Aktive ingredienser: ethacrynsyre
REOMAX® 50 mg tabletter
REOMAX® hætteglas 50 mg / 20 ml
Indikationer Hvorfor bruges Reomax? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REOMAX er angivet i alle salt- og vandretentionssyndromer og især:
Ødem af hjerte -oprindelse, ødem af nyreoprindelse, nefrotiske former, kronisk nyresvigt, skrumpelever med ascites, ascitogene leversygdomme. Intravenøs administration af natriumethacrylat (Reomax ampuller) er indiceret, når der er behov for hurtig begyndelse af diurese, f.eks. Ved akut lungeødem.
Kontraindikationer Når Reomax ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for ethacrynsyre Anuria. Reomax er også kontraindiceret til gravide kvinder, ammende kvinder og børn under to år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Reomax
Reomax bør administreres med forsigtighed til patienter med fremskreden levercirrhose, især hvis patientens historie omfatter elektrolytubalance eller hepatisk encefalopati.Reomax kan ligesom andre diuretika føre til hepatisk koma og død.
Hos patienter behandlet med digitalisglycosider kan overdreven tab af kalium føre til digitalis toksicitet.
Særlig forsigtighed bør udvises for de patienter, der får kaliumforarmede steroider.
Muligheden for at bruge Reomax sikkert og effektivt ved hypertension er endnu ikke blevet fastslået; men hvis patienten behandlet med Reomax allerede er i behandling med antihypertensiva, kan det være nødvendigt at justere dosis af sidstnævnte Ved administration af ethacrynsyre til patienter ortostatisk hypotension kan forekomme allerede i behandling med antihypertensiva. Ethacrynsyre har ringe eller ingen effekt på glomerulær filtrationshastighed eller renal plasmastrøm, undtagen umiddelbart efter en markant reduktion i plasmavolumen, når det er forbundet med hurtig diurese. En forbigående stigning i urinstof i blodet kan forekomme og er normalt let reversibel ved seponering af lægemidlet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Reomax
Ethakrynsyre har vist sig at fortrænge warfarin fra plasmaproteiner; patienter, der får begge lægemidler, kan kræve en reduktion i den sædvanlige antikoagulantdosis.
Ethakrynsyre kan øge det ototoksiske potentiale for andre lægemidler, såsom aminoglucosidantibiotika (se bivirkninger), så brugen af disse lægemidler bør undgås under behandling med Reomax.
Litium bør ikke gives til patienter under vanddrivende behandling, da risikoen for lithiumtoksicitet er meget høj hos sådanne personer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og amning
Under graviditet og amning er brugen af lægemidlet kontraindiceret.
SÆRLIGE ADVARSLER
Ethacrinsyre, især hvis det bruges i høje doser, kan forårsage dyb diurese med vand og elektrolytudtømning. Efter intens eller overdreven diurese, svaghed, muskelkramper, paræstesi, tørst, anoreksi og tegn på hyponatræmi, hypokaliæmi og / o hypokloræmisk alkalose, som kan være accentueret på grund af en streng saltbegrænsning. Tilfælde af tetany som følge af massiv diurese er sjældent blevet rapporteret. Muligheden for alvorligt tab af salte og vand kan minimeres ved at justere doseringen ved intermitterende administration af lægemidlet ved at reintegrere saltvandskvoten og periodisk kontrol af patientens vægt Under behandlingen vil det derfor undertiden være nødvendigt med en vis liberalisering af saltindtagelse med kosten og yderligere tilsætning af natriumchlorid.
Hypokaliæmi på grund af vanddrivende behandling kan undgås ved at anbefale rigeligt forbrug af visse typer frugt, frugtsaft eller andre fødevarer, der er rige på kalium, eller om nødvendigt med yderligere administration af kalium; i sidstnævnte tilfælde anbefales det kun at bruge salte i flydende form. I tilfælde, hvor metabolisk alkalose kan forventes, f.eks. Ved ascitogen cirrose, kan administration af kaliumchlorid med eller uden et antikaliuretikum før og under hele behandlingen med Reomax reducere omfanget eller forhindre hypokaliæmi. For kraftig diurese, hvilket kan påvises ved hurtigt og overdrevent vægttab, kan forårsage en akut hypotensiv episode Hos ældre hjertepatienter kan stor diurese forårsage hurtig reduktion i plasmavolumen og en koncentration, der bør undgås for at forhindre tromboemboliske episoder.
