Aktive ingredienser: Diazepam
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml rektal opløsning
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml rektal opløsning
Hvorfor bruges Micropam? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anxiolytisk, benzodiazepinderivat.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som et antiepileptikum: kramper inklusive feberkramper hos børn.
Som beroligende middel: før undersøgende undersøgelser og behandlinger.
Kontraindikationer Når Micropam ikke bør bruges
Micropam er kontraindiceret til patienter med:
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under "Sammensætning"
- Myasthenia gravis.
- Søvnapnø syndrom.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Alvorligt åndedrætssvigt.
- Graviditet.
- Fodringstid.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Micropam
Samtidig brug af alkohol / CNS -depressiva
Samtidig brug af diazepam med alkohol og / eller lægemidler med centralnervesystems depressiv aktivitet bør undgås Samtidig brug, da det kan øge de kliniske virkninger af diazepam, herunder mulig dyb sedation og respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression klinisk relevant (se "Interaktioner ").
Medicinsk historie med alkohol- eller stofmisbrug
Diazepam bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug. Tolerance Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme en reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner.
Afhængighed
Behandling med diazepam kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed; det er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug eller hos patienter med markante personlighedsforstyrrelser. Regelmæssig overvågning er afgørende for disse patienter, rutinemæssige gentagne recepter bør undgås, og behandlingen skal afbrydes gradvist.
Afbrydelse
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, der består af den accentuerede gentagelse af de symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner. Det kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er mere udtalt efter en pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales det gradvist at reducere doseringen.
Pludselig seponering af diazepambehandling hos patienter med epilepsi eller hos patienter med anfaldshistorie kan føre til anfald eller status epilepticus. Kramper kan også observeres efter pludseligt ophør hos mennesker med en historie med alkohol- eller stofmisbrug. Afbrydelse bør ske gradvist for at minimere risikoen for abstinenssymptomer.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se "Dosis, metode og administrationstid") afhængigt af indikationen. Patienten bør evalueres efter en periode på højst fire uger og følges op regelmæssigt i rækkefølge at vurdere behovet for fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri Generelt bør behandlingen ikke vare mere end 8-12 uger, inklusive tilbagetrækningsprocessen. Udvidelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af det kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist vil blive reduceret.Det er også vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, der kan opstå ved seponering af lægemidlet.Der er elementer, der kan forudsige, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid, abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten mod at skifte til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Ligesom ethvert psykiatrisk lægemiddel skal doseringen af MICROPAM Rectal Solution fastlægges i henhold til tolerancen, som varierer meget fra patient til patient hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens. Da benzodiazepiner kan forårsage et let fald i blodtrykket eller, i lejlighedsvise omstændigheder, midlertidigt vejrtrækningskompromis, bør foranstaltninger til støtte for cirkulation eller vejrtrækning være tilgængelige. I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere det hæmatologiske billede og leverfunktion.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme, når benzodiazepiner anvendes inden for de normale doseringsområder, selvom dette især er set ved høje doser.Dette sker oftere flere timer efter indtagelse af lægemidlet og derfor for at reducere risikoen bør det sikres, at patienter kan have en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se også "Bivirkninger"). Amnesiske effekter kan være forbundet med upassende adfærd.
Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Paradoksale reaktioner (rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre negative adfærdsmæssige virkninger) er blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner. Disse reaktioner er muligvis hyppigere hos børn og unge. og skal føre til afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Micropam
Farmakodynamiske interaktioner
Hvis diazepam bruges sammen med andre centralt virkende midler, skal farmakologien for de anvendte midler overvejes nøje, især i tilfælde af stoffer, der kan forstærke eller forstærkes af virkningen af diazepam, såsom neuroleptika, angstdæmpende / beroligende midler, hypnotika, antidepressiva antikonvulsiva, antihistaminer med beroligende virkning, antipsykotika, bedøvelsesmidler til generel anæstesi og narkotiske smertestillende midler. Sådan samtidig brug kan øge de beroligende virkninger og forårsage depression af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Samtidig brug af narkotiske analgetika kan fremme psykisk afhængighed på grund af forbedringen af den euforiske effekt.
