Aktive ingredienser: Sertralin
Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter
Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter
Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter
Zoloft koncentrat til oral opløsning 20 mg / l
Hvorfor bruges Zoloft? Hvad er det for?
Zoloft indeholder det aktive stof sertralin. Sertralin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er); disse lægemidler bruges til behandling af depression og eller angstlidelser.
Zoloft kan bruges til at behandle følgende tilstande:
- Depression og forebyggelse af tilbagefald af depression (hos voksne).
- Social angstlidelse (hos voksne).
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne).
- Panikangst (hos voksne).
- Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) (hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år).
Depression er en klinisk sygdom med symptomer som at føle sig ked af det, være ude af stand til at sove ordentligt eller nyde livet som før. OCD og panikangst er angstrelaterede sygdomme med symptomer som at være konstant optaget af vedholdende tanker (tvangstanker), der får hende til at udføre rituelle handlinger (tvang). PTSD er en tilstand, der kan opstå efter en følelsesmæssigt stærk traumatisk oplevelse, og nogle symptomer på denne tilstand ligner depression og angst. Social angstlidelse (social fobi) er en angstrelateret sygdom. Det er kendetegnet ved følelser af intens angst eller stress i sociale situationer (f.eks. At tale med fremmede, tale offentligt, spise eller drikke i nærvær af andre mennesker eller bekymring for at opføre sig akavet).
Din læge har fastslået, at denne medicin er egnet til behandling af din tilstand.
Spørg din læge, hvis du ikke er sikker på, hvorfor Zoloft er ordineret til dig.
Kontraindikationer Når Zoloft ikke bør bruges
Medicin er ikke altid egnet til alle. Fortæl det til din læge, før du tager Zoloft, hvis du lider af eller tidligere har lidt af en af følgende tilstande:
- Epilepsi eller anfaldshistorie. Hvis du får et anfald (kramper), skal du straks kontakte din læge.
- Hvis du har lidt af maniodepressiv sygdom (bipolar lidelse) eller skizofreni. Hvis du får en manisk episode, skal du straks kontakte din læge.
- Hvis du har eller har haft tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv (se nedenfor - Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstlidelse).
- Serotoninsyndrom. I sjældne tilfælde kan dette syndrom opstå, når visse lægemidler tages sammen med sertralin (for symptomer, se afsnit 4. Mulige bivirkninger). Din læge vil fortælle dig, om du tidligere har lidt af denne tilstand.
- Hvis du har lavt natriumindhold i dit blod, da dette kan forekomme som følge af behandling med Zoloft. Du bør også fortælle din læge, hvis du tager visse lægemidler mod hypertension, da disse lægemidler også kan påvirke natriumniveauer i blodet.
- Vær forsigtig, hvis du er ældre, da du har en øget risiko for lave natriumniveauer i blodet (se ovenfor).
- Leversygdom: din læge kan beslutte at ordinere en lavere dosis Zoloft.
- Diabetes: Blodsukkerniveauer kan ændres på grund af behandling med Zoloft, og dosis af diabetesmedicin skal muligvis justeres.
- Hvis du har haft blødningsproblemer, eller hvis du har taget medicin, der fortynder blodet (f.eks. Acetylsalicylsyre (aspirin) eller warfarin), eller som kan øge risikoen for blødning.
- Børn eller unge under 18 år. Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge mellem 6 og 17 år, der lider af tvangslidelser (OCD). Hvis dit barn eller din unge bliver behandlet for denne lidelse, vil din læge overvåge dig nøje (se Anvendelse til børn og unge nedenfor).
- Hvis du er i elektrokonvulsiv terapi (ECT). Hvis du har øjenproblemer, såsom visse typer glaukom (øget tryk i øjet).
Rastløshed / Akathisia
Hvis du tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger. Sertralinkoncentrat til oral opløsning bør ikke bruges i kombination med disulfiram eller i 2 uger efter stop med behandling med disulfiram. Brugen af sertralin har været forbundet med urolig rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte forbundet med manglende evne til at sidde eller stå stille (akatisi). Denne tilstand vil sandsynligvis forekomme i de første par uger af behandlingen. Forøgelse af dosis kan være skadelig for patienter, der udvikler disse symptomer, så tal med din læge i dette tilfælde.
Lægemiddelabstinensreaktion
Bivirkninger relateret til stop af behandling (abstinenser) er almindelige, især hvis behandlingen stoppes pludseligt (se afsnit 3 Hvis du holder op med at tage Zoloft og afsnit 4 Mulige bivirkninger). Risikoen for abstinensreaktioner afhænger af behandlingens varighed, dosering og omfanget af dosisreduktion. Generelt er disse symptomer milde til moderate i intensitet; men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt i de første par dage efter behandlingens ophør. Generelt forsvinder disse symptomer af sig selv inden for 2 uger. Hos nogle patienter kan de vare længere (2-3 måneder eller mere). Når behandlingen med sertralin stoppes, anbefales det at reducere dosis gradvist over en periode på flere uger eller måneder, Tal altid med din læge for at finde ud af, hvordan du bedst stopper behandlingen.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstlidelse:
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan blive værre, når du først tager antidepressiva, da al denne medicin tager noget tid at virke. Normalt omkring 2 uger, men nogle gange længere. Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan, hvis:
- Du har tidligere haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Tilgængelig information fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstande behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Det kan være nyttigt at fortælle en slægtning eller en nær ven, at du er deprimeret eller har en lidelsesangst og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan spørge dem, om de synes, din depression eller angstlidelse bliver værre, eller om de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Anvendelse til børn og unge:
Sertralin bør ikke rutinemæssigt anvendes til børn og unge under 18 år, undtagen hos patienter med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD). Patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, såsom forsøg på at begå selvmord, tanker om at skade eller dræbe sig selv (selvmordstanker) og fjendtlig adfærd (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse af lægemidler . Det er dog muligt, at din læge kan beslutte at ordinere Zoloft til en patient under 18 år, hvis dette er i patientens bedste interesse.Hvis din læge har ordineret Zoloft til dig, og du er under 18 år, og du ønsker at tale med din læge om dette Desuden, hvis nogle af de ovennævnte symptomer udvikler sig eller forværres, når en patient under 18 år behandles med Zoloft, skal du informere din læge. Endelig skal Zolofts langsigtede sikkerhed ved vækst, modning, indlæringsevne (kognitiv udvikling) og adfærdsudvikling i denne aldersgruppe er ikke blevet påvist.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zoloft
Tag ikke Zoloft:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft (se afsnit 6 Andre oplysninger for en liste over andre ingredienser).
- Hvis du tager eller har taget monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (f.eks. Selegilin, moclobemid) eller medicin med lignende virkning som MAO -hæmmere (f.eks. Linezolid). Hvis du holder op med at tage sertralin, skal du vente en uge, før du genoptager behandlingen med en MAO -hæmmer. Når behandlingen med en MAO -hæmmer er stoppet, skal du vente mindst 2 uger, før du starter behandlingen med sertralin.
- Hvis du tager en anden medicin kaldet Pimozide (medicin mod psykiske lidelser som f.eks. Psykose).
- Hvis du tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger. Sertralinkoncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes i kombination med disulfiram eller i 2 uger efter, at behandlingen med disulfiram er stoppet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zoloft
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept. Nogle lægemidler kan påvirke måden Zoloft virker på, eller Zoloft kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, der tages samtidigt.
Hvis du tager Zoloft med følgende lægemidler, kan det forårsage alvorlige bivirkninger:
- Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), såsom moclobemid (til behandling af depression) og selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom) og antibiotika linezolid. Brug ikke Zoloft sammen med disse lægemidler.
