Aktive ingredienser: Minoxidil
MINOXIMEN 5% kutan opløsning
Indlægssedler til Minoximen fås til pakningsstørrelser:- MINOXIMEN 5% kutan opløsning
- MINOXIMEN 2% kutan opløsning
Hvorfor bruges Minoximen? Hvad er det for?
Minoximen indeholder den aktive ingrediens minoxidil og er en topisk medicin til stimulering af hårvækst, der skal påføres hovedbunden.
Denne medicin er indiceret til symptomatisk behandling af androgen alopeci (skaldethed).
Minoximens effekt er ikke blevet bestemt i følgende former: medfødt alopeci (til stede fra fødslen) lokaliseret eller generaliseret; cicatricial alopecia (irreversibelt hårtab forbundet med dannelse af ar, der normalt påvirker hovedbunden) af forskellige slags (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut diffust alopeci forårsaget af giftige stoffer eller medicin, hvor hårvækst er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; celsi -område (generelt reversibelt hårtab i klart definerede områder, som typisk involverer skæg og hovedbund).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3-4 måneders behandling.
Kontraindikationer Når Minoximen ikke bør bruges
Brug ikke Minoximen
- Hvis du er allergisk over for minoxidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har koronararteriesygdom (ændringer i de blodkar, der fører blod til hjertet), arytmier (ændringer i hjertets rytme), kongestiv hjertesvigt (hjertets manglende evne til at levere nok ilt til, at hele kroppen har brug for det) eller hjertesygdomme (sygdomme, der påvirker hjerteklapperne).
- Hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Hvis du har andre kredsløbs- eller hjerteproblemer, herunder hypertension (forhøjet blodtryk), vil din læge afgøre, om Minoximen er egnet til dig.
Hvis du har forhøjet blodtryk (højt blodtryk), selvom du behandles for denne tilstand, skal din læge overvåge dig nøje, mens du bruger Minoximen.
Det anbefales ikke til børn og unge under 18 år (se "Børn og unge") og til voksne patienter over 55 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Minoximen
Tal med din læge eller apotek, før du tager Minoximen.
Inden behandlingen påbegyndes med Minoximen, skal du gennemgå en lægeundersøgelse, hvor din læge vil sikre dig, at du har en normal hovedbund.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til lokal brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (øget reaktivitet) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge for at oprette en "passende terapi.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, hudlæsioner, slimhinder) forårsager Minoximen forbrænding og irritation. I dette tilfælde skal du vaske området med masser af ferskvand.
Hvis du har andre kardiovaskulære problemer, herunder hypertension (forhøjet blodtryk), må du kun tage Minoximen under nøje lægeovervågning.
Selvom erfaring med brugen af Minoximen ikke har vist, at der er tilstrækkelig absorption af minoxidil til at forårsage systemiske (hele organismer) virkninger, sker der en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden, og der er en potentiel risiko for effekter. Systemisk såsom salt- og væskeretention , generaliseret og lokalt ødem (væskeretention), perikardial effusion (opsamling af væske i perikardiesækken), perikarditis (betændelse i perikardiet), hjertetamponade (ophobning af væske eller blod i perikardialhulen), takykardi, angina (brystsmerter forårsaget af utilstrækkelig iltforsyning til hjertet) eller øget ortostatisk hypotension (pludseligt trykfald ved flytning fra liggende til stående) fremkaldt af lægemidler, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som guanethidin og derivater (se "Andre lægemidler og Minoximen" og "Hvis du bruger mere Minoximen, end du burde ").
Hvis du tidligere har haft latente (skjulte) hjerteproblemer, vil din læge advare dig om, at Minoximen kan gøre disse problemer værre. Din læge vil regelmæssigt kontrollere, om der er mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil.
Stop med at tage Minoximen, og kontakt din læge, hvis du oplever systemiske bivirkninger eller dermatologiske (hud) reaktioner.
Børn og unge
Anvendelse af Minoximen anbefales ikke til personer under 18 år, da dets tolerabilitet og effekt ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Minoximen
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er i øjeblikket ingen kendte interaktioner forbundet med brugen af Minoximen.
Kontakt din læge, og brug Minoximen med forsigtighed i tilfælde af behandling med topiske kortikosteroider (lokale antiinflammatoriske lægemidler) eller i tilfælde af samtidige dermatologiske sygdomme, da virkningerne af Minoximen hos patienter med disse sygdomme i øjeblikket er ukendte.
