Aktive ingredienser: Azelastin (Azelastinhydrochlorid), Fluticason (Fluticasonpropionat)
Dymista 137 mikrogram / 50 mikrogram pr. Aktivering
Indikationer Hvorfor bruges Dymista? Hvad er det for?
Dymista indeholder to aktive ingredienser: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.
- Azelastinhydrochlorid tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af antihistaminer. Antihistaminer virker ved at blokere virkningerne af stoffer som histamin, som kroppen producerer som følge af en allergisk reaktion og reducerer derved symptomerne på allergisk rhinitis.
- Fluticasonpropionat tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af kortikosteroider, som reducerer inflammation.
Dymista bruges til at lindre symptomerne på moderat til svær sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis, når brugen af antihistamin alene eller det intranasale kortikosteroid alene ikke anses for tilstrækkeligt.
Sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis er allergiske reaktioner over for stoffer som pollen (høfeber), støvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr.
Dymista lindrer symptomerne på allergi, såsom overdreven næseslimproduktion, løbende næse, nysen, kløende næse eller tilstoppet næse.
Kontraindikationer Når Dymista ikke bør bruges
Brug ikke Dymista:
- hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dymista
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Dymista:
- hvis du for nylig har fået foretaget en næseoperation
- hvis du nogensinde har haft en "næseinfektion. Nasale luftvejsinfektioner skal behandles med en antibakteriel eller svampedræbende medicin. Hvis du har fået medicin mod en" næseinfektion, kan du fortsætte med at bruge Dymista til behandling af dine allergier
- hvis du har tuberkulose eller en "ubehandlet infektion".
- hvis du har haft synsforstyrrelser, eller hvis du tidligere har øget øget tryk, glaukom og / eller grå stær. Hvis disse betingelser gælder for dig, vil du blive overvåget nøje, mens du bruger Dymista
- hvis du lider af nedsat binyrefunktion. Der skal udvises ekstrem forsigtighed, når der skiftes fra systemisk kortikosteroidbehandling til Dymista
- hvis du har en alvorlig leversygdom. Din risiko for at opleve systemiske bivirkninger er højere.
I disse tilfælde vil din læge beslutte, om du kan bruge Dymista eller ej.
Det er vigtigt, at du tager din dosis som angivet i afsnit 3 nedenfor eller som anbefalet af din læge. Behandling med højere end anbefalede doser af inhalerede kortikosteroider kan forårsage binyresuppression, hvilket kan forårsage vægttab, træthed, muskelsvaghed, lavt blodsukker, trang til salt mad, ledsmerter, depression og mørk hudfarve. Hvis disse tilstande opstår, kan din læge anbefale en anden medicin i perioder med stress eller i tilfælde af elektiv kirurgi.
For at undgå adrenal undertrykkelse vil din læge råde dig til at tage den laveste dosis, der effektivt kan kontrollere dine rhinitis symptomer.
Hvis det tages i lange perioder, kan inhalerede glukokortikoider (såsom Dymista) forårsage vækstnedgang hos børn og unge. Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit barns højde og sikre, at det tager den lavest effektive dosis muligt.
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Dymista. Børn Brug af denne medicin anbefales ikke til børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dymista
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spørg din læge eller apotek til råds:
- hvis du tager medicin til behandling af HIV -virus, såsom Ritonavir
- hvis du tager medicin til behandling af svampeinfektioner, f.eks. ketoconazol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager Dymista.
Kørsel og brug af maskiner
Dymista har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Meget sjældent kan træthed eller svimmelhed forekomme på grund af både sygdommen i sig selv og brugen af Dymista. Undgå i disse tilfælde at køre bil eller betjene maskiner.Du skal være opmærksom på, at alkoholforbrug kan øge disse effekter.
Dymista indeholder benzalkoniumchlorid
Det kan forårsage irritation af næseslimhinden og bronkospasme. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du føler dig utilpas, mens du bruger sprayen
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dymista: Dosering
Brug altid Dymista nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Det er vigtigt at bruge Dymista regelmæssigt for at opnå den fulde terapeutiske fordel.
