Aktive ingredienser: Loperamid (Loperamidhydrochlorid)
IMODIUM 2 mg bløde kapsler
Imodium -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- IMODIUM 2 mg bløde kapsler
- IMODIUM 2 mg buccale tabletter
- IMODIUM 2 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Imodium? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder loperamidhydrochlorid, en aktiv ingrediens, der virker på tarmen ved at reducere afføring og trang til tarm.
IMODIUM er indiceret til symptomatisk behandling af lejlighedsvis (akut) diarré.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2 dages behandling.
Kontraindikationer Når Imodium ikke bør bruges
Tag ikke IMODIUM, hvis:
- du er allergisk over for det aktive stof over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- er gravid eller ammer
- har høj feber og blod i afføringen (tegn på akut dysenteri)
- lider af en "betændelse i tarmen" kaldet ulcerøs colitis;
- har diarré forårsaget af brug af antibiotika (pseudomembranøs colitis)
- har en "tarminfektion" forårsaget af bakterier såsom Salmonella, Shigella og Campilobacter;
- du bruger medicin, der reducerer afføring
IMODIUM bør ikke gives til børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Imodium
Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du tager IMODIUM.
Vær særlig opmærksom:
- hvis du har diarré, mister din krop væsker og mineralsalte: for at genoprette normale niveauer kan det være nyttigt at tage vandige opløsninger baseret på sukker og salte;
- behandling med IMODIUM er kun symptomatisk og tjener ikke til at fjerne årsagen til din lidelse;
- hvis du har nedsat leverfunktion, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager IMODIUM.
Stop behandlingen med IMODIUM straks, og kontakt din læge:
- hvis du har AIDS og mærker hævelse af maven;
- hvis du bemærker problemer med afføring (forstoppelse), hævelse og / eller smerter i maven.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter 2 dages behandling, eller hvis lidelsen opstår gentagne gange.
Børn fra 6 til 12 år
IMODIUM skal bruges under lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Imodium
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:
- kinidin (lægemiddel, der anvendes ved hjerterytmeforstyrrelser);
- ritonavir (lægemiddel brugt til virusinfektioner);
- ketoconazol og itraconazol (lægemidler, der bruges til svampeinfektioner);
- gemfibrozil (lægemiddel, der sænker fedtindholdet i blodet);
- desmopressin (lægemiddel, der f.eks. anvendes ved type 1 -diabetes);
- lægemidler med virkninger svarende til virkningerne af IMODIUM;
- lægemidler, der fremskynder eller bremser intestinal peristaltik (f.eks. antikolinergika);
- medicin, der hæmmer cytochrom CYP450.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, må du ikke tage IMODIUM.
Kørsel og brug af maskiner
IMODIUM kan forårsage træthed, svimmelhed eller svimmelhed. Vær særlig forsigtig, før du kører bil eller bruger maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Imodium: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag IMODIUM bløde kapsler gennem munden (oralt) med lidt vand.
Voksne
Start behandlingen med 2 kapsler (4 mg); fortsæt om nødvendigt med 1 kapsel (2 mg) efter hver efterfølgende tømning af uformet afføring. Den maksimale dosis er 8 kapsler pr. Dag (16 mg).
Børn og unge (i alderen 6-17 år)
Start behandlingen med 1 kapsel (2 mg); fortsæt om nødvendigt med 1 kapsel (2 mg) efter hver efterfølgende tømning af uformet afføring.
Den maksimale dosis skal beregnes på grundlag af kropsvægt (3 kapsler pr. 20 kg), men må ikke overstige 8 kapsler pr. Dag.
Hos børn i alderen 6 til 12 år skal IMODIUM bruges under lægeligt tilsyn.
Stop med at bruge IMODIUM, når din afføring vender tilbage til det normale, eller hvis du ikke har haft afføring i 12 timer, eller hvis du har problemer med afføring (forstoppelse).
Brug dog ikke IMODIUM i mere end 2 dage. Efter denne periode uden nævneværdige resultater skal behandlingen stoppes og konsultere din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Imodium
Hvis du ved et uheld indtager / tager en overdosis IMODIUM, kan du bemærke: døsighed, muskelstivhed eller ukoordinerede bevægelser, sammentrukne elever, vejrtrækningsbesvær, følelsesløshed (nervesystemdepression), besvær eller manglende evne til at evakuere (forstoppelse eller tarmobstruktion) og nedsat diurese (urinretention). Disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn, især under 4 år.