Brug af biler / kørsel af køretøjer
Der rapporteres eller forventes ingen negative virkninger af præparatet på disse aktiviteter.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Reomax: Dosering
Behandlingen skal udføres under tilsyn af den læge, der vil tilpasse doseringen til sagens sværhedsgrad.
Tabletter
Anbefalet startdosis: 1 tablet på 50 mg administreres om morgenen på fuld mave. Den effektive daglige dosis er normalt mellem 50-150 mg ethacrynsyre, der altid skal administreres efter måltider. I særligt alvorlige tilfælde kan den daglige dosis gradvist øges til maksimalt 200-250 mg ethacrynsyre. Ved vedligeholdelsesbehandling er det tilrådeligt at administrere Reomax hver anden dag eller at følge to eller tre dages behandling med to eller tre fridage.
IV ampuller
Standard intravenøs dosis for en voksen i gennemsnitlig vægt er 50 mg ethacrynsyre (1 ampul) eller 0,5-1 mg pr. Kg legemsvægt. En anden administration er sjældent nødvendig, og i dette tilfælde er det tilrådeligt at ændre injektionsstedet for at undgå muligheden for tromboflebitis.
For at opløse lyofilisatet (hætteglas A) opløses det i 20-40 ml glucoseopløsning (hætteglas B). Den opnåede opløsning kan bruges på følgende måder:
a) direkte intravenøs injektion over en periode på flere minutter.
b) under dryp ved langsom infusion i infusionssættet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Reomax
I tilfælde af overdosering kan dybdegående diurese med hydroelektrolytisk udtynding induceres med mulighed for dehydrering.
Det griber ind ved på en passende måde at integrere elektrolytterne og de tabte væsker.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Reomax
Mave -tarm -forstyrrelser omfatter anoreksi, utilpashed, mavesmerter eller smerter, dysfagi, kvalme, opkastning og diarré. De er forekommet hyppigere ved brug af højere doser efter 1-3 måneders uafbrudt behandling. Hos nogle patienter har lægemidlet forårsaget alvorlig vandig diarré. I dette tilfælde skal administrationen af præparatet afbrydes og ikke genoptages. Gastrointestinal blødning har forekom hos nogle patienter, og ethacrynsyre kan også øge risikoen for gastrisk blødning forbundet med kortikosteroidbehandling.
Reversibel hyperurikæmi, nedsat urinudskillelse af urater og akutte gigtangreb kan forekomme. To uræmiske patienter, der fik højere doser end anbefalet, oplevede symptomatisk akut hypoglykæmi med kramper. Hypoglykæmi forekom hos nogle patienter, for det meste delvist påvirket af dekompenseret levercirrhose.
Tilfælde af akut pancreatitis er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får diuretisk behandling, herunder Reomax. Gulsot og unormale hepatocellulære funktionstest er sjældent fundet, især hos meget alvorlige patienter. Alvorlig agranulocytose og neutropeni er fundet hos nogle patienter under meget alvorlige tilstande, og som samtidig blev administreret andre lægemidler, der kan producere disse virkninger. Trombocytopeni forekom sjældent. Sjældne tilfælde af Schonlein-Henoch purpura er blevet rapporteret i kardioreumatik behandlet med mange lægemidler, herunder Reomax.
Hos patienter, der allerede er alvorligt syge og modstandsdygtige over for andre diuretika, er der sket nogle dødsfald, som kan være relateret til administration af lægemidlet. Disse patienter falder typisk i to grupper:
- Kardiopatiske patienter med alvorlig myokardisk skade under digitalisbehandling, og hvor der formodentlig blev konstateret akut hypokaliæmi med dødelig arytmi.
- Patienter, der lider af ascitogen levercirrhose ved alvorlig dekompensation, med eller uden elektrolyt -ubalance -encefalopati, hvor det dødelige resultat skyldtes en forværring af elektrolyt -situationen.
