Aktive ingredienser: Lormetazepam
Minias 1 mg overtrukne tabletter
Minias 2 mg overtrukne tabletter
Minias indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Minias 1 mg overtrukne tabletter, Minias 2 mg overtrukne tabletter
- Minias 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Minias? Hvad er det for?
Hvad er Minias, og hvad er det til
Minias tilhører den farmaceutiske kategori benzodiazepiner, beroligende-hypnotiske lægemidler.
Terapeutiske indikationer
Denne medicin bruges til kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Minias ikke bør bruges
Tag ikke Minias
Hvis det er:
- allergisk over for lormetazepam, benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Hvis du lider af:
- myasthenia gravis (en alvorlig muskelfunktionsforstyrrelse);
- rygmarvs- og lillehjerneataksi (alvorlig koordinationsforstyrrelse i bevægelsen);
- alvorlig respirationssvigt (lungernes manglende evne til at absorbere ilt og effektivt eliminere kuldioxid f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom);
- alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion).
Hvis du har:
- søvnapnø (åndenød) syndrom;
- snævervinklet glaukom (hurtig stigning i trykket i øjet);
- akut forgiftning (overdreven brug) fra alkohol, hypnotika (sovepiller), smertestillende midler (smertestillende midler) eller psykotrope lægemidler (medicin, der påvirker psykiske funktioner som neuroleptika, antidepressiva, lithium).
Tal med din læge eller apotek, før du tager Minias.
Tal med din læge, især hvis:
- har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- lider af rygmarvs- og lillehjerneataksi (alvorlig koordinationsforstyrrelse i bevægelsen) (se "Tag ikke Minias");
- lider af kronisk åndedrætssvigt (lungernes manglende evne til at optage ilt og effektivt eliminere kuldioxid) .I dette tilfælde vil din læge ordinere en lavere dosis på grund af risikoen for respirationsdepression (øget niveau af kuldioxid i blodet) ( se "Sådan skal du tage Minias" og "Tag ikke Minias").
- lider af leversvigt (nedsat leverfunktion). I dette tilfælde vil lægen beslutte, om der skal ordineres en lavere dosis (se "Sådan skal du tage Minias"), da brug af benzodiazepiner kan forværre hepatisk encefalopati (ændret bevidsthedsniveau og koma pga. Patienter med alvorlig leverinsufficiens og / eller encefalopati) til leversvigt).
- lider af alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
- lider af hjertesvigt (svagt hjerte) og lavt blodtryk, da du i dette tilfælde skal kontrolleres regelmæssigt under behandling med denne medicin
- er en ældre person. I dette tilfælde vil din læge ordinere en reduceret dosis, da nogle bivirkninger kan forekomme, såsom manglende koordination i bevægelser.
Benzodiazepiner, ligesom denne medicin, og benzodiazepinlignende midler er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør personen meget utilpas.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme og bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan have udfældet hos sådanne patienter) (se "Patienter med psykose").
Behandling med Minias, som med alle benzodiazepiner, bør være så kort som muligt: maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode i slutningen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Minias
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan et vist tab af effekt af lægemidlets hypnotiske virkninger ("tolerance") udvikles.
Afhængighed og misbrug
Brug af denne medicin og andre benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for dette øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter, der bruger medicin eller misbrug.Alkohol Derfor, hvis du har en historie med alkohol eller stofmisbrug, brug denne medicin med ekstrem forsigtighed Muligheden for afhængighed reduceres, når denne medicin bruges i den passende dosis med kortvarig behandling.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Abstinenssymptomer
Når fysisk afhængighed er udviklet, kan pludseligt ophør af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer (se afsnittet "Bivirkninger") Disse kan bestå af:
- ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, hovedpine, muskelsmerter.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå:
- derealisering (fornemmelsen af at opfatte virkeligheden på en forvrænget måde som uvirkelig eller ukendt), depersonalisering (tab af en følelse af personlig identitet), hyperacusis (svært ved at tolerere bestemte lyde), følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, paræstesi i lemmerne (følsomhed i lemmerne), overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er til stede i virkeligheden) og anfald.
Andre symptomer er:
- depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus (støj i øret), ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi (ændringer i fornemmelse), perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi (muskelsmerter), uro, hjertebanken, takykardi (acceleration hjerteslag), panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi (accentuering af reflekser), hukommelsestab på kort sigt, hypertermi (øget kropstemperatur).
