandling, som kan have været medvirkende faktorer (se afsnit Uønsket Effekter).
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød. Der er observeret en øget risiko hos patienter over 60 år, hos patienter, der tager daglige doser større end 30 mg og hos patienter, der tager samtidig QT-forlængende medicin eller CYP3A4-hæmmere.
Domperidon bør bruges ved den laveste effektive dosis.
Peridon er kontraindiceret til patienter med kendt eksisterende forlængelse af kardielle ledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi eller hos patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, såsom insufficiens kongestivt hjerte på grund af den øgede risiko for ventrikulær arytmi Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi hypomagnesæmi) eller bradykardi vides at være tilstande, der øger proarytmisk risiko.
Domperidon -behandlingen bør afbrydes i tilfælde af tegn eller symptomer forbundet med hjertearytmi, og patienter bør konsultere deres læge. Patienter bør rådes til straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Da domperidon hovedsageligt metaboliseres i leveren, bør Peridon ikke anvendes til patienter med leverinsufficiens.
Brug under amning
Forekomsten af bivirkninger, især hjerteeffekter, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.I dette tilfælde skal der tages stilling til, om amning skal afbrydes eller afbrydes / afbrydes domperidonbehandling ved at vurdere fordelene. Amning for barnet og barnet fordelene ved terapi for moderen. (se afsnittet Særlige advarsler)
Brug i pædiatri
Neurologiske bivirkninger (se afsnittet "Bivirkninger") er sjældne. Da metaboliske funktioner og blod-hjerne-barrieren ikke er fuldt udviklet i løbet af de første måneder af livet, er risikoen for neurologiske bivirkninger større hos små børn. Derfor anbefales det, at dosis bestemmes nøjagtigt og nøje overholdes hos nyfødte, spædbørn og små pædiatriske patienter. Overdosering kan forårsage ekstrapyramidale symptomer hos børn, men andre årsager skal overvejes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Peridon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Domperidon metaboliseres overvejende via CYP3A4 -enzymsystemet. Data fra in vitro -undersøgelser tyder på, at samtidig brug af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan resultere i øgede plasmaniveauer af domperidon.In vivo interaktionsstudier med ketoconazol har vist markant hæmning af ketoconazol af førstegangsmetabolismen af domperidon medieret af cytochrom CYP3A4.
Resultaterne af denne interaktionsundersøgelse bør tages i betragtning, hvis domperidon ordineres samtidigt med stærke CYP3A4 -hæmmere, såsom: ketoconazol, ritonavir og erythromycin.
Samtidig indtagelse af følgende stoffer er kontraindiceret
Lægemidler, der forlænger QTc -intervallet
o klasse IA antiarytmika (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, kinidin)
o klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
o nogle antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
o nogle antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o nogle antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o nogle svampedræbende midler (f.eks. pentamidin)
o nogle malaria -midler (især halofantrin, lumefantrin)
o nogle gastrointestinale lægemidler (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) eller nogle antihistaminer (f.eks. mechitazin, mizolastin)
o nogle lægemidler, der bruges til behandling af kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
eller andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon)
Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkninger), for eksempel:
eller proteasehæmmere
eller systemiske azol -svampemidler
o nogle makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin)
Samtidig brug af følgende stoffer anbefales ikke
Moderat CYP3A4 -hæmmere, fx diltiazem, verapamil og nogle makrolider.
Samtidig indtagelse af følgende stoffer kræver forsigtighed ved brug
Der bør udvises forsigtighed i tilfælde af lægemidler, der fremkalder bradykardi og hypokaliæmi, samt med følgende makrolider, der er involveret i forlængelse af QT -intervallet: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent hæmmer af CYP3A4). Det er vejledende og ikke udtømmende.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Peridon bør kun anvendes under graviditet, hvis det er begrundet i den forventede terapeutiske fordel.
