Aktive ingredienser: Jern (ferrosulfat)
TARDYFER 80 mg depottabletter
Indikationer Hvorfor bruges Tardyfer? Hvad er det for?
Tardyfer bruges til behandling af jernmangel. Denne medicin er forbeholdt brug til voksne og børn over 10 år.
Kontraindikationer Når Tardyfer ikke bør anvendes
Tag ikke Tardyfer
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof (ferrosulfat) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Tardyfer, især over for saccharose. Listen over hjælpestoffer er angivet i afsnit 6.
- Hvis du har en sygdom, der forårsager for meget jern i din krop (f.eks. Hæmokromatose).
- I tilfælde af samtidig parenteral behandling med jern.
- Hvis du har en "tarmobstruktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tardyfer
Vær ekstra forsigtig med at bruge Tardyfer
- Hvis du tager kosttilskud og / eller jerntilskud, da høje doser jern (10-20 gange den sædvanlige dosis) kan forårsage forgiftning, især hos børn.
- Hvis du har en sygdom, der påvirker akkumulering og absorption af jern (f.eks. Hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopati, myelodysplasi)
- Hvis jernmangel er forbundet med en inflammatorisk sygdom, vil behandling med Tardyfer ikke være effektiv.
- Denne medicin indeholder ricinusolie og saccharose (se også "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tardyfer").
- På grund af risikoen for sår i munden og tandmisfarvning bør tabletterne ikke suges, tygges eller opbevares i munden, men skal synkes hele med et glas vand.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tardyfer
Brug af Tardyfer sammen med anden medicin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Undgå at tage Tardyfer med følgende medicin:
- Jern givet ved injektion
- Cyklin (antibiotika). Hvis du skal tage cyclins, skal du forlade et interval på 2-3 timer, før du tager Tardyfer.
- Chloramphenicol kan forsinke reaktionen på jernterapi.
Dosisjustering kan være påkrævet for følgende lægemidler. Tag ikke Tardyfer inden for 2 timer efter en dosis af en af følgende lægemidler:
- Penicillaminer (bruges til behandling af slidgigt)
- Methyldopa (bruges til behandling af hypertension)
- Levodopa og carbidopa (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
- Antacida (bruges normalt til patienter med mavesyre)
- Skjoldbruskkirtelhormoner (bruges til behandling af skjoldbruskkirtlen)
- Bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose)
- Zink.
Hvis du tager quinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin), skal de tages 4 timer før eller 4 til 6 timer efter at have taget Tardyfer.
Hvis du tager antiinflammatoriske lægemidler, der tilhører gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal de tages sammen med mad for at reducere gastrointestinal irritation og blødning forårsaget af disse typer medicin.
Hvis du tager kolestyramin (bruges til patienter med forhøjet kolesteroltal), skal det tages 4 timer fra Tardyfer.
Brug af Tardyfer sammen med mad og drikke
Du bør ikke indtage store mængder te, kaffe, rødvin, da de fører til hæmning af jernoptagelsen. Æg og mejeriprodukter som mælk reducerer optagelsen af jern.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Når det er nødvendigt, kan brugen af Tardyfer overvejes under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at brugen af Tardyfer påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tardyfer
Denne medicin indeholder ricinusolie. Hjælpestoffet kan forårsage mavebesvær og diarré. Dette lægemiddel indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tardyfer: Dosering
Brug altid Tardyfer nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis for voksne og børn over 10 år er: 1 tablet om dagen (80 mg pr. Dag).
I tilfælde af mere udtalt jernmangel kan dosis øges til 2 tabletter om dagen, 1 om morgenen og 1 om aftenen (160 mg pr. Dag).
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Synk tabletten hel.Du må ikke sutte, tygge eller holde tabletten i munden. Tabletterne skal tages med 1 glas vand før måltider eller under måltider afhængigt af mave -tolerabilitet.
Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed skal være tilstrækkelig til at korrigere jernmangel (anæmi) og genoprette jernlagre; generelt 3 til 6 måneder. Din læge vil informere dig om behandlingens varighed.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tardyfer
Hvis du har brugt for meget Tardyfer
Indtagelse af store mængder jern kan forårsage forgiftning, især hos små børn. Hvis du tager for mange Tardyfer -tabletter, kan du opleve opkastning, diarré og mavesmerter.
Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, så du kan få tilstrækkelig behandling.