- Medicin til behandling af psykiske lidelser såsom psykose (pimozid). Brug ikke Zoloft sammen med pimozid.
- Brug ikke Zoloft sammen med disulfiram.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) Virkningen af perikon kan vare i 1-2 uger.
- Produkter, der indeholder aminosyren tryptophan.
- Medicin til behandling af svær smerte (f.eks. Tramadol).
- Lægemidler, der bruges til bedøvelse eller til behandling af kroniske smerter (f.eks. Fentanyl).
- Medicin til behandling af migræne (f.eks. Sumatriptan).
- Medicin til at tynde blodet (warfarin).
- Medicin til behandling af smerter / gigt (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen, acetylsalicylsyre (aspirin)).
- Beroligende midler (diazepam).
- Diuretika.
- Medicin til behandling af epilepsi (phenytoin).
- Medicin til behandling af diabetes (tolbutamid).
- Medicin til behandling af overskydende mavesyre og sår (cimetidin).
- Medicin til behandling af mani og depression (lithium).
- Andre lægemidler til behandling af depression (såsom amitriptylin, nortriptylin).
- Medicin til behandling af skizofreni og andre psykiske lidelser (såsom perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
- Medicin, der bruges til at regulere puls og rytme (f.eks. Flecainid og propafenon)
Brug af Zoloft sammen med mad og drikke:
Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad. Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad. Indtagelse af alkohol bør undgås under behandling med Zoloft. Sertralin bør ikke tages i kombination med grapefrugtjuice, da dette kan øge niveauet af sertralin i kroppen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Sikkerheden ved sertralin er ikke fuldt ud fastslået hos gravide kvinder. Sertralin bør kun gives til gravide, hvis lægen mener, at fordelen for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostrets udvikling. Hvis du er en kvinde i den fertile alder, der behandles med sertralin, skal du bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. P -piller). Sørg for, at din jordemoder og / eller læge er opmærksom på, at du bliver behandlet med Zoloft. Når det tages under graviditeten, især i løbet af de sidste tre måneder, kan medicin som Zoloft øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, der kaldes vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Denne tilstand forårsager hurtig vejrtrækning hos den nyfødte og en blålig farve. Disse symptomer begynder normalt i de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for din baby, skal du kontakte din jordemoder og / eller straks. Lægen. Kan dit barn? har også andre tilstande, som generelt begynder i de første 24 timer efter fødslen. Symptomer omfatter:
- vejrtrækningsbesvær,
- blålig hudfarve eller for varm eller for kold,
- blå læber,
- opkastning eller besvær med at fodre,
- være meget træt, ude af stand til at sove eller græde meget,
- stive eller halte muskler,
- rystelser, nervøsitet, ryk,
- øgede refleksreaktioner,
- irritabilitet,
- lavt sukkerindhold.
Hvis din baby har nogle af de symptomer, der er anført ovenfor ved fødslen, eller hvis du har bekymringer om din babys helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder, som kan rådgive dig. Der er tegn på, at sertralin udskilles i modermælk. Sertralin bør kun bruges under amning, hvis lægen mener, at fordelen for moderen opvejer enhver mulig risiko for barnet. I dyreforsøg kan nogle lægemidler såsom sertralin reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.
Kørsel og betjening af maskiner:
Psykotrope lægemidler såsom sertralin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Derfor bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har konstateret, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zoloft koncentrat til oral opløsning:
Denne medicin indeholder 12% ethanol (alkohol) og skal fortyndes før brug. Hver ml oral væske indeholder 150,7 mg alkohol. Kan være skadeligt for alkoholikere. Tages i betragtning hos gravide eller gravide. Amning, hos børn og hos højrisikogrupper såsom personer med leversygdom eller epilepsi Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen, som kan forårsage irritation af øjne, hud og slimhinder. Den indeholder også glycerol, som i høje doser kan forårsage ondt i hovedet, smerter
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zoloft: Dosering
Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning. Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad. Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad. Tag denne medicin én gang dagligt, om morgenen eller om aftenen. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne: Depression og tvangstanker: Ved depression og OCD er den sædvanlige effektive dosis (2,5 ml) 50 mg / dag. Den daglige dosis kan øges med (2,5 ml) 50 mg og med mindst en uges mellemrum i et par uger. Den maksimale anbefalede dosis er (10 ml) 200 mg / dag. Paniklidelse, social angst og PTSD: Ved panikangst, social angst og PTSD skal behandlingen begynde med en dosis på (1,25 ml) 25 mg / dag og derefter øges til (2,5 ml) 50 mg / dag efter en uge . Den daglige dosis kan derefter øges med (2,5 ml) til 50 mg over en periode på flere uger. Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mg / dag.
Børn og unge: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) mellem 6 og 17 år. Obsessiv kompulsiv lidelse: Børn i alderen 6-12 år: den anbefalede startdosis er 25 mg / dag.Efter en uge kan lægen øge dosis med 50 mg / dag. Den maksimale dosis er (10 ml) 200 mg / dag. Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml) 50 mg / dag. Den maksimale dosis er (10 ml) 200 mg / dag.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du fortælle det til din læge og følge lægens anvisninger. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage denne medicin. Dette afhænger af sygdommens varighed og reaktionen på behandlingen. Det kan tage flere uger, før symptomerne begynder at blive bedre. Behandlingen af depression bør normalt fortsætte i 6 måneder efter, at forbedring er observeret.
Instruktioner til korrekt brug af Zoloft:
Koncentratet til oral opløsning skal altid fortyndes før brug. Drik aldrig koncentratet uden at fortynde det først.
Når du åbner flasken med oral koncentrat for første gang, skal du placere dispenseren på flasken som følger:
- Skru hætten på flasken af ved at skubbe hårdt på hætten, mens du drejer den til venstre (mod uret). Fjern hætten.
- Læg dispenseren på flasken, og luk den tæt. Dispenseren er placeret inde i emballagen.
- Når du derefter åbner flasken, skal du trykke hårdt ned, mens du drejer dispenseren til venstre (mod uret).
- Sæt dispenseren tilbage på flasken efter brug.
Dosismåling:
Brug dispenseren til at måle dosis som foreskrevet af din læge. Bland den målte dosis med 120 ml (et glas) væske, som kan være vand, citronsoda, limonade og appelsinsaft. Sertralinkoncentrat til oral opløsning må ikke blandes med andre væsker end dem, der er angivet. Opløsningen skal tages umiddelbart efter fortynding. Løsningen kan være uklar, men dette er normalt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zoloft
Hvis du har taget for meget Zoloft:
Hvis du ved et uheld tager for meget Zoloft, skal du kontakte din læge med det samme eller gå til nærmeste skadestue. Medbring altid en pakke medicin, uanset om den indeholder medicin eller ej. Symptomer på overdosering kan omfatte døsighed, kvalme og opkastning, hurtig hjerterytme, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Hvis du har glemt at tage Zoloft:
Hvis du har glemt at tage en dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Tag din næste dosis på det korrekte tidspunkt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Hvis du holder op med at tage Zoloft:
Stop ikke med at tage Zoloft, medmindre din læge fortæller dig det. Din læge vil muligvis gradvist reducere din dosis Zoloft over flere uger, før du stopper helt med at bruge denne medicin. Hvis du pludselig holder op med at bruge denne medicin, kan du opleve bivirkninger som svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. Tal med din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger eller andre bivirkninger, mens du tager Zoloft. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Zoloft.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zoloft
Som al anden medicin kan Zoloft forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Kvalme er den mest almindelige bivirkning. Bivirkninger afhænger af dosis og forsvinder ofte eller aftager ved fortsat behandling.