Samtidig brug anbefales ikke
Alkohol
Alkohol bør ikke indtages under behandling med diazepam på grund af additiv CNS -hæmning og øget sedation (se "Særlige advarsler"). Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Phenobarbital
Mekanisme: additiv hæmning af CNS
Effekt: øget risiko for sedation og respirationsdepression.
Clozapin
Mekanisme: farmakodynamisk synergisme
Effekt: alvorlig hypotension, respirationsdepression, bevidstløshed og livstruende åndedræts- og / eller hjertestop. Samtidig brug anbefales derfor ikke og bør undgås.
Særlig forsigtighed ved samtidig brug
Theophyllin
Mekanisme: En hypotese om mekanisme er den konkurrencedygtige binding af theophyllin til hjerneadenosinreceptorer.
Effekt: hæmning af de farmakodynamiske virkninger af diazepam, fx reduktion af sedation og psykomotoriske effekter.
Muskelafslappende midler (suxamethionin, tubocurarine)
Mekanisme: mulig farmakodynamisk antagonisme
Effekt: intensitetsmodifikation af neuromuskulær blok
Farmakokinetiske interaktioner
Diazepam metaboliseres hovedsageligt til de farmakologisk aktive metabolitter Ndesmethyldiazepam, temazepam og oxazepam. Den oxidative metabolisme af diazepam medieres af CYP3A4 og CYP2C19 isoenzymer. Oxazepam og temazepam er yderligere konjugeret med glucuronsyre. CYP3A4- og / eller CYP2C19-hæmmere kan føre til øgede diazepamkoncentrationer, mens enzyminducerede lægemidler kan føre til et betydeligt fald i plasmakoncentrationer af diazepam.
Samtidig brug anbefales ikke
Fremkaldere
Rifamyciner (rifampicin)
Mekanisme: Rifampicin er en potent inducer af CYP3A4 og øger levermetabolismen og clearance af diazepam væsentligt. I en undersøgelse med raske forsøgspersoner, der fik 600 mg eller 1,2 g rifampicin / dag i 7 dage, blev diazepams clearance øget cirka 4 gange. Samtidig administration med rifampicin fører til et betydeligt fald i diazepamkoncentrationer.
Effekt: reduceret effekt af diazepam. Samtidig brug af rifampicin og diazepam bør undgås.
Carbamazepin
Mekanisme: Carbamazepin er en kendt inducer af CYP3A4 og øger levermetabolismen af diazepam. Dette kan føre til op til tre gange højere plasmaclearance og en forkortet halveringstid for diazepam.
Effekt: reduceret effekt af diazepam.
Phenytoin
Mekanisme: virkning på diazepam: phenytoin er en kendt inducer af CYP3A4 og øger levermetabolismen af diazepam.
Mekanisme: - virkning på phenytoin: metabolismen af phenytoin kan øges med diazepam eller reduceres eller forblive uændret på en uforudsigelig måde.
Effekt på diazepam: reduceret effekt af diazepam.
Virkning på phenytoin: stigning eller fald i serumkoncentrationen af phenytoin. Phenytoin -koncentrationer bør overvåges nærmere, når diazepam tilføjes eller seponeres.
Phenobarbital
Mekanisme: Phenobarbital er en kendt inducer af CYP3A4 og øger levermetabolismen af diazepam.
Effekt: reduceret effekt af diazepam.
Hæmmere
Antivirale midler (atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
Mekanisme: Antivirale midler kan hæmme CYP3A4 i metabolismen af diazepam.
Effekt: øget risiko for sedation og respirationsdepression. Derfor bør samtidig brug undgås.
Azoler (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol)
Mekanisme: Øget plasmakoncentration af benzodiazepiner på grund af hæmning af CYP3A4 og / eller CYP2C10 i metabolisk vej.
Fluconazol: Samtidig administration med fluconazol 400 mg på dag et og 200 mg på dag to øgede AUC for en enkelt oral 5 mg dosis diazepam 2,5 gange og forlængede halveringstiden fra 31 til 73 timer.
Voriconazol: En undersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at 400 mg voriconazol to gange om dagen den første dag og 200 mg to gange / dag på den anden dag øgede AUC for en enkelt oral dosis på 5 mg diazepam 2,2 gange og forlængede halveringstiden fra 31 til 61 timer.