Selvom det ikke er klinisk bevist, kan din ortostatiske hypotension stige, hvis du behandles samtidigt med perifere vasodilatatorer (medicin, der bruges til at behandle tilstande, der påvirker blodkar i dele af kroppen, såsom arme og ben).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Minoximen må ikke bruges under graviditet (se "Brug ikke Minoximen"). Virkningerne af Minoximen under graviditet kendes ikke.
Fodringstid
Minoximen bør ikke bruges, hvis du ammer (se "Brug ikke Minoximen").
Kørsel og brug af maskiner
Minoximen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Minoximen 5% kutan opløsning indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Minoximen: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 ml to gange dagligt, der skal påføres hovedbunden, startende fra midten af det berørte område.
Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles.
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 2 ml.
Efter påføring af Minoximen vaskes dine hænder omhyggeligt.
Påfør Minoximen kun på helt tørt hår og hovedbund. Anvend ikke Minoximen på andre områder af kroppen.
Skru hætten af, og sæt den graduerede dråber på flasken. Efter at have fyldt det op til 1 ml mærket, påføres et par dråber Minoximen i hovedbunden og fordeler væsken med fingerspidserne over hele det skaldede område (uden hår).
Gentag, indtil den fulde dosis på 1 ml er påført. Ved afslutning af brug skrues dråberen fast på flasken.
Klinisk erfaring med Minoximen indikerer, at 2 applikationer om dagen kan være påkrævet i en periode på 3-4 måneder, før der er tydelige tegn på hårvækst. Disse tegn begynder og deres intensitet varierer fra patient til patient. Pr. Patient. I alle tilfælde skal lægen vurdere muligheden for at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for denne periode
Efter afbrydelse af behandlingen sker tilbagevenden til tilstanden før behandlingen inden for 3-4 måneder.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Minoximen
Hvis du har brugt for meget Minoximen, end du burde
Utilsigtet indtagelse af Minoximen kan føre til alvorlige uønskede virkninger Utilsigtet indtagelse af lægemidlet fører til dets totale absorption fra mave -tarmkanalen, med deraf følgende systemiske virkninger relateret til dets vasodilaterende virkning.
Tegn og symptomer på at tage for meget minoxidil kan være kardiovaskulære effekter (påvirker hjerte og blodkar) forbundet med væskeretention, sænkning af blodtryk og takykardi.
Hvis ovenstående symptomer opstår, bedes du kontakte din læge, som vil ordinere den mest passende behandling for dig.
F.eks. Kan væskeretention behandles med passende vanddrivende behandling (lægemiddelbehandling, der øger urinproduktionen og derfor elimineres). Takykardi kan kontrolleres ved administration af et ß-blokerende middel (lægemidler, der virker på det kardiovaskulære system, reducerer hjertefrekvensen og blodtryk.) Hypotension kunne behandles med intravenøs administration af normalt saltvand. Sympatomimetiske lægemidler (lægemidler, der er i stand til at efterligne virkningerne af det sympatiske nervesystem på niveau med forskellige organer og væv), såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdrevne hjertestimulerende aktivitet.
Hvis du har glemt at bruge Minoximen
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Minoximen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mulige bivirkninger, der kan forekomme, er:
Hyppige bivirkninger
- lokal irritation bestående af afskalning (tab af det øverste hudlag), erytem, dermatitis (betændelse i huden), kløe, tør hud, hypertrichose (øget hår) i andre områder end dem, der behandles med Minoximen, brændende fornemmelse og udslæt
I et klinisk studie blev det vist, at dermatologiske reaktioner er hyppigere hos patienter behandlet med Minoximen 5% kutan opløsning end hos patienter behandlet med Minoximen 2% kutan opløsning.
Sjældne bivirkninger
- allergiske reaktioner (sensibilisering, urticaria, generaliseret erytem og ansigtsødem).
- svimmelhed, prikken, hovedpine (hovedpine), svaghed, neuritis (betændelse i nerverne).
- ødem (ophobning af væske).
- eksem (inflammatorisk hudreaktion).
- øjenirritation.
- ændring i smag.
- øreinfektioner (især otitis externa).
- synsforstyrrelser.
Bivirkninger, der forekommer sjældent
- hår abnormitet, forværring (stigning) af hårtab, alopeci (fald i mængden af hår).