Hvis du har glemt at tage Tardyfer
Hvis du glemmer at tage en eller flere doser Tardyfer, skal du fortsætte behandlingen som normalt som foreskrevet af din læge. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tardyfer
Som al anden medicin kan Tardyfer forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, vejrtrækningsbesvær, nældefeber.
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Ødem i strubehovedets bløde væv.
- Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Vanskeligheder med at passere afføring, diarré, følelse af fylde og tæthed i maven, mavesmerter, sort afføring, kvalme.
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Unormal afføring, halsbrand, opkastning, betændelse i maveslimhinden.
- Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) Tand misfarvning *, sår i munden *.
* I tilfælde af forkert administration, når tabletterne tygges, suges eller holdes i munden. Ældre patienter og patienter med synkeforstyrrelser kan også have risiko for esophageal læsioner eller bronkial nekrose, hvis de administreres forkert.
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Kløe, erytematøst udslæt.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Tardyfer utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tardyfer efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Tardyfer indeholder
- Den aktive ingrediens er: jern (80 mg), som ferrosulfat.
- Øvrige indholdsstoffer er: ascorbinsyre, mucoproteose (vandfri), kartoffelstivelse, methacrylsyre -copolymer - methylmethacrylat (Eudragit S), triethylcitrat, povidon, talkum, magnesiumstearat, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumtrisilicat, risstivelse, titandioxid, erythrosin - aluminiumsø, carnaubavoks, copolymer af estere af methacrylsyre og dimethylaminoethylmethacrylat (Eudragit E) og saccharose.
Hvordan Tardyfer ser ud og pakningens indhold
Tardyfer fås i pakninger indeholdende 20, 30 eller 60 tabletter med forlænget frigivelse, lyserød-rød.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TARDYFER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 256,3 mg ferrosulfat 1,5 H2O (svarende til 80 mg Fe2 +)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Lyserøde-røde tabletter med en glat overflade
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Jernmangel
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun forbeholdt voksne og børn over 10 år.
Oral brug.
Dosering
- hos voksne og børn over 10 år: 1 tablet om dagen.
- ved alvorlig jernmangelanæmi kan voksne og børn over 10 år øge dosis til 2 tabletter om dagen (morgen og aften).
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes med et glas vand, helst før eller under måltider, afhængigt af mave -tarm -tolerabilitet.
Hvis administrationen af 1 eller flere doser glemmes, skal behandlingen fortsættes med den samme dosering.
Behandlingens varighed
Behandlingen bør fortsætte, indtil niveauerne af hæmatologiske parametre er normaliseret.
Behandlingen kan forlænges i den tid, der er nødvendig for at rette op på jernmangel.
Behandlingsperioden varierer alt efter sværhedsgraden af jernmangel. Normalt er det påkrævet 3-6 måneders behandling eller mere i tilfælde af vedvarende sygdom.
Kontrol af effekt er kun nyttig efter 3 måneders behandling: den skal omfatte korrektion af anæmi (hæmoglobin, middel globulært volumen) og genopretning af jernreserver (serum ferritin, serumjern, transferrinmætning)
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for ferrosulfat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- hæmosiderose
- hæmokromatose
- hæmolytisk anæmi
- patienter, der gentagne gange modtager blodtransfusioner
- i tilfælde af samtidig jernbaseret parenteral behandling
- i nærvær af intestinal diverticula eller anden tarmobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Højdosis jernpræparater (10-20 gange højere end den sædvanlige dosis) kan forårsage forgiftning især hos børn. Særlig forsigtighed skal udvises, hvis der bruges andre kosttilskud og / eller jernsaltbaserede kosttilskud. Tardyfer bør administreres med forsigtighed til patienter med hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopati, myelodysplasi og andre tilstande, der påvirker jernlagre eller absorption.
Jernbaserede terapier bør så vidt muligt kombineres med behandling af årsagen. Hyposideræmi forbundet med inflammatoriske syndromer reagerer ikke på jernbehandling.
På grund af tilstedeværelsen af saccharose er Tardyfer kontraindiceret i tilfælde af fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller mangel på sucrase-isomaltase.På grund af tilstedeværelsen af hydrogeneret ricinusolie kan der opstå mavebesvær og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Følgende associationer bør undgås:
+ Jernsalte (ved injektion)
Følelse af besvimelse eller endda stød, der kan tilskrives den hurtige frigivelse af jern fra dets komplekse form og mættelse af transferrin.
