Aktive ingredienser: Ceftriaxon
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Indlægssedlerne til Ceftriaxone - Generic Drug er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Ceftriaxone - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Ceftriaxon Sandoz indeholder det aktive stof ceftriaxon, som er et antibiotikum, der gives til voksne og børn (inklusive nyfødte). Det virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet cephalosporiner.
Ceftriaxone Sandoz bruges til behandling af infektioner:
- i hjernen (meningitis).
- af lungerne.
- af mellemøret.
- af maven og bugvæggen (peritonitis).
- i urinvejene og nyrerne.
- af knogler og led.
- hud eller blødt væv.
- noget blod.
- af hjertet.
Det kan administreres:
- til behandling af specifikke seksuelt overførte infektioner (gonoré og syfilis).
- til behandling af patienter med lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), der har feber på grund af bakteriel infektion.
- til behandling af brystinfektioner hos voksne med kronisk bronkitis.
- til behandling af Lyme -sygdom (forårsaget af flåtbid) hos voksne og børn, herunder spædbørn fra 15 dages alderen.
- for at forhindre infektioner under operationen.
Kontraindikationer Når Ceftriaxone - Generic Drug ikke bør bruges
Du bør ikke få Ceftriaxone Sandoz, hvis:
- du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- har haft en pludselig eller alvorlig allergisk reaktion over for penicillin eller lignende antibiotika (såsom cephalosporiner, penicilliner, monobactamer og carbapenemer). Mulige tegn omfatter en pludselig hævelse af halsen eller ansigtet, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke, en pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler og et alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt.
- du er allergisk over for lidokain, og Ceftriaxone Sandoz skal gives dig som injektion i en muskel.
Ceftriaxone Sandoz bør ikke gives til børn i følgende tilfælde:
- barnet er for tidligt.
- barnet er en nyfødt (op til 28 dage gammel) og har nogle blodproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjet) eller skal gives et produkt, der indeholder calcium gennem en vene.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ceftriaxone - Generisk lægemiddel
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du får Ceftriaxone Sandoz, hvis:
- for nylig har modtaget eller er ved at modtage produkter, der indeholder calcium.
- har for nylig haft problemer med diarré efter at have taget et antibiotikum. Har haft tarmproblemer, især colitis (betændelse i tarmen).
- lider af lever- eller nyreproblemer.
- har galdesten eller nyresten.
- har andre sygdomme, f.eks. hæmolytisk anæmi (en reduktion i røde blodlegemer, som kan gøre huden lysegul og forårsage svaghed eller åndenød).
- følger en diæt med lavt natriumindhold.
Hvis du skal have en blod- eller urintest
Hvis du får Ceftriaxone Sandoz i lang tid, skal du muligvis have regelmæssige blodprøver. Ceftriaxon Sandoz kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve kendt som en Coombs -test. Hvis du er ved at blive testet:
- Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftriaxone Sandoz.
Børn
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du giver dit barn Ceftriaxone Sandoz, hvis:
- barnet for nylig har modtaget eller er ved at modtage et produkt, der indeholder calcium gennem en vene.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ceftriaxone - Generic Drug
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- en type antibiotika kaldet aminoglycosid.
- et antibiotikum kaldet chloramphenicol (bruges til behandling af infektioner, især øjeninfektioner).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Din læge vil vurdere fordelene ved behandling med Ceftriaxone Sandoz for dig og de mulige risici for din baby.
Kørsel og brug af maskiner
Ceftriaxone Sandoz kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever disse symptomer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ceftriaxone - Generisk lægemiddel: Dosering
Ceftriaxon Sandoz gives normalt af en læge eller sygeplejerske som en injektion givet direkte i en muskel.Ceftriaxon Sandoz vil blive udarbejdet af en læge, apotek eller sygeplejerske og vil ikke blive blandet med eller givet til dig samtidig med calciumholdige injektioner .
Almindelig dosis
Din læge vil beslutte, hvilken dosis Ceftriaxon er den rigtige for dig. Dosis afhænger af sværhedsgraden og infektionstypen, enhver samtidig behandling med andre antibiotika, din vægt og alder, hvor godt dine nyrer og lever fungerer.Antallet af dage eller uger, du får Ceftriaxone Sandoz, afhænger af typen af infektion du har.