Undgå kontakt med øjnene.
Voksne og unge (fra 12 år)
- Den anbefalede dosis er et "pust i hvert næsebor om morgenen og aftenen.
Anvendelse til børn under 12 år
- Brug af denne medicin anbefales ikke til børn under 12 år.
Anvendes til patienter med nyre- og leverinsufficiens
- Der er ingen data tilgængelige om patienter med nyre- og leverinsufficiens.
Indgivelsesmåde
Til indånding.
Læs oplysningerne på denne indlægsseddel, og følg vejledningen.
BRUGSANVISNING
Klargøring af sprayen
- Ryst hætteglasset forsigtigt i 5 sekunder, vippe det ned og op, og fjern derefter beskyttelseshætten (se figur 1).
- Første gang du bruger næsesprayen, skal du prime pumpen ved at sprøjte produktet i luften.
- Ilæg pumpen ved at placere to fingre på hver side af sprøjtepumpen, og anbring tommelfingeren på bunden af hætteglasset.
- Tryk ned og slip pumpen 6 gange, indtil der kommer en fin tåge (se figur 2).
- Pumpen er nu opladet og klar til brug.
- Hvis næsesprayen ikke har været brugt i mere end 7 dage, skal du genopfylde pumpen én gang ved at trykke på og slippe pumpen.
Brug af sprayen
- Ryst hætteglasset forsigtigt i ca. 5 sekunder, vipp det ned og op, og fjern derefter beskyttelseshætten (se figur 1)
- Blæs næsen for at rense dine næsebor.
- Hold hovedet vippet ned mod dine fødder. Læn ikke hovedet tilbage.
- Hold hætteglasset oprejst, og sæt sprøjtespidsen forsigtigt i det ene næsebor.
- Luk det andet næsebor med en finger, tryk hurtigt en gang ned, og træk samtidigt forsigtigt vejret ind (se figur 3).
- Træk vejret ud af munden.
- Gentag den samme procedure for det andet næsebor.
- Træk vejret forsigtigt ind uden at vippe hovedet tilbage efter udlevering. Dette forhindrer medicinen i at falde ned i halsen og få dig til at smage ubehageligt (se figur 4).
- Efter hver brug skal du tørre spidsen af sprayen med et papirhåndklæde eller en ren klud og derefter sætte beskyttelseshætten på igen.
Det er vigtigt, at du tager din dosis som anbefalet af din læge. Brug kun den mængde, din læge har anbefalet.
Behandlingens varighed
Dymista er beregnet til langvarig brug. Behandlingens varighed skal svare til den periode, hvor symptomerne på allergien opstår.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dymista
Hvis du har brugt mere Dymista, end du burde
Hvis du sprøjter for meget af denne medicin ned i din næse, har du sandsynligvis ingen problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har brugt højere doser end anbefalet i lang tid, skal du kontakte din læge. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Dymista, især af et barn, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospitals akutafdeling hurtigst muligt.
Hvis du har glemt at bruge Dymista
Brug næsesprayen, så snart du husker det, og tag derefter den næste dosis som normalt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Dymista
Stop ikke med at bruge Dymista uden at spørge din læge, da dette bringer behandlingens succes i fare.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dymista
Som al anden medicin kan Dymista forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
- næseblod
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
- hovedpine
- bitter smag i munden, især hvis du vipper hovedet tilbage, når du bruger næsesprayen. Det bør gå hurtigt væk, hvis du nipper til en læskedrik i et par minutter efter brug af denne medicin
- ubehagelig lugt
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- let irritation af indersiden af næsen Kan forårsage let forbrænding, kløe eller nysen
- tør næse, hoste, tør hals eller irritation i halsen
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- tør mund
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- svimmelhed eller søvnighed
- grå stær, glaukom eller øget tryk i øjet, hvilket resulterer i synstab og / eller røde, ømme øjne. Disse bivirkninger er blevet rapporteret efter langvarig behandling med fluticasonpropionat næsespray.