Effekt: Øget risiko for benzodiazepins bivirkninger og toksicitet. Samtidig brug bør undgås eller diazepam -dosis reduceres.
Fluvoxamin
Mekanisme: Fluvoxamin hæmmer både CYP3A4 og CYP2C19, hvilket fører til hæmning af den oxidative metabolisme af diazepam. Samtidig administration med fluvoxamin fører til en stigning i halveringstiden og cirka 190% stigning i plasmakoncentrationer (AUC) af diazepam.
Effekt: døsighed, nedsat hukommelse og psykomotoriske færdigheder. Det foretrækkes at erstatte med benzodiazepiner, der metaboliseres ikke-oxidativt.
Særlig forsigtighed ved samtidig brug
Fremkaldere
Kortikosteroider
Mekanisme: Kronisk brug af kortikosteroider kan føre til øget metabolisme af diazepam på grund af induktion af cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 eller enzymer, der er ansvarlige for glucuronidering.
Effekt: reduceret effekt af diazepam.
Hæmmere
Cimetidin
Mekanisme: Cimetidin hæmmer diazepams levermetabolisme, reducerer clearance og forlænger dets halveringstid.I et studie med cimetidin 300 mg fire gange om dagen i 2 uger var det kombinerede plasmaniveau af diazepam og dets metabolit desmethyldiazepam øget med 57 %, mens reaktionstiderne og andre perceptuelle-motoriske tests forblev uændrede.
Effekt: Øget virkning af diazepam og øget risiko for somnolens Reduktion af diazepamdosis kan være nødvendig.
Omeprazol
Mekanisme: Omeprazol hæmmer metabolisk vej CYP2C19 for diazepam. Omeprazol forlænger eliminationshalveringstiden for diazepam og øger dets plasmakoncentration (AUC) med cirka 30% til 120%. Effekten er synlig hos de omfattende metaboliserere af CYP2C19, men ikke dårlige metaboliserere med lav clearance af diazepam.
Effekt: Øget virkning af diazepam.Det kan være nødvendigt at reducere diazepamdosen.
Esomeprazol
Mekanisme: Esomeprazol hæmmer metabolisk vej CYP2C19 for diazepam. Samtidig administration med esomeprazol fører til en forlængelse af halveringstiden og en stigning i plasmakoncentration (AUC) af diazepam med cirka 80%.
Effekt: Øget effekt af diazepam Det kan være nødvendigt at reducere diazepams dosis.
Isoniazid
Mekanisme: Isoniazid hæmmer metabolisk vej for CYP2C19 og CYP3A4 for diazepam. Samtidig administration med 90 mg isoniazid to gange om dagen i 3 dage resulterede i en forlængelse af eliminationshalveringstiden for diazepam og en stigning på 35. % af plasmakoncentrationen (AUC) af diazepam.
Effekt: Øget effekt af diazepam.
Itraconazol
Mekanisme: Øget plasmakoncentration af diazepam på grund af hæmning af CYP3A4 -vejen. I en undersøgelse med raske forsøgspersoner administreret itroconazol 200 mg / dag i 4 dage steg AUC for en enkelt oral 5 mg dosis diazepam med cirka 15%, men der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant interaktion baseret på test af psykomotoriske færdigheder.
Effekt: Mulig øget effekt af diazepam.
Fluoxetin
Mekanisme: Fluoxetin hæmmer metabolismen af diazepam via CYP2C19 og andre veje, der fører til øget plasmakoncentration og nedsat clearance af diazepam.
Effekt: Øget effekt af diazepam. Samtidig brug bør overvåges nøje.
Disulfiram
Mekanisme: Nedsat metabolisme af diazepam med forlænget halveringstid og øget plasmakoncentration af diazepam Eliminering af N-desmethylmetabolitterne af diazepam sænkes og kan føre til markante beroligende virkninger.
Effekt: Øget risiko for CNS -hæmning såsom sedation.
Orale præventionsmidler
Mekanisme - virkning på diazepam: hæmning af den oxidative metabolisme af diazepam.
Mekanisme - virkning på orale præventionsmidler: Samtidig administration af diazepam og orale præventionsmidler er kendt for at forårsage gennembrud (prævention) blødning. Mekanismen for denne reaktion er ukendt.