+ Cicline (oral): Tetracycliner og derivater af tetracycliner
Reduktion af gastrointestinal absorption af cycliner (dannelse af komplekser) og reduktion af absorptionen af jernsalte (op til 50%)
Lad et tidsinterval være mellem administrationen af jernsalte og cycliner (f.eks. 3-2 timer)
+ Chloramphenicol
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen på jernterapi
Følgende kombinationer kan kræve dosisjustering:
+ Penicillamin
Nedsat absorption af penicillamin. Lad et interval på mindst 2 timer gå mellem administrationen af hver af disse forbindelser.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Reduktion af biotilgængeligheden af dopa -derivater. Lad et interval på mindst 2 timer gå mellem administrationen af hver af disse forbindelser.
+ Kinolonantibiotika: ciprofloxacin og andre
Reduktion af maksimale ciprofloxacinkoncentrationer og 60% reduktion af ciprofloxacins biotilgængelighed.
Quinoloner bør administreres 4 timer før eller 4 til 6 timer efter administration af jernsalte.
+ Antacida: produkter, der indeholder calcium, aluminium og magnesium
Reduktion af gastrointestinal absorption af jernsalte.
Lad et interval være mellem at tage antacida og jernsalte (f.eks. Mindst 1-2 timer).
+ Skjoldbruskkirtelhormoner:
Hvis det administreres samtidigt, hæmmes absorptionen af thyroxin af jern, hvilket kan påvirke behandlingsresultatet. Intervallet mellem administration af disse forbindelser bør være mindst 2 timer.
+ Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler:
I tilfælde af samtidig administration af jernsalte og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler skal de tages sammen med mad for at reducere den gastrointestinale irritationseffekt og blødningsrisiko forbundet med antiinflammatoriske midler.
+ Cholestyramin
Cholestyramin kan binde jern i tarmen og reducere dets absorption. Tidsintervallet mellem administration af disse lægemidler bør være mindst 4 timer.
+ Bisphosphonater
Lægemidler indeholdende jern danner komplekser med bisphosphonater in vitro. Når jernsalte administreres samtidigt med bisphosphonater, kan absorptionen af bisphosphonaterne forringes. Tidsintervallet mellem administration af disse lægemidler bør være mindst 2 timer.
+ Zink
Reduktion af absorptionen af jernsalte på mave -tarm -niveau.
Lad et interval på mindst 2 timer gå mellem administrationen af hver af dem.
Andre former for interaktion:
Forbrug af store mængder te, kaffe eller rødvin hæmmer optagelsen af jern.
Mejeriprodukter og æg kan reducere jernabsorptionen markant, når de tages på samme tid.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterudvikling eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
For orale jernsalte viser dyredata, der er rapporteret i litteraturen, at passage til moderkagen forekommer, men data indsamlet om et stort antal lægemiddeleksponerede graviditeter afslører ingen negative virkninger på graviditet, fødsel eller fostrets / nyfødtes helbred.
Når det er nødvendigt, kan orale jernsalte bruges under graviditet, og brug af Tardyfer kan overvejes i løbet af denne periode.
Fodringstid
Ved tilskud er jernet, der udskilles i modermælk, cirka 0,25 mg / dag under normal amning. Der er ingen undersøgelser af mulige negative virkninger af jern hos spædbørn, der ammes af behandlede mødre. Derfor kan brugen af Tardyfer overvejes under amning, hvis det er nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det er usandsynligt, at Tardyfer påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret med Tardyfer i kliniske undersøgelser (1007 patienter) er opført efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, epigastriske smerter, forstoppelse, diarré, mørk afføring.
Følgende bivirkninger blev også rapporteret under overvågning efter markedsføring:
Hud og subkutan væv
Allergiske hudreaktioner: nældefeber, udslæt, kløe.
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
04.9 Overdosering
Akut indtagelse af jernbaserede medicinske præparater kan resultere i alvorlig forgiftning, især hos små børn. Tegn på alvorlig toksicitet (overdosering) kan blive forsinket, når jern er i form med kontrolleret frigivelse.
Indtagelse af 20 mg elementært jern pr. Kg legemsvægt kan føre til gastrointestinale lidelser som opkastning, diarré, mavesmerter. Både opkast og afføring er ofte mørke i farven på grund af tilstedeværelsen af opløste tabletter.