Amning
Domperidon udskilles i modermælk, og ammende spædbørn får mindre end 0,1% af dosis justeret til moderens vægt. Forekomsten af bivirkninger, især kardiale virkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.I dette tilfælde skal der tages stilling til, om amning skal ophøre eller om domperidonbehandling skal afbrydes / afbrydes ved at vurdere fordelene ved amning for spædbarnet og fordelene ved terapi for moderen. Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer, der forlænger QTc -intervallet hos spædbørn, der ammes.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Peridon har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Peridon:
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen. Den orale suspension indeholder parahydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (potentielt forsinket type)
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Peridon: Dosering
Peridon bør bruges i den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere kvalme og opkastning. Det anbefales at tage Peridon oral suspension før måltider. Hvis det tages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet ret forsinket.
Patienter bør forsøge at tage hver dosis på det fastsatte tidspunkt. Hvis en dosis glemmes, skal den glemmes, og den sædvanlige doseringsplan skal genoptages. En dobbeltdosis bør ikke tages for at kompensere for en glemt dosis. Normalt er den maksimale behandlingsvarighed bør ikke overstige en uge.
Voksne og unge (12 år eller ældre og 35 kg eller mere vægt)
10 ml (af 1 mg / ml oral suspension) op til tre gange om dagen i en maksimal dosis på 30 ml pr. Dag.
Nyfødte, spædbørn, børn (under 12 år) og unge, der vejer mindre end 35 kg
Dosis er 0,25 mg / kg. Denne dosis bør administreres op til tre gange om dagen for en maksimal dosis på 0,75 mg / kg pr. Dag. For eksempel for et barn, der vejer 10 kg, er dosis 2,5 mg og kan gives tre gange om dagen for en maksimal dosis på 7,5 mg pr. Dag. Oral Domperidon bør tages før måltider / amning.Når det tages efter måltider, absorberes stoffet noget.
Nedsat leverfunktion
Peridon er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion (se afsnittet Kontraindikationer). Det er imidlertid ikke nødvendigt at justere doseringen i tilfælde af let nedsat leverfunktion
Nedsat nyrefunktion
Da elimineringshalveringstiden for domperidon forlænges ved tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion, bør Peridons dosisfrekvens reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af svækkelsen i tilfælde af gentagen administration og muligvis skal reduceres. doseringen.
BRUGSANVISNING
1 Flasken har en skruelåg med en børnesikret åbning. 2 Pakken indeholder en gradueret kop og en gradueret sprøjte til pædiatrisk brug 3 Når flasken er blevet åbnet, skal den graduerede sprøjte indsættes i specialhuset. For at tage dosis skal du vende flasken på hovedet, tage den nøjagtige mængde produkt , anbring flasken med sprøjten pegende opad, fjern sprøjten og dispenser produktet direkte fra sprøjten.4 Luk flasken med skruelåget.5 Vask sprøjten grundigt til næste brug.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Peridon
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Peridon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte søvnighed, desorientering og ekstrapyramidale manifestationer, især hos børn.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod domperidon, men standard symptomatisk behandling bør gives straks i tilfælde af overdosering. Maveskylning og brug af aktivt kul kan derfor være nyttig EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet.
Nær lægeovervågning og understøttende behandling anbefales.
Antikolinerge og antiparkinsoniske lægemidler kan være nyttige til at kontrollere ekstrapyramidale reaktioner. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Peridon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Peridon
Som al anden medicin kan Peridon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er angivet nedenfor i rækkefølge efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, <1/10); ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100); sjælden (≥1 / 10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Immunsystemet: meget sjældne: allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, urticaria og angioødem.
Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte en læge.
Endokrine lidelser: sjældne; øgede prolaktinniveauer.
Nervesystemet: meget sjældne; unormale muskelbevægelser eller rysten, kramper, søvnighed, hovedpine, uro, nervøsitet. Risikoen for unormale muskelbevægelser er større hos spædbørn og små børn end hos voksne. Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte en læge.
Hjertesygdomme: frekvens ikke kendt: ventrikulære arytmier, forlængelse af QTc -intervallet torsades de pointes og pludselig hjertedød; i nærvær af disse lidelser skal behandlingen stoppes med det samme.
Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser og hjertestop. Denne risiko kan være mere sandsynlig hos patienter over 60 år eller ved at tage doser større end 30 mg pr. Dag. Domperidon bør bruges til den laveste effektive dosis til voksne og børn
Mave -tarmkanalen: sjælden; gastrointestinale lidelser, herunder forbigående tarmkramper; meget sjælden; diarré.
Reproduktionssystem og brystsygdomme: sjældne; galactorrhea, gynækomasti, amenoré.
Undersøgelser: meget sjælden: nedsat leverfunktion. DET
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Særlige opbevaringsforhold
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning
Peridon 1 mg / ml oral suspension
En ml indeholder:
- Aktiv ingrediens: domperidon 1 mg.
- Hjælpestoffer: polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og carmellose, sorbitol, natriumsaccharin, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Oral suspension: 200 ml flaske med 1 mg / ml suspension
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PERIDON
▼ Lægemiddel underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger. Se afsnit 4.8 for information om, hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter
En filmovertrukket tablet indeholder: aktiv ingrediens domperidon 10 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Peridon 10 mg brusende granulat
En pose indeholder: aktiv ingrediens domperidon 10 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: saccharose og aspartam.
Peridon 1 mg / ml oral suspension
En milliliter oral suspension indeholder: aktiv ingrediens domperidon 1 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol og para-hydroxybenzoater.
Peridon 30 mg suppositorier
Et suppositorium indeholder: aktiv ingrediens domperidon 30 mg.
Hjælpestof med kendt virkning: butyl-hydroxyanisol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Brusende granulat
Oral suspension
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Peridon er indiceret til at lindre symptomerne på kvalme og opkastning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Peridon bør bruges i den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere kvalme og opkastning.
Det anbefales at tage Peridon i sine orale formuleringer (tabletter, brusekorn og oral suspension) før måltider. Hvis det tages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet ret forsinket.
Patienter bør prøve at tage hver dosis på det fastsatte tidspunkt. Hvis en dosis glemmes, skal den glemmes, og den sædvanlige doseringsplan kan genoptages. Der bør ikke tages en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Som regel bør den maksimale behandlingsvarighed ikke overstige en uge.
Dosering
Voksne og unge (12 år eller ældre og 35 kg eller mere vægt)
Filmovertrukne tabletter
En 10 mg tablet op til tre gange om dagen for en maksimal dosis på 30 mg pr. Dag.
Oral suspension
10 ml (af 1 mg / ml oral suspension) op til tre gange om dagen i en maksimal dosis på 30 ml pr. Dag.
10 mg brusende granulat
En pose (indeholdende 10 mg domperidon pr. Pose) op til tre gange om dagen for en maksimal dosis på 3 breve om dagen.
Suppositorier
Et 30 mg suppositorium indsat i endetarmen to gange om dagen.
Nyfødte, spædbørn, børn (under 12 år) og unge, der vejer mindre end 35 kg
Oral suspension
Dosis er 0,25 mg / kg. Denne dosis bør administreres op til tre gange om dagen for en maksimal dosis på 0,75 mg / kg pr. Dag. For eksempel for et barn, der vejer 10 kg, er dosis 2,5 mg og kan gives tre gange om dagen for en maksimal dosis på 7,5 mg pr. Dag.
Oral Domperidon bør tages før måltider / amning.Når det tages efter måltider, absorberes stoffet noget.
Tabletter, brusekorn, suppositorier
På grund af behovet for præcision i dosering er tabletterne, brusende granulater og stikpiller ikke egnede til brug hos børn og unge, der vejer mindre end 35 kg.
Nedsat leverfunktion
Peridon er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Da elimineringshalveringstiden for domperidon forlænges ved tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion, bør Peridons dosisfrekvens reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af svækkelsen i tilfælde af gentagen administration og muligvis skal reduceres. doseringen.
04.3 Kontraindikationer
Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Prolactinfrigivende hypofysetumorer (prolactinomer).
• hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
• hos patienter med kendt forlængelse af hjerteledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser og allerede eksisterende hjertesygdomme, f.eks. Kongestiv hjertesvigt (se pkt. 4.4).