- skader på huden og slimhinden i næsen
- føler sig syg, træt, træt eller svag
- udslæt, kløende eller rød hud, hævede kløende bump
- bronkospasme (indsnævring af luftvejene i lungerne)
Få øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker et af følgende symptomer:
- hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, hvilket kan forårsage synke- / vejrtrækningsbesvær og pludselig udbrud af hududslæt. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Bemærk: Denne eventualitet er meget sjælden.
Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, når denne medicin bruges i høje doser i lang tid Disse effekter kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater (se afsnit 2) Disse virkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme, hvis du bruger en kortikosteroid næsespray, end hvis du tager kortikosteroider gennem munden. Nasale kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen, især hvis du bruger høje doser i lang tid.Børn og unge kan denne bivirkning forårsage en afmatning i væksten.
I sjældne tilfælde er der observeret et fald i knogletæthed (osteoporose), når inhalerede glukokortikoider er blevet administreret i lang tid.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke nedkøles eller fryses.
Holdbarhed efter første åbning: Bortskaf ubrugt medicin 6 måneder efter første åbning af næsesprayen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Dymista indeholder
De aktive ingredienser er: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.
Hvert gram suspension indeholder 1.000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat.
Hvert pust (0,14 g) leverer 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Øvrige indholdsstoffer er: edetat -dinatrium, glycerol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcaramelose, polysorbat 80, benzalkoniumchloridopløsning, phenylethylalkohol og renset vand.
Beskrivelse af Dymistas udseende og pakningens indhold
Dymista er en hvid, homogen suspension.
Dymista kommer i et gult hætteglas med sprøjtepumpe, applikator og beskyttelseskappe.
Hætteglasset på 10 ml indeholder 6,4 g næsespray -suspension (mindst 28 pust). Hætteglasset på 25 ml indeholder 23 g næsespray -suspension (mindst 120 pust).
Dymista dukker op i:
pakninger indeholdende 1 hætteglas med 6,4 g næsespray, suspension
pakninger indeholdende 1 hætteglas med 23 g næsespray, suspension
multipakninger omfattende 10 hætteglas, der hver indeholder 6,4 g næsespray, suspension
multipakninger omfattende 3 hætteglas, der hver indeholder 23 g næsespray, suspension
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG TIL NASAL SPRAYDISPENSERING, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram suspension indeholder 1.000 mcg azelastinhydrochlorid og 365 mcg fluticasonpropionat.
Én levering (0,14 g) administrerer 137 mcg azelastinhydrochlorid (= 125 mcg azelastin) og 50 mcg fluticasonpropionat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
dosis leveret til en enkelt applikation (0,14 g) administrerer 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Hvid, homogen suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lindring af symptomer på moderat til svær sæson- og flerårig allergisk rhinitis, når intranasal antihistamin eller glukokortikoid monoterapi ikke anses for tilstrækkelig.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå fuld terapeutisk fordel er regelmæssig brug afgørende.
Undgå kontakt med øjnene.
Voksne og unge (fra 12 år)
En "levering i hvert næsebor to gange om dagen (morgen og aften).
Børn under 12 år
Brug af Dymista anbefales ikke til børn under 12 år, da sikkerhed og effekt i denne patientpopulation endnu ikke er fastslået.
Ældre borgere
I denne patientpopulation er dosisjustering ikke nødvendig.
Nyre- og leverinsufficiens
Der er ingen data tilgængelige om patienter med nyre- og leverinsufficiens.
Behandlingens varighed
Dymista er beregnet til langvarig brug.
Behandlingsvarigheden skal svare til eksponeringsperioden for allergener.
Indgivelsesmåde
Dymista er kun beregnet til indånding.