Fortæl det straks til din læge:
Hvis du får et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, kan disse symptomer være alvorlige.
- Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion, der forårsager blærer (erythema multiforme) (kan påvirke mund og tunge). Disse kan være tegn på en tilstand kendt som Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. I disse tilfælde vil lægen stoppe behandlingen.
- Allergiske reaktioner eller allergier, som kan omfatte symptomer som kløende udslæt, vejrtrækningsbesvær, hvæsen, hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
- Hvis du oplever uro, forvirring, diarré, høj feber og forhøjet blodtryk, overdreven svedtendens og et hurtigt hjerteslag. Dette er symptomerne på Serotonins syndrom. I sjældne tilfælde kan dette syndrom opstå, når visse lægemidler tages sammen med sertralin. Lægen vil måske stoppe behandlingen.
- Hvis du får en gul farve på hud og øjne, som kan være tegn på leverskade.
- Hvis du udvikler depressive symptomer med tanker om at skade eller dræbe dig selv (selvmordstanker).
- Hvis du begynder at føle dig urolig og ikke længere kan sidde eller stå stille efter behandlingens start med Zoloft. Du bør fortælle det til din læge, hvis du begynder at føle dig rastløs.
- Hvis du har kramper
- Hvis der opstår en manisk episode (se afsnit 2 "Vær særlig forsigtig med Zoloft")
Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske undersøgelser foretaget hos voksne patienter:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, fravær af ejakulation, træthed.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Ondt i halsen, anoreksi, øget appetit,
- depression, mærkelig følelse, mareridt, angst, uro, nervøsitet, nedsat seksuel interesse, tandslibning,
- følelsesløshed og prikken, rysten, muskelspændinger, smagsforstyrrelser, manglende opmærksomhed,
- synsforstyrrelser, ringen i ørerne,
- hjertebanken, hedeture, gaber,
- mavesmerter, opkastning, forstoppelse, mavebesvær, luft i maven,
- udslæt, øget svedtendens, muskelsmerter, seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion, brystsmerter.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Koldt bryst, løbende næse,
- overfølsomhed,
- lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon,
- hallucinationer, overdreven lykke, mangel på personlig pleje, ændrede tanker, aggression,
- kramper, ufrivillige muskelsammentrækninger, nedsat koordination, overdreven bevægelse, hukommelsestab, nedsat fornemmelse, taleforstyrrelser, svimmelhed ved oprejsning, besvimelse, migræne,
- udvidelse af eleverne,
- ørepine, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, rødme i ansigtet,
- vejrtrækningsbesvær, mulig vejrtrækning, åndenød, næseblod,
- betændelse i spiserøret, synkebesvær, hæmorider, øget savlen, ubehag i tungen, rapninger,
- øjenhævelse, røde pletter på huden, ødem i ansigtet, hårtab, koldsved, tør hud, nældefeber, kløe,
- slidgigt, muskelsvaghed, rygsmerter, muskeltrækninger,
- vandladning om natten, manglende evne til at passere urin, øget mængde urin, øget urinfrekvens, problemer med vandladning, urininkontinens,
- vaginal blødning, seksuel dysfunktion, seksuel dysfunktion hos kvinder, menstruationsfejl, hævelse af ben, kulderystelser, feber, svaghed, tørst, øgede leverenzymniveauer, vægtreduktion, vægtøgning.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- tarmproblemer, øreinfektioner, kræft, hævede kirtler, højt kolesteroltal, lavt blodsukker,
- fysiske symptomer på grund af stress eller følelser, stofmisbrug, psykotiske lidelser, paranoia, selvmordstanker, søvnvandring, for tidlig sædafgang,
- alvorlig allergisk reaktion,
- koma, unormal bevægelse, bevægelsesbesvær, øget fornemmelse, sensorisk forstyrrelse,
- glaukom, lakrimationsproblemer, øjenpletter, dobbeltsyn, let ubehag, blod i øjet,
- problemer med at kontrollere blodsukkerniveauet (diabetes),
- hjerteanfald, langsom hjerterytme, hjerteproblemer, dårlig blodcirkulation i arme og ben, lukning af halsen, hurtig vejrtrækning, langsom vejrtrækning, vanskeligheder med at tale, hikke,
- blod i afføring, mundsmerter, tungen sår, tandlidelse, tunge problemer, sår i munden, leverfunktionsproblemer,
- hudproblemer med blærer, betændelse i hårsækkene, ændringer i hårets struktur, ændringer i hudlugt, knoglesygdomme,
- nedsat vandladning, indledende vandladningsbesvær, blod i urinen,
- overdreven vaginal blødning, tørt vaginalområde, rød smertefuld penis og forhud, kønsudladning, langvarig erektion, brystudflåd,
- brok, nedsat lægemiddeltolerance, gangbesvær, ændring af sædvæske, forhøjede kolesterolniveauer i blodet, sår, afslapningsprocedure i blodkar,
- Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret hos patienter, der får sertralin eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se afsnit 2).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af sertralin:
- Reduktion i antallet af hvide blodlegemer, reduktion i antallet af blodkoagulationsceller, endokrine problemer, lave blodsaltniveauer, øgede blodsukkerniveauer,
- skræmmende ændrede drømme, selvmordsadfærd,
- problemer med muskelbevægelser (såsom hyppige bevægelser, spændte muskler, gangbesvær og stivhed, spasmer og ufrivillige bevægelser i musklerne), pludselige svære hovedpine (hvilket kan være tegn på en alvorlig tilstand kendt som reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)) ).
- nedsat syn, ulige elever, blødningsproblemer (såsom maveblødning), progressiv ardannelse i lungevæv (interstitiel lungesygdom), pancreatitis, alvorlige leverfunktionsproblemer, gullig hud og øjne (gulsot),
- hudødem, hudreaktion ved soleksponering, muskelkramper, brystforstørrelse, blødningsproblemer, ændrede laboratorietests, enuresis.
- svimmelhed, besvimelse eller brystsmerter, som kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske aktivitet (som vist ved elektrokardiogrammet) eller en unormal hjerterytme.
Bivirkninger hos børn og unge:
I kliniske forsøg med børn og unge lignede bivirkninger generelt dem, der ses hos voksne (se ovenfor). De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge var hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
Symptomer, der kan opstå, når behandlingen stoppes:
Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan der forekomme bivirkninger som svimmelhed, prikken, søvnforstyrrelse, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten (se afsnit 3 "Hvis du holder op med at tage Zoloft"). En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad ZOLOFT indeholder
Zoloft filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 25 mg sertralin
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 50 mg sertralin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 100 mg sertralin.
Øvrige indholdsstoffer er: Calciumhydrogenphosphatdihydrat (E341), mikrokrystallinsk cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrat til oral opløsning 20 mg / ml Hver ml af koncentratet indeholder 20 mg sertralin (som hydrochlorid) Øvrige indholdsstoffer er: Glycerol (E422), ethanol, levomentol og butylhydroxytoluen (E321).
Hvordan Zoloft ser ud og pakningens indhold
Zoloft filmovertrukne tabletter Zoloft (sertralin) 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "ZLT25" på den ene side og "Pfizer" på den anden. Zoloft filmovertrukne tabletter (sertralin) 50 mg er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "ZLT50" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Tabletterne kan opdeles i lige store dele.
Zoloft (sertralin) 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "ZLT100" på den ene side og "Pfizer" på den anden.
Zoloft filmovertrukne tabletter 25 mg Tabletterne er pakket i blisterpakninger indeholdende 7, 28 eller 98 tabletter.
