Aktive ingredienser: Mesterolone
PROVIRON 50 mg tabletter
Hvorfor bruges Proviron? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Androgener.
Terapeutiske indikationer
Mandlig infertilitet
Infertilitet kan skyldes oligospermi eller funktionssvigt i Leydig -celler. Med administration af Proviron kan antallet og kvaliteten af nemaspermer og koncentrationen af fructose i sædvæsken forbedres og normaliseres. Dette har konsekvenser for en stigning i formeringsevner.
Mandlig hypogonadisme
Proviron stimulerer vækst, udvikling og funktion af androgenafhængige kønsorganer. Præparatet fremmer udviklingen af sekundære seksuelle egenskaber, når androgenmangel optrådte i præpubertal alder. Fænomenerne relateret til funktionel mangel på de mandlige kønskirtler, der optræder i post-pubertetsalderen, elimineres også.
Forstyrrelser af viril magt
Proviron er i stand til at eliminere forstyrrelser af viril styrke forbundet med androgen stigningsmangel. Præparatet kan imidlertid hensigtsmæssigt administreres som et adjuvans, selv når forstyrrelserne i styrken har en anden genese.
Med stigende alder falder den androgene stigning gradvist. Selv et beskedent underskud af androgener resulterer ofte i let træthed, nedsat koncentrationsevne, hukommelsesforstyrrelser, søvnforstyrrelser, humørsvingninger, kredsløbssygdomme. Disse symptomer mindskes eller forsvinder ved hjælp af Proviron.
Kontraindikationer Når Proviron ikke bør bruges
Prostatakræft og brystkræft hos mænd. Overfølsomhed allerede kendt for androgener.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Proviron
Brugen af Proviron er udelukkende forbeholdt mandlige patienter.
Det ville være tilrådeligt at udføre regelmæssige rektale undersøgelser af prostata efter de sædvanlige regler for forebyggende medicin.
Hos ældre personer skal det omhyggeligt observeres, at behandlingen ikke forårsager uønsket nerve-, mental- eller fysisk stimulering.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Proviron
Indberet ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Hvis der opstår symptomer på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes.
Administreres med forsigtighed hos defekte patienter, hos patienter med nyreinsufficiens og i epileptika, da androgener kan forværre tilstanden af væskeophobning.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Proviron: Dosering
Ved højere doser skal den daglige dosis opdeles i 2 eller 3 enkeltdoser.
Mellemdoser (25 og 75 mg) kan opnås ved at halvere tabletten langs det forudbestemte mærke.
I begyndelsen af behandlingen 50-75 mg Proviron om dagen; bagefter går det ned til en dosis på 25-50 mg Proviron om dagen.
For at opretholde de opnåede terapeutiske resultater er i mange tilfælde 25 mg Proviron om dagen tilstrækkeligt.
Afhængig af sygdommens eller lidelsernes type og intensitet er det tilrådeligt at administrere Proviron i 4-6 uger eller en forlænget og kontinuerlig behandling i flere måneder.Om nødvendigt kan disse terapeutiske cyklusser gentages flere gange.
Kontinuerlig behandling er afgørende for hypogonadisme: til udvikling af sekundære seksuelle egenskaber er 75-100 mg Proviron om dagen påkrævet i flere måneder; til vedligeholdelsesbehandling er 50 mg Proviron om dagen generelt tilstrækkeligt.
Ved oligospermi anbefales en dosis på 50-75 mg Proviron pr. Dag i løbet af en hel sædcyklus (ca. 90 dage). Hos patienter med reduceret gonadotropinuri anbefales en yderligere behandling med gonadotropiner i starten af behandlingen. Det kan nogle gange være nødvendigt at gentage Proviron -behandlingen efter en pause på et par uger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Proviron
Ved langvarige behandlinger kan der forekomme overdreven seksuel, nervøs og psykisk stimulering. Sjældent kan hypercalcæmi, væskeretention og overfølsomhedsreaktioner forekomme ved brug af androgener.
Den mulige forekomst under behandlingen af en uønsket virkning, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel, skal straks rapporteres til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
1 Proviron-tablet indeholder 50 mg mesterolon (17ß hydroxy-1α-methyl-5α-androstan-3-on).
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon 25.000, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form og emballage
Æske med 2 blisterpakninger med 10 tabletter à 50 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROVIRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: mesterolone 50 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mandlig hypogonadisme.
Behandlingen af mandlig hypogonadisme bør udføres, når testosteronmangel er blevet bekræftet af det kliniske billede og biokemiske analyser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Især inden for hypogonadisme, til udvikling af sekundære seksuelle egenskaber, er doseringen 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletter) om dagen i flere måneder; 50 mg om dagen er tilstrækkelig til vedligeholdelsesbehandling.