Brugsanvisning
Klargøring af sprayen:
Hætteglasset skal rystes forsigtigt i ca. 5 sekunder ved at vippe det ned og op og derefter fjerne beskyttelseshætten. Før Dymista tages i brug første gang, skal pumpen trykkes ned og slippes seks gange. Hvis Dymista ikke har været brugt mere end 7 dage, skal pumpen genoplades en gang ved at trykke den ned og slippe den.
Brug af sprayen:
Hætteglasset skal rystes forsigtigt i ca. 5 sekunder ved at vippe det ned og op og derefter fjerne beskyttelseshætten.
Efter at have blæst din næse, sprøjt suspensionen en gang i hvert næsebor, og hold hovedet vippet nedad. Efter brug er det nødvendigt at tørre spidsen af sprayen og sætte beskyttelseshætten på igen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret hos patienter, der administreres fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, såsom Cushings syndrom og binyresuppression. Derfor bør samtidig administration af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroider (se pkt. 4.5).
De systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme især, når de ordineres i høje doser i længere perioder. De kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater, men deres forekomst er meget mindre sandsynlig end orale kortikosteroider. Potentielle systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Dymista gennemgår omfattende first -pass metabolisme, derfor vil systemisk eksponering af intranasalt fluticasonpropionat sandsynligvis stige hos patienter med alvorlig leversygdom. Denne tilstand kan resultere i en øget hyppighed af systemiske bivirkninger.
Derfor anbefales forsigtighed i behandlingen af disse patienter.
Behandling med højere end anbefalede doser af inhalerede kortikosteroider kan resultere i klinisk signifikant adrenal suppression. Hvis der er behov for at anvende højere doser end anbefalet, bør der overvejes yderligere dækning med systemiske kortikosteroider, i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi.
Generelt bør dosis af intranasal fluticason reduceres til den laveste dosis, der effektivt kan kontrollere symptomerne på rhinitis. Doser højere end anbefalet (se pkt. 4.2) er ikke undersøgt med Dymista. Som med alle intranasale kortikosteroider bør den samlede systemiske belastning af kortikosteroider overvejes, når andre samtidige former for kortikosteroidbehandling foreskrives.
Hos børn behandlet med inhalerede kortikosteroider i licenserede doser er der rapporteret om væksthæmning. Da vækst også forekommer hos unge, anbefales det, at unge, der får langvarig behandling med inhalerede kortikosteroider, også overvåges regelmæssigt. Hvis væksten aftager, bør behandlingen undersøges igen med det formål om muligt at reducere dosis til det laveste niveau, der effektivt kan kontrollere symptomer.
Tæt overvågning er påkrævet hos patienter med nedsat syn eller med tidligere øget okulært tryk, glaukom og / eller grå stær.
I tilfælde af at der er nogen grund til at tro, at binyrens funktion er nedsat, skal der udvises forsigtighed, når patienter skiftes fra systemisk steroidbehandling til Dymista.
Hos patienter med tuberkulose, enhver form for ubehandlet infektion, som for nylig er blevet opereret eller for nylig har fået skade på næse eller mund, bør de mulige fordele ved behandling med Dymista afvejes mod de mulige risici.
Nasale luftvejsinfektioner bør behandles med antibakteriel eller svampedræbende behandling, men er ikke en specifik kontraindikation til behandling med Dymista.
Dymista indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden og bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fluticasonpropionat
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter intranasal administration på grund af omfattende first -pass metabolisme og høje klarering systemisk, cytokrom P450 3A4 medieret i tarmen og leveren. Klinisk signifikante fluticasonpropionat -medierede lægemiddelinteraktioner er derfor usandsynlige.