Voksne, ældre og børn i alderen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kg (kg) eller mere:
- 1 til 2 g en gang om dagen afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen. Hvis du har en alvorlig infektion, vil din læge give dig en højere dosis (op til 4 g pr. Dag). Hvis din daglige dosis er mere end 2 g, kan du tage den som en enkelt dosis en gang dagligt eller som to opdelte doser .
Nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år med en kropsvægt på under 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz én gang dagligt for hvert kg af barnets kropsvægt afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen. Hvis du har en alvorlig infektion, vil din læge ordinere en højere dosis fra 100 mg for hvert kg legemsvægt op til maksimalt 4 g pr. Dag. Hvis din daglige dosis er mere end 2 g, kan du tage den som en dosis én gang dagligt eller som to separate doser.
- Børn med en kropsvægt på 50 kg eller mere bør få den sædvanlige voksen dosis.
Spædbørn (0-14 dage gamle)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz én gang dagligt for hvert kg af barnets kropsvægt afhængigt af sværhedsgraden og infektionstypen.
- Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 50 mg for hvert kg af spædbarnets kropsvægt.
Mennesker med lever- og nyreproblemer
Du får muligvis en anden dosis end normalt. Din læge vil beslutte, hvor meget Ceftriaxone Sandoz du skal bruge og vil overvåge dig nøje, afhængigt af sværhedsgraden af din lever- og nyresygdom.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ceftriaxone - Generic Drug
Hvis du har taget for meget Ceftriaxone Sandoz
Hvis du ved et uheld får mere Ceftriaxone Sandoz end din foreskrevne dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Ceftriaxone Sandoz
Hvis du går glip af en injektion, skal du modtage den hurtigst muligt. Men hvis det næsten er tid til din næste planlagte injektion, skal du springe den glemte injektion over. Tag ikke en dobbeltdosis (to injektioner sammen) for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Ceftriaxone Sandoz
Stop ikke med at tage Ceftriaxone Sandoz, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ceftriaxone - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du kan opleve følgende bivirkninger med denne medicin:
Alvorlige allergiske reaktioner (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Tegnene kan omfatte:
- pludselig hævelse af ansigt, hals, læber eller mund. Dette kan gøre vejrtrækning eller synke vanskelig.
- pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler.
Alvorligt udslæt (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hvis du får et alvorligt udslæt, skal du straks kontakte din læge.
- Tegnene kan omfatte et alvorligt udslæt, der udvikler sig hurtigt med blærer eller afskalning af huden og muligvis blærer i munden.
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Abnormiteter i hvide blodlegemer (såsom nedsat hvide blodlegemer og øgede eosinofiler) og blodplader (nedsat trombocyt).
- Løs afføring eller diarré.
- Ændringer i resultaterne af blodprøver for leverfunktion.
- Udslæt.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Svampeinfektioner (for eksempel trøske).
- Fald i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
- Reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
- Problemer med blodpropper. Tegnene omfatter let blå mærker, smerter og hævelse af leddene.
- Hovedpine.
- Svimmelhed
- Kvalme eller opkastning.
- Kløe
- Smerter eller brændende fornemmelse langs venen, hvor Ceftriaxone Sandoz blev givet.Smerter, hvor injektionen blev givet.
- Feber.
- Unormale værdier i nyrefunktionstests (stigning i blodkreatinin).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Betændelse i tyktarmen (tyktarm). Tegn omfatter diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og feber.
- Åndedrætsbesvær (bronkospasme).
- Hududslæt med nældefeber (nældefeber), som kan dække et stort område af kroppen, forbundet med kløe og hævelse.
- Blod eller sukker i urinen.
- Ødem (væskeansamling).
- Kuldegysninger.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Sekundære infektioner, der muligvis ikke reagerer på det foreskrevne antibiotikum.
- Form for anæmi karakteriseret ved ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).
- Alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose).
- Kramper.
- Svimmelhed.
- Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som strækker sig til ryggen.
- Betændelse i mundslimhinden (stomatitis).