Zoloft filmovertrukne tabletter 50 mg Tabletterne er pakket i blisterpakninger indeholdende 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.
Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er pakket i blisterpakninger indeholdende 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Zoloft koncentrat til oral opløsning: Sertraline 20 mg / ml oral koncentrat er en klar og farveløs opløsning i en 60 ml mørk glasflaske udstyret med en gradueret dispenser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZOLOFT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 25 mg sertralin.
Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 50 mg sertralin.
Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder sertralinhydrochlorid svarende til 100 mg sertralin
Zoloft koncentrat til oral opløsning 20 mg / ml
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg sertralin (som hydrochlorid)
Øvrige indholdsstoffer er: glycerol (E422), ethanol, levomentol og butylhydroxytoluen (E321).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Zoloft filmovertrukne tabletter
Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede filmovertrukne tabletter præget med "ZLT25" på den ene side og "Pfizer" på den anden.
Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, præget med "ZLT50" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Tabletterne kan opdeles i lige store dele.
Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede filmovertrukne tabletter præget med "ZLT100" på den ene side og "Pfizer" på den anden.
Zoloft koncentrat til oral opløsning
Klar og farveløs opløsning i en mørk glasflaske. Flasken er udstyret med en skruelåg med en dispenser indbygget i hætten.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sertralin er indiceret til behandling af:
• større depressive episoder. Forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder.
• panikangst, også forbundet med agorafobi.
• obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne patienter og hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år.
• social angst.
• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sertralin bør tages i en enkelt daglig administration, enten om morgenen eller om aftenen.
Sertralin tabletter kan administreres med eller uden mad.
Sertralinkoncentrat til oral opløsning kan administreres med eller uden mad.
Sertralinkoncentrat til oral opløsning skal fortyndes før brug (se afsnit 6.6).
Indledende behandling
Depression og OCD
Sertralinbehandling bør påbegyndes i en dosis på 50 mg / dag.
Panikangst, PTSD og social angst
Terapi bør startes med en dosis på 25 mg / dag. Efter en uge skal dosis øges til 50 mg en gang dagligt. Dette doseringsregime har vist sig at reducere hyppigheden af uønskede virkninger, der kendetegner panikangst tidligt i behandlingen.
Titrering
Depression, OCD, panikangst, social angst og PTSD
Patienter, der ikke reagerer på dosis på 50 mg, kan have fordel af dosisstigninger. Dosisændringer bør foretages i trin på 50 mg med intervaller på mindst en uge, op til maksimalt 200 mg / dag. Under hensyntagen til, at sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timer, bør der ikke foretages dosisændringer oftere end en gang om ugen.
Den terapeutiske virknings begyndelse kan observeres inden for 7 dage, men den terapeutiske virkning kan imidlertid vise sig efter længere tid, især ved behandling af OCD.
Vedligeholdelse
Under langvarig behandling skal doseringen opretholdes på det laveste terapeutiske niveau, med efterfølgende dosisjustering afhængig af det terapeutiske respons.
Depression
Langvarig behandling kan også være hensigtsmæssig for at forhindre gentagelse af større depressive episoder (MDE). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis for at forhindre gentagelse af større depressive episoder den samme som den, der blev brugt under selve episoderne. Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
Panikangst og OCD
Fortsættelse af behandlingen ved panikangst og OCD bør evalueres regelmæssigt, fordi effekt ved forebyggelse af tilbagefald ikke er påvist for disse lidelser.
Pædiatriske patienter
Børn og unge med tvangstanker
Alder 13-17: start behandlingen med en dosis på 50 mg en gang dagligt.
Alder 6-12 år: Start behandlingen med en dosis på 25 mg en gang dagligt. Dosis kan øges til 50 mg en gang dagligt efter en uge.
Hvis der ikke er noget svar, kan efterfølgende doser øges med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uger efter behov Den maksimale daglige dosis er 200 mg pr. Dag.
Børns legemsvægt generelt lavere end hos voksne bør dog tages i betragtning, når dosis øges ud over 50 mg. Dosisændringer bør ikke foretages med intervaller på mindre end en uge.
Der er ikke påvist effekt hos pædiatriske patienter med alvorlige depressive lidelser.
Der er ingen data tilgængelige for børn under 6 år (se også pkt.4.4).
Brug til ældre
Administration til ældre bør udføres med forsigtighed, da disse patienter kan have en øget risiko for hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med leverinsufficiens
Brug af sertralin til patienter med leversygdomme bør udvises med forsigtighed.Lægre og mindre hyppige doser bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger kliniske data om disse patienter (se pkt. 4.4).
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Tilbagetrækningssymptomer observeret efter seponering af sertralin
Pludselig seponering af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med sertralin stoppes, skal dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinenser (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosis reduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan din læge fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Samtidig brug af irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi.Behandling med sertralin bør ikke startes i mindst 14 dage efter stop med behandling med en irreversibel MAOI. Behandling med sertralin bør stoppes mindst 7 dage før behandling påbegyndes med en irreversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af sertralin og disulfiramkoncentrat til oral opløsning er kontraindiceret, fordi det orale koncentrat indeholder alkohol (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
Udviklingen af livstruende syndromer som serotoninsyndrom (SS) eller neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er blevet rapporteret ved brug af SSRI, herunder behandling med sertralin. Risikoen for serotoninsyndrom. O Neuroleptisk malignt syndrom med SSRI øges med samtidig brug af serotonerge lægemidler (herunder triptaner), lægemidler, der forringer serotoninmetabolisme (herunder MAO -hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister. Patienter bør monitoreres for tegn eller symptomer på SS eller NMS (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer).
Skift fra selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) terapi, antidepressiva eller lægemidler til tvangslidelser
Den hidtidige kliniske erfaring giver os ikke mulighed for at fastsætte det mest passende tidspunkt for at skifte fra en behandling med andre SSRI'er, antidepressiva eller lægemidler, der er angivet i behandlingen af tvangslidelser til en med sertralin. I denne fase er der særlig forsigtighed påkrævet og årvågenhed fra lægen, især ved udskiftning af et langtidsvirkende lægemiddel, såsom fluoxetin.
Andre serotonerge lægemidler (f.eks. Tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister)
Samtidig administration af sertralin og andre lægemidler, der øger virkningerne af serotonerg neurotransmission, såsom tryptophan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller perikon (Hypericum perforatum), et plantelægemiddel, bør udføres med forsigtighed og undgås, når det er muligt på grund af den potentielle farmakodynamiske interaktion.
Aktivering af hypomani eller mani
Symptomerne på mani / hypomani er blevet rapporteret hos et lille antal patienter, der er behandlet med kommercielt tilgængelige antidepressiva og lægemidler mod obsessiv-kompulsive lidelser, herunder sertralin.Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med en historie-positiv mani / hypomani. Nøje lægeovervågning er påkrævet. Behandling med sertralin bør afbrydes hos patienter, der går i en manisk fase.
Skizofreni
Psykotiske symptomer kan forværres hos skizofrene patienter.
Beslaglæggelser
Krampeanfald kan forekomme under behandling med sertralin; Anvendelse af sertralin bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje Sertralin bør afbrydes hos patienter, der oplever anfald.
Selvmord / selvmordstanker / selvmordsforsøg eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsadfærd eller tanker). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. OG OG; generel klinisk erfaring med, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som sertralin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd eller tanker. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler, der fulgte ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, bør derfor overholdes ved behandling af patienter med andre større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller dem, der oplever en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. En metaanalyse af kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med patienter i behandling. med placebo.
Tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, bør altid være forbundet med lægemiddelbehandling med antidepressiva, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om et forværret klinisk billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Børn og unge under 18 år
Sertralin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen hos patienter med tvangslidelser mellem 6 og 17 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der træffes en beslutning om behandling baseret på medicinsk behov, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Derudover findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling. Læger bør overvåge pædiatriske patienter under langvarig behandling for mulig udvikling af abnormiteter i forbindelse med disse processer.
Unormal blødning / blødning
Der har været rapporter om kutanblødningsforstyrrelser, såsom ekkymose og purpura, og andre hæmoragiske hændelser såsom gastrointestinal eller gynækologisk blødning ved brug af SSRI. Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI, især i tilfælde af samtidig brug med medicin, der vides at påvirke trombocytfunktion (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)) samt patienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi kan forekomme efter behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin. I mange tilfælde synes hyponatriæmi at være et resultat af et syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Ældre patienter kan have øget risiko af hyponatriæmi, når de behandles med SSRI og SNRI. Patienter, der tager diuretika eller på anden måde reduceret volumen, kan også have en øget risiko (se også Anvendelse til ældre patienter) Slutning af sertralin bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og passende medicinsk behandling indført. Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsessvigt. forvirring, svaghed og fysisk ustabilitet, som kan forårsage fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og / eller akutte tilfælde har inkluderet hallucinationer, synkope, anfald, koma, åndedrætsstop og død.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af sertralinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser blandt patienter behandlet med sertralin var forekomsten af tilbagetrækningsreaktioner 23% hos patienter, der afbrød sertralin, sammenlignet med 12% hos patienter, der fortsatte behandlingen med sertralin.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og hyppigheden af dosisreduktion. De hyppigst rapporterede reaktioner var svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet, men i meget sjældne tilfælde er disse symptomer forekommet hos patienter, der utilsigtet havde savnet en behandling Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2-3 måneder eller mere) .Det anbefales derfor gradvist at reducere dosis af sertralin, når behandlingen afbrydes, over en periode på flere uger eller måneder i henhold til patientens behov (se afsnit 4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af sertralin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved subjektiv utilpashed eller psykomotorisk uro og behovet for at blive ved med at bevæge sig, ofte forbundet med manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.
Anvendes i tilfælde af nedsat leverfunktion
Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. En farmakokinetisk undersøgelse med flere doser udført hos personer med mild, ikke-progressiv levercirrhose viste en stigning i lægemidlets plasmahalveringstid og en AUC og Cmax svarende til cirka tre gange de værdier, der blev fundet hos normale forsøgspersoner. observeret. Signifikante forskelle mellem de to grupper i plasmaproteinbinding. Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed hos personer med leversygdom. Lavere og mindre hyppige doser bør anvendes, hvis sertralin administreres til patienter med nedsat leverfunktion. det må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Anvendes i tilfælde af nedsat nyrefunktion
Sertralin metaboliseres i udstrakt grad, og mængden af lægemiddel, der udskilles uændret i urinen, er ubetydelig. I undersøgelser af patienter med let til moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller moderat til svær (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsat nyrefunktion er de farmakokinetiske parametre (AUC0-24 eller Cmax) efter administration af flere doser ikke var signifikant forskellig fra kontroller. Doseringen af sertralin bør ikke ændres i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Anvendelse til ældre patienter
Over 700 ældre patienter (i alderen> 65 år) har deltaget i kliniske forsøg. Typen og forekomsten af bivirkninger hos ældre patienter lignede dem, der blev set hos yngre patienter.
Brugen af SSRI'er og SRNI'er, herunder sertralin, har imidlertid været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatriæmi hos ældre patienter, der kan have øget risiko for denne bivirkning (se Hyponatræmi i pkt. 4.4).
Anvendes ved diabetes
Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Dosisjustering af insulin og / eller orale hypoglykæmika kan være påkrævet.
Elektrokonvulsiv terapi
Der er ingen kliniske undersøgelser, der har fastslået risici eller fordele ved kombineret brug af ECT og sertralin.
Grapefrugtjuice
Administration af sertralin med grapefrugtjuice anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Interferens med urinscreeningstesten
Falske positive resultater for benzodiazepiner er blevet rapporteret i urinimmunoassay-laboratorietest hos patienter, der får sertralin. Dette skyldes den manglende specificitet af testene. Falske positive resultater i laboratorieundersøgelser kan forventes i flere dage efter ophør af behandling med sertralin. Bekræftende tests som gaskromatografi / massespektrometri vil skelne sertralin fra benzodiazepiner.
Lukket vinkelglaukom
SSRI'er, herunder sertralin, kan påvirke pupilstørrelse, hvilket resulterer i mydriasis. Denne mydriatiske effekt har evnen til at indsnævre øjets vinkel, hvilket resulterer i øget intraokulært tryk og vinkellukkende glaukom, især hos disponerede patienter.Sertralin bør anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.
Sertralinkoncentrat til oral opløsning
Sertralinkoncentrat til oral opløsning indeholder 12% ethanol (se afsnit 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Ethanol: Alkoholindholdet skal tages i betragtning hos patienter med nedsat leverfunktion, alkoholikere, personer med epilepsi, patienter med hjernetraume eller hjernesygdom, gravide og børn.
Butylhydroxytoluen: kan forårsage irritation af øjne, hud og slimhinder.
Glycerol: i høje doser kan det forårsage hovedpine, mavesmerter og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindiceret
Monoaminoxidasehæmmere
Irreversible MAO -hæmmere (f.eks. Selegilin)
Sertralin bør ikke bruges i kombination med irreversible MAO -hæmmere såsom selegilin. Behandling med sertralin bør ikke startes i mindst 14 dage efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel MAO -hæmmer.Behandling med sertralin bør stoppes i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes med en irreversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.3).
Reversibel og selektiv hæmmer af MAO -hæmmere (moclobemid)
På grund af risikoen for serotoninsyndrom bør reversible og selektive MAO -hæmmere, såsom moclobemid, ikke administreres i kombination med sertralin. Efter behandling med en reversibel og selektiv MAO -hæmmer er en tilbagetrækningstid på mindre end 14 dage mulig, før behandlingen med sertralin påbegyndes. Det anbefales, at sertralin seponeres i mindst 7 dage inden behandlingens start med reversibel MAO -hæmmer (se pkt. 4.3).
Reversibel ikke-selektiv MAOI (linezolid)
Antibiotika linezolid er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives til patienter, der behandles med sertralin (se pkt. 4.3).
Alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der for nylig har stoppet behandlingen med MAO -hæmmer og påbegyndt behandling med sertralin, eller som for nylig stoppede behandlingen med sertralin, inden de startede behandlingen med et MAO -hæmmer. Disse reaktioner omfattede tremor, myoklonus, diaphorese, kvalme, opkastning, hedeture, svimmelhed og hypertermi med karakteristika, der ligner dem ved neuroleptisk malignt syndrom, kramper og død.
Pimozid
En stigning i pimozidniveauer på cirka 35% blev observeret i et studie udført med enkeltdosis pimozid (2 mg). Disse øgede niveauer har ikke været forbundet med EKG -ændringer. Selvom mekanismen for denne interaktion er ukendt på grund af det snævre terapeutiske indeks for pimozid, er samtidig administration af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
CNS -depressiva og alkohol
Samtidig administration af sertralin 200 mg / dag forstærkede ikke virkningerne af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin på kognitiv og psykotomorisk ydeevne hos raske forsøgspersoner; samtidig brug af sertralin og alkohol anbefales imidlertid ikke.
Andre serotonerge lægemidler
Se afsnit 4.4.
Forsigtighed tilrådes med fentanyl, der anvendes i generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter.