Ved oligospermi anbefales en dosis på 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) om dagen i løbet af en spermiogen cyklus (ca. 90 dage). Nogle gange kan det være nødvendigt at gentage behandlingen efter en pause på et par uger. Hos patienter med reduceret gonadotropinuri anbefales yderligere indledende behandling med gonadotropiner.
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. PROVIRON er kontraindiceret hos mænd med nuværende eller tidligere levertumorer (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Karcinom i prostata og bryst hos mænd, nuværende eller tidligere levertumorer, allerede kendt overfølsomhed over for androgener.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brugen af PROVIRON er udelukkende forbeholdt mandlige patienter.
Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatakræft og godartet prostatahyperplasi.
Det ville være tilrådeligt at udføre regelmæssige rektale undersøgelser af prostata efter de sædvanlige regler for forebyggende medicin.
PROVIRON bør anvendes med forsigtighed til kræftpatienter, der er i risiko for hypercalcæmi (og associeret hypercalciuri) på grund af knoglemetastaser. Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationer bør anbefales til disse patienter.
Der er rapporteret tilfælde af godartede og ondartede levertumorer hos brugere af hormonelle stoffer, såsom androgene forbindelser. Hvis der opstår mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning hos mænd, der bruger PROVIRON, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
Administrer med forsigtighed hos defekte forsøgspersoner, i epileptika og hos patienter med nyreinsufficiens, da androgener kan forværre tilstanden af væskeophobning. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for ødem, da behandling med androgener kan føre til øget natriumretention.
Hos patienter, der lider af alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med androgener forårsage alvorlige komplikationer præget af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Androgenbehandling kan føre til en stigning i blodtrykket, og PROVIRON bør anvendes med forsigtighed hos hypertensive personer.
Androgenbehandling kan være forbundet med en stigning i hæmatokrit, antal røde blodlegemer eller hæmoglobin.Hos patienter, der får langtidsbehandling med androgener, bør følgende laboratorieparametre også overvåges med jævne mellemrum: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsparametre og lipidprofil.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af PROVIRON til patienter over 65 år.
Hos ældre personer skal det omhyggeligt observeres, at behandlingen ikke forårsager uønsket nervøs, mental eller fysisk stimulering.
Hvis der opstår symptomer på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem mesterolon og andre stoffer.
04.6 Graviditet og amning
PROVIRON er forbeholdt mandlige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der blev ikke observeret nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af PROVIRON.
04.8 Bivirkninger
Ved langvarige behandlinger kan der forekomme overdreven seksuel, nervøs og psykisk stimulering.Sjældent kan der ved brug af androgener forekomme hypercalcæmi, vandretention og overfølsomhedsreaktioner.
Efter brug af androgener har der været rapporter om øget hæmatokrit, øget erytrocytantal, øget hæmoglobin.
04.9 Overdosering
Der er ingen nyheder om morbide situationer forårsaget af overdosering. Hvis dette sker, vil der normalt ikke være behov for nogen behandling; Hvis overdosen imidlertid opdages inden for de første to eller tre timer og er af en sådan størrelse, at det kræver behandling, kan mave -skylning udføres.
Der er imidlertid ingen specifikke modgift, og enhver videre behandling skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Mesterolone er et oralt aktivt syntetisk steroid, kemisk karakteriseret ved at være 1-methylderivatet af dihydrotestosteron, den biologisk aktive form af det fysiologiske hormon, som det besidder alle de farmakologiske egenskaber.
Mesterolone hæmmer ved terapeutiske doser ikke den hypofyse gonadotropiske funktion og undertrykker derfor ikke testikelforstørrelse såvel som spermiogen aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes mesterolon fra mave -tarmkanalen og når kredsløbet uden at gennemgå hepatisk inaktivering.
Den maksimale blodkoncentration, som tilføjes til endogen testosteron, nås på cirka 3 timer med en halveringstid på cirka 8 timer.
Mesterolone binder sig til det samme globulin som testosteron, men mere fast.
Det aktive stof følger metaboliske veje, der ligner meget testosteron, men i modsætning til sidstnævnte aromatiseres det ikke til østrogen; udskillelse sker hovedsageligt i urinen, og hovedmetabolitten er et 17-ketosteroid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut, subakut eller kronisk toksicitet kunne ikke bestemmes, selv efter oral administration af meget høje doser PROVIRON til forsøgsdyr (mus, rotte, marsvin, kanin, hund). Fraværet af en methylgruppe i position 17 motiverer sandsynligvis den fremragende levertolerance af mesterolon.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose, majsstivelse, kolloid silica, polyvinylpyrrolidon 25.000, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium
Æske med 20 delbare tabletter på 50 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 021938055
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/2015