Ved afbrydelse af behandlingen kan følgende også forekomme:
- Rebound søvnløshed, et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til benzodiazepinbehandling, gentager sig i en forværret form. Dette kan ledsages af andre reaktioner, herunder: humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Ved administration af kortvirkende benzodiazepiner kan abstinenssymptomer forekomme i doseringsintervallet, især ved høje doser, men ved skift til behandling med Minias efter brug af benzodiazepiner med en signifikant længere virkningstid over en længere periode og / eller ved høje doser kan abstinenssymptomer forekomme.
Tilbagetrækningssymptomer, især de mere alvorlige, er mere almindelige hos de patienter, der har taget overdrevne doser i lang tid; de kan imidlertid også forekomme efter seponering af benzodiazepiner taget kontinuerligt i terapeutiske doser, især hvis suspensionen sker pludseligt.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, bør behandlingen afbrydes med et gradvist fald i dosis.
Amnesi
Minier kan fremkalde anterograd amnesi (vanskeligheder med at huske nye oplysninger). Dette sker oftest i de første par timer efter indtagelse af medicinen, og derfor skal du for at reducere risikoen sikre, at du kan sove i 7-8 timer uden afbrydelse, før du tager Minias (se "Mulige bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Brug af benzodiazepiner kan ligesom denne medicin føre til reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrangforestillinger, vrede, vrede, mareridt, hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er til stede i virkeligheden), psykose (forstyrrelse karakteriseret ved løsrivelse fra virkeligheden), upassende adfærd og andre adfærdsændringer. Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge medicinen. Disse reaktioner forekommer mere sandsynligt hos børn og ældre såvel som hos patienter med organisk hjernesyndrom (nedsat mental funktion). Når du bruger benzodiazepiner, herunder Minias, kan en eksisterende depressiv tilstand være afsløret. Hvis du har depression, skal du bruge Minias med forsigtighed.
Børn og unge
Minier bør ikke bruges til patienter under 18 år. Hvis børn skal have medicinen, vil lægen først vurdere behovet for behandling. Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se "Anvendelse til børn og unge").
Ældre borgere:
Brug af benzodiazepiner, herunder denne medicin, kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af bivirkninger såsom ataksi (mangel på koordination i bevægelse), muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed og træthed.I dette tilfælde vil din læge ordinere en reduceret dosis (se "Anvendelse til ældre").
Patienter med psykose (psykisk sygdom):
Minier bør ikke bruges alene til behandling af søvnløshed forbundet med depression.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme og bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (risikoen for selvmord kan øges hos disse patienter).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Minias
Interaktioner med anden medicin:
- Andre psykofarmaka (medicin, der påvirker centralnervesystemet); Kombinationen af disse lægemidler med Minias kræver særlig opmærksomhed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
- Lægemidler, der dæmper respirationsfunktionen, såsom opioider (smertestillende midler (smertestillende midler), antitussiva [mod hoste], erstatningsbehandlinger), især hos ældre patienter; kombinationen med disse lægemidler kræver særlig opmærksomhed.
Medicin, der undertrykker centralnervesystemet (CNS):
- Antipsykotika (medicin til behandling af psykiske sygdomme), hypnotika (medicin til at lette søvn), angstdæmpende / beroligende midler / beroligende midler, nogle antidepressiva, narkotiske analgetika og opioidbedøvelsesmidler (smertestillende midler), især hvis du er ældre, antiepileptika (medicin mod epilepsi) ), antikonvulsiva (medicin mod anfald) og beroligende antihistaminer (nogle lægemidler til behandling af allergier, der fremkalder sedation). "Samtidig brug af disse lægemidler med Minias kan øge" effekten af disse "sidste, og narkotiske analgetika kan forårsage en stigning i eufori, der kan føre til en stigning i psykisk afhængighed.
- Cytokrom P450 -hæmmere (medicin, der bremser aktiviteten af visse enzymer, der er involveret i stofskifte); de kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
- Hjerteglykosider (medicin mod hjertesvigt); samtidig brug kan øge niveauerne af hjerteglykosider i blodet.
- Betablokkere (medicin til behandling af arytmier og hjertesvigt); kan øge de kliniske virkninger af Minias.
- Methylxanthiner, theophyllin eller aminophyllin (anti-astma), rifampicin (antibiotikum); kan reducere effekten af Minias.