Svimmelhed, døvhed, summende forekom meget ofte hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Disse symptomer forekom meget ofte efter intravenøs administration og efter administration i højere doser end anbefalet.
Døvhed var normalt reversibel og af kort varighed (1 til 24 timer). Hos nogle patienter var høretabet imidlertid permanent, især hvis der blev givet andre lægemidler med kendt ototoksicitet til disse forsøgspersoner. Angst og forvirring.
Hæmaturi er sjældent blevet rapporteret.
Injektionerne forårsagede lejlighedsvis lokal irritation og smerte på grund af overførsel af den injicerede væske.
Udløb og opbevaring
Pas på ikke at bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Deadline "> Andre oplysninger
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TABLETTER
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: 50 mg ethacrynsyre
- Hjælpestoffer: Lactose - Stivelse - Magnesiumstearat.
VIALS E.V.
- Hvert frysetørret hætteglas indeholder:
- Aktiv ingrediens: Natriumethacrylat 53,63 mg (svarende til 50 mg ethacrynsyre).
- Hjælpestoffer: Mannitol - methyl -p -oxybenzoat.
- Hvert hætteglas med solvens indeholder:
- Steril glucoseopløsning 5% ml 20.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Reomax tabletter:
Hver pakning indeholder: 20 tabletter á 50 mg ethacrynsyre.
Reomax hætteglas i.v.:
Hver pakning indeholder: 1 ampul A (lyofilisat) +1 ampul B (opløsningsmiddel).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
REOMAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
REOMAX tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip:
Ethacrynsyre 50 mg
REOMAX hætteglas E.V.
Hvert frysetørret hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
Natriumethacrylat 53,63 mg (svarende til 50 mg ethacrynsyre).
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
50 mg tabletter
50 mg / 20 ml ampuller til intravenøs brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
REOMAX er angivet i alle salt- og vandretentionssyndromer og især:
Ødem af hjerte -oprindelse.
Ødem af nyreoprindelse, nefrotiske former, kronisk nyresvigt, skrumpelever med ascites, ascitogene leversygdomme.
Intravenøs administration af natriumethacrylat er især indiceret ved akut lungeødem.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandlingen skal udføres under tilsyn af den læge, der vil tilpasse doseringen til sagens sværhedsgrad.
Tabletter:
Anbefalet startdosis: 1 tablet på 50 mg administreres om morgenen på fuld mave. Den effektive daglige dosis er normalt mellem 50-150 mg ethacrynsyre.
I særligt alvorlige tilfælde kan den daglige dosis gradvist øges til maksimalt 200-250 mg ethacrynsyre. Ved vedligeholdelsesbehandling er det tilrådeligt at administrere REOMAX hver anden dag eller at følge to eller tre dages terapi med to eller tre fridage.
IV ampuller:
Standard intravenøs dosis for en gennemsnitlig voksen er 50 mg ethacrynsyre (1 ampul) eller 0,5-1 mg pr. Kg legemsvægt. En anden administration er sjældent nødvendig, og i dette tilfælde er det tilrådeligt at ændre injektionsstedet for at undgå muligheden for tromboflebitis.For at solubilisere lyofilisatet (hætteglas A) opløses det i 20-40 ml glucoseopløsning (hætteglas B).
Den opnåede opløsning kan bruges på følgende måder:
direkte intravenøs injektion over en periode på flere minutter.
under dryp ved langsom infusion i infusionssættet.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt overfølsomhed over for ethacrynsyre Anuria. REOMAX er også kontraindiceret til gravide, ammende og børn under to år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Ethakrynsyre, især hvis det bruges i høje doser, kan fremkalde dyb diurese med hydroelektrisk nedbrydning.
Efter intens eller overdreven diurese kan svaghed, muskelkramper, paræstesi, tørst, anoreksi, hypokaliæmi og hypokloræmisk alkalose forekomme.
Hypokaliæmi kan undgås ved administration af kaliumtilskud. Administration af dette element i flydende form anbefales.
For kraftig diurese, som kan fremgå af efterfølgende vægttab, kan forårsage akutte hypotensive episoder.
Hos patienter behandlet med digitalisglycosider kan et for stort tab af kalium føre til digitalis toksicitet.
