Aktive ingredienser: Amiodaron (amiodaronhydrochlorid)
CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Cordarone -pakningsindsatser fås til pakninger:- CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
- CORDARONE 200 mg tabletter
Hvorfor bruges Cordarone? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiarytmisk, klasse III
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs cordaron bør anvendes, når der kræves hurtig reaktion, eller når oral administration ikke er mulig.
- Behandling og forebyggelse af alvorlige rytmeforstyrrelser, der er resistente over for andre specifikke behandlinger: supraventrikulære takykardier (paroxysmale og ikke-paroxysmale), atriale ekstrasystoler, atriefladder og fibrillering.
- Gensidige supraventrikulære paroxysmale takykardier som i løbet af Wolff-Parkinson-hvidt syndrom. Ventrikulære ekstrasystoler og takykardier.
Kontraindikationer Når Cordarone ikke bør bruges
- Sinus bradykardi, sinoatrial blok og sinus sygdom uden elektrostimulator (risiko for bihulestop).
- Ledningsforstyrrelser, uden elektrostimulator (atrioventrikulære blokke, bi- eller trifascikulære blokke). I disse tilfælde kan injicerbar amiodaron bruges i specialiserede enheder og ved hjælp af en elektrosystolisk stimulator.
- Kardiovaskulært sammenbrud, alvorlig arteriel hypotension.
- Kombination med lægemidler, der er i stand til at forårsage "torsade de pointes" (se "Interaktioner").
- Dystyroidisme i gang eller løst. I tvivlsomme tilfælde skal du udføre en test af skjoldbruskkirtlen før behandling.
- Overfølsomhed over for jod eller amiodaron eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Graviditet, undtagen i særlige tilfælde, på grund af dens virkninger på fostrets skjoldbruskkirtel.
- Amning, da amiodaron udskilles i modermælk i betydelige mængder.
- Intravenøs injektion er kontraindiceret i tilfælde af hypotension, alvorligt respirationssvigt, myokardiopati eller hjertesvigt (risiko for forværring).
- I betragtning af tilstedeværelsen af benzylalkohol i formuleringen er intravenøs administration af amiodaron kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cordarone
Intravenøs administration af amiodaron bør kun udføres på specialiserede hospitalsenheder og under kontinuerlig overvågning (EKG, blodtryk).
For at undgå reaktioner på injektionsstedet bør amiodaron administreres gennem en central venelinje, når det er muligt (se "Bivirkninger").
Amiodaron kan ofte give anledning til lungetoksicitet: den største opmærksomhed skal lægges særlig vægt på især patienter, der lider af kardiomyopatier og alvorlige koronar hjertesygdomme.I tilfælde af symptomer som produktiv hoste, vejrtrækningsbesvær, feber, vægttab er det nødvendigt for patienter at kontakte din læge for at udføre diagnostiske undersøgelser og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.I nogle tilfælde kan lungetoksicitet vise sig sent, selv efter uger med afbrudt behandling: især dem med suboptimale kropsfunktioner, der kunne fjerne stoffet langsommere, bør ikke undervurdere de førnævnte symptomer.
Vær forsigtig i tilfælde af hypotension, alvorligt åndedrætssvigt, alvorlig og ikke -kompenseret hjertesvigt.
Pædiatriske patienter: hos disse patienter er amiodarons sikkerhed og virkning ikke påvist.Derfor anbefales brug af lægemidlet ikke til pædiatriske patienter.
CORDARONE injicerbar indeholder benzylalkohol (se "Sammensætning - hjælpestoffer") som konserveringsmiddel og må ikke bruges til spædbørn. Tilfælde af dødeligt gispesyndrom er blevet rapporteret efter intravenøs administration af opløsninger indeholdende dette konserveringsmiddel til nyfødte (under en måneds alder). Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, hypotension, bradykardi og kardiovaskulært sammenbrud.
Lægemidlet indeholder 60,6 mg benzylalkohol i hver 3 ml ampul. Benzylalkohol kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Anæstesi. Inden operationen skal anæstesilægen informeres om, at patienten behandles med amiodaron (se "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cordarone
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Lægemidler, der fremkalder Torsade de Pointes eller QT -forlængelse
Lægemidler, der fremkalder Torsade de Pointes
Foreningen med lægemidler, der er i stand til at give "torsade de pointes", er kontraindiceret (se "Kontraindikationer"):
- antiarytmika, såsom dem i klasse IA, sotalol, bepridil.
- ikke-antiarytmiske lægemidler såsom vincamin, nogle neuroleptika, herunder sultoprid, cisaprid, erythromycin E.V., pentamidin (til parenteral administration), da der kan være en øget risiko for livstruende "torsade de pointes".
QT forlænger medicin.
Samtidig administration af amiodaron med andre lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, kræver en grundig overvejelse af de potentielle risici og fordele for hver patient, da risikoen for torsade de pointes kan øges, og patienter skal monitoreres for QT -forlængelse.
Fluoroquinoloner bør undgås hos patienter i behandling med amiodaron.
Lægemidler, der reducerer pulsen eller forårsager automatisme og / eller ledningsforstyrrelser.
Foreningen med disse lægemidler anbefales ikke:
- Betablokkere og calciumkanalblokkere, der reducerer pulsen (verapamil, diltiazem) på grund af muligheden for automatisme (overdreven bradykardi) og ledningsforstyrrelser.
F.aktører, der kan fremkalde hypokalæmi
Foreningen med lægemidler, der kan fremkalde hypokaliæmi, anbefales ikke:
- Stimulerende afføringsmidler: på grund af forekomsten af en mulig hypokaliæmi, hvilket øger risikoen for "torsade de pointes"; andre former for afføringsmidler skal derfor bruges.
Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler kombineres med Cordarone:
- diuretika, der kan give hypokaliæmi, alene eller i kombination
- systemiske glukokortikoider og mineralokortikoider, tetracosactid
- amphotericin B via E.V.Hypokaliæmi skal forebygges (og korrigeres), QT -interval overvåges og antiarytmika ikke gives (ventrikulær pacing bør startes; IV magnesium kan bruges).
Generel anæstesi (se "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger")
Potentielt alvorlige komplikationer er blevet rapporteret hos patienter under generel anæstesi: bradykardi (ufølsom over for atropin), hypotension, ledningsforstyrrelser, nedsat hjerteudgang.
Meget sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer (voksen akut respiratorisk nødsyndrom), nogle gange dødelige, er generelt set i perioden umiddelbart efter operationen.Dette kan være relateret til en mulig interaktion med en høj iltkoncentration.
Virkning af Cordarone på andre lægemidler
Amiodaron og / eller dets metabolit, desethylamiodaron, hæmmer CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponeringen for deres substrater.
På grund af amiodarons lange halveringstid kan interaktioner observeres i flere måneder efter stop af amiodaron.
- PgP -substrater
Amiodaron er en P-glycoprotein (P-gp) hæmmer. Samtidig administration med P-gp-substrater forventes at føre til en stigning i deres eksponering.
Digital
Forstyrrelser i automatismen (overdreven bradykardi) og ved atrioventrikulær ledning (synergistisk virkning) kan forekomme; derudover er en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i digoxin -clearance mulig.
Elektrokardiografiske og plasma digoxinniveauer bør derfor overvåges; og patienter bør overvåges for kliniske tegn på digitalis toksicitet. Digitalis -doseringen skal muligvis justeres.
Dabigatran
Der skal udvises forsigtighed ved administration af amiodaron med dabigatran på grund af blødningsrisiko. Dosis af dabigatran skal muligvis justeres i henhold til de godkendte produktoplysninger.
- CYP2C9 substrater
Amiodaron øger koncentrationerne af CYP2C9 -substrater såsom warfarin eller phenytoin ved inhibering af cytochrom P450 2C9.
Warfarin
Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke virkningen af det orale antikoagulant, hvilket øger risikoen for blødning.Det er nødvendigt at overvåge protrombinniveauerne (INR) mere regelmæssigt og justere doseringen af antikoagulantia både under behandling med amiodaron og efter afbrydelse. .
Phenytoin
Kombinationen af phenytoin med amiodaron kan føre til overdosis af phenytoin, der kan resultere i neurologiske symptomer.Klinisk overvågning bør udføres, og doseringen af phenytoin bør reduceres, så snart symptomer på overdosering opstår; plasma -phenytoin -niveauer bør bestemmes.
- CYP 2D6 -substrater
Flecainide
Amiodaron øger plasmakoncentrationerne af flecainid ved inhibering af cytochrom CYP 2D6. Derefter bør doseringen af flecainid justeres.
- CYP P450 3A4 substrater
Når disse lægemidler administreres samtidigt med amiodaron, en hæmmer af CYP 3A4, kan der forekomme en stigning i deres plasmakoncentrationer, hvilket kan føre til en stigning i deres toksicitet.
Statiner: Risikoen for muskeltoksicitet øges ved samtidig administration af amiodaron og statiner, der metaboliseres af CYP 3A4, såsom simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, bruges, når det administreres samtidigt med amiodaron.
Ciclosporin Kombination med amiodaron kan øge plasmaniveauerne af cyclosporin ved at reducere clearance Dosis bør justeres.
Fentanyl: Kombination med amiodaron kan øge fentanyls farmakologiske virkninger og øge dets risiko for toksicitet.
Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4: lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, colchicin
Andre lægemidlers virkning på Cordarone -hæmmere af CYP 3A4 og CYP 2C8 har potentiale til at hæmme metabolismen af amiodaron og øge dets eksponering. Det anbefales, at CYP 3A4 -hæmmere (f.eks. Grapefrugtjuice og nogle lægemidler) undgås under behandling med amiodaron.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
For intravenøs injektion, se også "Kontraindikationer".
- Administration ved intravenøs injektion anbefales generelt ikke på grund af hæmodynamiske risici (alvorlig hypotension, kardiovaskulær kollaps); derfor er administrering ved venøs infusion at foretrække, når det er muligt.
- Intravenøs injektion bør begrænses til hastende situationer og i tilfælde, hvor andre alternative behandlinger har fejlet og kun bør anvendes i kardiologiske genoplivningsenheder og under kontinuerlig overvågning (EKG, blodtryk).
- Doseringen er ca. 5 mg / kg legemsvægt i en tid på ikke mindre end 3 minutter. Den intravenøse injektion bør ikke gentages inden for 15 minutter efter den første injektion, selvom den sidste injektion kun var 1 ampul (risiko for irreversibel kollaps).
- Tilføj ikke andre produkter til den samme sprøjte. Injicer ikke andre produkter i samme linje. Hvis behandlingen skal fortsættes, bør intravenøs infusion anvendes (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
- Produktet er inkompatibelt med aminophyllin-, heparin- og natriumchloridopløsninger.
- Brug af medicinsk udstyr og udstyr, der indeholder blødgørere som DEHP (di-2-ethylphenylphthalat) kan resultere i frigivelse i nærvær af amiodaron.For at minimere patientens eksponering for DEHP skal den sidste fortynding af amiodaron til infusion helst administreres via medier indeholder ikke DEHP.
