Aktive ingredienser: Methyldopa
ALDOMET 250 mg filmovertrukne tabletter
ALDOMET 500 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Aldomet? Hvad er det for?
ALDOMET er et antihypertensivt lægemiddel, der er indiceret til behandling af moderat eller svær arteriel hypertension og virker på centralnervesystemet med en sympatomimetisk virkning.
Kontraindikationer Når Aldomet ikke bør bruges
Tag ikke ALDOMET
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for methyldopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALDOMET.
- hvis du har eller har haft leversygdom, såsom akut hepatitis og levercirrhose og / eller alvorlig nyresygdom med meget højt urinstof i blodet.
- hvis du tager monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
- hvis du har forhøjet blodtryk forårsaget af feokromocytom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aldomet
Vær særlig forsigtig med ALDOMET
- hvis der opstår anæmi: i dette tilfælde bør der udføres passende laboratorieundersøgelser for at fastslå den mulige tilstedeværelse af hæmolyse. I tilfælde af hæmolytisk anæmi skal behandlingen afbrydes. opnået. Der er dog sjældent sket dødsfald.
- Inden behandling med ALDOMET skal din læge omhyggeligt evaluere fordel / risiko -forholdet, og du bør kun overveje at starte behandling med ALDOMET, hvis andre antihypertensive lægemidler har vist sig ineffektive eller er kontraindicerede i dit tilfælde.
- Hos 10-20% af patienterne, der gennemgik langvarig behandling med methyldopa, blev der fundet et positivt resultat i den direkte Coombs-test. En positiv Coombs -test findes sjældent i de første seks måneders behandling med methyldopa; hvis dette ikke sker inden for 12 måneder, er det usandsynligt, at positivitet vil vise sig ved langvarig behandling. Dette fænomen er dosisafhængigt, så det forekommer med minimal frekvens hos patienter, der behandles med 1 g methyldopa om dagen eller med en lavere dosis. Efter et par uger eller et par måneder efter afbrydelse af behandlingen er Coombs-testen igen negativ.I tilfælde af behov for transfusioner er det nyttigt at være opmærksom på en positiv reaktion på Coombs-testen til evaluering af krydskompatibilitetstest. . Patienter, hos hvem der findes en positiv Coombs-test under krydstest, kan være inkompatible i den mindre krydstest. I dette tilfælde er det tilrådeligt at udføre den indirekte Coombs -test. Hvis dette er negativt, kan transfusionen med det undersøgte blod - som på den anden side er forenelig med den store krydstest - bestemt gennemføres. Men hvis dette er positivt, er det op til hæmatologen eller transfusionseksperten at beslutte, om der skal transfunderes med kompatibelt blod i den store krydstest.
- En reversibel reduktion i antallet af leukocytter (hvide blodlegemer) er sjældent blevet observeret, hovedsageligt involveret i granulocytterne. Ved afbrydelse af behandlingen vender antallet af granulocytter hurtigt tilbage til det normale.Sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret.
- Feber er undertiden forekommet i de første uger af behandlingen med methyldopa; i nogle tilfælde var dette forbundet med eosinofili eller ændringer i en eller flere leverfunktionstests, såsom: serumalkalisk phosphatase, serumtransaminaser (SGOT, SGPT), bilirubin, cephalin-kolesterol flokkulering, protrombintid og bromsulfonphthaleinretention. Gulsot kan også forekomme med eller uden feber normalt inden for de første to til tre måneders behandling. Der er observeret tegn på galderetention hos nogle patienter. Sjældne tilfælde af dødelig levernekrose er blevet rapporteret. Leverbiopsi, udført hos flere patienter med nedsat leverfunktion, viste en mikroskopisk fokal nekrose, der kunne referere til lægemiddeloverfølsomhed. Hvis der konstateres feber eller unormale leverfunktionstest eller gulsot, bør metyldopa -behandlingen afbrydes. Hvis temperaturen eller ændringer i leverfunktionen var relateret til methyldopa, vendte de karakteristisk tilbage til det normale efter seponering af lægemidlet. Patienter bør overvåges nøje for at opdage eventuelle uønskede virkninger eller usædvanlige manifestationer af lægemiddelidiotik.