• samtidig administration af alle lægemidler, der forlænger QTc -intervallet (se afsnit 4.5).
• samtidig administration af potente CYP3A4 -hæmmere (uanset deres virkning på forlængelse af QT -intervallet) (se pkt. 4.5).
Peridon bør ikke anvendes i tilfælde, hvor stimulering af gastrisk motilitet kan være skadelig: gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforering.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nedsat nyrefunktion
Eliminationshalveringstiden for domperidon forlænges ved alvorlig nyreinsufficiens.For patienter med alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin> 6 mg / 100 ml i og> 0,6 mmol / l) har der været en stigning i eliminationshalveringstiden for 7,4 til 20,8 timer, men plasma -lægemiddelniveauer forekom lavere end hos raske frivillige. Da kun en meget lille mængde uændret lægemiddel udskilles via nyrerne, er det usandsynligt, at dosis af en enkelt administration kræver korrektion hos patienter med nyreinsufficiens. I tilfælde af gentagen administration bør dosisfrekvensen af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af forringelsen. Det kan også være nødvendigt at reducere doseringen.
Sådanne patienter i længerevarende behandling bør følges op regelmæssigt.
Kardiovaskulære effekter
Domperidon har været forbundet med forlængelse af QTc -intervallet på elektrokardiogrammet. Under markedsføringsovervågning er der fundet meget sjældne tilfælde af forlængelse af QTc-intervallet og torsades de pointes hos patienter, der tager domperidon.Disse tilfælde omfattede patienter med konfunderende risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser og samtidig behandling, som kan have været medvirkende faktorer (se pkt.4.8 ).
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt. 4.8). & EGRAVE; Der er observeret en øget risiko hos patienter over 60 år, hos patienter, der tager daglige doser på over 30 mg og hos patienter, der tager samtidig QTc-forlængende medicin eller CYP3A4-hæmmere.
Domperidon bør bruges til den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt eksisterende forlængelse af kardielle ledningsintervaller, især QTc-intervallet, hos patienter med betydelige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi eller hos patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, såsom insufficiens kongestivt hjerte sygdom på grund af den øgede risiko for ventrikulær arytmi (se pkt. 4.3) Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesæmi) eller bradykardi vides at være tilstande, der øger proarytmisk risiko.
Domperidon -behandlingen bør afbrydes i tilfælde af tegn eller symptomer forbundet med hjertearytmi, og patienter bør konsultere deres læge.
Patienter bør rådes til straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Da domperidon hovedsageligt metaboliseres i leveren, bør Peridon ikke anvendes til patienter med leverinsufficiens.
Brug under amning
Forekomsten af bivirkninger, især hjerteeffekter, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.I dette tilfælde skal der tages stilling til, om amning skal afbrydes eller afbrydes / afbrydes domperidonbehandling ved at vurdere fordelene. Amning for barnet og barnet fordelene ved terapi for moderen (se afsnit 4.6).
Pædiatrisk population
Neurologiske bivirkninger (se pkt. 4.8 "Mulige bivirkninger") er sjældne. Da metaboliske funktioner og blod-hjerne-barrieren ikke er fuldt udviklet i løbet af de første måneder af livet, er risikoen for neurologiske bivirkninger større hos små børn. Derfor anbefales det, at dosis bestemmes nøjagtigt og nøje overholdes hos nyfødte, spædbørn og små pædiatriske patienter (se pkt.4.2).
Overdosering kan forårsage ekstrapyramidale symptomer hos børn, men andre årsager skal overvejes.
Forholdsregler ved brug
& EGRAVE; granulaterne kan forekomme gulnede og / eller fortykkede; fænomenet bestemmer ikke ændringer i lægemidlets kvalitet.
De filmovertrukne tabletter indeholder lactose og kan være uegnede til patienter med lactoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption.
Den orale suspension indeholder sorbitol og er derfor muligvis ikke egnet til patienter med sorbitolintolerance, endvidere kan de tilstedeværende konserveringsmidler (parahydroxybenzoater) forårsage allergiske reaktioner (potentielt forsinket type).
