Aktive ingredienser: E-vitamin (alfa-tocopherol)
ARMILLA 400 I.U. bløde kapsler
Hvorfor bruges Armilla? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vitaminpræparater, ikke forbundet
Terapeutiske indikationer
E -vitaminmangel forbundet med malabsorption. Betingelser, hvor forebyggelse af overdreven cellulær lipidperoxidation er påkrævet.
Kontraindikationer Når Armilla ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for produktets komponenter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Armilla
Da E -vitamin reducerer behovet for digitalis, bør der i tilfælde af samtidig indtagelse af de to lægemidler være opmærksom på "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med E -vitamin skal kontrolleres omhyggeligt, da E -vitamin kan reducere behovet betydeligt for insulin (se også afsnittet "Interaktioner").
Langvarig brug af doser over 800 mg om dagen har været forbundet med en øget blødningstendens hos patienter med vitamin K -mangel. Overdreven brug af E -vitamin kan modvirke vitamin K -funktion og bør udføres under nøje overvågning.
Terapeutisk brug af tocopherol er forbundet med en øget risiko for hæmoragisk slagtilfælde.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Armilla
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept. Høje doser af E -vitamin (1200 IE) kan forstyrre warfarin, hvilket resulterer i en forbigående stigning i blødningstiden. E -vitamin kan forbedre virkningen af digitalis og insulin.
Samtidig brug af antikoagulantia, trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregering eller hæmostase kan øge risikoen for blødning.
Høje doser α-tocopherol kan reducere absorptionen af vitamin A og vitamin K.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og under amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Under graviditet og amning må produktet kun bruges under streng lægeovervågning på grund af den høje dosis alfa-tocopherol i medicinen.
I tilfælde af at brug af lægemidlet er nødvendigt, skal der tages hensyn til risiko / fordel -forholdet for både mor og barn, og behandlingen skal tilpasses i henhold til serumtocopherolniveauerne.
Evne til at køre bil og betjene maskiner
Lægemidlet ændrer ikke tilstanden af årvågenhed.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Armilla: Dosering
400 mg (1 kapsel) om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Armilla
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Armilla, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af overdosering er det muligt forekomst af gastrointestinale lidelser (kvalme, diarré), træthed, muskelsvaghed.
Symptomer og tegn på overdosering af tocopherol er uspecifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, diarré, flatulens er blevet rapporteret med daglige doser på mere end 1 g. Andre symptomer kan omfatte træthed, asteni, hovedpine, sløret syn og dermatitis. Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandlingen afbrydes. Om nødvendigt bør der træffes generelle støttende foranstaltninger.
Kroniske fænomener med hypervitaminose kendes ikke E.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Armilla
Som al anden medicin kan Armilla forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter at have taget høje doser kan træthed og muskelsvaghed forekomme.
Bivirkninger opstår fra spontane rapporter, og derfor er det ikke muligt at fastslå deres frekvens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symptomer kan omfatte nældefeber (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspnø, erytem, udslæt og bylder. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte en læge.
Gastrointestinale lidelser
Diarré, mavesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud og subkutan væv
Hududslæt, kløe.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En kapsel indeholder:
Aktivt princip:
RRR-α-Tocopherol olieopløsning mg 400 (svarende til 400 IE vitamin E).
Hjælpestoffer:
raffineret sojaolie.
Bestanddele af kapslen:
gelatine, glycerol.
Farmaceutisk form og indhold
Bløde kapsler. Æske med 30 kapsler à 400 I.U.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARMILLA 400 I.U. BLØDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
Aktivt princip: RRR-a-Tocopherololieopløsning 400 mg (svarende til 400 IE vitamin E).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
E -vitaminmangel forbundet med malabsorption. Betingelser, hvor forebyggelse af overdreven cellulær lipidperoxidation er påkrævet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
400 mg (1 kapsel) om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da E -vitamin reducerer behovet for digitalis, bør der ved samtidig indtagelse af de to lægemidler tages hensyn til "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med E -vitamin skal kontrolleres omhyggeligt, da E -vitamin kan reducere behovet betydeligt for insulin (se også afsnit 4.5).