- Lægemidler indeholdende østrogen (hormoner); Samtidig brug kan reducere benzodiazepiners blodniveau.
- Clozapin (medicin til behandling af psykisk sygdom); Samtidig brug med Minias kan forårsage markant sedation, overdreven salivation, ataksi (tab af koordination af bevægelser).
Minier med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager Minias. Benzodiazepiner forårsager en additiv virkning, når det tages med alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke denne medicin under graviditet og amning (se "Tag ikke Minias").
Hvis du har fået ordineret Minias, og du er en kvinde i den fertile alder, skal du kontakte din læge vedrørende afbrydelse af behandlingen, hvis du har tænkt dig at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid.Hvis der af alvorlige medicinske årsager administreres Minias i løbet af den sidste periode på den nyfødte såsom hypotermi (fald i kropstemperatur fra normalt), hypotoni (tab af muskeltonus), hypotension (lavt blodtryk), problemer med at sutte ("spædbarnshypotoni") og moderat respirationsdepression (øget niveau af kuldioxid i blodet) på grund af lægemidlets "farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget Minias eller andre langtidsbenzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i postpartumperioden.
Da små mængder af denne medicin kan gå over i modermælk, må du ikke tage Minias, hvis du ammer (se "Tag ikke Minias").
Kørsel og brug af maskiner
Minier påvirker betydeligt evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det forårsager sedation, hukommelsestab (hukommelsestab), nedsat koncentration og nedsat muskelfunktion. Hvis din søvntid har været utilstrækkelig, kan der være større chance for, at din årvågenhed ændres.
Reaktionerne kan ændres i forhold til tidspunktet for indtagelse, dets individuelle følsomhed og den dosis, der tages. Dette sker med en "høj dosis i kombination med alkohol (se" MINIAS med alkohol ").
Minias indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Minier: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede dosis for voksne 1-2 mg, dvs.:
1 mg tabletter: 1-2 tabletter
2 mg tabletter: ½ (halv) - 1 tablet
Tilgængeligheden af delbare tabletter letter administrationen af den korrekte dosis. Tag tabletterne med lidt væske uden at tygge dem, en halv time før sengetid.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Anvendelse til børn og unge
Lægen vil kun ordinere MINIAS til patienter under 18 år, når det er absolut nødvendigt og kun efter grundig overvejelse Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
Doseringen bestemmes kun af lægen.
Anvendelse til ældre
Hos ældre patienter er enkeltdosis 0,5-1 mg, dvs.
1 mg tabletter: ½ (halv) 1 tablet
2 mg tabletter: ¼ (kvartal) - ½ (halv) tablet
Anvendes til patienter med kronisk respirationssvigt eller nedsat lever- og / eller nyrefunktion
Din læge fastlægger omhyggeligt den passende dosis for dig og vurderer en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Behandlingens varighed
Din læge vil forklare dig, at behandlingen er af begrænset varighed, og at dosen gradvist kan reduceres inden behandlingens afslutning.
Behandling med Minias bør være så kort som muligt. Din læge vil regelmæssigt revurdere din tilstand og behovet for fortsat behandling med denne medicin, især hvis du er symptomfri.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge den maksimale behandlingsperiode, men dette vil først ske, efter at din læge har gennemgået din tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis og bør øges, idet man sørger for ikke at overskride den maksimale dosis og være så kort som muligt.
Ved behandling længere end to uger, bør administrationen af Minias ikke stoppes brat, da søvnforstyrrelserne midlertidigt kan gentage sig med en højere intensitet. Af denne grund anbefales det at afslutte behandlingen ved gradvist at reducere de taget doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Minia
Hvis du har taget for mange minier, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Minias, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis af Minias ikke at være livstruende, medmindre der tages samtidig medicin, der undertrykker centralnervesystemet (herunder alkohol). Benzodiazepin-overdosering forekommer normalt. Med varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed ( øjeblikkelig sløring af sanser eller fornuft) til koma.
Symptomer på let forgiftning er døsighed, træthed, ataksi (tab af koordination af bevægelse), forstyrret syn, døsighed (momentan sløring af sanser eller fornuft), mental forvirring og sløvhed (disposition for kontinuerlig søvn og manglende reaktion på normale stimuli).