- Hypertension kan lejlighedsvis forekomme efter dialyse hos patienter behandlet med ALDOMET, fordi lægemidlet fjernes ved denne procedure.
- Ufrivillige koreo-athetotiske bevægelser er sjældent blevet observeret under methyldopa-behandling hos patienter med alvorlig bilateral cerebrovaskulær sygdom. Hvis disse bevægelser forekommer, skal behandlingen afbrydes.
- Methyldopa bestemmer i urinprøver fluorescens ved samme bølgelængde som catecholaminer: derfor kan bestemmelse af urin -catecholaminer give falsk forhøjede værdier, som kan forstyrre diagnostiske tests for feokromocytom.Brug af methyldopa kan ikke tjene som et diagnostisk værktøj til feokromocytom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Aldomet
Brug af ALDOMET sammen med anden medicin
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Litium
Under samtidig behandling med methyldopa og lithium er det påkrævet nøje overvågning af symptomer på lithiumtoksicitet.
Andre antihypertensive lægemidler
Når methyldopa bruges i kombination med andre antihypertensive lægemidler, kan forstærkning af den antihypertensive virkning (hypotension) forekomme.
Jern
Flere undersøgelser viser et fald i biotilgængeligheden af methyldopa, når det indtages med ferrosulfat og jernholdigt gluconat. Dette kan have en negativ effekt på blodtrykskontrollen hos patienter behandlet med methyldopa.
Monoaminoxidase (MAO) hæmmere
Se "Tag ikke ALDOMET".
Andet
Under ALDOMET -behandlingen har du muligvis brug for reducerede doser bedøvelsesmiddel. Hvis hypotension opstår under anæstesi, kan det normalt kontrolleres med vasopressormediciner. De adrenerge receptorer forbliver følsomme under behandling med methyldopa. Hos nogle patienter, der gennemgår langvarig behandling med methyldopa, blev der fundet en positiv direkte Coombs -test; desuden er der forekommet anden interferens med laboratorietest (se "Vær særlig forsigtig med ALDOMET").
Tag ALDOMET sammen med mad og drikke
Aldomet forstyrrer ikke mad og drikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge til råds, før du tager medicin. Da klinisk erfaring og undersøgelser vedrørende brugen af methyldopa under graviditet hidtil har været begrænset, anbefales administration af lægemidlet under graviditet ikke. Methyldopa udskilles med modermælk. Derfor kræver brugen af stoffet til ammende kvinder, at fordelene afvejes mod de mulige risici.
Kørsel og brug af maskiner
Brug ikke værktøjer eller maskiner, hvis der under behandlingen opstår bivirkninger, der kan påvirke negativt, såsom nedsat mental skarphed og andre.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i ALDOMET
Ingen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aldomet: Dosering
Tag altid ALDOMET nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige startdosis i de første 48 timer er 250 mg to eller tre gange om dagen. Derefter kan den daglige dosis justeres, fortrinsvis med intervaller på ikke mindre end to dage, indtil der opnås en tilstrækkelig respons. Når den effektive dosis er nået, ses et gradvist blodtryksrespons hos de fleste patienter så tidligt som 12-24 timer. Den anbefalede dosis ALDOMET pr. Dag varierer fra 500 mg op til 2 g i opdelte doser. Selvom nogle patienter reagerede på højere doser, var det ikke nyttigt at overskride den maksimale daglige dosis på 3 g. 500 mg tabletterne er designet til behandling af patienter, der kræver to 250 mg tabletter for hver administreret dosis. Denne type dosering er ikke undersøgt til den indledende behandling af tidligere ubehandlede hypertensive patienter.
