Hvad er Prometax?
Prometax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (gul: 1,5 mg; orange: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og orange: 6 mg), som en oral opløsning (2 mg / ml) og som transdermale plastre, der frigiver 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.
Hvad bruges Prometax til?
Prometax kapsler, oral opløsning og depotplaster bruges til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers demens. Denne form for demens er en progressiv hjerneforstyrrelse, der gradvist forringer hukommelse, intellektuel evne og adfærd.
Kapslerne og oral opløsning kan også bruges til behandling af let til moderat svær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Prometax?
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens forbundet med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun påbegyndes, hvis der er en omsorgsperson til rådighed, som regelmæssigt kan overvåge patientens indtag af lægemidlet. Behandlingen bør fortsættes, indtil terapeutisk fordel ses, men dosis kan reduceres eller afbrydes behandlingen i nærvær af bivirkninger.
Prometax kapsler eller oral opløsning skal administreres to gange dagligt, med morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges med 1,5 mg ad gangen under hensyntagen til tidsintervallet på mindst to uger mellem justeringerne, indtil der opnås en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange dagligt. For at opnå maksimal terapeutisk fordel bør patienter tage den højeste veltolererede dosis. Den maksimale anbefalede dosis er 6 mg to gange dagligt.
Ved depotplastre skal plasteret på 4,6 mg påføres i første omgang i 24 timer. Efter mindst fire ugers behandling og forudsat at den lavere dosis er godt tolereret, kan plasteret 9 ændres. 5 mg / 24 timer Plasteret skal påføres ren, tør, hårløs og intakt hud på ryg, arm eller bryst og skal udskiftes hver 24. time.
timer. Plasteret må ikke påføres rød eller irriteret hud, på låret eller maven (mave) eller på et sted, hvor det kan gnides med stramt tøj. Plasteret kommer ikke af, hvis du sveder af varme eller bader. Du kan skift fra at tage kapslerne eller oral opløsning til at bruge plastrene. For mere detaljeret information, se produktresuméet, der er inkluderet i EPAR.
Hvordan fungerer Prometax?
Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er en medicin mod demens. Hos patienter med demens af Alzheimers type eller med demens forbundet med Parkinsons sygdom dør nogle nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af neurotransmitteren acetylcholin (et kemikalie, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at hæmme disse enzymer fremmer Prometax stigningen i acetylcholinniveauer i hjernen og hjælper dermed med at reducere symptomerne på demens og demens forbundet med sygdommen Alzheimers. Parkinsons .
Hvordan er Prometax blevet undersøgt?
Prometax er blevet undersøgt ved mild til moderat alvorlig Alzheimers sygdom. Kapslerne blev undersøgt hos 2 126 patienter i tre hovedundersøgelser, mens de transdermale plastre blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 195 patienter. Prometax -kapsler blev også undersøgt hos 541 patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede i seks måneder. og sammenlignede Prometax's effekter med placebo (en dummy -behandling) .Hovedindikatorerne for effektivitet var ændringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evne til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige domæner, herunder generel funktion, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige aktiviteter).
En yderligere undersøgelse af 27 patienter blev brugt til at vise, at Prometax kapsel og orale opløsningsformuleringer producerede lignende koncentrationer af det aktive stof i blodet.
Hvilken fordel har Prometax vist under undersøgelserne?
Prometax var mere effektiv end placebo til at kontrollere symptomer. I de tre undersøgelser, der blev udført med Prometax -kapsler hos patienter med Alzheimers syndrom, havde personer, der tog doser af Prometax mellem 6 og 9 mg om dagen, en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0,2 point, startende fra en værdi på 22., 9 point i starten af undersøgelsen; jo lavere score, desto bedre blev resultatet af behandlingen. Til sammenligning blev der observeret en stigning på 2,6 point fra en baseline på 22,5 hos patienter behandlet med placebo .. Med hensyn til den samlede score, patienter, der tog Prometax kapsler rapporterede en stigning i symptomer på 4,1 point sammenlignet med 4,4 point for dem, der tog placebo. Prometax depotplastre var også mere effektive end placebo til at bremse forværringen af demens.
Patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom behandlet med Prometax kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2,1 point sammenlignet med forværringen af 0,7 point set hos forsøgspersoner, der tog placebo, startende fra en basisværdi på 24 point. Den generelle symptomscore forbedrede også mere hos patienter, der tog Prometax.
Hvilken risiko er der forbundet med Prometax?
Typerne af bivirkninger, der ses ved Prometax, afhænger af den demens, du vil behandle, og formuleringen administreret (kapsler, oral opløsning eller depotplastre).Samlet set omfatter de mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor Prometax -dosis øges. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Prometax fremgår af indlægssedlen.
Prometax må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det må heller ikke bruges til patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Hvorfor er Prometax blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prometax har "beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers demens, selvom dette resulterer i en vigtig fordel for nogle patienter. Udvalget havde oprindeligt besluttet, at for behandling af demens forbundet med Parkinsons sygdom, opvejer fordelene ved Prometax ikke risiciene, men efter en gennemgang af sin udtalelse konkluderede udvalget, at lægemidlets virkning, om end beskeden, kunne gavne nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Prometax er større end risiciene ved symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers type demens og let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og anbefalede derfor frigivelse af tilladelsen til placering på produktets marked.
Andre oplysninger om Prometax:
Den 4. december 1998 tildelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Prometax, der er gældende i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 4. december 2003 og den 4. december. December 2008.
For den fulde version af Prometax EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2008.
Oplysningerne om Prometax - rivastigmine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