Et lægemiddelinteraktionsstudie udført hos raske personer viste, at ritonavir (potent hæmmer af cytochrom P450 3A4) kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat markant, hvilket resulterer i en markant reduktion i serumkortisolkoncentrationer.Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ritonavir og intranasalt eller inhaleret fluticasonpropionat, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, såsom Cushings syndrom og adrenal suppression. Derfor bør samtidig administration af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Undersøgelser har vist, at andre cytokrom P450 3A4-hæmmere genererer ubetydelige (erythromycin) og små (ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden væsentlige reduktioner i serumkortisolkoncentrationer, men forsigtighed anbefales ved samtidig administration. Potente cytokrom P450-hæmmere. 3A4 (f.eks. Ketoconazol), da der er en potentiel risiko for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
Azelastinhydrochlorid
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med azelastinhydrochlorid næsespray. Dosisinteraktionsundersøgelser er blevet udført mundtlig høj. De har imidlertid ingen relevans for azelastin næsespray, da anbefalede inhalationsdoser resulterer i signifikant lavere "systemisk eksponering. Dog skal der udvises forsigtighed ved administration af azelastinhydrochlorid til patienter, der tager samtidige sedativer eller medicin i centralnervesystemet, da den beroligende virkning kan være forbedret. Alkohol kan også forværre denne effekt (se afsnit 4.7).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er en begrænset mængde fertilitetsdata (se pkt. 5.3).
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data fra brugen af azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat til gravide Dymista bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Det vides ikke, om azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller deres metabolitter udskilles i modermælk efter indånding. Dymista bør kun bruges under amning, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for det nyfødte / spædbarn (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dymista har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
I isolerede tilfælde kan træthed, træthed, udmattelse, svimmelhed eller svaghed, også forårsaget af selve sygdommen, forekomme under brug af Dymista.I disse tilfælde kan evnen til at køre bil og betjene maskiner blive forringet. Alkohol kan forstærke denne effekt.
04.8 Bivirkninger
Normalt kan der efter administration forekomme dysgeusi, en ubehagelig smag, der er typisk for lægemidlet (ofte på grund af en forkert påføringsmetode, dvs. vippe hovedet for langt tilbage under administration).
Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed er angivet nedenfor. Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
* Efter langvarig behandling med intranasalt fluticasonpropionat er et meget lille antal spontane rapporter blevet identificeret.
** Nasal septalperforation er blevet rapporteret efter brug af intranasale kortikosteroider.
De systemiske virkninger af nogle inhalerede kortikosteroider kan forekomme især, når de ordineres ved høje doser i længere perioder (se pkt. 4.4).
Hos børn behandlet med inhalerede kortikosteroider er der rapporteret væksthæmning. Væksthæmning er også mulig hos unge (se pkt. 4.4).
I sjældne tilfælde er osteoporose blevet observeret, når inhalerede glukokortikoider er blevet administreret i længere perioder.
04.9 Overdosering
Der forventes ingen overdosisreaktioner med den nasale indgivelsesvej.
Der foreligger ingen patientdata om virkningerne af akut eller kronisk overdosis med intranasalt fluticasonpropionat.
Intranasal administration af 2 milligram fluticasonpropionat (10 gange den anbefalede daglige dosis), to gange dagligt i syv dage hos raske frivillige, havde ingen effekt på hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) aksefunktion.
Administration af højere doser end anbefalet over en længere periode kan resultere i midlertidig undertrykkelse af binyrefunktionen.
Hos disse patienter bør Dymista -behandlingen fortsættes i en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Binyrefunktionen genoptages efter et par dage og kan kontrolleres ved at måle plasmakortisolniveauet.
I tilfælde af overdosering efter utilsigtet oral indtagelse, baseret på resultaterne fra dyreforsøg er det muligt for lidelser i centralnervesystemet forårsaget af azelastinhydrochlorid (herunder søvn, forvirring, koma, takykardi og hypotension).
Behandling af disse lidelser skal være symptomatisk. Maveskylning anbefales baseret på mængden af indtaget stof. Der er ingen kendt modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug, kombinationer af kortikosteroider / fluticason.
ATC -kode: R01AD58.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Dymista indeholder azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat, som har forskellige virkningsmekanismer og viser synergistiske virkninger med hensyn til at forbedre symptomerne på allergisk rhinitis og rhinoconjunctivitis.
Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluoreret kortikosteroid, der besidder en særlig høj affinitet for glukokortikoidreceptoren og har en kraftig antiinflammatorisk virkning, 3-5 gange mere potent end dexamethason baseret på genekspression og bindende undersøgelser af den humane glucocorticoidreceptor klonet.
Azelastinhydrochlorid
Azelastin, et phthalazinonderivat, er klassificeret som et stærkt, langtidsvirkende antiallergisk middel med selektiv H1-antagonistisk aktivitet og antiinflammatoriske og mastcellestabiliserende egenskaber. Data hentet fra undersøgelser in vivo (præklinisk) e in vitro, viser, at azelastin hæmmer syntesen eller frigivelsen af kemiske mediatorer, der er ansvarlige for tidlige og sene allergiske reaktioner, såsom leukotriener, histamin, trombocytaktiverende faktor (trombocytaktiverende faktor - PAF) og serotonin.
Lindring af nasalallergisymptomer blev observeret inden for 15 minutter efter administration.
Dymista
I 4 kliniske undersøgelser foretaget hos voksne og unge med allergisk rhinitis reducerede en "levering af Dymista i hvert næsebor to gange dagligt næsesymptomer betydeligt (herunder løbende næse, nasal overbelastning, nysen og kløe i næsen), sammenlignet med placebo. Azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat Dymista reducerede signifikant okulære symptomer (herunder kløe, tåreflåd og rødme) og forbedret patientrelateret livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Spørgeskema om livskvalitet - RQLQ) i alle 4 undersøgelser.
Betydelig forbedring i symptomatologi (50% reduktion i sværhedsgraden af næsesymptomer) blev opnået med Dymista inden for en signifikant kortere periode (3 eller flere dage) end en kommercielt tilgængelig fluticasonpropionat næsespray. Den større effekt af Dymista sammenlignet med fluticasonpropionat-næsesprayen blev opretholdt over et fuldt et-årigt studie hos patienter med kronisk vedvarende allergisk rhinitis og ikke-allergisk / vasomotorisk rhinitis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter intranasal administration af to pust pr. Næsebor (548 μg azelastinhydrochlorid og 200 μg fluticason) af Dymista var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (± standardafvigelse) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml for azelastin og 10,3 ± 3,9 pg / ml for fluticasonpropionat og arealet under kurven (AUC) var 4217 ± 2618 pg / ml * time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg / ml * timer for fluticason Middeltiden for at nå maksimal koncentration (tmax) efter enkeltdosis var 0,5 timer for azelastin og 1,0 timer for fluticason.
Systemisk eksponering for fluticason blev forøget med 50% med Dymista sammenlignet med kommerciel næsespray indeholdende fluticason Systemisk eksponering for azelastin med Dymista svarede til den for en kommerciel næsespray indeholdende azelastin. Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.
Fordeling
Fluticasonpropionat udviser et stort distributionsvolumen ved stabil tilstand (cirka 318 liter). Plasmaproteinbindingen er 91%.
Distributionsvolumenet af azelastin er højt og tyder meget på en udbredt fordeling i perifere væv. Proteinbindingen er 80-90%. Begge lægemidler har også et "bredt terapeutisk vindue: det er derfor usandsynligt, at lægemiddelforskydningsreaktioner vil udvikle sig.
Biotransformation
Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation, primært ved levermetabolisme, af cytochrom P450 -enzymet CYP3A4 til en inaktiv carboxylsyremetabolit. Oralt administreret fluticasonpropionat undergår også omfattende first -pass metabolisme. Azelastin metaboliseres. Til Ingen.-desmethylazelastin via forskellige CYP -isoenzymer, hovedsageligt CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19.
Eliminering
Elimineringshastigheden af fluticasonpropionat, administreret intravenøst, er lineær over dosisområdet 250 til 1.000 μg og er karakteriseret ved en klarering forhøjet plasma (CL = 1,1 l / min). Højeste plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98% inden for 3-4 timer, og kun lave plasmakoncentrationer er blevet forbundet med den terminale halveringstid på 7,8 timer. klarering renalt fluticasonpropionat er ubetydeligt (galde.