Effekt på diazepam: Forøgede virkninger af diazepam
Virkning på orale præventionsmidler: gennembrudsblødning (prævention), men der er ikke rapporteret om svigt af prævention.
Grapefrugtjuice
Mekanisme: Grapefrugtsaft menes at hæmme CYP3A4 og øge plasmakoncentrationen af diazepam. Cmax stiger 1,5 gange og AUC 3,2 gange.
Effekt: Mulig øget effekt af diazepam.
Andre
Cisaprid
Mekanisme: accelereret absorption af diazepam
Effekt: Midlertidig stigning i de beroligende virkninger af oralt administreret diazepam.
Levodopa
Mekanisme: ukendt.
Effekt: Samtidig brug med diazepam fører til reducerede virkninger af levodopa i et lille antal tilfælde.
Valproinsyre
Mekanisme: Valproat fortrænger diazepam fra dets bindingssteder til humant albumin og hæmmer dets metabolisme.
Effekt: øgede serumkoncentrationer af diazepam.
Ketamin
Mekanisme: På grund af de lignende oxidative processer hæmmer diazepam konkurrencedygtigt metabolismen af ketamin. Formedicinering med diazepam fører til en forlængelse af ketamins halveringstid med deraf følgende forstærkning af effekten.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Enkeldosisbeholderen indeholder benzylalkohol (1 ml indeholder 15 mg benzylalkohol). Administration af benzylalkohol til premature spædbørn i en dosis på 100 mg / kg / dag har forårsaget alvorlig og i nogle tilfælde dødelig forgiftning med metabolisk acidose.
Særlige grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden en grundig vurdering af det faktiske behov; derfor bør brugen af MICROPAM rektal opløsning begrænses til de tidligere beskrevne indikationer. Under alle omstændigheder bør behandlingens varighed være så kort som muligt.
Da sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder ikke er fastslået, bør Micropam anvendes med største forsigtighed i denne aldersgruppe, og kun hvis der ikke findes terapeutiske alternativer. Ældre og svækkede patienter bør gives en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration "). På grund af den muskelafslappende effekt er der risiko for fald og følgelig hoftebrud hos ældre.
En lavere dosis anbefales også til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig, akut eller kronisk leverinsufficiens, da disse lægemidler kan udløse encefalopati.Patienter med kronisk leversygdom kan det være nødvendigt at reducere doseringen.
De sædvanlige forholdsregler skal overholdes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion. I tilfælde af nedsat nyrefunktion ændres halveringstiden for diazepam ikke signifikant, og en dosisjustering er generelt ikke nødvendig Benzodiazepiner anbefales ikke som primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (risikoen for selvmord kan stige hos sådanne patienter) Personer med potentiel selvmordsrisiko bør ikke have adgang til store mængder diazepam på grund af risikoen for overdosering.
Babyer under tre måneder bør kun behandles med diazepam på hospitalet.
Graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder
Enhver kvinde, der har til hensigt at blive gravid eller mistænkes for at være gravid, bør rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af diazepam til gravide. Hvis der af alvorlige medicinske årsager administreres diazepam i den sidste trimest af graviditeten, eller under fødsel ved høje doser, kan virkninger på det nyfødte, såsom hypotermi, forekomme hypotoni (" Floppy Infant Syndrome "), uregelmæssig puls, dårlig sugning og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner regelmæssigt under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan udgøre en vis risiko for udvikler abstinenssymptomer i postnatal periode Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet Diazepam bør kun anvendes til gravide til alvorlige indikationer.
Fodringstid
Diazepam udskilles i modermælk. Diazepam bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Dyreforsøg har vist et fald i graviditetshastigheden og et reduceret antal overlevende afkom hos rotter ved høje doser. Der foreligger ingen menneskelige data.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Diazepam påvirker betydeligt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette skyldes normalt nedsat motorik, rysten, døsighed, hukommelsestab, nedsat koncentration og træthed (se "Bivirkninger" pkt. 4.8).
