Aktive ingredienser: Phenobarbital
GARDENALE 50 mg tabletter
GARDENALE 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Gardenale? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiepileptisk barbiturat
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gardenale er hovedsageligt angivet som et generelt beroligende middel, især med hensyn til epilepsi og alle tilstande, der kræver langvarig sedation. Gardenale er særligt nyttig ved tonisk-kloniske anfald af grand mal og fokale kortikale anfald. Det kan bruges som hypnotisk og i afgiftning af kronisk barbiturisme.
Kontraindikationer Når Gardenale ikke skal bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre barbiturater, over for et eller flere af hjælpestofferne, porfyri, nyre- og leverinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, akut forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gardenale
Phenobarbital kan være vanedannende. Fortsat behandling inducerer produktionen af leverenzymer, der fremskynder metabolismen af nogle lægemidler, såsom antikoagulantia, nogle antibiotika, binyresteroider osv.
Virkningen af alkohol øges, og indtagelsen af alkoholholdige drikkevarer bør begrænses.
Foreningen med andre psykofarmaka og antihistaminer kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidigt med lægemidler indeholdende phenobarbital på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af phenobarbital (se interaktioner).
Pludselig afbrydelse af behandlingen hos epileptiske patienter kan forårsage en status epilepticus.
Reducer doseringen i tilfælde af nyreinsufficiens, leverinsufficiens (for risiko for hepatisk encefalopati, etabler en biologisk kontrol), hos ældre personer og i tilfælde af alkoholisme.
Hos barnet på længerevarende behandling med phenobarbital bør forbindelsen til profylaktisk behandling af rakitis overvejes.
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af Gardenale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal Gardenale seponeres.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN med brug af Gardenale, bør Gardenale ikke længere bruges til denne patient.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gardenale
Foreninger anbefales ikke
Østrogen og gestagen (bruges som prævention): fald i præventionseffekten på grund af øget hepatisk katabolisme Brug helst en anden præventionsmetode, især en mekanisk.
Alkohol: forstærker den beroligende virkning af phenobarbital Undgå at drikke alkoholholdige drikkevarer eller medicin, der indeholder alkohol under behandlingen.
Hypericum perforatum: Effekten af phenobarbital kan reduceres ved samtidig administration af Hypericum perforatum-baserede præparater Dette skyldes induktion af enzymerne, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med Hypericum perforatum-baserede præparater, som derfor ikke bør administreres samtidig med phenobarbital. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst to uger efter behandlingen er stoppet med Hypericum perforatum -produkter.
Hvis en patient tager Hypericum perforatum -produkter på samme tid, skal phenobarbitalniveauer i blodet overvåges, og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter afbrydes. Blodphenobarbitalniveauer kan stige med stop af Hypericum perforatum. Phenobarbital -doseringen skal muligvis justeres.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler
Cyclosporin: mulig reduktion af cirkulationshastigheder med fald i aktivitet under associeringen (acceleration af katabolisme). Omvendt er der en stigning i plasmaniveauer efter inddragelse af induceren. Forøg doserne af cyclosporin, mens du holder plasmaniveauerne under kontrol. Reducer doseringen efter tilbagetrækning af induceren.
Corticoider (gluco-, mineralo-, generelt): fald i virkningen af kortikosteroider (stigning i deres katabolisme). Konsekvenserne er særlig vigtige i tilfældet med Addisonians og transplantationer.
Klinisk og biologisk kontrol: tilpasning af kortikoiddosis under foreningen og efter suspensionen af induceren.
Doxycyclin: fald i plasmakoncentrationen af doxycyclin sandsynligvis sekundært til faldet i doxycyklins plasmahalveringstid og deraf følgende stigning i dets levermetabolisme.
Klinisk kontrol og mulig tilpasning af den terapeutiske ordning (øg den daglige dosis eller opdel dosis i to administrationer pr. Dag).
Hydroquinidin, quinidin: fald i plasmakoncentrationer af quinidin og antiarytmisk effekt (stigning i dets levermetabolisme).