Brug sammen med thiaziddiuretika
Hvis en effektiv blodtrykskontrol ikke kan opretholdes med en daglig dosis på 2 g methyldopa, anbefales kombinationen med et thiaziddiuretikum. Da thiazider har vist sig at supplere methyldopas virkning, bør patienter følges nøje for at detektere ændringer i blodtrykket . For at forhindre et for stort fald i blodtrykket kan lægen vælge, så snart et thiazid er forbundet, at reducere doseringen af ALDOMET med 50% eller fortsætte, hvis det foretrækkes, med hele doseringen af ALDOMET ved at forbinde et thiazid med små Gradvise stigninger i dosering for at bestemme den forstærkende effekt ALDOMET kan indføres i antihypertensiv behandling af patienter behandlet med thiazider.Dosis af ALDOMET bør i første omgang begrænses til ikke mere end 375 mg pr. Dag i løbet af de første 48 timer og gradvist øges kl. intervaller på ikke mindre end to dage, indtil der er opnået et tilstrækkeligt svar.
Overførsel fra andre antihypertensive lægemidler
ALDOMET -behandling kan påbegyndes hos patienter, der allerede behandles med ganglionplegics eller guanethidin. Ved gradvist at reducere doseringen af disse lægemidler og tilføje ALDOMET er det muligt at opnå en gradvis udskiftning af behandlingen med en optimal kontrol af trykket.
ALDOMET -behandling kan påbegyndes hos de fleste patienter, der allerede er behandlet med andre antihypertensive lægemidler (f.eks. Reserpin, andre rauwolfia -derivater, hydralazin, monoaminoxidasehæmmere) ved at stoppe administrationen af disse antihypertensive lægemidler. ALDOMET, der efterfølgende administreres til patienter, der allerede er behandlet med tidligere antihypertensive lægemidler, bør begrænses til en startdosis på ikke mere end 375 mg om dagen og øges efter behov med intervaller på ikke mindre end to dage.
Generelle oplysninger
Methyldopa elimineres i vid udstrækning af nyrerne. Derfor kan patienter med nedsat nyrefunktion reagere på lavere lægemiddeldoser end dem, der kræves for patienter med intakt nyrefunktion. Tilfælde af synkope, der forekom hos ældre patienter, er blevet knyttet til en større følsomhed hos patienter med fremskreden arteriosklerotisk vaskulopati: dette kan undgås ved at reducere doseringen af ALDOMET. En beroligende effekt forekommer hos mange patienter i to til tre dage efter påbegyndelse af ALDOMET -terapi eller når dosis øges. Den beroligende effekt forsvinder normalt, når der opnås en effektiv vedligeholdelsesdosis. Når doseringen øges, er det tilrådeligt at starte med at øge aftendosis; på den måde minimeres den beroligende virkning, uden at postural hypotension om morgenen accentueres. Nogle gange, både i de indledende og i de avancerede behandlingsstadier, kan der opstå afhængighed; dette er imidlertid mere tilbøjeligt til at forekomme mellem den anden og tredje måned af behandlingen. Forøgelse af dosis af ALDOMET eller vedtagelse af en associeret behandling med thiazider genopretter ofte effektiv kontrol af blodtrykket. Da methyldopa har en relativt kort virkningstid, seponeres behandlingen efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til tidligere blodtryksniveauer normalt inden for 48 timer. Dette kompliceres ikke af et trykstigning.
Brug til børn
ALDOMET er ikke indiceret til børn.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Aldomet
Hvis du har taget for meget ALDOMET, end du burde
Akut overdosis kan forårsage akut hypotension og andre reaktioner, der skyldes cerebral og gastrointestinal dysfunktion (overdreven sedation, svaghed, bradykardi, svimmelhed, svimmelhed, forstoppelse, distension, flatulens, diarré, kvalme, opkastning). Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør symptomatiske og støttende foranstaltninger anvendes. Hvis indtagelse er nylig, kan maveskylning eller opkastning reducere absorptionen; når der er gået mere tid siden indtagelse, kan infusioner være med til at fremme udskillelse af urinen., urinfunktion og hjerneaktivitet. Indgivelse af sympatomimetiske lægemidler kan være indiceret. Methyldopa kan dialyseres.