Effekten kan ses umiddelbart efter behandlingsstart og kan vare i flere dage efter stop på grund af forlænget halveringstid for diazepam.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Micropam: Dosering
Rektal brug:
- børn op til tre år: 5 mg
- børn over 3 år: 10 mg
- voksne: 10 mg
- ældre og svækkede patienter: 5 mg
Om nødvendigt kan dosis gentages. Ved gentagen administration til børn bør respiration overvåges. Hos børn under et år kunne diazepam bruges som en intermitterende profylakse ved feberkramper. Den sædvanlige dosis er 0,5-1 mg / kg. Ved behandling af ældre eller svækkede patienter bør de anvendte doser ikke overstige halvdelen af dem, der normalt anbefales. Hos patienter med kronisk lungeinsufficiens og hos patienter med kronisk nyre- og leverdysfunktion skal doseringen reduceres. Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
ANVENDELSESMÅDE
- Placer barnet med maven på dine knæ, med balderne hævet.
- Fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen og smør tuden.
- Sæt dysen i anusen. Hos børn under 3 år anbefales det at indsætte dysen i anus op til halvdelen af dens længde, i ældre børn og voksne indsættes dysen i anus i hele længden..
- Vigtigt: For at tømme enkeltdosisbeholderen skal tuden vippes nedad i forhold til ampullen i enkeltdosisbeholderen.
- Når enkeltdosisbeholderen er tom, trækkes tuden ud, mens der fortsat lægges pres på ampullen i enkeltdosisbeholderen.
- Hold barnet i samme position, og klem hans bagdel i et par minutter for at forhindre væske i at undslippe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Micropam
I alle tilfælde af overdosering bør der overvejes muligheden for, at andre stoffer kan have været taget på samme tid, for eksempel i tilfælde af selvmordsforsøg. Overdoseringssymptomer er mere udtalte i nærvær af alkohol eller stoffer, som forårsager depression i centralnervesystemet.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner skal opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Hvis der ikke observeres nogen forbedring. at reducere absorptionen. Særlig opmærksomhed bør rettes mod åndedræts- og kardiovaskulære funktioner i akut terapi. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af CNS -depression lige fra skyer til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Micropam
Søvnighed, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi eller dobbeltsyn forekommer primært ved behandlingsstart, men forsvinder generelt ved gentagen administration. Forvirringstilstande kan forekomme hos ældre patienter. Høje doser.
Fald og brud. Risikoen for fald og brud øges hos patienter, der tager samtidig beroligende midler (herunder alkoholholdige drikkevarer) og hos ældre patienter. Øget spyt- og bronkial sekretion er blevet rapporteret, især hos børn.
Amnesi
Anterograd amnesi kan forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen er større ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med upassende adfærd (se "Særlige advarsler").
Afhængighed
Kronisk brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Frekvensen af uønskede hændelser sorteres efter følgende kriterium:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 y
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 y
Sjælden (≥1 / 10.000 y
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
en note ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer. Disse reaktioner kan være meget alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre. Diazepam bør seponeres, hvis sådanne symptomer opstår (se "Særlige advarsler").
b Eksisterende depression kan afsløres under benzodiazepinbrug.
c Det kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med upassende adfærd (se "Særlige advarsler").
d Sandsynligheden og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, dosis og afhængighedsgrad.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger Hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Efter åbning af aluminiumsfolien opbevares ved en temperatur under 15 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektal opløsning indeholder: 5,0 mg diazepam. Hjælpestoffer: benzoesyre, renset vand, benzylalkohol, ethanol, propylenglycol, natriumbenzoat.
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektal opløsning indeholder: diazepam 10,0 mg. Hjælpestoffer: benzoesyre, renset vand, benzylalkohol, ethanol, propylenglycol, natriumbenzoat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
5 mg / 2,5 ml rektal opløsning (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml rektal opløsning (4 mg / ml)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MICRONOAN 5
MICRONOAN 10
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MICRONOAN 5 Rektal opløsning
En 5 mg / 2,5 ml mikro-lavement indeholder:
Aktivt princip:
Diazepam 5,0 mg
MICRONOAN 10 Rektal opløsning
En 10 mg / 2,5 ml mikro-lavement indeholder:
Aktivt princip:
Diazepam 10,0 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Som et antiepileptikum: kramper inklusive feberkramper hos børn.
Som beroligende middel: før undersøgende undersøgelser og behandlinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Rektal brug:
børn op til tre år: 5 mg
børn over 3 år: 10 mg
voksne: 10 mg
ældre og svækkede patienter: 5 mg
Om nødvendigt kan dosis gentages. Ved gentagen administration til børn bør respiration overvåges.