Særlige forholdsregler
Litium
I et placebokontrolleret studie med raske frivillige resulterede samtidig administration af sertralin og lithium ikke i signifikante ændringer i litiums farmakokinetik, men resulterede i en stigning i tremorepisoder sammenlignet med placebogruppen, hvilket fremhævede en mulig farmakodynamisk interaktion. Patienter bør monitoreres korrekt, når sertralin administreres med lithium.
Phenytoin
Fra en placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos raske frivillige viste det sig, at kronisk administration af sertralin i en dosis på 200 mg / dag ikke forårsager en klinisk signifikant hæmning af phenytoinmetabolisme. Da der i nogle tilfælde er rapporteret om eksponering for høje phenytoin -niveauer hos patienter, der får sertralin, anbefales det at overvåge plasmakoncentrationen af phenytoin efter initiering af sertralinbehandling, og foretage passende justeringer af phenytoin -doseringen. Samtidig administration af phenytoin kan endvidere forårsage en reduktion i plasmaniveauer af sertralin.
Triptaner
I perioden efter markedsføringen har der været sjældne rapporter om patienter med svaghed, hyperrefleksi, inkoordination, forvirring, angst og uro efter brug af sertralin og sumatriptan.
Symptomer på serotoninsyndrom kan også forekomme med andre lægemidler i samme klasse (triptaner).
Hvis samtidig brug af sertralin og triptaner er klinisk begrundet, anbefales passende observation af patienten (se pkt. 4.4).
Warfarin
Samtidig administration af sertralin 200 mg / dag og warfarin resulterede i en lille, men statistisk signifikant stigning i protrombintid, hvilket i nogle sjældne tilfælde kan ændre INR -værdien. Derfor bør protrombintiden overvåges nøje, når behandlingen med sertralin startes eller stoppes.
Interaktioner med andre lægemidler, digoxin, atenolol, cimetidin
Samtidig administration af cimetidin forårsagede en betydelig reduktion i clearance af sertralin. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. Sertralin havde ingen effekt på atenolols beta-adrenerge blokeringsevne. Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem sertralin 200 mg / dag og digoxin.
Medicin, der påvirker trombocytfunktionen
Risikoen for blødning kan øges, når lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. NSAID, acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning, administreres sammen med SSRI, herunder sertralin (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der metaboliseres af Cytochrome P450
Sertralin kan udøve en mild til moderat hæmmende virkning på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administration af sertralin 50 mg / dag resulterede i en moderat (gennemsnitlig 23% -37%) stigning i steady state i plasmaniveauer af desipramin (en markør for CYP 2D6 -isozymaktivitet). Klinisk relevante interaktioner kan forekomme med andre CYP 2D6 -substrater med et snævert terapeutisk indeks, herunder klasse 1C -antiarytmika, såsom propafenon og flecainid, tricykliske antidepressiva og typiske antipsykotika, især hvis sertralin administreres i høje doser.
Sertralin virker ikke som en hæmmer af CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 1A2 i et klinisk relevant omfang. Dette blev bekræftet af interaktionsundersøgelserne in-vivo udført med CYP 3A4 -substrater (endogene cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), med CYP 2C19 -substratet diazepam og med CYP 2C9 -substrater (tolbutamid, glibenclamid og phenytoin). Undersøgelser in vitro angiver, at sertralin har ubetydeligt eller intet hæmmende potentiale for CYP 1A2.
Indtagelse af tre glas grapefrugtjuice om dagen øgede sertralinplasmaniveauer med cirka 100% i en cross-over undersøgelse af otte japanske raske forsøgspersoner.
Interaktion med andre CYP 3A4 -hæmmere er ikke fastslået, og derfor bør indtagelse af grapefrugtjuice undgås under behandling med sertralin (se pkt. 4.4).
Plasmaniveauer af sertralin steg med ca. 50% hos dårlige metaboliserere af CYP 2C19 sammenlignet med omfattende metaboliserere af CYP 2C19 (se pkt. 5.2). Interaktioner med stærke CYP 2C19 -hæmmere kan ikke udelukkes.
Koncentrat til oral opløsning af sertralin og disulfiram
Sertralinkoncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol. Så længe serumniveauerne af disulfiram vedvarer, eller indtil aktiviteten af acetaldehyddehydrogenase er reduceret, vil ethanol med disulfiram resultere i en bivirkning. Baseret på leverfunktion kan denne effekt vedvare i to uger efter den sidste dosis disulfiram, selvom en uge er den hyppigst observerede virkningstid med standarddoser. Derfor bør sertralinkoncentrat til oral opløsning ikke anvendes i kombination med disulfiram eller inden for 14 dage efter stop med behandling med disulfiram (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser af gravide kvinder. Imidlertid har en betydelig mængde tilgængelige data ikke afsløret, at sertralin inducerer medfødte misdannelser. Reproduktionseffekter er blevet observeret i dyreforsøg, muligvis forårsaget af toksicitet som følge af stoffets farmakodynamiske virkning over for moderen og / eller stoffets direkte farmakodynamiske virkning over for fosteret (se pkt. 5.3).
Hos nogle spædbørn, hvis mødre havde gennemgået sertralinbehandling, er det rapporteret, at brugen af sertralin under graviditet forårsager symptomer, der er i overensstemmelse med lægemiddelsvækkelsessyndrom.Dette er også blevet rapporteret med andre SSRI -antidepressiva. Brug af sertralin anbefales ikke under graviditet, medmindre det kliniske kvindens tilstand er sådan, at fordelene ved behandling opvejer de potentielle risici.
Nyfødte bør overvåges, hvis moderens brug af sertralin fortsætter i de sidste stadier af graviditeten, især i tredje trimester. Følgende symptomer: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, temperaturændringer, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni , hyperrefleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd, døsighed og søvnvanskeligheder Symptomer kan skyldes serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer I de fleste tilfælde opstår komplikationer umiddelbart eller snart (fødsel.
Epidemiologiske data har antydet, at brug af SSRI under graviditet, især i de senere stadier, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde i 1000 graviditeter. Der kan forekomme 2 tilfælde af vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN) pr. 1000 graviditeter.
Fodringstid
Publicerede data om påviselige sertralinniveauer i modermælk viser, at små mængder sertralin og dets metabolit N-desmethylsertalin udskilles i modermælk. Serumniveauer af sertralin hos nyfødte var generelt ubetydelige eller uopdagelige, med undtagelse af et nyfødt med serumniveauer svarende til cirka 50% af niveauet fundet hos moderen (men uden åbenlyse kliniske virkninger på det nyfødte). Ingen rapporterede kliniske effekter har er blevet rapporteret. til dato negative sundhedsmæssige hændelser hos ammende spædbørn fra mødre, der får sertralin, men risikoen kan ikke udelukkes. Brug af sertralin til ammende kvinder anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risiciene efter lægens vurdering.
Fertilitet
Dyredata viste ikke en effekt af sertralin på fertilitetsparametre (se pkt. 5.3).
Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med nogle SSRI'er vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på menneskelig fertilitet hidtil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at sertralin ikke påvirker psykomotoriske færdigheder. Fordi psykofarmaka kan ændre de mentale eller fysiske evner, der kræves for at klare potentielt farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner, skal patienter advares passende.
04.8 Bivirkninger
Kvalme er den mest almindelige bivirkning. Ved behandling af social angst forekom seksuel dysfunktion (ejakulationsfejl) hos mænd hos 14% af forsøgspersonerne, der tog sertralin sammenlignet med 0% med placebo. Disse bivirkninger er dosisafhængige og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
Den uønskede virkningsprofil, der almindeligvis observeres i dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og social angstlidelse, lignede den, der blev set i kliniske forsøg med patienter med depression.