Oral administration af højere doser kan føre til symptomer lige fra dyb søvn til bevidstløshed, ataksi (tab af bevægelseskoordination), hypotoni (tab af muskeltonus), hypotension (lavt blodtryk), respirationsdepression (øget niveau af anhydridkuldioxid i blod), sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling af overdosering
Ved behandling af overdosering vil muligheden for, at andre stoffer er blevet taget på samme tid, blive overvejet, og at respirationsdepression (øget kuldioxidindhold i blodet), sjældent koma og meget sjældent død kan forekomme.
Patienter med mildere symptomer på forgiftning bør sove under observation. Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller mave -skylning med åndedrætsværn foretages, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke ses en forbedring ved tømning af maven, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
I tilfælde af hypotension (lavt blodtryk) bør noradrenalin og volumenmedicin anvendes. Assisteret ventilation er påkrævet i tilfælde af respiratorisk kompromis, som også kan skyldes perifer muskelafslapning. I nærvær af blandet forgiftning kan hæmodialyse og peritonealdialyse (bloddialyse) være nyttige, men de er ikke effektive til mono-forgiftning med Minias.
Som en modgift (for at ophæve de skadelige virkninger af medicinen) kan Flumazenil være nyttig.
Morfinantagonister er kontraindiceret.
Hvis du holder op med at tage Minias
Afbrydelse af behandlingen med denne medicin bør ske ved gradvist at reducere dosis. Afbrydelse, især hvis det er pludseligt, kan ledsages af abstinenssymptomer (se "Abstinenssymptomer").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minias
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved behandlingsstart kan der forekomme søvnighed i dagtimerne, følelsesmæssige forstyrrelser, deprimeret bevidsthed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi (tab af bevægelseskoordination) eller diplopi (dobbeltsyn). De forsvinder generelt med fortsat behandling.
De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der får Minias, er hovedpine, sedation og angst.
De alvorligste bivirkninger hos patienter, der får Minias, er angioødem (hævelse af ansigt, læber og tunge), selvmord eller selvmordsforsøg i forbindelse med afdækning af en allerede eksisterende depression.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- angioødem * (hævelse af huden i ansigt, læber og tunge),
- angst,
- nedsat libido (nedsat seksuel lyst),
- svimmelhed§,
- sedation,
- døsighed§,
- opmærksomhedsforstyrrelse,
- amnesi (hukommelsesforstyrrelse) §,
- nedsat syn,
- taleforstyrrelse,
- dysgeusi (ændret smag),
- psyko-motorisk afmatning,
- diplopi (dobbeltsyn),
- takykardi (hurtig puls),
- Han trak sig tilbage,
- kvalme,
- smerter i den øvre del af maven,
- forstoppelse (forstoppelse),
- tør mund,
- kløe,
- vandladningsforstyrrelse (vandladningsforstyrrelse),
- asteni (reduktion i muskelstyrke),
- hyperhidrose (overdreven svedtendens).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (alvorlige allergiske eller allergisk-lignende reaktioner),
- forhøjet bilirubin (et pigment i galden),
- gulsot (gulfarvning af huden, slimhinderne og øjnene),
- øgede levertransaminaser (leverenzymer),
- øget alkalisk phosphatase (et enzym),
- trombocytopeni (mangel på blodplader i blodet),
- agranulocytose (mangel på blodlegemer kaldet granulocytter),
- pancytopeni (mangel på alle typer blodlegemer),
- syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekretion (hormonel lidelse).
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- selvmord (afsløring af eksisterende depression) *,
- selvmordsforsøg (afsløring af allerede eksisterende depression) §
- akut psykose (psykisk lidelse) §,
- hallucination (se eller høre ting, der ikke er til stede i virkeligheden) §,
- afhængighed§,
- depression (afsløring af eksisterende depression) §,
- delirium§,
- abstinenssyndrom (rebound søvnløshed) §,
- agitation§,
- aggression§,
- irritabilitet§,
- rastløshed§,
- vrede§,
- mareridt§ ,
- unormal adfærd§,
- følelsesmæssig forstyrrelse,
- forvirringstilstand,
- reduktion af årvågenhed,
- ataksi (tab af koordination af bevægelser) §,
- muskelsvaghed§,
- svimmelhed,
- urticaria,
- udslæt (på huden),
- træthed,
- efterår.
* Livstruende eller dødelige tilfælde er blevet rapporteret
§ se "Advarsler og forsigtighedsregler"
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter udløbet. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Minias
- Den aktive ingrediens er lormetazepam.