Klinisk kontrol, EKG og muligvis af kinidinæmi; om nødvendigt justeres doseringen af quinidin under behandling med induceren og efter seponering (risiko for overdosis quinidin).
Levothyroxin: effekter beskrevet for phenytoin, rifampicin, carbamazepin. Risiko for klinisk hypothyroid hos patienter med hypothyroidisme på grund af øget katabolisme af T3 og T4. Kontroller serumniveauerne af T3 og T4, og juster doseringen af levothyroxin efter behov under behandling med induceren og efter suspensionen.
Theophyllin (og ved ekstrapolering, derivater af theophyllin): fald i plasmahastigheder og theophyllins aktivitet (forøgelse af dets metabolisme ved enzymatisk induktion).
Klinisk og om nødvendigt theophyllin -overvågning. Tilpas om nødvendigt theophyllindoseringen under behandling med induceren og efter suspensionen.
Folsyre: i tilfælde af folinsyreindgivelse, reduktion af plasma -phenobarbitalniveauer, som kan føre til et fald i aktivitet (tilbagevenden til normal metabolisme, der tidligere er faldet på grund af folisk mangel). Klinisk kontrol, muligvis af plasmaniveauer og om nødvendigt tilpasning af dosis af phenobarbital under administration af folsyre og efter suspensionen.
Valproinsyre: stigning i plasmakoncentrationer af phenobarbital ved sedationens begyndelse (hæmning af hepatisk katabolisme), hyppigere hos børn. Klinisk kontrol i de første 15 dage af kombinationsbehandling og reduktion af phenobarbital -doser efter tegn på sedation; Kontroller plasmaniveauerne af phenobarbital om nødvendigt.
Orale antikoagulantia: fald i effekten af orale antikoagulantia (stigning i deres hepatiske katabolisme).
Hyppigere monitorering af protrombinniveauer og justering af oral antikoagulerende dosis under behandling med phenobarbital og i de 8 dage efter seponering.
Imipramine antidepressiva: Imipraminiske antidepressiva favoriserer begyndelsen af generaliserede anfald.
Klinisk kontrol og eventuel stigning i doseringen af antiepileptika.
Digitoxin: fald i virkningen af digitoxin (stigning i dets hepatiske katabolisme).
Klinisk kontrol, EKG og muligvis af digitoxinæmi. Om nødvendigt foretages dosisjustering af digitoxin under kombination og efter phenobarbital -tilbagetrækning; digoxin, der mindre metaboliseres af leveren, foretrækkes - Progabid: mulig stigning i plasma -phenobarbitalniveauer Sandsynligvis fald i plasmaprogabidniveauer (ikke verificeret) Klinisk kontrol og muligvis af plasmaniveauer af phenobarbital.
Foreninger skal implementeres med forsigtighed
Carbamazepin: progressivt fald i plasmacarbamazepinniveauer uden at dette påvirker den antiepileptiske aktivitet negativt, skal især tages i betragtning ved fortolkning af plasmaniveauer.
Disopyramid: fald i antiarytmisk effekt på grund af et fald i plasmaniveauer af disopyramid.
Andre CNS -depressiva: antidepressiva (undtagen A-selektive MAO-hæmmere), de fleste anti-H1 antihistaminer, clonidin og clonidinlignende benzodiazepiner, hypnotika, morfinderivater (analgetika og antitussiva), neuroleptika, beroligende midler andre end benzodiazepiner. Øget central depression, som kan have alvorlige konsekvenser, især når du kører bil eller bruger maskiner.
Phenytoin: i forbindelse med phenobarbital kan der forekomme uforudsigelige variationer: plasmaniveauerne af phenytoin reduceres oftere (øget metabolisme), uden at dette har negative virkninger på den antikonvulsive aktivitet. plasmaniveauer af phenytoin øges (hæmning af stofskifte ved konkurrence). Skal tages i betragtning ved fortolkning af plasmaniveauer.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablokkere): fald i plasmaniveauer af disse betablokkere med reduktion af deres kliniske virkninger (stigning i deres levermetabolisme). Der skal tages hensyn til disse betablokkere, der hovedsagelig elimineres ved biotransformation i leveren.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Et lille antal patienter, der bliver behandlet med antiepileptika, såsom Gardenale, har udviklet tanker om selvskade eller selvmord. Når som helst sådanne tanker opstår, skal du straks kontakte din læge.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Behandlingen med phenobarbital reducerer opmærksomheden og forlænger refleksernes tid: patienter skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres farlighed.