I tabel 1 Bivirkninger observeret fra post-marketing (frekvens ikke kendt) og fra placebokontrollerede kliniske forsøg (med i alt 2542 patienter på sertralin og 2145 på placebo) ved depression, OCD, anfaldsforstyrrelse ved panik, PTSD og social angstlidelse.
Nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Tabel 1: Bivirkninger
Tilbagetrækningssymptomer observeret efter seponering af sertralin
Afbrydelse af sertralin (især ved pludselige) fører normalt til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede hændelser var svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor og hovedpine. Generelt er disse hændelser milde til moderate i intensitet og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Derfor, hvis behandling med sertralin ikke længere er Om nødvendigt gradvis afbrydelse af behandlingen ved at aftage dosis anbefales (se pkt. 4.2 og 4.4).
Ældre forsøgspersoner
Brugen af SSRI eller SRNI, herunder sertralin, har været forbundet med klinisk signifikante tilfælde af hyponatriæmi hos ældre patienter, som kan have øget risiko for denne bivirkning (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Hos de mere end 600 pædiatriske patienter, der blev behandlet med sertralin, var den samlede bivirkningsprofil generelt sammenlignelig med den, der blev set i voksenundersøgelser. Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske forsøg (n = 281 patienter behandlet med sertralin):
Meget almindelig (≥1 / 10): hovedpine (22%), søvnløshed (21%), diarré (11%) og kvalme (15%).
Almindelig (≥ 1/100 ,: brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, anoreksi, affektiv ustabilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, døsighed, rysten, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, træthed, urininkontinens, udslæt, acne, epistaxis, flatulens.
Ikke almindelig (≥1 / 1000 ,: QT -intervalforlængelse på EKG, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale lidelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnormiteter i leverfunktionen, forhøjet alaninaminotransferase, blærebetændelse, herpes simplex, otitis externa, ørepine, øjenpine, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustulært udslæt, rhinitis, sår, vægtreduktion, muskelsammentrækninger, unormale drømme, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, brystsmerter, menstruationsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser , ændret hudlugt, nældefeber, brussisme, rødme i ansigtet.
Frekvens ikke kendt: enuresis.
Klasseffekter
Epidemiologiske undersøgelser, der hovedsageligt er udført på patienter 50 år og ældre, har vist en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI eller tricykliske antidepressiva. Mekanismen bag denne risiko kendes ikke.
04.9 Overdosering
Toksicitet
Tilgængelige data viser, at sertralin har en stor sikkerhedsmargen i tilfælde af overdosering. Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret på grund af at tage sertralin alene i doser på op til 13,5 gram. Dødsfald er blevet rapporteret på grund af overdoser af sertralin hovedsageligt taget i kombination med andre lægemidler og / eller alkohol.Derfor bør ethvert tilfælde af overdosering behandles klinisk med beslutsomhed.
Symptomer
Symptomer på overdosering omfatter serotonin-medierede bivirkninger såsom søvnighed, gastrointestinale forstyrrelser (såsom kvalme og opkastning), takykardi, rysten, uro og svimmelhed. Koma -episoder er blevet rapporteret sjældnere.
Behandling
Der er ingen specifikke modgift mod sertralin. Hvis det er nødvendigt, bør der etableres og vedligeholdes en klar luftvej og tilstrækkelig iltning og ventilation sikres. Aktivt kul, som kan bruges sammen med en katart, kan være lige så effektivt eller mere effektivt end gastrisk skylning og bør overvejes i behandlingen af overdosering. Induktion af emesis anbefales ikke. Sammen med generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger anbefales overvågning af hjerte- og andre vitale tegn. På grund af den store distributionsvolumen af sertralin er det usandsynligt, at tvungen diurese, dialyse, hæmoperfusion og udvekslingstransfusion kan være gavnlig.
Overdosering af sertralin kan forlænge QT -intervallet; EKG -overvågning anbefales i alle tilfælde af indtagelse af for store doser sertralin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er). ATC -kode: N06AB06.
Sertralin er en potent specifik hæmmer af neuronal optagelse af serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterende forbedring af virkningerne af 5-HT hos dyr. Det har kun en meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin. Når det administreres i terapeutiske doser, blokerer sertralin optagelsen af serotonin i humane blodplader.Dyret mangler stimulerende, beroligende eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoksicitet. I kontrollerede kliniske forsøg med raske frivillige forårsagede sertralin ikke sedation og forstyrrede ikke psykomotorisk ydeevne. Ifølge sin selektive hæmning af 5-HT-genoptagelse forstærker sertralin ikke katecholaminerg aktivitet Sertralin har ingen affinitet for muskarine (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller GABA-receptorer Kronisk administration af sertralin hos dyr har været forbundet med nedregulering af noradrenalinreceptorer i hjernen, som observeret med andre klinisk effektive antidepressiva og lægemidler til obsessiv-kompulsiv lidelse.
Sertralin har ikke vist sig at være vanedannende. I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg udført for at sammenligne afhængighed induceret hos mennesker af sertralin, alprazolam og amfetamin-D, gav sertralin ingen tydelige subjektive virkninger, der tyder på potentielt misbrug., Størrelsen af narkotikaafhængighed, eufori og misbrug potentiale relateret til alprazolam og amfetamin-D blev af forsøgspersoner bedømt til at være signifikant højere end placebo. Administration af sertralin frembragte hverken stimulering og angst forbundet med amfetamin-D eller beroligende virkninger og psykomotorisk svækkelse forbundet med alprazolam.Sertralin virker ikke som en positiv forstærker hos rhesusaber, der er uddannet til selvadministrering af kokain, og det erstatter heller ikke den diskriminerende stimulus induceret af D-amfetamin eller pentobarbital i disse dyr.
Kliniske undersøgelser
Stor depression
Der blev udført en undersøgelse med ambulante patienter med depression, som havde reageret på en indledende 8-ugers åben behandlingsfase med sertralin 50-200 mg / dag. Disse patienter (n = 295) blev randomiseret til at fortsætte en 44-ugers dobbeltblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistisk lavere tilbagefaldshastighed blev observeret hos patienter, der tog sertralin sammenlignet med dem i placebogruppen. Den gennemsnitlige dosis for personer, der afsluttede behandlingen, var 70 mg / dag. % Af patienterne responder (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) i sertralin- og placebogrupperne var henholdsvis 83,4% og 60,8%.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
De samlede data fra de 3 PTSD -undersøgelser udført i den generelle befolkning viste en lavere svarprocent hos mænd end hos kvinder. I de to positive undersøgelser om den generelle befolkning er procentdelen af responder for mænd og kvinder, der tog sertralin versus placebo, var ens (kvinder: 57,2% vs. 34,5%; mænd: 53,9% vs. 38,2%). Antallet af mænd og kvinder i de samlede samlede befolkningsundersøgelser var henholdsvis 184 og 430, og derfor er resultaterne opnået hos kvinder mere robuste, og andre variabler ved baseline var forbundet med mænd (højere stofmisbrug, længere varighed af behandling, oprindelse af traumet) relateret til en reduktion af effekten.
