Aktive ingredienser: Adrenalin
FASTJEKT - Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FASTJEKT INJEKTERBAR LØSNING TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiv ingrediens indeholdt i 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
FASTJEKT 330 mcg er en intramuskulær fyldt injektor, hvormed en enkelt dosis opløsning (0,30 ml) indeholdende 330 mcg adrenalin injiceres. FASTJEKT 165 mcg er en intramuskulær fyldt injektor, hvormed en enkelt dosis opløsning (0,30 ml) indeholdende 165 mcg adrenalin injiceres.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nødbehandling af allergiske reaktioner på insektbid, mad, medicin og andre allergener hos patienter med kendt risiko for anafylaktisk chok. FASTJEKT er et førstehjælpsprodukt og erstatter ikke efterfølgende medicinsk behandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
FASTJEKT 330 mcg leverer en enkelt dosis på 0,30 ml opløsning, der indeholder 330 mcg adrenalin.
FASTJEKT 165 mcg leverer en enkelt dosis på 0,30 ml opløsning, der indeholder 165 mcg adrenalin.
Ved ordination af produktet skal lægen overveje følgende punkter:
Den normale dosis af adrenalin er 10 mcg / kg
Kg vægt mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Den maksimalt anbefalede enkeltdosis adrenalin svarer til 300-500 mcg for voksne og 300 mcg til børn, eventuelt gentages om nødvendigt efter 10 - 15 minutter
FASTJEKT 330 mcg er generelt indiceret til forsøgspersoner, der vejer 30 kg eller mere
FASTJEKT 165 mcg er generelt indiceret til forsøgspersoner, der vejer mindre end 30 kg
Efter lægens opfattelse kan FASTJEKT 330 mcg også ordineres til personer, der vejer mindre end 30 kg, når de er personer med høj risiko for et alvorligt forløb.
Hvis der er angivet andre doser end dem, der leveres af FASTJEKT, bør lægen overveje andre former for injicerbar adrenalin.
Handle hurtigt og beslutsomt (se brugsanvisning). Anafylaktisk chok kan forekomme få sekunder eller flere minutter efter introduktionen af allergenet; typiske advarselsskilte er: brændende, varme, kløe over og under tungen, i halsen og især på håndflader og fodsåler.
Brugsanvisning:
FASTJEKT er klar til brug og kan, hvor det er muligt, bruges efter desinfektion af injektionspunktet:
1-Fjern den blå hætte.
2- Tag FASTJEKT i hånden, mens du holder den orange plastik i kontakt med låret, og tryk hårdt på huden: du vil høre nålens klik.
3-Hold FASTJEKT i positionen i mindst ti sekunder, indtil nålen er trængt ind i huden, og adrenalinen er blevet injiceret. Når injektionen er fuldført, bliver vinduet på autoinjektoren mørkere. Fjern under ingen omstændigheder FASTJEKT fra låret før injektionens afslutning.
4-Flyt derefter FASTJEKT væk fra låret, den orange plastende strækker sig automatisk for at dække nålen. Massér injektionsstedet i ca. 10 sekunder.
Se en læge så hurtigt som muligt med den FASTJEKT, du bruger.
FASTJEKT kan indeholde en lille nitrogenboble, der dannes under påfyldningsprocessen.
Alle patroner kontrolleres under påfyldningsfasen, og en anden kontrol udføres på de samlede injektorer; under disse kontroller afvises patroner med bobler med en diameter større end 10 mm og injektorer, hvor boblerne strækker sig under patronens hals.
Det er derfor normalt at have en lille boble, der holder FASTJEKT med spidsen opad og forbliver i halsen på autoinjektoren (den øverste del, hvor nålen indsættes).
Den lille nitrogenboble udgør ikke en fare for patientens helbred som:
• Boblen påvirker ikke mængden af opløsning, der injiceres;
• Autoinjektoren bruges intramuskulært i lårmusklen, ikke ved intravenøs injektion;
• Kun 0,3 ml injiceres, og korrekt brug af injektoren i en vinkelret stilling til låret bør normalt få enhver boble til at flyde mod stemplet på injektorens bund, langt fra nålepunktet;
• I den ekstremt sjældne tilfælde, at nitrogen injiceres i muskelvæv, er menneskekroppen i stand til at optage den lille mængde gas uden problemer.