- brystsmerter, ændringer i blodtryk, ændringer i puls.
- hepatitis (betændelse i leveren), nyresten.
- seksuelle dysfunktioner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Minoximen indeholder
1 ml kutan opløsning indeholder 50 mg minoxidil
De andre komponenter er propylenglycol, alkohol, renset vand.
Hvordan Minoximen ser ud og pakningens indhold
60 ml flaske med skruelåg, der indeholder en klar, farveløs eller let gul opløsning med den karakteristiske lugt af ethanol (ethylalkohol).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MINOXIMEN 5% HUDOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml kutan opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: minoxidil 5 g
Hjælpestof med kendte virkninger: propylenglycol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MINOXIMEN er indiceret til symptomatisk behandling af androgen alopeci.
MINOXIMENs virkning i følgende former er ikke blevet fastslået: lokaliseret eller generaliseret medfødt alopeci; cicatricial alopecia af forskellig art (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut alopeci diffunderet af giftige stoffer, af lægemidler, hvor hårets genvækst er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; celsi -område.
Endvidere er MINOXIMENs tolerabilitet og effekt hos patienter under 18 år og hos patienter over 55 år ikke blevet fastslået.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
KUN TIL EKSTERN BRUG. Brug MINOXIMEN kun ved at følge instruktionerne.
Dosering
En 1 ml MINOXIMEN skal påføres to gange dagligt i hovedbunden, startende fra midten af det berørte område. Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 2 ml. Efter påføring af MINOXIMEN, vask dine hænder omhyggeligt.
Påfør MINOXIMEN kun på helt tørt hår og hovedbund. Påfør ikke MINOXIMEN på andre områder af kroppen.
Klinisk erfaring med MINOXIMEN indikerer, at to-daglige applikationer, der varer 3-4 måneder, kan være påkrævede, før der er tydelige tegn på hårvækst. Disse tegn og deres intensitet begynder at variere fra patient til patient. I alle tilfælde skal lægen vurdere, om det er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for denne periode. Tilbagefald til tilstanden før behandling efter afbrydelse af behandlingen sker inden for 3-4 måneder.
Indgivelsesmåde
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres
Skru hætten af, og isæt dråberen. Efter at have fyldt det til 1 ml mærket, påføres et par dråber MINOXIMEN i hovedbunden og fordeler væsken med fingerspidserne over hele det skaldede område. Gentag, indtil den fulde dosis på 1 ml er blevet påført. "Brug, skru dråberen fast på flasken.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
MINOXIMEN bør ikke anvendes i tilfælde af koronar hjertesygdom, arytmier, kongestivt hjertesvigt eller valvulopatier. Over for andre kardiovaskulære lidelser er brugen af MINOXIMEN afhængig af lægens vurdering. Patienter, der lider af hypertension, herunder patienter, der behandles for denne patologi, skal holdes under nøje lægeligt tilsyn.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter, der planlægges at blive behandlet med MINOXIMEN, skal have en sygehistorie og gennemgå fysiske undersøgelser.Lægen skal sikre sig, at patienten har en normal hovedbund.
Selvom omfattende kliniske undersøgelser udført med MINOXIMEN ikke har vist, at der er tilstrækkelig absorption af minoxidil til at forårsage systemiske virkninger, sker der en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden, og der er en potentiel risiko for systemiske virkninger såsom salt- og væskeretention, ødem. Generaliseret og lokal, perikardial effusion, pericarditis, tamponade i hjertet, takykardi, angina eller øget ortostatisk hypotension induceret af antihypertensive lægemidler såsom guanethidin og derivater.
Patienter med en tidligere underliggende hjertesygdom bør informeres om, at MINOXIMEN kan forværre disse lidelser. Patienter bør overvåges regelmæssigt for mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil.
I tilfælde af systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge.
Tilfælde af brysttumorer hos hunmus og tumorer i binyrerne og forhuden hos hanrotter er blevet rapporteret i kræftfremkaldende eksperimenter udført på rotter og mus. Der er imidlertid ingen tegn på, at disse resultater er forudsigende for en lignende risiko for mennesker.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsulteres med lægen for at indlede passende behandling.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, hudafskrabninger, slimhinder) forårsager Minoximen forbrænding og irritation. Derfor skal området vaskes med masser af ferskvand.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningerne af MINOXIMEN hos patienter med samtidige dermatologiske sygdomme eller patienter behandlet med topisk kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske præparater er i øjeblikket ukendte.