Hvis du har glemt at tage ALDOMET
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage ALDOMET
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ALDOMET.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aldomet
Som al anden medicin kan ALDOMET forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
I starten af behandlingen eller når dosis øges, kan der findes en beroligende virkning, sædvanligvis forbigående.I den indledende fase af behandlingen kan der ses forbigående virkninger som hovedpine, asteni og svaghed.
Følgende uønskede reaktioner er blevet rapporteret under behandling med ALDOMET:
Nervesystemet: sedation (normalt forbigående), hovedpine, asteni eller svaghed, paræstesi, parkinsonisme, Bells parese, ufrivillige koreoathetotiske bevægelser, psykiske lidelser inklusive mareridt, nedsat mental skarphed og let reversibel psykose eller depression. Svimmelhed, svimmelhed og symptomer på cerebrovaskulær insufficiens (kan skyldes lavt blodtryk).
Hjerte- og vaskulære lidelser: Bradykardi, forlænget overfølsomhed i carotis sinus, forværring af "angina pectoris. Ortostatisk hypotension (nedsat daglig dosis). Ødem (og vægtøgning) normalt reversibel ved administration af et diuretikum; hvis der udvikles ødem eller tegn på hjerte mislykkedes, bør lægemiddeladministrationen suspenderes.
Mave -tarmlidelser: kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, flatulens, diarré, colitis, mild mundtørhed, glossodyni eller glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Lever- og galdeforstyrrelser: leversygdomme, herunder hepatitis, gulsot, unormale leverfunktionstests.
Blod og lymfesystem: positiv Coombs -test, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, eosinofili. Positive test for antinukleære antistoffer, LE -celler og reumatoid faktor.
Allergiske lidelser: lægemiddelfeber og lupuslignende syndrom, myokarditis, perikarditis.
Hud og subkutan væv: udslæt som ved eksem og lichenoidudbrud, toksisk epidermal nekrolyse.
Endokrine lidelser: brystforstørrelse, gynækomasti, amning, hyperprolaktinæmi, amenoré, impotens, nedsat libido.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: mild artralgi, med eller uden hævelse af led, myalgi.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: fornemmelse af nasal okklusion.
Diagnostiske tests: øget azotæmi.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage. Brug ikke ALDOMET efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
ALDOMET indeholder
- Den aktive ingrediens er: methyldopa
- Hjælpestoffer er:
Hjælpestoffer i tabletten: natriumcalciumedetat; ethylcellulose; guargummi; pulveriseret cellulose; kolloid hydreret silica; magnesiumstearat; carnaubavoks.
Hjælpestoffer i filmen: Opadry 03H38061 gul (vandfri citronsyre, hypromellose 2910, E172 rød jernoxid, propylenglycol, E 104 quinolingul, talkum, E171 titandioxid). -
Beskrivelse af hvordan ALDOMET ser ud og pakningens indhold
ALDOMET 250: litografisk papkasse indeholdende 30 filmovertrukne tabletter på 250 mg i blisterpakninger.
ALDOMET 500: litografisk papkasse indeholdende 30 filmovertrukne tabletter på 500 mg i blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALDOMET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 250 mg filmovertrukket tablet indeholder: 250 mg methyldopa.
Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder: 500 mg methyldopa.
For hjælpestoffer, se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ALDOMET er indiceret til behandling af moderat eller svær hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
ALDOMET fås i tabletter på 250 og 500 mg methyldopa, til oral brug.
Terapi startes normalt ved at administrere 250 mg to eller tre gange om dagen i de første 48 timer.
Derefter kan den daglige dosis justeres, fortrinsvis med intervaller på ikke mindre end to dage, indtil der opnås en tilstrækkelig respons. Når den effektive dosis er nået, ses et gradvist blodtryksrespons hos de fleste patienter så tidligt som 12-24 timer.
Den anbefalede dosis ALDOMET pr. Dag varierer fra 500 mg op til 2 g i opdelte doser. Selvom nogle patienter reagerede på højere doser, var det ikke nyttigt at overskride den maksimale daglige dosis på 3 g.