- Betændelse i tungen (glossitis). Tegnene omfatter hævelse, rødme og irritation af tungen.
- Problemer med galdeblæren, som kan forårsage smerter, kvalme og opkastning.
- En neurologisk tilstand, der kan udvikle sig hos spædbørn med svær gulsot (atomgulsot).
- Nyreproblemer forårsaget af calcium-ceftriaxonaflejringer. Du kan opleve smerter, når du tisser, eller mængden af produceret urin kan falde.
- En falsk positiv Coombs -test (en test for at opdage blodproblemer).
- Et falsk positivt resultat for galactosæmi (en unormal ophobning af sukkergalactosen).
- Ceftriaxon Sandoz kan forstyrre nogle typer blodglukosetest; tjek med din læge.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Ceftriaxon Sandoz indeholder
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas med pulver indeholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg; u
Hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas med pulver indeholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lig med ceftriaxon 500 mg;
et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas med pulver indeholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g;
et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
Hvordan Ceftriaxone Sandoz ser ud og pakningens indhold
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 2 ml opløsningsmiddel.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 3,5 ml opløsningsmiddel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: en flaske pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
en flaske pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lig med ceftriaxon 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
en flaske pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug.
en flaske pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
en flaske indeholder:
Aktiv ingrediens: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lig med ceftriaxon 2 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Af valgfri og specifik anvendelse ved alvorlige bakterieinfektioner af konstateret eller formodet oprindelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse af gramnegativ resistent over for de mest almindelige antibiotika.
Især er produktet indiceret i de førnævnte infektioner hos trodset og / eller immunsupprimerede patienter. Profylakse ved kirurgiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Calciumholdige fortyndingsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon-hætteglas eller til at fortynde yderligere rekonstituerede hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon med calcium kan også forekomme, når ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje.
Derfor bør ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generel doseringsplan
Voksne og børn over 12 år: den anbefalede dosis er 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ en gang om dagen (hver 24. time). I alvorlige tilfælde eller infektioner forårsaget af moderat følsomme mikroorganismer kan dosis nå 4 g administreret i en enkelt opløsning.
Spædbørn (op til 2 uger): den daglige dosis er 20-50 mg / kg legemsvægt, når den først er givet; på grund af umodenhed af deres enzymatiske systemer bør det ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Børn (3 uger til 12 år): den daglige dosis kan variere mellem 20 og 80 mg / kg. Ved intravenøse doser lig med eller større end 50 mg / kg anbefales det at bruge en perfusion, der varer mindst 30 minutter.
For børn, der vejer mere end 50 kg, bør den voksne dosis bruges.
Ældre borgere: doseringsplanen for voksne kræver ikke ændringer for ældre patienter.
Varigheden af behandlingen afhænger af infektionsforløbet.
Som alle antibiotika-baserede terapier bør administrationen af CEFTRIAXONE SANDOZ generelt fortsættes i mindst 48-72 timer efter sammenbruddet eller efter demonstration af fuldstændig bakteriel udryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infektioner
Til forebyggelse af postoperative infektioner administreres 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dosis i forhold til typen og risikoen for kontaminering af interventionen en time før interventionen.
Dosering under særlige forhold
Nyresvigt | og: hos personer med kreatininclearance større end 10 ml / min forbliver doseringen uændret. I tilfælde af kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre kan der administreres op til 2 g én gang dagligt.
Leverinsufficiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsufficiens: tjek plasmakoncentrationer af ceftriaxon.
For tidlig: maksimal dosis 50 mg / kg en gang dagligt
Indgivelsesmåde
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugerens ansvar opbevaringsbetingelser og perioder før brug. Lægemidlets kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 24 timer mellem + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C.
De kan variere i farve fra lysegul til rav afhængig af koncentration og opbevaringsperiode; denne egenskab har ingen indflydelse på lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet.
Løsning til intramuskulær brug
For at udføre den intramuskulære injektion, opløses CEFTRIAXONE SANDOZ im med det passende opløsningsmiddel (1% lidocainopløsning), som er 2 ml til CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg og 500 mg og 3,5 ml til CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injicer dybt den således opnåede ekstern opløsning i balden, skiftevis bagdelen i efterfølgende injektioner.