1 mg overtrukne tabletter: Hver overtrukne tablet indeholder 1 mg lormetazepam.
2 mg overtrukne tabletter: Hver overtrukne tablet indeholder 2 mg lormetazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, quinolingul SS-E 104 (kun 2 mg tabletter), Eudragit E 30 D, talkum, titandioxid, macrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumcaramelose, silikone olie.
Beskrivelse af Minias udseende og pakningens indhold
Karton med 30 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINIAS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MINIAS 1 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: lormetazepam 1 mg
Hjælpestof: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
MINIAS 2 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Lormetazepam 2 mg
Hjælpestof: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: Lormetazepam 250 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Administrationsvej
Oral brug.
Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis, øges, idet man sørger for ikke at overskride den maksimale dosis og at være så kort som muligt.
Ved behandling længere end to uger bør administrationen af MINIAS ikke stoppes brat, da søvnforstyrrelserne midlertidigt kan gentage sig med en højere intensitet. Af denne grund anbefales det at afslutte behandlingen ved gradvist at reducere doserne, også lettere af de farmaceutiske former.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Medmindre andet er foreskrevet, er enkeltdosis til voksne 1-2 mg (1 mg svarer til 10 dråber).
Hos ældre patienter er enkeltdosis 0,5 - 1 mg.
Ved behandling af patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion samt hos personer med kronisk respirationsinsufficiens bør en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser overvejes.
Pædiatrisk population
Børn og unge
Administration af MINIAS til behandling af søvnløshed til patienter under 18 år anbefales ikke uden en grundig vurdering af dets behov.Den enkelte dosis til patienter under 18 år afhænger af deres alder, vægt og generelle tilstand Behandlingsvarigheden skal være som kort som muligt.
Tilgængeligheden af delbare tabletter og dråber gør doseringen lettere.
Tabletterne skal tages med lidt væske uden at tygge dem, en halv time før sengetid.
Dråberne skal fortyndes i lidt væske, en halv time før sengetid.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Minias
Myasthenia gravis.
Spinal og lillehjerne ataksi.
Alvorligt respirationssvigt (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom).
Søvnapnø syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Alvorlig leverinsufficiens.
Akut forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der opstå et tab af effektivitet af de hypnotiske virkninger af Minias.
Afhængighed
Brug af MINIAS og andre benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.Misbrug af benzodiazepiner er dokumenteret. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed; det er større hos patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug. Derfor bør Minias bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Muligheden for afhængighed reduceres, når MINIAS anvendes i den passende dosis med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når fysisk afhængighed er udviklet, vil pludselig afbrydelse af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, hovedpine, muskelsmerter. I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: symptomer: derealisering , depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, paræstesi i lemmerne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer og anfald.
Andre symptomer er: depression, søvnløshed, svedtendens, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevægelser, opkastning, paræstesi, perceptuelle ændringer, mave- og muskelkramper, rysten, myalgi, uro, hjertebanken, takykardi, panikanfald, svimmelhed, hyperrefleksi, tab af kort -termhukommelse, hypertermi.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer kan komme til udtryk inden for doseringsintervallet, især ved høje doser, ved brug af benzodiazepiner med kort virkningstid. Dette sker usandsynligt med MINIAS, fordi dets eliminationshalveringstid er omkring 10 timer. Når du skifter til MINIAS efter brug af benzodiazepiner med en signifikant længere virkningstid i en længere periode og / eller ved høje doser, kan der imidlertid opstå abstinenssymptomer.
Rebound søvnløshed og angst
Rebound søvnløshed, et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner, forekommer i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Dette kan ledsages af andre reaktioner, herunder: humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis. Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere den ængstelige reaktion, som det mulige udseende af sådanne symptomer kan udløse, når MINIAS suspenderes.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt.4.2). Det varierer generelt fra et par dage til to uger op til maksimalt fire uger, herunder nedtrapning af dosis. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over den maksimale behandlingsperiode; i dette tilfælde kan det ikke foretages uden revurdering af den kliniske situation.
Patienten skal informeres om, at behandlingen er af begrænset varighed, og at behandlingen skal påbegyndes tydeligt, og det skal klart forklares, at dosis gradvist kan reduceres.