N.B. For korrekt drift er injektoren fyldt med en mængde væske (2,05 ml) klart højere end den, der skal injiceres; derfor er det helt normalt, at det meste af opløsningen efter brug forbliver i injektoren.
Patienten / omsorgspersonen bør informeres om, at efter hver brug af Fastjekt:
• De skal straks søge lægehjælp, ringe til en ambulance for "anafylaksi", selvom symptomerne ser ud til at være forbedret (se pkt. 4.4).
• Bevidste patienter skal helst ligge med hævede eller siddende fødder, hvis de har svært ved at trække vejret. Bevidstløse patienter skal vendes på siden i en sikker sideleje.
• Patienter bør om muligt blive hos en anden person, indtil der kommer lægehjælp.
04.3 Kontraindikationer
FASTJEKT bør ikke anvendes i nærvær af: arteriel hypertension, thyrotoksikose, feokromocytom, paroxysmal takykardi, takyarytmi, koronar- og hjertesygdom, sklerotiske ændringer i karrene, cor pulmonale, alvorlige nyreforstyrrelser, snævervinklet glaukom, prostata adenom. Særlig forsigtighed er påkrævet i tilfælde af ukontrolleret diabetes, hypercalcæmi, hypokaliæmi, hos ældre patienter og hos patienter med forhøjet sympatisk tone. FASTJEKT bør ikke administreres samtidigt med betablokkere eller sympatomimetika. Brug ikke FASTJEKT i tilfælde af ikke-anafylaktisk chok.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlig forsigtighed er påkrævet i tilfælde af ukontrolleret diabetes, hypercalcæmi, hypokaliæmi, hos ældre patienter og hos patienter med forhøjet sympatisk tone.
1. Lægen, der foreskriver brug af FASTJEKT, skal sikre, at patienten forstår, hvordan den fyldte injektor skal bruges, når det er nødvendigt, og er opmærksom på symptomerne på en allergisk reaktion, der kan indvarsle anafylaktisk chok.
2. Dosen af adrenalin injiceres automatisk intramuskulært ved at trykke på lårets yderside på det sted, der svarer til højden af den udstrakte arm (se brugsanvisning). Påføring af FASTJEKT på låret forhindrer faren for utilsigtet at blive injiceret af den vaskulære vej. Sprøjt ikke ind i balderne eller andre dele af kroppen. Undgå absolut en intravenøs injektion.
3. FASTJEKT er kun til engangsbrug.
4. Den blå hætte fungerer som beskyttelse for at forhindre utilsigtet udledning af adrenalinopløsningen. Injektoren fjernes og er klar til brug: Nålen inde i den orange plasthætte aktiveres ved at trykke injektoren på låret. En let støj signalerer, at nålen kommer ud. FASTJEKT er ikke en erstatning for medicinsk behandling! Patienten skal injicere sig selv eller blive injiceret med adrenalin af en plejer og straks gå til en skadestue. Efter brug skal patienten straks konsultere en læge. Patienten skal også hver 15. dag sikre sig, at adrenalinopløsningen er farveløs. Hvis opløsningen er misfarvet, eller endda i nærværelse af et bundfald, skal den ikke bruges. Produktet indeholder natriummetabisulfit; dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Patienten / omsorgspersonen bør informeres om muligheden for bifasisk anafylaksi, som er karakteriseret ved en indledende opløsning efterfulgt af en gentagelse af symptomer flere timer senere.
Patienter med samtidig astma kan have en øget risiko for at opleve en alvorlig anafylaktisk reaktion.