Graviditet og amning
Patienter, der kan blive gravide eller i den fødedygtige alder, bør gives specialistrådgivning. Behovet for antiepileptisk behandling bør revurderes, når patienten planlægger at blive gravid.
Risikoen for medfødte defekter øges med en faktor 2 til 3 gange hos mødre, der behandles med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi praktiseres, når det er muligt.
Pludselig seponering af antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grund af faren for genoptagelse af anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Brug af phenobarbital under amning anbefales ikke.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gardenale: Dosering
Som et beroligende middel fra 50 til 100 mg om dagen. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg om dagen i 2-3 administrationer.
Hos børn fra 20 til 100 mg afhængigt af alder og vægt.
I "alvorlig søvnløshed 50 til 200 mg om aftenen en" time før sengetid.
Tabletterne kan opløses i lidt vand eller eventuelt tilsættes mad.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gardenale
Behandling af akut barbituratforgiftning involverer øjeblikkelig gastrisk skylning, hvis patientens tilstand tillader det. Fjernelse af det allerede absorberede lægemiddel kan opnås med tvungen diurese og alkalinisering af urinen. I alvorlige tilfælde er hæmodialyse nyttig, og vejrtrækning skal muligvis kontrolleres mekanisk. Antibiotisk administration er nødvendig for at undgå lungekomplikationer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gardenale
Sedation, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan opstå, især hos ældre, efter administration af høje doser. Sjældne hudallergiske manifestationer.
Hypoprothrombinæmi følsom over for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte af mødre behandlet med phenobarbital.
Under kroniske behandlinger kan der opstå folatfølsom megaloblastisk anæmi og osteomalaci, der reagerer på D-vitaminbehandling.
Tilfælde af Dupuytrens kontraktur er meget sjældent blevet rapporteret.
- Kutan: alvorlige hudbivirkninger (SCAR'er) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret (se Forholdsregler ved brug) Hyppighed: meget sjælden. Sjældne tilfælde af erytem er blevet rapporteret.
- Lever-galdei: sjældne tilfælde af toksisk hepatitis.
- Hæmatologisk: sjældne tilfælde af leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Centralnervesystemet: i nogle emner kan de forekomme sjældent: spænding, uro og delirium. Manifestationer af hyperaktivitet kan forekomme hos pædiatriske patienter.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med Gardenale. Mekanismen, hvormed Gardenale påvirker knoglemetabolisme, er ikke blevet identificeret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: phenobarbital 50 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, magnesiumstearat, prægelatiniseret majsstivelse
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: phenobarbital 100 mg
Hjælpestoffer: majsstivelse, magnesiumstearat, prægelatiniseret majsstivelse.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter til oral brug.
- Æske med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Æske med 20 tabletter à 100 mg i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GARDENALE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: phenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktivt princip: phenobarbital 100 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gardenale er hovedsageligt angivet som et generelt beroligende middel, med særlig hensyn til epilepsi og alle tilstande, der kræver langvarig sedation. Gardenale er særligt nyttig ved tonisk-kloniske anfald af grand mal og fokale kortikale anfald. Det kan bruges til afgiftning fra kroniske barbiturisme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Som et beroligende middel fra 50 til 100 mg om dagen. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg om dagen i 2-3 administrationer.
Hos børn fra 20 til 100 mg afhængigt af alder og vægt.
Tabletterne kan opløses i lidt vand eller eventuelt tilsættes mad.Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre barbiturater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, porfyri, nyre- og leverinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, akut forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede kliniske forsøg versus placebo fremhævede også tilstedeværelsen af en beskeden stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd.