Langvarig brug af doser over 800 mg om dagen har været forbundet med en øget blødningstendens hos patienter med K -vitaminmangel.Overdreven brug af E -vitamin kan modvirke funktionen af K -vitamin og skal udføres under nøje overvågning.
Terapeutisk brug af tocopherol er forbundet med en øget risiko for hæmoragisk slagtilfælde.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Høje doser af E -vitamin (1200 IE) kan forstyrre warfarin, hvilket resulterer i en forbigående stigning i blødningstiden. E -vitamin kan forbedre virkningen af digitalis og insulin
Samtidig brug af antikoagulantia, trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregering eller hæmostase kan øge risikoen for blødning.
Høje doser α-tocopherol kan reducere absorptionen af vitamin A og vitamin K.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning må produktet kun bruges under streng lægeovervågning på grund af den høje dosis alfa-tocopherol i medicinen.
I tilfælde af at brug af lægemidlet er nødvendigt, skal der tages hensyn til risiko / fordel -forholdet for både mor og barn, og behandlingen skal tilpasses i henhold til serumtocopherolniveauerne.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet ændrer ikke tilstanden af årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Efter at have taget høje doser kan træthed og muskelsvaghed forekomme.
Bivirkninger opstår fra spontane rapporter, og derfor er det ikke muligt at fastslå deres frekvens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symptomer kan omfatte nældefeber (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspnø, erytem, udslæt og bylder. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte en læge.
Gastrointestinale lidelser
Diarré, mavesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud og subkutan væv
Hududslæt, kløe.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering er det muligt forekomst af gastrointestinale lidelser (kvalme, diarré), træthed, muskelsvaghed.
Kroniske fænomener med hypervitaminose kendes ikke E.
Symptomer og tegn på overdosering af tocopherol er uspecifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme, diarré, flatulens er blevet rapporteret med daglige doser på mere end 1 g. Andre symptomer kan omfatte træthed, asteni, hovedpine, sløret syn og dermatitis. Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandlingen afbrydes. Om nødvendigt bør der træffes generelle støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
A11HA03 - Andre ikke -associerede vitaminpræparater.
E -vitamin udfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioxidant af lipidstrukturer og som en stabilisator af cellemembraner; det er derfor et hjælpestof i behandlingen af forskellige kliniske manifestationer relateret til toksisk-oxidativ sårbarhed af biomembraner.
E -vitamin, som en biologisk antioxidant, beskytter andre stoffer, såsom vitamin A, mod oxidativ inaktivering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
E-vitamin optages i tarmen efter de samme mekanismer som fedtopløselige stoffer. Følgelig blev der under normale tokoferolæmi-værdier fundet hos personer med hepato-pancreas lidelser.
Biotilgængeligheden spænder fra 20 til 40%. Vitaminet cirkulerer i plasmaet forbundet med lipoproteiner. Det findes i alle væv, især cellemembraner.
E -vitamin metaboliseres dårligt. Dens eliminering sker hovedsageligt via galdevejen.
I urinen er der fundet nogle metabolitter bestående af glucuroniderede forbindelser af tocopherolsyre og dens gammalacton.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser ved akut toksicitet viste, at den højeste dosis uden toksiske virkninger, administreret oralt til mus, rotter og hunde, var henholdsvis 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg og 320 mg / kg.
Gentagen oral administration i 19 på hinanden følgende uger blev også godt tolereret af rotten for doser på op til 100 mg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Raffineret sojaolie.
Kapselens bestanddele: gelatine, glycerol.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige betingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De bløde kapsler er indeholdt i PVC-PVDC-blister svejset på en aluminiumsplade lakeret med PVDC.
Emballage:
ARMILLA 400 I.U. 30 bløde kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ARMILLA 400 I.U. bløde kapsler - 30 kapsler AIC n. 035596028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
April 2004 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014