Pædiatrisk OCD
Sikkerheden og effekten af sertralin (50-200 mg / dag) er blevet evalueret i behandlingen af ikke-depressive, ambulante børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Efter en uges enkeltblind placebo-behandling blev patienterne randomiseret og tildelt tolv ugers fleksibel dosering af sertralin eller placebo.Børn (i alderen 6-12 år) blev oprindeligt behandlet med dosis fra 25 mg. Patienter behandlet med sertralin rapporterede signifikant større forbedring end patienter i placebogruppen på skalaerne Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) og Forbedring af CGI (p = 0,002). Derudover blev en tendens til større forbedring hos patienter, der tog sertralin sammenlignet med dem, der tog placebo, også observeret på skalaen CGI -sværhedsgrad (p = 0,089). Den gennemsnitlige baseline -score og ændringer fra baseline på CY -BOC -skalaen for placebogruppen var henholdsvis 22,25 ± 6,15 og -3,4 ± 0,82, mens den gennemsnitlige score for sertralingruppen var ved baseline og scoreændringer fra baseline var 23,36 ± 4,56 henholdsvis -6,8 ± 0,87. I "konteksten af en" post-hoc analyse, patienter responder, defineret som patienter med en reduktion på 25% eller større i CY-BOC-skala (hovedeffektivitetsmåling) fra baseline til endepunkt, var 53% af patienterne behandlet med sertralin sammenlignet med 37% af dem, der blev behandlet med placebo (p = 0,03).
Der findes ingen langsigtede sikkerheds- og effektdata i denne pædiatriske population.
Der er ingen data tilgængelige for børn under 6 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Sertralin udviser dosisproportional farmakokinetik over "dosisintervallet 50 mg til 200 mg. Hos" mennesker, efter en daglig oral dosis på 50 mg-200 mg i 14 dage, øges maksimal plasmakoncentration af sertralin. De når mellem 4,5 og 8,4 timer efter daglig administration af lægemidlet.
Mad ændrer ikke signifikant biotilgængeligheden af sertralintabletter.
Fødevarer ændrer ikke signifikant biotilgængeligheden af sertralinkoncentrat til oral opløsning.
Fordeling
Omkring 98% af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Sertralin udviser omfattende hepatisk first -pass metabolisme.
Baseret på kliniske data e in vitrokan det konkluderes, at sertralin følger flere metaboliske veje, herunder CYP3A4, CYP2C19 (se afsnit 4.5) og CYP2B6. Sertralin og dets vigtigste metabolit desmethylsertralin er også substrater for P-glycoprotein. in vitro.
Eliminering
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for sertralin er cirka 26 timer (dosisinterval 22-36 timer). I overensstemmelse med den terminale eliminationshalveringstid er der cirka to gange akkumulering, indtil steady-state-koncentrationer er nået. Efter en uge med én gang -daglig administration af medicinen. Halveringstiden for N-desmethylsertralin er i intervallet 62-104 timer. Sertralin og N-desmethylsertralin metaboliseres i høj grad hos mennesker, og de resulterende metabolitter udskilles i fæces og urin i lige store mængder. Kun et lille beløb (
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Pædiatriske patienter med OCD
Sertralins farmakokinetik blev undersøgt hos 29 pædiatriske patienter i alderen 6-12 år og hos 32 unge patienter i alderen 13-17 år. Dosen af sertralin til disse patienter blev gradvist øget til en dosis på 200 mg / dag over 32 dage, startende med en startdosis på 25 mg eller 50 mg, efterfulgt af gradvise stigninger. Doseringsregimerne på 25 mg og 50 mg tolereredes lige meget. Ved steady-state for 200 mg-dosen var plasmaniveauerne af sertralin i gruppen fra 6 til 12 år cirka 35% højere end i gruppen 13 til 17 år og 21% højere end i gruppen 13 til 17 år . reference til voksne. Der blev ikke observeret signifikante forskelle i clearance mellem mænd og kvinder. Derfor anbefales brug af en lav startdosis og gradvise stigninger på 25 mg til børn, især dem med lav kropsvægt. Den samme dosis som hos voksne kan bruges til unge.
Teenagere og ældre
Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre adskiller sig ikke væsentligt fra den, der findes hos voksne i alderen 18 til 65 år.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion forlænges halveringstiden for sertralin, og AUC stiger tre gange (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Der var ingen signifikant ophobning af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Farmakogenomik
Plasmaniveauer af sertralin var 50% højere hos CYP2C19 -fattige metaboliserere end hos omfattende metaboliserere. Den kliniske betydning er uklar, og patienterne skal titreres baseret på deres kliniske respons.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og kræftfremkaldende undersøgelser. Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr afslørede ingen teratogene eller uønskede virkninger på fertilitet. Postnatal overlevelse og kropsvægt af afkommet faldt kun den første dag efter fødslen Det blev vist, at tidlig postnatal dødelighed var forårsaget af postnatal eksponering i livmoderen. 15. graviditetsdag. De postnatale udviklingsforsinkelser, der blev observeret hos afkommet af behandlede hunner, skyldtes sandsynligvis effekter på moderen og derfor ikke relevante i vurderingen af risici for mennesker.
Data fra gnavere og ikke-gnaverdyr afslørede ingen effekt på fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Zoloft filmovertrukne tabletter
Tabletkerne:
Calciumhydrogenphosphat (E341)
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Natriumstivelsesglycolat
Magnesiumstearat (E572)
Tabletbelægning:
White Opadry indeholdende:
Titandioxid (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Polysorbat 80 (E433)
Opadry Clear indeholder:
Hypromellose (E464)
Macrogol
Zoloft koncentrat til oral opløsning
Glycerol (E422)
Ethanol
Levomenthol
Butyleret hydroxytoluen (E321)
06.2 Uforenelighed
Filmovertrukne tabletter
Ikke relevant
Koncentrat til oral opløsning
Zoloft (sertralin) koncentrat til oral opløsning må ikke fortyndes med andre væsker undtagen dem, der er specificeret i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter: 5 år.
Koncentrat til oral opløsning: 3 år.
Efter første åbning af flasken: 28 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er pakket i aluminium / PVC -blisterpakninger med 7, 28 eller 98 tabletter.
Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er pakket i aluminium / PVC blisterpakninger med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.
Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er pakket i aluminium / PVC -blisterpakninger med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.
Zoloft koncentrat til oral opløsning
Zoloft oncentrat til oral opløsning 20 mg / ml fås i 60 ml mørke glasflasker. Flasken er udstyret med en skruelåg med en dispenser indbygget i hætten.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Filmovertrukne tabletter
Ingen særlige instruktioner.
Koncentrat til oral opløsning
Sertralinkoncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg / ml sertralin. Det skal fortyndes før brug. Brug dispenseren til at fjerne den nødvendige mængde koncentrat til oral opløsning og fortynd i ca. 120 ml (et glas) vand, citronsoda, limonade eller appelsinsaft. Fortynd ikke sertralinkoncentrat til oral opløsning med andre væsker end dem, der er angivet. Dosen skal tages umiddelbart efter fortynding. Den behøver ikke at være forberedt på forhånd. Nogle gange efter fortynding , løsningen kan være uklar, men dette er normalt.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Zoloft filmovertrukne tabletter 25 mg - 7 tabletter - AIC n. 027753122
Zoloft filmovertrukne tabletter 25 mg - 28 tabletter - AIC n. 027753134
Zoloft filmovertrukne tabletter 50 mg - 15 delbare tabletter - AIC n. 027753033
Zoloft filmovertrukne tabletter 50 mg - 30 delbare tabletter - AIC n. 027753108
Zoloft filmovertrukne tabletter 100 mg - 15 tabletter - AIC n. 027753045
Zoloft filmovertrukne tabletter 100 mg - 30 tabletter - AIC n. 027753110
Zoloft koncentrat til oral opløsning 20 mg / ml - 60 ml flaske med dispenser - AIC n. 027753096
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7. maj 2002/23. Juni 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA fastsætter den 17/12/2012