De brusende granuler indeholder saccharose og kan være uegnede til patienter med fructoseintolerance, glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltasemangel.
I nærvær af diabetes eller lavt sukkerindhold skal saccharoseindholdet tages i betragtning.
Suppositorier indeholder butylhydroxyanisol, som kan irritere øjne, hud og mund- og næseslimhinder.
Anvendelse til patienter med risiko for hyperphenylalaninæmi:
De brusende granulater indeholder aspartam. Må ikke anvendes til patienter med risiko for hyperphenylalaninæmi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Domperidon metaboliseres overvejende via CYP3A4 -enzymsystemet. Undersøgelsesdata in vitro tyder på, at samtidig brug af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan resultere i øgede plasmaniveauer af domperidon. Enkeltundersøgelser, in vivo, af farmakokinetisk / farmakodynamisk interaktion med ketoconazol eller erythromycin taget oralt hos raske forsøgspersoner, bekræftede en markant hæmning af domperidons første metabolisme af domperidon via CYP3A4 af disse lægemidler. Ved samtidig brug af domperidon 10 mg oralt fire gange dagligt og ketoconazol 200 mg to gange dagligt blev en gennemsnitlig QTc -intervalforlængelse på 9,8 msek observeret med individuelle ændringer fra 1,2 til 17,5 msek.
Ved samtidig brug af domperidon 10 mg fire gange om dagen og oralt erythromycin 500 mg tre gange om dagen var den gennemsnitlige forlængelse af QTc -intervallet over observationsperioden 9,9 msek, med individuelle variationer fra 1, 6 og 14,3 msek.
Både steady-state Cmax og AUC for domperidon blev øget cirka 3 gange i hver af disse interaktionsundersøgelser.
I disse undersøgelser viste domperidon 10 mg monoterapi administreret oralt fire gange dagligt en stigning i det gennemsnitlige QTc -interval på 1,6 msek (undersøgelse med ketoconazol) og 2,5 msek (undersøgelse med erythromycin), mens monoterapi med ketoconazol (200 mg to gange dagligt) og erythromycin som monoterapi (500 mg tre gange dagligt) resulterede i stigninger i QTc -intervallet på henholdsvis 3,8 og 4,9 msek i løbet af observationsperioden.
Øget risiko for forlængelse af QTc -intervallet på grund af farmakodynamiske og / eller farmakokinetiske interaktioner.
Samtidig indtagelse af følgende stoffer er kontraindiceret
Lægemidler, der forlænger QTc -intervallet:
• klasse IA antiarytmika (f.eks. Disopyramid, hydroquinidin, kinidin)
• klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
• nogle antipsykotika (f.eks. Haloperidol, pimozid, sertindol)
• nogle antidepressiva (f.eks. Citalopram, escitalopram)
• nogle antibiotika (f.eks. Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• nogle svampedræbende midler (f.eks. Pentamidin)
• nogle malaria -midler (især halofantrin, lumefantrin)
• nogle gastrointestinale lægemidler (f.eks. Cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
• nogle antihistaminer (f.eks. Mechitazin, mizolastin)
• nogle lægemidler, der bruges til behandling af kræft (f.eks. Toremifen, vandetanib, vincamin)
• nogle andre lægemidler (f.eks. Bepridil, diphemanil, methadon)
(se afsnit 4.3).
Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkninger), for eksempel:
• proteasehæmmere
• systemiske azol -svampemidler
• nogle makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin)
(se afsnit 4.3).
Samtidig brug af følgende stoffer anbefales ikke
Moderat CYP3A4 -hæmmere, fx diltiazem, verapamil og nogle makrolider.
(se afsnit 4.3).
Samtidig indtagelse af følgende stoffer kræver forsigtighed ved brug
Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der fremkalder bradykardi og hypokaliæmi, samt med følgende makrolider, der er involveret i forlængelse af QTc -intervallet: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent hæmmer af CYP3A4).