Patienter bør advares om relaterede allergener og bør screenes, når det er muligt, så deres specifikke allergener kan karakteriseres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika kan reduceres ved administration af adrenalin.En stigning i hjerterytmeforstyrrelser kan bestemmes ved samtidig administration af halothan, cyclopropan og digitalis.Den sympatomimetiske effekt af adrenalin kan forstærkes ved samtidig administration af hæmmere af monoaminoxidase, tricykliske antidepressiva, guanethidin, reserpin, levothyrosinnatrium, nogle antihistaminer såsom chlorphenamin, tripelenamin og diphenhydramin. Samtidig administration af alfa-blokkere kan føre til den modsatte effekt af adrenalin (blodtrykssænkning). Med betablokkere er der en kraftig stigning i den hypertensive effekt af adrenalin. Samtidig administration af lokalbedøvelsesmidler kan frembringe en gensidig forstærkning af effekten.
04.6 Graviditet og amning
Da der ikke er kontrollerede kliniske data om gravide, bør FASTJEKT kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele begrunder den potentielle risiko for fosteret. Den mulige passage af adrenalin til modermælk er irrelevant, da lægemidlet ikke absorberes oralt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det konkurrerer ikke.
04.8 Bivirkninger
Hjertebanken, svedtendens, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, bleghed, svimmelhed, rysten, hovedpine, angsttilstande, hjerterytmeforstyrrelser, hyperglykæmi. Disse symptomer aftager normalt spontant uden at ty til terapeutiske indgreb.
04.9 Overdosering
I meget sjældne tilfælde, når der er en overdosis, hos særligt følsomme mennesker eller efter en forkert intravenøs anvendelse, kan der forekomme hjerneblødninger, ventrikulære arytmier og undertiden nyresvigt. Mod disse ekstremt sjældne bivirkninger af adrenalin kan et alfa-sympatholytikum (f.eks. Phentolamin) påføres eller en perifer vasodilatator (f.eks. Natriumnitroprussid) administreres. I nærvær af overvejende takyarytmiske bivirkninger er anvendelse af en betablokker (f.eks. Propranolol) også indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hjertestimulerende midler, eksklusive hjerte-, adrenerge- og glucosider
Dopaminergika.
ATC -kode: C01CA24.
Adrenalin er et sympatomimetisk hormon, hvis farmakologi er bredt dokumenteret i den internationale litteratur; ved anafylaktisk chok forårsaget af insektstik eller bid, af fødevarer, lægemidler eller andre allergener, er intramuskulært injiceret adrenalin det første valg, da det modvirker patogenesen af chok takket være dets afslappende og hæmmende virkning på bronchialmusklerne frigivelse af mediatorer af den allergiske reaktion. Adrenalin har også en positiv "hjerte batmotrop og positiv inotrop virkning og en" vasokonstriktiv virkning på små blodkar.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer i 1 ml: natriumchlorid; natriummetabisulfit; saltsyre; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Det konkurrerer ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
FASTJEKT 330 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
Gyldighed: 18 måneder.
FASTJEKT 165 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
Gyldighed: 18 måneder.
Sørg for hver 15. dag, at adrenalinopløsningen er farveløs, og at der ikke er bundfald. I dette tilfælde må FASTJEKT ikke bruges. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Adrenalin er følsom over for lys og varme.
Opbevar FASTJEKT ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
For både FASTJEKT 330 mcg og FASTJEKT 165 mcg er det en fyldt injektor bestående af: glassprøjte (type I) forseglet med et gummistempel på den ene side og en gummimembran på den anden; stålnål beskyttet af en gummihætte Det hele systemet er beskyttet af en plastbelægning og sammen med indlægssedlen anbragt i en papkasse.
FASTJEKT 330 mcg - Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug. 1 fyldt injektor på 2,05 ml eller 2 fyldte injektorer på 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug. 1 x 2,05 ml fyldt injektor eller 2 x 2,05 ml fyldte injektorer
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 for instruktioner til patienten / omsorgspersonen vedrørende de handlinger, der skal udføres efter hver brug af Fastjekt. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FASTJEKT "330 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug". 1 fyldt injektor 2,05 ml AIC nr. 028505016
FASTJEKT "330 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 2 fyldte injektorer på 2,05 ml AIC nr. 028505030
FASTJEKT "165 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 1 fyldt injektor med 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 2 fyldte injektorer på 2,05 ml AIC nr. 028505042
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2015