Plasmaelimineringshalveringstiderne efter en enkelt dosis azelastin er cirka 20-25 timer for azelastin og 45 timer for den terapeutisk aktive metabolit. Ingen.-desmethylazelastin. Udskillelse sker primært via fæces. Langvarig udskillelse af små mængder af dosis i fæces indikerer muligheden for en vis grad af enterohepatisk cirkulation.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Fluticasonpropionat
Resultaterne af generelle toksikologiske undersøgelser ligner dem, der blev observeret med andre glukokortikoider, og er forbundet med forværret farmakologisk aktivitet Disse resultater er usandsynlige at være relevante for mennesker i betragtning af de anbefalede inhalationsdoser, hvilket resulterer i minimal systemisk eksponering Ingen genotoksiske virkninger af fluticason propionat blev observeret i konventionelle gentoksicitetstests Derudover blev der ikke rapporteret om lægemiddelrelaterede stigninger i tumorhyppighed i to-årige inhalationsstudier på rotter og mus.
I dyreforsøg har glukokortikoider vist sig at forårsage misdannelser, herunder ganespalte og intrauterin væksthæmning. Disse resultater er også usandsynlige at være relevante for mennesker i betragtning af de anbefalede inhalationsdoser, hvilket resulterer i minimal systemisk eksponering (se pkt. 5.2).
Azelastinhydrochlorid
Azelastinhydrochlorid viste ikke noget sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste ingen gentoksicitet i en række tests in vitro Og in vivoheller ikke noget kræftfremkaldende potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter blev azelastin administreret ved orale doser større end 3 mg / kg /dø forårsagede et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset. Der blev ikke påvist lægemiddelrelaterede ændringer i reproduktionsorganerne hos han- eller hunprøver under kroniske toksicitetsundersøgelser; embryotoksiske og teratogene virkninger forekom imidlertid hos rotter, mus og kaniner, kun ved maternelt toksiske undersøgelser doser (f.eks. skeletmisdannelser blev observeret hos rotter og mus ved doser på 68,6 mg / kg /dø).
Dymista
Intranasale toksicitetsundersøgelser med gentagne doser hos rotter i op til 90 dage og hos hunde i 14 dage med Dymista afslørede ingen nye bivirkninger med hensyn til de enkelte komponenter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatrium edetat
Glycerol
Mikrokrystallinsk cellulose
Carmellosenatrium
Polysorbat 80
Benzalkoniumchloridopløsning
Phenylethylalkohol
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed ved brug (efter første administration): 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke nedkøles eller fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Type I gult hætteglas, udstyret med en sprøjtepumpe, en polypropylen nasal applikator (dispenser) og en beskyttende støvhætte, der indeholder en suspension på 6,4 g (mindst 28 pust) og 23 g (mindst 120 udbetalinger).
Pakningsstørrelser:
1 hætteglas med suspension af 6,4 g i hætteglas med 10 ml (mindst 28 aktiveringer), 1 hætteglas med suspension af 23 g i hætteglas med 25 ml (mindst 120 aktiveringer)
Multipakker indeholdende 64 g (10 hætteglas med 6,4 g) næsespray, suspension, multipakninger indeholdende 69 g (3 hætteglas med 23 g) næsespray, suspension
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSERENDE NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 GLASFLASKE MED 6,4 G / 28 UDGIVELSER
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSERENDE NASAL SPRAY, SUSPENSION" 10 GLASFLASKER MED 6,4 G / 28 UDGIVELSER
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSERENDE NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 GLASFLASKE MED 23 G / 120 UDGIVELSER
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSERENDE NASAL SPRAY, SUSPENSION" 3 GLASFLASKER MED 23 G / 120 DISPENSER
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. maj 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2013