REOMAX bør administreres med forsigtighed til patienter med fremskreden levercirrhose. Ligesom andre diuretika kan det føre til hepatisk koma.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ethakrynsyre kan øge det ototoksiske potentiale for andre lægemidler, såsom aminoglucosidantibiotika. Under behandling med REOMAX bør brugen af disse lægemidler undgås.
04.6 Graviditet og amning -
REOMAX er kontraindiceret til både gravide og ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ethakrynsyre forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Gastrointestinale forstyrrelser omfatter anoreksi, mavesmerter, dysfagi, kvalme, opkastning og diarré. De er forekommet ved brug af højere doser efter 1-3 måneders uafbrudt behandling. Reversibel hyperurikæmi, nedsat urinudskillelse af urater og akutte angreb af gigt kan forekomme efter administration med ethacrynsyre. Hypoglykæmi er forekommet hos nogle patienter, hovedsagelig med dekompenseret levercirrhose.
Svimmelhed, døvhed og nynnelse forekom ofte hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Disse symptomer forekom meget ofte efter intravenøs administration og efter administration af højere doser end anbefalet.
Døvhed var normalt reversibel og af kort varighed (1 til 24 timer).
Hos nogle patienter var høretabet imidlertid permanent, især hvis disse forsøgspersoner fik medicin med kendt ototoksicitet.
Injektionerne forårsagede lejlighedsvis lokal irritation og smerte på grund af overførsel af den injicerede væske.
04.9 Overdosering -
Afbryd behandlingen og korriger tabet af elektrolytter ved at administrere salte (kalium).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Ethacrynsyre er et stærkt ketondiuretikum, der stammer fra aryloxyeddikesyre. Natriumsaltet er opløseligt i vand ved 25 ° C op til 7%.Natriumsaltopløsningen ved pH omkring 7 og ved stuetemperatur er stabil i korte perioder.
REOMAX virker på den stigende gren af Henles sløjfe og på de distale og proximale tubuli. Udskillelsen af vand og elektrolytter kan stige mange gange i forhold til hvad der observeres med thiaziddiuretika, da REOMAX hæmmer reabsorptionen af en større mængde natrium. Derfor er REOMAX effektivt hos mange patienter med betydelig nyreinsufficiens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Ethacrynsyreaktiviteten begynder hurtigt: 30 minutter efter en oral dosis, 5 minutter efter en intravenøs injektion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning:
LD50 oralt hos mus: 0,35 g pr. Kg.
Kronisk toksicitet:
Ethacrynsyren administreret i 6 måneder oralt til mus i en dosis på 10 mg / kg, når dyrene var ordentligt rehydreret, forårsagede ikke ændringer i kropsvægten hos de behandlede i forhold til kontrollerne, forårsagede ikke dødelighed, desuden parametrene hæmatologiske og biokemiske enzymer er inden for normen. Rehydrering af de behandlede dyr var nødvendig på grund af den diuretiske aktivitet af ethacrynsyren.
Fostertoksicitet:
Ethakrynsyre administreret oralt under graviditeten til kaninen i en dosis på 4 mg / kg forårsagede et fald i antallet af levendefødte, men fraværet af fostermisdannelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
REOMAX tabletter:
Laktose, stivelse, magnesiumstearat.
REOMAX hætteglas E.V.:
Hvert frysetørret hætteglas indeholder: mannitol, methyl-p-oxybenzoat.
Hvert hætteglas med solvens indeholder: steril 5% glucoseopløsning 20 ml.
06.2 Uforenelighed "-
Natriumethacrylat er uforeneligt med opløsninger eller lægemidler med en pH -værdi lavere end 5.
06.3 Gyldighedsperiode "-
For begge formuleringer forventes en gyldighed på 5 år for intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
REOMAX tabletter:
Hver karton indeholder 20 tabletter i PVC / Al -blister.
REOMAX hætteglas E.V. :
Hver pakning indeholder 1 10 ml frysetørret hætteglas + 1 20 ml hætteglas med opløsningsmiddel.
Hvide hætteglas i neutralt glas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16. - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
REOMAX tabletter: AIC nr. 021033016
REOMAX hætteglas E.V.: AIC nr. 021033028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
31/05/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/03/2006
.jpg)