500 mg tabletterne er designet til behandling af patienter, der kræver to 250 mg tabletter for hver administreret dosis. Denne type dosering er ikke undersøgt til den indledende behandling af tidligere ubehandlede hypertensive patienter.
Brug sammen med thiazider
Hvis effektiv kontrol af blodtrykket ikke kan opretholdes med en daglig dosis på 2 g methyldopa, anbefales kombinationen med et thiaziddiuretikum.
Da thiazider har vist sig at supplere metyldopas virkning, bør patienter følges nøje for at opdage ændringer i blodtrykket.For at forhindre et for stort fald i blodtrykket kan lægen vælge, så snart et thiazid kombineres, at reducere med 50% doseringen af ALDOMET eller at fortsætte, hvis det foretrækkes, med hele doseringen af ALDOMET, der forbinder et thiazid med små gradvise stigninger i doseringen for at bestemme den forstærkende effekt. ALDOMET kan indføres i antihypertensiv behandling af patienter behandlet med thiazider. Dosis af Aldomet bør i første omgang begrænses til ikke mere end 375 mg om dagen i løbet af de første 48 timer og gradvist øges med intervaller på ikke mindre end to dage, indtil der er opnået et tilstrækkeligt svar.
Overførsel fra andre antihypertensive lægemidler.
ALDOMET -behandling kan påbegyndes hos de fleste patienter, der allerede er behandlet med andre antihypertensive lægemidler, ved gradvist at stoppe administrationen af disse antihypertensive lægemidler (se det tekniske datablad, før du stopper disse lægemidler).
ALDOMET, der efterfølgende administreres til patienter, der allerede er behandlet med tidligere antihypertensive lægemidler, bør begrænses til en startdosis på ikke mere end 375 mg om dagen og øges efter behov med intervaller på ikke mindre end to dage.
Generelle oplysninger
Methyldopa elimineres i vid udstrækning af nyrerne. Derfor kan patienter med nedsat nyrefunktion reagere på lavere lægemiddeldoser end dem, der kræves for patienter med intakt nyrefunktion. Tilfælde af synkope, der forekom hos ældre patienter, er blevet knyttet til en større følsomhed hos patienter med fremskreden arteriosklerotisk vaskulopati: dette kan undgås ved at reducere doseringen af ALDOMET.
En beroligende virkning forekommer hos mange patienter i to til tre dage efter initiering af ALDOMET -behandling eller når dosis øges.
Når doseringen øges, er det tilrådeligt at starte med at øge aftendosis; på den måde minimeres den beroligende virkning, uden at postural hypotension om morgenen accentueres.
Nogle gange, både i den indledende fase og i den avancerede fase af behandlingen, kan der opstå afhængighed; dette er imidlertid mere tilbøjeligt til at forekomme mellem den anden og tredje måned af behandlingen. Forøgelse af dosis af ALDOMET eller vedtagelse af en associeret behandling med thiazider genopretter ofte effektiv kontrol af blodtrykket. Da methyldopa har en relativt kort virkningstid, seponeres behandlingen efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til tidligere blodtryksniveauer normalt inden for 48 timer.
Dette er ikke kompliceret af et tryk rebound.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv leversygdom, såsom akut hepatitis og aktiv cirrose; alvorlige nefropatier med meget høje azotæmi -værdier, overfølsomhed (herunder leversygdomme forbundet med tidligere methyldopa -behandling).
Methyldopa bør bruges med forsigtighed til patienter med en historie med leversygdom eller leversvigt (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Methyldopa anbefales ikke til behandling af patienter med feokromocytom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sjældne tilfælde af erhvervet hæmolytisk anæmi er forekommet under behandling med methyldopa. I betragtning af denne risiko vil brugen af produktet efter en grundig vurdering af risiko-fordel-forholdet af lægen være begrænset til tilfælde, hvor andre antihypertensive lægemidler til sædvanlig brug har vist sig at være ineffektive eller kontraindicerede.
Ved tilstedeværelse af kliniske symptomer, der indikerer muligheden for anæmi, bør hæmoglobin og / eller hæmatokrit bestemmes.