- Periodisk overvågning af lungefunktion anbefales; i tilfælde af ikke-produktiv hoste, isoleret dyspnø eller associeret med en forværring af den generelle tilstand (træthed, vægttab), feber, indikeres en pulmonal radiografisk kontrol og om nødvendigt passende kliniske og instrumentelle undersøgelser. I tilfælde af lungetoksicitet er det nødvendigt at overveje behovet for at reducere eller afbryde behandlingen med amiodaron ved at oprette en kortisonbehandling. Det skal huskes på, at tiden til begyndelsen af lungetoksicitet kan være meget variabel (fra få dage til måneder), og at en forsinkelse i diagnosen i mange tilfælde kan føre til et dødeligt udfald.
Hjerteforandringer
Der er blevet rapporteret om ny begyndelse eller forværring af behandlede arytmier, nogle gange dødelige. Det er vigtigt, men svært, at differentiere et tab af lægemiddeleffektivitet fra en proarytmisk effekt, under alle omstændigheder er dette forbundet med en forværring af hjertesygdommen. Proarytmiske effekter rapporteres sjældnere med amiodaron end med andre antiarytmika og forekommer generelt i sammenhæng med faktorer, der forlænger QT -intervallet, såsom interaktioner med andre lægemidler og / eller elektrolytforstyrrelser (se interaktioner og bivirkninger).
Leverlidelser (se Bivirkninger)
Tæt overvågning af leverfunktionen (transaminaser) anbefales ved initiering af amiodaronbehandling og regelmæssigt under behandlingen Akutte leversygdomme (herunder alvorlig hepatocellulær insufficiens eller leverinsufficiens, nogle gange dødelig) og kroniske leversygdomme kan forekomme med oral og intravenøs amiodaron og inden for de første 24 timer efter IV -administration. Derfor bør amiodarondosis reduceres, eller behandlingen skal afbrydes, hvis transaminaseforhøjelsen er større end 3 gange den øvre normalgrænse.
De kliniske og biologiske tegn på kroniske leversygdomme på grund af oral amiodaron kan være minimale (hepatomegali, transaminaseforhøjelser op til 5 gange værdien svarende til den øvre normalgrænse) og reversible ved seponering af behandlingen, dog er der rapporteret tilfælde med en dødelig udgang.
I tilfælde af hepatomegali eller mistanke om kolestase skal lægemidlet straks afbrydes, og patienten skal underkastes ultralydskontrol. Af disse grunde kan lægemidlet ikke bruges til patienter med tydelige kliniske og laboratorietegn på aktiv leversygdom; i mildere tilfælde kan den kun bruges, når den er uundværlig og skal suspenderes, når der er en forværring af leverskaden
Lægemiddelinteraktioner (se interaktioner)
Samtidig brug af amiodaron og følgende lægemidler anbefales ikke: betablokkere, calciumkanalblokkere, der reducerer pulsen (verapamil, diltiazem), stimulerende afføringsmidler, der kan forårsage hypokaliæmi.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Gravid
Amiodaron er kontraindiceret, undtagen hvor fordelen opvejer risikoen på grund af dets virkninger på fostrets skjoldbruskkirtel.
Betydelige mængder amiodaron udskilles i modermælk; naturlig amning er derfor kontraindiceret hos patienter behandlet med lægemidlet.
Forening med statiner
Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, bruges, når det administreres samtidigt med amiodaron (se interaktioner).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Cordarone: Dosering
I forhold til de farmaceutiske egenskaber bør koncentrationer lavere end 600 mg / l ikke anvendes. Brug kun 5% isotonisk dextroseopløsning (glucose). Tilføj ikke andre produkter til infusionsopløsningen. Venøs infusion:
- Indlæsning af dosis: den gennemsnitlige dosis er 5 mg / kg udelukkende i 250 ml 5% dextroseopløsning (glucose), administreret over en periode mellem 20 minutter og 2 timer, denne dosis kan gentages fra 2 til 3 gange på 24 timer. Infusionshastigheden skal tilpasses den kliniske respons. Den terapeutiske virkning vises inden for de første minutter og reduceres derefter gradvist, så en efterfølgende infusion skal udføres.
- Vedligeholdelsesdosis: 10 til 20 mg / kg på 24 timer (generelt 600-800 mg / 24 timer og op til 1200 mg / 24 timer) i 250 ml 5% dextroseopløsning (glucose) i et par dage. Skift til den orale vej fra den første infusionsdag.
Intravenøs injektion
(se også "Særlige advarsler")
Doseringen er 5 mg / kg, injektionens varighed bør ikke være mindre end 3 minutter. Tilføj ikke noget andet produkt til sprøjten.
Samtidig behandling
For patienter, der tager amiodaron samtidigt med statiner, se Forholdsregler for brug og interaktioner.
Pædiatrisk population
Amiodarons sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastslået.
I betragtning af tilstedeværelsen af benzylalkohol i formuleringen er intravenøs administration af amiodaron kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cordarone
Der er ingen tilgængelige oplysninger om tilfælde af overdosering med intravenøs amiodaron.
Der er ikke meget information tilgængelig om akut overdosering med oralt administreret amiodaron. Et par tilfælde af sinus bradykardi, hjertestop, ventrikulær takykardi, "torsade de pointes", kredsløbssvigt og leverskade er blevet rapporteret.