Hos børn under et år kunne diazepam bruges som en intermitterende profylakse ved feberkramper. Den sædvanlige dosis er 0,5-1 mg / kg.
Ved behandling af ældre eller svækkede patienter bør de anvendte doser ikke overstige halvdelen af dem, der normalt anbefales.
Hos patienter med kronisk lungeinsufficiens og hos patienter med kronisk nyre- og leverdysfunktion skal doseringen reduceres.
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Søvnapnø. Alvorlig leverinsufficiens. Akut respirationsdepression. Overfølsomhed over for komponenterne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Graviditet.
Fodringstid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af utilstrækkelig søvnvarighed kan sandsynligheden for en nedsat opmærksomhed øges (se også afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme en reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, der består af den accentuerede gentagelse af de symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner.
Det kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed.
Da risikoen for abstinensfænomener (rebound -fænomener) er mere accentueret efter en pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales det gradvist at reducere doseringen.
Som ethvert psykotropisk lægemiddel skal doseringen af MICRONOAN rektal opløsning bestemmes i henhold til den meget variable tolerance fra patient til patient hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens.
Da benzodiazepiner kan forårsage et let fald i blodtrykket eller, i lejlighedsvise omstændigheder, midlertidigt vejrtrækningskompromis, bør foranstaltninger til støtte for cirkulation eller vejrtrækning være tilgængelige.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere det hæmatologiske billede og leverfunktion.
Amnesi
Benzodiazepiner kan forårsage antegrad amnesi. For det meste sker denne effekt flere timer efter indtagelse af lægemidlet; for at reducere denne risiko bør patienter derfor være sikre på, at de kan have en uafbrudt søvnperiode på 7-8 timer (se også afsnittet "Bivirkninger").
Særlige grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden en grundig vurdering af det faktiske behov; derfor bør brugen af MICRONOAN rektal opløsning begrænses til de tidligere beskrevne indikationer. Under alle omstændigheder bør behandlingens varighed reduceres til et minimum.
Hos ældre patienter bør en reduceret dosis administreres (se også afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde").
En lavere dosis anbefales også til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for depression af vejret.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse lægemidler kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke som den primære behandling for psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (risikoen for selvmord kan stige hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Pludselig afbrydelse af administrationen af diazepam, hvis den fortsættes over tid, kan forårsage abstinenssyndrom, som kan forekomme op til 10 dage senere.
Mikro-lavementet indeholder benzylalkohol (1 ml indeholder 15 mg benzylalkohol). Administration af benzylalkohol til for tidligt fødte babyer i en dosis på 100 mg / kg / dag har forårsaget alvorlig og i nogle tilfælde dødelig forgiftning med metabolisk acidose.
Babyer under tre måneder bør kun behandles med diazepam på hospitalet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Cimetidin og omeprazol reducerer plasmaclearance for diazepam, hvilket resulterer i
forstærkning af dens effekt.
Disulfiram blokerer metabolismen af diazepam, hvilket resulterer i øgede serumkoncentrationer af diazepam.
I nærvær af diazepam forlænges halveringstiden for ketamin med forlængelse af dets virkning.
Rifampicin øger plasmaclearance for diazepam.
Theophyllin modvirker virkningen af diazepam.
Den beroligende virkning af diazepam forstærkes af alkohol, hypnotika, neuroleptika, antihistaminer, clonidin og opiater.
Det anbefales at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Den beroligende effekt kan forstærkes, hvis lægemidlet tages samtidigt med alkohol, hvilket påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Det anbefales at undgå sammenhæng med lægemidler, der virker deprimerende på centralnervesystemet.
Ved anvendelse i kombination med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer, kan der forekomme en central forøgelse af deprimerende virkning.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også forekomme en accentuering af eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Stoffer, der hæmmer nogle leverenzymer (især cytochrom P 450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Denne sidstnævnte effekt forekommer også i mindre grad med benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere periode må lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis lægemidlet af væsentlige årsager administreres i den sidste fase af graviditeten eller ved høje doser under arbejdet, kan der forventes effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets virkningsmekanisme på den nyfødte.