For yderligere oplysninger om patienter under 18 år, se pkt.4.2
Amnesi
MINIAS kan fremkalde en integreret hukommelsestab. Dette sker oftest i de første par timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienten kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se afsnit 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Det er kendt, at reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrangforestillinger, vrede, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre adfærdsændringer kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. "Brug af lægemidlet bør blive afbrudt.
Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn og ældre samt hos patienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløbig kan det ikke udelukkes, at symptomer hos patienter i akut endogen psykose, især alvorlige depressive tilstande, forværres ved brug af MINIAS. Derfor anbefales MINIAS ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme. MINIAS anbefales ikke Det bør bruges alene til behandling af søvnløshed forbundet med depression. Tilstedeværelsen af depression skal altid udelukkes især ved de indledende og morgensøvnforstyrrelser, da symptomerne også er forskellig maskeret, og de risici, der skyldes den underliggende sygdom, altid er til stede (f.eks. Selvmordstendenser).
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner, herunder MINIAS. MINIAS skal anvendes med forsigtighed til patienter med depression.
Specifikke grupper af patienter
Pædiatriske patienter
Ved søvnløshed bør MINIAS ikke administreres til patienter under 18 år uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt.4.2).
Ældre patienter
Brug af benzodiazepiner, herunder MINIAS, kan være forbundet med en øget risiko for fald på grund af uønskede virkninger som ataksi, muskelsvaghed, svimmelhed, søvnighed, træthed og træthed, og derfor anbefales det, at ældre patienter behandles med forsigtighed.Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2).
Patienter med spinal og lillehjerneataksi
Minier bør administreres med forsigtighed til patienter med rygmarvs- og lillehjerneataksi.
Patienter med kronisk respirationsinsufficiens
En lavere dosis anbefales til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression (se også pkt.4.3).
Patienter med leverinsufficiens
Enkeltdosis farmakokinetiske data for Minias hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er begrænset. Nedsat plasmaclearance hos disse patienter fører til en gennemsnitlig 2-faldig stigning i maksimal koncentration og systemisk eksponering (AUC), men der er ingen farmakokinetiske data fra kliniske forsøg med gentagen administration af Minias tilgængelige i denne patientpopulation. Anbefaler, at patienter med alvorlig leverproblemer insufficiens og / eller encefalopati skal behandles med forsigtighed, da MINIAS ligesom alle benzodiazepiner kan udløse hepatisk encefalopati.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
MINIAS skal administreres med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Patienter med psykose
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med hjertesvigt og lavt blodtryk, som regelmæssigt bør overvåges under behandling med MINIAS (som det anbefales med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Alkohol
MINIAS orale dråber indeholder små mængder ethanol (ethylalkohol): mindre end 100 mg pr. Ml (1 ml svarer til 25 dråber). Det kan være farligt for patienter, der lider af alkoholisme. Husk på gravide eller ammende kvinder, børn og i højrisikokategorier, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol anbefales ikke. Benzodiazepiner forårsager en additiv virkning, når lægemidlet tages sammen med alkohol eller andre CNS -depressive lægemidler. Særlig forsigtighed bør udvises med lægemidler, der nedsætter åndedrætsfunktionen, f.eks. Opioider (smertestillende midler, antitussiva, substitutionsbehandlinger) hos ældre patienter.
Vær opmærksom
Lægemidler, der undertrykker CNS
Kombination med CNS -depressiva: Den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende / beroligende midler, nogle antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler, opioider, antikonvulsiva og antihistaminer: smertestillende midler kan forårsage øget eufori, der fører til øget psykisk afhængighed.
Samtidig brug af clozapin og MINIAS kan forårsage markant sedation, overdreven salivation, ataksi.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere virkningerne af benzodiazepiner.
Hæmmere af cytokrom P450
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Interaktion mellem benzodiazepiner og andre lægemidler (betablokkere, hjerte-glykosider, methylxanthiner, orale præventionsmidler og forskellige antibiotika) er blevet rapporteret. Patienter på betablokkere, hjerte-glykosider, methylxanthiner, orale præventionsmidler og antibiotika bør behandles med forsigtighed, især ved initiering af behandling med MINIAS.
04.6 Graviditet og amning
Som en sikkerhedsforanstaltning bør MINIAS ikke anvendes under graviditet, fødsel og amning.
Kvinder i den fertile alder
Hvis MINIAS er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående suspension af MINIAS.