Mekanismen for denne risiko er ikke fastlagt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko med Gardenale.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør i så fald overvejes. Patienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i at underrette deres behandlende læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af Gardenale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal Gardenale seponeres.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN med brug af Gardenale, bør Gardenale ikke længere bruges til denne patient.
Reducer doseringen i tilfælde af nyreinsufficiens, leverinsufficiens (for risiko for hepatisk encefalopati, etabler en biologisk kontrol), hos ældre personer og i tilfælde af alkoholisme.
På grund af den gensidige forbedring anbefales alkoholholdige drikkevarer ikke under behandlingen.
Hos barnet på længerevarende behandling med phenobarbital bør forbindelsen til profylaktisk behandling af rakitis: vitamin D2 eller 25 OH-vitamin D3 overvejes.
Læs også afsnit 4.5, 4.6 og 4.7 omhyggeligt.
Phenobarbital kan være vanedannende. Fortsat behandling inducerer produktionen af leverenzymer, der fremskynder metabolismen af nogle lægemidler, såsom antikoagulantia, nogle antibiotika, binyresteroider osv.
Foreningen med andre psykofarmaka og antihistaminer kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Hypericum perforatum -præparater bør ikke tages samtidig med lægemidler indeholdende phenobarbital på grund af risikoen for nedsatte plasmaniveauer og nedsat terapeutisk effekt af phenobarbital (se 4.5).
Pludselig afbrydelse af behandlingen hos epileptiske patienter kan forårsage en status epilepticus.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger anbefales ikke
- Østrogen og gestagen (bruges som prævention): fald i præventionseffekten på grund af øget leverkatabolisme.
Brug helst en anden præventionsmetode, især en mekanisk.
- Alkohol: forstærker den beroligende virkning af phenobarbital Undgå at drikke alkoholholdige drikkevarer eller medicin, der indeholder alkohol under behandlingen.
- Hypericum perforatum: Effekten af phenobarbital kan reduceres ved samtidig administration af Hypericum perforatum-baserede præparater.Dette skyldes induktion af enzymerne, der er ansvarlige for lægemiddelmetabolisme, med Hypericum perforatum-baserede præparater, som derfor ikke bør administreres samtidigt med phenobarbital. Induktionseffekten kan fortsætte i mindst to uger efter behandlingen er stoppet med Hypericum perforatum -produkter.
Hvis en patient tager Hypericum perforatum -produkter på samme tid, skal phenobarbitalniveauer i blodet overvåges, og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter afbrydes.
Blodphenobarbitalniveauer kan stige med stop af Hypericum perforatum. Phenobarbital -doseringen skal muligvis justeres.
Foreninger, der kræver særlige forholdsregler
- Cyclosporin: mulig reduktion af cirkulationshastigheder med fald i aktivitet under associeringen (acceleration af katabolisme). Omvendt er der en stigning i plasmaniveauer efter inddragelse af induceren. Forøg doserne af cyclosporin, mens du holder plasmaniveauerne under kontrol. Reducer doseringen efter tilbagetrækning af induceren.
- Corticoider (gluco-, mineralo-, generelt): fald i effektiviteten af kortikoider (stigning i deres katabolisme). Konsekvenserne er særlig vigtige i tilfældet med Addisonians og transplantationer.
Klinisk og biologisk kontrol: tilpasning af kortikoiddosis under foreningen og efter suspensionen af induceren.
- Doxycyclin: fald i plasmakoncentrationen af doxycyclin sandsynligvis sekundært til faldet i doxycyklins plasmahalveringstid og deraf følgende stigning i dets levermetabolisme.
Klinisk kontrol og mulig tilpasning af den terapeutiske ordning (øg den daglige dosis eller opdel dosis i to administrationer pr. Dag).
- Hydroquinidin, quinidin: fald i plasmakoncentrationer af quinidin og antiarytmisk effekt (stigning i dets levermetabolisme).
Klinisk kontrol, EKG og muligvis af kinidinæmi; om nødvendigt justeres doseringen af quinidin under behandling med induceren og efter seponering (risiko for overdosis quinidin).