Kontakt straks din læge eller gå til det nærmeste hospital, da passende behandling skal indledes.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Imodium
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage IMODIUM og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker:
- alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner), der kan forekomme med hududslæt, hævelse af hænder, fødder, ansigt, øjne, læber, hals, åndedrætsbesvær eller et kraftigt fald i blodtrykket
- hævelse af maven forbundet med smerter, kvalme, opkastning, manglende evne til at evakuere, tegn på tarmobstruktion eller megacolon;
- alvorlige hududslæt med rødme, afskalning og / eller blærer (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre bivirkninger, der kan forekomme, er:
Hovedpine (hovedpine), svimmelhed, søvnighed.
Problemer med at evakuere (forstoppelse), kvalme, gas i maven (flatulens), hævelse af maven.
Smerter eller ubehag i maven (især placeret i den øverste del af maven), mundtørhed, opkastning, fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
Hududslæt, karakteriseret ved blærer, pletter på huden (nældefeber) og / eller kløe.
Smerter i tungen (glossodynia).
Sammentrækning af eleven (miose).
Nedsat diurese (urinretention). Fuldstændig standsning af bevægelser med løsrivelse fra ekstern virkelighed (stupor), sænkning af mentale funktioner (nedsat bevidsthedsniveau), besvimelse (bevidsthedstab), øget muskeltonus (hypertoni), nedsat koordination af muskler, træthed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
IMODIUM indeholder
Den aktive ingrediens er: loperamidhydrochlorid. En blød kapsel indeholder: 2 mg loperamidhydrochlorid. De andre komponenter er: propylenglycolmonocaprilat, propylenglycol, destilleret vand, gelatine, glycerol 99%, FD & C blå n. 1.
Beskrivelse af udseendet af IMODIUM og pakningens indhold
IMODIUM 2 mg blød kapsel fås i en karton indeholdende 12 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IMODIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
En brusetablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
En buccal tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
En blød kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Brusetabletter.
Buccal tabletter.
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
IMODIUM er indiceret til symptomatisk behandling af akut diarré.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn mellem 6 og 17 år. (se afsnit 4.3):
IMODIUM 2 mg hårde kapsler: Startdosis er 2 kapsler (4 mg) til voksne og 1 kapsel (2 mg) til børn, der skal tages gennem munden med lidt væske.
IMODIUM 2 mg brusetabletter: Den indledende dosis er 2 brusetabletter (4 mg) til voksne og 1 brusetablet (2 mg) til børn, der skal tages opløst i et glas rigeligt vand.
IMODIUM 2 mg bukkaltabletter: Den indledende dosis er 2 buccal tabletter (4 mg) til voksne og 1 buccal tablet (2 mg) til børn, der skal opløses i et par sekunder på tungen.
IMODIUM 2 mg bløde kapsler: Startdosis er 2 bløde kapsler (4 mg) til voksne og 1 blød kapsel (2 mg) til børn, der skal tages i munden for at blive taget med lidt væske.
Derefter 1 kapsel eller 1 brusetablet eller 1 buccal tablet (2 mg) eller en blød kapsel (2 mg) efter hver efterfølgende evakuering af uformet (blød) afføring.
Opmærksomhed: for voksne er den maksimale daglige dosis 8 kapsler eller tabletter om dagen (16 mg). For børn bør dosis være relateret til kropsvægt (3 kapsler eller tabletter / 20 kg), men bør ikke overstige maksimalt 8 tabletter pr. Dag.
Må ikke bruges i mere end 2 dage. Faktisk er loperamid HCl i tilfælde af akut diarré generelt i stand til at stoppe symptomerne inden for 48 timer. Efter denne periode uden nævneværdige resultater skal behandlingen stoppes og konsultere din læge. Behandlingen skal under alle omstændigheder afbrydes, når afføringen er normaliseret, eller hvis der ikke har været afføring i 12 timer, eller hvis der opstår forstoppelse.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Nyre dysfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Leverdysfunktion
Selvom der ikke er tilgængelige data om patienter med nedsat leverfunktion, bør loperamid HCl anvendes med forsigtighed til disse patienter på grund af nedsat first -pass metabolisme (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.3 Kontraindikationer
Må ikke bruges til børn under 6 år.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6 "Graviditet og amning")
Loperamid HCl bør ikke bruges som angrebsterapi ved akut dysenteri præget af tilstedeværelse af blod i afføringen og høj feber.