Efter indtagelse af 60 mg elementært jern pr. Kg legemsvægt kan der opstå alvorlige toksiske virkninger, såsom dybt chok og metabolisk acidose, med en stigning i kapillær permeabilitet, en plasmahypovolæmi, en stigning i hjerteproduktionen, der fører til kardiovaskulært kollaps., renal tubulær nekrose og hepatisk nekrose Den dødelige dosis elementært jern til mennesker er blevet estimeret til at være mellem 180 og 300 mg / kg legemsvægt. En dosis på 600 mg elementært jern kan være dødelig for et barn, der vejer mindre end 10 kg.
Behandlingen består i at stabilisere vitale funktioner, fjerne uabsorberet jern fra mave -tarmkanalen og administrere intravenøs desferroxamin, når der er alvorlige kliniske symptomer, eller når et blodniveau af jern> 500 mcg / dL er blevet målt inden for 8 timer efter indtagelse..
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC B03AA07
Divalent jern, orale præparater
Jern er en vigtig del af kroppen. Det er nødvendigt for dannelsen af hæmoglobin og for ilttransportprocessen i vitale væv.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den specifikke formulering af Tardyfer er baseret på mucoproteosis og eudragit, som tillader en gradvis og kontinuerlig frigivelse af jern i maven og tarmene, hvilket fører til god tarmtolerance.
Absorption
Jernabsorbering er en aktiv proces, der hovedsagelig finder sted i tolvfingertarmen og øvre jejunum.Derudover sker passiv transport, især når jernindtag stiger.
Efter en oral dosis ferrosulfat nås maksimal serumjernkoncentration på cirka 2 timer.
I tilfælde af Tardyfer nås maksimale plasmagjerniveauer imidlertid 7 timer efter oral administration af 2 depottabletter (svarende til 160 mg Fe2 +) i de fleste tilfælde.
Absorption er proportional med dosis af jernsulfat; halveringstiden er cirka 6 timer. Normalt absorberes 10 til 35% af en oral dosis, men i tilfælde af jernmangel, når hæmoglobinværdierne er lave og jernlagrene er tomme, stiger denne procentdel til 80-95%.
Samtidig indtagelse af visse fødevarer eller samtidig administration med specifikke lægemidler kan forstyrre absorptionen (se pkt. 4.5).
Fordeling
Jern transporteres af transferrin gennem blodbanen, hovedsageligt i knoglemarven, hvor det inkorporeres i hæmoglobin; resten er indeholdt i lagringssystemer, ferritin eller hemosiderin, eller som myoglobin, med mindre mængder fundet i enzymer indeholdende hæm eller bundet til transferrin i plasma.
Jern passerer placentabarrieren, og der kan findes små mængder i modermælk. (se afsnit 4.6).
Eliminering
Overskydende jern optages ikke fra tarmkanalen og elimineres hovedsageligt i fæces. Jern udskilles normalt gennem nedbrydning af hudceller, urin og sved. Andre situationer som menstruation, graviditet, amning og medicinske tilstande kan forårsage yderligere tab af jern.Det meste af det jern, der frigives efter nedbrydning af hæmoglobin, genbruges af kroppen til syntese af hæmoglobin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos dyr viste teratogene undersøgelser med et kosttilskud med høje doser jern ikke nogen stigning i hyppigheden af misdannelser i kuldet af mus, rotter, hamstere eller kaniner, der blev behandlet under graviditet ved højere doser end de terapeutiske doser, der blev brugt i "mand. Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker ift sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Ascorbinsyre
mucoproteose (vandfri)
kartoffelstivelse
methacrylsyre-methylmethacrylat-copolymer (Eudragit S)
Triethylcitrat
Povidon
Talc
Magnesiumstearat
Hydrogeneret ricinusolie
Magnesiumtrisilicat
Tabletbelægning
Talc
Risstivelse
Titandioxid
Erythrosin
Aluminium lak
Carnaubavoks
Copolymer af methacrylsyreestere og dimethylaminoethylmethacrylat (Eudragit E)
Saccharose
Bemærk: En overtrukket tablet indeholder cirka 130 mg saccharose
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Varmeforseglede blisterpakninger (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Pakker med 2x10, 3x10 og 6x10.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
041219015 / M - 80 mg depottabletter - 20 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
041219027 / M - 80 mg depottabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
041219039 / M - 80 mg depottabletter - 60 tabletter i PVC / PVDC / PE / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012