Ovenstående liste over stoffer er vejledende og ikke udtømmende.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er få post-marketing data om brug af domperidon hos gravide kvinder.Et studie med rotter viste reproduktionstoksicitet ved en høj dosis, giftig for moderen.Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Derfor bør Peridon kun bruges under graviditet, hvis det er berettiget af de forventede terapeutiske fordele.
Amning
Domperidon udskilles i modermælk, og ammende spædbørn får mindre end 0,1% af dosis justeret til moderens vægt. Forekomsten af bivirkninger, især kardiale virkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.I dette tilfælde skal der tages stilling til, om amning skal ophøre eller om domperidonbehandling skal afbrydes / afbrydes ved at vurdere fordelene ved amning for spædbarnet og fordelene ved terapi for moderen. Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer, der forlænger QTc -intervallet hos spædbørn, der ammes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Peridon har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor i rækkefølge efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet: meget sjælden; allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, urticaria og angioødem.
Endokrine patologier: sjælden; øgede prolaktinniveauer.
Nervesystemet lidelser: meget sjælden; ekstrapyramidale virkninger, kramper, døsighed, hovedpine, uro, nervøsitet.
Hjertepatologier: frekvens ikke kendt; ventrikulære arytmier, QTc -intervalforlængelse torsades de pointes og pludselig hjertedød (se pkt. 4.4).
Gastrointestinale lidelser: sjælden; gastrointestinale lidelser, herunder forbigående tarmkramper; meget sjælden; diarré.
Hud og subkutan væv: meget sjælden; nældefeber, kløe, hududslæt.
Reproduktionssystem og brystsygdomme: sjælden; galactorrhea, gynækomasti, amenoré.
Diagnostiske tests: meget sjælden; unormal leverfunktionstest.
Da hypofysen er placeret uden for blod -hjerne -barrieren, kan domperidon forårsage øgede prolaktinniveauer. I sjældne tilfælde kan denne hyperprolaktinæmi forårsage neuro-endokrine bivirkninger som galactorrhea, gynækomasti og amenoré.
Ekstrapyramidale bivirkninger er meget sjældne hos spædbørn og små børn og usædvanlige hos voksne. Disse virkninger forsvinder spontant og fuldstændigt ved afbrydelse af behandlingen.
Andre bivirkninger i centralnervesystemet såsom anfald, uro og søvnighed er meget sjældne og rapporteres hovedsageligt hos spædbørn og børn.
Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte søvnighed, desorientering og ekstrapyramidale manifestationer, især hos børn.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod domperidon, men i tilfælde af overdosering bør standard symptomatisk behandling gives straks. Maveskylning og brug af aktivt kul kan derfor være nyttigt EKG -overvågning bør udføres på grund af muligheden for forlængelse af QT -intervallet.
Nær lægeovervågning og understøttende behandling anbefales.
Antikolinerge og antiparkinsoniske lægemidler kan være nyttige til at kontrollere ekstrapyramidale reaktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Prokinetik
ATC -kode: A03F A 03
Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaber. Domperidon krydser ikke let blod -hjerne -barrieren.Hos patienter behandlet med domperidon, især hos voksne, er ekstrapyramidale bivirkninger meget sjældne, men domperidon fremmer frigivelsen af prolactin fra hypofysen. Den antiemetiske virkning af domperidon kan skyldes kombinationen af perifere (gastrokinetiske) virkninger og antagonisme af de dopaminerge receptorer i "kemoreceptor -udløserzonen", der ligger uden for blod -hjerne -barrieren i postrema -området. Dyrestudier sammen med de lave koncentrationer, der findes i hjernen, indikerer en overvejende perifer virkning af domperidon på dopaminerge receptorer.
Undersøgelser hos mennesker har vist, at oral domperidon øger lavere esophageal sfinkter tryk, forbedrer anthroduodenal motilitet og fremskynder gastrisk tømning.Det har ingen effekt på mavesekretion.