Desuden kan babyer født af mødre, der tog benzodiazepiner kronisk i de sidste stadier af graviditeten, have udviklet fysisk afhængighed og have en vis risiko for postnatal fare.
Da benzodiazepiner findes i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Overvågning, aktivitet og operationel fingerfærdighed kan være forringet. Patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner på de dage, hvor lægemidlet administreres.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er dosisafhængige og er generelt moderate og sjældne; den mest almindelige er søvnighed.
Mere sjældent forekommer svimmelhed, koncentrationsbesvær, ataksi og diplopi. Ældre patienter er særligt følsomme over for disse bivirkninger.
I nogle tilfælde er hæmning af åndedrætsfunktion, dæmpning af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, asteni, hovedpine, muskelsvaghed blevet rapporteret.
Paradoksale reaktioner som ophidselse, aggression og hallucinationer er forekommet meget sjældent.
Disse fænomener kan hovedsageligt forekomme i begyndelsen af benzodiazepinbehandling og forsvinder normalt med fortsat behandling.
Forvirringstilstande kan forekomme hos ældre patienter, der behandles ved høje doser.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret såsom: gastrointestinale forstyrrelser, libido ændringer og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen er større ved højere doser.Amnesiske virkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se også afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Depression
Der eksisterer allerede eksisterende depressionstilstande under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Det vides, at følgende reaktioner kan forekomme under brug af benzodiazepiner: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, anfald af vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. Disse reaktioner forekommer mere sandsynligt hos børn og ældre.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Afhængighed
Langvarig brug af benzodiazepiner kan føre til fysisk og mental afhængighed af disse lægemidler.
Risikoen for afhængighed øges med dosering og behandlingsvarighed.
Det er også større hos patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt ophør af behandlingen forårsage abstinenssymptomer, der kan omfatte hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
04.9 Overdosering
Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring og sedation, i alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal overvåges nøje på intensivafdelinger.
Flumazenil, en specifik benzodiazepin -antagonist, kan være en nyttig modgift.
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel skal det tages i betragtning, at der kan være taget flere stoffer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Diazepam har angstdæmpende, beroligende, hypnotisk, antikonvulsiv og muskelafslappende aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af lægemidlet er hurtig og fuldstændig.
Plasmatoppen af diazepam forekommer cirka 10-20 minutter efter rektal administration af diazepamopløsningen. Det metaboliseres i leveren, og dets vigtigste metabolit, desmethyldiazepam, er farmakologisk aktiv.Diazepam spredes i hele kroppen og passerer hurtigt blod-hjerne-barrieren. I blodet binder 96-98% af diazepam sig til plasmaproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke fundet patologiske virkninger ved humane terapeutiske doser hos dyr. I betragtning af dens lave toksicitet har diazepam et gunstigt risiko-fordel-forhold.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzoesyre, renset vand, benzylalkohol, ethanol, propylenglycol, natriumbenzoat.
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder, ved en temperatur under 25 ° C, med uåbnet emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Efter åbning af aluminiumsfolien opbevares ved en temperatur under 15 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 4 lavdensitets polyethylen mikroenemer, gule, på 5 mg / 2,5 ml, individuelt pakket i laminerede aluminiumsposer.
Karton indeholdende 4 gule lavdensitets polyethylen mikroenemer på 10 mg / 2,5 ml, individuelt pakket i laminerede aluminiumsposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Rektal brug
Placer barnet med maven på dine knæ, med balderne hævet.
Fjern hætten fra mikro-lavementet og smør tuden.
Sæt dysen i anusen. Hos børn under 3 år anbefales det at indsætte dysen i anus op til halvdelen af dens længde, i ældre børn og voksne indsættes dysen i anus i hele længden..
Vigtigt: For at tømme mikroenema skal tuden vippes nedad i forhold til mikroenema -ampullen.
Når mikroødemet er tomt, trækkes dysen tilbage, mens der fortsat lægges pres på mikroenemaampullen.
Hold barnet i samme position, og klem hans bagdel i et par minutter for at forhindre væske i at undslippe.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DUMEX -ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK -2300 København S
Salgsrepræsentant i Italien:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
4 mikroklyster på 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)
A.I.C. n. 029417019
4 mikroklyster på 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. n. 029417021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17.12.1998
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2001