- Levothyroxin: effekter beskrevet for phenytoin, rifampicin, carbamazepin. Risiko for klinisk hypothyroid hos patienter med hypothyroidisme på grund af øget katabolisme af T3 og T4. Kontroller serumniveauerne af T3 og T4, og juster doseringen af levothyroxin efter behov under behandling med induceren og efter suspensionen.
- Theophyllin (og ved ekstrapolering, derivater af theophyllin): fald i plasmahastigheder og theophyllinaktivitet (forøgelse af dets metabolisme ved enzymatisk induktion).
Klinisk og om nødvendigt theophyllin -overvågning. Tilpas om nødvendigt theophyllindoseringen under behandling med induceren og efter suspensionen.
- Folsyre: i tilfælde af folinsyreindgivelse, reduktion af plasma -phenobarbitalniveauer, som kan føre til et fald i aktivitet (tilbagevenden til det normale af et stofskifte, der tidligere er faldet på grund af folsvigt).
Klinisk kontrol, muligvis af plasmaniveauer og om nødvendigt tilpasning af dosis af phenobarbital under administration af folsyre og efter suspensionen.
- Valproinsyre: stigning i plasmakoncentrationer af phenobarbital ved sedationens begyndelse (hæmning af hepatisk katabolisme), hyppigere hos børn.
Klinisk kontrol i de første 15 dage af kombinationsbehandling og reduktion af phenobarbital -doser efter tegn på sedation; Kontroller plasmaniveauerne af phenobarbital om nødvendigt.
- Orale antikoagulantia: fald i virkningen af orale antikoagulantia (stigning i deres hepatiske katabolisme).
Hyppigere monitorering af protrombinniveauer og justering af oral antikoagulerende dosis under behandling med phenobarbital og i de 8 dage efter seponering.
- Imipramine antidepressiva: Imipraminiske antidepressiva favoriserer begyndelsen af generaliserede anfald.
Klinisk kontrol og eventuel stigning i doseringen af antiepileptika.
- Digitoxin: fald i virkningen af digitoxin (stigning i dets hepatiske katabolisme).
Klinisk kontrol, EKG og muligvis af digitoxinæmi. Om nødvendigt foretages dosisjustering af digitoxin under kombination og efter phenobarbital tilbagetrækning; digoxin, mindre metaboliseret af leveren, foretrækkes.
- Progabid: mulig stigning i plasma -phenobarbitalniveauer. Sandsynligvis fald i plasmaprogabidniveauer (ikke verificeret).
Klinisk og muligvis kontrol af plasma phenobarbital niveauer. Mulig tilpasning af posologierne.
Foreninger skal implementeres med forsigtighed
- Carbamazepin: progressivt fald i plasmacarbamazepinniveauer uden at dette påvirker den antiepileptiske aktivitet negativt, skal især tages i betragtning ved fortolkning af plasmaniveauer.
- Disopyramid: fald i antiarytmisk effekt på grund af et fald i plasmaniveauer af disopyramid.
- Andre CNS -depressiva: antidepressiva (undtagen A-selektive MAO-hæmmere), de fleste anti-H1-antihistaminer, benzodiazepiner, clonidin og klonidinlignende, hypnotika, morfinderivater (analgetika og antitussiva), neuroleptika, andre beroligende midler end benzodiazepiner.
Øget central depression, som kan have alvorlige konsekvenser, især når du kører bil eller bruger maskiner.
- Phenytoin: i forbindelse med phenobarbital kan der forekomme uforudsigelige variationer: plasmaniveauerne af phenytoin reduceres oftere (øget metabolisme), uden at dette har negative virkninger på den antikonvulsive aktivitet.Når phenobarbital suspenderes, kan toksiske virkninger af phenytoin forekomme. plasmaniveauer af phenytoin øges (hæmning af stofskifte ved konkurrence).
Skal tages i betragtning ved fortolkning af plasmaniveauer.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablokkere): fald i plasmaniveauer af disse betablokkere med reduktion af deres kliniske virkninger (stigning i deres levermetabolisme). Der skal tages hensyn til disse betablokkere, der hovedsagelig elimineres ved biotransformation i leveren.