Behandlingen skal være symptomatisk. Hverken amiodaron eller dets metabolitter er dialyserbare.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis CORDARONE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge CORDARONE, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cordarone
Som al anden medicin kan CORDARONE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og frekvens ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 10%), almindelig (≥ 1%og <10%), usædvanlig (≥ 0,1%og <1%), sjælden (≥ 0,01%og <0,1%), meget sjælden (<0,01%), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Hjertepatologier
Almindelig: generelt moderat bradykardi
Meget sjælden:
- markant bradykardi, sinusstop, der kræver afbrydelse af behandlingen, især hos patienter med dysfunktion i sinusknuden og / eller ældre patienter
- påbegyndelse eller forværring af arytmi, undertiden efterfulgt af hjertestop (se særlige advarsler og interaktioner)
Frekvens ikke kendt: Torsade de pointes (se "Interaktioner")
Endokrine patologier
Hyppighed ikke kendt: Hypertyreose
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: kvalme
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet såsom smerter, erytem, ødem, nekrose, ekstravasation, infiltration, betændelse, induration, tromboflebitis, flebitis, cellulitis, infektion, pigmenteringsændringer.
Forstyrrelser i det hepatobiliære system
Meget sjælden:
- isoleret stigning i serumtransaminaser, sædvanligvis moderat (1,5 til 3 gange normal) i starten af behandlingen.De kan vende tilbage til det normale med dosisreduktion eller endda spontant
- akut leversygdom med forhøjede serumtransaminase -niveauer og / eller gulsot, herunder leversvigt, undertiden dødelig. I sådanne tilfælde bør behandlingen afbrydes, og monitorering af leverfunktion anbefales derfor (se særlige advarsler).
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Frekvens ikke kendt: angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Hyppighed ikke kendt: rygsmerter.
Ændringer i nervesystemet
Meget sjælden
- godartet intrakraniel hypertension (pseudo-tumor cerebri)
- hovedpine.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- Alvorlig, undertiden dødelig, lungetoksicitet kan forekomme, især hvis den ikke diagnosticeres hurtigt. Denne toksicitet omfatter lungealveolitis, lungebetændelse, astmasymptomer, lipoid lungebetændelse og lungefibrose. Lungetoksicitet, hoste og dyspnø kan ledsages af radiografiske og funktionelle tegn på interstitiel lungebetændelse (ændret alveolar-kapillær diffusion); fremkomsten af disse kliniske tegn kræver afbrydelse af behandlingen og administration af kortikosteroidlægemidler.Slike symptomer kan også vise sig sent efter afbrydelse af behandlingen: Derfor er omhyggelig og langvarig monitorering af patienten nødvendig for at identificere mulige ændringer i lungefunktionen.
Meget sjælden
- interstitiel lungebetændelse (se Forholdsregler ved brug). Røntgen af brystet bør foretages, når der er mistanke om diagnose. Amiodaronbehandling bør dog revurderes, da interstitiel lungebetændelse generelt er reversibel efter tidlig behandling afbrydelse med amiodaron; en kortisonbehandling bør også være taget i betragtning.
- alvorlige, undertiden dødelige, respiratoriske komplikationer (voksen akut respiratorisk nødsyndrom) (se interaktioner).
- bronkospasme og / eller apnø i tilfælde af alvorlig respirationsinsufficiens og især hos astmatiske patienter.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: svedtendens
Hyppighed ikke kendt: urticaria
Vaskulære patologier
Almindelig: fald i blodtrykket, normalt moderat og forbigående. Der har været rapporter om alvorlig hypotension eller sammenbrud efter overdosering eller for hurtig injektion
meget sjælden: hedeture.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En ampul indeholder Aktiv ingrediens: amiodaronhydrochlorid 150 mg Hjælpestoffer: benzylalkohol 60,6 mg, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning 5 og 6 ampuller à 150 mg / 3 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CORDARONE 150 MG / 3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAVENØS BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip: amiodaronhydrochlorid 150 mg
Hjælpestoffer: benzylalkohol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Intravenøs cordaron bør anvendes, når der kræves hurtig reaktion, eller når oral administration ikke er mulig.
Behandling og forebyggelse af alvorlige rytmeforstyrrelser, der er resistente over for andre specifikke behandlinger: supraventrikulære takykardier (paroxysmale og ikke-paroxysmale), atriale ekstrasystoler, atriefladder og fibrillering.
Gensidige supraventrikulære paroxysmale takykardier som i løbet af Wolff-Parkinson-hvidt syndrom. Ventrikulære ekstrasystoler og takykardier.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Se også afsnit 6.6.
Venøs infusion:
• Indlæsning af dosering: den gennemsnitlige dosis er 5 mg / kg udelukkende i 250 ml 5% dextroseopløsning (glucose), administreret over en periode mellem 20 minutter og 2 timer, denne dosis kan gentages fra 2 til 3 gange på 24 timer . Infusionshastigheden skal tilpasses den kliniske respons.
Den terapeutiske virkning vises inden for de første minutter og reduceres derefter gradvist, så en efterfølgende infusion skal udføres.
• Vedligeholdelsesdosis: fra 10 til 20 mg / kg på 24 timer (generelt 600-800 mg / 24 timer og op til 1200 mg / 24 timer) i 250 ml 5% dextroseopløsning (glucose) i et par dage.
Skift til den orale vej fra den første infusionsdag.
Intravenøs injektion
(se pkt. 4.4).
Doseringen er 5 mg / kg, injektionens varighed bør ikke være mindre end 3 minutter. Tilføj ikke noget andet produkt til sprøjten.
Pædiatrisk population
Amiodarons sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastslået.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1 og 5.2.
I betragtning af tilstedeværelsen af benzylalkohol i formuleringen er intravenøs administration af amiodaron kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år.
Samtidig behandling
Se afsnit 4.4 og 4.5 for patienter, der tager amiodaron samtidigt med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
04.3 Kontraindikationer
• Sinus bradykardi, sinoatrial blok og sinus sygdom uden elektrostimulator (risiko for sinusstop).