Endvidere bør IMODIUM ikke administreres til patienter med akut ulcerøs colitis eller pseudomembranøs colitis på grund af brug af bredspektret antibiotika, og det bør heller ikke administreres til patienter med bakteriel enterocolitis forårsaget af invasive organismer, herunder Salmonella, Shigella og Campilobacter. Generelt brug af Loperamid HCl er kontraindiceret i alle tilfælde, hvor hæmning af peristaltik skal påbegyndes på grund af den mulige risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megacolon og giftig megacolon. Hvis der opstår forstoppelse, abdominal distension eller sub-ileus, skal behandlingen straks stoppes.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling af diarré med Loperamid HCl er kun symptomatisk. Derfor er det, hvor det er muligt, også tilrådeligt at gribe ind om årsagerne til lidelsen.
Væske og elektrolytudtømning kan forekomme hos patienter med diarré, især børn. I sådanne tilfælde kan det være meget vigtigt at genopbygge væskerne og elektrolytterne korrekt.
Af denne grund indeholder IMODIUM 2 mg brusetabletter elementerne til at genopbygge disse tab.
Hver brusetablet indeholder 500 mg glucose og følgende tilførsel af elektrolytter:
natrium 260 mg (11,3 meq);
kalium 80 mg (2,0 meq);
chlorid 234 mg (6,6 meq).
Hver brusetablet indeholder 0,5 g glucose: dette skal tages i betragtning for personer med diabetes.
Behandling med Loperamid HCl bør afbrydes, hvis der ikke sker en forbedring af de kliniske symptomer inden for 48 timer efter behandlingsstart, og patienten skal konsultere sin læge.
Loperamid udsættes for en intens first -pass metabolisme.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens, da det kan føre til en relativ overdosis med CNS -toksicitet.
AIDS -patienter behandlet med Loperamid HCl til diarré bør afbryde behandlingen ved de første tegn på abdominal distension. Hos disse patienter med infektiøs colitis af bakteriel eller viral oprindelse, behandlet med loperamidhydrochlorid, har der været isolerede tilfælde af forstoppelse med øget risiko for toksisk megacolon.
Imodium 2 mg hårde kapsler indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapplaktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Imodium 2 mg brusetabletter indeholder sorbitol og glucose, derfor er det ikke egnet til personer med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance eller glucose / galactosemalabsorption.
Hos børn mellem 6 og 12 år bør Imodium kun bruges under lægeligt tilsyn.
Imodium 2 mg hårde kapsler: 8 kapsler - sluk kapslerne med lidt vand.
Imodium 2 mg brusetabletter: 10 tabletter - opløs brusetablet i et glas vand.
Imodium 2 mg buccal tabletter : 12 tabletter - Placer tabletten på tungen. Tabletten opløses hurtigt fra spyt. Imodium 2 mg buccal tabletter kræver ikke brug af vand.
Imodium 2 mg bløde kapsler: 12 bløde kapsler - sluk kapslerne med lidt vand.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke-kliniske data har vist, at loperamid er et substrat for P-glycoprotein.
Samtidig administration af loperamid (enkeltdosis på 16 mg) med kinidin og ritonavir (begge P-glykoproteinhæmmere) resulterede i 2 til 3-faldige stigninger i plasmaloperamidniveauer.
Den kliniske relevans af denne farmakokinetiske interaktion med P-glycoproteinhæmmere, når loperamid administreres i anbefalede doser (2 til maksimalt 16 mg pr. Dag) er ukendt.
Samtidig administration af loperamid (som en enkelt dosis på 4 mg) og itraconazol, en hæmmer af CYP3A4 og af P-glycoprotein, viste en 3-4 gange stigning i plasmaniveauer af loperamid. I samme studie gemfibrozil, en CYP2C8-hæmmer viste en 2-faldig stigning i plasmaloperamidniveauer. Kombinationen af itraconazol og gemfibrozil viste en 4-faldig stigning i plasma-loperamid-topniveau og en 13-faldig stigning i total plasmaeksponering. var forbundet med effekter på centralnervesystemet (CNS) som opdaget ved psykomotoriske tests (f.eks. subjektiv svimmelhed og cifret symbolerstatningstest).