04.6 Graviditet og amning
Patienter, der kan blive gravide eller i den fødedygtige alder, bør gives specialistrådgivning.
Behovet for antiepileptisk behandling bør revurderes, når patienten planlægger at blive gravid.
Risikoen for medfødte defekter øges med en faktor 2 til 3 gange hos mødre, der behandles med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi praktiseres, når det er muligt.
Pludselig seponering af antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grund af faren for genoptagelse af anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Hos nyfødte til mødre behandlet med phenobarbital kan der opstå et hæmoragisk syndrom, som kan forhindres ved behandling af moderen med K -vitamin måneden før fødslen. Brug af phenobarbital under amning anbefales ikke, fordi phenobarbital krydser placentabarrieren og findes udskilt i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Behandlingen med phenobarbital reducerer opmærksomheden og forlænger refleksernes tid: patienter skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres farlighed.
04.8 Bivirkninger
Sedation, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan opstå, især hos ældre, efter administration af høje doser. Sjældne hudallergiske manifestationer.
Hypoprothrombinæmi følsom over for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte af mødre behandlet med phenobarbital. Under kroniske behandlinger kan der opstå folatfølsom megaloblastisk anæmi og osteomalaci, der reagerer på D-vitaminbehandling.
Tilfælde af Dupuytrens kontraktur er meget sjældent blevet rapporteret.
- Kutan: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR'er) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret (se pkt. 4.4). Hyppighed: meget sjælden. Sjældne tilfælde af erythema multiforme er blevet rapporteret.
- Lever-galde: sjældne tilfælde af toksisk hepatitis.
- Hæmatologisk: sjældne tilfælde af leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Centralnervesystemet: i nogle emner kan de forekomme sjældent: spænding, uro og delirium. Manifestationer af hyperaktivitet kan forekomme hos pædiatriske patienter.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med Gardenale. Mekanismen, hvormed Gardenale påvirker knoglemetabolisme, er ikke blevet identificeret.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I den første time efter en overdosis vises følgende: kvalme, opkastning, hovedpine, døsighed, mental forvirring, koma -tilstand ledsaget af et karakteristisk autonomt syndrom (uregelmæssig bradypnø, tracheobronchial obstruktion, arteriel hypotension). Behandling af akut barbituratforgiftning involverer øjeblikkelig gastrisk skylning, hvis patientens tilstand tillader det. Fjernelse af det allerede absorberede lægemiddel kan opnås med tvungen diurese og alkalinisering af urinen. I alvorlige tilfælde er hæmodialyse nyttig, og vejrtrækning skal muligvis kontrolleres mekanisk. Antibiotisk administration er nødvendig for at undgå lungekomplikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, barbiturater.
ATC -kode: N03AA02.
Phenobarbital er et barbiturat, antikonvulsivt, hypnotisk-beroligende lægemiddel. Dens aktivitet udtrykkes både på kortikale og subkortikale niveauer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ca. 80% af oralt administreret phenobarbital absorberes fra mave -tarmkanalen; plasma -toppen nås efter ca. 8 timer hos den voksne og efter ca. 4 timer hos barnet. Plasmahalveringstiden er 50-140 timer hos den voksne og 40-70 timer hos barnet; det steg hos ældre og i tilfælde af lever- eller nyreinsufficiens.
Phenobarbital spredes i hele kroppen, især i hjernen takket være dens fedtopløselighed; det krydser placentabarrieren og udskilles i modermælk.
Plasmaproteinbinding er cirka 50%. Det metaboliseres i leveren til et inaktivt hydroxyleret derivat, som derefter glukurokonjugeres eller sulfoneres, og udskilles via nyrerne i en uændret form (i større grad jo mere basisk urinen er).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse, magnesiumstearat, prægelatineret majsstivelse.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Æske med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Æske med 20 tabletter à 100 mg i blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gardenale 50 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 004556015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 02.03.1951
Fornyelse af godkendelsen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2014