• Ledningsforstyrrelser uden elektrostimulator (atrio-ventrikulære blokke, bi- eller trifascikulære blokke). I disse tilfælde kan injicerbar amiodaron bruges i specialiserede enheder og ved hjælp af en elektrosystolisk stimulator.
• Kardiovaskulært kollaps, alvorlig arteriel hypotension.
• Kombination med lægemidler, der er i stand til at bestemme "torsade de pointes" (se afsnit 4.5).
• Dystyroidisme i gang eller løst. I tvivlsomme tilfælde skal du udføre en test af skjoldbruskkirtlen før behandling.
• Overfølsomhed over for jod eller amiodaron eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Graviditet, undtagen i særlige tilfælde (se afsnit 4.6).
• Amning (se afsnit 4.6).
• Intravenøs injektion er kontraindiceret i tilfælde af hypotension, alvorligt respirationssvigt, myokardiopati eller hjertesvigt (risiko for forværring).
• På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol i formuleringen er intravenøs administration af amiodaron kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler
For intravenøs injektion, se også afsnit 4.3.
• Administration ved intravenøs injektion anbefales generelt ikke på grund af hæmodynamiske risici (alvorlig hypotension, kardiovaskulær kollaps); derfor er administrering ved venøs infusion at foretrække, når det er muligt.
• Intravenøs injektion bør begrænses til hastende situationer i tilfælde, hvor andre alternative behandlinger har mislykkedes og kun bør anvendes i kardiologiske genoplivningsenheder og under kontinuerlig overvågning (EKG, blodtryk).
• Doseringen er ca. 5 mg / kg legemsvægt; amiodaron skal injiceres på ikke mindre end 3 minutter. Den intravenøse injektion bør ikke gentages inden for 15 minutter efter den første injektion, selvom den sidste injektion kun var 1 ampul (risiko for irreversibel kollaps).
• Tilføj ikke andre produkter til den samme sprøjte. Injicer ikke andre produkter i samme linje. Hvis behandlingen skal fortsættes, bør venøs infusion anvendes (se pkt.4.2).
Hjerteforandringer
Der er blevet rapporteret om ny begyndelse eller forværring af behandlede arytmier, nogle gange dødelige. Det er vigtigt, men svært, at differentiere et tab af lægemiddeleffektivitet fra en proarytmisk effekt, under alle omstændigheder er dette forbundet med en forværring af hjertesygdommen. Proarytmiske virkninger rapporteres sjældnere med amiodaron end med andre antiarytmika og forekommer generelt i sammenhæng med faktorer, der forlænger QT -intervallet, såsom interaktioner med andre lægemidler og / eller elektrolytforstyrrelser (se afsnit 4.5 og 4.8).
Leverlidelser (se pkt.4.8)
Tæt overvågning af leverfunktionen (transaminaser) anbefales ved initiering af amiodaronbehandling og regelmæssigt under behandlingen Akutte leversygdomme (herunder alvorlig hepatocellulær insufficiens eller leverinsufficiens, nogle gange dødelig) og kroniske leversygdomme kan forekomme med oral og intravenøs amiodaron og inden for de første 24 timer med IV administration.
Derfor bør amiodarondosis reduceres, eller behandlingen afbrydes, hvis transaminaseforhøjelsen er større end 3 gange den øvre normalgrænse.
De kliniske og biologiske tegn på kroniske leversygdomme på grund af oral amiodaron kan være minimale (hepatomegali, transaminaseforhøjelser op til 5 gange værdien svarende til den øvre normalgrænse) og reversible ved seponering af behandlingen, dog er der rapporteret tilfælde med en dødelig udgang.
I tilfælde af hepatomegali eller mistanke om kolestase skal lægemidlet straks afbrydes, og patienten skal underkastes ultralydskontrol.
Af disse grunde kan lægemidlet ikke bruges til patienter med tydelige kliniske og laboratorietegn på aktiv leversygdom; i mildere tilfælde kan den kun bruges, når den er uundværlig, og den skal suspenderes, når der er en forværring af leverskaden.
Lægemiddelinteraktioner (se afsnit 4.5)
Samtidig brug af amiodaron og følgende lægemidler anbefales ikke: betablokkere, calciumkanalblokkere, der reducerer pulsen (verapamil, diltiazem), stimulerende afføringsmidler, der kan forårsage hypokaliæmi.
Forholdsregler ved brug
Intravenøs administration af amiodaron bør kun udføres på specialiserede hospitalsenheder og under kontinuerlig overvågning (EKG, blodtryk).
For at undgå reaktioner på injektionsstedet skal amiodaron administreres gennem en central venelinje, når det er muligt (se pkt. 4.8).
Vær forsigtig i tilfælde af hypotension, alvorligt åndedrætssvigt, alvorlig og ikke -kompenseret hjertesvigt.
Pædiatriske patienter : hos disse patienter er amiodarons sikkerhed og virkning ikke påvist.Derfor anbefales brugen af lægemidlet ikke til pædiatriske patienter.
CORDARONE injicerbare ampuller indeholder benzylalkohol (se afsnit 6.1) som konserveringsmiddel og bør ikke anvendes til nyfødte. Tilfælde af dødeligt gispesyndrom er blevet rapporteret efter intravenøs administration af opløsninger indeholdende dette konserveringsmiddel til nyfødte (under en måneds alder). Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, hypotension, bradykardi og kardiovaskulært sammenbrud.
Lægemidlet indeholder 60,6 mg benzylalkohol i hver 3 ml ampul.
Benzylalkohol kan forårsage toksiske og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Anæstesi. Inden operationen skal anæstesilægen informeres om, at patienten behandles med amiodaron (se afsnit 4.5).