Lidokainopløsningen bør ikke administreres intravenøst.
Opløsning til intravenøs anvendelse
For at udføre iv-injektionen opløses CEFTRIAXONE SANDOZ med det passende opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker), som er 10 ml til CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, og injiceres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Opløsning til infusion
For at udføre intravenøs perfusion opløses CEFTRIAXONE SANDOZ med en hastighed på 2 g i 40 ml perfusionsvæske uden calciumioner (fysiologisk opløsning, 5% eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran glucoseopløsning ved 6%).
Perfusionen varer i mindst 30 minutter.
CEFTRIAXONE SANDOZ -løsninger må ikke blandes i opløsninger, der indeholder andre antimikrobielle lægemidler eller med andre fortyndingsopløsninger end dem, der er anført ovenfor på grund af mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
CEFTRIAXONE SANDOZ er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for beta-lactam-antibiotika. Overfølsomhed over for cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hos patienter, der er overfølsomme over for penicillin, bør muligheden for krydsallergiske reaktioner overvejes.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hyperbilirubinæmiske spædbørn og for tidligt fødte børn bør ikke behandles med ceftriaxon. Undersøgelser in vitro har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets bindingssteder til plasmaalbumin, og bilirubin encephalopati kan udvikle sig hos disse patienter.
Behandling med calcium på grund af risikoen for udfældning af calciumsalte-ceftriaxon ved fødsler (se pkt.4.4, 4.5 og 4.8)
Ceftriaxon er også kontraindiceret i:
for tidligt fødte babyer op til en korrigeret alder på 41 uger (drægtighedsuger + uger i livet)
fuldbårne spædbørn (op til 28 dages alder):
med gulsot eller tilstedeværelse af hypoalbuminæmi eller acidose, da det er tilstande, hvor bilirubin kan ændres;
skulle de anmode om (eller menes at kræve) en i.v. med calcium eller med calciumholdige infusioner på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon med calcium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Når lidokain bruges hyppigt, bør kontraindikationer udelukkes, før den intramuskulære injektion af ceftriaxon administreres.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre cephalosporiner kan anafylaktisk chok ikke udelukkes, selv i nærvær af en nøjagtig patienthistorie.
Hvert gram CEFTRIAXONE SANDOZ indeholder 3,6x mmol natrium. Skal tages i betragtning hos patienter med lavt natriumindhold.
Diarré forbundet med Clostridium difficile (CDAD), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket forårsager tilgroning af C. svært.
C. sværtproducerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Stammerne af C. svært hypertoxinproducenter forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD bør overvejes hos alle patienter, der udvikler diarré efter brug af antibiotika. En omhyggelig sygehistorie er påkrævet, da tilfælde af CDAD er rapporteret at forekomme mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge antibiotika, ikke direkte i modsætning til C. svært. Afhængig af de kliniske indikationer, tilstrækkelig væske- og elektrolytstyring, proteintilskud, antibiotikabehandling af C. svært og kirurgisk evaluering.
Som med andre antibakterielle midler kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer.
Der blev fundet skygger på ultralydsscanninger af galdeblæren, der blev forvekslet med galdesten, normalt efter administration af højere end de anbefalede standarddoser. Disse skygger er imidlertid bundfald af calcium-ceftriaxon, som forsvinder ved afslutning eller afbrydelse af behandlingen med Ceftriaxone SANDOZ. Disse fund har sjældent været forbundet med symptomer. I symptomatiske tilfælde anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfælde bør seponering af CEFTRIAXONE SANDOZ foretages af lægen.
CEFTRIAXONE SANDOZ elimineres for omkring 56% i urinen og for de resterende 44% i galden i mikrobiologisk aktiv form. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form. I tilfælde af nedsat nyrefunktion elimineres det på et højere niveau via galdevejen med fæces. Da selv i denne omstændighed halveringstiden kun øges lidt, er det i de fleste tilfælde ikke nødvendigt at reducere CEFTRIAXONE SANDOZ-doseringen, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun ved tilstedeværelse af meget alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedligeholdelsesdosen hver 24. time reduceres til halvdelen af den sædvanlige dosis.