Graviditet
Hvis MINIAS af alvorlige medicinske årsager administreres i den sidste periode af graviditeten, eller under fødsel og fødsel, påvirker den nyfødte såsom hypotermi, hypotoni, hypotension, problemer med at sutte ("spædbarnshypotoni") og moderat respirationsdepression pga. lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget MINIAS eller andre benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da små mængder af medicinen kan og går over i modermælk, bør MINIAS ikke gives til mødre, der ammer (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
MINIAS påvirker betydeligt evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det forårsager sedation, hukommelsestab, koncentrationsbesvær og nedsat muskelfunktion. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges.
Reaktionerne kan ændres i forhold til tidspunktet for indtagelse, individuel følsomhed og dosis. Dette sker med en høj dosis i kombination med alkohol (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Søvnighed i dagtimerne, følelsesmæssige forstyrrelser, nedsat bevidsthed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi eller diplopi kan forekomme i starten af behandlingen Disse reaktioner forsvinder generelt ved fortsat behandling.
Bivirkninger, der hyppigst observeres hos patienter, der får MINIAS, er hovedpine, sedation og angst.
De alvorligste bivirkninger (ADR'er) hos patienter, der får MINIAS, er angioødem, selvmord eller selvmordsforsøg i forbindelse med afsløring af allerede eksisterende depression.
Liste over bivirkninger i tabelform
Bivirkninger observeret med MINIAS er vist i nedenstående tabel, klassificeret efter systemer og organer i henhold til MedDRA. Det mest passende MedDRA -udtryk bruges til at beskrive en bestemt reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Bivirkninger fra kliniske forsøg (852 patienter; administreret dosis af lormetazepam: 0,5 til 3 mg) er klassificeret efter hyppighed
Bivirkninger, der kun blev identificeret under overvågning efter markedsføring, for hvilke hyppigheden ikke kan defineres, er angivet under "ikke kendt".
Inden for hver frekvenskategori præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg eller under markedsføring efter markedsføring hos patienter behandlet med MINIAS
* Livstruende eller dødelige tilfælde er blevet rapporteret
§ se afsnit 4.4
Beskrivelse af særlige bivirkninger
Afhængighed
Brug af MINIAS og andre benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og mental afhængighed af disse produkter.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, kan pludselig seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring, irritabilitet, hovedpine og muskelsmerter. I alvorlige tilfælde kan de forekomme. Følgende symptomer: derealisering, depersonalisering, hallucinationer, paræstesi i lemmerne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hyperakusi og anfald.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer kan blive manifesteret mellem intervallet mellem den ene dosis og den anden, især ved høje doser, ved brug af benzodiazepiner med kort virkningstid. Det er usandsynligt, at det sker med MINIAS, da eliminationshalveringstiden er ca. 10 timer (se pkt. 5.2).
For mere information om afhængigheds- / abstinenssymptomer, se afsnit 4.4.
Psykiatriske lidelser
Rebound søvnløshed
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, såsom rebound -søvnløshed, som gentager sig i en forværret form efter behandling med benzodiazepiner. Da risikoen for rebound / abstinensfænomener efter abrupt ophør af behandlingen er højere, anbefales det gradvist at reducere dosis.Patienten bør informeres om muligheden for rebound -fænomener for at minimere angst. forårsaget af disse symptomer, som kan forekomme, når benzodiazepiner stoppes.
Depression
MINIAS anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme. Det bør ikke bruges alene til behandling af søvnforstyrrelser forbundet med depression. En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner, herunder MINIAS. MINIAS skal anvendes med forsigtighed til patienter med depression.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner: MINIAS kan forårsage reaktioner som: rastløshed, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer og andre adfærdsforstyrrelser. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Nervesystemet lidelser
Amnesi
MINIAS kan fremkalde en integreret hukommelsestab.
Derudover er andre bivirkninger sjældent blevet rapporteret med benzodiazepiner, herunder: forhøjet bilirubin, gulsot, øgede levertransaminaser, øget alkalisk phosphatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIAD (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion).
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis MINIAS ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør det overvejes. Muligheden for at andre stoffer er blevet taget kl. samtidig og at respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død kan forekomme.
Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i forskellige grader af depression i centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
Symptomer
Symptomer på let forgiftning er døsighed, træthed, ataksi, synsforstyrrelser, døsighed, mental forvirring og sløvhed.