I overensstemmelse med ICHâE -retningslinjerne. "E14 blev udført en grundig QT -intervalundersøgelse. Denne undersøgelse omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev udført hos raske forsøgspersoner med en domperidondosis på op til 80 mg pr. Dag i doser på 10 eller 20 mg administreret 4 gange om dagen. Denne undersøgelse identificerede en maksimal forskel i korrigeret QT -interval (QTc) mellem domperidon og placebo i LS -middelværdi (mindst kvadrater) i ændringen fra baseline på 3,4 msek for 20 mg domperidon administreret 4 gange dagligt på dag 4. To-vejs konfidensintervallet på 90% (1,0 til 5,9 msek.) oversteg ikke 10 ms. Ingen relevante effekter på intervallet blev observeret i denne undersøgelse. QTc, når domperidon blev givet i en dosis op til 80 mg / dag (f.eks. mere end to gange den maksimalt anbefalede dosis).
To tidligere lægemiddelinteraktionsundersøgelser har imidlertid vist tegn på forlængelse af QTc -intervallet, da domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange om dagen). Den maksimale tidsvarende gennemsnitlige forskel i Fridericia -korrigerede QT -interval (QTcF) mellem domperidon og placebo var henholdsvis 5,4 msek (95 % CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek (95 CI). %: 0,6 til 14,4).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Domperidon absorberes hurtigt efter oral administration, med maksimal plasmakoncentration forekommet ca. 1 time efter dosering. Tid til maksimal absorption er lidt forsinket, og AUC øges noget, når lægemidlet tages oralt efter et måltid. Domperidon Cmax- og AUC -værdier steg proportionalt med doser fra 10 mg til 20 mg. En ophobning af 2 eller 3 gange AUC af domperidon blev observeret med gentagen dosering fire gange dagligt (hver 5. time) af domperidon i 4 dage.
Selvom biotilgængeligheden af domperidon øges hos normale personer, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon 15 - 30 minutter før et måltid. Reduktionen af mavesyre ændrer absorptionen af domperidon. Oral biotilgængelighed reduceres ved forudgående samtidig administration af cimetidin og natriumbicarbonat.
Fordeling
Oral domperidon viser ikke akkumulering eller metaboliske selvinduktionsfænomener; 90 minutter efter administration var maksimumplasmaniveauet efter to ugers oral administration ved en daglig dosis på 30 mg 21 ng / ml, derfor var det næsten sammenligneligt med det på 18 ng / ml opnået efter den første dosis.
Domperidon er 91-93% bundet til plasmaproteiner.
Distributionsstudier, udført med radiomærket lægemiddel hos dyr, afslørede "bred vævsfordeling men lave hjernekoncentrationer. Små mængder af lægemidlet krydser placenta hos rotter."
Biotransfomation
Domperidon gennemgår hurtig og omfattende levermetabolisme ved hydroxylering og N-dealkylering.
Metabolismestudier in vitro med diagnostiske hæmmere angiver, at CYP3A4 er den form for cytochrom P-450, der er mest involveret i N-dealkylering af domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involveret i den aromatiske hydroxylering af domperidon.
Eliminering
Urin og fækal udskillelse udgør henholdsvis 31% og 66% af den orale dosis.
Andelen af uændret lægemiddel, der udskilles, er lille (10% af fækal udskillelse og ca. 1% af urinudskillelse).
Plasmahalveringstiden efter en enkelt oral dosis er 7 - 9 timer hos raske frivillige, men er forlænget hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Pugh score 7 til 9, Child-Pugh klassifikation B) er AUC og C for domperidon henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Den ubundne fraktion øges med 25%, og den terminale eliminationshalveringstid forlænges fra 15 til 23 timer. Personer med let nedsat leverfunktion har lidt lavere systemisk eksponering end raske personer baseret på Cmax- og AUC-værdier, uden ændringer i proteinbinding eller terminal halveringstid. Personer med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke undersøgt Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Nedsat nyrefunktion
Hos personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
Da en meget lille mængde uændret lægemiddel udskilles (ca. 1%) via nyrerne, er det usandsynligt, at dosis af en enkelt administration skal justeres hos patienter med nyreinsufficiens.