Ligesom andre cephalosporiner har det vist sig, at ceftriaxon delvist kan interferere med bilirubins bindingssteder med plasmaalbumin. Tredje generations cephalosporiner kan, ligesom andre beta-lactaminer, inducere mikrobiel resistens, og denne forekomst er større over for opportunistiske organismer. Især Enterobacteriaceae og Pseudomonas , hos immunsupprimerede forsøgspersoner og sandsynligvis ved at forbinde flere beta-lactaminer med hinanden.
Som med enhver antibiotikabehandling bør der foretages regelmæssig kontrol af blodtallet ved længerevarende behandlinger.
I ekstremt sjældne tilfælde, hos patienter behandlet med høje doser, har ultralyd af galdeblæren afsløret fund, der kan tolkes som fortykkelse af galden. Selvom disse fund er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tests (undertiden falske) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
Inden behandling påbegyndes med CEFTRIAXONE SANDOZ, bør der udføres en omhyggelig undersøgelse for at fastslå, om patienten tidligere har manifesteret overfølsomhedsfænomener for cefalosporiner, penicilliner og andre lægemidler.
Produktet bør administreres med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for penicillin, da tilfælde af krydsoverfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner er beskrevet. På grund af organfunktioners umodenhed bør for tidligt fødte børn ikke behandles med doser Ceftriaxone Sandoz over 50 mg / kg / dag.
Hvad angår de andre antibiotika, kan langvarig brug favorisere udviklingen af resistente bakterier, og i tilfælde af superinfektion er det nødvendigt at tage de mest passende foranstaltninger.
Akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve brug af adrenalin og andre nødforanstaltninger. Præparater indeholdende lidokain bør ikke administreres intravenøst og til patienter, der er allergiske over for denne lokalbedøvelse. Hvis der er tegn på infektion, skal den ansvarlige organisme isoleres. Og passende behandling, baseret om følsomhedstest, bør vedtages.
Analyser af prøver, der er indsamlet før behandlingsstart, bør udføres for at bestemme, hvor ansvarlig organismen er modtagelig for ceftriaxon.Terapi med CEFTRIAXONE SANDOZ kan dog startes i afventning af resultaterne af disse analyser, og behandlingen bør stadig være, hvis det er relevant., Efterfølgende ændret i henhold til analysernes resultater. Inden CEFTRIAXONE SANDOZ bruges i kombination med andre antibiotika, bør brugsanvisningen for de andre lægemidler læses omhyggeligt for at kende eventuelle kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og uønskede reaktioner.
Nyrefunktionen bør overvåges nøje.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret efter brug af cephalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der oplever diarré efter antibiotisk brug.
Interaktioner med calciumholdige produkter
Tilfælde af dødelige reaktioner med calcium-ceftriaxonudfældninger i lunger og nyrer hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn mindre end 1 måned er blevet rapporteret. Mindst en af dem havde modtaget ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige intravenøse linjer. Blandt de tilgængelige videnskabelige data er der ingen rapporter om bekræftet intravaskulær nedbør hos andre patienter end nyfødte behandlet med ceftriaxon og calciumholdige opløsninger eller andre calciumholdige produkter. Undersøgelser in vitro viste, at spædbørn har en øget risiko for calcium-ceftriaxonudfældning sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos patienter i alle aldre må CEFTRIAXONE SANDOZ ikke blandes eller administreres samtidigt med en calciumholdig intravenøs opløsning, heller ikke gennem forskellige infusionslinjer eller på forskellige infusionssteder. Hos patienter over 28 dage kan ceftriaxon- og calciumholdige opløsninger imidlertid administreres i rækkefølge, den ene efter den anden, forudsat at infusionslinjer bruges på forskellige steder, eller hvis infusionslinjerne mellem infusionerne udskiftes eller skylles grundigt med fysiologisk saltvand for at undgå nedbør. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige TPN-løsninger, kan sundhedspersonale overveje at bruge alternative antibakterielle behandlinger, som ikke medfører en lignende risiko for nedbør. Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendigt hos patienter, der kræver kontinuerlig fodring , kan løsningerne til TPN og ceftriaxon administreres samtidigt, forudsat at det sker gennem forskellige infusionsledninger og på forskellige steder. Alternativt kan infusionen af TPN -opløsning stoppes i ceftriaxon -infusionsperioden under iagttagelse af bestemmelsen om at skylle infusionslinjerne mellem hver administration (se afsnit 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfælde af pancreatitis, muligvis på grund af galdeobstruktion, er sjældent blevet observeret hos patienter behandlet med Ceftriaxone Sandoz. De fleste patienter havde risikofaktorer for galde -stasis og galdeslam, f.eks. Før hovedterapi, alvorlig sygdom og total parenteral ernæring. Den udløsende eller ledsagende rolle for CEFTRIAXONE SANDOZ-relateret galdefældning kan ikke udelukkes.