Forening med statiner.
Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, anvendes ved samtidig administration med amiodaron (se pkt. 4.5).
Pulmonal toksicitet
Pulmonal toksicitet relateret til indtag af amiodaron er en hyppig og alvorlig bivirkning, der kan forekomme hos op til 10% af patienterne, og som kan være dødelig for omkring 8% af de berørte patienter, hovedsageligt på grund af manglende diagnose. Tidspunktet for reaktionens begyndelse under behandlingen varierer fra et par dage til et par måneders eller års indtagelse; i nogle tilfælde kan starten også forekomme efter et bestemt tidsrum fra suspensionen af behandlingen.
Risikoen for toksicitet gør imidlertid ikke risiko / fordel -forholdet for amiodaron ugunstigt, hvilket bevarer dets nytteværdi. Dog skal der lægges stor vægt på straks at identificere de første tegn på lungetoksicitet, især hos patienter, der lider af kardiomyopati og alvorlig koronar hjertesygdomme, hvor en sådan identifikation kan være mere problematisk.
Risikoen for amiodaron lungetoksicitet øges med doser over 400 mg / dag, men kan også forekomme ved lave doser taget i mindre end 2 år.
Pulmonal toksicitet manifesteres af lungealveolitis, lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, bronchial astma.Patienter, der udvikler lungetoksicitet, viser ofte ikke-specifikke symptomer, såsom ikke-produktiv hoste, dyspnø, feber og vægttab.
Alle disse symptomer kan maskeres af den patologi, for hvilken amiodaron er indiceret, og kan være betydeligt alvorlige hos patienter over 70 år, som normalt har nedsat funktionsevne eller allerede eksisterende hjertesygdomme. -Respiratorisk. Tidlig diagnose ved hjælp af pulmonal radiografisk kontrol og muligvis de nødvendige kliniske og instrumentelle undersøgelser er af afgørende betydning, da lungetoksicitet er meget reversibel, især i form af udslettende bronkiolitis og lungebetændelse.
Lungesymptomer og objektivitet skal derfor kontrolleres med jævne mellemrum, og behandlingen skal suspenderes i tilfælde af mistanke om lungetoksicitet under hensyntagen til kortisonbehandling: symptomer går normalt tilbage inden for 2-4 uger efter afbrydelse af amiodaron.I nogle tilfælde kan lungetoksicitet vise sig sent , selv uger efter afbrydelse af behandlingen: Personer med suboptimale organiske funktioner, som kunne fjerne lægemidlet langsommere, skal derfor overvåges nøje.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
• Lægemidler, der fremkalder Torsade de Pointes eller forlængelse af QT
- Narkotika, der fremkalder Torsade de Pointes
Kombinationen med lægemidler, der er i stand til at forårsage "torsade de pointes", er kontraindiceret (se afsnit 4.3):
• antiarytmika, såsom dem i klasse IA, sotalol, bepridil.
• ikke-antiarytmiske lægemidler såsom vincamin, nogle neuroleptika, herunder sultoprid, cisaprid, erythromycin E.V., pentamidin (til parenteral administration), da der kan være en øget risiko for livstruende "torsade de pointes".
• QT-forlængende medicin.
Samtidig administration af amiodaron med andre lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet, kræver en grundig overvejelse af de potentielle risici og fordele for hver patient, da risikoen for torsade de pointes kan øges, og patienter skal monitoreres for QT -forlængelse.
Fluoroquinoloner bør undgås hos patienter i behandling med amiodaron.
• Lægemidler, der reducerer pulsen eller forårsager automatisme og / eller ledningsforstyrrelser.
Foreningen med disse lægemidler anbefales ikke:
• betablokkere og calciumkanalblokkere, som reducerer pulsen (verapamil, diltiazem) på grund af muligheden for automatisme (overdreven bradykardi) og ledningsforstyrrelser.
• Faktorer, der kan forårsage hypokaliæmi
Foreningen med lægemidler, der kan fremkalde hypotassæmi, anbefales ikke:
• stimulerende afføringsmidler: på grund af forekomsten af en mulig hypokaliæmi, hvilket øger risikoen for "torsade de pointes"; andre former for afføringsmidler skal derfor bruges.
Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler kombineres med Cordarone:
• diuretika, der kan forårsage hypokaliæmi, alene eller i kombination
• systemiske glukokortikoider og mineralokortikoider, tetracosactid
• amphotericin B via E.V.
Hypokaliæmi bør forebygges (og korrigeres): QT -interval skal overvåges, og antiarytmika bør ikke administreres i tilfælde af "torsade de pointes" (ventrikulær pacing bør startes; magnesium IV kan bruges).
• Generel anæstesi (se pkt. 4.4 og 4.8)
Potentielt alvorlige komplikationer er blevet rapporteret hos patienter under generel anæstesi: bradykardi (ufølsom over for atropin), hypotension, ledningsforstyrrelser, nedsat hjerteudgang.
Meget sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer (voksen akut respiratorisk nødsyndrom), nogle gange dødelige, er generelt set i perioden umiddelbart efter operationen.Dette kan være relateret til en mulig interaktion med en høj iltkoncentration.
Virkning af Cordarone på andre lægemidler
Amiodaron og / eller dets metabolit, desethylamiodaron, hæmmer CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponeringen for deres substrater.
På grund af amiodarons lange halveringstid kan interaktioner observeres i flere måneder efter stop af amiodaron.
• PgP -substrater
Amiodaron er en P-glycoprotein (P-gp) hæmmer. Samtidig administration med P-gp-substrater forventes at føre til en stigning i deres eksponering.