Der kendes i øjeblikket ingen interaktioner forbundet med brugen af MINOXIMEN Selvom det ikke er klinisk påvist, er der et potentiale for øget ortostatisk hypotension hos patienter, der får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amning
Virkningerne af MINOXIMEN under graviditet kendes ikke. Systemisk administreret minoxidil udskilles i modermælk. MINOXIMEN bør ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
MINOXIMEN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg med MINOXIMEN, var mindre dermatologiske reaktioner. Den hyppigste bivirkning var lokal irritation bestående af skrælning, erytem, dermatitis, kløe, tør hud, hypertrichose (i andre områder end dem, der blev behandlet med MINOXIMEN), brændende fornemmelse og udslæt. I et klinisk studie udført med MINOXIMEN 5% kutan opløsning, MINOXIMEN 2% kutan opløsning og placebo var dermatologiske reaktioner, generelt af moderat sværhedsgrad, hyppigere i gruppen behandlet med 5% opløsningen. Arten og sværhedsgraden af reaktioner, der forekom i grupperne 2% Solution og 5% Solution var ens, men deres forekomst var højere i sidstnævnte Andre bivirkninger, der forekom sjældent, omfatter: allergiske reaktioner (sensibilisering, nældefeber, generaliseret erytem og ansigtsbehandling ødem), svimmelhed, prikken, hovedpine, svaghed, neuritis, ødem, eksem, øjenirritation, smagsforstyrrelser, øreinfektioner (især otitis externa) og synsforstyrrelser.
Sjældent forekommende bivirkninger omfatter abnormiteter i håret, forværring af hårtab, alopeci, brystsmerter, blodtryksændringer, pulsændringer, hepatitis, nyresten og seksuel dysfunktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Utilsigtet indtagelse af MINOXIMEN kan føre til alvorlige bivirkninger.
Efter utilsigtet indtagelse absorberes minoxidil fuldstændigt gennem mave -tarmkanalen og kan forårsage systemiske virkninger relateret til dets vasodilaterende virkning. Tegn og symptomer på overdosis af lægemidler er sandsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretention, sænkning af blodtryk og takykardi. Væskeretention kan behandles med passende vanddrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved administration af et b-blokeringsmiddel. Hypotension kunne behandles med intravenøs administration af normalt saltvand. Sympatomimetiske lægemidler, såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdrevne hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Minoxidil ved lokal anvendelse har vist sig at stimulere hårvækst hos personer med androgen alopeci. Stimuleringen af hårvækst begynder generelt efter ca. 3-4 måneders påføring af produktet og varierer fra patient til patient. På grundlag af "ikke-fleece" -tællingen viste det sig, at stimuleringen til genvækst var højere efter brug af MINOXIMEN 5% -opløsning i stedet for 2% -opløsningen. Med suspensionen af brugen af MINOXIMEN blev den nye hårvækst og gentagelse af symptomer før behandling forekommer inden for 3-4 måneder. Den nøjagtige virkningsmekanisme for MINOXIMEN ved behandling af androgen skaldethed kendes ikke.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
MINOXIMEN, påført topisk, absorberes lidt af normal og sund hud, og mindre end 2% af den samlede påførte dosis når den systemiske cirkulation.Effekten af samtidige dermatologiske sygdomme på absorption er ukendt.
Efter ophør af den topiske anvendelse af MINOXIMEN elimineres cirka 95% af den systemisk absorberede minoxidil inden for 4 dage. De biotransformationsprocesser, som minoxidil gennemgår efter topisk anvendelse af MINOXIMEN, er endnu ikke fuldstændigt bestemt.
Minoxidil krydser ikke blod -hjerne -barrieren.
Minoxidil og dets metabolitter er hæmodialyserbare og udskilles hovedsageligt i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dataene vedrørende forsøgsdyret er som følger:
LD50, oral administration:
• rotte: mellem 1321 og 3492 mg / kg
• mus: mellem 2456 og 2648 mg / kg
LD50, kutan administration:
• rotte:> 2007 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol, alkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser ..
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyethylen flaske; skruelåg i polypropylen med polyethylenpakning med gradueret dropper.
60 ml flaske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 15. november 1994
Dato for seneste fornyelse: maj 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015