I tilfælde af alvorlig nyre- og leverinsufficiens bør dosis reduceres i henhold til de givne anbefalinger.
Sikkerheden og effekten af CEFTRIAXONE SANDOZ hos nyfødte, spædbørn og børn er blevet fastlagt for de doser, der er beskrevet i afsnittetDosering og administration. Kliniske undersøgelser har vist, at ceftriaxon ligesom andre cefalosporiner kan fjerne bilirubin fra serumalbumin.
CEFTRIAXONE SANDOZ bør ikke anvendes til nyfødte (især for tidligt fødte børn) med risiko for at udvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling skal der foretages komplette blodtællinger med jævne mellemrum.
Hvis lidokain bruges som fortyndingsmiddel, bør ceftriaxonopløsninger kun administreres ved intramuskulær injektion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af høje doser Ceftriaxone Sandoz med stærkt aktive diuretika (f.eks. Furosemid) i høje doser har hidtil ikke vist forstyrrelser i nyrefunktionen. Der er ingen tegn på, at CEFTRIAXONE SANDOZ øger nyretoksiciteten af aminoglycosider. Indtagelse af alkohol efter administration af CEFTRIAXONE SANDOZ giver ikke virkninger, der ligner disulfirams; ceftriaxon indeholder faktisk ikke N-methylthiotetrazolgruppen, der menes at være ansvarlig for både den mulige intolerance over for alkohol og de hæmoragiske manifestationer, der opstår med andre cephalosporiner. Elimination af CEFTRIAXONE SANDOZ påvirkes ikke af probenecid.
I et studie in vitro antagonistiske virkninger er blevet observeret ved kombinationen af chloramphenicol og ceftriaxon.
Det er påvist under eksperimentelle forhold synergisme af virkning mellem CEFTRIAXONE SANDOZ og aminoglycosider mod mange gramnegative bakterier. Forøgelsen af aktiviteten af disse foreninger, selvom den ikke altid er forudsigelig, skal tages i betragtning ved alle de alvorlige infektioner, der er resistente over for andre behandlinger, på grund af organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grund af fysisk uforenelighed skal de to lægemidler administreres separat ved de anbefalede doser.
Ceftriaxon Sandoz må ikke tilsættes til opløsninger, der indeholder calcium, såsom Hartman og Ringer -opløsninger (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Brug ikke calciumholdige fortyndingsmidler, såsom Ringers opløsning eller Hartmanns opløsning, til rekonstituering af CEFTRIAXONE SANDOZ-ampuller eller til yderligere fortynding af et rekonstitueret hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes bundfald. Udfældning af calcium-ceftriaxon kan også forekomme, når Ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. CEFTRIAXONE SANDOZ bør ikke administreres samtidigt med calciumholdige intravenøse opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, f.eks. Dem, der bruges til parenteral ernæring via en Y-linje. Men hos andre patienter end nyfødte kan CEFTRIAXONE SANDOZ og calciumholdige opløsninger administreres sekventielt, den ene efter den anden, så længe linierne skylles grundigt med en kompatibel væske mellem den ene infusion og den anden. in vitro udført med voksenplasma og neonatalt plasma fra navlestrengen har vist, at nyfødte har en øget risiko for calcium-ceftriaxonudfældning.
Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibel med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglycosider.
I sjældne tilfælde kan Coombs -testen producere falske positiver hos patienter behandlet med CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ kan, ligesom andre antibiotika, forårsage falske positiver i tests for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen frembringe falske positive resultater. Af denne grund skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ udføres enzymatisk.
Ceftriaxon kan forringe effekten af hormonelle orale præventionsmidler. Det er derfor tilrådeligt at anvende yderligere (ikke-hormonelle) præventionsmidler under behandlingen og i måneden efter behandlingen.
04.6 Graviditet og amning
Ceftriaxon krydser placentabarrieren. Dens sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksicitet, foetotoksicitet eller teratogenicitet eller negative virkninger på han- eller hunnfrugtbarhed, fødsel eller perinatal og postnatal udvikling. Hos primater blev der ikke observeret embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Lave koncentrationer af ceftriaxon udskilles i modermælk. Derfor bør der udvises forsigtighed, når CEFTRIAXONE SANDOZ administreres til ammende kvinder.
Hos gravide, under amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da Ceftriaxone Sandoz nogle gange fremkalder svimmelhed, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er normalt milde og af kort varighed.
Systemiske bivirkninger
Mave -tarmlidelser (ca. 2% af tilfældene): løs afføring eller diarré, kvalme, opkastning, stomatitis og glossitis, sjældent fortykkelse af galden.
Hæmatologiske ændringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret, de fleste efter 10 dages behandling og efter samlede doser på 20 g eller mere.
Hudreaktioner (ca. 1%): udslæt, allergisk dermatitis, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret.
Andre sjældne bivirkninger: hovedpine, svimmelhed og svimmelhed, symptomatisk udfældning af calcium-ceftriaxonsalt i galdeblæren, øgede leverenzymer, glykosuri, hæmaturi, oliguri, øget serumkreatinin, genital mycose, feber, kuldegysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, f.eks. bronkospasme.
Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige opløsninger eller produkter, heller ikke gennem forskellige infusionslinjer.
Sjældent, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er blevet rapporteret ved for tidlige fødsler og fuldbårne spædbørn (intravenøs alder. Lunge og nyre er blevet observeret. efter døden udfældning af calcium-ceftriaxonsalt.
Den høje risiko for nedbør hos nyfødte skyldes deres reducerede plasmavolumen og ceftriaxons længere halveringstid sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for ceftriaxon (candida, svampe eller andre resistente mikroorganismer) kan udvikle sig. En sjælden bivirkning forårsaget af infektion med Clostridium difficile bliver behandlet med CEFTRIAXONE SANDOZ er pseudomembranøs colitis. Derfor er det nødvendigt hos patienter, der oplever diarré efter brug af et antibakterielt middel, at overveje muligheden for at udvikle denne patologi.
Meget sjældne tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, især hos børn over 3 år, der var blevet behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som de havde høj risiko faktorer (f.eks. væskebegrænsninger, sengestop osv.). Risikoen for bundfald dannes hos dehydreret eller immobiliseret patient. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved seponering af Ceftriaxone Sandoz.
Udfældning af calciumceftriaxonsalte i galdeblæren er blevet observeret, overvejende hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standard. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration, som i nogle undersøgelser var større end 30%. Forekomsten synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Udfældningerne er generelt reversible efter seponering af ceftriaxon.
Der er rapporteret isolerede tilfælde af pancreatitis.
Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret som meget sjældne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjældne tilfælde, efter i.v. flebitiske reaktioner forekom. Disse kan minimeres ved at give en langsom injektion (2-4 minutter).
Den intramuskulære injektion uden lidokainopløsning er smertefuld.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Indflydelse på diagnostiske tests
Coombs 'test kan sjældent give falske positive resultater hos patienter behandlet med Ceftriaxone Sandoz. Ligesom andre antibiotika kan Ceftriaxone Sandoz producere falske positive resultater i tests for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen frembringe falske positive resultater. Af denne grund skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ udføres enzymatisk.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der opstå kvalme, opkastning og diarré. Ceftriaxons koncentrationer kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er ingen specifik modgift. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug.