• Digital
Forstyrrelser i automatismen (overdreven bradykardi) og ved atrioventrikulær ledning (synergistisk virkning) kan forekomme; derudover er en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i digoxin -clearance mulig.
Elektrokardiografiske og plasma digoxinniveauer bør derfor overvåges; og patienter bør overvåges for kliniske tegn på digitalis toksicitet. Digitalis -doseringen skal muligvis justeres.
• Dabigatran
Der skal udvises forsigtighed ved administration af amiodaron med dabigatran på grund af blødningsrisiko. Dosis af dabigatran skal muligvis justeres i henhold til de godkendte produktoplysninger.
• CYP2C9 -substrater
Amiodaron øger koncentrationerne af CYP2C9 -substrater såsom warfarin eller phenytoin ved inhibering af cytochrom P450 2C9.
- Warfarin
Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke effekten af det orale antikoagulant og dermed øge risikoen for blødning.Prothrombinniveauer (INR) bør overvåges mere regelmæssigt og dosis af antikoagulantia justeres både under behandling med amiodaron end efter afbrydelse.
• Phenytoin
Kombinationen af phenytoin med amiodaron kan føre til overdosis af phenytoin, der kan resultere i neurologiske symptomer.Klinisk overvågning bør udføres, og doseringen af phenytoin bør reduceres, så snart symptomer på overdosering opstår; plasma -phenytoin -niveauer bør bestemmes.
• CYP2D6 -substrater
• Flecainide
Amiodaron øger plasmakoncentrationerne af flecainid ved inhibering af cytochrom CYP 2D6. Derefter bør doseringen af flecainid justeres.
• CYP P450 3A4 substrater:
Når disse lægemidler administreres samtidigt med amiodaron, en hæmmer af CYP 3A4, kan der forekomme en stigning i deres plasmakoncentrationer, hvilket kan føre til en stigning i deres toksicitet.
• Statiner: Risikoen for muskeltoksicitet øges ved samtidig administration af amiodaron og statiner metaboliseret af CYP 3A4, såsom simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales, at et statin, der ikke metaboliseres af CYP 3A4, bruges, når det administreres samtidigt med amiodaron.
• Cyclosporin: Kombinationen med amiodaron kan øge plasmaniveauerne af cyclosporin ved at reducere clearance Dosis bør justeres.
• Fentanyl: Kombination med amiodaron kan forøge de farmakologiske virkninger af fentanyl og øge dets risiko for toksicitet.
• Andre lægemidler metaboliseret af CYP 3A4: lidokain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, colchicin.
Virkning af andre lægemidler på Cordarone
CYP3A4- og CYP2C8 -hæmmere har potentiale til at hæmme metabolismen af amiodaron og øge dets eksponering.
Det anbefales at undgå CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Grapefrugtjuice og nogle lægemidler) under behandling med amiodaron.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Amiodaron er kontraindiceret under graviditet, medmindre fordelen opvejer risikoen på grund af dets virkninger på fostrets skjoldbruskkirtel.
Fodringstid
Amiodaron er kontraindiceret hos ammende mødre, da det udskilles i modermælk i betydelige mængder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og frekvens ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 10%), almindelig (≥ 1% og
Hjertepatologier
• Almindelige:
generelt moderat bradykardi.
• Meget sjælden:
• markant bradykardi, sinusstop, der kræver afbrydelse af behandlingen, især hos patienter med dysfunktion i sinusknuden og / eller ældre patienter.
• påbegyndelse eller forværring af arytmi, undertiden efterfulgt af hjertestop (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler" og 4.5).
• Frekvens ikke kendt:
Torsade de pointes (se afsnit 4.5)
Endokrine patologier
Hyppighed ikke kendt: Hypertyreose
Gastrointestinale lidelser
• Meget sjælden: kvalme
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
• Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet såsom smerter, erytem, ødem, nekrose, ekstravasation, infiltration, betændelse, induration, tromboflebitis, flebitis, cellulitis, infektion, pigmenteringsændringer.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden:
• isoleret stigning i serumtransaminaser, generelt moderat (1,5 til 3 gange normal) ved behandlingsstart.De kan vende tilbage til det normale med dosisreduktion eller endda spontant.
• akut leversygdom med forhøjede serumtransaminase -niveauer og / eller gulsot, herunder leversvigt, nogle gange dødelig. I sådanne tilfælde bør behandlingen afbrydes, og monitorering af leverfunktion anbefales derfor (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler").
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Frekvens ikke kendt: angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Hyppighed ikke kendt: rygsmerter.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden:
• godartet intrakraniel hypertension (pseudo-tumor cerebri)
• hovedpine.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
• Alvorlig lungetoksicitet, nogle gange dødelig, kan forekomme hos omkring 10% af patienterne, især hvis den ikke diagnosticeres straks. Denne toksicitet omfatter lungealveolitis, lungebetændelse, astmasymptomer, lipoid lungebetændelse og lungefibrose. Lungetoksicitet, hoste og dyspnø kan ledsages af radiografiske og funktionelle tegn på interstitiel lungebetændelse (ændret alveolar-kapillær diffusion); fremkomsten af disse kliniske tegn kræver afbrydelse af behandlingen og administration af kortikosteroidlægemidler.Slike symptomer kan også vise sig sent efter afbrydelse af behandlingen: Derfor er omhyggelig og langvarig monitorering af patienten nødvendig for at identificere mulige ændringer i lungefunktionen.
Meget sjælden
• interstitiel lungebetændelse (se pkt. 4.4 "forsigtighedsregler ved brug"). Røntgen af bryst bør foretages, når der er mistanke om diagnose. Amiodaronbehandling bør dog revurderes, da interstitiel lungebetændelse generelt er reversibel efter tidlig afbrydelse af behandling med amiodaron; kortison behandling bør også overvejes.