I tilfælde af anæmi bør der udføres passende laboratorietests for at fastslå den mulige forekomst af hæmolyse.I tilfælde af konstateret hæmolytisk anæmi skal behandlingen afbrydes hurtig remission af anæmi. Der er dog sjældent sket dødsfald.
Hos nogle patienter, der gennemgik langvarig behandling med methyldopa, blev der fundet en positiv direkte Coombs -test. Det er blevet rapporteret af flere efterforskere, at forekomsten af Coombs test positivitet varierede fra ti til tyve procent. Coombs test positivitet findes sjældent i de første seks måneder af methyldopa terapi; hvis dette ikke sker inden for 12 måneder er det usandsynligt, at positivitet vil manifesterer sig ved at forlænge behandlingen.Dette fænomen er dosisafhængigt, så det forekommer med minimal hyppighed hos patienter, der behandles med 1 g methyldopa om dagen eller med en lavere dosis.
Efter et par uger eller et par måneder efter afbrydelse af behandlingen er Coombs-testen igen negativ.I tilfælde af behov for transfusioner er det nyttigt at være opmærksom på en positiv reaktion på Coombs-testen til vurdering af krydstest af kompatibilitet . Patienter, hos hvem der findes en positiv Coombs-test under krydstest, kan være inkompatible i den mindre krydstest. I dette tilfælde er det tilrådeligt at udføre den indirekte Coombs -test. Hvis dette er negativt, kan transfusionen med det undersøgte blod - som på den anden side er forenelig med den store krydstest - bestemt gennemføres. Men hvis dette er positivt, er det op til hæmatologen eller transfusionseksperten at beslutte, om der skal transfunderes med kompatibelt blod i den store krydstest. En reversibel reduktion i antallet af leukocytter er sjældent blevet observeret, med granulocytternes hovedinddragelse.
Ved afbrydelse af behandlingen vendte antallet af granulocytter hurtigt tilbage til det normale.Der har været sjældne tilfælde af reversibel trombocytopeni.
Feber er lejlighedsvis forekommet i de første 3 uger af behandlingen med methyldopa; i nogle tilfælde var dette forbundet med eosinofili eller ændringer i en eller flere leverfunktionstests, såsom: serumalkalisk phosphatase, serumtransaminaser (SGOT, SGPT), bilirubin, cephalin-kolesterol flokkulering, protrombintid og bromsulfonphthaleinretention.
Gulsot kan også forekomme med eller uden feber normalt inden for de første to til tre måneders behandling. Tegn på colostase er blevet observeret hos nogle patienter.
Sjældne tilfælde af dødelig levernekrose er blevet rapporteret. Leverbiopsi, udført hos flere patienter med nedsat leverfunktion, viste en mikroskopisk fokal nekrose, der kunne referere til lægemiddeloverfølsomhed.
En bestemmelse af leverfunktion og hvidtal med formel bør udføres med intervaller i løbet af de første 6-12 uger af behandlingen, eller hvis der opstår uforklarlig feber.
Hvis der konstateres feber eller unormale leverfunktionstest eller gulsot, bør metyldopa -behandlingen afbrydes. Hvis temperaturen eller ændringer i leverfunktionen var relateret til methyldopa, vendte de karakteristisk tilbage til det normale efter seponering af lægemidlet.
Methyldopa bør ikke genindgives til disse patienter. Methyldopa bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere leversygdom eller dysfunktion.
Patienter bør overvåges nøje for at opdage eventuelle bivirkninger eller usædvanlige manifestationer af lægemiddelidiosynkrasi.
Hypertension kan forekomme efter dialyse hos patienter behandlet med ALDOMET, fordi lægemidlet fjernes ved denne procedure.
Ufrivillige koreo-athetotiske bevægelser er sjældent blevet observeret under methyldopa-behandling hos patienter med alvorlig bilateral cerebrovaskulær sygdom. Hvis disse bevægelser forekommer, skal behandlingen afbrydes.
Methyldopa kan forstyrre bestemmelsen af syre.urinsyre påvirket med phosphotungstatmetoden, serumkreatinin med alkalisk picratmetoden og SGOT med den kolorimetriske metode. Med hensyn til SGOT blev der ikke rapporteret om interferens med spektrofotometriske metoder.