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon udøver sin antibakterielle virkning ved at blokere specifikke bakterielle enzymer (PBP'er), der er ansvarlige for syntesen af cellevæggen.
Ceftriaxon forekommer i form af gullige krystaller, let opløselige i vand, relativt opløselige i methanol og dårligt opløselige i ethanol; pH i en 12% opløsning varierer mellem 6,0 og 8,0. PKa -værdierne er mellem 2,0 og 4,5.
Pakningen på 1 g indeholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum afledt af cephalosporansyre, kendetegnet ved en metoximinisk rest, der giver det stabilitet mod bakterielle beta-lactamaser samt en triazinfunktion, der er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaber. Det har et meget bredt spektrum af handling in vitro. På Gram + og Gram - aerober, og er udstyret med en baktericid aktivitet, der udtrykkes ved koncentrationer lavere end 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk brug er det kun indiceret ved alvorlige infektioner (se afsnit 4.2) på grund af følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også god aktivitet mod anaerobe bakterier. I den lange halveringstid, det gør det muligt at opnå, med en enkelt daglig administration, antibiotikakoncentrationer højere end minimumshæmmende koncentration.
In vitro sensitivitetstest
Følsomheden af Gram-positive og Gram-negative patogener over for CEFTRIAXONE SANDOZ kan vurderes både ved diffusionstesten med diske og ved fortyndingsmetoden i de sædvanlige kulturmedier. Under alle omstændigheder anbefales det at bruge diske, der indeholder ceftriaxon, da nogle følsomme bakteriestammer, når de vurderes med en specifik ceftriaxon -skive, er resistente, når de evalueres med standardskiver for cephalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Injiceret via i.m. eller e.v. ceftriaxon diffunderer hurtigt fra plasma til væv og når plasmatoppe på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i væv.
Ceftriaxon diffunderer let ind i følgende væsker eller væv: mellemøret slimhinde, mellemøret væske hos børn, næseslimhinde, mandel, lunge og bronkial sekretion, pleural væske, ascitisk væske, ledvæske, svampet og kompakt knoglevæv, væske periprostetisk væv i knogle væv, skeletmuskel, myokard, perikard, fedtvæv, galde- og galdeblærevæg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmoder, æggestok, rør, vagina.
Det trænger også gennem blod -hjerne -barrieren og når flere koncentrationer af CMI for de bakterier, der hyppigst isoleres fra CSF hos patienter med betændte meninges. De gennemsnitlige distributionskoncentrationer af Ceftriaxon efter en enkelt parenteral dosis i disse områder er vist i tabel 1.
tabel 1
Lægemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form af nyre og lever i en mængde på henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering af ceftriaxon sker ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekretion ikke ser ud til at være relevant .. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form.
Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
I den første uge af livet udskilles 80% af dosis i urinen; i den første måned falder denne værdi til niveauer, der ligner dem hos voksne. Hos spædbørn under 8 dage er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid normalt to eller tre gange længere end unge voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser har vist en LD på 1840-3000 mg / kg (efter intravenøs administration) hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse:
hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder lidocainhydrochlorid.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse:
hætteglasset med solvens indeholder vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Opløsninger, der indeholder ceftriaxon, må ikke blandes med eller tilsættes andre midler. Specielt må fortyndingsmidler indeholdende calcium (f.eks. Ringer's opløsning eller Hartmanns opløsning) ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon -hætteglas eller til at fortynde yderligere et rekonstitueret hætteglas til i.v. -administration, da der kan dannes bundfald. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med calciumholdige opløsninger (se pkt.4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret: 3 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugerens ansvar opbevaringsbetingelser og perioder før brug. Lægemidlets kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 24 timer mellem + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske (plus ethvert hætteglas til rekonstituering af væsker) med gennemborbar gummiprop, fastgjort med en metalring og plasthætte. Flasken er lukket i en papkasse sammen med indlægssedlen.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel på 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
1 flaske pulver
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens AIC nr. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med AIC -opløsningsmiddel nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens AIC nr. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse:
1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens AIC nr. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
1 flaske AIC -pulver nr. 035902055
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2004 / oktober 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