Samtidig administration af loperamid (enkeltdosis på 16 mg) og ketoconazol, en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein, resulterede i en femdobling i plasmaniveauer af loperamid. Denne stigning var ikke forbundet med en stigning i farmakodynamiske effekter som påvist ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterede i en 3-faldig stigning i plasmakoncentrationer af desmopressin, formodentlig på grund af nedsat gastrointestinal motilitet. Samtidig brug af CYP450 -hæmmere anbefales ikke.
Samtidig behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaber kan øge effekten af loperamid, og stoffer, der fremskynder mave -tarm -transit, kan reducere dens virkning.
Interaktioner er mulige med lægemidler med farmakologiske egenskaber svarende til loperamids eller lægemidler, der kan bremse intestinal peristaltik (f.eks. Antikolinergika), da virkningerne af IMODIUM kan forstærkes.
04.6 Graviditet og amning
Administration af Imodium under graviditet anbefales ikke. Gravide eller ammende kvinder bør derfor konsultere deres læge for passende behandling.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Loperamid HCl kan forårsage træthed, svimmelhed eller svimmelhed. Det er derfor at foretrække at være forsigtig, når du kører biler eller betjener farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Voksne og børn i alderen ≥12 år
Sikkerheden ved Loperamid HCl blev evalueret hos 3076 voksne og børn ≥12 år, der deltog i 31 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med Loperamid HCl, der blev brugt til behandling af diarré. Af disse involverede 26 undersøgelser akut diarré (N = 2755) og 5 kronisk diarré (N = 321).
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske forsøg med Loperamid HCl til behandling af akut diarré var som følger: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hovedpine ( 1,2%) og kvalme (1,1%). I kliniske forsøg til behandling af kronisk diarré var de hyppigst rapporterede bivirkninger (dvs. ≥1%forekomst) følgende: flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2 %) og svimmelhed (1,2%).
Tabel 1 viser de bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af Loperamid HCl både i kliniske forsøg (ved akut eller kronisk diarré eller begge dele) og efter markedsføring.
Efter konventionen er bivirkninger baseret på deres hyppighed blevet opdelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Tabel 1: Bivirkninger
a Inkluderingen af dette udtryk er baseret på rapporter efter markedsføring for Loperamid HCl. Da ADR-bestemmelsesprocessen efter markedsføring ikke skelner mellem indikationer på kronisk eller akut diarré eller mellem voksne og pædiatriske personer, estimeres hyppigheden på grundlag af baseret på alle kliniske forsøg med Loperamid HCl kombineret, herunder forsøg udført på børn i alderen ≤12 år (N = 3683).
b Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
c Rapporteres kun i tilfælde af buccale tabletter.
For bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg, for hvilke hyppigheden ikke er præsenteret, blev udtrykket ikke observeret eller betragtes som en bivirkning for denne indikation.
Børn
Sikkerheden ved Loperamid HCl blev evalueret hos 607 patienter i alderen 10 dage til 13 år, der deltog i 13 kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg med Loperamid HCl anvendt til behandling af akut diarré. Generelt lignede profilen af bivirkninger i denne patientpopulation den, der blev observeret i kliniske forsøg med Loperamid HCl, som blev brugt hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
CNS -depression (dumhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, miose, muskelhypertoni, respirationsdepression), tarmobstruktion og urinretention.
Børn er mere følsomme end voksne over for virkningerne af en overdosis IMODIUM. Derfor anbefales det at opbevare produktet uden for rækkevidde, fordi utilsigtet indtagelse, især hos børn under 4 år, kan forårsage forstoppelse og depression i centralnervesystemet med døsighed og langsom vejrtrækning.
Foranstaltninger ved overdosering: gastrisk skylning, fremkaldelse af opkastning, lavement eller administration af afføringsmidler.
Hastende foranstaltninger: Administrer naloxon og gentag eventuelt behandlingen efter 1-3 timer, da loperamid har en længere virkningstid end modgiften.
Det ville derfor være tilrådeligt at overvåge patienten i mindst 48 timer for at fremhæve enhver forværring af depression i centralnervesystemet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antipropulsiva.
ATC -kode: A07DA03.
Loperamid binder sig til opioidreceptorerne i tarmdelen, hvilket resulterer i hæmning af frigivelsen af acetylcholin og prostaglandiner. Derfor reduceres fremdriftsperistaltikken, og intestinal transittid øges. Loperamid øger også tonen i analsfinkteren med en deraf følgende reduktion i inkontinens og stimulus.
På grund af den bemærkelsesværdige affinitet til tarmvæggen og den høje first -pass -effekt kommer loperamid næppe ind i den systemiske cirkulation.