Methyldopa bestemmer i urinprøver fluorescens ved samme bølgelængde som catecholaminer: derfor kan bestemmelse af urin -catecholaminer give falsk forhøjede værdier, som kan forstyrre diagnostiske tests for feokromocytom.
Det er vigtigt at genkende dette fænomen, før en patient med et muligt feokromocytom opereres. Methyldopa forstyrrer ikke bestemmelserne af vanylmandelic acid (VMA) udført ved de metoder, der omdanner VMA til vanillin.
Sjældent, når urinen udsættes for luft efter vandladning, kan den blive mørkere på grund af nedbrydning af methyldopa eller dets metabolitter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Når methyldopa bruges i kombination med andre antihypertensive lægemidler, kan potentiering af den antihypertensive virkning forekomme.
Patienter i ALDOMET -behandling kan have brug for reducerede doser af bedøvelsesmiddel. Hvis hypotension opstår under anæstesi, kan det normalt kontrolleres af vasopressormedicin.
De adrenerge receptorer forbliver følsomme under behandling med methyldopa.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
ALDOMET er blevet brugt til behandling af hypertension under graviditet, under tæt medicinsk overvågning og obstetrisk overvågning.Der har ikke været tegn på, at ALDOMET forårsager fostrets abnormiteter eller skader den nyfødte.
Fodringstid
Methyldopa krydser placenta og forekommer i navlestrengsblod og modermælk.
Selvom der ikke er rapporteret om visse teratogene virkninger, kan muligheden for fosterskader ikke udelukkes, og brugen af lægemidlet til gravide eller fertile eller ammende kvinder kræver, at fordelene afvejes mod de mulige risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hvis der under behandlingen opstår bivirkninger, der kan påvirke negativt, såsom nedsat mental skarphed og andre, undgå at køre eller betjene maskiner eller på anden måde udføre aktiviteter, der kræver hurtig årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Betydelige bivirkninger af ALDOMET var sjældne.
I starten af behandlingen eller når dosis øges, kan der normalt findes en forbigående beroligende virkning.
I den indledende fase af behandlingen kan forbigående effekter såsom hovedpine, asteni og svaghed ses.
Følgende uønskede reaktioner er blevet rapporteret under behandling med ALDOMET:
Centralnervesystemet: sedation (normalt forbigående), hovedpine, asteni eller svaghed, paræstesi, parkinsonisme, Bells parese, ufrivillige koreoathetotiske bevægelser, psykiske lidelser inklusive mareridt, nedsat mental skarphed og let reversibel psykose eller depression. Svimmelhed, svimmelhed og symptomer på cerebrovaskulær insufficiens (kan skyldes lavt blodtryk).
Kardiovaskulær: Bradykardi, forlænget overfølsomhed i carotis sinus, forværring af angina pectoris. Ortostatisk hypotension (nedsat daglig dosis). Ødem (og vægtøgning) normalt reversibel ved administration af et diuretikum. Hvis der udvikles ødem eller tegn på hjertesvigt, bør lægemiddeladministration blive suspenderet.
Mave -tarmkanalen: kvalme, opkastning, oppustethed, forstoppelse, flatulens, diarré, colitis, mild mundtørhed, glossodyni eller glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Lever: leversygdomme, herunder hepatitis, gulsot, unormale leverfunktionstest.
Hæmatologisk: positiv Coombs -test, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni. Positive test for antinukleære antistoffer, LE -celler og reumatoid faktor.
Allergisk: lægemiddelrelateret feber og lupuslignende syndrom, myokarditis, pericarditis.
Dermatologisk: udslæt som ved eksem og lichenoidudbrud, toksisk epidermal nekrolyse.
Andre: følelse af nasal okklusion, øget azotæmi, brystforstørrelse, gynækomasti, amning, hyperprolactinæmi, amenoré, impotens, nedsat libido, mild artralgi, med eller uden hævelse af led, myalgi.