Oral administration af højere doser kan føre til symptomer lige fra dyb søvn til bevidstløshed, ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling
Patienter med mildere symptomer på forgiftning bør have lov til at sove under observation. Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke ses en forbedring ved tømning af maven, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
I tilfælde af hypotension bør noradrenalin og volemiske lægemidler til perifer cirkulation anvendes. Assisteret ventilation er påkrævet i tilfælde af respiratorisk kompromis, som også kan skyldes perifer muskelafslapning.
I nærvær af blandet forgiftning kan hæmodialyse og peritonealdialyse være nyttige, men de er ikke effektive i tilfælde af mono-forgiftning med MINIAS.
Flumazenil kan være nyttig som modgift. Yderligere oplysninger om sikkerheden ved flumazenil findes i sammendrag af egenskaber for produkter, der indeholder flumazenil.
Morfinantagonister er kontraindiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og sedativer - Benzodiazepinderivater. ATC -kode: N05CD06
I løbet af dyreforsøg for den neuro-farmakologiske karakterisering af stoffet kom det frem, at lormetazepam besidder det typiske beroligende spektrum af benzodiazepiner.
Hvad angår den beroligende-hypnotiske virkning, har lormetazepam vist sig at have en effekt (reduktion af motorisk aktivitet) fem gange større end lorazepams og ti gange større end for flurazepam og diazepam. Bortset fra virkningen på centralnervesystemet udøver lormetazepam ikke farmakodynamiske virkninger på respiratorisk, kardiocirkulation, nyreudskillelse, og lormetazepam påvirker ikke leverfunktionen og glukosemetabolismen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Klassificeringen af lormetazepam blandt de kortvirkende hypno-inducerende benzodiazepiner stammer fra farmakokinetiske undersøgelser hos dyr og mennesker. Efter oral administration absorberes lægemidlet hurtigt og fuldstændigt med maksimal plasmapeak inden for ca. 2 timer. Allerede 30 minutter efter administration findes uændret lormetazepam, konjugeret til glucuronsyre, i plasmaet. Benzodiazepin, som ikke undergår metaboliske nedbrydninger, binder for mere end 85% til plasmaproteiner.Plasmakoncentrationen falder i to på hinanden følgende faser med halveringstid på ca. 2 timer (fordelingsfase) og ca. 10 timer (eliminationsfase) Lormetazepam udskilles næsten fuldstændigt via urinen i form af uændret stof konjugeret med glucuronsyre Kun 5% af den administrerede dosis genvindes i urinen som den ukonjugerede N-demethylerede metabolit.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lormetazepam har meget lav akut toksicitet.
LD50 (mg / kg) efter enkelt administration af lormetazepam.
Langsigtede toksikologiske undersøgelser udført på gnavere, hunde og aber har vist, at lormetazepam ikke har nogen kronisk toksicitet og derfor kan bruges sikkert, selv i lange perioder.
Endelig er der ikke fremkommet data, der tyder på en "mulig mutagen, embryotoksisk eller teratogen virkning eller på meget lang sigt om en" cytotoksisk eller kræftfremkaldende virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter 1 mg
Laktose, majsstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, Eudragit E30D, talkum, titandioxid, macrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumcaramelose, silikoneolie.
Overtrukne tabletter 2 mg
Laktose, majsstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, kinolingul SS-E104, Eudragit E30D, talkum, titandioxid, macrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumcaramelose, silikoneolie.
Orale dråber
Natriumsaccharin, appelsinsmag, citronessens, karamelsmag, glycerol, 95% ethylalkohol, propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Overtrukne tabletter: 5 år.
Orale dråber: 3 år.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 80 dage.
06.3 Gyldighedsperiode
Ikke relevant.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter: karton med 30 tabletter à 1 mg eller 2 mg i PVC / AL blister.
Orale dråber: 20 ml flaske i gult glas, der opfylder kravene i Ph.Eur., Udstyret med en hvid polypropylenhætte med børnesikret lukning og en lavdensitets polyethylendråber.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 mg overtrukne tabletter: A.I.C. n. 023382017
2 mg overtrukne tabletter: A.I.C. n. 023382031
Orale dråber, 2,5 mg / ml opløsning: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1 mg overtrukne tabletter: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg overtrukne tabletter: 18.12.1982 / 01.06.2010
Orale dråber, 2,5 mg / ml opløsning: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: 05/2013