I tilfælde af gentagen administration bør dosisfrekvensen imidlertid reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af lidelsens sværhedsgrad, og doseringen skal muligvis reduceres.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og in vivo angiver en moderat generel risiko for forlængelse af QTc -intervallet hos mennesker for domperidon. I forsøg in vitro på isolerede celler transficeret med hERG og på isolerede myocytter fra marsvin varierede eksponeringsforholdene fra 26 til 47 gange baseret på IC50 -værdier, der hæmmer strømme gennem IKr -ionkanaler sammenlignet med frie plasmakoncentrationer hos mennesker efter administration af den maksimale daglige dosis på 10 mg administreret 3 gange dagligt. Sikkerhedsmargenerne for forlængelse af varigheden af aktionspotentiale i in vitro -forsøg på isolerede hjertevæv var 45 gange højere end de frie plasmakoncentrationer hos mennesker ved maksimal dosis dagligt (10 mg administreret 3 gange dagligt) Sikkerhedsmargenerne i in vitro -proarktimiske modeller (isoleret Langendorff perfunderet hjerte) var 9 til 45 gange højere end de frie plasmakoncentrationer hos mennesker ved den maksimale daglige dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen). I modeller in vivo no-effect-niveauerne for forlænget korrigeret QT-interval (QTc) hos hunde og induktion af arytmier i en kaninmodel sensibiliseret for torsades de pointes var henholdsvis mere end 22 gange og 435 gange over de frie plasmakoncentrationer hos "mand ved den maksimale daglige dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen). I modellen med bedøvet marsvin efter intravenøse infusioner var der ingen effekt på det korrigerede QT -interval (QTc) ved samlede plasmakoncentrationer på 45,4 ng. / ml, som er 3 gange højere end de samlede plasmaniveauer hos mennesker ved den maksimale daglige dosis (10 mg administreret 3 gange om dagen) Relevansen af denne seneste undersøgelse for mennesker efter eksponering for administreret domperidon oralt er usikker.
I nærvær af inhibering af metabolisme af CYP3A4 kan de frie plasmakoncentrationer af domperidon tredobles.
Ved en høj mors toksisk dosis (mere end 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene virkninger hos rotter. Der blev ikke observeret teratogenicitet hos mus og kaniner.
Hos diegivende hunrotter udskilles lægemidlet i modermælk (hovedsageligt som metabolitter: maksimale koncentrationer på 40 og 800 ng / ml efter henholdsvis oral og intravenøs administration af en dosis på 2,5 mg / kg).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter: lactosehydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydrogeneret vegetabilsk olie, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat; Belægning: hypromellose, natriumlaurylsulfat.
Brusende granulat: aspartam, povidon, vinsyre, smagsstoffer, natriumbicarbonat, saccharose.
Oral suspension: polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og carmellose, sorbitol, natriumsaccharin, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, renset vand.
Suppositorier: vinsyre, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butyl-hydroxyanisol.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter: 3 år.
Peridon 10 mg brusekorn: 3 år.
Peridon 1 mg / ml oral suspension: 3 år.
Peridon 30 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Filmovertrukne tabletter og brusekorn: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
Oral suspension: ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter: æske med 30 tabletter i PVC / Al-blister.
Peridon 10 mg brusekorn: æske med 30 breve.
Peridon 1 mg / ml oral suspension: flaske med 200 ml - børnesikret lukning.
Peridon 30 mg suppositorier: 6 suppositorier i PVC / PE blærer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr. 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter - æske med 30 tabletter AIC n. 024309039
Peridon 10 mg brusekorn - æske med 30 breve AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml oral suspension - 200 ml flaske AIC n. 024309142
Peridon 30 mg suppositorier - 6 suppositorier AIC n. 024309066
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse:
Peridon 10 mg filmovertrukne tabletter: 06.06.81
Peridon 10 mg brusekorn: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml oral suspension: 06.06.81
Peridon 30 mg suppositorier: 22.04.82
Fornyelse af godkendelsen: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015