Undersøgelser udført på rotter har vist tilstedeværelsen af antiperistaltisk, antidiarrheal og spasmolytisk aktivitet for loperamid. Fraværende en "central smertestillende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Loperamid absorberes let fra tarmen, men ekstraheres næsten fuldstændigt af leveren, hvor det metaboliseres, konjugeres og udskilles via galden.
Halveringstiden for loperamid hos mennesker er cirka 11 timer med et interval på cirka 9-14 timer. Distributionsstudier på rotter viser en "høj affinitet for tarmvæggene" med en præference for binding til receptorer i det langsgående muskellag.
Udskillelse sker hovedsageligt med fæces (90% af den administrerede mængde).
Urinudskillelsen af loperamid i den aktive form er lig med 1% af den administrerede dosis: den samlede urinudskillelse (aktiv form + metabolitter) repræsenterer ca. 10% af den administrerede mængde, idet lægemidlet hovedsageligt udskilles i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser af loperamid udført i op til 12 måneder hos hunde og op til 18 måneder hos rotter har ikke vist nogen anden toksisk virkning end en reduktion i vægtforøgelse og fødeforbrug ved daglige doser op til 5 mg / kg / dag (30 gange maksimumsniveauet for human anvendelse - MHUL) og 40 mg / kg / dag (240 MHUL).
De ikke-toksiske effektniveauer (NTEL'er) i disse undersøgelser var: 1,25 mg / kg / dag (8 gange MHUL) og 10 mg / kg / dag (60 gange MHUL) hos henholdsvis hunde og rotter.
Resultaterne af in vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at loperamid ikke er genotoksisk.
Der er intet kræftfremkaldende potentiale. I reproduktive undersøgelser af rotter forringer meget høje doser loperamid (40 mg / kg / dag - 240 gange MHUL) fertiliteten og fostrets overlevelse i forbindelse med moderens toksicitet. Lavere doser gør det ikke. De har en effekt på moderens eller fostrets sundhed og påvirker ikke peri og postnatal udvikling.
Fostertoksicitet: fraværende (rotte, os): 20 mg / kg / dag, (kanin, os): 10 mg / kg / dag. Kræftfremkaldende: fraværende hos rotter. Embryotoksisk, teratogen aktivitet på fertilitet: fraværende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Imodium 2 mg hårde kapsler: lactose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat.
En grågrøn hård kapsel består af: erythrosin (E 127); indigo karmin (E 132); gult jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172); titandioxid og gelatine efter smag til en kapsel.
Imodium 2 mg brusetabletter: vandfri citronsyre, natriumbicarbonat, natriumchlorid, kaliumchlorid, vandfri glucose, sorbitol, macrogol 6000, natriumsaccharin, citronsmagepulver.
Imodium 2 mg buccal tabletter: gelatine, mannitol, aspartam, mintsmag, natriumbicarbonat.
Imodium 2 mg bløde kapsler:
Kapselindhold: Propylenglycol monocaprilat, propylenglycol, destilleret vand
Kapselskal: Gelatine, Glycerol 99%, Propylenglycol, FD & C blå n. 1.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk eller fysisk-kemisk uforenelighed med produktet.
06.3 Gyldighedsperiode
Imodium 2 mg hårde kapsler: 5 år.
Imodium 2 mg brusetabletter: 3 år.
Imodium 2 mg buccal tabletter: 3 år.
Imodium 2 mg bløde kapsler: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Bløde kapsler: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Opbevar blisterpakningen i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Imodium 2 mg hårde kapsler: Litograferet papkasse, der indeholder indlægssedlen og en uigennemsigtig PVC / Al -blister med 8 dosisenheder.
Imodium 2 mg brusetabletter: Litograferet papkasse indeholdende indlægssedlen og 1 PP -beholder indeholdende 10 tabletter / cd.
Imodium 2 mg buccal tabletter : Litograferet papkasse indeholdende indlægssedlen og en uigennemsigtig aluminiumsblister med 12 dosisenheder.
Imodium 2 mg bløde kapsler: Litograferet papkasse, der indeholder indlægssedlen og en PVC / PVDC / Al -blister med 12 dosisenheder.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Imodium 2 mg hårde kapsler i pakninger med 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg brusetabletter i pakke med 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg buccal tabletter i pakninger med 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg bløde kapsler i pakninger med 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 02/03/1998
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2013.