04.9 Overdosering
Akut overdosis kan forårsage akut hypotension og andre reaktioner, der skyldes cerebral og gastrointestinal dysfunktion (overdreven sedation, svaghed, bradykardi, svimmelhed, svimmelhed, forstoppelse, distension, flatulens, diarré, kvalme, opkastning).
Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør symptomatiske og støttende foranstaltninger anvendes. Hvis indtagelse er nylig, kan maveskylning eller opkastning reducere absorptionen; når der er gået mere tid siden indtagelse, kan infusioner være med til at fremme udskillelse af urinen., urinfunktion og hjerneaktivitet. Indgivelse af sympatomimetiske lægemidler kan være indiceret. Methyldopa kan dialyseres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ALDOMET er et antihypertensivt middel, som reducerer blodtrykket i både tilbagelænet og ortostatisk stilling.
Den antihypertensive effekt skyldes sandsynligvis dets metabolisme til alfa-methylnoradrenalin, som sænker blodtrykket ved at stimulere centrale alfa-adrenerge hæmmende receptorer ved at virke som en falsk neurotransmitter og / eller ved at reducere plasma reninaktivitet.
Symptomatisk postural hypotension, anstrengende hypotension og daglige ændringer i blodtryk forekommer sjældent med ALDOMET.
Det har ingen direkte indvirkning på hjertefunktionen og reducerer generelt ikke glomerulær filtrationshastighed, renal blodgennemstrømning eller filtreringsfraktion.
Hjerteudgang forbliver generelt uændret, uden at der sker en stigning i puls; hos nogle patienter faldt pulsen. På grund af dets relative mangel på negative virkninger på nyrefunktionen kan methyldopa med fordel bruges til at kontrollere arteriel hypertension, selv i tilfælde af nyreinsufficiens.ALDOMET kan hjælpe med at standse eller forsinke udviklingen af nyreinsufficiens og skaden på grund af den forlængede stigning i blodtryk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption af methyldopa viser store individuelle variationer.I to undersøgelser var dets biotilgængelighed i intervallet 8% til 62%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De farmakologiske og toksikologiske laboratorieundersøgelser vedrørende methyldopa er meget interessante i betragtning af dens tætte strukturelle lighed med aminosyrer, naturlige forstadier til adrenerg formidling af det autonome system. For eksempel er den akutte intravenøse LD50 1900 mg / kg hos mus: det vil sige, at lægemidlet er mindre toksisk end dopa. Akut toksicitet til oral administration varierer fra 5300 mg / kg til over 15000 mg / kg afhængigt af køretøjet. Undersøgelser af subakut oral toksicitet hos hunde udført med doser på op til 2000 mg / kg pr. Dag i fire uger, afslørede ikke histopatologiske ændringer i forbindelse med administration af methyldopa, selvom der blev set inanion ved maksimale doser.
Kroniske orale toksicitetsundersøgelser udført over lange perioder ved doser op til 1800 mg / kg / dag hos rotter og 1350 mg / kg / dag hos hunde og 1000 mg / kg / dag hos aber afslørede ikke histopatologiske og kemiske ændringer af klinisk betydning.
Reproduktionsstudier udført med methyldopa hos 3 på hinanden følgende generationer af mus og i to på hinanden følgende generationer af rotter samt fra teratogene undersøgelser hos kaniner afslørede ingen bivirkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver filmovertrukket tablet indeholder følgende hjælpestoffer: vandfri citronsyre; natrium calcium edetat; ethylcellulose; guargummi; pulveriseret cellulose; kolloid hydreret silica; magnesiumstearat; hypromellose; propylenglycol; titandioxid; talkum; rødt jernoxid; E 104 quinolingult på hydreret aluminium; carnaubavoks.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De filmovertrukne tabletter er indeholdt i en blister af PVC og aluminium
30 tabletter 250 mg
30 tabletter 500 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - England
Datterselskab af MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Eksklusiv repræsentant for Italien
MERCK SHARP & DOHME (Italien) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 fane 250 mg 019954039
30 tablet 500 mg 019954015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2000