• alvorlige, undertiden dødelige, respiratoriske komplikationer (voksen akut respiratorisk nødsyndrom) (se pkt. 4.5).
• bronkospasme og / eller apnø i tilfælde af alvorlig respirationsinsufficiens og især hos astmatiske patienter.
Hud og subkutan væv
• Meget sjælden: svedtendens
• Hyppighed ikke kendt: nældefeber
Vaskulære patologier
• Almindelige
• fald i blodtrykket, normalt moderat og forbigående. Der har været rapporter om alvorlig hypotension eller sammenbrud efter overdosering eller for hurtig injektion
• meget sjælden: hedeture.
04.9 Overdosering
Der er ingen tilgængelige oplysninger om tilfælde af overdosering med intravenøs amiodaron.
Der er ikke meget information tilgængelig om akut overdosering med oralt administreret amiodaron. Et par tilfælde af sinus bradykardi, hjertestop, ventrikulær takykardi, "torsade de pointes", kredsløbssvigt og leverskade er blevet rapporteret.
Behandlingen skal være symptomatisk. Hverken amiodaron eller dets metabolitter er dialyserbare.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, antiarytmika, klasse III; ATC -kode: C01BD01
Antiarytmiske egenskaber :
• Forlængelse af fase 3 af hjertefibers virkningspotentiale hovedsageligt på grund af et fald i kaliumstrømmen (klasse III i henhold til klassificeringen af Vaughan Williams); denne forlængelse er ikke korreleret med puls.
• Reduceret sinusautomatik, hvilket fører til bradykardi, ufølsom over for administration af atropin.
• Ikke-konkurrencedygtig alfa- og beta-adrenerg hæmning.
• Bremsning i sinoatrial, atrial og nodal ledning, hvilket er mere udtalt, når pulsen er høj.
• Ingen ændringer i intraventrikulær ledning.
• Ved atrielle, nodale og ventrikulære niveauer: stigning i den ildfaste periode og nedsat excitabilitet i myokardiet.
• Langsommere ledning og forlængelse af ildfaste perioder i tilbehørsatrioventrikulære kanaler.
Anti-iskæmiske egenskaber :
• Moderat fald i perifer modstand og fald i puls resulterer i reduceret iltbehov.
• Ikke-konkurrencedygtig antagonisme for alfa- og beta-adrenerge receptorer.
• Øget koronar output på grund af en direkte effekt på myokardialarteriens glatte muskel.
• Vedligeholdelse af hjerteudgang på grund af nedsat aortatryk og perifer modstand.
Andet :
• Nedsat hjertekontraktilitet især efter intravenøs injektion.
Pædiatrisk population
Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske undersøgelser.
I publicerede undersøgelser blev amiodarons sikkerhed evalueret hos 1118 pædiatriske patienter med forskellige arytmier. Følgende doser blev brugt i pædiatriske kliniske forsøg.
Intravenøs rute
• ladningsdosis: 5 mg / kg legemsvægt administreret over en periode mellem 20 minutter og 2 timer - vedligeholdelsesdosis: 10 til 15 mg / kg / dag fra et par timer til flere dage
Om nødvendigt kan oral terapi startes samtidigt med den sædvanlige ladningsdosis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter administration ved injektion falder blodkoncentrationen af amiodaron
hurtigt, da amiodaron aflejres i vævene; den maksimale effekt opnås efter 15 minutter efter injektionen og er opbrugt i de følgende 4 timer. I tilfælde af en enkelt administration elimineres lægemidlet gradvist; det akkumuleres i vævene i ved gentagne injektioner eller hvis behandlingen fortsættes oralt.
Amiodaron metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og også af CYP2C8.
Amiodaron og dets metabolit, desethylamiodaron, har potentiale til at hæmme CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in vitro. Amiodaron og desethylamiodaron er også potentielt i stand til at hæmme nogle transportører, såsom P-gp. In vivo-data beskriver interaktioner mellem amiodaron og CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-gp substrater.
Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske undersøgelser. I de begrænsede offentliggjorte data, der er tilgængelige om pædiatriske patienter, blev der ikke fundet forskelle i forhold til voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: LD50 i rotte 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hos mus 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, i beaglehund 85-150 mg / kg E.V.
Kronisk toksicitet: ingen dødelighed, vægttab eller ændringer i biologiske parametre blev påvist ved orale doser op til 37,5 mg / kg / dag (4 uger) og 16 mg / kg / dag (52 uger) hos rotter og op til 12,5 mg / kg / dag hos hunde.
Teratogenese: undersøgelser foretaget hos rotter (100 mg / kg / dag) og kaniner (75 mg / kg / dag) afslørede ingen tegn på fostertoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
benzylalkohol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (q.s. til 3 ml).
06.2 Uforenelighed
Uforenelig med aminophyllin-, heparin- og natriumchloridopløsninger.
Anvendelse af medicinsk udstyr og udstyr, der indeholder blødgørere som DEHP (di-2-ethylhexylphthalat) kan resultere i frigivelse i nærvær af amiodaron.For at minimere patientens eksponering for DEHP skal den sidste fortynding af amiodaron til infusion helst administreres gennem medier, der ikke indeholder DEHP.
Se også afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 5 og 6 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
I forhold til de farmaceutiske egenskaber bør koncentrationer lavere end 600 mg / l ikke anvendes. Brug kun 5% isotonisk dextroseopløsning (glucose). Tilføj ikke andre produkter til infusionsopløsningen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 025035027 CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 5 ampuller
A.I.C. n. 025035039 CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug - 6 ampuller
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra juni 2013
